FORMULASI

SEDIAAN STERIL
 KONTRAK PERKULIAHAN

1. Mahasiswa harus menghadiri perkuliahan minimal 80% dari

total waktu pertemuan sebagai persyaratan dikeluarkannya
nilai ujian.
2. Semua tugas dan ujian harus dikerjakan. Apabila terdapat tugas
dan atau ujian tidak dilaksanakan maka nilai tidak dapat
diproses.
3. Tugas dapat diserahkan di luar waktu yang telah ditetapkan
namun akan terdapat sanksi sebagai konsekuensinya.
4. Batas akhir pengumpulan tugas adalah sebelum seluruh waktu
perkuliahan berakhir..
5. Jumlah pertemuan sesuai dengan jumlah yang telah
ditetapkan. Apabila belum mencukupi maka akan dilakukan
perkulihan di luar jadwal sesuai dengan kesepakatan bersama.
 Pendahuluan
 Aspek Biofarmasetika Sediaan Injeksi
 SVP (Small Volume Parenteral)
 Pengolahan Air untuk Sediaan Steril
 Penggunaan Elektrolit dan Adjuvant dalam Form Sediaan Steril
 LVP (Large Volume Parenteral)
 Formulasi Sediaan Opthalmic
 Sterilitas dan Sterilisasi
 Validasi Sterilisasi
 Pirogen
 Persyaratan Sediaan Steril
 Bahan pengemas sediaan steril Gelas
 Bahan Pengemas Sediaan Steril dari Polimer (Plastik dan Karet)
 Ruang Produksi Aseptik
 Sediaan steril adalah sediaan yang selain
memenuhi persyaratan fisika-kimia juga
persyaratan steril  bebas mikroorganisme
vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen
atau nonpatogen.
 Steril berarti bebas mikroba.
 Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan
kondisi steril.
 Sediaan steril secara umum adalah : sediaan
farmasi yang mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme
 Sebagian besar sediaan steril berada dalam
bentuk sediaan parenteral.
 Sediaan steril yang dimaksudkan untuk
 pemberian secara injeksi, infus, atau implan
 dalam dalam tubuh  disuntikkan melalui
kulit atau membran mukosa ke bagian
dalam tubuh.
 INJEKSI (SMALL VOLUME PARENTERAL)
Injeksi adalah sediaan steril yang diberikan melalui
penyuntikkan pada lapisan kulit, dimaksudkan untuk
pemberian secara parenteral
Dapat sebagai single dose atau multiple dose
 INFUS (LARGE VOLUME PARENTERAL)
Infus adalah sediaan yang penggunaannya sama dengan
injeksi tetapi volumenya lebih besar (lebih dari 100 ml).
contoh : Cairan yang diberikan melalui iv : nutrisi
(dekstrosa), menjaga keseimbangan elektrolit (RL),
pengganti cairan (kombinasi dekstrosa dan NaCl), dan
untuk tujuan khusus (hiperalimentasi parenteral)
 SEDIAAN PADAT/SOLID
Misalnya sediaan parenteral rekonstitusi
 SUSPENSI
Obat tersuspensi dalam pembawa yang sesuai untuk
parenteral

 OBAT MATA (LARUTAN, SUSPENSI, SALEP)

Khusus untuk salep mata, zat aktif baik dalam bentuk
terlarut atau serbuk tersuspensi halus dimasukkan ke
dalam basis salep non iritan. Salep disterilkan dengan
cara panas atau radiasi, dan sebagian dibuat secara
aseptik. Sediaan harus dikemas dalam wadah tertutup
dan bebas partikel logam.
 LARUTAN UNTUK IRIGASI
Larutan irigasi adalah larutan steril yang dipakai secara
topikal, untuk mencuci sela-sela atau lubang tubuh
termasuk luka (merupakan larutan NaCl 0,9%, dikemas
dalam volume besar dan botol mulut lebar).
 RADIOFARMASI
Radiofarmasi yaitu sediaan farmasi dimana zat aktifnya
merupakan zat radioaktif.
 ZAT DIAGNOSTIK
Zat diagnostik adalah zat-zat yang digunakan untuk
mendiagnosis. Misal evans blue untuk kontrol volume
darah.
 EKSTRAK ALLERGENIK
Ekstrak alergenik adalah zat yang digunakan untuk
menguji sensitivitas terhadap sesuatu, misal antibiotik.
Ekstrak ini diencerkan dengan aqua steril saat akan
digunakan

SEDIAAN STERIL DAPAT BERWUJUD:

 1. Padat steril, misalnya injeksi amoksisilin.
 2. Semi padat, misal salep mata.
 3. Cair, misal injeksi vit C.
 Sediaan parenteral biasanya disuntikkan melalui
kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh.
  melewati garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, (membran kulit dan mukosa) 
sediaan tsb harus :
 - bebas kontaminasi mikroba
 - bebas komponen toksik serta
 - mempunyai tingkat kemurnian tinggi.
 Semua komponen dan proses yang terlibat harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi (fisik, kimia atau mikrobiologi)

 Kekhususan sediaan parenteral ini disebabkan :

 Metode,
 tempat atau
 saluran pemberiannya
 Berdasarkan bentuk sediaan
 Larutan sejati pembawa air
 Larutan sejati pembawa minyak
 Larutan sejati pembawa pelarut campur
 Suspensi steril pembawa air
 Suspensi steril pembawa minyak
 Serbuk rekonstitusi
 Emulsi steril
 Berdasarkan rute pemberian
 IV (IV drip dan IV bolus)
 IM
 SK
 IK
 IP
 ID
 Epidural
 Intra arterial
 Intra cardiac
 Dll

 TUGAS : TULISKAN CONTOH-CONTOH OBAT PATEN

BERDASARKAN KLASIFIKASI TSB DI ATAS. DIKUMPUL MINGGU
DEPAN SEBELUM PERKULIAHAN DIMULAI. YG KUMPUL SETELAH
PERKULIAHAN BERAKHIR NILAINYA DIDISKON.
 TUGAS DITULIS TANGAN
 Keuntungan sediaan parenteral:
 Aksi obat lebih cepat (onset ( mulai kerja ) yang cepat )
 Cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral  Kerusakan obat dalam
tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan
 Dapat diberikan untuk obat yang menyebabkan iritasi bila diberikan
secara oral
 Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan
obat diberikan secara oral.
 Dapat digunakan secara depo terapi.
 Dapat digunakan secara lokal (injeksi anastetik)
 Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan
kesetimbangan yang serius
 Kemurniaan dan takaran zat berkhasiat lebih terjamin (efek obat
dapat diramalkan dengan pasti, bioavailabilitas sempurna atau
hampir sempurna).
 Kerugian sediaan parenteral:
 Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan
pencegahan Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak
mungkin diperbaiki,terutama sesudah pemberian intravena
 Secara ekonomi lebih mahal dibandingkan sediaan per oral
 Risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung
dihilangkan
 Cara pemberian lebih sukar, butuh keterampilan khusus /
personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau
perawat  Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di
rumah sakit atau tempat praktek dokter oleh dokter dan
perawat atau di rumah oleh orang yang berkompeten
 Rasa nyeri saat disuntik, memberikan efek psikologis pada
penderita yang takut disuntik apalagi kalau harus diberikan
berulang kali
 INTRA VENA
Biasanya vena di daerah Antecubital (dibagian depan siku)
– Vena : besar, di permukaan, dan mudah dilihat
Cara memasukkan jarum:
- Potongan yang miring hadap keatas & ujung tertajam
hadap ke vena
- Dengan teknik aseptis
Bahaya:
– terbentuknya trombus akibat rangsangan jarum pada
dinding vena terutama yang cairan mengiritasi
– Trombus →Embolus →Emboli
Bisa untuk volume besar / kecil
Volume tetesan : 2-3 ml/permenit
 SUBKUTAN
Dibawah permukaan kulit
Umumnya di jaringan interstitial longgar lengan
bawah, paha, atau pantat
Volume suntikan jarang lebih besar dari 2 ml
Obat yang mengiritasi, larutan suspensi kental
sebaiknya tidak dengan s.c.karena dapat
menimbulkan sakit, lecet, abses
Jarum yang digunakan yang panjangnya ½ - 1 inci
 INTRAMUSKULER
Pemberian im memberikan efek “depot” (lepas
lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai
setelah 1-2 jam.
Biasanya absorbsi larutan >suspensi dan sediaan air >
minyak
Pada otot rangka
Tempat injeksi sebaiknya sejauh mungkin dari saraf
utama
 INTRAMUSKULER
Biasanya di otot gluteus maksimus (pantat), otot
deltoid (lengan atas),
Pada bayi di pantat otot belum berkembang dengan
baik, sehingga i.m. di otot deltoid (lengan atas), otot
midlateral (di paha)
Kerusakan akibat i.m.: hematom, emboli,
terkelupasnya kulit, kerusakan saraf
Volume umumnya 5ml (di gluteal), 2ml (deltoid)
 INTRATHEKAL-INTRASPINAL
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal
pada beberapa tempat.
Kemurniaan sediaan harus sangat tinggi, karena
daerah ini terdapat barier (sawar) darah sehingga
daerahnya tertutup.
Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga
untuk anestesi spinal.
Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung
pada lumbar spinal atau ventrikel  dapat
berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang berkenaan
langsung pada SSP.
Intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik
(cairannya mempunyai tekanan barik > tekanan
barometer).
 Cairan sediaan akan bergerak turun karena
gravitasi, oleh sebab itu harus pada posisi pasien
tegak.
 INTRAPERITONEAL
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut,
dimana obat secara cepat diabsorbsi. Sediaan
intraperitoneal dapat juga diberikan secara
intraspinal, im,sc, dan intradermal
 INTRADERMAL
Cara penyuntikan melalui lapisan kulit
superficial, tetapi volume pemberian lebih kecil
dari sc, absorbsinya sangat lambat sehingga
onset yang dapat dicapai sangat lambat.
BENTUK UMUM SEDIAAN STERIL
 Injeksi
 Cairan Infus
 Radiopharmaceutical.
 Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat
 Larutan Irigasi
 Larutan Dialisis
 Bahan Diagnostik
 Ekstrak allergen
 Larutan, suspensi dan salep untuk mata
 Pelet steril atau implantasi subkutan
 Antikoagulan
 Sediaan vaksin
Faktor yang mempengaruhi absorpsi obat suntik
 Rute pemberian (iv>im>sk)
 Ukuran partikel zat aktif (makin halus makin
cepat)
 Polimorfisme (amorf > kristal)
 Bentuk sediaan (larutan > emulsi > suspensi)
 Pembawa (air > minyak)
 pH (untuk rute im dan sk isohidrisitas sangat
penting, utk iv tidak karena volume darah yg
besar dan kapasitas dapar mampu
menetralkan )
1. Terapi, meliputi:
 dosis efektif obat.
 Disesuaikan dgn dosis terapi efektif obat.
 lama penggunaan obat.
 Berpengaruh pada penentuan bentuk sediaan obat yang akan
dibuat, besarnya dosis  pasien tetap nyaman selama terapi.
 farmakokinetika obat.
Meliputi waktu paruh, absorpsi, t ½ eliminasi, Vd, Cl, dll.
2. Sifat fisika-kimia meliputi:
 ukuran partikel
 sifat alir
 kompaktibilitas
 ketahanan terhadap kelembapan
 Keduanya akan menentukan formulasi dan pemilihan
metode pembuatan sediaan obat
 Sepsis
 Thrombosis (iv dan ia)
 Flebitis (iv)
 Perdarahan
 Reaksi terhadap bahan asing yang tidak terlarut (iv
dan ia)
 Ketidaktercampuran
 Reaksi karena pH dan tonisitas yang ekstrim
 Reaksi hipersensitivitas
 Overdosis
 Emboli udara (iv dan ia)
 Demam
 Keracunan
 Risiko injeksi iv :Infeksi : terutama oleh Staphylococcus
aureus dan Candida albicans
 Phlebitis : iritasi vena bukan karena infeksi bakterial
 Infiltrasi : zat yang disuntikkan masuk ke jaringan
sekitar.
 Embolism : gumpalan darah, massa padat atau udara
menyumbat pembuluh darah, terutama pada
pemberian central iv. Udara sebanyak 30 ml dapat
mengancam sirkulasi darah. Jika sekaligus banyak,
maka dapat merusak sirkulasi pulmonal dan
mengancam jiwa. Udara yang sangat besar (3-8
ml/kgBB) dapat menghentikan jantung.
 Kemungkinan Komplikasi dan Resiko
Injeksi Epidural
 Pada kasus terburuk, kesalahan dapat
menyebabkan infeksi tulang belakang seperti
radang selaput otak (meningitis), kerusakan
saraf, pendarahan, dan serangan jantung.
•Fisik : kejernihan,
partikel,
stabilitas
 larutan dan suspensi memiliki
persyaratan yang berbeda

•Kimia : isotonis,
isohidris

•Biologi : steril,
pirogen