INJEKSI KERING (REKONSTITUSI)

Tujuan praktikum :
1. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan dan penimbangan bahan aktif dan bahan
tambahan untuk membuat sediaan injeksi rekonstitusi.
2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan tonisitas sediaan injeksi rekonstitusi.
3. Mahasiswa memahami dan mampu membuat laporan prosedur pembuatan injeksi
rekonstitusi.
4. Mahasiswa mampu melakukan pembuatan injeksi rekonstitusi.
5. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan injeksi rekonstitusi.

Formula :
Asiklovir Natrium 5%
Netto (vial) 500 mg/10 mL

Pelarut (pada vial terpisah)

Benzalkonium klorida 0,01 %
Water for injection Ad 100%
Netto (vial) 30 mL

Teori dasar :
Sediaan injeksi rekonstitusi pada prinsipnya sama dengan sediaan injeksi larutan, akan tetapi
bahan aktif tersedia tidak dalam bentuk larutan melainkan serbuk, dimana sebelum digunakan
serbuk ditambahkan cairan hingga volume tertentu dan diaduk hingga larut. Perlakuan ini
disebut dengan proses rekonstitusi. Sediaan ini cukup umum dan telah banyak diproduksi dan
digunakan khususnya untuk bahan aktif yang tidak stabil dalam air atau hanya stabil dalam
air dalam waktu singkat. Dengan demikian, dalam penyimpanannya bahan aktif berada dalam
bentuk serbuk kering dan sediaan hanya direkonstitusi ketika akan diberikan kepada pasien
untuk menjaga stabilitasnya (Kemenkes RI, 2016).

Langkah-langkah praktikum yang dilakukan :

I.Preformulasi zat aktif
1.(Nama zat aktif)
 Rumus molekul :
Bobot molekul
Struktur kimia
Kegunaan :
Sifat fisikokimia
-pH :
-Kelarutan :
-Titik lebur
Pemerian :
Stabilitas
-Panas :
-Hidrolisis :
-Cahaya :
Cara Sterilisasi :
Inkompatibilitas :
Keterangan lain :
Kesimpulan :
dst….
*tuliskan daftar pustaka
II.Preformulasi eksipien
1.(nama zat)
Rumus molekul :
Bobot molekul
Struktur kimia
Kegunaan :
Sifat fisikokimia
-pH :
-Kelarutan :
-Titik lebur
Pemerian :
Stabilitas
-Panas :
-Hidrolisis :
-Cahaya :
Cara Sterilisasi :
Inkompatibilitas :
Keterangan lain :
Kesimpulan :
dst…..
*tuliskan daftar pustaka
III.Pendekatan Formula
Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan
Asiklovir Natrium 5%

Benzalkonium klorida 0,01 %

 Water for Injection Ad 100 %

I. Perhitungan tonisitas,osmolaritas dan dapar

Perhitungan Tonisitas
Metode : ……
 Konsentrasi asiklovir natrium = 5%
ΔTf asiklovir natrium 3% menurut Farmakope Indonesia VI = …..°, maka :
ΔTf asiklovir natrium 5% =
% resep
x ∆ Tf terdekat literatur=… ∆Tf baru
% terdekat diliteratur

5%
= x … .. °=…°
3%

 Konsentrasi benzalkonium klorida 0,01%

ΔTf benzalkonium klorida 0,5% menurut Farmakope Indonesia VI = …..°, maka :
ΔTf benzalkonium klorida 0,01% =
% resep
x ∆ Tf terdekat literatur=… ∆Tf baru
% terdekat diliteratur

0 , 01%
= x … ..° =… °
0 ,5 %

 ΔTf total = ΔTf asiklovir natrium 5% + ΔTf benzalkonium klorida 0,01%

= …..° + …..° = …..°

0 , 52 0 ,9 %
 =
ΔT f total x

0 ,52 0 , 9 %
=
… .. x
x = …… %

Kesimpulan :
Sediaan bersifat ………, maka perlu/tidak ditambahkan ….. gram NaCl sebagai pengisotonis.
Sediaan bersifat sedikit ….. namun masih dalam rentang yang masih ditoleransi.
(rentang tonisitas yang masih bisa ditoleransi …….% ) (tuliskan sitasi)

II. Persiapan alat,wadah,bahan

Alat
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1.
2.
dst…
*hanya alat yang dipakai untuk praktikum ini.

Wadah
 No. Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Vial ukuran 10 mL 2
2. Vial ukuran 30 mL 1
3. Tutup vial karet 3
4. Penutup vial logam 3
dst…

Bahan
Nama
No. Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
bahan
1.
2.
dst…
* Terkadang tidak dilakukan sterilisasi awal karena nantinya dilakukan sterilisasi akhir.

III. Penimbangan bahan

Berdasarkan teori, sediaan injeksi asiklovir natrium setelah direkonstitusi mengandung 500
mg/10 mL asiklovir natrium. Sehingga, dalam 10 mL sediaan hasil rekonstitusi (volume per
vial) terdapat 500 mg asiklovir natrium.
Jumlah larutan pembawa yang akan dibuat sebanyak 1 vial dengan volume vial 30 mL.
Kelebihan volume yang dianjurkan untuk cairan encer pada volume vial 30 mL adalah …..
mL. Sehingga total water for injection yang dimasukkan kedalam vial sebanyak ….. mL.
Total injeksi rekonstitusi yang dibuat sebanyak 2 vial.

No. Nama Bahan Jumlah yang Paraf Asdos

ditimbang
1. Asiklovir Natrium 5 %
2. Benzalkonium klorida 0,01 %
3. Water for injection Ad 100
mL

IV. Prosedur pembuatan

Ruangan Prosedur kerja
Ruang sterilisasi (grey area) Ruangan disterilkan dengan menggunakan lampu
UV selama 24 jam sebelum digunakan
(dispensasi).
Meja tempat kerja dibersihkan dengan kertas
tissue yang sudah dibasahi etanol 70%.
Pembuatan water for injection dengan cara

Ruang penimbangan (grey area) ….. mg Asiklovir Natrium ditimbang diatas kaca
Ruang pencampuran (white area Benzalkonium klorida dilarutkan dalam water for
grade A background B)
LAF (white are grade A 500 mg asiklovir natrium dimasukkan ke dalam
background B)
Ruang sterilisasi (grey area)
Ruang evaluasi
Pelabelan
*pada kolom prosedur kerja, isilah proses/kegiatan apa yang saudara kerjakan
V. Evaluasi Sediaan
aquadest disterilkan dengan autoklaf 121°C
selama 15 menit.
Peralatan dan wadah sediaan yang akan
digunakan disterilisasikan dengan cara sterilisasi
yang sesuai.
arloji.
…. mg Benzalkonium klorida ditimbang diatas
kaca arloji.
Tutup bagian atas kaca arloji menggunakan
alumunium voil.
Semua wadah, peralatan, dan bahan tersebut
dimasukkan ke ruang pencampuran di white area
melalui transfer box
injection add 100 mL pada gelas kimia I, sehingga
didapatkan larutan untuk rekonstitusi.
Larutan pada gelas kimia I disaring menggunakan
memban filter 0,22 µm ke dalam labu erlenmeyer.
(beberapa tetes pertama larutan yang disaring
dibuang).
Buret steril disiapkan (seka bagian bawah buret
menggunakan tissue yang telah dibasahi etanol
70%. Bilas buret dengan Water for injection,
dilanjutkan dengan pembilasan menggunakan
sediaan. Masukkan semua sediaan kedalam buret,
dn tutup bagian atas buret dengan alumunium foil.
Vial ukuran 30 mL diisi dengan larutan pembawa
melalui buret sebanyak ….. mL.
Vial kemudian ditutup dengan penutup karet dan
mesin penutup vial (logam).
masing-masing vial berukuran 10 mL. Vial
kemudian ditutup dengan penutup karet dan mesin
penutup vial (logam).
Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklof 121°C
selama 15 menit, ampul diletakkan dalam gelas
kimia dan dimasukkan kedalam kertas perkamen
besar.
Lakukan evaluasi sediaan.
Sediaan diberi etiket, dikemas dalam wadah
sekunder yang dilengkapi dengan brosur
informasi obat yang sesuai.
 Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan

Evaluasi Fisika
Wakut rekonstitusi ….. ….. ….. …..
Penetapan pH ….. ….. ….. …..
Bahan partikulat
….. ….. dispensasi …..
dalam injeksi
Penetapan volume
injeksi dalam ….. ….. ….. …..
sediaan
Keseragaman
….. ….. dispensasi …..
sediaan
Uji kebocoran ….. ….. ….. …..
Uji kejernihan dan
….. ….. ….. …..
warna
Evaluasi Biologi
Uji Sterilitas
….. ….. dispensasi …..
Uji Endotoksin
….. ….. dispensasi …..
Bakteri
Evaluasi Kimia
Uji Identifikasi ….. ….. dispensasi …..
Penetapan Kadar ….. ….. dispensasi …..
Kesimpulan : (ditentukan setelah evaluasi dilaksanakan)
Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat

IX. PEMBAHASAN
…..(1 halaman)
DAFTAR PUSTAKA
…..