Sediaan steril

Wahyudin bin jamaludin

 Konsep dasar sediaan parenteral
• Bentuk sediaan parenteral diberikan langsung ke jaringan tubuh,
tanpa melewati saluran cerna.
• Parenteral dari Bahasa Yunani “para” (selain) dan “enteron”
(saluran cerna) dan umumnya merujuk pada pemberian obat
secara subkutan (SC), intramuskular (IM), atau intravena (IV) .
Rute pemberian obat lainnya

• Intraarterium (i.a) → volume 1-10 mL , tidak mengandung

bakterisida.
• Intrakardiak (i.kd)
• Intratekal / intraspinal
• Intraartikular
• Subkonjungtiva
• Intraperitonial
• epidural
definisi

• Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau

serbuk rekonstitusi, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
keuntungan
Efektif untuk pasien yang tidak sadar atau (tidak dapat menelan).

Respon terapi obat cepat (kondisi darurat)

Untuk obat yang mudah terdegrasi dalam saluran cerna (protein and peptide
therapeutics).

Total parenteral nutrition dapat diberikan pada pasien ketika pemberian makan
menggunakan tube feeding bukan menjadi alternatif

Untuk pasien yang mengalami kekurangan cairan dibebabkan dehidrasi atau infeksi
saluran cerna, sejumlah besar cairan atau elektrolit dapat diberikan secepatnya melalui
rute iv.
kerugian

Sulit untuk mencegah efek samping yang dapat timbul setelah

diberikan.

Pengembalian obat akibat overdosis sulit dilakukan.

Ada resiko untuk terjadinya infeksi setelah pemberian

secara parenteral

Membutuhkan tenaga ahli dalah penggunaan sediaan

parenteral

Biaya sediaan obat parenteral lebih mahal dari pengobatan

dengan sediaan oral.
Syarat-syarat sediaan steril

• steril
• isotonis
• bebas pirogen
• bebas partikel asing
• kejernihan
• Stabil baik secara fisika, kimia, maupun mikrobiologi
• aman (tidak toksik)
• Tidak terjadi reaksi antar bahan dalam formula
• Penggunaan wadah yang sesuai, sehingga mencegah terjadinya
interaksi dengan bahan obat
• Sesuai antara bahan obat yang ada dalam wadah dengan etiket, dan
tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan
penggolongan obat suntik.
A. Penggolongan sediaan steril untuk parenteral
1. Larutan atau emulsi yang sesuai untuk injeksi
2. Sediaan padat kering atau cairan kental, yang tidak
mengandung zat tambahan, dengan pelarut yang cocok
untuk injeksi
3. Sediaan padat kering atau cairan kental yang mengandung
satu atau lebih zat tambahan
4. Sediaan padat bentuk suspensi dalam media yang cocok
tidak untuk injeksi iv atau kolon spinal
5. Sediaan padat kering yang dengan penambahan pelarut
yang cocok menjadi sediaan steril bentuk suspensi.
eksipien
syarat-syarat umum bahan pembantu Obat
Steril.
• Inert
• Tidak toksik
• Tidak mengganggu fisiologis tubuh
• Bebas pirogen
• Tidak incompatibility
Tujuan penambahan ekspien
• meningkatkan dan mempertahankan kelarutan obat dalam pembawa
• Memberi kenyamanan pada pasien dengan mengurangi sensasi rasa
nyeri dan iritasi jaringan ketika diberikan dengan pemberian bahan
pengatur isotonis atau pengatur pH serta buffer untuk mendekati ph
fisiologis.
• Meningkatkan kestabilan kimia larutan penambahan antioksidan, gas
inert, bahan pengkhelat dan buffer.
• Meningkatkan kestabilan kimia dan fisik dari produk freeze-dried
dengan penambahan kryoprotektant dan lyoprotektan
• Meningkatkan kestabilan protein dengan meminimalkan self-
aggregation atau interfacial induced aggregation.
• Perlindungan sediaan dari pertumbuhan mikroba. Dengan
penambahan pengawet
Komposisi sediaan parenteral

• Zat aktif
• Pengawet
• Buffer
• Antioksidan
• Pengatur tonisitas
• Cryoprotektan dan lioprotektan
• Pelarut
• emulgator
• Suspending agent
• Pembawa/pelarut
Pembawa sediaan streril

• Air
• Pembawa bukan air
• Pembawa bercampur air
• Bentuk sediaan steril umunya dapat di klasifikasikan menjadi
3 kategori:

1. Injeksi konvensional volume kecil

Injeksi volume kecil (SVIs) didefinisikan sebagai produk yang
mengandung obat untuk pemberian dan dikemas dalam
wadah tidak lebih dari 100 ml
2. Injeksi konvensional volume besar
Injeksi volume besar (LVIs) merupakan produk sediaan steril
yang mengandung volume lebih dari 100 mL
3. Injeksi dengan pelepasan yang dimodifikasi (depot)
Sistem penghantaran obat Injeksi dengan pelepasan yang
dimodifikasi umumnya berupa injeksi vlume kecil, yang
diformulasi untuk penghanratan obat dengan rute selain
intravena dan regimennya kurang dari pemberian terapi
secara konvensional.
 Macam- macam produk LVPs
• Electrolyte Solutions
Umumnya berupa Larutan natrium klorida 0.9%, berupa larutan
isotonik.
Larutan lainnya dapat berupa larutan natrium klorida (0.45%, 3%),
kalium klorida (20–40 mEq/L), Ringer’s, lactated Ringer’s, natrium
laktat, natrium bikarbonat, dan beberapa kombinasi NaCl, KCl
dan/atau dekstrosa.
• Larutan karbohidrat
• Dekstrosa 5% dalam air merupakan produk larutan volume besar
karbohidrat yang paling utama. Larutan Dextran merupakan salah
satu larutan karbohidrat dan berupa kombinasi dekstrosa dan NaCl,
dekstrosa dan KCl, dekstrosa dan Ringer’s atau Ringer’s laktat.
• Larutan nurisi protein
• Merupakan asam amino sintetik, dengan variasi konsentrasi 2.5% hingga
10% dari campuran asam L-amino, sekitar 20 jenis asam amino.
• Kegunaan tergantung kondisi pasien seperti (kelaparan (kekurangan
nutrisi), kerusakan hati dan/atau gagal ginjal) dan tingkat stres seperti
trauma, infeksi, dan kebakaran.
• Emulisi lipid (lemak)
• Emulsi LVPs diberikan sebagai sumber nutrisi lemak dalam terapi nutrisi
parenteral. Emulsi mengandung minyak kacang kedelai (umumnya 10–
20%), air (pH 8), egg yolk phosopholipid (1.2%) sebagai emulgator tdan
gliserin (2.5%) sebagai pengatur tonisitas
• Peritoneal Dialysis
• Larutan dialisis merujuk pada larutan glukosa (dekstrosa) (0.5–4.25%)
volume besar untuk membuang zat seperti urea dan kalium yang
berlebihan dalam darah ketika ginjal tidak mampu untuk melakukkannya.
(terjadi gagal ginjal)
irigasi
• Irigasi adalah larutan steril yang digunakan untuk mencucikan atau
membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh.
• Pemakaian secara topikal, tidak boleh secara parenteral.
• Beri etiket “tidak dapat digunakan untuk injeksi”
• Perbedaan kemasan antara larutan irigasi dengan larutan injeksi
adalah pada penutup kemasan. Laruatn injeksi disegel dengan karet
penutup.
• Sedangakan penutup kemasan larutan irigasi menggunakan penutup
“screw cap” yang dapat diputar untuk membuka.
• Sama halnya dengan larutan injeksi, larutan irigasi memiliki syarat
yaitu steril, bebas pirogen dan bebas partikulat
 Injeksi dengan pelepasan dimodifikasi
Tujuan:
1. Meningkatkan durasi pelepasan, mengurangi jumlah pemberian
injeksi dan meningkatkan kepatuhan pasien.
2. Dapat memberikan efek lokalisasi pada terapi kanker dan vaksin
3. Melindungi bahan obat yang dapat terdegradasi secara in vivo.
Ct:h
Polymeric Implants
• Implan polimer merupakan sediaan padat dan steril yang dibuat
dengan pengempaan peleburan atau sintering.
• Implan mengandung obat dan memiliki sistem biodegradable atau
replaceable polimer. Sistem ini akan mengatur laju pelepasan obat.
• Pembuatan Implan polimer sulit dibuat, pertimbangan stabilitas sering
menjadi pertimbangan dan memerlukan proses pembedahan untuk
memasang atau membuang implan
• Microspheres
• Microspheres adalah injeksi suspensi yang mengandung partikel
diangan diameter 1 hingga 100 µm dan berbentuk serbuk kering.
Sebelum di injeksikan serbuk didispersikan dengan pembawa yang
cocok. Kinetika Pelepasan obat diatur dengan degradasi polimer dan
difusi obat.
imunoserum
• Imunoserum → sediaan mengandung imunoglobulin, berasal → serum hewan
dengan pemurnian.
• Imunoserum memiliki kekuatan khas mengikat venin atau toksin yang
dibentuk oleh bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigen virus atau antigen
lain yang digunakan untuk pembuatan sediaan.
• Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan
toksin atau toksoid venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang
sesuai. Selama imunisasi hewan tidak boleh diberi penisilin.
• Potensi imunoserum dinyatakan dalam unit per mL sediaan cair imunoserum
disimpan pada suhu 2o-8oC dan hindari dari pembekuan.

Penandaan :
1. Jumlah minimum unit per mL
2. Dosis
3. Tanggal kadaluarsa
4. Kondisi penyimpanan
5. Volume rekonstitusi untuk serbuk kering
6. Bahan tambahan
7. Nama spesies sumber imunoserum