I.

FORMULASI ASLI
DIAZEPAM

II. RANCANGAN FORMULA

Nama Produk :
Jumlah Produk :
Tanggal Formulasi :
Tanggal Produksi :
Nomor Registrasi :
Nomor Batch : D 2001001
Komposisi : Tiap 500 mg mengandung

III. MASTER FORMULASI

Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat oleh Disetujui Oleh

Oleh Formulasi Produksi
PT. 21 April 2019 19 April 2020 Kelompok 3 Indra Mubarak
TIGAFARMA
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi/Kegunaan Per Tablet Per batch
01-

02-

03-

04-

05-

06-

07-

IV. ALASAN PEMBUATAN SEDIAAN/PRODUK

V. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
1. Zat Aktif
a. Aspek Farmakologi
b. Aspek Farmakokinetik
c. Aspek Fisiko-kimia
Ditinjau dari :
2. Zat Tambahan
a. Magnesium Stearat
b. PEG
1) PEG 200-600 berupa cairan, sedangkan diatas 1000 berupa padatan pada
temperatur kamar, PEG 200-600 berbentuk cairan jernih, tidak berwarna
atau sedikit kering (Rowe. 2009: 518).
 2) PEG pada penyalutan enterik digunakan sebagai Plastisiser (Pdf.
Jurnal, 2014: 17).
3) PEG dapat bercampur dengan aseton, kloroform dan etanol (95%)
gliserin, air, larut 1 bagian dalam 6 bagian eter (Lachman. 2008: 193).
4) Keuntungan PEG yaitu tidak mengiritasi atau merangsang, dapat
disimpan, diluar lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, tetap
kontakdengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh
(Anief. 2007: 7
c. Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)
1) Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan dengan konsentrasi
1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal : 767)
2) Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum sebagai glidan
untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran bahan yang akan
ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya kesetaraan aliran dari corong
pengisi melalui sepatu pengisi kedalam lubang ruang cetak.
3) Zat pelicin (lubrikan) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada
cetakan (matriks). Biasanya digunakan Talcum 5% (Anief, 2006 : 211).
4) Talk juga digunakan sebagai lubrikan pada formulasi tablet dan sebagai
adsorben. Inkompabilitas terhadap komponen amonium (Rowe, 2009 :
729).
5) Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk, dia memiliki
tiga keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur aliran,
bahan pelicin, dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995; 205)
d. PVP

Salah satu bahan pengikat yang sering digunakan adalah polivinilpirolidon (PVP).
Granul dengan polivinilpirolidon memiliki sifat alir yang baik, sudut diam minimum,
menghasilkan fines lebih sedikit dan daya kompaktibilitasnya lebih baik. PVP sebagai
bahan pengikat dapat digunakan dalam bentuk larutan berair maupun alkohol. PVP juga
berkemampuan sebagai pengikat kering (Banker dan Anderson, 1986).

e. Amprotab

merupakan amilum pro tablet yaitu amilum yang dikhususkan untuk

penggunannya dalam pembuatan tablet. Pati memiliki sifat hidrofilik yang mempunyai
kemampuan menyerap air dan membentuk pori-pori dalam tablet. Hal ini akan
meningkatkan penetrasi air kedalam tablet, sehingga akan mempercepat waktu hancur
tablet (Voigt, 1971).

tersusun atas amilosa dan amilopektin, 2 polisakarida dari 2 glukosa. Amprotab

stabil dalam keadaan kering, tanpa pemanasan dan dari kelembapan yang tinggi. Jika
digunakan sebagaibahan pengisi atau bahan penghancur dalam sediaan padat, amprotab
menjadi inert dalam kondisi penimpanan normal (Galichet,2006).

f. HPMC

Beberapa alasan menggunakan polimer HPMC yaitu (1) kelarutan polimer yang
khas dalam cairan lambung-usus serta dalam sistem pelarut organik dan pelarut air, (2)
tidak berpengaruh dalam kekerasan tablet dan pemakaian obat, (3) fleksibilitas,
mengurangi resistensi, tidak memiliki rasa atau bau, (4) stabil terhadap panas, cahaya,
udara, dan dapat disesuaikan dengan tingkat kelembaban, (5) mempunyai kemampuan
untuk mencampurkan zat warna atau zat aditif lainnya kedalam lapisan tipis tanpa
kesukaran (Lachman, dkk., 1994).

Penggunaan HPMC sebagai polimer sejak tahun 1962 sudah banyak dikenal,
karena mampu memperbaiki penampilan tablet, melindungi tablet agar tidak mudah
pecah dan dapat menutupi rasa obat yang tidak enak. HPMC dapat larut dalam pelarut
organik dan larut dalam air (Obara dan Kokubo, 2008).
VI. URAIAN BAHAN
A. Zat aktif
1. Cefadroxil
NAMA RESMI : CEFADROXIL (Martindale. 2009 ;218)
NAMA LAIN : BL-S578; Cefadroksilis monohidratas;
Cefadroksyl jednowodny; Céfadroxil; Cefadroxil
monohydrát; Céfadroxil monohydraté;
Cefadroxilmonohydrat; Cefadroxilo;
Cefadroxilum; Cefadroxilum monohydricum;
Cephadroxil; Kefadroksiili;
Kefadroksiilimonohydraatti; MJF-11567-3;
Sefadroksil; (7R)-7-(α-D-4-
Hydroxyphenylglycylamino)-3-methyl-3-
cephem-4-carboxylic acid
monohydrate.(Martindale. 2009 ;218)
RUMUS MOLEKUL : C16H17N3O5S,H2O(Martindale. 2009;218)
RUMUS STRUKTUR :

(Martindale. 2009 ;218)

BERAT MOLEKUL : 381,4 gr/mmol (Martindale. 2009 ;218)
PEMERIAN : Bubuk kristal putih ke putih. pH suspensi 5%
dalam air adalah antara 4.0 dan 6.0(Martindale.
2009 ;218)
KELARUTAN : Sedikit larut dalam air; praktis tidak larut dalam
alkohol, dalam kloroform,dan di eter.
(Martindale. 2009;986)
PENYIMPANAN : Simpan dalam wadah kedap udara(Martindale.
2009 ;218).
PERHATIAN : Sesuaikan dosis pada pasien dengan gangguan
ginjal (dosis tinggi dapat menyebabkan toksisitas
pada saraf pusat) (Medscape)
DOSIS : Dewasa infeksi ringan : 2 x 500mg/ hari. Infeksi
sedang-berat : 1-2g dosis tunggal. Faringitis dan
Tonsilitis : 1 g /hari atau 2 x 500 mg /hari. Sistitis
2 x 1-2 g /hari. ISK lain 2 g dalam dosis terbagi.
Anak >6 tahun 2x 500 mg /hari. 1-6 tahun 2 x
250 mg /hari <1 tahun 25 mg/kgBB /hari dalam
dosis terbagi. (Iskandar .2012 ;73)
INDIKASI : Infeksi saluran nafas atas dan bawah, kulit dan
jaringan lunak, ISK, Sistitis. (Iskandar .2012 ;73)
KONTRA INDIKASI : Hipersensitifitas (IAI. 2016 ; 180).
INTERAKSI : - Interaksi obat dengan antasid, antasid
menghambat absorbsi dari cefadroxil.
- Pemberian antibiotik golongan
aminoglikosida dan antibiotik golongan
bakteriostatik meningkatkan kemungkinan
terjadinya nefrotoksik pada pasien yang
mendapatkan cefadroxil.
- Interaksi dengan probenesid, probenesid
meningkatkan konsentrasi plasma dari
cefadroxil dengan mencegah ekskresi
 cefadroxil, sehingga jumlahnya meningkat
dalam tubuh dan waktu bertahan dalam tubuh
juga semakin lama.
(Istiantoro & Gan, 2007; BNF, 2009)
FARMAKOLOGI : Mekanisme kerjanya yaitu menghambat sintesis
dinding sel mikroba. Yang dihambat ialah reaksi
transpeptidase tahap ketiga dalam rangkaian
reaksi pembentukan dinding sel (Medscape)
EFEK SAMPING : Efek samping paling umum dari sefadroksil dan
sefalosporin oral lainnya umumnya adalah
gangguan pencernaan dan reaksi
hipersensitivitas(Martindale. 2009 ; 218).
KEHAMILAN : B (Mungkin bisa diterima. Entah penelitian pada
hewan tidak menunjukkan risiko tetapi penelitian
pada manusia tidak tersedia atau penelitian pada
hewan menunjukkan risiko kecil dan penelitian
pada manusia dilakukan dan tidak menunjukkan
risiko) (Medscape)
FARMAKOKINETIK : - Absorpsi : diabsorbsi melalui saluran cerna.
Makanan tidak mengganggu proses
penyerapan obat.
- Distribusi : 20% cefadroxil dalam darah
berikatan dengan protein plasma dengan
waktu paruh sekitar 1 jam 30 menit dan
memanjang pada pasien dengan kelainan
ginjal.
- Metabolisme :Metabolisme cefadroxil terjadi
didalam hepar.
- Ekskresi :90% diekskresi melalui urin
(Istiantoro & Gan, 2007).

B. Zat tambahan

1. Laktosa (

Nama Resmi : LACTOSUM

Nama IUPAC : Lactochem, lactosum monohydrate, monohydrate,

pharmatose, prismalac.

Rumus Molekul : C12H22O11

Berat Molekul : 342,30 g/mol

Rumus Struktur :
Pemerian : Serbukputih atau agak putih, tidak berbau rasa tidak

manis
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air

mendidih, sangat sukar larut dalam metanol, tidak mudah

larut dalam kloroform dan dalam eter.

penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Range : 20-25 %

Kegunaan : sebagai bahan tambahan

Inkompatibilitas : reaksi kondensasi (Maillard-type) seperti terjadi antara

laktosa dan senyawa amina primer menjadi produk yang
berwarna coklat atau kuning , interaksi maillard juga
terjadi antara laktosa dan amina sekunder. Laktosa juga
inkompatibel dengan asam amino, amfetamin dan
lisinopril.

Stabilitas : Jamur tumbuh saat kelembapan tinggi. Laktosa brubah

menjadi kecoklatan pada penyimpanan adanya reaksi yang
dipercepat dengan pemanasan kondisi basah, kemurnian
dari laktosa yang berbeda Dapat berubah-ubah dan penting
untuk dilakukan evaluasi warna.

2. PVP (Rowe. 2009: 426)

Nama Resmi : POVINYL PIROLIDON

Nama Lain : Povidanum, povidon, polyvidone,

Rumus Molekul : (C6H9NO)n

Berat Molekul : 1,17-1,18 g/ml

Rumus Struktur :
Pemerian : Serbuk hablur ptih atau agak kekuningan, berbau lemah
atau tidak berbau, higroskopik.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95% dan dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter.

Inkompabilitas : Jika ditambahakan thimeserol akan membentuk senyawa

kompleks, kompatibel terhadap gerak organik alami, resin
sintetik dan senyawa lainnya, akan terbentuk senyawa
sulfathiazole, sodium sulfat, asam salisilat, fenol barbital
dan komponen ainnya

Stabilitas : Stabil pada suhu 110-130 ºC

Konsentrasi : 3-5% dalam Alkohol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan :
3. Magnesium Stearat (Rowe, 2009; 404)
Nama Resmi : MAGNESII STEARAS

Nama Lain : Magnesium stearate, magnesii stearas, mg stearat,

magnesium octadecanote, octadecanocic acid, magnesium

salt

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Berat Molekul : 591,59 gr/mol

Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk halur berwarna putih, bau samar rasa khas

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95% eter dan air,

sedikt larut dalam benzen hangat dan etanol hangat 95%

penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Range : 2,5-5%

Kestabilan : Stabil jika penyimpanannya benar

Inkompabilitas : Inkompatibel dengan asam kuat, basa, garam besi.

Hindari pencampuran dengan bahan yang terosidasi kuat, Mg stearat tidak dapat

digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan garam

besi.

Kegunaan : sebagai lubricant

4. PEG (Rowe. 2009: 517)

Nama Resmi : POLYETHYLENE GLYCOL

Nama Lain : Carbowax, carbowax centry, lipoxol, lutor E, PEG,

pluriol, polyoxyethylene glycol.

Rumus Struktur :
 Pemerian : LISPNP 23 mendeskripsikan PEG sebagai sebuah
adisi polimer dari etilen oksida dan air.

Kegunaan : Basis untuk salep, pelarut, basis suppositoria, tablet dan

kapsul lubrikan.

Kelarutan : Semua kelas dari polietilen glikol larut di air dan tidak
larut di semua proporsion dengan polietilen glikol.

Stabilitas : Polietilen glikol secara kimia stabil di udara dan di larutan,

meskipun kelas dengan berat molekul dibawah 2000 adalah
higroskopik.

Inkompatibilitas : Reaksi kimia dari polietilen glikol adalah terbatas

dengan 2 kelompok terminal hidroksil

Pemerian : Higroskopik, putih, atau agak putih buram, mudah

mengarlir, bubuk, granul atau flake, tidak berasa, dan
tidak berbau atau mungkin mempunyai sedikit rasa dan
asam asetat.

Kegunaan : Agen penyalut

Aplikasi : CAP digunakam sebagai material penyalut film enterik,

sebagai matriks pengikat untuk tablet dan kapsul, dengan
konsentrasi 0,5-9,0 %.

5. Talkum (Rowe. 2009: 728)

Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Altack, E553b, hydrous magnesium calciumsilicat,
magnesium hydrat silicat, bubuk talcum, talcum.
Rumus Molekul : H2O12Mg13Si4
Berat molekul : 379.2657 g/mol

Rumus struktur :
Kegunaan : Anti penggumpalan, glidan, pengisi tablet dan kapsul,
lubrikan tablet dan kapsul.
Aplikasi : Talk sering digunakan di oral solid dosis formulasi
sebagai lubrikan dan diluents, Dusting powder : 90-99 % Glidan
dan Lubrikan Tablet: 1-10 % Tablet dan kapsul diluents: 5-30 %
Pemerian : Sangat halus, putih, agak keabu-abuan, tidak berbau,
kristal powder.
Stabilitas : Material yang stabil
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan komponen anarternangmmotum.
6. HPMC (Rowe, 2009; 314)
Nama Resmi : HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA

Nama Lain : Hydroxypropyl methyl cellilose, M.N 86.000, Viscosity

4.000 cp (2% siolution)
Rumus molekul : C56H108O30
Berat Molekul : 1261,45 g/mol

Rumus Struktur :

Pemerian : Putih, putih kekuningan, putih keabuan, bubuk atau granul,

higroskopikk, setelah pengeringan.
Kelarutan : Larut dalam air dingin, membentuk koloid kental larutan,
praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol (9%) dan
eter, tapi larut dalam campuran metanol dan dikorometanol dan
campuran air dan alkohol.

Kegunaan : sebagai penyalut

Konsentrasi : 2%

Stabilitas : Bubuk hypromelouse adalah bahan yang stabil pada PH 3-11

hypromellose sol-gel reversible pada pemanasan dan pendinginan
masing-masing, suhu gelas adalah 50-908 ˚C, tergantung pada
kelas dan konsentrasi bahan.

Inkompatibilitas :
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

7. Amprotab ( Rowe. 2009: 685)

Nama Resmi : AMILUM KERING

Nama Lain : sodium strach glycolate, carboxy starch, amylum manihot,

pati singkong
Rumus Molekul : (C6H10O6)n
Berat molekul : 1,478 gr/mol

Rumus Struktur :

Pemerian : Bentuk serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam
etanol (95%).
Kegunaan : penghancur
Konsentrasi : 5-20%
Stabilitas : Dalam keadaan kering stabil terhadap bahan kimia lain dan
oleh mikroorganisme dalam bentuk pasta/basah mudah rusak
terhadap mikroba

Inkompatibilitas : dengan pengoksida kuat

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering
VII. PERHITUNGAN DOSIS

VIII. PERHITUNGAN BAHAN

IX. CAR A KERJA

X. TAMBAHAN
- DAFTAR PUSTAKA
- LAMPIRAN
WADAH