Nama : Meylani Xandrian

NIM : 30100819003

Judul Kegiatan : Pembuatan dan Evaluasi Sediaan Injeksi Volume Besar

Tanggal : 13 Oktober 2020
Nama sediaan yang akan dibuat : Infus Dekstrosa 5%
A. Pembuatan Sediaan Steril
1. Preformulasi zat aktif
Nama zat aktif Dextrosum

BM 198,17

Efek Parenteral
Farmakologi

Pemerian Habur tidak berwarna, serbuk hablur atau

serbuk granul putih; tidak berbau; rasa manis.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air mendidih;

mudah larut dalam air; larut dalam etanol mendidih;
sukar larut dalam etanol.

Stabilitas

- Panas Dengan pemanasan yang terlalu tinggi dapat menyebabkan reduksi

pH dan karamelisasi ( HOPE, p. 154)
Dekstrosa mempunyai stabilitas yang baik juka disimpan dalam
- Oksidasi
tempat kering, stabil pada pH 3,5 – 5,5 ( AHFS 2002, p 2537)
Tidak terdekomposisi oleh cahaya ( HOPE , p. 154)
- Cahaya
dalam Larutan dextrose inkompatibilitas dengan sejumlah obat seperti
Inkompatibilitas cyanocobalamin, kanamycin sulfate, novobiocin sodium, dan
warfarin sodium. Erythromycin gluceptate tidak stabil dalam
larutan dextrose pada pH kurang dari 5,05

Kesimpulan : Dapat dibuat sediaan infus dextrose

Bentuk zat aktif : base

Bentuk sediaan : larutan

Cara sterilisasi sediaan : autoclave

Kemasan: botol kaca

 Pustaka : FI IV, hlm.353,354, AHFS 2002, drugs.com, HoPE

*)pilih salah satu

2. Permasalahan dan penyelesaian masalah

Permasalahan Penyelesaian Masalah

Infus harus bebas pirogen Di pirogenasi

Infus harus steril dan batas Di sterilisasi

endotoksin bakteri yang sangat
kecil

Dekstrosa tidak stabil terhadap Menghindari panas berlebihan

panas berlebih

pH 3,2 -6,5

3. Perhitungan Tonisitas, Osmolaritas dan Larutan Dapar

Tonisitas Dekstrosa 5% kesetaraan natrium klorida 0,16 (FI IV, hlm.1241)
500 ml larutan dekstrosa 5%
Kesetaraan natrium klorida = 5% x 0,16 = 0,8% ( hipotonis)
Nacl Pengisotonis= 0,9% - 0,8% = 0,1%

Osmolaritas П=MrT
=(gram/L zat terlarut)/Mr x 1000 x jumlah ion
= (50 x 1000x 3)/180
= 833,33

Dapar Tidak perlu ditambahkan dapar

4. Preformulasi eksipien
Nama eksipien : Aqua pro injeksi
Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak memiliki rasa

Kelarutan -

Kegunaan Pelarut

Stabilitas Jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus

digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan

Inkompatibilitas -

Kesimpulan

Cara sterilisasi : autoklaf

Kemasan : wadah tertutup kedap
Pustaka : FI III, hlm.1479, HOPE, hlm.762

Nama eksipien : Karbon Aktif

Pemerian Serbuk, hitam, dan tidak berbau

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Kegunaan Meningkatkan kapasitas adsorbs zat warna organic dan basa nitrogen

Stabilitas Jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus

digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan

Inkompatibilitas -

Kesimpulan

Cara sterilisasi : UV/oven

Kemasan : Stabil di tempat yang tertutup dan kedap udara
Pustaka : FI IV, hlm.1128

Nama eksipien : Natrium Klorida

Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin

Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam
lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P.
 Kegunaan Sumber ion klorida dan ion natrium,

Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan

pengguratan partikel dari tipe gelas

Inkompatibilitas -

Kesimpulan

Cara sterilisasi : UV/ Oven

Kemasan : Dalam wadah tertutup baik
Pustaka : FI IV, hlm.1128, HOPE 5thed., hlm.671-673, FI III, hlm.403

5. Formula yang diusulkan

No Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan bahan

1 Dextrose monohydrate 5% Zat aktif

2 Karbon aktif 0,1% Adsorben

3 NaCl Qs Pengisotonis

4 Aqua Pro Injectio ad 500 mL Pelarut

6. Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Batang Pengaduk Oven 1 jam

2 Kaca Arloji Oven 1 jam

3 Gelas Kimia Autoklaf, 15 menit

4 Erlenmeyer 500 Autoklaf, 15 menit

mL

5 Corong Oven, 1 jam

6 Kertas Saring Autoklaf, 15 menit

7 Gelas Ukur 25 Autoklaf, 15 menit

mL
 8 Cawan Porselen Oven 1 jam

9 Sendok tanduk Oven 1 jam

b. Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Botol Infus 500 mL 1 Autoklaf/Oven

2 Tutup botol 1 Rendam alkohol 70% selama 24 jam

2. Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat: 550 mL
Jumlah sediaan yang dikemas: 510 mL
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang

1 Dextrose monohydrate 5/100×550ml=27,5gr

2 Karbon aktif 0,1/100×550ml=0,55gr

3 NaCl 0.1/100x550ml= 0,55gr

4 Aqua Pro Injectio Ad 550ml

3. Prosedur pembuatan
Prosedur Ruangan

Tara botol infus 510 ml ., erlenmeyer 550 ml. Kelas D

Penyiapan alat ( pencucian,pengering).
Timbang Dextrose monohydrate pada gelas kimia steril.
Timbang NaCl pada kaca arloji.
Timbang Karbon aktif pada cawan porselen.

Larutkan Dextrose monohydrate dalam aqua pro injection secukupnya. Kelas C

Tambahkan NaCl aduk hingga larut.
Add volume 550 ml dengan aqua pro injeksi dengan erlenmeyer.
Panaskan karbon aktif diatas kompor.
Masukan dalam larutan infus KCL.
 Aduk larutan , tunggu hingga dingin.
Saring dengan kertas saring dan ditampung pada erlenmeyer steril.
Masukan dalam botol infus volume 510 ml.
Tutup diikat dengan tali yang kuat.

Sterilisasi sediaan dengan autoklaf 121oC selama 15 menit. Grey area

4. Etiket

Dekstrosa 5%
Tiap mL infus mengandung 50 mg dekstrosa

Indikasi: Untuk Terapi Pengganti cairan tubuh dan elektrolit

Aturan pakai: Satu botol Infus sekali pakai Secara intravena

Penyimpanan: Simpan pada suhu dibawah 30C

No. REG: DKL PT.

No. Batch:
MFD: ( )
ED: ( )
HET: Rp

A. Evaluasi Sediaan Steril

No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumla Hasil Syarat
h Pengamatan
sampl
e

1 Uji Kebocoran Wadah diletakkan 4 ……………… Tidak satu

dalam posisi …. ampulpun bocor
terbalik

2 Uji Bebas Sesuai prosedur FI In ……………… Mengandung tidak

Partikulat IV (751) House …. lebih dari 50
specs partikel per ml yang
Amati seluruh Hitung jumlah
setara atau lebih
penyaring membran partikel dengan
besar dari 10 m
 di bawah mikroskop dimensi linier dan tidak lebih dari
yang sesuai dengan efektif 10 m 5 partikel per ml
perbesaran 100 x atau lebih dan yang setara atau
dengan penyinaran sama atau lebih lebih besar dari 25
pada sudut 100 besar dari 25 µm dalam dimensi
hingga 200 terhadap m. linier efektif
garis horizontal.

3 Uji pH Sesuai prosedur FI In ……………… 3,2-6,5

V house ….
Menggunakan 100 specs
mL yang telah
ditambahkan 0,30
mL larutan jenuh
kalium klorida P
dan jika perlu
encerkan dengan air
hingga kadar
dekstrosa tidak
lebih dari 5%

4 Penetapan Memindahkan 1 ……………… Memenuhi syarat

volume injeksi volume injeksi ke wadah …. Volume tidak
dalam wadah dalam gelas ukur atau kurang dari volume
lebih yang tertera pada
wadah bila diuji
satu persatu,
Kelebihan volume
yang dianjurkan 2%

5 Uji Sterilitas Menguji apakah 10 ……………… Tidak terjadi

sediaan steril bebas wadah …. pertumbuhan
mikroba, per mikroba
menggunakan media
teknik penyaringan
membran

1 Identifikasi Tambahkan In ……………… Terbentuk endapan

beberapa tetes house …. merah tembaga
larutan (1 dalam 20) spesifi oksida
pada 5 mL tembaga cation
 (II) tartrat alkali LP
panas

2 Uji Endotoksin Sesuai FI IV In ……………… Mengandung tidak

Bakteri Suplemen 1 (201) House …. lebih dari 10,0 USP
Pengujian Specs Endotoksin Unit/
menggunakan mL
Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)

3 Limit 5- Encerkan volume In Absorbansi tidak

hidroksimetilfurf injeksi ekuivalen House lebih dari 0,25
ural dan dengan 1 g Specs
substansi terkait C6H12O6.H20
dengan air hingga
250 mL. Tentukan
absorbansi larutan
ini pada sel 1 cm
pada 284 nm,
dengan
spektrofotometer.
Air sebagai blanko.

4 Logam Berat Transfer volume In Limit 0,0005C%

injeksi, ekuivalen House 5 bpj dalam tiap g
terhadap 4 g Specs C6H12O6.H2O per
dekstrosa, adjust ml injeksi
volume ke 25 mL
dengan evaporasi
atau penambahan
air

5 Penetapan Kadar Sejumlah volume In persentase (g 95,0-105,%

injeksi yang diukur House per 100 ml)
saksama setara Specs dekstrosa,
dengan 2 g sampai 5 C6H12O6.H2
g dekstrosa, O, dalam
masukkan ke dalam injeksi dengan
labu terukur 100 rumus
mL.Tambahkan 0,2
mL amonium
hidroksida 6 N,
A adalah
encerkan dengan air perbandingan
sampai tanda. Ukur bilangan 100
rotasi optik dalam mm dibagi
tabung polarimeter dengan
yang sesuai pada panjang tabung
suhu 250 . Rotasi polarimeter
yang diamati dalam yang
derajat, dikalikan digunakan,
dengan 1,0425 A. dalam mm;
R adalah rotasi
yang diamati
dalam derajat;
100 adalah
persentase;
52,9 adalah
titik tengah
rentang rotasi
jenis
dekstrosa
anhidrat;
198,17 dan
180,16
berturut-turut
adalah bobot
molekul
dekstrosa
monohidrat
dan
dekstrosa
anhidrat.