FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL
 VISI DAN MISI PRODI FARMASI (S-1)
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
YOGYAKARTA

VISI PRODI
“Menghasilkan Lulusan Yang Unggul dan Terdepan Dalam Bidang Kefarmasian Di Tingkat Nasional, Serta
Mewarisi Nilai-Nilai Kejuangan Jenderal Achmad Yani”

MISI PRODI
• Melaksanakan pendidikan tinggi kefarmasian yang bermutu dan responsif terhadap kemajuan ilmu
dan teknologi.
• Melaksanakan kegiatan penelitian yang unggul di bidang kefarmasian berdasarkan ilmu pengetahuan,
teknologi, dan budaya bangsa, dan menghasilkan produk-produk inovasi.
• Melaksanakan pengabdian kepada masyarakat di bidang kefarmasian yang berdaya guna dan berhasil
guna.
• Melakukan kerja sama yang berkelanjutan dengan stakeholder untuk mewujudkan daya saing global.
• Menyelenggarakan dan mengembangkan manajemen yang baik dan mandiri (Good University
Governance).
• Mendalami dan mengembangkan nilai-nilai kejuangan Jenderal Achmad Yani untuk diterapkan oleh
sivitas akademika dan pendukungnya
DEFINISI:

Sediaan farmasi steril adalah :

• bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi
• bebas dari mikroorganisme hidup
• memenuhi syarat fisika dan kimia
DEFINISI:

Pada prinsipnya termasuk a.l.:

• sediaan parenteral,
• preparat untuk mata,hidung
• preparat irigasi.
JENIS SEDIAAN STERIL:

1. Bentuk cair : larutan steril, emulsi steril, suspensi steril,dan

tetes mata/hidung

2. Bentuk semipadat : salep mata steril, salep kulit antibiotika

3. Bentuk padat : serbuk kering steril dan implant.

 JENIS SEDIAAN STERIL :

1. Sediaan parenteral:
• Disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian
tubuh.
Secara invasive, maka harus:
- bebas dari kontaminasi mikroba danbahan-bahan
toksis lainnya,
- harus memiliki tingkat kemurnian yangtinggi.
- Semua bahan harus dipilih dan dirancang untuk
menghindarkan semua jenis kontaminasi, baik fisik, kimia
atau mikrobiologis.
 JENIS SEDIAAN STERIL :

2. Sediaan untuk mata (tetes mata /

salep mata):
- tidak invasive tapi berhubungan
dengan jaringan yang sangat peka
terhadap kontaminasi.

3. Larutan irigasi:
- memiliki standar yang sama dengan
larutan parenteral lainnya
- selama pemberian, sejumlah zat
dapat memasuki aliran darah.
Metode, tempat atau saluran pemberiannya :

Yang termasuk dalam sediaan steril antara lain:

- sediaan parenteral volume besar (LVP)
- sediaan parenteral volume kecil (SVP)(injeksi)
- sediaan mata (tetes/salep mata)
Berdasarkan penggunaan

a. Injeksi
Suatu larutan obat dalam pembawa yang cocok dengan
atau tanpa bahan tambahan yang dimaksudkan untuk
penggunaan parenteral
Berdasarkan penggunaan

b. Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannya dan
volumenya besar, berguna untuk :
• Nutrisi dasar, contoh: infus dekstrosa
• Perbaikan keseimbangan elektrolit, contoh: infus ringer
mengandung ion Na+, K+,Ca2+ dan Cl-
• Pengganti cairan tubuh, contoh: infus dekstrosadan
NaCl
• Membantu diagnosis, contoh untuk penentuanfungsi
ginjal : injeksi mannitol
Berdasarkan penggunaan

c. Radiopharmaceutical
• Suatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif.
• Berfungsi untuk diagnosis dan pengobatan dalam
jaringan organ.
• Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan obat
biasa (non radioaktif)
Berdasarkan penggunaan

d. Zat Padat Kering atau Larutan Pekat

• Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/lrt, → bentuk
zat padat kering → dilarutkan waktu akandigunakan.
• Larutan hrs memenuhi persyaratan injeksi.
• Jika bhn pdt kering tidak mengandung dapar, pengencer
atau zat tambahan lain, sediaan diberi label obat steril.
Contoh : Ampicillin SodiumSteril
• Jika bhn pdt kering mengandung dapar, pengencer atau
zat tambahan lain, sediaan diberi label obat
suntik/injeksi. Contoh : Amphotericin B Injeksi
 Berdasarkan penggunaan

e. Larutan Irigasi
• Persyaratan seperti larutan parenteral. Dikemasdalam
wadah volume besar dengan tutup dapat berputar.
• Digunakan untuk mencuci luka, sayatan bedah, jaringan/organ
tubuh
• Label/etiket : “bukan untuk obat suntik”
• Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi
Ringers untuk irigasi,
Steril water untuk irigasi
Berdasarkan penggunaan

f. Larutan Dialisis
• Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yang
secara normal disekresikan oleh ginjal.
• Dialisis adalah proses, dimana senyawa-senyawa dapat
dipisahkan satu dengan lainnya dalam larutan
berdasarkan perbedaan kemampuan berdifusi lewat
membran.
• Larutan yg tersedia di pelayanan mengandung dekstrosa
sebagai sumber utama kalori, vitamin, mineral, elektrolit,
dan asam amino/peptida sebagai sumber nitrogen.
Berdasarkan penggunaan

g. Bahan Diagnostik
• Salah satu metode pemeriksaan dalam preventive
medicine
• didasarkan atas reaksi antara suatu antibodi dengan
antigen yang bersangkutan.
• digunakan injeksi intrakutan (imunity skin test) dg suatu
antigen dg kadar serendah2nya yang masih memungkinkan
adanya reaksi.
Berdasarkan penggunaan

i. Larutan, suspensi dan salep untuk mata

• Obat bentuk larutan atau suspensi yang diberikan
dengan meneteskan ke dalam mata
• meskipun tidak menyebutkan kata steril pd obat tsb.
contoh: Sulfacetamide larutan mata
Hydrocortison Acetat Suspensi mata.
Berdasarkan penggunaan

j. Pelet steril atau implant subkutan

• tablet silindris, kecil, diameter ±3mm panjang 8mm
• ditanam subkutan (paha atau perut)
• untuk sustaine release jangka waktu 3-5 bln.
• Obat kontrasepsi inplan sampai 3 thn (Implanon
mengandung etonogestrel 68 mg/susuk KB).
• Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer
atau pengisi → agar seluruhnya melarut dan diabsorbsi
Contoh : pelet estradiol (10 dan 25 mg estradiol,dosis
oral dan parenteral 250 mcg)
Berdasarkan penggunaan

k. Antikoagulan
• mencegah pembekuan darah
• butuh syarat seperti injeksi
• bebas pirogen.
Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril,
ACDP
Heparin
ACD
Berdasarkan penggunaan

l. Sediaan vaksin
• Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik)
• untuk mencegah penyakit dan pengobatan (vaksinasi)
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN

Keuntungan:
- Aksi obat lebih cepat
- Obat yang mengiritasi secara oral
- Efek obat dapat diprediksi dengan pasti
- Bioavailabilitas sempurna / hampir sempurna
- Kerusakan obat dalam GIT dapat dihindari
- Dapat diberikan kepada penderita dalam keadaan tidak sadar,
dalam keadaan tidak mampu menerima pemberian oral.
- Dapat digunakan secara depo terapi.
- Kemurnian dan dosis lebih terjamin.
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN

Kerugian:
- Karena bekerja cepat, sukar dilakukan pencegahan jika terjadi
kekeliruan, terutama i.v.
- Secara ekonomi lebih mahal krn proses pembuatannya
- Tidak bisa dilakukan sendiri oleh pengguna.
- Ada rasa nyeri saat digunakan.
- Tidak sedikit penderita terutama anak-anak yangtakut
diinjeksi
 Alasan obat dibuat sediaan parenteral

- Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah

yang diinginkan.
- Parameter farmakologi: t1/2, Cmaks , onset.
- Kepastian dosis dan kepatuhan, terutama untuk pasien rawat
jalan
- Menghindari masalah dalam GIT
Contoh: amphoterin B (absorbsi jelek),
insulin (rusak oleh asamlambung).
- Sbg alternatif jika tidak bisa lewat oral.
- Dikehendaki efek lokal.
Contoh: methotreksat, → intratekal untuk pengobatan
leukimia.
 Alasan obat dibuat sediaan parenteral

- Kondisi pasien: tidak sadar , tidak kooperatif, tidak bisa

dikontrol
- Inbalance (cairan badan dan elektrolit)
Contoh: muntaber serius → kekuranganelektrolit hrs
segera harus dikembalikan
- Efek lokal yang diinginkan
Contoh: anestesi lokal
RUTEPENGGUNAAN
 RUTEPENGGUNAAN

1. Intravena
- larutan yang tidak menimbulkan iritasi
- dapat bercampur dengan air (aquous solution),
- volume 1 - 10 ml.
- Sedapat mungkin isotonis atau hipertonis.
- Larutan harus jernih, bebas partikel,
- Obat tidak boleh mengendap dalam larutan
 RUTEPENGGUNAAN
2. Subkutan.
- Terletak persis dibawah kulit
- untuk pemberian spt: vaksin, insulin,
skopolamin, dan epinefrin atau obat
lainnya.
- Biasanya volume sampai 1 ml
- jarum suntik ½ sampai 1 inci
- Pada umumnya cara menginjeksikan
lebih lambat dibanding i.m. atau i.v.
 RUTEPENGGUNAAN

3. Intramuskuler
- Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas,pantat
- Volume 1 - 3 ml dengan batas sampai 10ml,
- jarum suntik 1 sampai 1,5 inci.
- Problem klinik → kerusakan otot atausyaraf
- sediaan berupa: larutan, emulsi tipe m/aatau a/m,
suspensi dalam minyak, suspensi dari serbuk steril.
- memberikan efek “depot” (lepaslambat),
- puncak konsentrasi dalam darah dicapai setelah 1-2 jam.
 RUTEPENGGUNAAN

3. Intramuskuler (cont’d)
- Faktor yang mempengaruhi absorpsi obat: rheologi,
konsentrasi, ukuran partikel, bahan pembawa, volume
injeksi,tonisitas
- pH sebaiknya isohidri → masalah iritasi
- efek obat yang kurang cepat tetapi lebih lamadari
pemberian lewat i.v.
 RUTEPENGGUNAAN

Syarat pemberian obat i.m. :

- Dpt berupa larutan/suspensi air, larutan/suspensi minyak
- Bentuk larutan air lebih cepat diabsorbsi dari pada bentuk
suspensi atau minyak.
- Sejauh mungkin dari syaraf utama/pembuluh darah utama.
- Pada orang dewasa, adalah seperempat bagian atas luar otot
gluteus maximus
- Pada bayi, daerah glutel sempit dan komponen utama adalah
lemak, bukan otot
- Tempat suntikan lebih baik dibagian atas atau bawah deltoid,
karena lebih jauh dari syaraf radial.
- Volume max 5 ml (daerah glutel) dan 2 ml (daerah deltoid)
RUTEPENGGUNAAN

4. Intratekal
- Digunakan khusus
t untuk bahan obat
yang akan berefek pada cairan
serebrospinal.
- Digunakan untuk:
- infeksi ssp seperti meningitis,
- anestesi spinal.
- Intratekal umumnya diinjeksikan secara
langsung pada lumbar spinal atau
ventrikel sehingga sediaan dapat
berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang
berkenaan langsung pada SSP.
 RUTEPENGGUNAAN

5. Intraperitoneal
- Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut
- obat secara cepat diabsorbsi.
- Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara
intraspinal, im,sc, dan intradermal krn mempunyai
persyaratan yg sama.
 RUTEPENGGUNAAN

6. Intradermal
- Penyuntikan melalui lapisan kulit dermis
- volume pemberian lebih kecil dari sc
- absorbsi sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai
sangat lambat.
Syarat sediaan steril:

- Kejernihan - Tidak terjadi reaksi antar bahan

- bebas partikel asing dalam formula
- Steril
- sedapat mungkin isotonis
- bebas pirogen
- sedapat mungkin isohidris
- aman (tidak toksik)
- Penggunaan wadah yang
- Sesuai antara bahan obat yang ada
sesuai, sehingga mencegah dalam wadah dengan etiket, dan
terjadinya interaksi dengan tidak terjadi pengurangan kualitas
bahan obat selama penyimpanan
Syarat sediaan steril:

Steril
Bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif,non-
vegetatif (spora)
→ bebas dari mikroorganisme hidup

Penandaan obat “steril” artinya bahwa “batch” darimana

cuplikan diambil dan dilakukan pengujian uji sterilitas
(farmakope), hasil uji sterilitas memenuhi syarat yangsudah
ditetapkan dalam buku resmi.
Syarat sediaan steril:
Sedapat mungkin isotonis
- Isotonis = mempunyai tekanan osmose sama dengan
plasma darah atau setara dengan 0,9% NaCl
- Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi tidak
boleh hipotonis, beberapa boleh hipertonis
Syarat sediaan steril:

bebas pirogen
- Pyrogens,or bacterial endotoxins
are organic metabolic products shed from gram-negative
bacteria,which can cause fever in patients when they are in
excessive amounts in intravenous injections.

- Pirogen adalah suatu zat yang menyebabkan demam

Syarat sediaan steril:

bebas pirogen
- Ada 2 jenis pirogen yaitu pirogen eksogen dan pirogen
endogen.
- Pirogen eksogen berasal dari luar tubuh seperti toksin,
- bakteri itu sendiri → merangsang pelepasan pirogen
endogen yang disebut sitokin yang diantaranya yaitu
interleukin-1 (IL-1),Tumor Necrosis Factor (TNF),
interferon (INF), interleukin-6 (IL-6) dan interleukin-11
(IL-11).
- Sitokin merangsang hipotalamus untuk meningkatkan
sekresi prostaglandin → dapat menyebabkan peningkatan
suhu tubuh