INJEKSI VOLUME KECIL DOSIS GANDA (MULTIPLE DOSE)

Tujuan praktikum :
1. Mahasiswa memahami perbedaan antara injeksi dosis tunggal dan dosis ganda
2. Dapat membuat sediaan larutan injeksi volume kecil (multiple dose).
3. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi kualitas sediaan yang dihasilkan.

Formula :

Lidokain HCl 1%
Klorobutanol anhidrat 0,5%
NaCl q.s
HCl q.s
Water for injection q.s
Netto Vial 30 mL
Total sediaan dibuat 100 mL

Teori Dasar :
Injeksi biasanya dikemas dalam kemasan berupa vial atau flakon untuk dosis berganda.
Wadah dosis ganda adalah wadah yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian
berulang-ulang tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang
tertinggal (Ansel, 2011). Produk obat yang akan dibuat dalam praktikum ini harus
mempunyai kemampuan untuk bertahan dalam bentuk spesifikasi yang ditetapkan sepanjang
waktu penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas,
kemurnian produk, dan terutama sterilitas produk.

Pengambilan sediaan pada dosis ganda dilakukan secara berulang, maka sediaan injeksi dosis
ganda diharuskan mengandung zat pengawet antimikroba (antimicrobial preservative) untuk
menjaga stabilitas sediaan. Efektivitas dari pengawet itu sendiri umumnya dipengaruhi oleh
dua hal yaitu konsentrasi dari pengawet dan jumlah mikroorganisme yang mengontaminasi.
Contoh pengawet yang lazim digunakan dalam formulasi sediaan parenteral adalah benzil
alkohol, klorobutanol, dan klorokresol (Agoes, 2013).

Langkah-langkah praktikum yang dilakukan :

I.Preformulasi zat aktif
1.(Nama zat aktif)
 Rumus molekul :
Bobot molekul
Struktur kimia
Kegunaan :
Sifat fisikokimia
-pH :
-Kelarutan :
-Titik lebur
Pemerian :
Stabilitas
-Panas :
-Hidrolisis :
-Cahaya :
Cara Sterilisasi :
Inkompatibilitas :
Keterangan lain :
Kesimpulan :
dst….
*tuliskan sitasi dan daftar pustaka
II.Preformulasi eksipien
1.(nama zat)
Rumus molekul :
Bobot molekul
Struktur kimia
Kegunaan :
Sifat fisikokimia
-pH :
-Kelarutan :
-Titik lebur
Pemerian :
Stabilitas
-Panas :
-Hidrolisis :
-Cahaya :
Cara Sterilisasi :
Inkompatibilitas :
Keterangan lain :
Kesimpulan :
dst…..
*tuliskan sitasi dan daftar pustaka
III.Pendekatan Formula
Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan
Lidokain HCl 1%

Klorobotanol 0,5%
 NaCl q.s

HCl q.s

Aqua pro injection q.s

IV.Perhitungan tonisitas,osmolaritas dan dapar

Perhitungan Tonisitas
Metode : …..

Tabel perhitungan tonisitas

Konsentrasi Tonisitas
Nama Zat Nilai Ekivalensi (E)
resep (C x E)
Lidokain HCl 1% ….. …..
Klorobutanol 0,5% ….. …..
Total Tonisitas …..

Untuk membuat 100 mL sediaan bersifat isotonis, diperlukan 0,9 % NaCL dalam larutan.
= 0,9 – total tonisitas
= 0,9 - …..
= ……. %
= ….. gram NaCl

Kesimpulan :
Sediaan bersifat ………, maka perlu/tidak ditambahkan ….. gram NaCl sebagai pengisotonis.

Osmolaritas : -

Dapar : -

pH akhir sediaan di-adjust sampai pH 6.5 (6.2–6.7) (hitung berapa mL zat yang diperlukan untuk membuat
pH 6,5, kemudian masukkan perhitungan pada tabel tonisitas

V.Persiapan alat,wadah,bahan
Alat
Nama Cara
No. Jumlah Masuk Paraf Keluar Paraf
alat sterilisasi
1.
2.
dst
…

Wadah

Nama Cara
No. Jumlah Masuk Paraf Keluar Paraf
wadah sterilisasi
1.
2.
dst…
 Bahan

Nama Cara
No. Jumlah Masuk Paraf Keluar Paraf
bahan sterilisasi
1.
2.
dst…

* Terkadang tidak dilakukan sterilisasi awal karena nantinya dilakukan sterilisasi akhir.

VI.Penimbangan bahan
Sediaan yang akan dibuat sebanyak 1 vial volume 30 mL. Kelebihan volume yang dianjurkan
untuk cairan encer pada volume vial 30 mL adalah …. mL.
Sehingga volume total yang dimasukkan ke dalam vial adalah … mL.
Karena adanya kemungkinan volume yang hilang saat proses pembuatan dan dalam
pembilasan buret, volume sediaan yang akan dibuat adalah 100 mL.

Bahan Jumlah yang ditimbang Paraf Asdos

Lidokain HCl 1%

Klorobutanol 0,5 %

NaCl q.s

Water pro injection q.s

VII.Prosedur pembuatan
Ruangan
Ruang sterilisasi (grey area)
Ruang penimbangan (grey area)
Prosedur kerja
Ruangan disterilkan dengan menggunakan lampu
UV selama 24 jam sebelum digunakan
(dispensasi).
Meja tempat kerja dibersihkan dengan kertas
tissue yang sudah dibasahi etanol 70%.
Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang
akan digunakan disterilisasikan dengan cara
sterilisasi yang sesuai.
….. mg Lidokain HCl ditimbang diatas kaca
arloji.
….. mg Klorobutanol ditimbang diatas kaca arloji.
Tutup bagian atas kaca arloji menggunakan
alumunium voil.

Ruang pencampuran (white area
grade A background B)
Ruang sterilisasi (grey area)
Ruang evaluasi
Pelabelan
*pada kolom prosedur kerja, isilah proses/kegiatan apa yang saudara kerjakan
Semua wadah, peralatan, dan bahan tersebut
dimasukkan ke ruang pencampuran di white area
melalui transfer box
Lidokain HCl dilarutkan ke dalam 10 mL water
for injection.
Klorobutanol dilarutkan ke dalam 10 mL water
for injection.
Campurkan kedua baha kedalam gelas kimia I.
tambahkan water for injection sampai 70 mL.
Cek pH sediaan dengan menggunakan kertas pH.
Sesuaikan pH dengan penambahan larutan NaOH
0,1 N atau HCl 0,1 N.
Setelah sesuai, cukupkan volume hingga 100 mL.
Saring larutan menggunakan memban filter 0,45
µm ke dalam labu erlenmeyer. (beberapa tetes
pertama larutan yang disaring dibuang).
Buret steril disiapkan (seka bagian bawah buret
menggunakan tissue yang telah dibasahi etanol
70%. Bilas buret dengan Water for injection,
dilanjutkan dengan pembilasan menggunakan
sediaan. Masukkan semua sediaan kedalam buret,
dn tutup bagian atas buret dengan alumunium foil.
Vial ukuran 30 mL diisi dengan larutan pembawa
melalui buret sebanyak ….. mL.
Vial kemudian ditutup dengan penutup karet dan
mesin penutup vial (logam).
Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklof 121°C
selama 20 menit, ampul diletakkan dalam gelas
kimia dan dimasukkan kedalam kertas perkamen
besar.
Lakukan evaluasi sediaan.
Sediaan diberi etiket, dikemas dalam wadah
sekunder yang dilengkapi dengan brosur
informasi obat yang sesuai.
VIII. Evaluasi Sediaan

Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan

Evaluasi Fisika
Penetapan pH ….. ….. ….. …..
Bahan partikulat
….. ….. dispensasi …..
dalam injeksi
Penetapan volume
injeksi dalam ….. ….. ….. …..
sediaan
Keseragaman
….. ….. dispensasi …..
sediaan
Uji kebocoran ….. ….. ….. …..
Uji kejernihan dan
….. ….. ….. …..
warna
Evaluasi Biologi
Uji Sterilitas
….. ….. dispensasi …..
Uji Endotoksin
….. ….. dispensasi …..
Bakteri
Evaluasi Kimia
Uji Identifikasi ….. ….. dispensasi …..
Penetapan Kadar ….. ….. dispensasi …..
Kesimpulan : (ditentukan setelah evaluasi dilaksanakan)
Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
IX. PEMBAHASAN
…..(1 halaman)

DAFTAR PUSTAKA
…..