LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA STERIL

PEMBUATAN TETES HIDUNG

UAS

DISUSUN OLEH :
Ilham Nur Kholiq (170801006)

AKADEMI FARMASI MAHADHIKA

Jl. Suci 9A, Susukan-Ciracas
Jakarta Timur 13750

BAB I
 PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kesehatan yang semakin

pesat, menuntut farmasis untuk selalu mengembangkan cara pembuatan obat dan

formulasi sediaan obat. Peningkatan kualitas obat dan efisiensi dalam pembuatan

merupakan hasil yang ingin dicapai dari pengembangan cara pembuatan dan formulasi

sediaan obat tersebut, sehingga dapat lebih diterima oleh masyarakat.

Dalam pengembangan obat tersebut dibuatlah sebuah sediaan yang ditunjukkan

untuk hidung berdasarkan adanya gangguan pada hidung yakni berupa penyumbatan

akibat kotoran hidung, infeksi dan lain-lain. Sediaan hidung kadang-kadang dikenal

sebagai sediaan otic. Sediaan-sediaan yang digunakan pada permukaan luar telinga,

hidung, rongga mulut termasuk macam-macam dari sediaan farmasi dalam bentuk

larutan, suspensi dan salep yang semuanya dibuat dalam keadaan steril sehingga disebut

dengan sediaan steril. Tujuannya untuk memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk

sediaan yang digunakan dengan tempat pemakaiannya dan untuk menentukan dari

komponen dalam formulasi.

Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi yang

termasuk kedalam sediaan steril. Guttae nasales adalah obat yang digunakan untuk

hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat

suspensi , pendapar dan pengawet.

Guttae nasales adalah obat yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan

obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat suspensi, pendapar dan pengawet.
Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa

(DEPKES RI, 1979).

Sebagai cairan pembawa umumnya digunakan air. pH cairan pembawa sedapat

mungkin antara 5,5-7,5 dengan kapasitas dapar sedang, isotonis atau hampir isotonis.

Tidak boleh menggunakan minyak mineral atau minyak lemak (Anief, 1987).

Obat tetes hidung adalah larutan dalam air atau dalam pembawa minyak yang

digunakan dengan meneteskannya atau menyemprotkannya kedalam lubang hidung pada

daerah nasofaring. Penggunaan obat tetes hidung untuk antibiotik, vasokonstriktor,

germisida, antiseptik, dan lokal anestetika (stefanus lukas, 2006: 114).

Guttae nasales (obat tetes hidung) adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung

dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung:

1. Zat pensuspensi

Zat pensuspensi yang umumnya digunakan adalah sorbiton, polisorbat, atau surfaktan

lain yang cocok, dengan kadar tidak boleh lebih dari 0,01% b/v.

2. Zat pendapar

Zat pendapar yang dapat digunakan adalah pendapar yang cocok dengan pH 6,5 dan

dibuat isotonis menggunakan NaCL secukupnya.

3. Zat pengawet

Zat pengawet yang dapat digunakan adalah benzalkonium klorida 0,01%-0,1% b/v.

Cairan pembawa umumnya menggunakan air. Cairan pembawa sebaiknya

mempunyai pH 5,5-7,5, kapasitas dapar sedang, isotonis atau hamper isotonis. Minyak

lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa karena dapat

menimbulkan pneumonia (Syamsuni, 2013:99).

Faktor-faktor yang mempengaruhi pembuatan obat tetes hidung:

1. Viskositas

Penambahan metil cellulose sebanyak 0,5% untuk mendapatkan viskositas larutan

yang seimbang dengan viskositas mukosa hidung.

2. Isotonis

Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau sedikit

hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau sangat pekat akan menyebabkan

iritasi mukosa hidung. Untuk tonisitas, kita dapat menambahkan NaCL atau

Dekstrosa.

3. Isohidris

Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5-5,6, sedangkan anak

antara 5,0-6,7. Rhinitis akut menyebabkan pergeseran pH arah basa, sedangkan

peradangan akut menyebabkan pergeseran pH kea rah asam. Sebaiknya, kita

menggunakan dapar phosphate pH 6,5 (Stefanus Lukas, 2006:139).

Langkah-lagkah menggunakan obat tetes hidung yang benar:

1. Bersihkan hidung dengan cara mengeluarkan udara (Bersin)

2. Cuci tangan anda mengunakan sabun dan air

3. Pastikan alat tetes hidung anda tidak retak atau rusak.

4. Hindari ujung obat tetes hidung anda agar tetap bersih.

5. Duduk dan tengadalah atau berbaring dngan menggunakan bantal dibawah punggung,

dengan posisi kepala tegak keatas .

6. Teteskan obat sesuai dengan yang tertera pada etiket.

7. Setelah beberapa saat duduklah agar obat masuk kedalam melalui faring, dan

goyangkan kepala ke atas dan kebawah kemudian ke kanan dan kiri.

8. Tahan posisi selama beberapa menit.

9. Bersihkan ujung alat tetes hidung dengan air hangat. dan tutup kembali untuk

mencegah kontaminasi.

10. Bersihkan tangan dengan mencucinya untuk membersihkan sisa obat.

Komposisi umumnya Obat Tetes Hidung mengandung zat aktif seperti :

1) Antibiotika (ex: Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)

2) Sulfonamida

3) Vasokonstriktor

4) Antiseptik/germiside (ex: Hldrogen peroksida)

5) Anestetika lokal (ex: Lidokain HCl)

Secara umum untuk obat (tetes) hidung harus diperhatikan :

a) Sebaiknya digunakan pelarut air

b) Jangan menggunakan obat yang cenderung akan mengerem fungsi rambut getar epitel
c) pH larutan sebaiknya diatur sekitar 5,5-6,5 dan agar pH tersebut stabil hendaknya
ditambahkan dapar (buffer)
d) Usahakan agar larutan isotoni
e) Agar supaya obat dapat tinggal lama dalam rongga hidung dapat diusahakan
penambahan bahan yang menaikkan viskositasnya agar mendekati secret lendir
hidung
f) Hendaknya dihindari larutan obat (tetes) hidung yang bereaksi alkali
g) Penting untuk diketahui jangan sampai bayi diberi tetes hidung yang mengandung
menthol, karena dapat menyebabkan karam (kejang) pada jalan pernafasan
h) Harus tetap stabil selama dalam pemakaian pasien
i) Harus mengandung antibakteri untuk mereduksi pertumbuhan bakteri selama dan
pada saat obat diteteskan.
 BAB II
PREFORMULASI

A. Monografi
1. CETIRIZINE HCl

Nama Resmi CETIRIZINE HIDROKLORIDA

Nama sinonim Cetirizine
Rumus molekul C21H27Cl3N2O3
BM 461,8
Pemerian Serbuk berwarna putih atau hampir putih
Kelarutan Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam aseton
dan diklorometon.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Kegunaan Antibiotikum

2. NATRIUM CHLORIDA

Nama Resmi NATRII CHLORIDUM

Nama sinonim Natrium Klorida
Rumus molekul NaCl
BM 58,44
Pemerian Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal
putih
Kelarutan 1bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan Zat Pelarut

3. KALIUM KLORIDA

Nama Resmi KALII CHLORIDUM

Nama sinonim Potassium Chloride
Rumus molekul KCl
BM 74,55
Pemerian tidak berbau; kristal tidak berwarna; atau bubuk
kristal putih, rasa garam yang tidak menyenangkan.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam acetone dan eter; larut
dalam 250 bagian etanol 95%; larut dalam 14
bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 1,8
bagian pada suhu 100˚C.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 Kegunaan Sebagai Zat Pelarut

4. Water For Injection Steril

Nama Resmi AQUA PRO INJECTION STERIL

Nama sinonim Aq. untuk injeksi
Rumus molekul H2O
BM 18,00
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna tidak berbau
Kegunaan Sebagai pelarut bagi sediaan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
Cara pembuatan Didihkan aqua dan biarkan selama 30 menit

B. FARMAKOLOGI
1. Cetirizine HCl
a. Indikasi : Rinitis alergi dan gejala alergi lain termasuk urtikaria; dan urtikaria
kronik idiopatik.
b. KontraIndikasi : Hipersensitif
c. Farmakodinamik : Cetirizine adalah antihistamin dengan efek sedative yang
rendah pada dosis aktif farmakologi dan mempunyai sifat tambahan sebagai anti
alergi. Merupakan antagonis selektif reseptor H1, efeknya terhadap reseptor lain
dapat diabaikan sehingga cetirizine hampir bebas dari efek anti kolinergik dan
anti serotonin. Cetirizine menghambat pelepasan histamin pada fase awal dari
reaksi alergi, mengurangi migrasi dari sel inflamasi dan melepaskan mediator
yang berhubungan dengan “late allergic response”.
 BAB III

FORMULA

A. Rancangan Formula
Nama produk : C – RIZIN DROP
Jumlah produk :1
Tanggal produksi : 9 Febuari 2019
Tanggal kadaluwarsa : Febuari 2021
No. Registrasi : DKL040442338A
No. batch : D08312530
Komposisi

Tiap ml mengandung :
R/ KCL 0,2%
Cetirizine HCL 0,2%
NaCl qs
Aqua pro injeksi qs
Mf Gtt Nasales isotonis da in fl 10ml no.II

B. Latar Belakang Pembuatan Formula

 Antihistamin adalah zat-zat yang dapat mengurangi atau menghalangi efek
histanin terhadap tubuh dengan jalan memblok reseptor histamin.
Alergi dan penyebabnya alergi merupakan suatu reaksi abnormal dalam tubuh
yang di sebabkan zat-zat yang tidak berbahaya, alergi timbul bila ada kontak terhadap zat
tertentu yang biasanya pada orang normal tidak menimbulkan reaksi.

BAB IV
PEMBUATAN

A. Formula

Tiap ml mengandung :
R/ KCL 0,2%
Cetirizine HCL 0,2%
NaCl qs
Aqua pro injeksi qs
Mf Gtt Nasales isotonis da in fl 10ml no.II

B. Perhitungan

No Bahan Jumlah Hasil penimbangan

1 Cetirizine HCl 0,2 0,02 g
x 10 ml
100
2 NaCl 0,5 g
3 KCl 0,2 0,02
x 10 ml
100
4 Aqua pro injeksi Ad 100ml
 Perhitungan NaCl

PTB NaCl :0,576

PTB KCl : 0,43

PTB Cetirizine : 0,098

0,52−( ( 0,098 x 0,02 ) + ( 0,43 x 0 , 2 ) )

=
0,576

0,52−( 0,00196+ 0,0 86 )

=
0,576

0,52−0,0105
=
0,576

= 0,7

Ektapolasi PTB

300,83
x 0,081=0,057 0,06
425,35

C. Alat dan Bahan

yang digunakan :
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Batang pengaduk 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
2 Beaker glass 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
3 Corong 3 Autoclave 121 °C selama 15 menit
4 Erlenmeyer 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
5 Gelas ukur 2 Autoclave 121 °C selama 15 menit
6 Kaca Arloji 6 Autoclave 121 °C selama 15 menit
7 Filter Bakteri 3 Aseptis
8 Botol tetes 5 Autoclave 121 °C selama 15 menit
9 Tutup Botol 5 Autoclave 121 °C selama 15 menit
10 Cawan uap 1 Autoclave 121 °C selama 15 menit
Spuit 5 cc steril 1 Steril
11.
 12. Pipet tetes ( autoclave) 1 Autoclave 121 °C selama 15 menit

Bahan yang digunakan :

No Bahan Jumlah
1 Cetirizine HCl 0,02 g
2 NaCl 0,5 g
3 KCl 0,02 g
4 Aqua pro injeksi Ad 100ml

D. Prosedur Kerja
1) Sterilisasi ruangan dengan bantuan karbol dan alkohol 70%
2) Sterilisasi alat
3) Timbang bahan 1/1
4) Larutkan cetirizine , NaCl , & KCl dengan aqua pro injeksi didalam Erlenmeyer
5) Saring dengan kertas saring dalam beaker glass
6) Saring kembali dengan filter bakteri didalam botol dengan menggunakan spuit 5 cc
7) Tutup botol
8) Lakukan uji- uji terhadap produk
9) Kemas, masukkan kedalam dus beri brosur
 BAB V

EVALUASI

A. Evaluasi
1. In Process Control (IPC)
Pengawasan selama berlangsungnya proses produksi bertujuan untuk
mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan langkah-langkah tertentu dari proses
pengolahan. Pada pengawasan dalam In Process Control (IPC) ada beberapa hal yang
dilakukan yaitu :
a) Uji penetapan pH
Uji pH larutan tetes hidung dengan menggunakan pH meter atau indikator
universal. Tujuan dari uji penetapan pH adalah untuk mengetahui sifat keasam-
basaan dari sediaan larutan irigasi yang telah dibuat. Larutan tetes hidung normal
pHnya 6.
1) Uji dengan pH meter kertas : Ambil pH meter kertas , lalu celupkan ke dalam
sampel, kemudian amati.
Gambar :
 Hasil : pHnya 6

b) Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih,
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Tujuan dari uji
kejernihan adalah untuk memastikan keberadaan pirogen dalam larutan steril
secara kasat mata. Hasil uji kejernihan larutan tetes mata steril menunjukkan
bahwa tidak terdapat partikel kecil melayang-layang. Hal ini sesuai dengan
kriteria dari uji kejernihan sediaan larutan.
1) Cara uji menggunakan mikroskop : Ambil sampel menggunakan pipet lalu
letakkan di kaca objek, amati dibawah mikroskop apakah terlihat partikel atau
tidak.
Gambar :

Hasil : Tidak terlihat adanya partikel ( Bening )

c) Uji Kebocoran
Uji Kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari
sediaan tetes telinga yang dibuat. Hasil dari uji kebocoran sediaan tetes telinga
 kloramfenikol yang dibuat tidak terjadi kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji
kebocoran disimpulkan pada sediaan tetes telinga kloramfenikol yang dibuat
memenuhi persyaratan karena tidak terjadi kebocoran.
Cara uji kebocoran : Siapkan beaker glass kosong, lalu alasi dengan tisu
,kemudian balikan botol sampel di dalam beaker glass yang telah dialasi dengan
tisu, biarkan selama 15 menit, jika tisu menjadi basah tandanya kemasan tersebut
mengalami kebocoran.
Hasil : Tidak ada kebocoran kemasan , karena tisu tetap kering
d) Uji Partikel Asing
Tujuan uji partikel asing adalah untuk menentukan bahwa ada atau tidaknya
partikel asing didalam sampel tersebut .
Cara uji partikel asing : ambil sampel ,lalu tuangkan ke dalam 1 tabung reaksi lalu
lihat dibawah sinar apakah ada partikel asing atau tidak .
Gambar :

Hasil : tidak ada partikel asing

Hasil Pengujian
No Uji –Uji Hasil Pengujian
1. Uji pH Menggunakan pH meter = 6
2. Uji Kejernihan Tidak terlihat adanya partikel (Bening)
3. Uji Kebocoran Tidak ada kebocoran pada kemasan
4. Uji Partikel Asing Tidak ada partikel asing
 BAB VI
KEMASAN

A. Dus
B. Brosur

C – RIZIN DROP
TETES HIDUNG

KOMPOSISI
Tiap 10ml mengandung
Cetirizine 0,02%
NaCl 0,5%
KCl 0,02%
Aqua pro injeksi ad 10ml

INDIKASI
Obat Tetes Hidung di indikasikan untuk:
Membantu meringankan ketidak nyamanan pada hidung yang disebabkan oleh gejala
influenza dan alergi.

CARA PEMAKAIAN
Sesuai anjuran dokter atau apoteker.
Dosis anak-anak : 2 – 6 tahun : 2 – 3 tetes, 2 kali sehari, pagi dan malam, diteteskan
kedalam masing-masing lubang hidung.

Dosis dewasa : sebanyak 2 – 6 kali tetes. Tetes pada lubang hidung yang tersumbat.

MEKANISME KERJA
Mekanisme kerja dari tetes hidung Cetirizinie adalah sebagai berikut:
Cetirizinie bekerja menghambat pelepasan histamin pada fase awal dan mengurangi
migrasi sel inflamasi.

EFEK SAMPING
- Iritasi hidung

KONTRAINDIKASI
Hipersensitif

PERINGATAN DAN PERHATIAN

-Sesuai dengan anjuran Dokter
-Tidak boleh di gunakan lebih dari 7 hari setelah kemasan dibuka.
-Tetes hidung tidak boleh untuk tetes mata dan telinga

CARA PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar

No. Reg : DKL0404423348A1

No. Batch : D08312530

Exp Date : 09 febuari 2021

Diproduksi Oleh:
PT.JAYA
 Langkah – Langkah Praktek
1) Sebelum masuk ruang steril harus memakai baju antistatic
2) Timbang bahan 1/1
3) Larutkan cetirizine, NaCl + Kcl dengan aqua pro injeksi didalam Erlenmeyer
4) Saring dengan kertas saring sebanyak 1 kali didalam beakerglass
5) Ambil larutan dengan spuit 5 cc @ 5 ml ,kemudian saring dengan menggunakanfilter
bakteri .
6) Lalu, tutup botol
7) Lakukan uji – uji terhadap produk.

Bagan Alur Proses Produksi Sediaan

Strerilisasi ruangan
Siapkan dan sterilisasi
dengan bantuan karbol dan Timbang bahan 1/1
alat
alkohol 70%

Saring kembali dengan

filter bakteri dengan
menggunakan spuit 5 cc,
masukkan langsung
kedalam botol
Larutkan cetirizine,
Saring dengan kertas saring
NaCl, KCl dengan aqua
didalam beaker glass
pro injecti didalam
erlenmeyer

Lakukan uji – uji terhadap Kemas, masukkan kedalam

Tutup botol
produk dus dan beri brosur