PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

AMPUL

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Dalam pembuatan obat, pengawasan menyeluruh sangat penting untuk

meyakinkan bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Cara kerja

yang acak tidak boleh karena obat menyangkut jiwa dan menjaga kesehatan

pedoman yang baik harus diperhatikan sebagai standar mutu obat.

Sediaan parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini diberikan

melalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intramuscular, subkutan, dan

intradermal. Apabila injeksi diberikan dengan rute intramuscular, seluruh obat

akan berada ditempat itu. Dari tempat suntikan itu obat akan masuk ke

pembuluh darah disekitarnya secara difusi pasif, baru masuk ke sirkulasi. Cara

ini sesuai untuk bahan obat, baik yang bersifat lipofilik maupun hidrofilik.

Kedua bahan obat itu dapat diterima dalam jaringan otot baik secara fisis

maupun secara kimia., bahkan bentuk sediaan larutan, suspensi, atau emulsi

juga dapat diterima lewat intramuscular begitu juga pembawa-pembawanya

bukan air, melainkan yang non polar juga dapat. Hanya saja apabila berupa

larutan air harus diperhatikan PH larutan tersebut.

Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini untuk

diinjeksikan atau disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam

kompartemen tubuh yang paling dalam. Ampul adalah wadah gelas yang

tertutup rapat biasanya dalam dosis tunggal padat dan atau larutan obat jernih

atau suspensinya harus ditunjukkan untuk penggunaan parenteral.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 1

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

Obat ranitidin merupakan salah satu obat yang digunakan untuk masalah

gangguan pencernaan terutama yang terkait dengan asam lambung. Ranitidin

memiliki penghambatan sekresi asam lambung yang terbatas (menghambat

50% sekresi asam lambung) sehingga tidak tepat digunakan pada kasus parah

secara tunggal, kecuali digunakan secara kombinasi bersama obat lain untuk

saling menguatkan.

Ranitidin diberikan dalam bentuk injeksi intravena dan intramuscular

untuk pasien rawat inap dirumah sakit dengan keadaan hipersekresi patologis

atau ulkus usus 12 jari yang sulit diatasi sebagai penggolongan alternatif

jangka pendek pemberiaan oral pada pasien yang tidak bisa diberi ranitidin

oral.

Bentuk sediaan injeksi ranitidin secara umum berentuk ampul, dimana

penggunaannya dengan mematahkan leher ampul yang kemudian diambil

cairan didalamnya menggunakan spuit injeksi.

Hal yang melatarbelakangi dalampembuatan sediaan injeksi ampul

tersebut yaitu untuk memberi bantuan kepada para pasien yang dalamkeadaan

tidak sadar yang tidak dapat diberikan obat secara peroral. Sehingga diberikan

pemberian obat secara injeksi ampul. Disisi lain, pengguanaan injeksi ampul

bertujuan untuk memberikan kerja obat yang lebih cepat, maka efek yang

diinginkan dari pengguanaan injeksi tersebut lebih cepat pula.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 2

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

B. Tujuan

1. Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan ampul ranitidin HCL

2. Untuk mengetahui cara stabilitas sediaan steril serta evaluasinya.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 3

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. DEFINISI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi,suspensi atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum

digunakan,yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau

melalui selaput lendir (Stefanus Lukas,2011).

Ampul adalah wadah takaran tinggi, oleh karena itu jumlah cairannya

ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi (Voight,1994).

Ranitidin adalah obat yang dapat digunakan untuk menangani gejala atau

penyakit yang berkaitan dengan produksi asam berlebih di dalam lambung

(Alodokter).

B. Syarat-syarat untuk injeksi (Syamsuni,2006)

1. Aman,tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan,dan efek toksik

2. Jika obat suntik berupa larutan,maka harus jernih,bebas partikel

3. Sedapat mungkin isotonis dan isohidris

4. Harus steril

5. Harus bebas dari pirogen

6. Tidak boleh berwarna kecuali zat aktifnya memang berwarna.

C. Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi (Syamsuni,2006)

1. Keuntungan

a. Bekerja cepat

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 4

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

b. Kemurnian dam takaran zat khasiat lebih terjamin

c. Dapat digunakan sebagai dipoterapi

2. Kerugian

a. Karena bekerja cepat, saat terjadi kekeliruan susah untuk dicegah

b. Cara pemberian lebih susah, harus dengan tenaga khusus

c. Secara ekonomis harga lebih mahal

D. Rute Injeksi

1. Parenteral Volume Kecil

a. Intradermal

Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis

dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit.

Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi,

pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini

lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan

karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal

dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas

terhadap mikroorganisme.

b. Intramuskular

Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat.

Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih

normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 5

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

c. Intravena

Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak

ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan

efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.

d. Subkutan

Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.

Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset

lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau

IM.

e. Rute intra-arterial

disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute

intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f. Intrakardial

disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika

kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.

g. Intraserebral

injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal

sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal

neuroligia.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 6

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

h. Intraspinal

injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari

obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti

leukemia.

i. Intraperitoneal dan intrapleural

Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin

rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.

j. Intra-artikular

Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti

obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau

teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual

Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat

spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan

keadaan kritis untuk injeksi.

l. Intrakutan (i.c)

Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di

bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume

kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 7

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

m. Intratekal

Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi

lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan

serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah

peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf

spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat

diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal

spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.

2. Parenteral Volume Besar

Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan

subkutan yang secara normal digunakan.

a. Intravena

Keuntungan rute ini adalah (1) jenis-jenis cairan yang disuntikkan

lebih banyak dan bahkan bahan tambahan banyak digunakan IV

daripada melalui SC, (2) cairan volume besar dapat disuntikkan relatif

lebih cepat; (3) efek sistemik dapat segera dicapai; (4) level darah dari

obat yang terus-menerus disiapkan, dan (5) kebangkitan secara

langsung untuk membuka vena untuk pemberian obat rutin dan

menggunakan dalam situasi darurat disiapkan.

Kerugiannya adalah meliputi : (1) gangguan kardiovaskuler dan

pulmonar dari peningkatan volume cairan dalam sistem sirkulasi

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 8

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

mengikuti pemberian cepat volume cairan dalam jumlah besar; (2)

perkembangan potensial trombophlebitis; (3) kemungkinan infeksi

lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau teknik injeksi septik,

dan (4) pembatasan cairan berair.

b. Subkutan

Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah

alternatif ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume

besar secara relatif dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan

secara lambat. Dibandingkan dengan rute intravena, absorpsinya lebih

lambat, lebih nyeri dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang

digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan

lebih terbatas zat tambahannya.

E. Komposisi Ampul

1. Bahan aktif

2. Bahan tambahan

a. Buffer : Na2HPO4 dan NaH2PO4

b. Bahan penghelat : Na EDTA

c. Bahan pengisotonis : NaCl

d. Pelarut : Aqua Pro Injeksi

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 9

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

BAB III

FORMULA

R/ Tiap 2 ml mengandung :

Ranitidin HCL 50 mg

Na2EDTA 0, 05%

Na2HPO4 8 ml

NaH2PO4 2 ml

Nacl 0,9%

A.P.I ad 2 ml

A. Master Formula

Nama Produk : Ranitidin

Jumlah Produk : 3 Ampul

Tanggal Formulasi : 12 oktober 2019

Tanggal Produk : 12 oktober 2019

No. Reg : DKL 1900115043A1

No. Batch :D901004

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 10

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

B. Rancangan Formula :

Ranitidin®

PT Binhus Master fomula Tanggal Dibuat oleh Disetujui

Farmasi produksi Kelompok 1 oleh

Kode
Nama bahan Kegunaan Perdosis Perbatch
bahan
(mg) (mg)

RN-01 Ranitidin Zat aktif 9,3 mg 27,9 mg

DX-02 Na2EDTA Pengkhelat 0,016 % 0,05 %

NA-03 Na2HPO4 Buffer 2,66 mL 8 mL

NAH-04 NaH2PO4 Buffer 0,66 mL 2 mL

CL-05 NaCl Pengisotonis 0,3 % 0,9 %

AP-03 A.P.I Pelarut 0,3 ml Ad 1 mL

C. Alasan Pemilihan Formula

Sediaan yang akan dibungkus dengan wadah berwarna coklat atau gelap.

Dikemas dalam botol warna coklat agar sediaan tidak terurai atau teroksidasi

oleh cahaya dan tetap stabil. Selain itu sediaan dalam bentuk injeksi ampul

lebih mudah diberikan kepada pasien sehingga dapat memberikan efek terapi

yang cepat.

Sediaan akan dibungkus dengan wadah sediaan berwarna gelap atau

coklat,agar sediaan tidak terurai atau teroksidasi oleh cahaya dan tetap stabil.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 11

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

D. Alasan Penggunaan Bahan

1. Bahan Aktif

Ranitidin HCL dalam injeksi merupakan zat aktif yakni sebagai

antagonis reseptor H2menghambat sekresi lambung. Ranitidin digunakan

untuk mengobati gejala akut untuk lambung dan delodenum refluks

esofagitis, keadaan hipersekresi patologis (sindrom zollinger-Elison)

hipersekresi pada bedah.

Adapun efek samping dari ranitidin ialah nyeri kepala, pusing,

mulas, mual, diare, konstipasi, ruam kulit, kehilangan libido, dan impoten.

Ranitidin dapat berinteraksi dengan nifedipin warfarin,teofilin, dan

metropiolol. Serta penggunaan ranitidin bersama antasid dan antikilogenik

sebaiknya diberikan dengan selang waktu 1 jam. Dosis deasa injeksi IN, IV,

dan intermiten 50 mg setiap 6-8 jam, dosis tidak lebih dari 400 mg sehari.

2. Bahan Tambahan

1. Na-EDTA

Menurut Reymond C.Rowe,2009 hal.243. dinatrium EDTA digunakan

sebagai agen pengkhelat dalam formulasi farmasetik dengan konsentrasi

0,05% - 0,1% b/v.

Menurut DOM martin,hal.896. umumnya Na2EDTA ditambahkan

untuk meningkatkan aktifitas quanterner. Karena adanya ion logam

dalam ampul dapat mengkatalis reaksi peruraian ranitidin HCL menjadi

bentuk tidak stabil. Maka digunakan zat tambahan, yaitu agen pengkhelat

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 12

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

untuk mengikat ion logam tersebut sehingga tidak bereaksi dengan zat

aktif.

2. Aqua pro injeksi (A.P.I)

A.P.I digunakan karena air steril untuk injeksi pada temperature

ekstrim (tinggi) akan mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan

menghambat pertumbuhan mikroba (SDF ; 19).

3. Na2HPO4 dan NaH2PO4

Merupakan dapar yang umum digunakan untuk menjaga pH dan

stabilitas. Buffer fosfat digunakan sebagai pembawa yang dapat

memberikan stabilitas terbesar dengan aksi fisiologisnya.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 13

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

E. Uraian bahan

1. Ranitidin HCL (FI Edisi IV,hal.382)

Nama resmi : Ranitidin chloridum

Sinonim : Ranitidin hidroklorida

Pemerian : Serbuk hablur putih sampai kuning pucat, praktis tidak

berbau, peka terhadap cahaya dan kelembaban. Melebur

pada suhu lebih kurang 140°

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, cukup larut dalam etanol

dan kloroform.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.

Stabilitas : Hidrolisi/oksidasi cahaya dekomposi

Khasiat : Antagonis reseptor H2untuk menghambat sekresi

lambung.

2. Air untuk injeksi (FI Edisi V hal.57)

Nama resmi : AIR STERIL UNTUK INJEKSI

Sinonim : Strile water of injection,A.P.I

Pemerian : Cariran jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Syarat : Memenuhi syarat uji PH, sulfat, kalsium, karbon

dioksida, dan logam berat.

Stabilitas : Hidrolisis/oksidasi cahaya stabil di lingkungan Es, cair

dan dilindiungi oleh ion dan kontaminasi organic yang

dapat menyebabkan konduktifitas dan jumlah karbon

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 14

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

organic meningkat

Khasiat : Pelarut

Penyimpanan : Dalam wadah tunggal,dari kaca ayau plastik, tidak lebih

dari 1 liter,wadah kaca sebaiknya tipe I dan II.

3. Na2HPo4 (Exicipient ; 192)

Nama resmi : Natrium Fosfat Anhidrat

Nama lain : Dinatrium hydrogen fosfat anhidrat .

Pemerian : Serbuk, putih, higroskopik

Kelarutan : Larut dalam 12 bagian air

Stabilitas : hidrolisis/oksidasi cahaya stabil terhadap tempat

Yang sejuk dan kering

Khasiat : Sebagai laurtan dapar

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

4. NaCl ( dirjen pom 1979: 403)

Nama resmi : Natrium chloridum

Sinonim : Natrium klorida

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berbau, tidak berwarna atau

serbuk hablur putih, rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air

mendidih dan dalam lebih kurang l0 bagian gliserol P,

sukar larut dalam etanol (95%)

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 15

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

Khasiat : Untuk mempertahankan pH

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas : Hidrolisis/oksidasi cahaya harus terlindungi dari cahaya

matahari

F. Perhitungan

1. Perhitungan tonisitas

a. Ranitidine 2,75% -- E x % =0,16

𝑁𝑎2𝐻𝑃𝑂4 𝑑𝑖ℎ𝑖𝑑𝑟𝑎𝑡
b. x gram
𝑁𝑎2𝐻𝑃𝑂4 𝑑𝑖ℎ𝑖𝑑𝑟𝑎𝑡

159,96
x 0,98
141,96

1,1 𝑚𝑔 0,11 𝑔𝑟𝑎𝑚

= = 0,11 % = E = 0,44
𝑚𝑙 100 𝑚𝑙

c. Kh2Po4 = 1,5 mg = 0,15 %

E = 0,48

Jadi, Nacl yang ditimbang

= 0,9% - (2,75% x 0,16) = 0,0044

( 0,11% x 0,44) = 0,0004

(0,15 % x 0,48) = 0,0001

= 0,9% - 0,55

= 0,35%

V = ( n x v) + 6

= ( 3x11) + 6

= 3,3 + 6

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 16

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

= 9,3ml

2. Perhitungan bahan

a. Ranitidine = 27,9 x 93 = 259,47 mg = 0,259 gr

b. Na2 Hpo4 = 0,98 x 93 = 9,114 mg = 0,0091 gr

1,5𝑥 9,3
c. KH2Po4 = x 1 = 13,95 mg = 0,0139 gr
1

0,05
d. Na. EDTA = 𝑥 1= 0,0005 gram
100

= 0,0005 X 9,3 = 0,0046 gram

e. A.P.I = 93 - (0,239 + 0,0091 + 0,0048 + 0,0139)

= 93 – (0,2866) = 9,01 ml

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 17

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

G. Metode sterilisasai dan cara kerja

a. Sterilisasi Alat

No. Alat Jumlah Sterilisasi Waktu

1. Batang pengaduk 1 Oven 30 menit

2. Gelas kimia 2 Autolaf 15 menit

3. Erlenmeyer 1 Autolaf 15 menit

4. Wadah ampul 4 Autolaf 15 menit

5. Kertas saring 1 -

6. Kertas perkamen 2 -

7. Sendok tanduk 1 -

8. Spoit 10 cc - -

9. Corong - -

b. Cara kerja pembuatan ranitidine

1. Di siapkan alat dan bahan yang akan di gunakan

2. Dilakukan sterilisasi pada alat yag akan di gunakan

3. Ditimbang bahan sesuai dengan perhitungan :

 Ranitidine 0,98 gram

 Di ukur A.P.I 15,69 ml

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 18

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

4. Dilarutkan ranitidine dalam gelas kimia dengan sedikit aqua pro

injeksi dan di aduk hingga larut.

5. Disaring dengan kertas saring lalu dimasukkan sisa A.P.I diaduk

hingga homogen

6. Di ukur pH larutan pH universal

7. Dimasukkan larutan kedalam ampul dengan menggunakan spoit

8. Ditutup lubang ampul dengan las

9. Disterlkan dalam autoklaf pada suhu 121o C selama 15 enit dalam

proses terbaik

10. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 19

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil pengamatan evaluasi sediaan ampul

Evaluasi

Sediaan Uji organoleptic Uji

Udara Bau Bentuk kejernihan

Ampul 1 Bening Bau obat Cair Jernih

Ampul II Bening Bau obat Cair Jernih

Ampul III Bening Bau obat Cair Jernih

B. Pembahasan

Pada praktikum ini digunakan zat aktif ranitidine. Ranitidine merupakan

obat yang digunakan untuk mengobati tukak lambung, duodenum, tukak pasca

operasi refluks esophagus, keadaan hipersekresi patologis. Ranitidine memiliki

mekanisme kerja dengan mengaktifkan secara cepat histamine H2-antagonist.

Dimana dapat menghambat basal dan rangsangan sekresi asam lambung,

mengurangi volume, kandungan asam dan pepsin dari sekresi. Ranitidine

memiliki bioavabilitas 90% sampai 100% pada pemakaian secara

intramuscular (IM) dibandingkan intravena (IV).

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 20

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

Ranitidine merupakan zat yang larut dalam air, sehingga pembuatannya

akan lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i

(aqua pro injeksi). Aqua pro injeksi dibuat dengan didihkan agua bides selama

30 menit dihitung dari setelah air mendidih di atas api lalu didinginkan.

Setelah itu ditambahkan karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan. Kemudian

di sterilisasi bahan yang digunakan adalah wadah vial kaca gelap tipe 1 di

karenakan zat aktif dapat rusak oleh cahaya dan pada wadah tipe 1 mempunyai

derajat yang paling tinggi dimana disusun ekslusif dan resisten secara kimia

terhadap kondisi asam dan basa yang ekstrim.

Formulasi sediaan injeksi ranitidine sebagai zat aktif stabil dalam rentang

ph yang sempit sehingga memerlukan penambahan dapar disini yang

digunakan adalah Natrium Fosfat Anhidrat. Langkah pertama dilakukan adalah

melakukan pengecekkan tonisitas larutan dalam formula, apakah akan

menghasilkan larutan isotonis atau tidak isotonis. Larutan isotonis adalah

larutan parenteral yang mempunyai tekanan osmosis sama dengan plasma

darah serta memiliki titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh yaitu -0,52.

Jika larutan injeksi mempunyai tekanan osmosis lebih besar dari larutan nacl

0,9% disebut hipotonis. Jika larutan injeksi yang hipotonis di suntikkan, air

dalam sel aan keluar dari sel sehingga sel akan mengkerut tetapi keadaan ini

bersifat reversible atau sementara karena tidak adanya kerusakan pada sel.

Larutan yang hipotonis, tidak boleh di masukkan kedalam tubuh karena selain

menyebabkan rasa sakit, juga dapat menimbulkan efek yang membahayakan

mengatasinya. Maka perlu penambahan zat pengisotonis. Tujuannya adalah

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 21

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

mengobati rasa nyeri yang ditimbulkan karena perbedaan tekanan osmosis

antara larutan dan jaringan.

Penggunaan bahan aktif ranitidin HCL dalam injeksi merupakan zat aktif

yakni sebagai antagonis reseptor H2 menghambat sekresi lambung. Ranitidin

digunakan untuk mengobati gejala akut untuk lambung dan delodenum refluks

esofagitis,keadaan hipersekresi patologis (sindrom zollinger-Elison)

hipersekresi pada bedah. Sedangkan bahan tambahan yang digunakan Na-

EDTAMenurut Reymond C.Rowe,2009 hal.243, dinatrium EDTA digunakan

sebagai agen pengkhelat dalam formulasi farmasetik dengan konsentrasi 0,05%

- 0,1% b/v. Menurut DOM martin,hal.896. umumnya Na2EDTA ditambahkan

untuk meningkatkan aktifitas quanterner. Karena adanya ion logam dalam

ampul dapat mengkatalis reaksi peruraian ranitidin HCL menjadi bentuk tidak

stabil. Maka digunakan zat tambahan, yaitu agen pengkhelat untuk mengikat

ion logam tersebut sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif, dan A.P.I

digunakan karena air steril untuk injeksi pada temperature ekstrim (tinggi) akan

mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan menghambat pertumbuhan

mikroba. Na2HPO4 dan NaH2PO4 Merupakan dapar yang umum digunakan

untuk menjaga pH dan stabilitas. Buffer fosfat digunakan sebagai pembawa

yang dapat memberikan stabilitas terbesar dengan aksi fisiologisnya. (SDF ;

19).

Prosedur kerjanya yang pertama mensterilkan semua alat yang

dibutuhkan menggunakan metode yang sesuai, sterilisasi uap(panas basah)

dengan menggunakan autoklaf, sterilisasi panas kering menggunakan oven.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 22

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

Sterilisai uap air ini lebih efektif dibandingkan denga sterilisasi panas kering.

Bila ada uap air, bakteri akan dikoagulasi dan dirusak pada temperature yang

lebih rendah daripada tidak ada kelembaban.

Proses selanjutnya adalah menimbang Ranitidin dan NaCl. Dilarutkan

NaCl dengan aqua pro injeksi kemudian ranitidin dilarutkan dalam larutan

NaCl. Campuran tersebut di tambahkan dengan larutan pendapar. Kemudian di

periksa pHnya, apabila zat terlalu aam makan dapat di tambahkan dengan

NaOH dan apabila terlalu basa dapat di tambahkan dengan HCL.

Hasil yang diperoleh dari sediaan antara lain, uji organoleptik di peroleh

bau obat, bening dan cair. Pada uji kejernihan diperoleh sediaan yang jernih,

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 23

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

BAB V

KESIMPULAN

A. Kesimpulan

Pada pembuatan injeksi ampul perlu diperhatikan adanya zat

tambahan dengan demikian sebelum itu zat aktif yang digunakan Ranitidine

yang mana mudah teroksidasi dengan itu perlu penambahan zat tambahan yang

cocok serta pendapar, dan pelarut.

Berdasarkan evaluasi sediaan I njeksi ampul ranitidine pada uji

kejernihan untuk sediaan 1, 2, dan 3 berwarna jernih dan sesuai.

B. Saran

Adapun saran yang mungkin bermanfaat yaitu perlunya berhati hati

dalam melakukan praktikum serta konsentrasi dalam menjalankan praktikum.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 24

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1999 Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia : Jakarta

Depkes RI, 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia : Jakarta

Syamsuni,2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC

Voight, 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM.Press. Yogyajarta

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 25

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

LAMPIRAN

Etiket, Brosur, Kemasan

1. ETIKET

RANITIDIN
Ranitidin HCL 27,9 mg
1 ml
Mengandung
Ranitidin HCL 27,9 gram

Keterangan lengkap lihat brosur

No. Batch : D9003001

No. reg. DKL 1900100343 A1

PT. BINHUS FARMA

KENDARI INDONESIA

2. KEMASAN

KOMPOSISI
Tiap vial mengandung
ranitidine ……………50 mg

AMPUL 2 ML RANITIDIN 1 ML

EFEK SAMPING, KONTRA INDIKASI, PENYIMPANAN, EFEK SAMPING :

LIHAT BROSUR

NO REG : DKL 190010143A1

AMPUL 2 ML RANITIDIN 1 ML

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 26

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
AMPUL

3. BROSUR

RANITIDIN HCL®
Ranitidin 50 mg/ml

KOMPOSISI
Tiap 1ml mengandung :
Ranitidine HCL 50 mg

CARA SUNTIK
Intravena

INDIKASI
Maag ,lukalambung,dangangguanpencernaanbagianatas (kerongkongan),

KONTRAINDIKASI
1. Riwayatalergiterhadap ranitidine
2. Ibu yang sedangmenyusui
3. Pemberian ranitidine juga perludiawasi pada kondisigagalginjal.

EFEK SAMPING
Sakitkepala,sulitbuangair,diare,mual,nyeriperut,gatal-gatal pada kulit.

KEMASAN
Box 3 ampul @ 1 ml

CARA PENYIMPANAN
Simpan di tempatsejuk dan terlindungdaricahayamatahari.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

`No. Batch : D9003001

No. Reg : DKL 1900100343A1
Exp. Date : 18 OKTOBER 2023

PROGRAM STUDI D-III FARMASI Page 27