LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

Teknologi Sediaan Steril

(Formulasi Sediaan Injeksi vial Thiamin HCl)

Penyusun
Nama : Ajeng Seprilla Natasha
NIM

: P2.06.30.1.15.003

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA

2016

Formulasi Injeksi Vial Thiamin HCl

I.

II.

Tujuan
Untuk mengetahui cara formulasi obat injeksi vial dengan metode
sterilisasi
Dasar Teori
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah
injeksi yang dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya
laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi
vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL 100
mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana
digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun
Praktikum Farmasetika I.2011)

III.
IV.

Formula
Thiamin Hydrochloridum
25mg/ml
Obat suntik dalam vial ad
10 ml
Spesifikasi
1. Thiamin Hydrochloridum (FI. Edisi III hal 598)
Nama Resmi
: THIAMINI HYDROCHLORIDUM
Sinonim
: Thiamin Hidrokloridum, Vit.B1
Pemerian
: Hablur kecil, bau khas lemah, mirip ragi,
rasa pahit.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol
(95%)P, praktis tidak larut dalam eter P, dan
dalam
benzena P, dan larut dalam gliserol P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
K/P
: Antineuritikum yaitu sebagai penekan
fungsi kerja
saraf pusat dan sebagai komponen Vit. B
kompleks
2. Natrii Chloridum
Sinonim
Rumus molekul
Pemerian

: Sodium Chloride
: NaCl
: serbuk kristal putih; tidak berwarna;
mempunyai rasa garam
pH
: 6,7-7,3
Kelarutan
: sedikit larut dalam etanol; larut dalm 250
bagian etanol 95%; larut dalam 10 bagian
gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 2,6
bagian pada suhu 100oC.
Fungsi
: agen tonisitas ; sumber ion Natrium
OTT
: larutan natrium klorida bersifat korosif
dengan besi; membentuk endapan bila
bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen
oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan
asam sodium klorida; kelarutan pengawet
nipagin menurun dalam larutan sodium
klorida.
3. Aqua Pro Injection (FI. Edisi III hal 97)
Nama Resmi
: AQUA PRO INJECTION
Sinonim
: Aqua untuk injeksi

Pemerian
: Keasaman, kebasaan, ammonium, besi,
tembaga,timbal, kalsium klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi
menurut syarat yang tertera pada aqua destillata.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
K/P
: Sebagai pelarut untuk injeksi (zat
tambahan)
V.

STERILISASI

A. Alat dan Bahan

Alat

Sterilisasi

Waktu

Beaker glass

Oven 1700C

30

Corong & kertas saring

Otoklaf 115-1160C

30

Vial

Oven 1700C

30

Kaca arloji

Api langsung

20

Spatel logam

Api langsung

20

Batang pengaduk

Api langsung

20

Syringe

B. Sediaan
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan (Fornas II,
289)

VI.

VII.

Formula lengkap
Thiamin Hydrochloridum
Natrii Chloridum
Aqua pro injectionum

25mg
2,995mg
ad 10 ml

Perhitungan dan Penimbangan

A. Perhitungan
Thiamin HCl
Dibuat stok

25 mg
25 x 10 orang = 250 x 10 = 2500 +( x 2500)
= 2500 + 125
= 2625 mg/ml

B. Natrii Chloridum = 2,995 mg

Dibuat stok 2,995 mg x 10 orang = 29,95 + (x 299,5) = 299,5 + 4,975 =314,475 mg/ml
C. Aqua pro injectionum ad 10 ml
Dibuat stok 10 ml x 10 = 100 ml + 5 = 105 ml

VIII. Prosedur Kerja

No.
1.

Pengolahan

Laruthan Thiamin HCl dalam sebagian a.p.i bebas CO2

dan O2

2.

Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.i

3.

Kedua campuran tersebut dicampur

4.

Tambahkan a.p.i ..10.....ml kemudian cek pH

pH awal = .....7........

pH akhir = ....3.......

5.

Tambahkan HCl 0,1N sebanyak 30 tetes (6N) dan 140 tetes (0,1 N) sampai pH stabilitas

6.

Larutan ditambahkan a.p.i ad ...15..... ml

7.

Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang

8.

Larutan kemudian diisikan ke dalam ..10... vial @ 1,1ml

9.

Sterilisasi dalam otoklaf 115-1160C selama 30 menit

(jam...11.00......s/d...11.30.....)

IX.

Pembahasan

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan
menggunakan alat suntik. Ada 2 tipe utama untuk injeksi yaitu dosis

tunggal dan dosis ganda.

Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi
tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus
memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Pada percobaan kita akan membuat sediaan thiamin HCl vial. Vial
adalah wadah dosis ganda yang ditutup menggunakan penutup karet atau
plastik yang memiliki area tipis yang disebut diafragma dibagian
tengahnya yang memungkinkan pengisian dengan jarum hipodermik dan
pengambilan dosis yang berulang-ulang pada keadaan yang terpisah
tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang
tertinggal. Dengan keuntungannya yaitu dapat digunakan secara
berulang, memberikan variasi dosis yang dapat diatur sesuai kebutuhan.
Kerugian yaitu kemungkinan terjadinya kontaminasi selama pengambilan
isi secara berulang dan penggunaan penutup karet dapat menghilangkan
aktivitas pengawet yang digunakan dan kontaminasi partikel karet selama
penggunaan berulang.
Thiamin HCl disebut "anti-stres" vitamin karena dapat memperkuat sistem kekebalan
tubuh untuk meningkatkan kekebalan tubuh.Untuk formulasi sediaan steril injeksi vial
kali ini menggunakan bahan aktif thiamin HC. Dalam proses pembuatan sediaan steril ini
yangpertama kali dilakukan adalah mensterilkan alat alat yang akan digunakan dalam
proses formulasi sediaan, hal ini bertujuan untuk membunuh kehidupan mikroorganisme
yang patogen maupun non patogen dari alat yang akan dipakai untuk formulasi sediaan.
Kemudian melarutkan thiamin HCl dalam a.p.i yang bebas CO 2, dan juga melarutkan
NaCl dalam a.p.i dalam gelas kimia terpisah. Setelah larut, kedua larutan tersebut
dicampurkan bertujuan untuk mencapai stabilitas pH pada sediaan. Kemudian
ditambahkan a.p.i sebanyak 15 ml dan larutan disaring dengan kertas saring, tujuan dari
penyaringan adalah untuk memisahkan partikel partikel yang tidak diinginkan.
Selanjutnya sediaan di masukkan ke dalam vial sebanyak 10 ml dan sediaan ditutup rapat.
Dan yang terakhir seluruh vial dimasukkan untuk disterilkan di dalam autoklaf selama 30
menit dari mulai pukul 11.00 s/d 11.30.

X. Evaluasi Sediaan

XI.

No.

Jenis Evaluasi

Penilaian

Penampilan fisik wadah

Tertutup baik

Jumlah sediaan

10 vial

Kejernihan sediaan

Jernih

Keseragaman volume

Sesuai

Kesimpulan

Dari hasil praktikum injeksi thiamin HCL ini dapat diamati bahwa injeksi berwarna
bening dan jernih
dengan pH 3. pembuatan injeksi thiamin HCl ini dengan cara sterilisasi panas basah yaitu
menggunakan autoklaf. Dalam pembuatan injeksi ini harus bebas dari cemaran mikroba
dan diharuskan untuk steril karena akan masuk ke dalam pembuluh darah secara langsung

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Muhammad. 2000. ILMU MERACIK OBAT TEORI DAN

PRAKTEK. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.
Ditjen POM.1979.FARMAKOPE INDONESIA EDISI III.Jakarta :
Departemen Kesehatan RI.
Ditjen POM.1995.FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV.Jakarta :
Departemen Kesehatan RI.