PEMBUATAN SEDIAAN INFUS KCL

0,38 % ISOTONIS CUM GLUKOSA

SEBANYAK 100 ML
Infus adalah sediaan parenteral volume • Konsentrasi : 2,5-11,5%
besar yang merupakan sediaan cair steril
yang mengadung obat yang dikemas • Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi
dalam wadah 100 ml atau lebih dan kuat dengan bromine trifluoride dan
ditunjukkan untuk manusia (FI iv hal 10) dengan campuran H2SO4dan KMnO4.
Bahan yang digunakan adalah KCl (DI 88 Adanya HCl, NaCl, dan MgCl akan
hal. 1410; Excipient hal 385, FI IV hal. menurunkan kelarutn KCl dalam air.
477; HPE: 572) Larutan intravena KCl inkompatibel dngan
• Pemerian : Kristal atau serbuk kristal proton hidrolisat (Handbook of Excipient.
putih atau tidak berwarna, tidak 2009.573)
berbau, tidak berasa atau berasa asin • Cara penggunaan dan dosis : Konsentrasi
• Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: kalium pada rute iv tidak lebih dari 40
1,8 dalam air (100OC), 1:250 dalam mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam
etanol 95% (20OC), 1 : 14 dalam (untuk hipokalemia).
gliserin (20OC), praktis tidak laut
dalam aseton dan eter (20OC).
(Handbook of Excipient. 2009. 572)
• Stabilitas : Disimpan dalam wadah
tertutup rapat, ditempat sejuk dan
kering, di bawah suhu 25OC
(Handbook of Excipient. 2009.572)
• Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave
(121OC, 30 menit)
• pH : 4-8
Efek Utama : Kontraindikasi : obat obat yang dapat
• Untuk pencegahan dan meningkatkan kalium dalam darah
pengobatan defisiensi kalium seperti golongan obat ACE inhibito,
• Sumber ion kalium siklosporin, kerusakan ginjal berat
dan kadar plasma diatas 5mmol/L
• Untuk pengobatan hipokalemia
atau hipochloremic alkalis
• Untuk pengobatan keracunan
digitalis
Efek Samping : Dosis berlebih dapat
menyebabkan hiperkalemia
khusunya pada pasien gangguan
ginjal. Gejala-gejalanya meliputi
paraesthesia ekstremitas (bagian
kaki/tangan), kelelahan otot,
paralisis, cardiac arythmias, heart
block, cardiac arrest, dan
kebingungan. Dapat menyebabkan
nyeri atau radang pembuluh darah
 Formulasi
• Formulasi
• R/ KCl 0.38%
• Glukosa q.s.
• HCl 0.1 N ad pH 5-6
• Norit 0.1%
• Aqua steril bebas pirogenad 100 ml
 Perhitungan berat dan volume

• Volume dilebihkan menjadi 150 ml

• Penimbangan bahan :
150 𝑚𝑙
• KCl = x 0.38 gram = 0.57 gram
100 𝑚𝑙
150 𝑚𝑙
• Norit = x 0.1 gram = 0.15 gram
100 𝑚𝑙
• Glukosa dilebihkan menjadi 5.7825 gram
Cara kerja
 Hasil
Sterilisasi akhir sediaan dengan autoklaf 115 ̊C selama 30 menit:
• Waktu pemanasan = 35 menit, 42 detik
• Waktu pengeluaran udara = 9 menit, 20 detik
• Waktu menaik = 18 menit, 11 detik
• waktu kesetimbangan = 5 menit
• Waktu pembinasaan = 30 menit
• Waktu tambahan jaminan sterilisasi = 5 menit
• Waktu penurunan = 8 menit, 9 detik
• Waktu pendinginan = 10 menit, 9 detik
• Total waktu = 121 menit, 30 detik
• Proses sterilisasi dimulai dari pukul 09.40 wib
 Pembahasan
• KCl merupakan senyawa yang digunakan untuk terapi kekurangan
Kalium (hipokalemia). Sediaan ini banyak digunakan karena
hypochoraemic alkalosis yang sering terjadi pada pasien kekurangan
kalium (hypokalemia) dapat diatasi dengan ion klorida dari sediaan
ini.
• glukosa yang berfungsi sebagai agen tonisitas dan nutrisi parenteral
dimana glukosa juga membantu memenuhi kebutuhan glukosa
darah untuk kemudian diubah menjadi energi.
• Volume sediaan yang dibuat adalah 150 ml. Volume ini dilebihkan
50 ml sesuai dengan persyartan pembuatan sediaan infus yaitu
volume yang dibuat adalah volume yang diinginkan ditambahkan 50
ml. Sementara volume yang dimasukkan kekemasan adalah 102 ml.
Hal ini sesuai dengan persyaratan FI IV dimana untuk cairan encer
dengan volume lebih dari 50 ml ditambahkan 2% dari sediaan yang
tertera pada etiket. Hal ini untuk memberi toleransi kehilangan
volume selama proses pemindahan sediaan kedalam kemasan.
Dalam FI edisi III di nyatakan
persyaratan infus Intravena, yaitu :
• Sediaan steril berupa larutan atau
emulsi.
• Bebas pirogen.
• Sedapat mungkin isotonis
terhadap darah.
• Volume netto / volume terukur
tidak kurng dari nilai nominal
• Sediaan steril infus KCl 0,38%
harus memiliki sifat isotonis yaitu
konsentrasi larutan sama dengan
konsentrasi sel darah merah
sehingga tidak terjadi pertukaran
cairan antara di plasma dan sel
darah.
• KCl dan glukosa yang digunakan
harus disetarakan dengan larutan
NaCl 0,9%. Hal ini dilakukan untuk
menghindari larutan infus bersifat
hipotonis ataupun hipertonis.
• untuk menghilangkan pirogen
digunakan norit. Norit merupakan
salah satu karbon aktif
(carboadsorben) yang digunakan
untuk menyerap pirogen yang
ada pada sediaan yang
kemungkinan terbawa oleh
partikel atau komponen bahan
maupun alat yang digunakan.
 Permasalahan dan penyelesaian
1. Permasalahan : Sediaan tidak
boleh mengandung pirogen.
Penyelesaian :Menggunakan aqua
steril bebas pirogen sebagai pelarut,
tidak didiamkan pada udara terbuka
lebih dari 4 jam dengan suhu 220 C,
menggunakan norit (carbo-
adsorben) untuk menghilangkan
pirogen.
2. Permasalahan : Pemberian
carbo-adsorben dapat
menyerap bahan yang termasuk
zat organik.
Penyelesaian :Menambahkan bahan
yang berserap dengan jumlah yang
kira-kira sama, misalnya glukosa
95%.
3. Permasalahan : Sediaan harus
dibebaskan dari carbo-
adsorben.
Penyelesaian : Carbo-adsorben
diaktifkan dengan pemanasan 70-800
C (pemanasan stabilpada ± 100 C),
saring dengan kertas saring rangkap
dua. Filtrate dipanaskan dan saring
kembali dengan kertas saring
pertama. Filtrate tidak dipanaskan
dan saring kembali dengan selapis
kertas saring.
4. Permasalahan : Perhitungan
isotonis dengan menggunakan
glukosa sebagai pengganti NaCl
Penyelesaian : Menggunakan
metode ekivalensi NaCl.
 Metode ekivalensi NaCl
Pada formula KCl = 0.57 gram, maka NaCl yang digunakan adalah sebesar

Larutan isotonis NaCl dalam darah = 0.90 gram/100 ml (sediaan yang akan dibuat adalah 150 ml),
sehingga larutan isotonis dalam darah, yaitu :
 Cara sterilisasi
Infus Kcl 0,38 % disterilisasi dengan metode
filtrasi dan metode panas basah (autoklaf) pada
suhu 115 derajat celcius selama 30 menit
 Kesimpulan
• Sediaan Steril Infus KCl 0.38% diindikasikan
untuk terapi kekurangan kalium atau
hipokalemia.
• Sediaan steril infus KCl 0,38% harus memiliki
sifat steril, isotonis, bebas pirogen dan
mikroorganisme, bening.
• Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi
akhir dengan metode sterilisasi basah suhu
115ºC selama 30 menit