Uji Sifat Fisik Granul dan Tablet

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

PRODI D3 FARMASI SEKOLAH VOKASI UNS
2021
❑ Uji sifat fisik granul perlu dilakukan sebelum pentabletan
untuk memperoleh tablet dengan kualitas yang baik.
❑ Sifat alir granul memegang peranan penting dalam
pembuatan tablet untuk memudahkan proses pengisian
ke dalam ruang cetak dan memudahkan gerakan bahan di
sekitar fasilitas produksi.
❑ Sifat alir suatu granul akan berpengaruh terhadap
kesegaraman bobot serta kandungan zat aktif tablet yang
dihasilkan.
❑ Suatu granul dengan sifat alir yang baik akan memiliki
keseragaman bobot yang baik.
❑ Apabila suatu granul memiliki gaya tarik yang besar antar
granul, makagranul akan semakin sukar mengalir.
Pengayakan Granul
 Sudut Diam

▪ Ditimbang sejumlah 50 gram granul dan dituangkan secara perlahan lewat

lubang bagian atas corong, sementara bagian bawahnya ditutup.
▪ Penutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir keluar sampai habis.
Tinggi kerucut yang terbentuk diukur.
▪ Sudut diam dihitung menggunakan rumus
https://youtu.be/0XUTJOi7wr8?t=107
▪ Sudut diam adalah sudut maksimum yang dibentuk
permukaan serbuk dengan permukaan horizontal
pada waktu berputar.
▪ Bila sudut diam lebih kecil atau sama dengan 30°
biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir
bebas,
▪ bila sudutnya lebih besar atau sama dengan 40°
biasanya daya mengalirnya kurang baik.
▪
Uji Pengetapan Granul
https://youtu.be/baFHheiG3Hc?t=52
Kecepatan Alir Granul
❑ Waktu alir granul dapat dihitung dengan menggunakan
metode corong yang merupakan metode sederhana dan
langsung dapat diketahui waktu alir serbuk.
❑ Pada umumnya serbuk dikatakan mempunyai sifat alir
yang baik jika 100 g serbuk yang diuji mempunyai waktu
alir ≤ 10 detik atau mempunyai kecepatan alir 10 g/detik.
❑
Kompresibilitas Granul

▪ Kompresibilitas adalah
kemampuansuatu granul
untuk menurunkan
volumenya setelah
dilakukan pengepresan.
▪ Kompresibilitas merupakan
ciri atau karakter granul
dari densitas atau tekanan
pengepresan.
▪ Compression adalah proses pemberian tekanan pada
suatu material.
▪ Pada formulasi sediaan tablet volume granul yang
berada pada die antara punch atas dan bawah
dikompres sehingga menghasilkan material yang
solid.
Sifat Fisik Tablet
 Keseragaman Bobot
❑ Jumlah serbuk yang memenuhi die pada proses pengempaan tablet
menentukan bobot tablet. USP memuat pengujian untuk penentuan
keseragaman dosis melalui keseragaman bobot untuk tablet tidak bersalut.
❑ Dalam pengujian tersebut, 20 tablet ditimbang satu per satu dan berat
rata-ratanya dihitung. Tablet ditetapkan kadarnya dan kandungan bahan
aktif dari 20 tablet tersebut dihitung dengan asumsi bahwa bahan obat
terdistribusi secara merata.
▪ Ditimbang sejumlah 20 tablet satu per satu dengan timbangan analitik,
kemudian dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan masing-masing
tablet yang ditimbang.
▪ Penyimpangan bobot dua tablet tidak boleh lebih dari 5% dari bobot rata-
ratanya dan tidak satupun tablet yang menyimpang lebih dari 10% dari
rata-ratanya untuk tablet dengan bobot lebih dari 300 mg
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot Rata-rata (mg)
A B
< 25 mg 15 30
26-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10
 Keseragaman Zat Aktif
❑ Berdasarkan metode USP (U.S Pharmacopheia), 1 unit dosis kandungan
masing-masing ditetapkan mengikuti metode yang dijelaskan dalam setiap
monografi.
❑ Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, persyaratan keseragaman
kandungan dipenuhi apabila bahan aktif setiap unit dosis terletak antara 85%
hingga 115% dari yang dinyatakan dalam label dan standar deviasi kurang
dari 6%.
❑ Apabila satu atau lebih unit dosis tidak memenuhi kriteria tersebut,
diperlukan pengujian tambahan sebagaimana dicantumkan dalam USP
 Ketebalan Tablet
❑ Ketebalan tablet ditentukan oleh diameter die, jumlah pengisi yang masuk ke
dalam die, karakteristik kompaktibilitas bahan pengisi, dan kekuatan selama
kempa.
❑ Derajat tekanan tidak hanya memengaruhi ketebalan, tetapi juga kekerasan
tablet; kekerasan mungkin merupakan parameter yang lebih penting karena
memengaruhi disintegrasi dan disolusi. Karena itu, mengendalikan tekanan
merupakan hal penting untuk memperoleh tablet dengan ketebalan dan kekerasan
yang seragam.
❑ Ketebalan dapat diukur dengan pengukur tangan selama produksi atau
menggunakan peralatan otomatis.
❖Alat yang digunakan adalah Jangka Sorong. Sejumlah 20
tablet diukur tebal dan diameternya satu persatu. Dibaca pada
skala yang ditunjukkan dan hitung reratanya.
 Kekerasan Tablet
❑ Tablet diletakkan pada hardness tester dengan posisi tablet berdiri,
kemudian tuas alat ditekan secara penuh. Skala yang dicapai saat tablet
pecah dibaca. Pengujian diulang 3 kali. Alat yang digunakan adalah
Stokes-Monsanto Hardness Tester. Kekerasan tablet Minimal 4 Kg,
idealnya kekerasan tablet adalah 4-8 Kg.
❑ Kekerasan tablet terkait dengan waktu hancur dan disolusi tablet.
Semakin keras tablet, maka waktu hancur tablet akan semakin lama
sehingga pelepasan zat aktif dari sediaan juga akan membutuhkan waktu
yang lebih lama.
 Kerapuhan Tablet
❑ Kekerasan dan kerapuhan tablet merupakan sifat fisik tablet yang saling
berkaitan. Apabila tingkat kekerasan tablet semakin tinggi maka, tingkat
kerapuhan tablet semakin rendah, dan sebaliknya. Dengan demikian,
kerapuhan tablet juga berpengaruh terhadap waktu hancur dan disolusi tablet.
❑ Semakin rapuh tablet, maka waktu hancur tablet semakin cepat sehingga
pelepasan zat aktif dari sediaan juga akan membutuhkan waktu yang singkat.
❑ Kerapuhan tablet dinyatakan dalam selisih berat tablet sebelum dan
sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100%. Kerapuhan tablet
yang baik tidak lebih dari 0.8%.
 Waktu Hancur Tablet
❑ Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur
secara fisik sebelum melepaskan zat aktifnya dan diabsorpsi sepenuhnya di
dalam tubuh. Untuk siap diabsorpsi obat harus dalam keadaan terlarut.
❑ Waktu hancur sangat berpengaruh terhadap disolusi tablet karena tablet
hancur menjadi partikel-partikel kecil penyusunnya dan zat aktif yang
terkandung dalam sediaan akan terlepas sehingga zat aktif dapat melarut
dalam media yang sesuai dan siap untuk diabsorpsi oleh tubuh.
❑ Waktu hancur dipengaruhi oleh kekerasan dan kerapuhan tablet, waktu
hancur yang baik sesuai persyaratan yaitu kurang dari 15 menit.
 Pertanyaannya??
1. Bila kekerasan dan kerapuhan tablet berhubungan dengan waktu
hancur, lalu keseragaman bobot dan ketebalan tablet
berhubungan dengan apa?
2. Apabila kekerasan tablet kurang dari 4 Kg apakah masih disebut
memenuhi syarat kekerasan tablet konvensional?
3. Sebutkan jenis tablet berdasarkan kekerasannya?