TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL PEMBUATAN

INJEKSI MENADION

DISUSUN OLEH :

1. Aditya Purwanto (PO.71.39.0.16.040)

2. Anggi Irma Yani. O (PO.79.39.0.16.041)
3. Anggita Tyara. YP (PO.71.39.0.16.042)
4. Aslamiah Nabilah (PO.79.39.0.16.043)
5. Atun Rohayati (PO.71.39.0.16.044)
6. Besse Mawaddah. A (PO.71.39.0.16.045)
7 Cik Ayu (PO.71.39.0.16.046)

Kelas : Reguler II-B

Dosen Pembimbing : Drs. Sadakat Sinulingga, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUM AKADEMIK 2017/2018

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN INJEKSI THIAMINI HYDROCHLORIDUM

I. TUJUAN

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa injeksi dengan

Menadion (Vitamin K) sebagai zat berkhasiatnya serta melakukan teknik
pembuatannya.

2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan injeksi

Menadion (Vitamin K).

II. LANDASAN TEORI

A. Teori Injeksi

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama
sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam
bentuk vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap
semua mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melebihi kulit atau selaput lendir (Farmakope Indonesia edisi III, hal 13)

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek

jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
dapat berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan
atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan (Anief, 2007).

Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan

sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

Sediaan injeksi berdasarkan cara pemberiannya atau penyuntikannya.

Antara lain:

1. Intra vena (i.v) : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam

pembuluh darah vena.

2. Intra muscular (i.m) : Larutan, suspensi atau emulsi yang disuntikkan

diantara lapisan jaringan atau otot.
3. Intra cutan (i.c) : Larutan atau suspense air yang disuntikkan
langsung ke dalam kulit dan biasanya digunakan untuk diagnose.

4. Sub cutan (s.c) : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam

jaringan bawah kulit biasanya di lengan atas atau paha.

5. Dan lain-lain, meliputi:

a) Intra tecal (i.t) atau intra spinal (i.s) atau intra dural (i.d)

b) Intra peritoneal (i.p)

c) Intra kardial (i.kd)

d) Intra peridural (p.d), ekstradural, epidural

Syarat-syarat sediaan injeksi, antara lain :

1. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

2. Harus jernih. Berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk
suspensi.

3. Tidak berwarna. Kecuali bila obatnya memang berwarna.

4. Sedapat mungkin isohidris. Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan

tidak terasa sakit dan penyerapannya obat dapat optimal.

5. Sedapat mungkin isotonis. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan.
Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmosi yang sama dengan darah dan
caran tubuh yang lain.

Kelebihan sediaan injeksi :

1. Bekerja cepat.

2. Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke cairan
lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung

3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin

Kekurangan sediaan injeksi :

1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.

2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.

3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.

4. Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan per oral.
B. Teori pelarut dan pembawabukan air

1. Pelarut dan Pembawa Bukan Air

Minyak : Olea neutralisata ad injectionem

Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati ester asam lemak tinggi,
alam atau sintetik harus jernih pada suhu 10oC. Minyak untuk injeksi harus
memenuhi syarat sebagai berikut :

* Harus jernih pada suhu 10oC

* Tidak berbau asing atau tengik

* Bilangan asam 0,2 0,9

* Bilangan iodium 79 128

* Bilangan penyabun 185 200

* Harus bebas minyak mineral

Contoh minyak yang digunakan : Oleum Arachidis ( minyak kacang ), Oleum

Olivarum ( minyak zaitun ), Oleum Sesami (minyak wijen), dll. Syarat syarat
untuk ini adalah :
* Tingkat kemurnian yang tinggi
* Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah
* Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik
Sebelum memakainya, kita netralkan minyak minyak dari asam lemak bebas
melalui pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. Pemakaiannya
secara i.v tidak dimungkinkan karena tidak tercampurkannya dengan serum darah
dan dapat menyebabkan emboli paru paru. Oleh karena kita, penggunaannya
hanya ditujukan untuk i.m dan s.c. Larutan atau suspensi minyak mempunyai
waktu kerja lama (depo) sering sampai 1 bulan penyerapan obat dalam
membebaskan bahan penyerapan obat dan membebaskan bahan aktifnya secara
lambat.
Minyak lemak atau minyak kaki sapi, diperoleh dari perdagangan hasil
pemurnian lapisan lemak kuku atau tulang kaki bawah. Fraksi yang diperoleh
melalui pengepresan dingin digunakan sebagai bahan pelarut obat injeksi yang
dapat diterima tubuh tanpa rangsangan. Minyak setelah disterilkan disebut Olea
netralisata ad injectione.
B. PREFORMULASI

1. Vitamin K (Farmakope Indonesia edisi III, halaman 357-358)

Rumus molekul : C11H8O2

Nama kimia : 2metal1,4naftokinon

Sinonim : Menadion, Menadionum

Pemerian : Serbuk hablur, kuning cerah, bau khas lemah, oleh

pengaruh cahaya warna menjadi coklat muda.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam kloroform
dan dalam etanol 95%, larut dalam benzene dan dalam minyak atsiri.

Khasiat : Antihemoragi

pH : 3,5-7

Farmakokinetik vitamin K ialah Absorbsi vitamin K melalui usus sangat

tergantung dari kelarutannya. Menadion dan derivatnya yang larut dalam air dapat
diabsorbsi walaupun tidak ada garam garam empedu dan dapat langsung masuk
ke sirkulasi darah. Vitamin K alam dan sintetik biabsorbsi dengan mudah setelah
penyuntikan i.m. Bila terdapat gangguan absorbsi vitamin K akan terjadi
hipoprotrombinemia setelah beberapa minggu, sebab persediaan vitamin K dalam
tubuh tidak banyak diketahui. Pemakain antibiotik sangat mengurangi jumlah
vitamin K dalam tinja, yang terutama merupakan hasil sintesis bakteri usus.
Famakodimik vitamin K untuk orang normal tidak memiliki aktivitasnya, tetapi
pada penderita defisensi vitamin K, vitamin ini berguna untuk meningkatkan
biosintesis. Beberapa factor pembekuan darah yaitu protombin, factor VII
(prokonvertin), Faktor IX (factor Christmas) dan factor X (factor stuart) yang
berlangsung dihati.

2. Oleum sesame (Farmakope Indonesia edisi III, halaman 459-460)

Sinonim : Minyak wijen, sesamolie

Pemerian : Cairan, warna kuning pucat, bau lemah, rasa tawar, tidak
membeku pada suhu 0o

Kelarutan : Suka larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam kloroform,
dalam eter, dan dalam eter minyak tanah.

Khasiat : Sebagai pelarut dalam injeksi

 Minyak lemak yang dimurnikan, yang diperoleh dengan pemerasan dari biji
berbagai jenis buah sesanum indicum, liin. Minyak wijen banyak digunakan
sebagai besar injeksi pembawa injeksi.

III. FARMAKOLOGI
A. Indikasi
Pencegahan dan pengobatan Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh
induksi turunan kumarin atau obat lain yang menginduksi desfisiensi
vitamin K, Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh malabrobsi atau
ketidak mampuan untuk mengsintesis vitamin K, untuk pencegahan pada
bayi.

B. Efek samping
Cyanosis, hipotensi, lesi sepeti scleroderma, hiperbilirubinemia, rasa tidak
enak pada perut, reaksi pada tempat penyuntikan(pada pemberian IV),
dyspnea, reaksi anafilaksis, diaphoresis dan rekasi hipersensitivitas.

C. Kontra indikasi
Hipersensitivitas.

D. Dosis
Intra muscular, sehari 1 ml (FORNAS edisi II 1978, hal 183)

IV. FORMULASI
A. Formula acuan
(FORNAS edisi II 1978, hal 183)
Menadion Injectio
Tiap ml mengandung:
Menadionum 2 mg
Oleum pro injection hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam waah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
Dosis : Im, sehari 1 ml
Catatan : 1. Disterilkan dengan acra sterilisasi D
2. Sediaan berkekuatan lain: 5 mg

B. Usulan formula

Menadion Injectio
Tiap ml mengandung :
Menadionum 2 mg
Oleum pro injection hingga 1 ml
m.f injection No.II da in vial 10 ml

C. Sterilisasi

Proses sterilisasi penggunakan cara A/C

Waktu Sterilisasi
Alat yang Cara Cara
No Paraf Paraf
Dipakai Sterilisasi Awal Akhir Sterilisasi
Pengawas Pengawas

Autoclave Sterilisasi
1 Gelas ukur
30 menit B

Corong Autoclave Sterilisasi

2
gelas 30 menit B

Autoclave Sterilisasi
3 Pipet tetes
30 menit B

Kertas Autoclave Sterilisasi

4
saring 30 menit B

Autoclave Sterilisasi
5 Kapas
30 menit B
 Autoclave Sterilisasi
6 Perkamen
30 menit B

Flambeer
7 Pinset Flambeer
20 detik

Gelas Flambeer
8 Flambeer
Arloji 20 detik

Pengaduk Flambeer
9 Flambeer
kaca 20 detik

Oven 60 Sterilisasi
10 Vial
menit D

Oven 60 Sterilisasi
11 Erlenmeyer
menit D

Oleum Oven 60 Sterilisasi

12
sesami menit D

Beaker Oven 60 Sterilisasi

13
glass menit D

Sampai Dibakar
14 Mortir dengan
api padam
etanol

sampai api Dibakar

15 Stemper dengan
padam
etanol,

Direbus 30 Sterilisasi
16 Karet pipet
menit B
V. PERHITUNGAN dan PENIMBANGAN BAHAN

1. Perhitungan

* Volume vial = (n + 2) 10,7 +6

= (3 + 2) 10,7 + 6

= 59,5 ml = 80ml

* Kadar Menadion = 0,002/1 x 100%

= 0,2%

* Untuk 120 ml = 0,2/100 x 80 ml

= 160 mg

* dilebihkan 5% = 5/100 x 160

= 8 mg

Sehingga jumlah zat = 160 mg + 8 mg

= 168 mg = 150 mg

* Oleum sesame ad = 80 ml

2. Penimbangan bahan

* Menadionum = 150 mg

* Oleum sesami = 80 ml

VI. PROSEDUR KERJA

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan menggunakan oven dan
autoklaf (sesuai petunjuk sterilisasi).

3. Timbang 150 mg Vitamin K dan dilarutkan dengan sebagian ( 40 ml ) oleum

sesame di dalam cawan steril (M1).

4. Sterilkan sisa oleum sesami ( 40 ml ) di dalam cawan dengan oven. ( M2 )

 5. Setelah proses 1 jam sterilisasi, campur M1 Dan M2 didalam mortir steril
lalu gerus dengan stemper steril pula sampai homogen. ( M3 )

6. Pindahkan M3 dengan dispossible syringe sebanyak 10,7 ml ke dalam vial,

lakukan hal yang sama pada vial selanjutnya.

7. Tutup vial dengan tutup karet, lalu tutup dengan perkamen dan ikat dengan
tali.

8. Beri etiket dan penandaan, lalu masukkan ke dalam kemasan sekunder.

Evaluasi terhadap sedian vial

Paraf Pengawas
No Sediaan
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Injeksi Menadion

VII. EVALUASI

Adapun evaluasi yang akan dilakukan berupa :

a.) Kejernihan
Caranya : vial diputar-putar secara vertical berulang-ulang di depan suatu
latar yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan
berkilauan bilaterkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu yang
ada di lemari pengering tablet.
b.) Volume terpindahkan
Bertujuan untuk mengetahui apakah volume sediaan sama dengan volume
awal.
Cara : sedot kembali cairan dengan dispossible syringe
c.) Uji keseragaman volume ( FI Edisi IV hal. 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secaar visual.

Tabel Evaluasi Sediaan Injeksi Menadion

Pengujian Vial 1 Vial 2 Vial 3 Vial 4 Vial 5 Paraf

Kejernihan
Volume
terpindahkan
Keseragaman
volume
VIII. PENGEMASAN

a. Kotak

b. Brosur
DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia

Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Anief, Moh. 2005. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Tjay, Hoan, Tan dkk. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, Dan Efek-
Efek Sampingnya. Jakarta: PT Elex Media Komputindo

Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009.Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP

Kniazi, Sarfaraz. 2009. Volume One Second Edition Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York Informa Healthcare
USA

1. Sumber Internet
Semdama, putra Uraian Obat. 30 September 2017.
http://ndrasendana.blogspot.co.id/2014/01/uraian-obat.html
.