MASTER FORMULA

A. Formula Asli

Diuraikan di FN: 32

ATROPINI INJECTION

Injeksi Atropina

Komposisi : Tiap ml mengandung

Atropini sulfas 1 mg

Natrii Chloridum 9 mg

Acidum Hydrochloridum 0,1 N 10 ml

Natrii Pyrosulfas 1 mg

Aqua Pro Injection ad 1 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya

Catatan : 1. PH 2,8 – 3,2

2. Disterrilkan dengan cara sterilisasi A, B atau C

3. Sediaan berkekuatan lain : 250 mg, 500 mg

B. Rancangan Formula

R/ Atropini Injection @ 2 ml No Vl

Tiap 2 ml mengandung :

Atropini sulfas

Natrii Chloridum

Aqua Pro Injection

C. Master Formula

Nama Produk : Atroinjection

Nama Pabrik : PT. Pharmaholic

Jumlah Produk : 6 ampul @ 2 ml

No. Reg : DKL1900100143A1

No. Batch : J901001

ATROINJEKTION

PT.PHARMAHOLIC Tanggal Tanggal Disetujui Dibuat Oleh

Formulasi Produksi Oleh

No Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch

1 PH-ATI-001 ATROPIN Zat Aktif 1 mg 6 mg

SULFAS

2 PH-ATI-002 NATRII Zat 0,89 mg 5,34 mg

CHLORIDUM Pengabsolut

3 PH-ATI-003 AQUA PRO Zat Pelarut Ad 1 ml Ad 20 ml

INJECTION
 BAB I

PANDAHULUAN

A. Latar Belakang

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau yang

harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Sediaan

Steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari mikroorganisme,

disamping syarat fisika dan kimia. Sediaan farmasi steril yang dimasukkan ke

dalam tubuh dengan cara disuntikkan ke dalam atau melalui kulit, mukosa dan

jaringan disebut injeksi (Rahardja, 2007)

Atropin adalah obat untuk mengatasi beberapa jenis keracunan, detak

jantung lemah, serta meringankan kejang otot saluran pencernaan, empedu dan

saluran kemih. Dalam proses operasi, atropine juga digunakan untuk

mengurangi sekresi tubuh seperti mengurangi keluarnya air liur saat operasi

(Andrew, 2002).

Atropin bersifat antikolinergik yang berarti dapat mengurangi stimulasi

saraf parasimpatik dengan cara menghalangi kerja asetilkolin. Asetilkolin

merupakan neurotransmitter yang membantu memindahkan impuls listrik

diantara sel-sel saraf. Ketika asetilkolin dihalangi, maka sekresi kelenjar ledah,

getah lambung, air mata, dan sekresi lender lainnya akan berkurang (Andrew,

2002).

Mekanisme kerja atropine memblok aksi kolinominetik pada reseptor

muskarinik secara revensible (tergantung jumlahnya) yaitu, hambatan oleh

 atropine dalam dosis kecil dapat diatasi oleh asetikolin atau muskarinik yang

setara dengan dosis besar. (Andrew, 2002).

B. Tujuan Praktikum

Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat atropine sulfat. Serta untuk

mengatahui cara pembuatan Injeksi atropine.

C. Manfaat Praktikum

Dapat mengetahui dan memahami teknik pembuatan injeksi atropine

sulfat dengan benar.

D. Prinsip Praktikum

Dalam hal ini injeksi atropine sulfas dibuat dengan cara Na.Steril karena

bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Teori Umum

Injeksi adalah sediaan steril bebas pirogen yang dimasukkan untuk diberikan

secara parenteral. injeksi diracik dengan melarutkankan, mengemulsi, atau

mensuspendikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan

sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis gamda.

Syarat-syarat obat suntik:

 Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan/efektoksik.

 Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspense

 Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna

 Sedapat mungkin isohidris, PH larutan injeksi harus sama dengan PH cairan

tubuh agar bisa diinjeksikan tidak terasa sakit dan penyerapan obat optimal.

 Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama dengan tekanan

osmose darah dan cairan tubuh agar tidak bila diinjeksikan.

 Harus steril dan bebas pirogen.

Ampul adalah wadah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar

wadah gelas dengan kondisi aseptic.

1. Penggolongan

Menurut cara penyuntikkannya, terbagi menjadi beberapa bagian, yaitu:

a. Intracutan (i.c)

b. Subcutan (s.c)
c. Intramuscular (i.m)

d. Intravenus (i.v)

e. Intratekal (i.t)

f. Intraperitoneal (i.p)

g. Peridural (p.d)

h. Intrasisternal (i.s)

i. Intrakardial (i.kd)

Dalam hal ini injeksi Atropin sulfat disuntikkan dengan cara subcutan (s.c).

Pemberian secara subkutan digunakan untuk menyuntikkan sejumlah kecil obat.

Obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang umumnya dilakukan di jaringan

interstitial longgar lengan, lengan bawah, paha atau bokong. Volume yang

disuntikkan Subkutan jarang lebih besar dari 2 ml dengan jarum sepanjang 5/8

atau 7,8 inci yang berukuran 21-26 gauge.

Menurut prinsip kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat dengan 2 cara,

yaitu:

1) Na-Steril (Sterilisasi akhir), yaitu cara kerja yang dilakukan dengan

penyeterilan dilakukan diakhir proses pencampuran. Hal ini biasa dilakukan

pada bahan obat baru disterilkan pada akhir proses pembuatan dengan

wadah yang sudah tertutup rapat dan siap untuk dikemas.

2) Aseptis yaitu cara kerja yang dilakukan untuk mencegah sedapat mungkin

agar mikroba dapat masuk. Dalam hal ini mikroba tidak dimusnahkan. Cara

kerja ini digunakan untuk obat-obatan yang sama sekali tidak tahan
 pemanasan. Semua alat yang digunakan dalam prinsip harus steril. Obat

yang dapat disterilkan harus disterilisasi terlebih dahulu. Ruang kerja yang

digunakan harus bersih (steril), sedapat mungkin pekerja menggunakan

pakaian steril karena kemungkinan paling banyak mengkontaminasi terletak

pada pekerja, terutama tangan dan nafasnya (Ansel, 2008).

2. Keuntungan dan kerugian sediaan steril

a. Keuntungan sediaan steril

1) Bekerja cepat

2) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin

3) Dapat digunakan sebagai depoterapi

b. Kerugian sediaan steril

1) Karna bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.

2) Cara pemberiaan lebih sukar.

3) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.

4) Secara ekonomis lebih mahal.

3. Pemeriksaan

Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan

pemeriksaan kemudian. Pemeriksaa meliputi :

1) Pemeriksaan kebocoran

2) Pemeriksaan Sterilisasi

3) Pemeriksaan pirogenitas

4) Pemeriksaan Kejernian dan warna

 5) Pemeriksaan Keseragaman Bobot

6) Pemeriksaan Keseragaman Volume

B. Uraian Bahan

1. Injeksi Atropin Sulfas (FI Edisi III hal 98)

Nama resmi : Atropini Sulfas

Nama lain : Atropina Sulfat

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, sangat

..pahit

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam larut kurang

..lebih 3 bagian etanol (90%) P. sukar larut dalam benzene.

Khasiat : Parasimpatolitik

2. Natrii Chloridum (FI Edisi III hal 403)

Nama resmi : Natrii Chloridum

Nama lain : Natrium Klorida

RM : NaCl

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih

..tidak berbau, rasa asin.

Khasiat : Sumber ion klorida dan ion natrium.

3. Acidum Hydrochloridum (FI Edisi III hal 53)

Nama resmi : Acidum Hydrochloridum

Nama lain : Asam klorida

 RM/BM : HCl/36,46

Pemerian : Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang jika diencerkan

dengan bagian air. Asap dan bau hilang

Khasiat : Zat tambahan

4. Aqua Pro Injektion (FI Edisi III hal 97)

Nama resmi : Aqua Pro Injection

Nama lain : Air untuk injeksi

Pemerian : Keasaman, kebasaan, ammonia, besi, tembaga, timbal,

...kalsium klorida, nitrat sulfat, zat oksidasi memenuhi syarat

...aqua destillata.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap

Khasiat : Untuk pembuatan injeksi

Tipe 1

Borosilicate (gelas borosilicate dengan daya bahan tinggi) “Pada proses pembuatan

sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau aluminium zink.

Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempunyai

preparat parenteral yang sangat peka. Lebih baik dari pada gelas natrium carbonat”.
 BAB III

METODE KERJA

A. Alat dan Bahan

1. Alat yang digunakan

a. Labu Erlenmeyer

b. Gelas Arloji

c. Ampul

d. Beaker Gelas

e. Spoit

f. Batang Pengaduk

g. Kertas Saring

h. Kertas PH

i. Kain Putih

j. Pipet Tetes

k. Corong Gelas

2. Bahan yang digunakan

a. Atropin Sulfas

b. Natrium Chloridum

c. Water Pro Injection

B. Perhitungan Bahan

1. Perhitungan Volume

a. Volume larutan obat = 6 Ampul × 1 ml = 6 ml

b. Volume larutan penambah = 6 Ampul × 0,15 = 0,9 ml

c. Volume larutan pembilas ad 20 ml

2. Perhitungan Konsentrasi

100𝑚𝑙
C= × 1 mg = 100 mg~0,1 gram = 0,1% b/v
1𝑚𝑙

3. Perhitungan Tonisitas

a. PTB

0,52−(𝑏1.𝑐1)
B= 𝑏2

0,52−(0,07×0,1)
= 0,576

0,52−0,007
= 0,576

0,513
= 0,576

= 0,89 % b/v (Hipotonis)

b. Ekivalen NaCl
𝑤
W = 0,9 – (% × E. NaCl)
𝑣

= 0,9 – (0,1 × 0,13)

= 0.9 – 0,013

W = 0,887% b/v
 c. Faktor disosiasi

𝑀.ℎ 𝐹𝐴
h= ×(0,28 − (𝑀𝐴 × 𝑎))
𝑡.ℎ

1,8
h = 32 ×(0,28 − (694,83 × 0,1))

= 32 × (0,28 − (0,0002))

= 32 × 0,2798

= 8,9536 g/v

= 0,8953% b/v

d. Metode catalane

%𝑤⁄𝑣 𝑀′
w = (𝐹 − ( × 𝑘)) × 𝐾′
𝑀

0,1 58,5
w = (0,031 − (694,83 × 1,8)) × 2

w = (0,031 − 0,0002) × 29,25

w = 0,0308 × 29,25

= 0,9009% b/v

4. Perhitungan Bahan

20 𝑚𝑙
a. Atropin Sulfat = × 1 𝑚𝑔 = 20 𝑚𝑔
1 𝑚𝑙

20 𝑚𝑙
b. NaCl = 100 𝑚𝑙 × 0,89 = 0,178 → 178 𝑚𝑔

c. Aqua Pro Injection ad 20 ml

C. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang telah disterilkan

2. Ditimbang Atropin Sulfat diatas gelas arloji sebanyak 20mg

3. Dimasukkan kedalam Erlenmeyer dan dilarutkan dengan aqua pro injection

4. Ditimbang NaCl sebanyak 178 mg dimasukkan ke dalam Erlenmeyer

5. Jika telah larut dicek PH larutan dan disesuaikan

6. Disaring menggunakan kertas saring hingga jernih

7. Diambil dengan menggunakan spoit, sebanyak 2,15 ml dimasukkan kedalam

ampul

8. Ditutup ampul dengan api langsung (pemijaran) menggunakan pinset.

9. Disterilkan di dalam Autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.

 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil pengamatan

Jumlah ampul Injeksi Jadi Injeksi Rusak Warna

8 2 6 Bening

B. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dilakukan injeksi Atropin sulfat dengan

menggunakan Aqua Pro injeksi sebagai kosolven. Pada pembutan injeksi ini

digunakan tambahan NaCl sebagai zat pengisotonis, karna satuan melihat

perhitungan tonisitasnya dapat diketahui bahwa larutannya hipotonis. Dimana jika

suatu larutan hipotonis disuntikkan kedalam tubuh, akan berbahaya dan cairan

yang diserap masuk ke dalam sel-sel tubuh yang akhirnya mengembang dan dapat

pecah.

Jumlah Atropin sulfat injeksi yang dibuat adalah sebanyak 8 ampul. Pertama

disiapkan semua alat dan bahan yang sebelumnya telah disterilkan selanjutnya

ditimbang Atropin sulfat dimasukkan ke dalam Erlenmeyer dan dilarutkan dengan

aqua pro injeksi, kemudian diukur PH larutannya dan didapatkan PH 3,0 dimana

PH tersebut masuk dalam range ketentuan PH injeksi Atropin sulfat yaitu 2,8-3,2,

kemudian di cukupkan volumenya ad 20 ml dengan aqua pro injeksi. Lalu

disaring hingga bebas partikel, kemudian dimasukkan kedalam ampul 1,10 ml dan
ditutup dengan cara dipijar diatas api langsung, selanjutnya disterilkan dengan

sterilisasi akhir selama 15 menit.

Dari 8 ampul yang dibuat, yang berhasil hanya 2 ampul dikarenakan ada 6

ampul yang pada saat ditutup tidak dapat rapat dan tidak tertutup dengan baik dan

sempurna. Sehingga pada proses sterilisasi akhir, isi dari 6 ampul tersebut habis

karena menguap.

Khasiat dari injeksi Atropin ini yaitu sebagai antidotum yaitu obat yang

digunakan untuk melawan kerja racun yang bekerja secara kimia, mekanik, dan

fisiologis dari alasan mengapa tidak dimasukkan Na.pyrosulfat yaitu Na.

Pyrosulfat akan terurai dari udara terutama pada pengemasan dan menjadi Kristal

sehingga tidak dapat disuntikkan masuk kedalam tubuh.

Pemeriksaan

Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan

pemeriksaan kemudian. Pemeriksaa meliputi :

7) Pemeriksaan kebocoran

8) Pemeriksaan Sterilisasi

9) Pemeriksaan pirogenitas

10) Pemeriksaan Kejernian dan warna

11) Pemeriksaan Keseragaman Bobot

12) Pemeriksaan Keseragaman Volume

Dan pada praktikum kali ini hanya dilakukan pemeriksaan kebocoran,

dimana pemeriksaan kebocoran untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan,

yaitu dengan cara disterilkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur

desebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong/habis atau berkurang

setelah selesai sterilisasi, dan untuk pemeriksaan-pemeriksaan lainnya tidak

dilakukan karena, misalnya pada pemeriksaan sterilisasi tidak dilakukan sebab

memerlukan proses yang panjang harus dibuat perbenikan A dan B untuk

memeriksa adanya bakteri, jamur dan ragi.

Pada pemeriksaan pirogenitas juga tidak dilakukan karena selain

memerlukan waktu yang panjang, pemeriksaan pirogenitas juga ini memerlukan

bahan dan alat-alat tertentu misalnya penyaring bakteri dari asbes dan AI2D3.

Pemeriksaan kejernihan dan warna juga tidak dilakukan karena, melihat

injeksi yang telah dibuat jernih, dan terbebas dari butiran halus/kasar. Pemeriksaan

keseragaman bobot juga tidak dilakukan karna jumlah ampul yang erhasil dibuat

hanya 2, dan memerlukan waktu untuk melakukan pemeriksaan itu.

Jadi, Injeksi Atropin Sulfat belum bisa diedarkan/belum layak edar.

 BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense, atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan dan

disuntikkan dengan cara merobek jaringan kulit atau melalui kulit atau selaput

mukosa.

Pada praktikum ini dibuat injeksi Atropin yang digunakan pada pengobatan

keracunan antidotum.

Jumlah ampul yang berhasil dibuat sebanyak 6 ampul da PH larutan injeksi

setelah penambahan asam klorida adalah 3 (memenuhi persyaratan Atropin sulfat

pada Formularium Nasional).

 DAFTAR PUSTAKA

Andrew, 2002, Monograph on Atropine, internasional programee on cheminal safety

evaluation

Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. 2008.
Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 6 , 9.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 4-6.

Ditjen POM. (2014). Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Hal. 57-59.

ISFI.2018. ISO Indonesia Volume 51. Jakarta : ISFI.

Rahardja, Kirana, 2007, Obat-obat penting, PT gramedia, Jakarta, PP. 512.