TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN PADAT

WIRA NOVIANA SUHERY, M. Farm, Apt

 EVALUASI TABLET
 Untuk memenuhi syarat-syarat teknologi dan biologinya
maka tablet yang dihasilkan harus dievaluasi terhadap
beberapa teknik evaluasi sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot rata-rata tablet
2. Keseragaman kandungan
3. Keseragaman ukuran
4. Kekerasan tablet
5. Kerapuhan tablet ( friabilitas/friksibilitas)
6. Waktu hancur
7. Penetapan kadar
8. Dissolusi
Keseragaman Bobot
 Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tablet. Jika
ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga
yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20
tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari
bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A, dan tidak
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih
besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
 Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata (%)
A B
25 mg atau kurang 15 30
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7,5 15
Lebih dari 300 mg 5 10
Keseragaman Kandungan
 Dilakukan dengan penetapan kadar tiap tablet.
Pilih tidak kurang dari 30 tablet. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi, jika jumlah zat aktif
dalam masing-masing dari 10 tablet seperti yang
ditetapkan dari cara keragaman bobot atau dalam
keseragaman kandungan terletak antara 85,5%
hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama
dengan 6,0%.
 Jika satu tablet terletak di luar rentang 85,5% hingga
115,0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak
ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga
125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika
simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika
kedua kondisi tidak terpenuhi, lakukan uji 20 tablet
tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari
satu tablet dari 30 tablet terletak di luar rentang
85,5% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket
dan tidak ada tablet yang terletak di luar rentang
75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket
dan simpangan baku relatif dari 30 tablet sediaan
tidak lebih dari 7,8%.
Keseragaman Ukuran
 Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih
dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet.
Kekerasan Tablet
 Ambil 20 tablet, ukur kekerasan menggunakan alat
ukur kekerasan. Hitung rata rata dan SD nya.
Persyaratan ukuran yang didapat per tablet
minimal 4 kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2.
Kerapuhan Tablet (Friabilitas &
friksibilitas)
 Tablet sebanyak 20 buah dibersihkan dari debu dan
ditimbang (W1), kemudian dimasukkan ke dalam alat
Friabilator Roche dan dilakukan pemutaran selama 4
menit dengan kecepatan 25 putaran per menit. Setelah
alat berhenti, tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari
debu dan ditimbang kembali (W2). Kerenyahan tablet
dihitung dengan rumus : (Lachman et al, 1994 ; Voight,
1994)
 Kerapuhan tablet = W1 – W2 x 100%
W1
Waktu Hancur
 Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas
waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau
dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan
obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu.
 Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan
atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan
dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak
yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian
dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut
Tablet tidak bersalut
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung
dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37C±2
sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada
akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet,
semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau
2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya; tidak kurang 16 dari 18
tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet bersalut bukan enterik
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, bila tablet mempunyai penyalut luar yang
dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu
kamar selama 5 menit. Kemudian masukkan cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan
lambung buatan LP bersuhu 37º±2º sebagai media.
Setelah alat dijalankan selama 30 menit, angkat
keranjang dan amati semua tablet. Bila tablet tidak
hancur sempurna, ganti dengan cairan usus buatan LP
bersuhu 37º±2º dan teruskan pengujian hingga jangka
waktu keseluruhan, termasuk pencelupan dalam air dan
cairan lambung buatan LP adalah sama dengan batas
waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi ditambah 30 menit.
 angkat keranjang dan amati semua tablet, semua
tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2
tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya; tidak kurang 16 dari 18
tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet salut enterik
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung
dari keranjang, bila tablet mempunyai penyalut
luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam
air pada suhu kamar selama 5 menit. Tanpa
menggunakan cakram jalankan alat, gunakan
cairan lambung buatan LP bersuhu 37º±2º sebagai
media. Setelah alat dijalankan selama 1 jam
angkat keranjang dan amati semua tablet, tablet
tidak hancur retak atau menjadi lunak.
 Kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung
dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP
bersuhu 37º±2º sebagai media selama jangka
waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang
dinyatakan dalam masing-masing monografi atau
bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet
salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang
dinyatakan dalam monografi. Angkat keranjang
dan amati semua tablet, semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya; tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna.
Tablet Bukal

 Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang

tertera pada tablet tidak bersalut, tanpa
menggunakan cakram. Setelah 4 jam, angkat
keranjang dan amati semua tablet, semua tablet
harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya; tidak kurang 16 dari 18 tablet yang
diuji harus hancur sempurna.
Kapsul Gelatin Keras dan Lunak
 Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang
tertera pada tablet tidak bersalut, tanpa
menggunakan cakram. Sebagai pengganti cakram
digunakan suatu kasa yang berukuran 10 mesh, kasa
ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari
rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu
yang dinyatakan dalam masing-masing monografi,
semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari
cangkang kapsul. Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya;
tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur
sempurna.
Penetapan Kadar
 Dilakukan sesuai yang tertera di dalam monografi
Farmakope Indonesia, Martindale, British
Pharmacopeia, dll
Uji Disolusi
 Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing
monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada
etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
 Persyaratan disolusi disolusi tidak berlaku untuk kapsul
gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing
monografi
 Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut
enterik, sedangkan dalam masing-masing monografi, uji
disolusi atau uji waktu hancur tidak secara khusus
dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan
cara pengujian untuk sediaan lepas lambat seperti yang
tertera pada uji pelepasan obat