LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5%

DISUSUN OLEH :

Dalilah Sakinah Putri PO.71.39.1.20.026

Meliza Utami PO.71.39.1.20.028
Ilham Rama Putra PO.71.39.1.20.030
Anissa Rahma Salsabila PO.71.39.1.20.032
Jihan Humairah PO.71.39.1.20.034
Sinta Oktaria PO.71.39.1.20.036

Kelompok 3 Genap Reguler 2A

Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

JURUSAN FARMASI
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES PALEMBANG
 2020/2021
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Tujuan
a. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam pembuatan tetes mata
kloramfenikol
b. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan tetes mata kloramfenikol
c. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan tetes mata kloramfenikol
d. Mengetahui dan memahami cara pembuatan sediaan tetes mata kloramfenikol
yang baik dan benar.

1.2 Manfaat
Mahasiswa mampu mengetahui apa dan bagaimana pembuatan sediaan tetes mata
dalam hal ini dibuat dalam skala besar/berkelompok.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori
2.1.1 Definisi Steril
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan
produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi
secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau
setiap proses yang dilakukan baik secara fisika, kimia, dan mekanik untuk membunuh
semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi yang sering dilakukan
untuk alat-alat praktikum terbagi menjadi sterilisasi kering dan sterilisasi basah
(Hadioetomo,1993).

Jenis – jenis Metode Sterilisasi

1. Panas kering
Cara ini untuk membunuh mikroba hanya memakai udara panas kering yang tinggi.
Sterilisasi panas kering dibedakan atas :
a) Panas membara
Dengan jalan menaruh benda yang akan disterilkan dalam nyala api bunsen
sampai merah membara. Alat yang disterilkan yaitu sengkelit, jarum, ujung
pinset dan ujung gunting.
b) Melidah-apikan
Dengan melewatkan benda dalam api bunsen, namun tidak sampai menyala
terbakar. Alat yang disterilkan yaitu scalpel, kaca benda, mulut tabung dan
mulut botol.
c) Udara kering
 Oven merupakan ciri umum yang dimaksud. Alat ini terbuat dari kotak logam,
udara yang terdapat di dalamnya mendapat udara panas melalui panas dari
nyala listrik. Alat yang disterilkan yaitu tabung reaksi, cawan petri, pipet,
scalpel dari logam, gunting dan botol. Pemanasan satu jam dengan temperatur
160oC dianggap cukup.

2. Panas Basah
Panas basah adalah pemanasan menggunakan air atau uap air. Uap air
adalah media penyalur panas yang terbaik dan terkuat daya penetrasinya.
Panas basah mematikan mikroba. Oleh karena koagulasi dan denaturasi enzim
dan protein protoplasma mikroba. Untuk mematikan spora diperlukan panas
basah selama 15 menit pada suhu 121oC. Sterilisasi panas basah dapat
dibedakan atas tiga golongan yaitu :
a) Panas basah <100oC (Pasteurisasi)
Pasteurisasi yaitu pemanasan pada suhu 60oC selama 30 menit. Pasteurisasi
tidak dapat membunuh spora atau dipanaskan pada suhu 71,6-80 oC selama
15-30 detik kemudian cepat-cepat di dinginkan.
b) Panas basah pada suhu 100oC
Disini menggunakan air mendidih (suhu 100oC) selama 10 menit. Untuk
mematikan bentuk spora dilakukan pemansan 3 hari berturut-turut selama
15-45 menit sehingga spora yang tidak mati pada pemanasan pertama akan
berubah menjadi bentuk vegetatif pada hari kedua setelah inkubasi pada
suhu 37oC begitu pula spora yang tidak mati pada hari kedua, akan berubah
menjadi bentuk vegetatif pada hari ketiga.
c) Panas basah >100oC
Sterilisasi dengan cara ini hasilnya mutlak steril, sehingga biasa
dipergunakan di rumah sakit dan laboratorium besar. Cara ini
menggunakan tangki yang diisi dengan uap air yang disebut autoclave.
Alat yang disterilkan adalah alat dari kaca, kain kasa, media pembenihan,
cairan injeksi, dan bahan makanan.

2.1.2 Tetes mata

 Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dari bola mata. (Depkes RI, 1979).
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada
mata (Farmakope Indonesia IV, 1995).
Menurut Anief (1999), Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep,
larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan meneteskan, mengoleskan pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.
Obat mata ini pada dasarnya dapat dibagi menjadi tiga macam :
1. Obat cuci mata (collyria)
2. Obat tetes mata (guttae opthalmicae)
3. Salep mata
Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai :
1. Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan kuman-kuman pada
selaput lender mata), misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol, basitrasina,
dan sebagainya.
2. Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata (adstringentia),
misalnya seng sulfat.
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH
yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose
darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada
pembuatan obat tetes mata harus disterilkan (Anief, 1999).
Menurut Lund (1994), Pada pembuatan obat mata perlu diperhatikan hal khusus
sebagai berikut:
 Toksisitas bahan obat
 Tonisitas
 Kebutuhan akan dapar
 Sterilitas
 Kemasan yang tepat
Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :
 Steril
 jernih
  bebas partikel asing
 sedapat mungkin isotonis
 sedapat mungkin isohidris

Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan
pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat
pengawet dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki
diperoleh dengan menggunakan pelarut yang cocok. Pelarut yang sering digunakan
adalah :
1. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)
2. Larutan Boraks – Asam Borat (pH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks – Asam Borat (pH = 8)
4. Aquadestillata
5. Larutan NaCl 0,9% (Widjajanti, 1989)

Faktor-faktor yang sangat penting dalam pembuatan sediaan larutan mata :

a. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;
b. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif
untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama
penggunaan dari sediaan;
c. Isotonisitas dari larutan;
d. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum
(Akbar, 2010)

Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat
member wfwk. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan
meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui
kornea menembus mata.
Mata terdiri dari kornea yang bening dan sclera yang tertutup oleh salut pelindung
dan berserabut, berwarna putih, rapat, dan tidak ada saluran darah. Permukaan luas
dari salut sclera terdapat membrane konjungtiva, membrane mukosa yang tipis ini
merupakan exterior coating yang kontinu pada bagian yang putih dari mata dan aspek
dalam dari penutup. Jaringan konjungtiva mengandung banyak glandula mukosa yang
uniseluler dan berguna untuk pemeliharaan mata umumnya.
Jaringan ini mengandung banyak saluran darah dan terutama kaya akan saluran
limfe. Saluran darah ini kolap, dan melebar bila ada iritasi oleh zat asing, infeksi
mikrobial atau lainnya.
Obat yang menembus ke dalam konjungtiva, sebagian dihilangkan oleh aliran
cairan melalui konjungtiva darah, sistem limfe. Di bawah ini terletak sclera yang
berserabut dan rapat. Bagian kornea merupakan jaringan vaskuler, transparan, dan
sangat tipis. Sel-sel epitel pada permukaannya mengandung komponen lipoid. Pada
kornea ini banyak sekali urat syarat sensoris yang bebas dan berakhir antara sel-sel
epitel dan permukaan. Karena itu sangat peka terhadap stimuli dan penjamahan
(Anief, 2000).
Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar
tertentu. Penggunaan obat mata merangsang pengeluaran air mata dan penetralan
cepat setiap perubahan pH tertentu. Secara ideal larutan obat mempunyai pH dan
isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan, karena
pada pH>7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air. Selain itu banyak obat
yang secara khemis tidak stabil pada pH mendekati 7,4. ketidakstabilan ini lebih nyata
pada suhu tinggi yaitu pada saat sterilisasi dengan pemanasan. Oleh karena itu pada
system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak
menyebabkan pengendapan obat ataupun mempercepat kerusakan obat (Lund, 1994).
Nilai isotonisitas cairan mata isotonic dan darah mempunyai nilai isotonisitas
sesuai dengan larutan NaCl p 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai
nilai isotonisitas tersebut, tetapi mata tahan terhadap isotonisitas rendah setara dengan
larutan NaCl p 0,6% dan tertinggi setara dengan larutan NaCl p 0,2% tanpa gangguan
yang nyata (Lund, 1994).
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air,
basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat- sifat fisikokimia yang
harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu :
1. Kelarutan
2. Stabilitas
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar
4. kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula
 Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroksida, sulfat dan nitrat.
Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam
natrium (Lund, 1994).
Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. Sediaan dibuat
dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P
0,2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air
untuk injeksi. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap
wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30
menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilsasi diperpanjang h
ingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit.
Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml,
pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini, injeksi yang digunakan secara intrateka ,
intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini (Saputri, 2010).
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan
secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan
mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaina pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan,
disamping steril, larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat
mengiritasi jaringan mata (Farmakope Indonesia IV, 1995).

Karakteristik sediaan tetes mata yang baik

1. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih
secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci
baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan
desain peralatan untuk menghilangkannya.Pengerjaan penampilan dalam
lingkungan bersih.Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan
akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel
asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam
langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama
fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus
bersih, steril dan tidak tertumpahkan.Wadah dan tutup tidak membawa partikel
dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan
test sterilitas.
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan
obat,pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zat
tambahan larutan dan tipe pengemasan.
3. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan
berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnefudosifat
koligatif larutan adalah sama. larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9% laritan Na Cl.Sebenarnya mata lebih toleran
terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang diusulkan. Maka biasanya
dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5%-1,8% NaCl. Memberikan
pilihan, isotonisitas selalu dikehendaki dan khususnya penting dalam larutan
intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk
dipertimbangkan.
4. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk
memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya.Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil
selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.Para peneliti
telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam
mata.umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat
lama kontak dalam mata.
5. Tambahan (additives)
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun
demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium
Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya
dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam
askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil
untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
6. Tetes mata harus steril
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Larutan mata yang dibuat dapat
membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini
khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika
 kornea dibuka. Bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan
pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.
7. Tetes mata harus isotonis
Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang
dipertimbangkan untuk mempunyai tekanan smotic yang sama sebagai cairan
darah, dan kemudian menjadi isotonis dengan 0,9% larutan natrium klorida,
perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis telah disederhanakan. Farmasis
selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek profesionalnya, untuk
menyiapkan larutan mata yang isotonis (Scoville’s : 234).
Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan
berair. Larutan mata adalah isotonik dengan cairan lain ketika magnetudo sifat
koligatif larutan adalah sama. Larutan yang dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan larutan NaCl 0,9%.
Perhitungan isotonisitas dalam suatu waktu mendapat penekanan yang lebih
berat. Calon farmasis harus diajarkan persyaratan yang lebih mendetail dan
peralatan untuk mencapai tonisitas, kadang-kadang kerusakan disebabkan oleh
faktor lain seperti sterilitas dan stabilitas.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu
yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan yang ekuivalen dalam
rentang 0,5-1,8% NaCl. Memberikan pilihan, isotonisitas selalu diinginkan dan
khususnya penting dalam larutan intraokuler. Namun demikian, ini tidak
dibutuhkan menjadi perkara yang berlebihan ketika total stabilitas produk
dipertimbangkan.
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan
padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan
tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang
mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut
hipertonik.Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai
tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan
yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6%
NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata
karena volume larutan yang digunakan.Dengan pencuci mata dan dengan bantuan
penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan
 cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas.Jika tonisitas pencuci
mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi.
Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan
lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan
osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang
dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika
larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah
hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang
diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung
jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah
metode penurunan titik beku.
8. pH cairan mata
Ada persetujuan umum tentang konsentrasi ion hydrogen dari cairan lakrimal
adalah mendekati netral. Namun demikian, variasi nilai telah dilaporkan oleh
beberapa peneliti. Kemudian Hasford dan Hicks, Buchr dan Baeschlin, Feldman,
Dekking, Byleveld, van Grosz dan Hild dan Goyan dilaporkan telah menemukan
pH cairan mata berhubungan dengan darah. Yang lain telah mendapatkan nilai
yang berbeda: Gyorffy dari 6,3-8,4, Lipschultz 8,0, Oguchi dan Nakasima dari 8,4-
8,6. Federsen-Bjergaard menemukan pH cairan lakrimal dari sepuluh orang normal
dan menemukan nilai 8,2. Dia membuat ketentuan dengan cara kolorimetri dan
elektrometri, dan ditemukan hasil yang sama pada kedua metode. Hind dan Goyan
dalam pekerjaan terakhir, menemukan pH air mata adalah 7,4. Berdasarkan hal itu,
pH cairan lakrimal sekurang-kurangnya 7,4 dan mungkin lebih alkali. (Scoville’s :
224).
Konsentrasi ion hidrogen dari cairan mata berkisar 7,2-7,4. Sekresi lakrimal
mempunyai nilai pH antara 7,2-7,4 dan mempunyai kapasitas membuffer yang
tinggi. Akibatnya, mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai pH dari
3,5-10, mereka tidak didapar dengan kuat ketika cairan mata akan dengan cepat
memperbaiki nilai pH normal dari mata.
9. pH sediaan tetes mata
Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa
ditoleransi oleh larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1) volume
kecil larutan, (2) buffer cairan mata, dan (3) peningkatan produksi air mata. (Parrot
: 223). Dalam banyak perumpamaan, kita dapat mencapai obat dengan seratus kali
 lebih stabil pada pH 5,0 dan kemudian pH 7,0. pH dari larutan mata sebaiknya
antara 4,5 dan 9.
10. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata.Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit
kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol
7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata.
Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh
pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. Botol lastic untuk
larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa botol lastic untuk larutan
mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang
terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan
informasi teknik dalam perkembangan terakhir.
Tipe wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah vertikal dilipat
ambar atau gelas botol hijau layak dengan tutup bakelite yang membawa tube tetes
dengan sebuah pentil dan kemampuan untuk ditutup sebagaimana untuk menahan
mikroorganisme. Sifat-sifat yang penting sebagai berikut :
1. Mereka (wadah) dilengkapi dengan uji untuk membatasi alkali gelas. Copper
(1963) menunjukkan bahwa kadang-kadang botol dapat dibebasalkalikan
tetapi tube tetes tidak. Ini dapat dicontohkan oleh tetes mata fisostigmin dalam
larutan dalam botol tidak berwarna tetapi pada tube tetes berwarna merah
muda.
2. Mereka melindungi isi bahan terhadap cahaya. Banyak bahan obat sensitif
terhadap cahaya.
3. Mereka mempunyai segel yang memuaskan. Norton (1963) menunjukkan test
warna.
4. Pentil karet atau pentil dari bahan-bahan lain adalah penyerap dan sebaiknya
dijenuhkan dengan pengawet yang digunakan dalam larutan mata dimana
mereka digunakan.
5. Mereka menyiapkan penetes yang siap digunakan dan melindungi terhadap
kerusakan dan kontaminasi.
6. Mereka dilengkapi dengan pengaturan racun. Banyak obat mata adalah racun.
7. Wadah non gelas tidak bereaksi dengan obat-obat atau partikel lain yang
menjadi isi larutan.
 Wadah untuk larutan mata.Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit
kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol
7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata.
Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh
pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.
Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa
botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih
melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi
untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir.
Larutan mata disiapkan secara terus-menerus dikemas dalam wadah tetes
(droptainers) polietilen atau dalam botol tetes gelas.Untuk mempertahankan
sterilitas larutan, wadah harus steril.Wadah polietilen disterilkan dengan etilen
oksida, sementara penetes gelas dapat dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara
komersial disiapkan unit dosis tunggal dengan volume 0,3 ml atau kurang dikemas
dalam tube polietilen steril dan disegel dengan pemanasan.
Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas telah
dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen densitas rendah yang
disebut “Droptainer”.Hanya sejumlah kecil wadah gelas yang masih digunakan,
biasanya karena pembatasan sterilitas.Larutan intraokuler volume besar 250-500
ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas
dalam pabrik khusus wadah polietilen/polipropilen.Satu yang masih perlu
dipikirkan adalah wadah plastik, biasanya polietilen densitas rendah, adalah tidak
dengan alat tergantikan dengan gelas.
Wadah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk cahaya
dan air. Wadah plastik dapat mengandung variasi bahan-bahan ekstraneous seperti
bahan pelepas jamur, antioksidan, reaksi quenchers dan yang mirip, siap dapat
menggunakan plastik dalam wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat
berpenetrasi polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan-bahan menguap dapat
menyerap dari larutan ke dalam atau melalui wadah plastik.
Wadah gelas memberikan bahan yang menyenangkan untuk penyiapan
terus-menerus larutan mata.Tipe I digunakan.Wadah sebaiknya dicuci dengan air
destilasi steril kemudian disterilisasi dengan otoklaf. Penetes normalnya
disterilkan dan dikemas dalam blister pack yang menyenangkan
 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Tetes Mata
1. Keuntungan
 Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan
kemudahan penangananan.
 Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu
terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan
efek terapinya.
2. Kerugian
 Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas ( 7 L) maka
larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur GI
menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. Mis. -bloker untuk
perawatan glaukoma dapat menjadi masalah bagi pasien gangguan jantung atau
asma bronkhial.
 Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada
retina dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuk mata
adalah efeknya lokal/topikal.

2.2 Zat Aktif

Natrium Klorida
a. Farmakologi
Farmakologi chloramphenicol adalah efek bakteriostatik dengan mengganggu
sintesis protein bakteri

b. Farmakodinamik
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase
sehingga ikatan peptida tidak  terbentuk pada proses sintesis protein kuman.
Kloramfenikol bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol
kadang-kadang   bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum
anti bakteri meliputi D.pneumoniae, S. Pyogenes, S.viridans, Neisseria,
Haemophillus, Bacillus spp, Listeria, Bartonella, Brucella, P. Multocida,
 C.diphteria, Chlamidya, Mycoplasma, Rickettsia, Treponema, dan kebanyakan
kuman anaerob.

c. Farmakodinamik
Setelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat. Kadar puncak
dalam darah tercapai hingga 2 jam dalam darah. Untuk anak biasanya diberikan
dalam bentuk ester kloramfenikol  palmitat atau stearat yang rasanya tidak pahit.
Bentuk ester ini akan mengalami hidrolisis dalam usus dan membebaskan
kloramfenikol.
Untuk pemberian secara parenteral diberikan kloramfenikol suksinat yang
akan dihidrolisis dalam jaringan dan membebaskan kloramfenikol.
Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa kurang lebih 3 jam, pada bayi
berumur kurang dari 2 minggu sekitar 24 jam.Kira-kira 50% kloramfenikol
dalam darah terikat dengan albumin.Obat ini didistribusikan secara baik ke
berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan serebrospinal dan mata.
Di dalam hati kloramfenikol mengalami konjugasi, sehingga waktu paruh
memanjang pada  pasien dengan gangguan faal hati.Sebagian di reduksi
menjadisenyawa arilamin yang tidak aktif  lagi.Dalam waktu 24 jam, 80-90%
kloramfenikol yang diberikan oral diekskresikan melalui ginjal.Dari seluruh
kloramfenikol yang diekskresi hanya 5-10% yang berbentuk aktif. Sisanya
terdapat dalam bentuk glukoronat atau hidrolisat lain yang tidak aktif. Bentuk
aktif  kloramfenikol diekskresi terutama melalui filtrat glomerulus sedangkan
metaboltnya dengan sekresi tubulus.
Pada gagal ginjal, masa paruh kloramfenikol bentuk aktif tidak banyak
berubah sehingga tidak   perlu pengurangan dosis.Dosis perlu dikurangi bila
terdapat gangguan fungsi hepar.

d. Peringatan dan perhatian

Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan pemeriksaan
hematologi secara   berkala.Hati-hati penggunaan pada penderita dengan
gangguan ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi prematur dan bayi yang baru
lahir. Penggunaan kloramfenikol dalam jangka panjang dapat menyebabkan
tumbuhnya mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur.
 e. Efek samping
Diskrasia darah, gangguan saluran pencernaan, reaksi neurotoksik, reaksi
hipersensitif dan sindroma kelabu.

f. Dosis
Dosis untuk penggunaan klorafenikol adalah 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep);
tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.

2.3 Preformulasi
a. Chloramphenicol (Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979, Farmakope
Indonesia Edisi IV Tahun 1997)
Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum;
Chloranfenicol; Cloranfenicol; Klóramfenikol; Kloramfenikol;
Kloramfenikoli; Laevomycetinum  
RM : C11H12Cl2 N2O5
BM : 323,1
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97, 0 % dan tidak lebih dari 103,0
% C11H12Cl2 N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian :
 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau  putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan
asam lemah, mantap. (FI Edisi III)
 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau  putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; larutan praktis
netral terhadap lakmus; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam.
(FI Edisi IV)
Kelarutan :
 Menurut FI Ed IV Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam
propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat.
 Menurut FI Ed III Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian
etanol (95 %) dan dalam 7  bagian propilenglikol; sukar larut dalam
kloroform dan dalam eter.
 Sifat Kimia & Fisika :
 pH : Antara 4,5 dan 7,5 (FI ed IV)
 pH sediaan : Antara 7,0 dan 7,5; kecuali obat tetes mata tanpa larutan dapar
atau digunakan untuk hewan antara 3,0 dan 6,0. (FI ed IV)
 Suhu lebur : 149° C - 153° C
 Kestabilan : Terurai oleh cahaya (FI ed III)
Khasiat dan penggunaan : Antibiotikum.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

b. Acidum Boricum (Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979, Handbook

of Pharmaceutical Excipients 6th Edition)
Sinonim : Asam borat, Borofax, Boron trihydroxide, E284, Asam orthoboric,
trihydroxyborone.
Rumus molekul : H3BO3
Bobot Molekul : 61,83
Asam borat mengandung tidak kurang dari 99,5 % H3BO3.
Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna,
kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis.
Kelarutan:
 Menurut FI Edisi III : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air
mendidih, dalam 16 bagian etanol (95 %) dan dalam 5 bagian gliserol
 Menurut Excipients 6th Ed : Dapat campur dengan etanol, eter, glyserin, air
dan minyak atsiri. Kelarutan dalam air  meningkat bila ditambahkan
hydrochloric, citric, atau asam tartrat.
Sifat fisika dan kimia (Excipients 6th Ed)
pH : 3.5±4.1 (5% b/v larutan cairan)
Titik didih : 170,9° C. Ketika dipanaskan perlahan sampai 181.0°C, asam
borak kehilangan air menjadi bentuk asam metaborik (HBO2);
pada 140°C, tetraboric acid (H2B4O7) terbentuk; dan pada
temperatur yang lebih tinggi, boron trioxide (B2O3) terbentuk.

Inkompatibilitas : asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan besi alkali.
 Bereaksi kuat dengan potassium dan asam anhydrida.Juga
membentuk kompleks dengan glyserin dimana asam lebih kuat
dibanding asam borat.
Stabilitas : asam borat adalah hygroskopik dan sebaiknya disimpan
dalam kedap udara, wadah tertutup. Kemasan ditandai dengan
“Bukan untuk penggunaan Internal”.
Khasiat : Pengawet antimikroba, Antiseptikum eksternal.

c. Natrii Tetraboras (Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979, Handbook

of Pharmaceutical Excipients 6th Edition)
Sinonim : Sodium borat, Borax, E285, Borax decahydrate, Sodium
tetraboras decahydrate.
Rumus molekul : Na2B4O7.10H2O.
Bobot molekul : 381,37  
Natrium tetraborat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari
105,0 %  Na2B4O7.10H2O.
Pemerian : Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; tidak berbau; rasa asin dan basa.Dalam udara kering
merapuh.
Kelarutan :
 Menurut FI Edisi III : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air
endidih dan dalam lebih kurang 1 bagian gliserol; praktis tidak larut dalam
etanol (95 %)
 Menurut Excipients 6th Ed : 1 dalam 1 bagian gliserin, 1 dalam 1 bagian air
mendidih, 1 dalam 16 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol (95 %),
etanol (99,5 %) dan dalam diethyl eter.
Sifat fisika dan kimia (Excipients 6th Ed)
pH : 9.0±9.6 (4% w/v aqueous solution)
Titik didih : 75° C ketika dengan pemanasan cepat. Pada 100°C
kehilangan
5H2O; pada 150°C kehilangan 9H2O; dan pada 320°C
menjadi anhydrous. Sekitar 880°C zat melebur kedalam glassy
state: borax beads.
 Inkompatibilitas : sodium borat inkompatibel dengan asam dan dengan besi dan
garam alkaloid.
Penyimpanan : sodium borat sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup  baik
dalam tempat yang sejuk, kering.
Khasiat : agen pengalkali, pengawet antimikroba, agen buffer,
desinfectant, agen pengemulsi, agen penstabil. Antiseptikum
eksternal.

d. Phenylhydrargyri Nitras
Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras / Fenilmerkuri Nitras
Rumus molekul : C12H11Hg2NO4
Berat Molekul : 634,45
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan
dalam
gliserin, lebih mudah larut dalam dengan adanya asam nitrat
atau alkali hidroksida.
Fungsi : Preservatif pada sediaan mata

e. Aqua pro Injectione (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition

hal 766-768)
Sinonim : Air steril untuk injeksi.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau tidak berbau dan tidak berasa.
Khasiat : Pelarut
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic,
tidak lebih besar dari 1L.

2.4 Data Pendukung

a. Data zat aktif
Zat Aktif Bahan pH Cara Khasiat
Pembawa Stabilitas Sterilisasi
 Sterilisasi B
(Pemanasan
dengan Antibiotikum
Aqua pro
Kloramfenikol 4,5 - 7,5 bakterisid)
injection .
atau C
(Filtrasi
membran).

b. Data Tak Tersatukan Zat Aktif

1). Secara Kimia : -
2). Secara Fisika : -

BAB III
METODE PRATIKUM

3.1 Formulasi
Komposisi Formula yang Diberikan :

R/ Tetes Mata Chloramphenicol 0,5%

M.f. Gutt. Ophth. Steril No II
da in vial 10 ml

3.2 Formula Acuan (Formularium Nasional Edisi II Tahun 1978, Halaman 65)
CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPTHALMICAE
Tetes Mata Kloramfenikol
Komposisi. Tiap 10 ml mengandung:
Chloramphenicol 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydrargyri Nitras 200 µg
Aqua destillata hingga 10 ml
 Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk
Catatan.
1. Disterilkan dengan cara sterilisasi B atau C
2. pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa

3.3 Perhitungan Tonisitas, Miligram Equivalen dan Osmolaritas

Perhitungan Tonisitas

Zat C
0,05 g
Chloramphenicol × 100% = 0,5 %
10 ml
0,15 g
Acidum Boricum × 100% = 1,5 %
10 ml
0,03 g
Natrii Tetrboras × 100% = 0,3 %
10 ml
0.0002 g
Phenylhydrargyri Nitras × 100% = 0,002 %
10 ml

Dilakukan perhitungan ekivalensi dengan NaCl dengan menggunakan rumus Liso

Liso
E = 17
M
Keterangan : E = Ekivalensi dengan NaCl
Liso = Nilai tetapan Liso zat
M = Massa molar zat
Data massa molar
Kloramfenikol 323,132 g/mol
Asam borat 61,83 g/mol
Natrium tetraborat 381,37 g/mol
Phenylhydrargyri Nitras 634,45 g/mol

Data Ketentuan Liso

Kloramfenikol 1,86
Asam borat 2
Natrium tetraborat 7,6
Phenylhydrargyri Nitras 2
 Perhitungan Ekivalensi NaCl 1%
1,86
Kloramfenikol E 1% =17 = 0,098
323,132 g/mol
2
Asam borat E 1% = 17 17 = 0,55
61,83 g /mol
7,6
Natrium tetraborat E 1% = 17 = 0,34
381,37 g /mol
2
Phenylhydrargyri Nitras E 1% = 17 = 0,053
634,45 g /mol

Zat E C
Chloramphenicol 0,098 0,5 %
Acidum Boricum 0,55 1,5 %
Natrii Tetrboras 0,34 0,3 %
Phenylhydrargyri Nitras 0,053 0,002 %

W = 0.9 – (∑C × E)
W = 0,9 - (( 0,5 x 0,098) + ( 1,5 x 0,55) + (0,3 x 0,34) + (0,002 x 0,053))
= 0,9 – (0,049 + 0,825 + 0,102 + 0,000106)
= 0,9 – 0,976
= -0,076 → hipertonis
Karena Larutan Infus bersifat hipertonis, jadi tidak perlu penambahan pengisotonis
dari luar

3.4 Formula yang diterapkan

Tetes Mata Chloramphenicol

Tiap 10 ml mengandung :
Chloramphenicol 0,5 %
Acidum Boricum 1,5 %
Natrii Tetraboras 0,3 %
Phenylhydrargyri Nitras 0,002 %
Aqua destillata ad 10 ml

3.5 Perhitungan Bahan

 Dibuat 2 botol tetes mata @10 ml
Volume total = (n x v ) + 30% (n x v )
= ( 2 x 10,5 ml ) + 30% ( 2 x 10 ml )
= 21 ml + 6 ml
= 27 ml ~ 35ml
Vol yang tertera pada sediaan = 10 ml → dilebihkan 0,5 ml (FI IV, 1995). Jadi sediaan
yang dimasukkan pada botol adalah 10,5 ml. Volume yang dibuat untuk total sediaan
tetes mata adalah 27 ml, untuk antisipasi maka volumenya dilebihkan menjadi 35 ml
untuk 2 botol
0,5
1. Chloramphenicol = x 35 ml = 0,175 gr
100
5
Dilebihkan 5% = x 0,175 gr = 0,00875 gr
100
Yang ditimbang = 0,175 gr + 0,00875 gr = 1,8375 gr ~ 1,85 gr
1,5
2. Acidum Boricum = x 35 ml = 0,525 gr ~ 0,5 gr
100
0,3
3. Natrii Tetraboras = x 35 ml = 0,105 gr ~ 0,1 gr
100
0,002
4. Phenylhydrargyri Nitras = x 35 ml = 0,0007 gr
100
5. Aquadest ad 35 ml

3.6 Penimbangan Bahan

No
Nama Zat Obat Penimbangan Khasiat
.
1. Chloramphenicol 1850 mg Zat aktif, Antibiotik
2. Acidum Boricum 500 mg Pendapar
3. Natrii Tetraboras 100 mg Preservatif, pendapar
Phenylhydrargyri
4. 0,7 mg Pengawet
Nitras
5. Aquadest Ad 35 mL Zat pembawa, Pelarut

3.7 Data Tambahan

3.7.1 Data zat pembantu
Nama zat Bahan pH
E NaCl Khasiat
pembantu pembawa stabilitas
Acidum Boricum Aqua Pro 3,5-4,1 0,55 Pendapar
Natrii Tetraboras Injection 9,0-9,6 0,34 Preservatif,
 pendapar.
Phenylhydrargyri
- 0,053 Pengawet
Nitras

3.7.2 Alat dan cara sterilisasinya

Waktu
Cara Awal Akhir
No Bahan / Alat
Sterilisasi
Jam Paraf Jam Paraf
Oven 150 oC
1 Botol coklat drop
(60 menit)
Botol coklat (100 Oven 150 oC
2
ml) (60 menit)
Oven 150 oC
3 Beaker Glass
(60 menit)
Flamber (20
4 Kaca Arloji
detik)
Corong gelas & Autoklaf(30
5
Kertas Saring menit)
Flamber (20
6 Sendok spatula
detik)
Flamber (20
7 Batang Pengaduk
detik)
Autoklaf (30
8 Pipet tetes
menit)
Autoklaf (30
9 Kapas
menit)
Flamber (20
10 Pinset
detik)
Oven 150ºC
11 Erlenmeyer
(60 menit)
Direbus (30
12 Karet Pipet,
menit)
Autoklaf (30
13 Gelas Ukur
menit)
Autoklaf (30
14 Perkamen
menit)
Dididihkan
air dihitung
15 Aquades 30 menit
setelah
mendidih
16 Syringe / Spuit Dianggap sudah steril
3.8 Formula Akhir
Injeksi Ringer

Tiap 10 ml mengandung:
Chloramphenicol 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydrargyri Nitras 0,2 mg
Aqua Pro Injection ad 10 ml

3.9 Langkah Pembuatan Sediaan

1. Disiapkan alat dan bahan, alat dicuci bersih.
2. Sterilisasikan alat –alat yang digunakan
3. Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2, aquadestilata di panaskan hingga mendidih
kemudian dibiarkan selama 40 menit.
4. Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan pada neraca timbangan
dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis.
5. Dikalibrasi beaker glass dan botol tetes mata yang akan digunakan (10,5 ml)
6. Dibuat pengenceran Fenil merkuri nitrat dengan menimbang 50 mg lalu

0,7 mg
ditambahkan aq for injeksi 50 ml lalu dipipet x 50 ml = 0,7 ml.
50 mg
Fenilmerkuri nitrat telah diberikan dalam bentuk terlarut.
7. Dilarutkan masing-masing bahan dalam Aqua Pro Injectio.
8. Larutkan asam borat dan natrii borat pada masing-masing beaker. Kemudian
dicampur untuk digunakan dalam melarutkan kloramfenikol sedikit demi
sedikitdimasukan ke larutan tersebut. Kemudian dimasukan sisa Aqua Pro Injectio.
Lakukan pengecekan pH (pH yang diinginkan yaitu 7-7,5 (FI edisi IV thn 1997),
standar syarat sediaan tetes mata adalah antara rentang pH 5-7,5)
9. Melapisi corong dengan kertas saring dan dibasahi dengan aqua pro injectio
kemudian pindahkan corong ke beaker glass yang sudah dikalibrasi. Kemudian
disaring larutan ke dalam erlenmeyer.
10. Sisa 2/5 bagian aqua pro injectio digunakan untuk membilas kemudian disaring
lagi ke dalam beaker glass yang berisi filtrat.
11. Ditambahkan aqua pro injectio sampai batas kalibrasi
 12. Diambil sebanyak 10,5 ml untuk tiap wadah dan mengisikan larutan ke dalam
wadah, ditutup dengan penutupnya.
13. Lakukan sterilisasi akhir.
14. Diberi etiket dan dilakukan evaluasi.

3.10 Tabel Sterilisasi Akhir

Bahan/Alat Cara Sterilisasi Awal Akhir
Jam Paraf Jam Paraf
Sediaan Infus
Autoclave 30 menit
Ringer

3.11 Evaluasi Sediaan

1. Kejernihan
Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau Zahra pada sediaan,
kemudian lakukan dengan memutar botol 180o berulang-ulang di depan suatu
background, larutan jernih jika tidak berwarna sesuai dengan warna sediaan.
Prosedur kejernihan adalah melihat botol pada latar belakang yang gelap lalu dilihat
adakah kotoran yang mengapung pada sediaan dan pada latar putih untuk partikel
hitam

2. Uji pH
Standar : (pH antara 7,0 dan 7,5 (FI edisi IV thn 1997)).
Standar syarat sediaan tetes mata adalah antara rentang pH 5-7,5
Alat : kertas pH dan pH meter
Prosedur :
Dengan kertas pH : Celupkan indikator pH ke dalam sediaan, tentukan hasilnya
dengan melihat perbandingan warna di kotak indikator pH
Dengan pH meter :
a. pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang PH sama dengan PH
yang akan diukur.
b. Batang elektrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
c. Batang elektrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan diukur pH nya.
d. Menekan auto read lalu enter.
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH
 3. Uji keseragaman Volume
Botol diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Evaluasi Sediaan

Keseragaman
Tetes Mata Kejernihan pH
Volume
1

Nb : (√ ) memenuhi standar
( x ) tidak memenuhi standar

4.2 Pembahasan
 BAB V
PENUTUP

5.1 Kesimpulan

5.2 Saran
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh . 1997 . Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas Press
Anief, Moh . 1999 . Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas Press
Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, Moh. 2005. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua.
Jakarta: Depkes RI.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Depkes RI :Jakarta .
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Depkes RI :Jakarta .
Ditjen POM. (1978). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, 20th edition, PhP, London.
Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey, and Marian E Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Association.
 LAMPIRAN PENGEMASAN

Kotak Obat
 Netto : 10 ml/vial Komposisi : Netto : 10 ml/vial
Dosis :
Sehari 4 sampai 6 Tiap 10 ml
Mengandung:
kali 2 sampai 3
Kloramfenikol
tetes 50 mg

HARUS CHLORVIN Indikasi : CHLORVIN

DENGAN Konjungtivitas
RESEP akut dan kronis
DOKTER Tetes Mata keratokonjungtiv Tetes Mata
Kloramfenikol itis, Iritasi, Kloramfenikol
Simpan ditempat uveitis, traakoma,
0,5 % 0,5 %
sejuk, kering , daktriosistitis
terhindar dari
Kontraindikasi :
cahaya Tidak boleh
diberikan kepada
No.Reg : penderita yang Diproduksi
DKL2177121248A1
Diproduksi
hipersensitif atau oleh :
No.Batch : 1121121 oleh : alergi terhadap
Mfg. Date : kloramfenikol
November 2021 DISMAJ DISMAJ
Exp. Date : PHARMA PHARMA
November 2023

Etiket
 Netto : 10 ml
Komposisi : Tiap 10 ml
mengandung:
Kloramfenikol 50 mg
Indikasi : Konjungtivitas
Klorampenikol
akut dan kronis
keratokonjungtivitis,
Iritasi, uveitis, traakoma,
daktriosistitis
Dosis : Sehari 4 sampai
6 kali 2 – 3 tetes
CHLORVIN Simpan ditempat yang
sejuk , kering dan
terhindar dari cahaya
Tetes Mata
No.Reg :
DKL2177121248A1
No.Batch : 1121121 Mfg.
PT. DISMAJ PHARMA Date : November 2021
Palembang -Indonesia Exp. Date : November 2023

Brosur

CHLORVIN

Tetes Mata Kloramfenikol

Kemasan : 10 ml

Komposisi :
Tiap 10 ml Mengandung : Kloramfenikol 50 mg
Cara Kerja :
Antibiotik kloramfenikol mempunyai efek bakteriostatik dan
bakterisit terhadap organisme yang peka. .kloramfenikol bekerja
dengan cara menghambat sintesa protein dengan jalan mengikat
ribosom 5Os
Indikasi :
Konjungtivitas akut dan kronis keratokonjungtivitis, Iritasi,
uveitis, traakoma, daktriosistitis
Kontraindikasi :
Tidak boleh diberikan kepada penderita yang hipersensitif atau
alergi terhadap kloramfenikol
Dosis :
Sehari 4 sampai 6 kali, 2 sampai 3 tetes

Simpan pada tempat sejuk, kering, terhindar dari cahaya matahari

secara langsung dan jauhkan dari jangkauan anak - anak

Diproduksi oleh :

PT. DISMAJ PHARMA

Palembang - Indonesia