PRAKTIKUM

PEMBUATAN SEDIAAN INFUS NACL 0,9%

I. TUJUAN PRAKTIKUM
a. Mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan infus NaCl
b. Mahasiswa dapat merancang formula infus NaCl 0,9%
c. Mahasiswa dapat membuat infus NaCl 0,9% dalam skala laboratorium sesuai
dengan persyaratan yang telah ditentukan.

II. PENDAHULUAN
Pembuatan sediaan obat diawali dengan preformulasi bahan aktif sehingga
data mengenai bahan aktif harus lengkap, seperti pemerian, kelarutan, stabilitas
terhadap cahaya, pH, air/hidrolisis, dan udara/oksidasi serta dosis penggunaan. Oleh
karena itu, dapat diketahui permasalahan dan penyelesaian sediaan berdasarkan data-
data preformulasi bahan aktif untuk menjamin keberhasilan pembuatan sdiaan.
Sediaan Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen,
sedapat mungkin isotonis dengan darah yang disuntikkan langsung ke dalam vena
dengan volume yang relative besar. Infus NaCl umumnya digunakan untuk terapi
maupun profilaksis oliguria pada gagal ginjal akut, edema otak dan peningkatan
tekanan intrakranial.

III. ALAT DAN BAHAN

Alat
1. Autoclave 6.Pinset 11. Alumunium foil
2. Corong Gelas 7. Spatel logam 12. Tali Kasur
3. Gelas beker 8. Batang Pengaduk 13. Botol Kaca
4. Erlenmeyer 9. Hotplate 14. Kertas saring
5. Pipet tetes/karet 10. pH indicator/meter 15. Timbangan
 Bahan

1. Aqua Pro Injeksi

2. NaCl
3. Karbon Aktif

R/ Sodium Chloride 9mg/ml

Aqua Pro Injeksi ad 100ml

( Handbook Of Pharm Manufacturing

Formulation – Sterile Product)

Preformulasi zat aktif

Natrii Chloridum (literature …….)

 Pemerian :
 Kelarutan :
 Dosis :
 Kegunaan :
 Ph :
 Sterilisasi :
 Stabilitas :
 Efek samping :

Preformulasi zat tambahan

Aqua pro injeksi ( literature …………)
 Pemerian :
 Sterilisasi :
  Kegunaan :

Karbon Aktif (literatur ………..)

 Pemerian :
 Sterilisasi :
 Kegunaan :

Perhitungan Bahan
 NaCl = 9mg/ml x 100 ml = …… + 2 % = …… mg
 Aqua pro injeksi = ….. ml + 2 % = …….. ml

Perhitungan tonisitas

∆TF NaCl = = =

E = 1,7 x = 1,7 x = ………..

1 gram NaCl NaCl 0,9%

……. 0……. x ……. = ………..

Σ NaCl yang dibutuhkan dalam 100 ml = =  x = 0.9

NaCl = 0,9 – ……… = …………

Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Jumlah Fungsi
1 NaCl
2 Aqua Pro Injeksi
3 Karbon Aktif
Persiapan Alat/Wadah
a. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Ampul/botol 100 ml
2 Anak timbangan
3 Erlenmeyer
4 Bekergelas
5 Gelas ukur
6 Batang pengaduk
7 Spatel
8 Corong

Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam
Grey Area ( Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu
ruang dengan cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang diperlukan.
penimbangan)
White Area  Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara
masing-masing
 Didihkan aqua pro injeksi …. ml lalu turunkan suhu mencapai
60°C
 Timbang NaCl ….. mg lalu masukan kedalam aqua pro injeksi
 yang telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit
lalu diaduk selama 15 menit
 Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan
sampai 3x penyaringan untuk menjernihkan larutan)
 Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang
telah disterilkan
 Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan
sterilisasi akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit
 Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam
kemasan sekunder.

Kemasan
Wadah :
Etiket :
Label :
Signa :

Etiket

Infus saline

NaCl 0,9%
 Pembahasan

Uji Fisika
1.1 Uji Organoleptis
Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga
diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.

HASIL : .............................

1.2 Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.

HASIL : ……………………………

1.3 Uji Kejernihan

Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih,
dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil
yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).

HASIL : ……………………………..

1.4 Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol
menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
 Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk
produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

HASIL : ………………………………

1.5 Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung
gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat
dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun
1995.

HASIL : ………………………………..

Evaluasi Biologi
2.1 Uji Sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasui pada 200C-250C
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membrane (dibagi menjadi 2
bagian) lalu diinkubasi.
HASIL : ………………………………..
Lampiran :

DAFTAR PUSTAKA