KELAS XII FARMASI

Guru : Diana Prastiwi, S.Farm., Apt

Program Keahlian Farmasi
SMK KESEHATAN BINATAMA
 PRE TEST
1. Jelaskan yang kalian ketahui ttg
steril dan sterilisasi !
2. Jelaskan yang kalian ketahui ttg cara
sterilisasi menurut FI Ed IV !
3. Jelaskan yang kalian ketahui ttg 3
macam sediaan steril untuk mata !
4. Jelaskan pembuatan larutan injeksi
dengan cara aseptik !
 KOMPETENSI DASAR PENGETAHUAN

3.7. Menerapkan Pembuatan

Sediaan Obat Steril
 KOMPETENSI DASAR KETRAMPILAN

4.7. Membuat Sediaan Obat Steril

PETA KONSEP

Menerapkan PembuatanSediaan Membuat Sediaan Obat Steril

Obat Steril 1.Pembuatan obat tetes mata
1.Pendahuluan 2.Pembuatan larutan injeksi
2.Cara Sterilisasi
3.Jenis sediaan steril
-Sediaan steril untuk
mata
-Sediaan steril injeksi
-Sediaan steril
infundabilia
(infus intravena)
-Sediaan steril cairan
irigasi
 PENDAHULUAN
1. Steril
Adalah Suatu keadaan zat yang bebas dari mikroba
hidup, baik patogen maupun tidak patogen, baik
dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora
2. Sterilisasi
Adalah Suatu proses untuk membuat
ruangan/benda menjadi steril
3. Sanitasi
Adalah Suatu proses untuk membuat lingkungan
menjadi sehat
ALASAN SUATU OBAT DIBUAT STERIL
- Obat dibuat steril karena berhubungan langsung
dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh
lain yang memiliki pertahanan terhadap zat asingnya
tidak selengkap pertahanan yang terdapat dalam
sistem saluran pencernaan.

- Sediaan farmasi yang harus steril adalah obat suntik

(injeksi), infus, tablet implan, tablet hipodermik,
sediaan irigasi, serta sediaan untuk mata (obat tetes
mata, salep mata dan obat cuci mata)

- Tujuan sterilisasi adalah untuk menjamin sterilitas

produk dan karakteristik kualitasnya, termasuk
stabilitas produk
PEMILIHAN CARA STERILISASI
Pemilihan cara sterilisasi didasarkan pada beberapa faktor, antara lain :
1. Stabilitas
Sifat fisika kimia, khasiat yang diinginkan, serta struktur bahan obat
tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi

2. Efektivitas
Cara sterilisasi yang dipilih harus memberikan hasil maksimal
dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya yang murah

3. Waktu
Waktu sterilisasi ditentukan oleh bentuk, jenis, sifat zat dan
kecepatan tercapainya suhu sterilisasi yang merata
CARA STERILISASI
Menurut Farmakope Indonesia Ed III, cara sterilisasi dapat dibedakan menjadi:

1. Cara A, yaitu pemanasan secara basah dengan uap air panas, menggunakan
autoklaf pada suhu 115-116°C selama 30 menit

2. Cara B, yaitu penambahan bakterisida

3. Cara C, yaitu menggunakan penyaring (filter) bakteri steril

4. Cara D, yaitu pemanasan secara kering dengan udara panas, menggunakan

oven pada suhu 150°C selama 1 jam

5. Cara aseptik yaitu dengan mencegah dan menghidarkan lingkungan dari

cemaran bakteri seminimal mungkin
CARA STERILISASI
Menurut Farmakope Indonesia Ed IV, cara sterilisasi
terbagi menjadi :
1. Sterilisasi uap
2. Sterilisasi panas kering
3. Sterilisasi gas
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
5. Sterilisasi dengan penyaringan
6. Sterilisasi aseptik
STERILISASI DENGAN PEMANASAN KERING
Ciri ciri pemanasan kering antara lain :
1. Proses sterilisasi dilakukan dengan menggunakan pemanasan udara kering

2. Proses pembunuhan mikroba didasarkan pada oksida O2

3. Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira kira 150°C (menurut FI III) hingga 250°C
(menurut FI IV). Sebanyak 1 g udara pada suhu 100°C jika didinginkan menjadi
99°C akan membebaskan 0,237 kalori

4. Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam hingga 2 jam (menurut FI III),
kecuali dengan menggunakan pemijaran

5. Digunakan untuk sterilisasi bahan obat/alat yang tahan/stabil terhadap

pemanasan yang tinggi
STERILISASI DENGAN PEMANASAN KERING DAPAT
DILAKUKAN DENGAN CARA
1. Pemijaran
Sterilisasi ini dilakukan dengan cara pemijaran menggunakan
nyala api tidak berwarna secara langsung, dengan syarat seluruh
permukaan alat harus kontak langsung dengan api selama tidak
kurang dari 20 detik. Cara ini sangat sederhana dan cepat, tetapi
penggunaannya terbatas hanya untuk beberapa alat atau bahan
saja. Bahan atau alat yang dapat disterilkan dengan cara ini
antara lain benda logam (pinset dan penjepit krus), batang
pengaduk, kaca arloji, mortir, stamfer serta bahan bahan seperti
ZnO, NaCl dan Talk
STERILISASI DENGAN PEMANASAN KERING DAPAT
DILAKUKAN DENGAN CARA
2. Sterilisasi dengan udara panas kering menurut FI IV Sterilisasi
ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi
dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu
spesifik yang dapat diterima didalam bejana sterilisasi kosong
adalah sekitar 15°C
jika alat beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250°C. Proses
sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme konduksi
panas. Bahan atau alat yang dapat disterilkan dengan cara ini
antara lain alat-alat dari gelas (gelas beaker, gelas ukur, pipet
ukur, erlenmeyer, botol dan corong kaca) serta bahan bahan
seperti minyak, vaselin dan lemak.
ALAT STERILISASI DENGAN PEMANASAN KERING
STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH
Ciri ciri pemanasan basah adalah :
1. Proses sterilisasi dilakukan dengan menggunakan uap air hasil pemanasan air
2. Proses pembunuhan mikroba didasarkan pada mekanisme koagulasi atau
pengumpulan protein pada mikroba.
3. Waktu yang diperlukan lebih singkat, kira kira 15 menit (FI IV) hingga 30
menit (FI III)
4. Suhu yang diperlukan lebih rendah, antara 115-116°C (FI III) hingga 121°C (FI
IV).
Sebanyak 1 g uap air bersuhu 100°C jika mengembun menjadi air bersuhu
100°C
akan membebaskan 536 kalori.
5. Sterilisasi ini dapat digunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.
STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH DAPAT
DILAKUKAN DENGAN CARA
1. Direbus dalam air mendidih
Waktu sterilisasi selama 15 menit dihitung setelah air mendidih, biasanya
digunakan untuk sterilisasi alat alat kedokteran. Spora tidak dapat dimatikan
dengan cara ini. Penambahan bakterisida (fenol 5% atau lisol 2-3%) dapat
mempersingkat waktu sterilisasi

2. Sterilisasi dengan uap air jenuh bertekanan tinggi menurut FI IV (autoklaf)

Sterilisasi ini menggunakan suatu siklus autoklaf untuk media atau pereaksi
selama 15 menit pada suhu 121°C , kecuali dinyatakan lain. Mekanisme
kerjanya adalah melalui denaturasi/koagulasi protein sel; obyek akan
terpapar langsung dengan uap air bertekanan tinggi pada suhu dan waktu
tertentu sehingga terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan
pembunuhan mikroorganisme secara ireversibel (tidak dapat balik)
STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH DAPAT
DILAKUKAN DENGAN CARA
Sterilisasi ini merupakan cara yang paling ideal karena :
a. Uap merupakan pembawa (carrier) energi paling efektif dan semua lapisan
pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakkan sehingga memungkinkan
terjadinya koagulasi.

b. Bersifat nontoksik, mudah diperoleh dan mudah dikontrol.

Faktor yang mempengaruhi proses sterilisasi uap adalah waktu dan suhu

3. Tindalisasi/ Pasteurisasi
Tindalisasi/ Pasteurisasi digunakan untuk bahan yang tidak tahan terhadap
pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring dengan penyaring bakteri
( misalnya emulsi dan suspensi)
ALAT STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH
STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH DAPAT
DILAKUKAN DENGAN CARA
Pesteurisasi dilakukan dengan cara :
a. Pemanasan menggunakan uap air pada suhu 70-80°C atau 60-65°C selama
40-60 menit (mematikan bentuk vegetatif)
b. Pendinginan dan penyimpanan pada suhu 30°C selama 24 jam (mengubah
spora menjadi bentuk vegetatif)
c. Ulangi pemanasan selama 3-5 hari berturut turut

4. Sterilisasi dengan uap air 100°C

Sterilisasi ini menggunakan alat yang menyerupai dandang ; alat alat yang
akan disterilkan harus dimasukkan setelah air didalam dandang mendidih
dan uapnya sudah terlihat keluar. Keuntungan cara ini adalah uap air
memiliki daya bakterisida lebih besar jika dibandingkan dengan pemanasan
kering karena uap air mudah menembus dinding sel mikroba dan akan
mengumpulkan protein pada bakteri
 STERILISASI DENGAN PENAMBAHAN ZAT TERTENTU

Zat yang sering ditambahkan pada sterilisasi dengan cara ini dapat
digolongkan
menjadi beberapa jenis, yaitu :
1. Disinfektan (pencuci hama) : mematikan mikroba patogen pada
obyek atau benda benda mati sehingga dapat juga disebut pencegah
infeksi (germisida), mematikan bakteri (bakterisida), serta
mematikan cendawan atau jamur (fungisida)
2. Antiseptik : mematikan mikroba patogen pada obyek atau benda
benda mati
3. Bakteriostatik : Mencegah pertumbuhan bakteri
4. Zat pengawet : Mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur dalam
makanan atau minuman
5. Fungiostatik : Mencegah pertumbuhan jamur
6. Antibiotik : Golongan zat yang berhasil secara alami atau sintetik
untuk melawan bakteri atau jamur
 STERILISASI DENGAN PENAMBAHAN ZAT TERTENTU

Syarat zat yang dapat digunakan untuk sterilisasi, adalah :

1. Memiliki daya kerja yang besar dalam suasana penggunaannya

2. Mudah larut dan bercampur dengan air
3. Netral
4. Tidak berbahaya untuk kain dan logam
5. Stabil pada penyimpanan
6. Murah
7. Bau tidak boleh mempengaruhi zat yang disterilkan
STERILISASI DENGAN PENAMBAHAN ZAT TERTENTU
Kondisi khusus sterilisasi dengan penambahan zat tertentu :
1. Untuk bahan obat, dengan penambahan bakterisida (FI III) Sediaan dibuat
dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan
klorokresol P 0,2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan
bakterisida yang cocok. Isikan kedalam wadah, tutup kedap. Jika volume tiap
wadah ≤ 30ml, dipanaskan pada suhu 98 – 100°C selama 30 menit. Jika
volume tiap wadah >30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga isi tiap
wadah berada pada suhu 98 – 100°C selama 30 menit. Cara ini tidak
digunakan pada sterilisasi injeksi dosis tunggal secara intravena, intratekal,
intrasisternal dan peridural.

2. Sterilisasi alat alat menggunakan alkohol, kresol, fenol, formaldehida, garam

raksa organik/ anorganik dan amonium kuarterner. Alat yang akan
disterilkan direndam dalam larutan bakterisida, untuk alat yang terbuat dari
logam, tambahkan zat yang dapat mencegah pembentukan karat (natrium
nitrat atau natrium borat).
Didihkan selama 20 menit dengan 1-2% natrium karbonat, 5% fenol dan 2%
lisol
STERILISASI DENGAN PENAMBAHAN ZAT TERTENTU
Kondisi khusus sterilisasi dengan penambahan zat tertentu :
3.Sterilisasi ruangan
Ruangan disemprot dengan larutan bakterisida, kemudian
didiamkan beberapa waktu. Selanjutnya udara dihisap dan diganti
dengan udara yang sudah steril
STERILISASI GAS

Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang

dinetralkan dengan gas inert (CO2). Akan tetapi gas etilen
oksida ini memiliki kekurangan, yaitu sangat mudah terbakar,
bersifat mutagenik dan kemungkinan meninggalkan residu
toksik didalam bahan yang disterilkan, terutama yang
mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai
alternatif sterilisasi termal jika bahan yang akan disterilkan
tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau
panas kering. Satu diantara keterbatasan utama proses
sterilisasi gas dengan etilen oksida adalah terbatasnya
kemampuan gas tersebut untuk berdifusi hingga kedaerah
yang paling dalam pada produk yang disterilkan
STERILISASI DENGAN PENYINARAN
Sterilisasi ini dapat dilakukan dengan beberapa cara, yaitu :
1. Sterilisasi dengan radiasi ion (FI IV)
Ada dua jenis sterilisasi dengan radiasi ion, yaitu :
a. Disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gama)
b. Radiasi berkas elektron
Umumnya dosis yang digunakan pada kedua jenis radiasi ini adalah 2,5
megarad
radiasi yang diserap.
Dalam beberapa hal, dosis yang digunakan lebih rendah untuk peralatan,
bahan
obat dan bentuk sediaan akhir yang diinginkan serta dapat diterima. Cara ini
dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas
dan
khawatir terhadap keamanan etilen oksida.
STERILISASI DENGAN PENYINARAN
Keunggulan sterilisasi ini adalah :
a. Reaktivitas kimia dan residu yang rendah dapat diukur
b. Variabel yang dikendalikan lebih sedikit

2. Sinar Ultra Violet (UV)

Pada sterilisasi ini, digunakan panjang gelombang 200-2600
nm untuk membunuh mikroba patogen, spora, virus, jamur dan
ragi yang bekerja efektif apabila langsung menyinari bahan yang
disterilkan.
Sterilisasi ini digunakan untuk mensterilkan ruangan, udara
dan obat suntik. Pekerja perlu dilindungi dengan kacamata
pelindung karena dapat mempengaruhi kulit dan mata.
STERILISASI DENGAN PENYINARAN

3. Sinar gama
Sterilisasi sinar gama dilakukan dengan menggunakan isotop
radioaktif, misalnya Kobalt 60

4. Sinar X dan Sinar Katode

Sinar X dan elektron elektron dengan intensitas tinggi memiliki sifat
yang dapat mematikan mikroba. Metode ini umumnya digunakan
untuk sterilisasi penisilin Na, Streptomisin sulfat, insulin, vaksin
influenza dan vaksin cacar.
STERILISASI DENGAN PENYARINGAN (FILTER)
Sterilisasi ini digunakan untuk larutan yang labil terhadap panas
dan penyaringan dilakukan dengan menggunakan bahan yang
dapat menahan mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya
dapat dipisahkan secara fisika. Efektifitas penyaringan
bergantung pada ukuran pori, daya adsorpsi bakteri dan
mekanisme pengayakan. Sterilisasi dengan membran bakteri
hanya menghilangkan atau mengurangi jumlah bakteri, tetapi
tidak mematikan atau memusnahkan bakteri. Sterilisasi ini
dilakukan dengan melewatkan larutan melalui penyaring bakteri
steril dan diisikan kedalam wadah steril, kemudian ditutup kedap
dengan teknik penutupan aseptik
STERILISASI DENGAN PENYARINGAN (FILTER)
Keuntungan cara sterilisasi penyaringan, adalah :
1.Dapat digunakan untuk bahan bahan yang tidak tahan
pemanasan, tetapi larut dalam air
2.Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk skala kecil
3.Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan
dan jumlah virus dapat dikurangi
4.Penyaring dapat bersifat adsorpsi sehingga sebagian besar
virus dapat di adsorpsi

Kerugian cara sterilisasi penyaringan, adalah :

1.Masih memerlukan zat bakterisida
2.Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak untuk
pembawa berminyak
3.Jenis penyaringan tertentu dapat mengadsorpsi bahan obat,
terutama jika kadarnya rendah
4.Penyaring kadang sukar dicuci
5.Beberapa penyaring bersifat alkali (basa) dan penyaring dari
asbes melepaskan asbes kedalam larutan
6.Filtrat yang diperoleh belum dapat dijamin bebas virus
STERILISASI DENGAN PENYARINGAN (FILTER)
Terdapat dua cara penyaringan, yaitu :
1.Dengan tekanan positif, larutan dalam penyaringan ditekan
dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar.
2.Dengan tekanan negatif, larutan dalam penyaringan di hisap
(penampung divakumkan)
Teknik Aseptik
Proses ini dilakukan untuk mencegah masuknya mikroba hidup
kedalam komponen steril atau komponen yang melewati proses
antara sehingga produk setengah jadi atau produk ruahannya
bebas dari mikroba hidup.

Cara sterilisasi ini merupakan metode pembuatan produk steril

yang menggunakan saringan dengan filter khusus untuk bahan
obat steril atau bahan baku yang sudah disterilkan.

Teknik aseptik biasanya dikerjakan dibawah alat Laminar Air

Flow (LAF) yang dapat meminimalkan kemungkinan terjadinya
cemaran mikroba. Teknik ini digunakan dalam pembuatan
injeksi yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir karena
bahan yang bersifat tidak stabil.
SEDIAAN STERIL LANJUT KE
MATERI PPT KE 2...
Yaitu :
Sediaan Steril Untuk Mata