LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

OBJEK I
“PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME BESAR (INFUS) “

OLEH
NAMA : RIZKY ARISKA NINGSIH
NIM : 1801072
TANGGAL : 15 APRIL 2021
DOSEN : Apt. ANITA LUKMAN, M.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

2021
 OBJEK 1

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME BESAR (INFUS)

TUJUAN PRAKTIKUM
Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis
tunggal volume besar.

RESEP OBJEK PRAKTIKUM

R/ infus NaCl 3% 500 cc kolf no III
S. i m m

TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa
yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral. Digunakan dengan cara merobek lapisan
kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml

Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus. Tujuan
pemberian infus adalah :

1. Menjaga keseimbangan elektrolit

2. Nutrisi
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
4. Tujuan khusus (hiperalimentasi)
Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenistas, bahan
partikulat, pH, pemeriksaan secara visual untuk partikel asing dan volume akhir. Menurut
USP 25/NF yang dimaksud bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari
apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia disebabkan
jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam. Sediaan injeksi diperiksa secara hati-
hati akan keberadaan partikel asing seperti pecahan kaca, serat, endapan dan bahan
mengapung lainnya dengan menggunakan mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara
visual dan atau dengan penghitung partikel (particle counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun
kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi,
kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun
kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi,
kualitas dan kemurnian obat tidak terganggu. Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat
beragam, tergantung pada produk obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat
berupa suhu ruangan (15-25oC), suhu lemari pendingin ( 2-8oC), beku (9-20oC), ataupun
super beku (di bawah -80oC).

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

1. NaCl (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau,
rasa asin.

Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih
kurang 10 bagian gliserol.
Titik leleh : 801°C
Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam
Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl dalam tubuh
Ph : 4,5-7
Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan
partikel dari tipe gelas.
OTT : logan Ag, Hg, Fe
Efek samping: keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat menyebabkan
hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit atau hemorrhage.

2. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

 Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan pelarut
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan
Cara pembuatan : Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

PERENCANAAN

a. Komposisi
R/ infus NaCl 3% 500 cc kolf no III
S. i m m
b. Pembawa
Aqua pro injeksi digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.

c. Kemasan primer
Wadah infus 500 ml
 Botol tidak berwarna
 Botol infus
 Botol kaca
 Botol tidak berwarna kuning
 Botol tutup karet
 Tutup karet ditutup aluminium

d. Bahan yang diperlukan

NaCl, Aqua Pro Injeksi, Carbon adsorben (Norit).

e. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf asisten

1. Spatula 1 buah Oven 170˚C 30 menit

2. Batang pengaduk 1 buah Oven 170˚C 30 menit

3. Cawan penguap 1 buah Oven 170˚C 30 menit

4. Pinset 1 buah Oven 170˚C 30 menit

5. Erlenmeyer 2 buah Oven 170˚C 30 menit

6. Beaker glass 1 buah Oven 170˚C 30 menit

7. Gelas ukur 1 buah Oven 170˚C 30 menit

8. Corong gelas 1 buah Oven 170˚C 30 menit

9. Kertas saring 2 lembar Oven 170˚C 30 menit

10. Kaca arloji 1 buah Oven 170˚C 30 menit

11. Wadah infus 2 buah Direndam dengan alkohol

f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
1 botol = 500 ml
NaCl 3 = 3 gram = 3000 mg
Aqua pro injeksi = 500 = 500 ml
Karbon aktif = 0,1%

1 bets = 1000 ml
NaCl 3 = 3 gram = 6000 mg
Aqua pro injeksi = 1000 = 500 ml
Karbon aktif = 0,2%

2. Jumlah bahan yang diperlukan

1 botol = 500 ml
NaCl 3 = 3 + (2% x 3) = 3 + 0,06 = 3,06 g = 3.060 mg
Aqua pro injeksi = 500 + (2% x 100) = 500 + 10 = 510 ml
Karbon aktif = 0,1% x 500 = 0,5 gram = 500 mg

1 bets = 1000 ml
NaCl 3 = 3 + (2% x 3) = 3 + 0,06 = 3,06 g = 3.060 mg x 2 = 6.120 mg
Aqua pro injeksi = 500 + (2% x 100) = 500 + 10 = 510 ml x 2 = 1020 ml =
dilebihkan menjadi 1030 ml
 Karbon aktif = 0,1% x 500 = 0,5 gram = 500 mg x 2 = 1000 mg

3. Perhitungan tonisitas

W 1000
Δ tf = 1,9 ×
BM V
3 1000
= 1,9 ×
58,44 500
3000
= 1,9
29.220
= 1,9 × 0,102
= 0,1938

3
NaCl = × V – (W×E)
100
3
NaCl = × 500 – (3×1)
100
NaCl = 15 – 3
NaCl = 12

PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan
1. Ditimbang NaCl 6.120 mg, API 1030 ml dan Norit 1000 mg.
2. Diencerkan NaCl dengan aquades sedikit demi sedikit hingga mencapai 1030 ml
sambil sesekali diaduk.
3. Setelah larut, gelas ukur yang berisi larutan NaCl dipanaskan kemudian
dimasukkan kabon aktif ke dalam larutan. Karbon aktif ini bertujuan untuk
membebaskan pirogen sehingga larutan menjadi steril.
4. Setelah didihkan, didiamkan, kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan
kertas saring selama dua kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah
untuk menjernihkan suatu larutan.
5. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml dan wadah infus ditutup dengan
tutup yang sesuai lalu dibungkus dengan aluminium foil. Aluminium foil
bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke dalam.
6. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.
7. Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam kemasan
sekunder dan dilakukan evaluasi sediaan.

PENGEMASAN

a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

Pembuatan sediaan infus dilakuakan di White Area, karena sediaan yang dibuat
adalah sediaan steril. White area meliputi ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril,
background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Sedangkan untuk pengemasan dilakukan di Grey area, di mana ruang pengemasan
primer berada di area ini.
b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

Etiket

K NATRICHLO INFUSE
K NATRICHLO INFUSE
Infus NaCl 3% Infus NaCl 3%
500 ml 500 ml

Indikasi
Mengandung: Mengganti ciran tubuh yang hilang dan keseimbangan
NaCl 3% elektrolit.
Air Pro Injeksi ad 100%
Harus Dengan Resep Dokter

No. Reg : DKL 2102707249A1

No. Batch : 1150421
Exp. Date : 15 April 2023

PT. RANINGSIH PHARMA

Pekanbaru - Indonesia PT. RANINGSIH PHARMA
Pekanbaru - Indonesia
 Brosur

NATRICHLO INFUSE

Infus NaCl 3% ………………………………… 500 ml

Komposisi :
Tiap 500 ml mengandung :
     Natrium Klorida (NaCl)                3%
     Air untuk injeksi ad.                    Ad 100%

Indikasi :
Mengganti ciran tubuh yang hilang dan keseimbangan elektrolit.

Aturan Pakai:
Secara intravena (IV), pemakaian secara perlahan.

Kontraindikasi :
 Penderita dengan hipertensi, hipermatema, hiperkalemia.
 Penderita dengan gangguan fungsi ginjal, gangguan fungsi hati dan asidosis.

Farmakologi :
Natrium klorida merupakan garam yang berperan enting dalam memelihara tekanan osmosis darah dan jaringan.

Efek samping :
 Reaksi-reaksi yang mungkin terjadi karena larutannya atau cara pemberiannya, termasuk timbulnya panas, infeksi pada tempat
penyuntikan, thrombosis vena atau flebitis yang meluas dari tempat penyuntikan, ekstravasasi.
 Bila terjadi reaksi efek samping, pemakaian harus dihentikan dan lakukan evaluasi terhadap penderita.

Peringatan :
 Hati-hati bila diberikan kepada penderita gagal jantung kongestif, gangguan fungsi ginjal, hipoproteinemia, udem perifer atau
pulmonari.
 Hati-hati bila diberikan kepada anak-anak dan penderita usia lanjut, pada kasusu hipertensi dan toksemia pada kehamilan.
 Hindari pemberian yang berlebihan untuk mencegah terjadinya hipokalemia.

Cara Penyimpanan:
Disimpan pada suhu kamar yaitu sekitar 250C-300C.

Perhatian
Jangan digunakan apabila botol rusak, larutan keruh, atau berisi partikel.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : DKL 2102707249A1

No Batch : 1150421
Exp. Date : 150423

PT. RANINGSIH PHARMA

Pekanbaru – Indonesia

Soal Latihan

1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?
2. Apa fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda!

 1. Sediaan injeksi volume besar harus steril dan bebas pirogen karena :
- Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran darah (infus intravena)
- Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan irigasi)
- Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi)
- Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal)
2. Norit digunakan untuk menyerap bahan-bahan pengotor yang mungkin ada
sehingga membebaskan pirogen dan larutan menjadi steril.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan : RANINGSIH PHARMA

Kode Nama Nomor Besar Bentuk: Kemasan: Tgl : 15

produk : Produk : Bets : Bets: 1000 Larutan Wadah April 2021
ml infus 500
IV072 Natrichlo 1150421 Mulai jam :
ml
Infuse 11.00

1. Komposisi :

NaCl 3% Zat Aktif

Aqua Pro Injeksi ad 500 ml Pembawa/pelarut
Norit 0,1% Adsorben

Jumlah untuk 1 bets = 1000 ml, mengandung : NaCl 6%

NaCl = 3.060 x 2 = 6.120 mg
Aqua Pro Injeksi = 510 x 2 = 1020 ml = Dilebihkan menjadi 1030 ml
Norit = 500 mg x 2 = 1000 mg

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
- Cairan infus NaCl 500 ml
- Tidak berwarna (jernih)
 - Harus steril
- pH yang pas
- Bebas pirogen
- Dalam wadah tertutup rapat
B. Bahan-bahan
Sediaan yang akan dibuat 2 botol volume
Volume 1 botol = 500 ml
Menurut FI ed IV bahwa larutan encer dengan volume lebih besar dari 500 ml, untuk
persyaratan keseragaman volume perlu dilebihkan sebesar 2%, maka volume 1 botol
dibuat 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml, maka volume untuk 2 botol = 2 x 510 ml =
1020 ml. Untuk mencegah kekurangan volume pada saat pengerjaan, penyaringan,
dan pembilasan perlu di tambah, maka volume seluruhnya di buat = 1030 ml.
C. Kemasan primer

Volume : Wadah infus 500 ml

Bahan : Plastik, putih transparan

3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah ditimbang Paraf

1 NaCl 6.120 mg -

2 Aqua Pro Injeksi 1.030 ml -

3 Norit 1.000 mg -

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi Paraf asisten

1. Spatula Oven 170˚C 30 menit

2. Batang pengaduk Oven 170˚C 30 menit

3. Cawan penguap Oven 170˚C 30 menit

 4. Pinset Oven 170˚C 30 menit

5. Erlenmeyer Oven 170˚C 30 menit

6. Beaker glass Oven 170˚C 30 menit

7. Gelas ukur Oven 170˚C 30 menit

8. Corong gelas Oven 170˚C 30 menit

9. Kertas saring Oven 170˚C 30 menit

10. Kaca arloji Oven 170˚C 30 menit

11. Wadah infus Direndam dengan alkohol

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

Grey Area 1. Ditimbang NaCl 6.120 mg, API 1.030 ml dan Norit
1.000 mg.

White Area 2. Diencerkan NaCl dengan aquades sedikit demi sedikit

hingga mencapai 1030 ml sambil sesekali diaduk.

3. Setelah larut, gelas ukur yang berisi larutan NaCl

dipanaskan kemudian dimasukkan kabon aktif ke dalam
larutan. Karbon aktif ini bertujuan untuk membebaskan
pirogen sehingga larutan menjadi steril.

4. Setelah didihkan, didiamkan, kemudian disaring

hingga jernih, disaring dengan kertas saring selama dua
kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah
untuk menjernihkan suatu larutan.

5. Larutan dimasukkan ke dalam wadah infus 500 ml

dan wadah infus ditutup dengan tutup yang sesuai lalu
dibungkus dengan aluminium foil. Aluminium foil
bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke
 dalam.

6. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 1210C selama

15 menit.

7. Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan

brosur, lalu dilakukan evaluasi sediaan.

6. Pengisian ke dalam kemasan primer

Sebanyak 500 ml sediaan dimasukkan ke dalam wadah infus dan ditutup rapat, lalu
dibungkus dengan aluminium foil.

7. Sterilisasi
Dilakukan sterilisasi akhir pada sediaan yaitu dengan cara dimasukkan ke dalam autoklaf
pada suhu 1210C selama 15 menit.

8. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi

Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan : PT. RANINGSIH PHARMA
Prosedur/catatan No :1
Kode Nama Nomor bets: Besar bets: Bentuk: Kemasan: Tanggal :
produksi: produk: 1150421 1000 ml Larutan Botol infus 15 April
IV072 Natrichlo 500 ml 2021
Infuse
Mulai jam :
 11.00

Selesai
jam : 14.00

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Etiket : Putih
Label : Harus dengan resep dokter, lambang Obat keras
Signa : Infus NaCl 3%
No. Reg : DKL 2102707249A1
No. Batch : 1150421
Exp. Date : 15 April 2023

2. Penandaan pada dus

Wadah infus biasanya tidak memakai kotak.

3. Penyiapan brosur :
NATRICHLO INFUSE

Infus Natrium Klorida 3% ………………………………… 500 ml

Komposisi :

Tiap 500 ml mengandung :

     Natrium Klorida (NaCl)                3%
     Air untuk injeksi ad.                    500 ml
Norit 0,1%

Indikasi :
Mengganti ciran tubuh yang hilang dan keseimbangan elektrolit.

Aturan Pakai:
Secara intravena (IV), pemakaian secara perlahan.

Kontraindikasi :
 Penderita dengan hipertensi, hipermatema, hiperkalemia.
 Penderita dengan gangguan fungsi ginjal, gangguan fungsi hati dan asidosis.

Farmakologi :
Natrium klorida merupakan garam yang berperan enting dalam memelihara tekanan osmosis darah dan jaringan.

Efek samping :
 Reaksi-reaksi yang mungkin terjadi karena larutannya atau cara pemberiannya, termasuk timbulnya panas, infeksi pada tempat
penyuntikan, thrombosis vena atau flebitis yang meluas dari tempat penyuntikan, ekstravasasi.
 Bila terjadi reaksi efek samping, pemakaian harus dihentikan dan lakukan evaluasi terhadap penderita.
 Peringatan :
 Hati-hati bila diberikan kepada penderita gagal jantung kongestif, gangguan fungsi ginjal, hipoproteinemia, udem perifer atau
pulmonari.
 Hati-hati bila diberikan kepada anak-anak dan penderita usia lanjut, pada kasusu hipertensi dan toksemia pada kehamilan.
 Hindari pemberian yang berlebihan untuk mencegah terjadinya hipokalemia.

Cara Penyimpanan:
Disimpan pada suhu kamar yaitu sekitar 250C-300C.

Perhatian
Jangan digunakan apabila botol rusak, larutan keruh, atau berisi partikel.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : DKL 2102707249A1

No Batch : 1150421
Exp. Date : 150423

PT. RANINGSIH PHARMA

Pekanbaru – Indonesia

4. Pengemasan akhir :
⮚ Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
⮚ Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
⮚ Tandai master box dengan label luar
⮚ Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan
berikan penjelasan

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini, dilakukan pembuatan infus NaCl 3% sebanyak 500 cc. Bahan-
bahan yang digunakan yaitu NaCl, aquades pro injeksi, dan norit (karbon aktif). NaCl
merupakan zat aktif sediaan infus, aqua pro injeksi digunakan sebagai pembawa, dan norit
berfungsi sebagai adsorben. NaCl merupakan senyawa elektrolit dengan pemerian hablur
heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin. Pada pembuatan
infus NaCl 3% tidak dibutuhkan dapar karena rentang pH NaCl jauh.

Peralatan yang akan digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu agar bebas dari
mikroorganisme. Alat-alat yang digunakan meliputi wadah infus, spatula, batang pengaduk,
cawan penguap, pinset, erlenmeyer, beaker glass, gelas ukur, corong gelas, dan kertas saring.
Alat-alat gelas disterilisasi dengan oven pada suhu 1700C selama 30 menit, sedangkan wadah
infus disterilisasi dengan cara direndam dengan alkohol.

Setelah semua alat disterilisasi, dibuat aqua pro injeksi bebas pirogen yang bertujuan
agar pasien tidak mengalami demam setelah disuntikkan infus NaCl yang, karena pirogen
merupakan produk mikroorganisme yang dapat menyebabkan naiknya suhu tubuh. Aquadest
bebas pirogen dibuat dengan cara melarutkan carbo adsorben dalam aquadest sebanyak 0,1%
dari volume air lalu dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menit.

Teknik pembuatan infus NaCl 03% dilakukan secara aseptis yaitu dengan semua
bahan dan alat sudah disterilkan terlebih dahulu. Sterilisasi juga dilakukan di akhir dimana
sterilisasi dilakukan setelah larutan dimasukkan ke dalam wadah. Pembuatan infus NaCl 3%
dilakukan dengan sangat hati-hati yaitu harus steril dan terbebas dari unsur pirogen karena
sediaan ini akan langsung masuk ke dalam pembuluh darah. Diketahui bahwa jika suatu
pirogen masuk ke tubuh, maka pirogen menjadi suatu benda asing yang dapat menimbulkan
respon imun berupa demam. Oleh sebab itu proses pengerjaan dilakukan dengan penambahan
Norit 0,1%. Norit sebagai carbon adsorben dapat menyerap bahan-bahan pengotor yang
mungkin ada sehingga membebaskan pirogen dan larutan menjadi steril.

Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida yang mengandung radikal dengan

unsur N.P, selama radikal tersebut masih terikat, maka selama itu pula akan menimbulkan
demam dan bersifat termostabil, jika terlalu banyak dapat menimbulkan kematian.

Pembawa yang digunakan yaitu aqua pro injeksi harus bebas pirogen yang bertujuan
agar pasien tidak mengalami demam setelah disuntikkan infus NaCl yang dibuat, karena
pirogen merupakan produk mikroorganisme yang dapat menyebabkan naiknya suhu tubuh.

Untuk pembuatan sediaan infusnya, NaCl diitimbang sebanyak 6,120 mg untuk 2

wadah yang mana masing-masing wadah bervolume 500 ml. Menurut FI ed IV bahwa
larutan encer dengan volume lebih besar dari 500 ml, untuk persyaratan keseragaman volume
perlu dilebihkan sebesar 2%, maka volume 1 botol dibuat 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml,
maka volume untuk 2 botol = 2 x 510 ml = 1020 ml. Untuk mencegah kekurangan volume
pada saat pengerjaan, penyaringan, dan pembilasan perlu di tambah, maka volume seluruhnya
dibuat = 1.030 ml. Sedangkan norit yang ditimbang yaitu 1.000 mg. Untuk penimbangan dan
pembuatan sediaan dilakuakn di Grey area, sedangkan pengemasan primer dilakukan di
White area.

Sediaan injeksi diharapkan dapat isotinis dan isohidris agar apabila diinjeksikan
kepada pasien tidak terasa sakit dan tidak terjadi pertukaran cairan antara keduanya karena
isotonis diartikan sebagai sediaan yang memiliki tekanan osmotik yang sama dengan darah
dan cairan tubuh lainnya sedangkan isohidris diartikan sebagai sediaan yang pH nya sama
dengan pH darah dan cairan fisiologis lainnya. Perhitungan tonisitas dilakukan agar sediaan
isotonis.

Beberapa uji evaluasi yang dapat dilakukan untuk menguji sediaan infus yaitu, uji pH,
uji kebocoran, uji partikel asing, dan uji kejernihan. Pada pengujian pH dilakukan untuk
mengetahui sifat keasam-basaan dari sediaan larutan infus yang telah dibuat. Uji kebocoran
dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol menghadap ke
bawah. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol. Uji kebocoran ini
dilakukan untuk memastikan bahwa vial yang digunakan benar-benar baik sehingga dosis
yang didapatkan sesuai dengan dosis yang diinginkan. Selain itu adanya kebocoran dapat
menyebabkan partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen,
yang menandakan bahwa larutan tersebut tidak lagi steril. Dapat berpengaruh juga pada
distribusinya atau penanganan sediaan tersebut selain terkait dengan dosis dan volumenya.
Hasil yang diperoleh yaitu cairan infus kami tidak bocor. Pada uji kejernihan dilakukan
secara visual biasanya dilakukan dengan memeriksa sediaan di bawah penerangan cahaya
yang baik, dan background putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Tujuan dari uji kejernihan adalah
untuk memastikan keberadaan pirogen dalam larutan steril secara kasat mata. Pada uji
partikel asing dilakukan untuk mengetahui ada dan tidaknya partikel pada larutan. Partikel ini
biasanya adalah zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung gas, yang tanpa
disengaja ada dalam sediaan. Adanya partikel asing dalam sediaan menandakan bahwa
larutan tersebut tidak jernih, karena adanya kontaminasi partikel asing. Tujuan dari pengujian
– pengujian tersebut antara lain untuk memenuhi standar sediaan yang di inginkan, layak
untuk dipakai atau tidak, karena bentuk sediaan infus harus memiliki kejernihan yang
tinggi,tidak ada partikel, steril, tidak bocor dan mempunyai PH yang sesuai.
KESIMPULAN

1. Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa yang
cocok, steril dan digunakan secara parenteral.
2. Infus merupakan cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena.
3. Tujuan pemberian infus adalah untuk menjaga keseimbangan elektrolit, nutrisi,
mengganti cairan tubuh yang hilang, dan hiperalimentasi.
4. Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenistas, bahan
partikulat, pH, pemeriksaan secara visual untuk partikel asing dan volume akhir.
5. Sediaan injeksi harus isotonis
6. Pada pembuatan infus, jumlah bahan harus dilebihkan
7. Pada pembuatan sediaan infus, ditambahkan carbon adsorben untuk menghilangkan zat-
zat pengotor sehingga sediaan bebas pirogen.
8. Sediaan injeksi diharapkan isotinis dan isohidris agar saat diinjeksikan kepada pasien
tidak terasa sakit dan tidak terjadi pertukaran cairan antara keduanya.

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale TheExtra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1.

London: Pharmaceutical Press (PhP).