TEKNOLOGI FARMASI

Evaluasi Tablet

Oleh :
Ratih Aryani, M.Farm., Apt.
EVALUASI TABLET

Evaluasi Fisik

Evaluasi Kimia
EVALUASI FISIK

1 • Organoleptik
2 • Keragaman Ukuran
3 • Kekerasan
4 • Friabilitas dan Friksibilitas
5 • Keseragaman Bobot
ORGANOLEPTIK

• Tujuan : Penerimaan oleh konsumen

• Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa
• Penafsiran hasil : Warna homogen tidak ada binitk-bintik atau noda, bau
sesuai spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa
sesuai spesifikasi.

The theory and practice of industry pharmacy, Lachman,pg. 297)

KESERAGAMAN UKURAN

• Tujuan: Menjamin penampilan

tablet yang baik
• Ketebalan adalah satu-satunya
variabel berkaitan dengan
proses pencetakan
• Ketebalan dipengaruhi oleh: BJ
ruah, BJ mampat dan sifat
aliran massa cetak
• Alat : jangka sorong
• Diameter tablet tidak lebih dari
3 kali dan tidak kurang dari 1⅓
kali tebal tablet.

(FI III halaman 6)

KEKERASAN TABLET

• Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada

proses: pengemasan, penghantaran (shipping).

• Bila kekerasan terlalu rendah maka tablet akan mudah rusak

oleh gangguan mekanik bila kekerasan terlalu tinggi akan
mempengaruhi waktu hancur tablet

• Nilai kekerasan tablet bergantung pada bobot tablet. Makin

besar tablet, kekerasan yang diperlukan juga semakin besar.

• Bobot tablet sampai 300 mg, 4 – 7 kg/cm2.

• Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2

The theory and practice of industry pharmacy, Lachman,pg. 297)

KEKERASAN TABLET

• Prosedur:
– 20 tablet diambil secara acak
– Ukur kekerasan masing-masing tablet
– Catat skala yang terukur
– Kekerasan tablet adalah harga rata2 ke-20 tablet
– Variasi kekerasan dilihat dari harga SD
ALAT HARDNESS TESTER
FRIABILITAS DAN FRIKSIBILITAS

• Friabilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet

bila dijatuhkan pada suatu ketinggian tertentu.

• Tujuan penetapan friabilitas : untuk mengukur ketahanan

permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman tujuan.

• Friksibilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet

jika tablet mengalami gesekan antar tablet.

• Bobot yang hilang setelah pengujian friabilitas dan friksibilitas

tidak boleh lebih dari 1%
FRIABILITAS DAN FRIKSIBILITAS

• Prosedur:
– 20 tablet diambil secara acak
– Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
– Masukkan & uji (100 x) putaran
– Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
– Hitung % friabilitas tablet

% F = (Wo – Wt)/Wo x 100%

FRIABILITAS DAN FRIKSIBILITAS

Friabilitas dipengaruhi oleh :

• Sudut tablet yang kasar
• Kurang daya ikat serbuk
• Terlalu banyak serbuk yang halus
• Pemakaian bahan yang tidak tepat
• Massa cetak terlalu kering

• Tablet uji
• 40 tablet (bobot<250mg)
• 20 tablet (>250mg)
FRIABILATOR – FRIABILITY TESTER

• Persyaratan :
Nilai F dinyatakan baik jika < 1%, jika F > 1% maka tablet diperbaiki
dengan cara meningkatkan/ menambah kekerasan tablet
KERAGAMAN BOBOT

• Diambil 20 tablet secara acak lalu ditimbang masing-masing tablet.

Hitung bobot rata-rata dan penyimpanan terhadap bobot rata-rata.
Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom
A, dan tidak boleh ada satu pun tablet yang menyimpang dari bobot
rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
EVALUASI KIMIA

1 • Waktu Hancur
2 • Disolusi
3 • Keseragaman Kandungan
4 • Penetapan Kadar
WAKTU HANCUR

• Untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya

tablet dalam media yang telah ditentukan
• Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau
bahan aktifnya terlarut sempurna
• Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang
tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut
atau cangkang kapsul yang tidak larut
• waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet
tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut atau
sesuai dengan waktu yang ditentukan pada monografi
• Untuk tablet-tablet lain seperti tablet salut enterik, tablet
hisap, tablet kunyah, sublingual dan tablet khusus lainnya
persyaratannya berbeda
WAKTU HANCUR

Tablet tidak bersalut (Tablet biasa)

• Media : air (37° ± 2ºC, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi).
• Uji : 5 tablet (menurut FI III) atau 6 tablet (menurut FI IV)
• Syarat :
• Waktu: tidak lebih dari 15 menit

Tablet bersalut bukan enterik

• Media : Cairan lambung buatan LP bersuhu 37º ± 2ºC).  30 menit
• Bila tablet tidak hancur sempurna, ganti dengan cairan usus buatan LP bersuhu
37º ± 2ºC (± ditambah 30 menit)

(FI IV, halaman 1086-1087)

WAKTU HANCUR

Tablet salut enterik

• Media : Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung
buatan LP bersuhu 37º ± 2ºC. (1 jam)
• Tablet tidak hancur, retak atau menjadi lunak. Kemudian masukkan satu cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37º ±
2ºC sebagai media selama jangka waktu 2 jam.
• Cairan lambung : HCl 0,06 N
• Cairan usus : dapar pH 6,8

Tablet bukal
• Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Tablet tidak
bersalut, tanpa menggunakan cakram
• Waktu : 4 jam

(FI IV, halaman 1086-1087)

WAKTU HANCUR

Tablet sublingual
• Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Tablet tidak
bersalut, tanpa menggunakan cakram. Amati tablet dalam batas waktu yang
dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet harus hancur.

Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna
(FI IV, halaman 1086-1087)
UJI DISOLUSI
• Lihat masing-masing monografi di Farmakope Indonesia

• Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik,

sedangkan dalam masing-masing monografi, uji disolusi atau
uji waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk
sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian
untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji
Pelepasan Obat <961>.

(FI IV, hal 1083-1085)

KESERAGAMAN KANDUNGAN

• Prosedur :
• Ambil 30 tablet secara acak
• Tentukan kadar 10 tablet, satu per satu dengan metode yang
sesuai
• Jika ada 1 tablet yang diluar batas 85-115%, tentukan 20
tablet sisanya.
• Dianggap memenuhi syarat jika
– tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0%
atau 115.0%
– tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau
125.0%
– SDR tidak lebih besar dari 7.8%
PENETAPAN KADAR
• Mengacu pada masing-masing monografi