LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI ONDANSETRON DALAM ONDANSETRON

Dosen pembimbing: Apt.Citra,S.Farm,M.Farm

Kelompok 6
Semester 5A

Disusun oleh:

Pheby oktriani (51704027)

Refi dwi sundari (51704031)
Saka agung pratama (51704035)
Shella monika (51704039)
Tia irinda (51704043)
Yeni oktavia (51704047)

STIK SITI KHADIJAH PALEMBANG

TAHUN AJARAN 2019/2020
I.TUJUAN PRAKTIKUM

a. Mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi ampul yang sesuai dengan tonisitas
cairan tubuh.
b. Mengetahui dan memahami khasiat penggunaan injeksi ampul dengan menggunakan zat
aktif ondansetron dengan pembawa yang cocok.

II.DASAR TEORI
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25
atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakainannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).
Pada pengisian larutan obat ke dalam ampul hendaknya diperhatikan, bahwa  bagian
dalam leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanula. Perlu
diperhatikan bahwa ampul dan juga wadah yang lain hanya diisi dengan cairan yang dapt
diinjeksikan sebanyak 90% dari volume totalnya. Hal itu dimaksudkan agar tekanan dalam
terbentuk pada saat sterilisasi dengan pans tidak menyebabkan meledaknya ampul. Oleh karena
pengambilan larutan injeksi oleh dokter tidak dapat dilakukan secara kuantitatif, sebab sebagian
kecil larutan masih tertinggal sebagai lapisan tipis cairan pada dinding atau dasar ampul, maka
volume yang diisikan harus sedikit lebih  banyak daripada yang tertera dalam etiket (volume
nominal).(R,Voight hal 469)
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik
secara fisik maupun kimia karena akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah
dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk
memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan
parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing monograf. Obat suntik ditempatkan dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis berganda (Ansel, 1989).

Ondansetron, dipasarkan dengan nama merk zofran, adalah obat yang digunakan untuk
mencengah mual muntah yang disebabkan oleh kemoterapi kanker, terapi radiasi, atau
pembedahan. Dapat juga berguna dalam gastroenteritis. Memiliki sedikit efek pada muntah yang
disebabkan oleh mabuk perjalanan. Dapat diberikan melalui mulut, atau dengan injeksi
intramuscular atau intravena.

Efek samping yang umum termasuk diare, konstipasi sakit kepala kantuk dan gatal. Efek
samping yang serius termasuk perpanjangan QT dan reaksi alergi yang parah tampaknya aman
selama kehamilan namun belum dipelajari dengan baik. Merupakan antagonis reseptor serotonim
5-HT3 obat ini tidak berpengaruh pada reseptor dopamine atau reseptor muskarinik.

Ondansetron pertama kali digunakan secara medis pada tahun 1990. Obat ini ada dalam
daftar obat esensial WHO, obat-obatan yang paling efektif dan aman yang dibutuhkan dalam
sistem kesehatan.Ondansetron digunakan untuk pencegahan mual dan muntah yang berhubungan
dengan operasi dan pengobatan kanker dengan radioterapi dan sitostatika. Ondansetron biasa
diberikan secara oral dan intravena intramuscular. Awal kerja sampai diberi 0,1-0,2 mg/kgBB
secara perlahan melalui intravena untuk 15 menit tindakan operasi. Dan disusul pemberian oral
dengan dosis 4-8 mg/kggBB tiap 12 jam selama 5 hari.

Ondansetron adalah golongan antagonis receptor serotonim (5-HT3) merupakan obat

yang selektif menghambat ikatan serotonik dan reseptor 5-HT3. Obat-obat anestesi akan
menyebabkan pelepasan serotonim dari sel-sel mukosa enterokromatin dan dengan melalui
lintasan yang melibatkan 5-HT3 dapat merangang areapostrema menimbulkan muntah.
Pelapasan serotonin akan diikat reseptor 5-HT3 memacu aferen vakus yang akan mengaktifkan
reflex muntah. Serotonin juga dapat dilepaskan akibat manipulasi pembedahan atau iritasi usus
yang merangsang distensi gastrointestinal.

Ondansetron adalah obat yang dapat ditoleransi dengn baik. Konstipasi, diare, pusing dan
sakit kepala adalah efek samping yang paling sering dilaporkn. Obat ini dipecah oleh system
pytocrome P450 hati dan tidak banyak berpegaruh pada metabolism obat lain yang dipecah oleh
system ini. Secara anekdot, atotoxicity jika disuntikan terlalu cepat. Penggunaan ondasetron telah
dikaitkan dengan perpanjangan interval QT, yang dapat menyebabkan ritme jantung yang
berpotensi fatal yang dikenal sebagai torsades de pointes. Meskipun hal ini dapat terjadi pada
pasien dengan formulasi apapun, resiko paling menonjol dengan bentuk obat suntik (intravena)
dan peningkatan dosis. Resiko ini juga lebih tinggi pada pasien yang memakai obat-obatan lain
yang memperpanjang interval QT, serta pada pasien dengan syndrome congenital QT panjang,
gagal jantung kongestif dan atau bradiaritmia. Dengan demikian, dosis tunggal ondansetron
suntik tidak boleh melebihi 16mg pada satu waktu. Ketidakseimbangan elektrolit harus
diperbaiki sebelum penggunaan ondansetron suntik. Pasien diingatkan untuk segera mencari
perawatan medis jika gejala seperti detak jantung tidak berdenyut atau paltipasi, sesak nafas,
pusing, atau pingsan.

III. ALAT DAN BAHAN

Daftar Alat dan Bahan Gambar

Beaker glass

Corong

Erlenmeyer
Buret

Batang pengaduk

Kertas perkamen

Serbuk Ondansetron

Aqua pro injeksi

IV. PERHITUNGAN BAHAN

 I. Rancangan Formula

Ondansetron 4mg/5ml

Air ad Larut

Aqua Pro injeksi ad 45mL

Zat Aktif

Ondansetron

Ondansetron :Obat anti emetic

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan alcohol,larut dalam methanol dn larut sebagian dalam
metilenklorida
PH = 3,3-4,0 (asam)
Penyimpanan : Terlindung cahaya
Suhu Ruang = antara 2℃-30℃

Sterilisasi : Autoklaf

(FI V hal 985 )

Aqua Pro Injeksi

MD 28 th Edition e-book

Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau dengan osmosa balik,
tidak mengandung bahan tambahan, cenderung untuk digunakan sebagai pelarut pada larutan
parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir

The Theory and Practise of Industrial Pharmacy : 1294

 Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air karena
air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh

MD 35 th Edition : 1644

Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk membuat
larutan injeksi.

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang
sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbaur (FI ed IV)

II. Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Kelebihan Volume

Rumus : V= {(n+2)v’ + (2x3)} ml

Keterangan : V : Volume yang dibuat

n : Jumlah ampul

v’ : Volume yang dianjurkan FI edisi III

dibuat 2 ampul (5ml)

V = {(2+2) (5+0,3) + (2x3)}

= 4 x 5,3 + 6

= 27,2=> dibuat 28 ml

b. Perhitungan bahan
 1.Kelebihan Penyaringan (20%)
V=Vol.Pembuatan + penambahan Vol
V= 38 ml + (20% x 38ml)
V=38 ml + 7,6 ml
V=45 ml

c.Penimbangan

Bahan Bobot
Ondansetron 36 mg
Aqua p.i 45ml

2. Ondansetron = 4 mg

= 4mg/5 ml x 45 ml

= 0,8x 45ml

= 36 mg =0,36gr

3.Aqua Pro Injeksi ad 45 ml

V. CARA KERJA
 1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya
3. Serbuk ondansetron dilarutkan dengan air, lalu ditambahkan aquadest pro injeksi .
4. Cukupkan volume 80% nya, lalu cek pH
5. Diatur Ph hingga 3,3-4.0 dengan penambahan HCL/NaOH
6. Cukupkan volumenya hingga 45ml
7. Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama dibuang
8. Larutan dimasukkan dalam ampul 5,3 mL dengan buret.
9. Ampul ditutup dan disegel
10. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf
11. Diberi etiket dan dikemas dalam wadah

VI. EVALUASI

1. Uji Ph (FI VI hal 1039)

Diambil larutan secukupnya
- Diukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi
- Dicatat hasilnya
Alasan dilakukan : untuk mengetahui PH larutkan steril apakah sesuai dengan syarat atau
tidak

2. Uji kebocoran (lachman hal 1354)

Letakkan ampul didalam beaker glass dengan terbalik pada otoklaf, indikasinya adanya
kebocoran adalah volume ampul berkurang setelah diuji. Jika volume berkurang maka terjadi
kebocoran.

3.Uji kejernihan (Lachman III hal.1355)

 Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
refleksi ke mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar. Syarat semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume  besar, batas 50 partikel 10 µm dan lebih besar, serta 5
partikel 25 µm/ml.

4. Uji keseragaman volume

Dimasukkan larutan atau sampel ke dalam gelas ukur

- Diukur volume setelah dilakukan uji kebocoran
- catat hasilnya
Alasan : Mengetahui keseragaman volume dalam setiap kemasan

V11. HASIL EVALUASI

No EVALUASI HASIL KETERANGAN GAMBAR

PENGAMATAN
1. Uji Ph 4 Ph tidak berubah

2. Uji Kebocoran Ada Terdapat 1 ampul

mengalami kebocoran
karena botol tidak
tertutup rapat
3. Uji Kejernihan Jernih Karena Partikel
Ondansetron larut
sempurna

4. Uji Keseragaman Volume Seragam Ukuran Volume tiap

ampul sama yaitu 5,3
ml/ampul.

VIII.PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini yaitu ,akan dibuat sediaan steril yaitu injeksi ampul, sediaan
injeksi yang kami buat berupa larutan dengan zat aktif ondansetron dengan zat tambahan aqua
pro injeksi yaitu air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk larutan injeksi.Injeksi
Ondansetron merupakan obat anti emetic digunakan untuk mencegah mual muntah yang
disebabkan oleh kemoterapi kanker, terapi radiasi, atau pembedahan.Adapun tujuan praktikum
kali ini adalah untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan rancangan parenteral injeksi
ampul dan untuk mengetahui evaluasi sediaan ampul.
Dari pembuatan ampul ini diperlukan ketelitian agar sediaan terhindar dari mikroba dan
benda-benda asing lainnya.Ketelitian dalam praktikum ini sangat diharapkan karena sediaan
injeksi ampul ini tidak menggunakan pengawet karena sediaan yang dibuat adalah sediaan dosis
tunggal yang digunakan untuk satu kali pemakaian,tidak ditambahkannya bahan pengisotonis
karena zat aktif yang digunakan tidak memiliki nilai equivalen dengan NaCl 0,9% dn tidak
memiliki nilai PTB (penentuan titik beku). Sama halnya dengan pembuatan sediaan-sediaan
steril lainya hal pertama yang dilakukan dalam pembuatan ampul ini adalah proses penseterilan
alat alat dan bahan yang digunakan ke dalam autoklaf dan didalam oven agar terbebas dari
mikroorganisme.Adapun pengertian sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh semua jasad
renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik
yang dapat berkembang biak. Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan
panas yaitu spora bakteri (Fardiaz, 1992).
Setelah proses sterilisasi maka dilakukanlah penimbangan bahan sesuai perhitungan ,
adapun bahan yang kami gunakan dalam injeksi ampul ini yaitu zat aktif serbuk ondansetron
sebesar 36 mg Kemudian larutkan serbuk ondansetron dengan air sebanyak 2 ml di dalam beaker
glass aduk hingga larut .Setelah larut baru ditambahkan Aqua pro injeksi kurang lebih 40 ml
aduk hingga homogen setelah itu baru dilakukan penyaringan dengan menggunakan kertas
saring agar larutan jernih dan tidak adanya partikel-partikel yang bercampur.Setelah itu baru
dilakukan uji pH . Uji Ph ini dilakukan dengan bantuan kertas indikator pH dimana kertas
tersebut dicelupkan kedalam larutan kemudian diamati pada warna apa larutan tersebut
berada.Dari pengamatan warna tersebut dapat diketahui pH Ondansetron yang dibuat adalah 5,0
dimana pH sediaan sesuai dengan yang diketahui (FI V hal 985).
Setelah dilakukan evaluasi pH ondansetron dimasukkan ke dalam masing masing wadah
ampul sebanyak 3 ampul dengan ukuran 5,3 ml/ tiap ampul.Setelah itu dilakukan peutupan pada
ampul yaitu dengan peleburan ,semburan nyala api yang diarahkan pada leher ampul yang
terbuka.Dan ampul ditutup dengan membakar di satu lokasi lehernya sambil diputar secara
kontinyu hingga leher ampul tertutup sempurna.Setelah ampul tertutup sempurna dilakukan
evaluasi uji kebocoran yaitu dengan membalikkan posisi ampul jika volume ampul berkurang
maka dapat dikatakan mengalami kebocoran hal itu terjadi pada kelompok kami dimana semula
kami membuat sediaan 3 ampul menjadi 2 ampul saja dikarenakan mengalami kebocoran akibat
peleburan yang tidak merata sehingga terjadi celah halus pada ujung leher yang tertutup yang
tidak telihat oeh mata sehingga mengakiatkan kebocoran dan tidak menjamin kekedapan pada
ampul.
Setelah penutupan ampul,maka dilakukan sterilisasi akhir dimana wadah ampul yang
telah berisi di sterilkan di autoklaf dengan suhu 121℃ selama 15-20 menit Setelah sterilisasi
selesai dilakukan uji kejernihan .
pada uji kejernihan larutan ondansetron dalam kategori jernih tidak terlihat adanya serbuk-serbuk
putih ondansetron karena serbuk ondansetron larut sempurna didalam air. ampul diberi etiket dan
dimasukkan ke dalam wadah.
Pada uji kesergaman volume, volumenya sama tidak ada yang berlebih karena pengukuran
dilakukan didalam buret dengan ketelitian saat menghitung titik volume pada saat praktikan.
Setelah semua uji dilakukan ampul kemudian diberi etiket dan dimasukkan ke dalam wadah .

IX.KESIMPULAN
Pada praktikum kali ini dapat ditarik kesimpulan:
1. Suatu sediaan injeksi harus steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan
tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap
pada saluran cerna dan gastrointestinal.
2. Pada Percobaan pembuatan injeksi ampul dengan zat aktif ondansetron saat dilakukan
evaluasi uji kebocoran terdapat salah satu ampul yang bocor dari pembuatan 3 ampul
sehingga hanya tersisa 2 ampul yang dikemas.

X. DAFTAR PUSTAKA

Voigh, R.,1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi,Diterjemahkan oleh Soendani N.S., UGMM
Pres,Yogyakarta.
Answl,H.C.,1989,Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi,diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim,Asmanizar,Iis Aisyah,Edisi keempat,255-261,607-608,700,Jakarta,UI Press.
Anonim.2013.Farmakope Indonesia,Edisi V.Jakarta : Kementrian Kesehatan RI.
Martindale, The Complete Drug Reference (35 th edition). 2007. In Scan C. Sweerman. London :
The Pharmaceutical Press.
Martindale, The Extra Pharmacopoeia (28 th edition). 1982. Reynolds, J.E.F (editor). London :
The Pharmaceutical Press.
XI.LAMPIRAN (ETIKET)

Isi bersih : 5ml

ONDANSETRON
Injeksi steril IV

Tiap 5 ml mengandung
ondansetron 4 mg

HARUS DENGAN
RESEP DOKTER

No. Reg : :
GKL0833520117A1
Exp.Date : 16 Okt 2022

Di produksi oleh :
PT. Kumbu Farma
Palembang-Indonesia

ONDANSETRON
Injeksi steril IV
Komposi
Tiap 5 ml Injeksi mengandung :
ondansetron................................. 4 mg
Indikasi
untuk mengatasi mual dan muntah yang mungkin terjadi akibat kemoterapi,
setelah tindakan operasi, ataupun radioterapi
Kontraindikasi
 Memiliki riwayat alergi terhadap ondansetron
 Memiliki penyakit gangguan fungsi hati berat
 Hati-hati pada penggunaan untuk ibu hamil
Efek Samping
Sakit kepala dan pusing,Mudah mengantuk,Kepanasan,Pusing ketika
berdiri,Mudah lelah,Konstipasi,Sakit perut,konstipasi berat,gangguan
penglihatan,hipotensi.
Peringatan
Kurangi dosis dengan gangguan hati berat.Gunakan sesuai jadwal, bukan bila
perlu saja.Jangan berikan ketika dilakukan suction nasogaster.Ondansetron
dapat menutupi ileus progresif atau distensi lambung pada pasien yang
menjalani operasi perut atau mengalami mual dan muntah akibat
kemoterapi.Sindrom serotonin dilaporkan pada antagonis reseptor 5-HT3
tetapi terutama dengan penggunaan seiring obat serotonergik termasuk SSRI,
SNRIs, MAO inhibitor, lithium, tramadol, metilen IV biru, dan
mirtazapine.Sensitivitas silang antara antagonis serotonin selektif dapat
terjadi.Zofran ODT mengandung fenilalanin (hati-hati untuk
fenilketonuria).Perpanjangan QT terkait dosis; hindari penggunaan pada pasien
dengan bawaan sindrom QT panjang; pemantauan EKG dianjurkan pada pasien
yang memiliki kelainan elektrolit, CHF, atau bradiaritmia atau yang juga
menerima obat lain yang menyebabkan perpanjangan QT.
Dosis dan aturan pakai
4 mg IV bolus diinjeksikan selama 15 detik diberikan 30 menit sebelum
digunakan.
Kemasan
Ondansetron : Box @2 ampul @5ml
No. Reg : GKL0833520117A1
Exp.Date : 16 Okt 2022

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. KUMBU FARMA
PALEMBANG-INDONESIA
LAMPIRAN (FOTO)