OPHTHALMIC PRODUCTS

Raden haekal N.F.R 10715017

Resti Saryani 10715093
Jovita Aileen R 10715095
M Tsani Jamil 10715063
Andaru Bima Sakti 10715085
 Kategori Preparasi
Tetes mata (termasuk larutan dan suspensi dari obat aktif)
instilasi ke dalam kantong konjungtival.
Lotion mata irigasi dan membersihkan permukaan mata atau
untuk membaluti mata.
Salep, krim, dan gel mata mengandung zat aktif
diaplikasikan pada garis tepi pelupuk mata dan/atau kantong
konjungtival.
Larutan contact lens menfasilitasi pemakaian dan
perawatan contact lens.
Produk parenteralintrakornea, intravitreous atau injeksi
retrobulbar.
Produk ophthalmic dimasukkan ke dalam kantong
konjungtival didesain untuk mengeluarkan zat aktif selama
periode tertentu.
Serbuk untuk preparasi tetes mata dan lotion mata.
 KANDUNGAN ZAT

Anestesi topikal : prosedur operasi

Anti-infeksi : antibakteri, antifungi, antivirus
Anti-inflamasi : kortikosteroid dan antihistamin
Agen antiglukoma : mengurangi tekanan intraokul,
contoh beta-blockers
Astrigen : contoh zink sulfat
Agen diagnosis : fluorescein yang menandai kerusakan
jaringan epitel
Miotik : contoh pilocarpine (mengecilkan pupil, kontraksi
otot silia, meningkatkan pembuangan air dari ruang
arterior)
Mydriatic dan cycloplegic : contoh atropin (mendilatasi
pupil dan melumpuhkan otot silia sehingga dapat
memfasilitasi pemeriksaan bagian dalam mata)
 KOMPONEN FORMULASI
TETES MATA
Zat aktif : efek terapeutik
Vehicle (pembawa) : biasanya air mungkin
juga minyak contohnya tetrasiklin hidroklorida
Antimikroba : mengeliminasi kontaminasi
mikroba dan mempertahankan sterilitas
Adjuvants : penambah tonisitas, viskositas
atau pH untuk meningkatkan kenyamanan
dalam penggunaan dan stabilitas zat aktif.
Wadah yang tepat : mempertahankan produk
dalam bentuk stabil dan melindungi dari
kontaminasi selama penyiapan,
penyimpanan, dan penggunaan
 ANTIMIKROBA / PENGAWET

Untuk tetes mata dosis berulang

Memastikan tetes mata tetap steril selama
pemakaian dan tidak akan memasukkan
kontaminan ke dalam mata selama
pengobatan.
 BENZOLKANIUM KLORIDA
Senyawa dengan empat gugus amonia
Terdapat pada lebih dari 70% produk komersial
obat tetes mata dan lebih dari tiga dari itu juga
mengandung disodium edetat 0,1% w/v
Campuran dari alkilbenzildimetil amonium
Benzalkonium klorida BP mengandung 50% w/v
benzalkonium klorida
Toleransi pada mata hingga konsentrasi 0,02%
w/v tetapi biasanya digunakan 0,01% w/v
Stabil sterilisasi dengan autoclave
Bakterisidal dengan merusak struktur eksternal
sel bakteri.
 Kompatibel dengan fluoroscein
Aktivitas antibakterial ditingkatkan oleh
alkohol aromatik yang melawan bakteri
gram negatif dan secara baik meningkat
dengan adanya chelating agent disodium
edetat.
 CLOREKSIDIN ASETAT / GLUKONAT

Biguanida kation dengan bahan antibakterial dalam

larutan yang menyerupai benzolkanium klorida.
Aktivitas berkurang dengan adanya bahan formulasi lain.
Digunakan 0,01% w/v
Melawan bakteri gram negatif, aktifitas ditingkatkan oleh
alkohol aromatik dan disodium edetat.
Aktivitas berlawanan dengan kation multivalen.
Stabil pada pH 5-6
Kurang stabil terhadap sterilisasi dengan autoclave
Garam kloreksidin dapat ditoleransi dengan baik oleh
mata meskipun reaksi alergi terjadi
 KLORBUTANOL

Alkohol terklorinasi yang digunakan

sebanyak 0,5% w/v
Efektif melaan bakteri dan fungi
Kompatibel dengan kebanyakan produk
ophthalmic
Kekurangan : volatilitas, absorbsi oleh
wadah plastik, dan kurang stabil pada
temperatur tinggi.
 GARAM FENILMERKURI

Fenilmerkuri asetat dan nitrat adalah merkuri

organik dan digunakan dengan konsentrasi
antara 0,001-0,04% w/v
Aktif pada range pH yang luas melawan bakteri
dan fungi
Ktifitas meningkat dengan feniletanol dan
menurun dengan disodium edetat
Tidak kompatibel dengan halida
Tidak dianjurkan untuk digunakan pada obat
tetes mata yang berkepaanjangn karena dapat
menyebabkan mengawali deposisi intaokular
dari merkuri.
 THIOMERSAL

Merkuri organik
Digunakan dengan konsentrasi 0,005-
0,01% w/v
Memiliki aksi bakteriostatik dan fungistatik
Kemungkinan dapat menyebabkan alergi
 TONISITAS

Tetes mata dibuat isotonik dengan cairan

lachrymal yang ekivalen dengan 0,9% w/v
NaCl
Mata akan mentoleransi tonisitas dari obat
tetes mata dengan range ekivalen dengan
0,7-1,5% w/v NaCl
 PENINGKAT VISKOSITAS

Meningkatkan viskositas obat tetes mata

mampu memperlama keberadaan obat di
dalam mata dan meningkatkan aksi
penetrasi serta terapeutik.
Range 15-25 mPas
Normalnya 50 mikro L akan membasahi
kantong konjungtival selama 30 detik dan
tidak akan ada bekasnya setelah 20 menit.
Agen viskolisasi : turunan metilselulosa
dan polivinil alkohol
 Hipromelosa

Memiliki karakter solubilitas yang baik

(larut dalam keadaan dingin tapi tidak tarut
dalam keadaan panas)
Konsentrasi dalam obat tetes mata 0.5-
2.0% w/v
Konsentrasi lebih tinggi cenderung
membentuk kerak pada kelopak mata.
 Polivinil alkohol

Digunakan pada 1,4% w/v

Punya waktu kontak yang bagus pada
permukaan mata
Dapat disaring dengan saringan 0,22
mikro meter
Agen viskolisasi : polivinilpirolidon,
polietilenglikol, dan dekstrin.
 PENGATUR pH

Faktor pertimbangan:
pH memberikan tabilitas selama preparasi
dan penyimpanan.
pH memberikan aktivitas terapi terbaik.
Kenyamanan pada pasien

Kebanyakan bahan aktif adalah garam dari

basa lemah yang tidak stabil terhadap pH
asam dan aktif pada sedikit ph alkali.
Cairan lachrymal memiliki pH 7,2-7,4 yang
juga mempengaruhi kapasitas buffer.
 ANTIOKSIDAN

Melindungi zat aktif dari oksidasi.

Sodium metabisulfit dan sodium sulfit
digunakan 0,1% w/v
terlebih dahulu ditujukan pada pH asam
setelahnya untuk pH alkali
keduanya stabil terhadap cahaya
Sodium metabisulfit adalah antimikoba
pada pH asam dan menigkatkan aktivitas
fenilmerkuri pada pH asam.
kompatibel dengan predinisolon fosfat,
epinefrin, kloramfenikol dan fenilefrin.
 CHELATING AGENTS

Membersihkan sisa logam berat dengan

cara dioksidasi.
Disodium edetat menghilangkan ion
logam dan menigkatkan stabilitas.
Konsentrasi disodium edetat yang
digunakan 0,1% w/v menigkatkan aktivitas
antibakteri dan stabilitas kimia.
Digunakan dengan konsentrasi tinggi
sebagai obat tetes mata untuk perawatan
terhadap lime burns pada hewan ternak.
 KONDISI PENYIMPANAN

Stabilitas kebanyakan obat tetes mata

adalah pada suhu penyimpanan 2-8 oC
 WADAH

Harus melindungi obattetes mata dari

kontaminasi mikroba, kelembaban, dan
udara.
Bahan wadah tidak boleh mudah tumpah
dan larut dalam larutan obat tetes mata
serta tidak menyerap obat tetes mata
Harus memiliki penutup dan pembungkus
Wadah dosis tunggal

Minims paling banyak digunakan di UK

Wadah cetakan injeksi dengan tutup pada
bagian bawah dan memiliki penutup mulut
pipa dengan sumbat berbentuk sekrup.
Disterilisasi dengan autoclave
Botol plastik

Dibuat dari polietilen atau polipropilen

Sterilisasi dengan radiasi ionisasi terlebih
dahulu untuk diisi dengan sediaan yang
telah disterilisasi dalam kondisi aseptik
Botol kaca
Untuk menyimpan 10mL
Warnanya kuning sawo (coklat) dengan garis-garis vertikal
pada botol
Dibuat dari kaca alami atau kaca soda yang memiliki
permukaan bagian dalam yang dapat mengurangi
pelepasan alkali saat bersentuhan dengan larutan.
Botol dapat diautoclave lebih dari sekali tetapi selanjutnya
hanya bisa diautoclave sekali saja.
Bagian puting/pencetan pada tutup dibuat dari karet silikon
permeabel terhadap uap air (3 bulan penyimpanan),
dapat digunakan untuk obat tetes mata dalam bentuk
minyak.
Pencetan dan tutup hanya digunakan sekali
Preparasi obat tetes mata
Preparasi larutan

Cairan pembawa obat tetes mata

mengandung bahan pengawet,
antioksidan, satbilisator, pengatur tonisitas,
pengatur viskositas atau buffer harus
dipersiapkan terlebih dahulu
Kemudian zat aktif ditambahkan dan
pembawa digunakan untuk
menggenapkan volume
Klarifikasi

Larutan yang telah diklarifikasi untuk

dimasukkan dalam wadah final secara
langsung dituutp terlebih dahulu untuk
sterilisasi atau dimaksukkan wadah yang
cocok untuk dilakukan sterilisasi filtrasi.
Klarifikasi pembawa digunkan untuk
menyiapkan suspensi obat tetes mata
yang diisi ke dalam wadah final dan
ditutup untuk sterilisasi.
Sterilisasi

Autoclave : 115 oC selama 30 menit atau

121 oC selama 15 menit
filtrasi dengan membran penyaring
sterilisasi panas kering pada suhu 160 C
selama 2 jam
Memberi label pada wadah

Label yang ada

HANYA DIGUNAKAN DI MATA
Nama dan konsentrasi bahan aktif
Cara penyimpanan
Nama pasien
Hari, tanggal, dan tahun pembuatan
sediaan
Frekuensi dan dosis penggunaan obat
Pernyataan pemeliharaan
Instilasi obat tetes mata
Cuci tangan
Miringkan kepala dan dengan satu tangan
tarik kelopak mata ke bawah untuk
membentuk kantong antara mata dan
kelopak mata
Teteskan obat teets mata dan jangan sampai
dropper kemasan mengenai mata atau
kelopak mata
Tepaskan kelopak mata yang lebih rendah
dan usahakan jangan mengedipkan mata
lebih dari biasanya
Pindahkan dropper pada botol atau pada
tutup botol
Formulasi Lotion Mata
Bertujuan membantu membersihkan
permukaan luar dari mata
biasa digunakan untuk operasi atau
prosedur pertolongan pertama
Mengandung cairan saline normal steril
Persyaratan Lotion Mata
Steril dan biasanya tidak mengandung
pengawet
Isotonis dengan cairan mata
pH netral
Volume besar tetapi tidak lebih dari 200mL
Formulasi Lotion Mata

Label
Judul dan konsentrasi bahan
Steril sampai dibuka
Not to be taken
Gunakan sekali dan buang sisa larutan
Tanggal Kadaluarsa
Jika mengandung pengawet tambahkan
Hindari kontaminasi saat pemakaian
Buang larutan setelah 4 minggu penggunaan
Serbuk untuk persiapan tetes mata dan
lotion mata
Disimpan dalam bentuk kering steril untuk
melarutkan dan mensuspensikan
pembawa pada tetes mata atau lotion
mata
Mengandung excipient untuk membantu
pelarutan, dispersi, pengatur tonisitas dan
penambah stabilitas
Formulasi Salep Mata

Steril ,mengandung pengawet yang cocok,

antioksidan, dan stabilizers
Menurut USP 25 pengawet yang cocok
adalah chlorbutanol, parabens, atau
mercurial organik
Komponen basis:
Liquid parafin 1 bagian
Wool Fat 1 bagian
Yellow Soft Parafin 8 bagian
 Wadah penyimpanan salep mata
Disimpan di tabung lipat kecil yang terbuat
dari metal atau plastik
Satu tabung tidak mengandung lebih dari 5 g
dan memiliki mulut yang bentuknya cocok
untuk pengaplikasian pada mata
Tabung harus segera ditutup untuk
menghindari kontaminasi
 Persiapan salep mata
Menggunakan teknik aseptik
Dimasukan ke dalam wadah steril dan disegel
yang mudah dibuka
Parafins dan wool fat dipanaskan bersama
lalu difilter melalui kertas saring kasar dalam
corong yang telah dipanaskan
Dimasukkan kedalam wadah yang tahan
sterilisasi panas kering di suhu 160oC selama
2 jam
Opthalmic insert

Steril solid atau semi-solid untuk

dimasukan ke kantung conjunctival
Memiliki wadah yang dapat melepas zat
aktif secara berkala
Label mengandung total zat aktif per
aplikasi, dapat diaplikasikan dimana, dan
laju pelepasan
 Monitoring penggunaan
Farmasis harus dapat mengkosultasikan cara
penggunaan obat mata dan efek sampingnya
karena jika salah akan menghasilkan efek
samping yang serius
Contact Lense dan Larutannya

Popularitas, masalah dan resiko

Properti yang relevan dari mata
Anatomi dan fisiologi
Sekresi
Lachrymal fluid
Kandungan elekterolit, pH, dan produksi air
mata
Kelopak mata
Bakteri flora
Popularitas, Masalah dan Resiko

Populer karena mudah digunakan saat

beraktivitas
Masalah terjadi karena sebagian
pengetahuan pengguna yang minim
Resiko penggunaan
Abrasi berulang dari kornea
Menggores dan vaskularisasi
Corneal ulcer atau microbial ulcerative
keratitis
Anatomi dan fisiologi
Kornea, lensa dan bagian humour tidak
berpembuluh dan memfasilitasi untuk transmisi
cahaya dan pengelihatan
Pertukaran nutrisi dan produk sisa dilakukan
dengan proses difusi melalui aqueous humor,
lens,kornea dan cairan lachrymal, kontak lens
mengurangi difusi oksigen melalui kornea dan
dapat mempengaruhi metabolismenya
Kelopak mata membersihkan dan melindungi mata
 Lachrymal fluid
Mengandung Mucus,air,dan minyak yang
berlapis-lapis di lapisan mucus dan lapisan
aqueous
Sekresi
Air mata berfungsi untuk Lubricating,
membasahi,membersihkan dan densinfeksi
permukaan anterior mata serta lisozim berfungsi
membunuh bakteri gram positif
Bacteri flora
Mata tidak steril dan mengandung bakteri
staphylococcus dan diptheri
 Kandungan elekterolit, pH, dan produksi
air mata
Mengandung ion kalium 24mEq/L dan protein
yang biasa mengandung albumin dan globulin
Air mata diproduksi oleh 4 stimulus yaitu
Emosi
Sensor atau eksternal
Sistem saraf
Zat kimia yang ada di dalama darah
Contact Lens

Dibagi menjadi tiga jenis :

Hard Lens
Soft Lens
Disposable Lens
Target pembuatan:
Mengkoreksi pengelihatan pengguna
Aman digunakan dalam waktu seharian
Dapat mudah digunakan dan ekonomis
Hard Lens

Terbuat dari Polymethylmethacrylate

(PMMA) atau disebut juga perspex
Agar nyaman harus dibasahi terlebih
dahulu sebelum digunakan
Larutan pembasah dibutuhkan untuk
membasahi dan dekontaminasi saat lensa
tidak dipakai
Awalnya tidak dapat ditembus gas akan
tetapi lensa modern sudah didesign dapat
ditembus gas
Hard Lens Solution
Larutan pembasah
Tujuan
Membasahi dengan cepat
Memberikan pelumasan
Membersihkan setelah penggunaan
Formulasi
Wetting dan viscolizing agent (polyvinyl alcohol
dan hypromellose)
Viskositas 15-20 mPas
pH 6.8 dan tonisitas 0.9 1,1% NaCl
Antimikroba ( Benzalkonium chloride 0.004% dan
disodium edetate 0.1%)
Hard Lens Solution

Larutan Penyimpanan
Tujuan
Membersihkan dan melindungi dari mikroba
Membasahi
Formulasi
Surfaktan yang tidak menginaktivasi antimikroba
pH 7.4
Antimikroba ( Benzalkonium chloride 0.01% dan
disodium edetate 0.1%)
Soft Lens

Dibuat dari polymethacrylic acid (poly-

HEMA) atau copolimernya yaitu
vinylpirollidine
Fleksibel dan mudah mnyerap air
sehingga nyaman digunakan
Perawatan lebih sulit dibanding hard lens
Bermasalah karena menyerap pengawet
serta menimbulkan iritasi saat pemakaian
Soft Lens Solution

Larutan Pembersih
Tujuan
Menghilangkan deposit seperti lipoprotein yang
menempel
Formulasi
Viscolizing surfaktan seperti hypermellose
Antibakteri yang bekerja cepat benzalkonium
chloride 0.004% boleh digunakan jiga waktu
kontak hanya 20-30 detik
Soft Lens Solution

Larutan penyimpanan
Tujuan
Membasahi
Membersihkan
Inaktivasi kontaminasi mikroba
Formulasi
Isotonic 0.9% NaCl
Antibakteri 3% hidrogen peroksida selama 30
menit lalu inaktivasi yang cocok dengan sodium
piruvat atau platinum catalyst atau metode lain
yang cocok untuk memfasilitasi keamanan
penggunaan
Soft Lens Solution

Larutan pencerna protein enzim

Tujuan
Pembersihan berkala dilanjutakan dengan
pencucian dan pembersihan sebelum penggunaan
Formulasi
Enzim proteolitik seperti papain sebagai tablet
untuk memproduksi larutan yang cocok saat
dilarutkan pada pelarut aqueous
Soft Lens dan Hard Lens Solution

All purpose solution

Formulasi
Polyhexamethylene biguanide 0.00006-0.0004%
sebagai antimikroba yang efektif melawan
berbagai jenis mikroba dan melawan
Acanthamoeba
Soft Lens dan Hard Lens Solution

Wadah penyimpanan
Larutan biasanya disimpan di dalam wadah
plastik karena senyawa antimikroba yang
diserap oleh plastik tidak menyebabkan
antimikroba mencapai batas minumum
inefektif
Wadah kontak lens disimpan dalam kondisi
higienis dan secara hati-hati dibersihkan
sesuai petunjuk manufaktur
Disposable Lens

Dapat dibuang setelah satu bulan, satu

minggu atau bahkan satu hari yang
menghilangkan kebutuhan larutan dan
meningkatkan keamanan penggunaan
Lensa ini sangat cocok untuk orang yang
sering berolahraga
Petunjuk Kepada pasien

Jika pengguna mengalami mata merah

terus menerus segera hubungi dokter
mata
Pengguna hard lens disarankan untuk
menggunakan hard lens terlalu lama
mencucinya setiap 3-4 jam dengan NaCl
2%
Beberapa obat tertentu dapat
mempengaruhi permukaan mata dan
produksi lachrymal fluid
Petunjuk Kepada pasien

Kontrasepsi oral dapat menyebabkan

oedema,mengurangi aqueous dan
meningkatkan mucus sehingga dapat
menyebabkan ketidaknyamanan
Jangan menggunakan obat mata saat
menggunakan kontak lens
Kontak Lens harus digunakan sebelum
kosmetik dan hindari penggunaan
kosmetik yang berbahan dasar air
Ophthalmic Solution
Definisi

Ophthalmic solutions are sterile solutions,

essentially free from foreign particles,
suitably compounded and packaged for
instillation into the eye USP
Obat tetes mata adalah larutan steril yang
harus bebas dari partikel asing, tersusun
dan dikemas untuk penyulingan pada
mata. -USP
Peringatan
Obat tetes mata harus steril dan bebas dari
partikel asing.
Obat tetes mata seharusnya dibuat dengan
tanpa persiapan hanya jika:
1. Tidak tersedia obat dagang alternatif.
2. Farmasis memiliki wawasan dan teknik
yang baik.
3. Terdapat alat dan bahan untuk membuat
larutan steril.
Pembuatan obat mata seharusnya diberikan
beyond-use date* yang konservatif.
*Beyond use-date: tanggal dan waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak
boleh digunakan atau dipindahkan.
Efek yang Diingakan dari Obat Tetes Mata
Sterilitas dan kemurnian adalah syarat absolut untuk obat tetes
mata. Pembuatan dan pengemasan harus di daerah steril.
1. Membuat larutan seperti akan membuat sediaan parenteral,
menggunakan teknik aseptik dengan produk obat parenteral
steril sebagai bahan larutan, dan pengemasan menggunakan
wadah bersih, bebas partikel, dan wadah steril.
2. Membuat larutan dengan bahan nonsteril tapi berkualitas tinggi
dan menyaring larutan dengan penyaring bakteri 0,2- atau 0,45-
ke dalam wadah yang bersih, bebas partikel dan steril.
3. Jika terdapat autoklaf, sterilisasi tekanan uap dapat digunakan.
Larutan menggunakan bahan tidak steril tapi berkualitas tinggi
dengan wadah bersih, bebas partikal dan stabil terhadap
temperatur tinggi dan tekanan yang dibutuhkan untuk sterilisasi
dengan autoklaf.
a. Harus menggunakan prosedur kontrol kualitas untuk
sterilisasi tekanan uap.
b. Mempertimbangkan stabiltas obat sebelum menggunakan
metode tekanan uap.
 Ditambahkan pengawet bila obat tetes
mata dibuat dalam dosis banyak yang
digunakan lebih dari 24 jam.
Dapar atau pH adujusting agents dapat
ditambahkan untuk mengatur dan
menstabilisasi pH pada level yang
diinginkan
 Lebih baik larutan yang isotonik dengan
air mata. Jumlah yang sama dengan 09%
NaCl adalah jumlah ideal untuk
menyamanan dan harus digunakan jika
mungkin.
Obat tetes mata stabil secara fisika dan
kimiawi.
Zat aktif harus ada di kebanyakan bentuk
terapeutik yang efektif.
Obat tetes mata harus bebas dari zat atau
bahan kimia yang toksis dan
menyebabkan alergi ke membran dan
jaringan sensitif mata.
Zat Aktif dan Bahan Pelengkap

Zak aktif
Tersedia dalam bentuk serbuk murni.
Bahan Perlengkap
1. Dapar
2. Adjustor Tonisitas
3. Pengawet
4. Antioksidan
1. Dapar (Buffer)

Dapar untuk obat tetes mata yang sering

digunakan adalah :
1. Pembawa asam borat,
2. Sorensens Modified Phosphate Buffer.
Cara alternatif menmbahkan pembawa
dapar yaotu dengan memilih pembuatan
air mata buatan yang dihasilkan
mengandung dapar yang tepat.
Pembawa Asam Borat

1,9% Larutan asam borat di air murni atau

air steril.
Memiliki pH 5.
Berguna ketika pembuatan obat tetes
mata tanpa persiapan yang paling stabil
saat pH asam karena tidak memiliki
kapasitas dapar yang kuat.
Tersedia dalam bentuk kristal dan serbuk.
Pembawa asam borat yang termodifikasi
dapat dibuat untuk obat yang sensitif
terhadap oksidasi.
Sorensens Modified Phosphate Buffer

Dibuat menggunakan dua larutan: satu

asam mengandung NaH2PO4 dan satu
basa mengandung NaH2PO4.
Ketika dicampur, larutan dapar tidak
isotonis.
Memiliki kapasias dapar yang besar dan
tidak seharusnya digunakan diluar pH 6,5-
8.
1. Dapar (Buffer)
Banyak larutan yang digunakan
1. Larutan dapar digunakan sebagai
adjustor tonisitas. Perhitungan isotonik
menentukan jumlah larutan dapar yang
digunakan.
2.Jumlah minimum larutan dapar yang
dibutuhkan untuk memberikan efek
penyangga.
3. Saran yang lebih simpel yaitu mengira-
ngira volume larutan dapar sebanyak
satu dari tiga dari volume produk akhir.
2. Tonicity Adjustor

Larutan dapar dapat digunakan sebagai

tonicity adjustor.
Ketika obat tetes mata tanpa dapar
diinginkan, garam yang kompatibel atau
nonelektrolit yang dibolehkan untuk obat
tetes mata boleh digunakan.
3. Preservative (Pengawet)
Obat tetes mata meskipun steril tidak seharusnya mengandung
zat antibakterial karena dapat mengritasi jaringan okular.
Disarankan karena toksisitas pengawet, hindari pengawet jika
mungkin dan menggunakan air steril untuk injeksi yang tidak
berpengawet atau injeksi steril 0,9% NaCl sebagai pembawa
obat tetes mata.
Untuk pasien rawat jalan dan ketika pasien rawat rumah sakit
boleh pulang, dapat diasumsikan bahwa mata sudah sembuh
dan sedikit rentan terhadap iritasi dan toksisitas akibat pengawet.
Produk air mata buatan yang dihasilkan menganduk pengawet;
mereka menyediakan alternatif obat tetes mata lain untuk pasien
rawat jalan.
3. Preservative (Pengawet)
Tidak ada pengawet obat tetes mata yang ideal.
Sebelum menambahkan pengawet, cek
sensitivitas pasien, kompabilitas pengawet
terhadap bahan lain di formulasi dan pada
konsentrasi yang disarankan sebagai pengawet.
Tabel Konsentrasi Maksimum Pengawet
Agent Maximum Level
Benzalkonium chloride 0,0013%
Benzethonium chloride 0,01%
Chlorobutanol 0,5%
Phenylmercuric acetate 0,004%
Phenylmercuric nitrate 0,004%
Thimerosal 0,01%
4. Antioksidan
Cek referensi dan menggunakan pengetahuan kimia
untuk memutuskan jika zat aktif bergantung pada
oksidasi.
Merkipun terdapat beberapa antioksidan yang
diperbolehkan untuk obat tetes mata, tetap memiliki
beberapa kerungian.
Contoh antioksidan untuk obat tetes mata: Sodium
Bisulfite, Sodium Metabisulfite dan Disodium Edetate.
Tabel konsentrasi Maksimum Antioksidan
Agent Level Maksimum
Sodium bisulfite 0,1%
Sodium metabisulfite 0,1%
Thiourea 0,1%
Ethylenediaminetetraacetic acid 0,1%
Prosedur Pembuatan

1. Cek dosis atau konsentrasi obat.

2. Cek pada stabilitas dan kompatibilitasb
umum dari bahan formulasi
3. Hitung jumlah sediaan yang akan dibuat.
Jika larutan harus disterilisasi dengan
filtrasi bakteri, 2-5 ml dapat disiapkan
untuk membuarkan kehilangan pada
filtrasi.
4. Membuat obat dan Pengemasan.
Membuat Obat dan Pengemasan

1. Melihat buletin bantuan teknis ASHP pada

pembuatan sediaan farmasi produk obat tetes mata.
2. Cara mudah membuat obat tetes mata yaitu
menggunakan air steril atau larutan garam steril yang
isotonik untuk melarutkan obat padat steril atau untuk
mencairkan obat steril, berkonsentasi dan cair.
3. Jika zat aktif tidak tersedia dalam keadaan steril, zat
tidak steril tapi berkualitas tinggi dpaat digunakan.
4. Bahan pelengkap dapat ditambahkan jika larutan
tidak memiliki sifat yang diinginkan seperti hal
kenyamanan, terapeutik, atau secara disika, kimia
atau stailitas mikrobiologi.
5. Membuat obat perlu dilakukan sterilisasi, sterilisasi
tekanan uap atau penyaringan, bila terdapat bahan
formulasi dalam keadaan tidak steril.
6. Pengemasan harus di wadah steril.
Beyond Used Dating
Waktu Beyond Use date yang pendek
seharusnya digunakan untuk membuat
larutan topikal lain karena bahaya
kontaminasi selama pemakaian dan
konsekuensi seius menggunakan produk
tidak steril.
Pembuatan obat tetes mata terutama untuk
pembuatan obat untuk pasiet rawat jalan,
diarankan menggunakan beyond-use date
yang lebih konservatif.
Obat tetes mata yang tidak diberikan
pengawet dibuat dalam dosis sekali pakai.
Cara Penggunaan obat tetes mata

Jika tutup berupa pipet

Cuci tangan dengan Jika wadah transparan,
karet, cek dengan
sabun Cek warna larutan
menekan pipet

Dengan kedua mata

Dalam celah yang terbuka, Tarik kantung Kepala ditundukkan ke
terbentuk (gutter) , mata perlahan dengan belakang dengan mata
teteskan obat sebanyak jari telunjuk menghadap ke atas
yang dianjurkan

Jika mungkin Tekan ujung mata

tetap ,buka mata dan dengan jari untuk
Kembali tutup botol
jangan berkedip hingga menjaga obat dalam
30 detik mata
Catatan penting
Ujung dropper harus ditaruh sedekat mungkin
pada mata TANPA MENYENTUH permukaan
mata
Jika dropper menyentuh permukaan tubuh,
bersihkan dropper dengan tissue atau laporkan
kontaminasi ke tenaga kesehatan.
Kontaminasi pada dropper dapat menyebabkan
infeksi mata serius
Jika iritasi tidak hilang , hentikan penggunaan
dan hubungi dokter
Hindari make up mata selama penggunaan obat
Untuk memudahkan , penggunaan cermin
disarankan atau pemberian obat dapat dilakukan
orang lain
Cara Menggunakan Eye ointment / salep
mata

Wadah salep dapat

Bersihkan mata
Cuci tangan dengan dipegang selama
dengan air hangat dan
sabun beberapa menit untuk
kain.
melemaskan

Dengan kedua mata

Tekan dan aplikasikan terbuka, Tarik kantung
segaris salep tipis Prosedur dilakukan di
mata perlahan dengan
sepanjang kantong depan cermin
jari telunjuk
mata

Tutup mata dan putar

Tutup kembali tabung
bola mata untuk
salep
mendistribusikan obat
Catatan penting

Setelah diaplikasikan, salep dapat

menyebabkan penglihatan kabur untuk
jangka waktu pendek. Selama penglihatan
kabur, jangan mengoperasikan kendaraan
atau alat berat.
Jika iritasi tidak hilang , hentikan
penggunaan dan hubungi dokter
Hindari make up mata selama
penggunaan obat
Penggunaan akan lebih mudah jika
dibantu orang lain
Contoh formulasi sediaan obat tetes mata
Zat Jumlah Kelarutan Dosis Dosis Kegunaan
yang umumnya
diberikan
Epinephrin 350 mg Larut 1% 0.25 2% Merendahk
e HCL dalam air an tekanan
intraokuler
BAC 17% 170 mg Sangat 0.01% 0.01% Pengawet
(terukur) mudah
3.5 mg larut dalam
(terpakai) air dan
alkohol
Disodium 120 mg Larut 0.1% 0.1% antioksidan
asetat (ditimbang) dalam air
35 mg
(dipakai)
Asam 426 mg Larut 1.2% - Dapar dan
Borat dalam air pengatur
atau tonisitas
alkohol
Air steril q.s. ad 35 - - - Pembawa-
mL pelarut
Cara kerja pembuatan epinefrin
Dengan air steril, kalibrasi gelas kimia kecil pada 35
mL
Timbang 350 mg Epinephrine HCl dan 436 mg asam
borat lalu taruh keduanya dalam gelas kimia
Ukur 1 mL BAC 17% lalu taruh dalam gelas ukur dan
genapi dengan air steril hingga 17 mL.
BAC yang sudah diencerkan diambil sebanyak 0.35
mL, lalu dituang ke dalam campuran Epinephrine HCL
dan asam borat.
Lakukan pengenceran untuk disodium asetat dengan
35 mL air lalu ambil 3.5 mL larutan dan taruh di gelas
kimia berisi campuran epinephrine HCL
Larutan ditaruh dalam syringe lalu diberi filter 0.22
micrometer
Semprotkan ke dalam botol sediaan
Tutup botol sediaan dan beri label
 Prescription
 Ingredients Used
 Perhitungan Isotonik
Dengan campuran sistem buffer seperti Sorensen Modified Phosphate Buffer,
metode termudahuntuk perhitungan isotonik nya adalah metode USP (biasa
disebut dengan Sprowls atau white vincent).

Menggunakan nilai appendix H, volume air untuk membuat 1g pilocarpine

NO3 adalah 27,7 ml. Maka volume air untuk membuat 0,4g isotonik adalah :
1g Pilocarpine = 0,4g pilocarpine x = 10,3 ml air
25,7 ml air x ml air
Approximasi volume isotoonik sorensens Modified phospate buffer adalah :
20 ml 10,3 ml = 9,7 ml
Freezing point depression dari 1% larutan pilocarpine nitrate = 0,14 C
Jadi, freezing point depression dari 2% larutan pilocarpine nirate = 0,28 C
Amount of additional freezing point depression needed for isotonicity :
0,52 C 0,28 C = 0,24 C
Boric acid 1,9% solution has a freezing point depression of 0,52.
Maka,persen boric acid yang dibutuhkan untuk memberikan freezing
point depression sebanyak 0,24 C adalah :
1,9% Boric Acid = x % boric acid
0,52 C 0,24 C
X = 0,88 % Boric acid
Jumlah boric acid yangg harus ditambahkan untuk membuat 20 ml
larutan adalah :
0,88 g boric acid = x g boric acid
100 ml larutan 20 ml larutan

X = 0,176 g boric acid

Quality Control
Labeling
Patien Consultation

Untuk konsultasi pasien apoteker harus menanyakan

beberapa pertanyaan seperti :
Apakah anda memiliki alergi ?
Apakah anda sedang menggunakan obat lain dan jika iya
obat apa yang anda gunakan ?
Apakah anda menggunkan soft lenses ?

Kemudian setelah ditanya, apoteker memberikan instuksi

cara pemakaian dan apa saja yang tidak boleh digunakan
selama proses penggunaan eye drops ini. Setelah itu apoteker
mempersilahkan pasien untuk bertanya jika masih merasa
bingung.