PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

KELOMPOK I :
1. RICKY CHRISTIANTO
2. RUSTANDI
3. YIDITH ANDRIANSYAH
4. LIA APRILIA
5. VERA SAHARA
6. DWI WAHYUNI
 INJEKSI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi,
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikan
dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau
melalui kulit atau selaput lendir.
FORMULA I
Vitamin B1 25 mg/ml
Obat suntik dalam
ampul 1 ml No.II
 I. PREFORMULASI

A. Bahan berkhasiat : Vitamin B1/Thiamin HCl

Pemerian : serbuk putih, atau tidak berwarna,
atau kristal putih, serbuk kristal putih.
Kelarutan : larut dalam 1:1 bagian air
B. Dosis
Dosis lazin : 10 mg-100mg
II. SEDIAAN OBAT

 Pemerian : larutan bening

 Inkompatibilitas : oksidator, reduktor, alkali
 pH : 2,8 - 3,4
Ditambahkan HCl/NaOH sebagai adjust pH
 Antioksidan : air bebas CO2 dan O2
 Daftar obat : obat keras sediaan injeksi
Perhitungan Tonisitas :

Thiamin HCl 25 mg = 0,025 gr

Kadar % Thiamin HCl = 0,025 X 100% = 2,5%
1
W = 0,52 – a
b
W = 0,52- ( 2,5 X 0,139 ) = 0,299 gr/100 ml
0,576
NaCl yang diperlukan untuk 1 ml :
1 X 0,299 gr = 0,00299 gr = 2,99 mg
100
iii. Prosedur Pembuatan
A. PENYIAPAN RUANGAN DAN ALAT-ALAT
1) Ruangan yang digunakan :
• Penyiapan alat, bahan dan wadah untuk membuat
produk disterilisasi minimal di zona kelas D untuk
mengurangi risiko cemaran mikroba dan partikel.
• Sterilisasi produk dilakukan diakhir sehingga pengisian
produk ke wadah kemasan harus dilakukan minimal di
zona kelas C.
• Tahapan sterilisasi ruang kerja:
a. Bersihkan lantai, dinding, meja kerja dari debu &
kotoran dengan menggunakan desinfektan.
b. Sinari ruangan dengan sinar UV minimal 24 jam.
c. Ruang ditutup dan dialiri udara yang telah disaring.
2) Alat-alat :
Alat Metode Durasi
Sterilisasi
Beaker glass Sterilisasi basah 15 menit
Gelas ukur Sterilisasi basah 15 menit
Buret Kimia 24 jam
Corong Sterilisasi basah 15 menit
Kaca arloji Sterilisasi basah 15 menit
Spatel logam Sterilisasi basah 15 menit
Batang pengaduk Sterilisasi basah 15 menit
Pipet tetes Sterilisasi basah 15 menit
Karet pipet tetes Kimia 24 jam
Kertas saring Sterilisasi basah 15 menit
Syringe Sterilisasi basah 15 menit
Ampul Sterilisasi basah 15 menit
B. FORMULA LENGKAP

R/ Thiamin HCl 25 mg
NaCl 2,99 mg
HCl 0,1 N ad to pH sediaan
Aquadest ad to 1 ml

C. PENIMBANGAN
NO Bahan Satuan Volume
Dasar Produksi
1 ml 10 ml
1. Thiamin HCL 25 mg 250 mg
2. NaCl 2,99 mg 29,9 mg
D. Proses Pembuatan Sediaan

Timbang semua bahan satu persatu di

dalam kaca arloji

Larutkan Thiamin HCl yang ada di

kaca arloji dengan 1 ml aqua pro
injeksi

Larutkan NaCl yang ada di kaca arloji

dengan 1 ml aqua pro injeksi

Campurkan kedua larutan tersebut ke

dlm gelas ukur, tambahkan aqua pro inj
sampai 9 ml
Cek pH sediaan, pH awal = 5-6,
pH yang diinginkan = 4

Tambahkan HCl 0,1 N sebanyak 3 tetes

sehingga pH sediaan = 4

Tambahkan aqua pro injeksi sampai 10

ml

Kemudian larutan disaring dan filtrate

pertama dibuang
Larutan kemudian diisikan ke dlm 2
ampul @ 1,1 ml

Ampul disemprot dengan uap air, dialiri

gas inert lalu ditutup

Kemudian disterilisasi dalam autoklaf

Kemas
 E. Evaluasi

• Kejernihan
Sediaan yang dihasilkan jernih dan tidak
ada partikel-partikel kecil yang tidak larut
• Kebocoran
Ampul tidak di tutup dengan cara
menanaskan ujung ampulnya pada api
langsung karena peralatan tidak memadai.
Jadi ujung ampul ditutup oleh alumunium
foil, sehingga dapat menyebabkan
kebocoran.
Dan hasil akhir pembuatan tidak
disterilisasi dalam autoklaf hanya secara
aseptik, seharusnya disterilisasi
menggunakan aotoklaf.
 F. Pembahasan

Pada praktikum membuat injeksi Thiamin HCl (vitamin B1),

pembuatan sediaan injeksi Thiamin HCl dibuat dengan
menggunakan pelarut air. Thiamin HCl merupakan vitamin yang
larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan
pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro
injeksi). Pada formulasinya ditambahakan zat tambahan Natrium
Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl larutan
injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika larutan injeksi
dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan
berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat
injeksi volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik
adalah tekanan yang dihasilkan injeksi tersebut sama dengan
tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan dalam cairan tubuh
setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan NaCl.
Sebelum dimasukkan ke dalam ampul cek pH sediaan yang telah
dibuat mengunakan indikator pH dan ternyata pH awal 5-6.
Agar sediaan sesuai dengan pH yang diinginkan yaitu 4, maka
ditambahkan HCl 0,1 N sebanyak 3 tetes.
Hasil dari praktikum yang kami lakukan belum memenuhi syarat
untuk diproduksi, karena hasil sediaan yang ada belum
memenuhi seluruh persyaratan evaluasi sediaan steril seperti: uji
sterilitas, uji pirogen, uji keseragaman bobot/ volume, uji
penyesuaian tonisitas, maupun penetapan kadar bahan aktif.
Evaluasi sediaan steril yang kami lakukan hanya uji kebocoran,
uji kejernihan warna dan uji pH saja.
Gambar pH dan hasil sediaan praktikum :
 Daftar pustaka

 Farmakope Indonesia Edisi ketiga. 1979.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia Edisi keempat. 1995.
 Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta :
Gadjah Mada University Press.
 Formularium Nasional Edisi Kedua. 1978.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.