Evaluasi tablet ODT

Click to edit Master subtitle style

4/2/12

A.Evaluasicampuransebelumkompresi (Kushekaretal, 2003&Shyamalaetal,2002):

1.Sudutistirahat: Metode: metode corong Alat: corong, penggaris, diameter berskala, timbangan. Prosedur: Campuran secara akurat ditimbang dan diletakkan di dalam corong. Ketinggian corong disesuaikan sedemikian rupa sehingga ujung corong hanya menyentuh tumpukan campuran. Campuran dari eksipien obat memungkinkan untuk mengalir melalui corong secara bebas ke permukaan. Diameter kerucut dari campuran diukur dan sudut istirahat dihitung menggunakan persamaan berikut: Tan = h/r Di mana hdan radalahtinggi kerucutdan jarijarikerucut.Sudut istirahatkurang dari 4/2/12 30menunjukkancampuran mengalir bebas.

2. Bulk density: Alat: timbangan, gelas ukur Prosedur: Pengukuran densitas bulksemuditentukan denganmenuangkan sejumlah campuran yang telah dirimbang ke dalam gelas ukur selanjutnya ditentukan volume dan berat campuran. Densitas bulk dapatt ditentukan dengan menggunakan 4/2/12 persamaan berikut:

4. indeks krompesibilitas Prosedur: Indekskompresibilitasdapat dihitungdengan menggunakan rumusberikut: Compressibility Index (%) = [(TD-BD) X 100] / TD] Persyaratan:

4/2/12

B.EvaluasiTablet: SemuaODTs(Shyamalaetal, 2002,Bradooet al2001,&Makinoet al, 1993):

1. Uji variasi Bobot. Metode: menurut USP. Alat: timbangan Prosedur: Ujivariasiberatdilakukandalam rangka memastikan keseragaman bobot tablet dalam batch. Pertama berat total dari 20 tablet yang diformulasi ditentukan dan rata-rata dihitung. Berat dari masing-masing 4/2/12

2. Uji kekerasan Metode: kekerasan diukur dengan satuan kg/cm2 Alat: mosanto hardness Prosedur: Kekerasantabletmengindikasikan kekuatannya. Pengukuran tersebut diperlukan untuk mengetahui seberapa besar kekuatan yang diperlukan untuk memecahkan tablet. Kekuatan diukur dalam kg dan kekerasan sekitar 3-5 4/2/12 kg/cm2 dianggap memuaskan untuk

KERAPUHAN TABLET
ALAT : Erweka Friabilator Type TAP PROSEDUR : Ambil 20 tablet, bersihkan dengan kuas, timbang ( X g) Masukkan ke dalam friabilator, kemudian alat diputar dengan 100 putaran atau selama 4 menit. Tablet dikeluarkan, lalu bersihkan dengan kuas. Timbang tablet (Y g) Kerapuhan = ( X Y ) x 100% X PERSYARATAN : Maksimum kerapuhan berat tablet yang berkurang 0,5 1% (The Theory and Practice of Industrial Pharmacy)
4/2/12

4/2/12

Keseragaman Ukuran
ALAT : Jangka sorong PROSEDUR : ambil 5 10 tablet Ukur masing-masing diameter dan tebal masing-masing tablet. Kemudian di rata-rata. PERSYARATAN, FI III,1979 Kecuali dinyatakan lain,Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet

4/2/12

Penetapan Kadar

4/2/12

Keseragaman Kandungan
Prosedur : ambil 10 tablet satu per satu tetapkan kadarnya sesuai dengan prosedur penetapan kadar. Persyaratan : Memenuhi persyaratan penetapan kadar yaitu 85% - 115% dari yang tertulis di etiket dan simpangan baku relatif 6%. Jika tidak lebih dari satu tablet diluar rentang 85%-115%, dan tidak satupun tablet 4/2/12

Waktu HAncur
ALAT : Erweka Disintegrator PROSEDUR : -Masukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang. - Masukkan satu cakram pada tiap tabung, dan jalankan alat. -Gunakan air bersuhu 37 C sebagai media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan menggunakan cakram lain dalam masing-masing monografi). -Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet, semua tablet harus hancur sempurna. -Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
4/2/12

PERSYARATAN : Kecuali dinyatakan lain,waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut, dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini ulangi lagi menggunakan tablet satu per satu,kemudian ulangi algi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pegujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

4/2/12

Uji disolusi
ALAT : Disolution Tester PROSEDUR : Terlampir PERSYARATAN : Dalam waktu 30 menit harus tidak kurang dari 80% obat X dari jumlah yang tertera pada etiket.

4/2/12

PROSEDUR Uji disolusi

PROSEDUR

2 1

4/2/12

4/2/12