LAPORAN RESMI PRAKTIKUM TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL

Kelompok :5
Nama :
1. Ike Nofa Okfrianty (30509022)
2. Indri Elsyd (30509023)
3. Lies Istiqomah (30509024)
4. Maya Oktaviani (30509025)
Tanggal praktikum : 28 September dan 05 Oktober 2011
Judul praktikum : Injeksi Vitamin C dan Evaluasi Injeksi Vitamin C

I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa Injeksi Vitamin C
dan melakukan evaluasi dari sediaan steril Injeksi Vitamin C.

II. DASAR TEORI YANG TERKAIT

Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk
membebaskan alat ataupun bahan dari berbagai macam
mikroorganisme. Suatu bahan bisa dikatakan steril apabila bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak baik dalam bentuk
vegetatip walaupun bentuk nonvegetatip (spora). Sterilisasi adalah
proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara
tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai
konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas
dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis
angka kematian mikroba.
Cara cara sterilisasi adalah sebagai berikut :
Secara fisis pemanasan basah
Secara mekanis dengan penyaringan
 Secara fisis pemanasan kering
Secara kimia
Teknik aseptik

1). Pemanasan basah

a. Pemanasan dengan otoklaf
Alat ini terdiri dari suatu tempat yang tahan terhadap
tekanan tinggi yang dilengkapi dengan barometer
termometer dan kleb.Cara menggunakan otoklaf isilah
tempat air dengan air sampai angsang kemudian
dimasukan alat atau bahan kedalam otoklaf. Atur kran
pengatur tempat keluar air ditutup sehingga tekanan uap
didalam otoklaf mencapai 2 atm dan suhu 121 dan biarkan
sterilisasi berlangsung 15 30 menit. Untuk sediaan obat
steril yang volumenya kurang dari 100ml dilakukan
sterilisasi 115 116 selama 30 menit sedangkan untuk
sediaan yang volumenya lebih dari 100 ml dilakukan
sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu
115 116 dengan waktu 30 menit. Setelah sterilisasi
selesai biarkan otoklaf sampai dingin sampai tekanan
menunjukan angka 0 kemudian kran pengatur dibuka dan
terakhir tutup bejana dibuka.

b. Pemanasan + bakterisida
Cara ini dilakukan dengan cara melarutkan atau
mensuspensi bahan obat dalam air proinjeksi dan
ditambah Klorkresol 0,2% b/v atau larutan bakterisida yang
lain lalu diisikan dalam wadah kedap. Pada sediaan obat
steril sterilisasi dilakukan dengan cara. Untuk volume
kurang dari 30 ml dipanasi pada suhu 98 sampai 100
selama 30 menit.

c. Dengan Penyaringan
 Larutan disaring dengan penyaring bakteri steril dan
diisikan ke dalam wadah yang steril dan tertutup kedap.

Macam macam penyaring bakteri adalah :

Filter gelas G5
Filter asbes, Filter Seitz
Filter berkefeld
Filter Mandler

2). Pemanasan kering

Alat yang digunakan berupa oven. Suhu yang digunakan pada
sterilisasi adalah 170o 180o C paling sedikit selama 2 jam.
Secara Kimia
Menggunakan Formaldehida dalam bentuk gas
Menggunakan etilen oksida dalam bentuk gas dalam
bentuk campuran 10% etilen oksida dengan 90% gas CO2
Teknik Aseptik
Merupakan cara penyeterilan dengan teknik yang dapat
memperkecil pencemara bakteri pada alat dan bahan.

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang

bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan
parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan
yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh.
karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan
harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua
komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk
ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk
satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak
berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari
bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat
berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia
Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya
untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna
akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat
digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.

Persyaratan dalam larutan injeksi :

Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan
secara parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut
terpenuhi :
Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di
dalam etiket dan yang ada dalam sediaan, tidak terjadi
penggunaan efek selama penyimpanan akibat perusakan
obat secara kimia dan sebagainya.
Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya
memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah
terjadinya antaraksi antarbahan obat dan material dinding
wadah.
Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor
yang paling menentukan: bebas kuman, bebas pirogen,
bebas pelarut yang secara fisiologis, isotonis , isohidris,
bebas bahan melayang.

Intravena
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan
iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml.
Larutan ini biasanya isotonis dan hipertonis. Bila larutan hipertonis
maka disuntikkan perlahan-lahan. Larutan injeksi intravena harus jernih
betul, bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat
menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi
intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml
harus bebas pirogen.
Pemberian obat intramuscular menghasilkan efek obat yang kurang
cepat, tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari yang
dihasilkan oleh pemerian lewat IV.

Komposisi Injeksi
1. Bahan aktif
2. Bahan tambahan
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit,
metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai
antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein,
Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil
alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-
hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-
hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin,
g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum
manusia.
j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
3. Pembawa
a. Pembawa air
b. Pembawa nonair dan campuran
 Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak
kacang, Minyak wijen
Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol,
Polietilenglikol 300.

III. BAHAN YANG DIGUNAKAN

Asam askorbat
Na bikarbonat
Aqua Pro Injeksi bebas CO2
Aquadest
Indikator amylum
Iodium 0,1 N
As2O3
NaOH 1 N
Jingga metil
HCl 1 N
NaHCO3

IV. ALAT YANG DIGUNAKAN

Beaker glass steril
Corong steril
Gelas ukur steril
Batang pengaduk steril
Erlenmeyer steril
Pinset
Kaca arloji steril
Spuit
Spatel
Buret
Statip dan Klem penjepit
Pipet volume 1 ml
Pipet tetes
 Vial
Karet tutup vial

V. CARA KERJA
1. Sterilisasi Alat
Siapkan alat-alat yang akan digunakan
Sterilisasi alat sesuai metodenya :
Nama Alat Metode Sterilisasi Waktu
Beaker glass Oven 30 menit
Corong Oven 30 menit
Gelas ukur Oven 30 menit
Batang pengaduk Oven 30 menit
Erlenmeyer Oven 30 menit
Vial Oven 20 detik
Kaca arloji Flambir 20 detik
Spuit Flambir 20 detik
Spatel Flambir 20 detik
Pinset Flambir 20 detik
Karet tutup vial Rendam alkohol 96% 15 menit

2. Pembuatan Larutan Injeksi (aseptis)

Siapkan alat yang telah disterilisasi dan bahan yang akan
digunakan.
Larutkan Asam askorbat dalam 7 mL API bebas CO2.
Larutkan Na bikarbonat dalam 7 mL API bebas CO2.
Campurkan larutan asam askorbat dan Na bikarbonat
Lakukan uji pH
Tambahkan API bebas CO2 ad 20 mL.
Isi vial dengan menggunkan spuit sebanyak 2mL
Tutup vial dengan menggunakan karet, kemas dan beri
etiket

3. Evaluasi Injeksi (Uji Kadar)

Pembakuan Larutan I2 0,1 N dengan As2O3
Timbang 100 mg As2O3
+
 8,6 mL NaOH 1 N
+
40 mL aquadest
+
1 tetes jingga metil
+
Titrasi dengan HCl 1 N ad warna merah muda
+
1,3 gram NaHC03
+
0,67 mL larutan kanji
+
Titrasi dengan iodium 0,1 N sampai berwarna biru
Catat volume I2 yang dibutuhkan
1 mL I2 0,1 N ~ 4,946 mg As2O3

Penetapan Kadar Injeksi Asam Askorbat

Pipet 1,0 mL sampel masukkan dalam Erlenmeyer
+
20 mL aquadest
+
2 tetes larutan kanji
+
Titrasi dengan menggunakan iodium 0,1 N sampai berwarna
biru
Catat volume I2 yang dibutuhkan
1 mL I2 0,1 N ~ 8,806 mg Asam askorbat

Data penimbangan As2O3

Keterangan 1 2 3
Kertas kosong 476,3 mg 119,1 mg 131,2 mg
Kertas + Zat 576,3 mg 219,8 mg 231,5 mg
Kertas + Zat sisa 476,4 mg 119, 6 mg 131,6 mg
Zat yang ditimbang 99,9 mg 100,2 mg 99,9 mg
Bobot penimbangan As. Askorbat
1 gram 20 ml
? 1 ml
Maka = 1 ml x 1 gram
20 ml
= 0,05 gram = 50 mg

4. Pembuatan Larutan Uji

Pembuatan NaOH 0,1 N (50 ml)
Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV :
1 N NaOH = 40,0 g NaOH dalam 1000ml aquadest
0,1 N NaOH = 4,0 g NaOH dalam 1000ml aquadest
Maka 0,1 N NaOH 50 ml adalah 4 X 50 = 0,02 g
1000
Pembuatan : Timbang saksama 20 mg NaOH,
larutkan dengan 50 ml aquadest

Pembuatan Larutan Kanji

Dalam Farmakope Indonesia Edisi III Hal. 639 :
Untuk membuat 100 ml larutan kanji dibutuhkan 500
mg amylum manihot dalam aquadest.
Pembuatan : Timbang saksama 500 mg Amylum
manihot larutkan dalam 100 ml aquadest panas, aduk
perlahan sampai larut.

Pembuatan API bebas CO2

Didihkan Aqua bidestilata sebanyak 100ml pada suhu
400-600 C, tutup wadah sampai akan digunakan.

Volume API babas CO2 untuk pelarut

V = ((n+2) x V)) + 6
= ((10+2) x 1,1)) + 6
= 19,2 ml ~ 20 ml
 Pembuatan HCl 1 N (50 ml)
Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV :
1 N HCl = 85 ml HClp dalam 1000ml aquadest
Maka 1 N HCl 50 ml adalah 50 X 85 = 4.25 ml
1000
Pembuatan : Pipet 4.25 HClp, larutkan dengan 50
ml aquadest

VI. HASIL PERCOBAAN DAN PERHITUNGAN

Titrasi Pembakuan I2 dengan As2O3

Replikasi Berat Volume

Triplo As2O3 Titran
1 99,9 mg 17,20 ml
2 100,2 mg 17,70 ml
3 99,9 mg 17,20 ml

Titrasi Penetapan Kadar Vitamin C

Replikasi Volume Volume

Triplo Vit. C Titran
1 10 ml 4,7 ml
2 10 ml 4,5 ml
3 10 ml 4,6 ml

1. Perhitungan Pembakuan I2 dengan As2O3

Normalitas I2 = Berat As2O3 (mg) x 0,1
Volume Titran (ml) x Kesetaraan (mg)
1 mL I2 0,1 N ~ 4,946 mg As2O3
1. Normalitas I2 = 99,9 x 0,1
17,20 x 4,946
= 0,1174 N
2. Normalitas I2 = 100,2 x 0,1
17,70 x 4,946
= 0,1145 N
3. Normalitas I2 = 99,9 x 0,1
 17,20 x 4,946
= 0,1174 N
Normalitas I2 rata-rata = 0,1174 N + 0,1145 N + 0,1174 N
3
= 0,1164 N

2. Perhitungan Penetapan Kadar Vit. C

% Kadar = Volume I2 x Normalitas I2 x Kesetaraan x 100%
0,1 x Berat As. Askorbat (mg)
1 mL I2 0,1 N ~ 8,806 mg Asam askorbat
1. % = 4,7ml x 0,1164 N x 8,806 x 100%
0,1 x 50 mg
= 96,35%
2. % = 4,5ml x 0,1164 N x 8,806 x 100%
0,1 x 50 mg
= 92,25%
3. % = 4,6ml x 0,1164 N x 8,806 x 100%
0,1 x 50 mg
= 94,30%
% kadar rata-rata = 96.35% + 92,25% + 94,30%
3
= 94,30%

VII. PEMBAHASAN
Pada percobaan digunakan bahan dari serbuk vitamin C. Sifat vitamin
C sendiri tidak dapat ditimbun, oleh karena itu bila kelebihan akan
terus dikeluarkan lewat urine sehingga vitamin C bersifat larut dalam
air. vitamin C memiliki sifat-sifat yang larut dalam air dan mudah rusak
oleh panas udara, alkali enzim, cahaya dan stabil pada suasana asam.
Penetapan kadar vitamin C dalam suatu bahan dapat dilakukan secara
titrasi Iodometri. Titrasi ini menggunakan Iodium 0,1 N sebagai titran.
Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV Halaman 39 disebutkan bahwa
kadar injeksi vitamin c tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%.
 Hasil dari titrasi ini menghasilkan kadar vitamin C yaitu 94,30%
(memenuhi syarat sediaan injeksi).
Dalam praktikum kali ini volume pelarut yang kami butuhkan dihitung
menggunakan rumus ampul, akan tetapi pada pengisiannya ampul
diganti dengan menggunakan vial, hal ini dikarenakan pada saat
penutupan terjadi kerusakan pada alat yang digunakan untuk proses
penutupan ampul sehingga proses pada proses akhir wadah yang
digunakan adalah vial.

VIII. KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dalam pembuatan sediaan
injeksi vitamin C dapat di simpulkan bahwa kadar sediaan injeksi yang
di peroleh memenuhi syarat syarat pembuatan yakni sesuai dengan
farmakope Indonesia edisi IV halaman 39 yaitu dengan kadar tidak
kurang dari 90% dan tidak lebih dari 90%. Komponen sediaan injeksi
yang di buat terdiri dari bahan aktif injeksi itu sendiri, yakni vitamin C,
zat pembawa / zat pelarut yang di gunakan adalah aqua pro injeksi.

IX. DAFTAR PUSTAKA

Anonym. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Anonym. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Hawab,HM. 2005. Pengantar Biokimia Edisi Revisi. Bayumedia:Medan
Lehninger A.1982. Dasar-dasar Biokimia. Maggy Thenawidjaya,
penerjemah.
Jakarta:Erlangga.Terjemahan dari : Basic of Biochemistry
Mulyono,HAM. 2005. Kamus Kimia. Jakarta:Bumi Aksara
Winarno F.G.1997. Kimia Pangan dan Gizi. Jakarta:PT Gramedia
Pustaka Utama
 Bandung, 11 Oktober 2011
Praktikan,

Ike Nofa Okfrianty Indri Elsyd

(30509022) (30509023)

Lies Istiqomah Maya Oktaviani

(30509024) (30509025)