RANGKUMAN TPSO BAB 2 SEDIAAN STERIL :

 PENGERTIAN :
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen
maupun apatahogen, bentuk vegetative maupun spora.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruangan/benda menjadi steril.
- ALASAN OBAT DIBUAT STERIL :
Karena berhubungan langsung dengan darah atau tubuh yang lain dimana pertahanan
terhadap zat asing tidak selengkap dengan pertahanan yg terdapat dlm system saluran
pencernaan.

- Sediaan farmasi yg harus steril terdiri dari pbat suntik, infus, tablet implant,tablet
hipodermik, sediaan irigasi, sediaan untuk mata.

- Tujuan sterilisasi adalah untuk menjamin sterilitas produk maupun karakteristik

kualitasnya, termasuk stabilitas produk.

 CARA STERILISASI :
Pemilihan sterilisasi berdasarkan pada beberapa factor antara lain :
1. Stabilitas : sifat fisik kimia, khasiat yang diinginkan serta struktur bahan obat
yang tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
2. Efektivitas : harus memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana,
cepat dan biaya murah.
3. Waktu : ditentukan oleh bentuk, jenis, sifat zat dan kecepatan tercapainya
temperature sterilisasi yg merata.
Cara sterilisasi :
Menurut FI Edisi III
1. Cara A (pemanasan secara basah dgn uap air panas; autoklaf pada suhu 115-116c
selama 30 menit)
2. Cara B (penambahan bakterisida)
3. Cara C (penyaring bakteri steril)
4. Cara D ( Pemanasan secara kering dengan udara panas; oven pada suhu 150c
sealama 1 jam.
5. Cara aseptic (mencegah dan menghidsrksn dari cemaran bakteri seminimal
mungkin)
Menurut FI edisi IV
1, sterilisasi uap
2. sterilisasi panas kering
3. sterilisasi gas
4. sterilisasi dengan radiasi ion
5, dengan penyaringan
6, secara aseptic
Sterilisasi dengan pemanasan kering
Ciri-cirinya adalah :
1. Dengan pemanasan udara kering
2. Proses pembunuhan mikroba berdasarkan O2 udara,
3. Suhu yang digunakan lbh tinggi, kira-kira 150c-250c
4. 1 G udara pada suhy 100c, jika didinginkan menjadi 99c membebaskan 0,237
kalori.
5. Waktu yg diperlukan lbh lama antara 1-2 jam, kecuali menggunakan pemijaran.
6. Digunakan untuk steriisasi bahan oabat/ala tyg tahan/stabil dgn adanaya
pemanasan tinggi.
Cara steriisasi dengan pemanasan kering :
1. Pemijaran :
Menggunakan nyala api tidak berwarna scr langsung dgn syarat seluruh
permukaan alat harus kontak langsung selama tidak kurang dri 20 detik. Cara ini
sgt sederhana dan cepat, ttpi pengunaannya terbatas,
Bahan-bahan yg menggunakan Teknik ini : benda logam, btng pengaduk. Kaca
arloji, mortar, stamper, ZnO, NaCl, dan talk.
2. Dengan udara panas kering menurut FI edisi IV :
Mnggunakan suatu siklus dgn udara yg disaring dan dipanaskan. Rentang suhu
spesifik adalah sekitar 15 celcius, jika alat beroperasi pada suhu tdk kurang dri
250c,
Trjdi melalui mekanisme konduksi panas.
Barang-barang yang menggunakan Teknik ini : alat-alat dari gelas (gelas beaker,
gelas ukur pipet ukur), minyak, vaselin dan lemak.
Steriisasi dengan pemanasan basah :
Ciri-ciri :
1. Proses sterilisasi dengan uap air hasil pemanasan air.
2. Proses pembunuhan mikroba dengan mekanisme koagulasi protein atau
penggumpalan zat putih telur pada mikroba.
3. Wktu lbh singkat kira-kira 13-30 menit,
4. Suhu yg diperlukan lebih rendah, anatara 115-116c sampai 121 c
5. 1 g uap air 100c jika mengembun mnjdi air bersuhu 100c akan membebaskan 536
kalori.
6. Digunkn pd sediaan injeksi dgn pembawa air,
Sterilisasi dgn pemanasahan basah dilakukan dgn cara :
1. Dimasak dlm air mendidih :
Waktu 15 menit dihitung detelah air mendidih biasanya untuk alat-alat
kedokteran. Spora tidak dapat dimatikan dgn cara ini, penambahan bakterisisda
(fenol 5% / lisol 2-3 %) dpt mempersingkat wktu,
2. Dengan uap air jenuh bertekanan tinggu (autoklaf) :
Menggunakan siklus autoklaf untuk media/pereaksi selama 15 menit pd suhu
121c kec. Dinytkn lain.
Mekanisme kerja : denafurasi/koagulasi protein sel, objek akan terpapar langsung
dgn uap air pd suhu dan waktu tertentu sehingga terjadi pelepasam energi laten
uap yg mengakibatkan pembunuhn mikroorganisme secara ireversibel.
 3. Tindalasasi atau pasteurasi :
Digunakan untuk bahan yg tidak tahan pemanasan tinggi dan tdk dpt disaring dgn
penyaring bakteri (emulsi dan suspemsi).
Cara :
1. Pemanasan menggunakan uap air pd suhu 70-80c/60-65c selama 40-60
menit (mematikan bentuk vegetative).
2. Pendinginan dan penyimpanan pada suhu 30c selama 24 jam( mengubah
spora menjadi bntuk vegetative)
3. Ulangi pemanasan selama 3-5 hari berturut-turut.

4, dengan uap air 100c :

Menggunakan alat (dandang) dimana alat yg disterilkan hrs masuk setelah air
mendidih dan uapnya sudah terlihat keluar. Keuntungan ( daya bakterisid lebih besar
dibandingkn dgn pemanasan kering krn mudah menembus dinding sel mikroba dan
akan menggumpalkan zat putih telur pada bakteri.

Sterilisasi dgn + zat tertentu :

Zat yg sering ditambahkan digolongkan menjdi bbrp macam :
1. Desinfektan = dapat mematikan mikroba pathogen pada pbjrk/benda-benda mati,
disebut juga pencegah infeksi (germisida), mematikan bakteri(bakterisida),
mematikan jamur/cendikiawn (anti fungi).
2. Antiseptic = mencegah pembiakan bakteri
3. Bakteriostatik = mencegah pertumbuhan bakteri.
4. Zat pengawet = mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur dalam makanan/
minuman.
5. Fungiostatik = mencegah pertumbuhan jamur.
6. Antibiotic = gol. Zat yg dijhasilkannoleh jamur/ bakteri yang melawan
bakteri/jamur lainnya.

a. Untuk bahan obat, dengan penambahan bakterisida= sediaan dibuat

dengan melarutkan bahan obat dlm larutan klokresol p 0,2 % b/v dlm air
untuk injeksi/dlm larutan bakterisid yg cocok.
b. Sterilisasi alat = menggunakan alcohol, kresol, fenol, formaldehida,
garam raksa anorganik/oragnik, ammonium kuartener. Alat yg akan
disterilkan direndamkan dlm larutan bakterisid.
c. Sterilisasi ruangan : disemprot dgn larutan bakterisid kemudian
didiamkan beberapa waktu, udara dihisap dan diganti dgn udara yg sudah
steril.
Sterilisasi gas
Bahan aktif yg digunkan = gas etilen oksida yg dinetralkan dgn gas inert(CO2). Akantetapi
gas etilen memiliki keburukan muda terbakar, mutagenic, kemungkinan meninggalkan residu
toksik. Sterilisasi gas ini digunakan sbg alternatif sterilisasi thermal.
Sterilisasi dgn penyinaran
1. Dengan radiasi ion:
 Ada dua jenis :
a. Disentegrasi radioaktif dari radioisotope
b. Radiasi berkas electron
Cara ini dilakukan jika bahan tdk tahan sterilisasi panas dan kahwatir trhdp keamanan
etilen oksida.
2. Sinar UV :
Digunakan dgn Panjang gelombang 200-2600 nm utk membunuh mikroba
pathogen, spora,virus,jmur,ragi, berkerja efektif bila lngng menyinari bahan.
Untuk ruangan, udara dan obat suntik. Pekerja perlu menggunakan kacamata
pelindung krn mempengaruhi kulit dan mata.
3. Sinar gamma :
Digunakan isotop radioaktf mis = cobalt 60.
4. Sinar X dan sinar katoda :
Mempunyai sifat mematikan mikroba. Umumnya untuk sterilisasi penicillin Na,
streptomycin sulfat, insulin vaksin influenza, vaksin cacar.

Sterlisasi dgn penyaring

Digunakan untuk larutan yg labil pada panas dgn penyaringan menggunakan bahan tahan pd
mikroba sehingga mikroba terpisahkan secara fisika. Efektifitas terkandung pada ukuran pori,
daya absorpsi bakteri, dan mekanisme pengayakan. Sterilisasi dgn membrane bakteri dpt
mrnghilangkan/menguragi jumlah bakteri tetapi tdk mematikan bakteri.
Teknik aseptic
Proses ini untuk mencegan masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril/komponen yg
melewati proses antara sehingga produk setengah jadi/produk ruahannya bebas dri mikroba
hidup, Teknik aseptic ini biasanya dikerjakan dgn alat laminar air flow (LAF) yg dapat
memperkecil terjadinya cemaran mikroba seminimal mungkin. Biasanya digunakan pada
pembuatan injeksi yg tdk dpt dilakukan proses strelisasi akhir, krn bahan tidak stabil.

 JENIS SEDIAAN STERIL

Sediaan steril untuk pemakaian mata
1. Kolorium :
Adalah sediaan berupa larutan steril, jernih, bebas zat asing, isotonus, digunakan untuk
membersihkan mata. Dpt ditambahkan zat dapar dan pengawet. Dibuat dengan melaritkan
obat dlm air, saring hingga jernih, masukkan ke dalam wadah, tutup dan sterilkan.
Penyimpanan : dalam wadah kaca / plastic tertutup kedap.
Pada etiket : masa pebgunaan setelah tutup dibuka, dan ket. “obat cuci mata”.
Yg tidak mengandung pengawet hanya boleh digunakan paling lama 24 jam stelah botol
dibuka. Kolorium yg mengandung pengawet paling lama dapt digunkn 7 hari setelah
botol dibuka.
2. Tetes mata (guttae ophthalmicae)
Tetes mata adalah lartutan steril brbas partikel asing berupa sediaan yg dibuat dan
dikemas semedikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata. Tetes mata juda sedia
dlm bentuk
Hal-hal yg perlu diperhatikan dlm pembuatan tetes mata :
 a. Nilai tonisitas = secara ideal nilainya harus sama dgn larutsn NaCl 0,9 % b/v
(isotonis), tetapi msh dpt tahan trhdp nilai tonisitas rendah setara fgn NaCl 0,6 %
b/v dengan tertinggi setara larutan NaCl 0,2 % b/v.
b. Pendaparan = adalah untuk mencegah kenaikan Ph yg disebabkan pelepasan
lmbt ion hidroksil oleh wadah kaca. Hal ini dpt menganggu kestabilan dan
kelarutan obat. Juga untuk menjaga stabilitas obat tertentu.
Air mata normal memiliki Ph 7,4. Secara ideal tetes mata meiliki pH seperti air
mata.
c. Pengawet = wadah harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin stabilitas
pada pemakaian pertama. Larutan harus mengandung zat/ campuran za tyg sesuai
untuk mencegah tumbuhnya/ memusnahkan bakteri yg mungkin masuk pada
wktu wadah dibuka.
d. Pengental = untuk menambahkan kekentalan sehingga obat lebih lama
berkontakkan dgn jaringan. Larutan obat mata yg dikentalkan harus bebas
partikel yg dpr terlihat, contoh = metil selulosa, hidroksi propil selulosa, polivinil
alcohol.
Penyimpanan dan penandaan obat tetes mata
Penyimpanan dlm wadah kaca/ palstik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dgn
penetes. Pada etiket harus tertera “ tidak boleh digunakan lebih dri 1 bulan stelah
tutup dibuka “.
3. Salep mata (oculentum/ unguenta opthalmicae)
Salep mata adalah salep steril yg digunakan pada mata.
Bahan obat yg + sbg larutan steril/serbuk steril termikronisasi pd dasar salep steril, hasil
akhir dimasukkan secara aseptic ke dlm tube steril.
Sebagai dasar salep sering digunakan oculentum simplex.
penyimpanan dlm tube steril di tempat sejuk dan pada etiket tertera “salep mata”.

Sediaan steril injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi/suspense, serbuk yg harus dilarutkan/
disuspensikan dulu sblm digunkan, yg disuntikkan dgn cara merobek jaringan ke dlm
kulit/melalui kulit selaput lendir.
Sediaan steril utk parenteral digolonggkan sbg berikut :
a. Sediaan berupa larutan dlm air/minyak/pelarut organic lainnya.
b. Sediaan padat kering/cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer/bhan
tambahan lain yg diperoleh stlh penambahan pelarut yg sesuai memnuhi
persyaratan injeksi.
c. Sediaan pekat kering dgn bahan pembawa yg sesuai membentuk larutan yg sesuai
memnuhi persyaratan untuk suspense steril stelah penmbhn bahan pembawa yg
sesuai.
d. Sediaan berupa suspense sebuk dlm medium cair yg sesuai dan tidak disuntikkan
secara intravena/ ke dlm saluran spinal.
e. Sediaan berupa emulsi, mengandung 1/lebih dapar, pengencer atau bahan
tambahan lainnya.
Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksi
Keuntungan :
 1. Berkeja cepat
2. Dapat digunakan injeksi : obat rusak krn cairan lambung, merangsang jika kena
cairan lambung, tidak diosmosis baik oleh cairan lambung.
3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lbh terjamin.
4. Dapat digunakan sbg depo terapi.
Kerugian :
1. Krn berkerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
2. Cara pemberian lebih sukar, harus menggunakan tenaga khusus.
3. Seacara ekonomis lbh mahal
4. Kemungkinan terjadinya infeksi pd bekas suntikkan.
komponen obat suntik
a. Bahan obat berkasiat
b. Bahan pembawa
c. Bahan pembantu
d. Wadah dan penutup
Pada etiket tertera p.i (pro injection)
Bahan pembawa
A. Zat pembawa berair = umumnya digunakan air untuk injeksi. Digunakan ijeksi
NaCl, gkukosa. NaCl compositus, sol.petit
B. Zat pembawa tidak berair= umumnya digunkn minyak untuk injeksi (olea pro
inection) mis= ol.sesami, ol. Olivarum, ol. Arachidis.
Pembawa tdk berair diperlukan bila :
1. Bahan obat sukar larut dlm air
2. Tdk satbil/terurai dlm air
3. Dikenendaki efek depo terapi
Obat suntik dgn pembawa minyak tdk boleh disuntikkan scr I.V, hanya bleh
scr i.m.
Bahan pembantu/ zat pembawa
Ditambahkan pada pembuatan dgn maksud :
a. Utk mendapatkan Ph optimal
b. Utk mendapatkan larutan yg isotonis
c. Utk mendapatkan larutan isoioni
d. Sbg zat bakterisida
e. Sbg pemati rasa setempat (anestetika local)
f. Sbg stabilisator
Menurut FI V, bahan tmbhn utk meningktkan stabilitas dan efektivitas harus
memenuhi syarat yaitu : tdk berbahaya dlm jumlah yg digunakan dan tidak
mempengaruhi fungsi obat.
Pemilihan & pengunaan bahan tambahan harus hati-hati utk injeksi yg diberi
lebih 5 ml.
a. Utk mendapatkan Ph optimal :
Ph optimal utk manusia adalah 7,4 dan disebut isohidri. Jika ph terlalu
tinggi (>9) dpt menyebabkan nekrosis jaringan (jaringan mnjdi mati),
sdgkn jika terlalu rendah (<3) menyebabkan rasa sakit jika disuntikkan.
b. Utk mendapatkan larutan yg isotnis :
 Dikatakan isotpnis jika :
1) Mempunyai tekanan osmosis sama dengan osmosis cairan tubuh yg
nilainya sama dgn tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 % b/v
2) Mempunyai titik beku sama dengan titikbeku cairan tubuh yaitu 0,52
celcius.
Jika mempunyai tekanan osmosis lbh besar dri NaCl 0,9 % b/v, disebut
hipertonis, sdgkan lebih kecil disebut hipotonis.
Jika larutan hipertonis disuntikkan akan menyebabkan rasa sakit.
Jika larutan hipotonis disuntikkan akan menyeybabkan penyumbatan
pembuluh darah yg kecil.
Jadi sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalua terpaksa dpt sedikit
hipertonis namun jangan sampai hipotonis.
c. Utk mendapatkan isoioni :
Isoioni adalah larutan injeksi tsb menagndung ion-ion yg sama dgn ion-
ion yg trdpt dlm darah, yaitu = K+,Na+,Mg2+,Ca2+,Cl-. Diperlukan dlm
jumlah besar. Mis pada infus I.V
d. Sbg zat bakterisida/bakteriostatik :
Perlu ditambahkan jika :
1. Bhn obat tdk di sterilkan, dibuat scr aseptic
2. Disterilkan dgn cara penyaringan melalui penyaring bakteri steril
3. Bila disterilkan dgn cara pemanasan dgn suhu 98-100 celcius selama
30 menit..
4. Bila diberikan dlm wadah takaran berganda.
e. Sbg zat pemati rasa/anestetika local :
Dignkn utk mengurangi rasa sakit, yg disebabkan larutan injeksi terlalu
asam.
f. Sbg stabilisator
Utk menjaga stabilitas larutan injeksi dlm penyimpanan.

Wadah dan penutup :

Dapat dri plastic/kaca
- Wadah dosis Tunggal misalnya ampul.
- Wadah dosis ganda, umumnya ditutup dgn karet dan alumunium, misalnya vial.

Sediaan steril infudabilia (infus intravena)

Adalah sediaan steril berupa larutan/emulsi, bebas pyrogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis
terhadap darah, disuntikkan langsung ke dlm vena dalam volume relative banyak.
Tujuan pemberia infus I.V :
1. Mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah elektrolit dlm tubuh, mis : sol. Glukosa
isotonis dan sol. RL,sol. NaCl 0.9 % b/v.
2. Dlm bentuk koloid dapat dipaaki ,engganti darah manusia, mis : larutan koloid PVP 3,5 %
3. Dapat diberikan utk penabahan kalori, mis : aminovel-600, dan aminofusin L-600
 4. Sebagai obat, diberikan dlm jmlh besar dan trus menerus bila tidak disuntikkan scr biasa,
mis : obat kanker, antibiotic, anestetika, hormon yg larut dlm air.
Sediaan steril irigasi :
Adalah larutan steril yg digunakan untuk mencuci/membersihkan luka terbuka/rongga tubuh.
Pemakaian scr topical. Tdk boleh scr parenteral. Pada etiket tertera tdk dpt dlm injeksi.

 TEKNIK PEMBUATAN OBAT SUNTIK/INJEKSI :

Dibedakan secara :
1) Aseptic ;
Digunakan bila bahan obat tdk dpt di sterilkan, krn rusak/mengurai
Cara : zat pembawa, wadah, alat, dll masing-masing disterilkan, kemudian bahan obat, zat
pembawa, zat pembantu dicampur scr aseptic dlm ruang aseptic hingga terbentuk larutan
injeksi lalu dikemas scr aseptic.
2) Non-aseptic (nasteril)
Dilakukan proses sterilisasi akhir.
Caranya : bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke dlm zat pembawa dan dibuat larutan
injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh ada sera tyg terbawa. Masukkan ke dlm
wadah dalam kedaan bersih dan aseptic. Setelah dikemas hasil disterilkan dgn cocok.