LAPORAN PRATIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

( SALEP MATA )

NAMA : DEVI SEPTIANI

NIM : 1900007
KELAS : D3 3A
JADWAL : KAMIS ( 08.00-11.00 )
DOSEN :Apt . WILDAN KHAIRI MUKHTADI M,SC
ASISTEN DOSEN : 1. INDAH KUSUMA DEWI
2. NINA RISANTI
3. YULINDA ANGGRAINI

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
PEKANBARU
2020/2021
 PEMBUATAN SEDIAAN STERIL
( SALEP MATA)

I. TUJUAN
1. Mampu mengetahui serta melakukan sterilisasi alat dan bahan secara baik dan tepat
2. Mengetahui cara pembuatan sedian steril salep mata
3. Untuk mengetahui cara evaluasi sediaan salep mata
II. FORMULA

R/ oxytetracycline Hcl 0,5 %

M etil paraben 0,1 %
Propilen glikol 2%
Parafin solid 2%
Vaseline flavum ad 10
Mf ungt opth

Formulasi formula
Salet mata Oksitetrasiklina ( Fornas hal 223 )

Komposisi : Tiap gram mengandung

Oxytetracycline HCl setara dengan
Oxytetraycline 10 mg
Polyglycolum – 400 495 mg
Polyglycolum – 4000 495 mg

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube

Dosis : 3 sampai 4 kali sehari dioleskan
Catatan : - Sebagai salepmata dasar dapat juga digunakan
oculentetum. Simplex yang terdiri dari 2,5 g
setilalalkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g paraffin
cair dan Vaseline putih hingga 100 g. Disterilkan
dengan cara sterilisasi D.
- Dibuat dengan cara teknik aseptic
- Pada etiket harus juga tertera :
 a. Kesetaraan oksitetracyklina
b. Daluwarsa
- 1,08 g oksitetrasiklina HIdroklorida setara dengan 1
goksitetrasiklina.

III. TINJAUAN PUSTAKA

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes dan
salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata (Ansel, 2008).

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok. memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata
dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan
keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar
dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu
bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Salep mata
adalah salep yang digunakan pada  mata.  Pada  pembuatan  salep  mata  harus 
diberikan  perhatian  khusus.  Sediaan  dibuat  dari  bahan  yang  sudah  disterilkan 
dengan  perlakuan  aseptik  yang  ketat  serta  memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim,
1995).

Obat mata (optalmika) adalah tetes mata (ocula guttae), salep mata (oculenta),
pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Obat mata sebagai efek
diagnostik dan terapeutik lokal, obat mata harus dibuat secara steril karena lapisan luar
mata terdisri atas kornea yang tidak diliputi pembuluh darah, sehingga jika terkena
infeksi maka tidak ada daya penangkisannya. (Rahman. 2009: 212).

Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin yang berspektrum luas. Tetrasiklin

dapat digunakan pada infeksi bakteri gram negatif  dan gram positif  Oksitetrasiklin
dihidrat atau Oksitetrasiklin HCl biasa digunakan ditablet, kapsul, dan injeksi.
Sedangkan Oksitetrasiklin garam kalsium digunakan untuk suspense oral, akan ketiga
jenis Oksitetrasiklin ini dapat digunakan secara topikal (Sweetman. 2009: 313).
 Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata
adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai
empatkali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.
Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang
terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (Ansel, 1989).
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan
larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih
lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep matadapat mengganggu
penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical
Science,1990).

Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak
mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat
yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).

Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus
halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril
dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta
adalah:
1.        Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
2.         Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
3.        Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4.        Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000).

Oxytetracycline bekerja dengan cara menghambat dan menghentikan

pertumbuhan bakteri penyebab infeksi di dalam tubuh. Perlu diketahui, obat ini tidak
dapat digunakan untuk mengobati peyakit akibat infeksi virus, seperti flu.
 Oxytetracycline ini hanya boleh digunakan sesuai dengan resep dokter. Struktur
Oxytetracycline ( Fi III Hal 467 )

IV. DATA PENDUKUNG ZAT AKTIF

Nama zat Kelarutan Pembawa pH E- Khasiat Cara Rute

stabil Nacl sterilisas
i
oxytetracyclin Larut Minyak 5-7,5 0,17 antibiotiku Filtrasi topikal
dalam 2
e Hcl m
bagian air
yang jika
dibiarkan
agak
mengabut
larut dalam
lebih
kurang 45
bagian
etanol atau
95% dan
dalam lebih
kurang 45
bagian
metanol
praktis
tidak larut
dalam
kloroform
dalam eter
( fi edisi III
 HAL 467)

V. PERMASALAHAN DALAM FORMULA

1. Oksitetrasiklin tabel di udara tetapi oleh pengaruh cahaya matahari yang kuat
warna berubah menjadi gelap maka salep mata steril oksitetrasiklin disimpan
dalam wadah terlindung dari cahaya atau tube.
2. Pembuatan salep perlu proses penyaringan dan peleburan Untuk menghindari
adanya partikel-partikel kasar

VI. USUL PENYEMPURNAAN

1. Sedian Dilebihkan 50 % ( Fi Iv Hal 1044 )
2. Pembuatannya Secara Aseptik

VII. TINJAUAN FARMAKOLOGI

Oksitetrasiklin       (Sweetman, 2009: 312)

 Farmakologi            : Oksitetrasiklin bersifat bakteriostatik dengan jalan

menghambat sintesis protein. Hal ini dilakukan dengan
cara mengikat unit ribosoma sel kuman 30 S hingga
mencegah terbentuknya amino asetil RNA. Antibiotik
ini dilaporkan juga berperan dalam mengikat ion Fe dan
Mg.
 Efek Samping         : Kadang-kadang terjadi iritasi lokal dan reaksi
hipersensitif.
 Indikasi                   : Infeksi superfisial mata oleh mikroba yang peka terhadap
obat lain.
 Kontraindikasi        : Penderita yang hipersensitif terhadap komponen obat ini.
 Dosis                       : Infeksi; 250 mg tiap 6 jam, dapat ditingkatkan pada
infeksi berat sampai 500 mg setiap 6-8jam.
 Penyimpanan          : Balam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.
 Kegunaan               : Zat aktif
VIII. PERHITUNGAN
0,5
1. Oxytetracycline = X 10 g=0,05 g
100
2. Basis Salep = 10 G – 0,05 G
= 9,95 G + (50 % X 9,95 G )
= 9,95 G + 4,97
= 14,92 G
0,1
3. Metil Paraben 0,1 % = X 14,92 g=0,014 g
100

2
4. Propilenglikol 2 % = X 14,92 g=0,298 g
100

2
5. Parafin Solid 2 % = X 14,92 g=0,298 g
100

6. Vaseline Flavum = 14,92 g – (0,014 g+ 0,298 g+ 0,298 g)

= 14,92 g – 0,61 g
= 14,31 g

IX. DATA ZAT PENDUKUNG

Nama zat Kelarutan pH Khasiat Cara sterilisasi

Parafin solid Sangat mudah larut 5-8 Sterilisasi panas
dalam air dan etanol kering 150
bentuk anhidrat derajat Celcius
mudah larut dalam selama 1 jam
benzena dan sukar atau dengan cara
larut dalam etanol di
( fi edisi IV hal 744 )
Metil paraben Sukar larut dalam air 4-8 Pengawet Sterilisasi cara
D
dalam benzena dan
dalam karbon
tetraklorida mudah
 larut dalam etanol dan
dalam eter( fi edisi IV
hal 551)
propilenglikol Dapat bercampur Pengawet Dalam larutan
dapat
dengan air dengan
disterilisasi
aseton dan dengan dengan
outoclave
klorofom larut dalam
( HOPE6th
eter dan dalam Edition p 592
beberapa minyak
esensial tetapi tidak
dapat bercampur
dengan minyak lemak
( FI edisi IV hal 712 )
Vasleline Tidak larut dalam air Emollient, Basis Sterilisasi cara d
flavum mudah larut dalam Ointment
benzena dalam karbon
disulfida dalam
kloroform yang dalam
minyak terpentin larut
dalam eter dalam
heksana dan
umumnya dalam
minyak lemak dan
minyak atsiri praktis
tidak larut dalam
etanol dingin dan
etanol panas dan
dalam etanol mutlak
dingin ( fi edisi III hal
822)
X. FORMULASI AKHIR
R/ oxytetracycline Hcl 0,05 g
M etil paraben 0,014 g
Propilen glikol 0,298 g
Parafin solid 0,298 g
Vaseline flavum ad 14,31 g
Mf ungt opth

XI. PENIMBANGAN BAHAN

0,5
1. Oxytetracycline = X 10 g=0,05 g
100
2. Basis Salep = 10 G – 0,05 g
= 9,95 G + (50 % X 9,95 g )
= 9,95 G + 4,97
= 14,92 G
0,1
3. Metil Paraben 0,1 % = X 14,92 g=0,014 g
100
2
4. Propilenglikol 2 % = X 14,92 g=0,298 g
100
2
5. Parafin Solid 2 % = X 14,92 g=0,298 g
100
6. Vaseline Flavum = 14,92 g – (0,014 g+ 0,298 g+ 0,298 g)
= 14,92 g – 0,61 g
= 14,31 g

XII. STERILISASI ALAT DAN BAHAN

A. Sterilisasi alat

Nama alat Cara sterilisasi Jam mulai

Beker glass SWD 30 menit
Gelas ukur SWD 30 menit
Kertas saring SWD 30 menit
Corong SWD 30 menit
Erlenmeyer SWD 30 menit
Batang pengaduk Flamber 20 detik
Spatel Flamber 20 detik
Kaca arloji Flamber 20 detik
 Lumpang & alu Flamber 20 detik
Tube Autoclave 15 menit
B. Sterilisasi bahan

Nama bahan Cara sterilisasi

Ovytetracycline Panas kering
HCl
Metil paraben Sterilisasi D
Propilen glikol Autoklaf
Parafin solid Panas kering
Vaseline flavum Sterilisasi D

XIII. CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi secara aseptis
3. Timbang semua bahan yang dibutuhkan ,oxytetracycline hcl 0,05 g,m
etil paraben 0,014 , propilen glikol 0,298 g , parafin solid 0,298 g
4. ,oxytetracycline hcl 0,05 g,m etil paraben 0,014 , propilen glikol 0,298 g
, parafin solid 0,298 gmasukkan kedalam cawan yang dilapisi kasa rangkap
2 tutup dengan aluminium foil atau kaca arloji
5. Sterilkan menggunakan oven selama 3 menit
6. Basis salep disaring dan diaduk hingga membentuk salep
7. Timbang basis salep sebanyak 14,31 g
8. Campur dan gerus basis salep dengan zat aktif yang telah disterilisasi
hingga homogen dalam lumpang
9. Masukkan sebanyak 10 G ketube dengan kertas perkamen
10. Tutup tube dan sterilkan dengan oven
11. Beri etiket dan dilakukan evaluasi

XIV. EVALUASI
1.  Organoleptis
 Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati secara visual.

2.  Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji

pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan
susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).

3.  Uji Daya Sebar

Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut. salep diletakkan  dengan hati-hati 
di  atas  kertas  grafik  yang dilapisi  plastik  transparan,  dibiarkan sesaat  (1  menit) 
dan  luas  daerah  yang diberikan  oleh  sediaan  dihitung kemudian tutup lagi dengan
plastik yang  diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram,  dan  150 
gram  dan  dibiarkan  selama  60  detik pertambahan  luas  yang  diberikan  oleh
sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994).

4.      Uji Daya Lekat

Sampel diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan kemudian

ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat
test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari
gelas obyek.

5.  Pengukuran pH

Alat  pH  meter  dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4. 

Satu  gram  sediaan  yang  akan diperiksa  diencerkan  dengan  air  suling hingga 
10  mL.  Elektroda  pH  meter dicelupkan  ke  dalam  larutan  yang diperiksa, 
jarum  pH meter  dibiarkan bergerak  sampai  menunjukkan  posisi tetap,  pH 
yang  ditunjukkan jarum  pH meter dicatat (Anonim, 1995).

XV. ETIKET DAN BROSUR

Netto : 10 gram Netto : 10 gram
OXYTRAN® OXYTRAN®

Salepmata Salepmata
OXYTETRACYCLINE HCl OXYTETRACYCLINE HCl®

Komposisi :
Tiap3,5grmengandung :
OxyteracyclineHCl 0,5 % Komposisi :
Metil Paraben 0,1 % OxyteracyclineHCl 0,5 %
PropilenGlikol 2% Metil Paraben 0,1 %
Parafin Solid 2% PropilenGlikol 2%
Parafin Solid 2%

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Indikasi :
Informasiobatinihanyauntukkalanganmedis.Peng DiproduksiOleh :
obataninfeksikulit PT. DEVIS PHARMA
PEKANBARU - RIAU
Kontraindikasi :
Jangan digunakan oleh hipersensitif terhadap
golongan tetrasiklin

Dosis :
Penggunaan oba tini harus sesuai dengan
petunjuk dokter. Oleskan 4-6 x sehari

Mekanismekerjaobat :
Obat ini termasuk kedalam golongan antibiotic
tetrasiklin.Oxytetracycline bekerja dengan cara
menghambat dan menghentikan pertumbuhan
bakteri penyebab infeksi didalam tubuh.

Efeksamping :
Diare, mual, muntah, sakitperut, sariawan.

Penyimpanan :
Simpan pada suhu ruang dan jauh kan dari
paparan sinar cahaya langsung dan tempat yang
lembab.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : DKL 1901887543A31

No.Batch : 9103010
Mfg : Januari 2020
Exp.Date : januari 2024

DiproduksiOleh :
PT. DEVIS PHARMA
PEKANBARU - RIAU