Sediaan steril salep mata

Shandra Isasi Sutiswa., M.S.Farm, Apt

Definisi

 (FI Ed. IV) Salep mata adalah salep yang

digunakan pada mata, dimana sediaan dibuat dari
bahan yang telah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas.
Pembuatan Sediaan Salep Mata

 Bahan aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau

sebagai serbuk steril termikronisasi dalam basis salep
mata steril
 Hasil akhir dimasukkan ke dalam tube steril secara aseptis
 Sterilisasi basis salep dikerjakan secara sterilisasi kering
pada suhu 120⁰C selama 2 jam atau 150⁰C selama 1 jam
tergantung pada sifat fisik dari basis salep yang digunakan
 Sterilisasi tube dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115⁰C
selama 15 menit.
Pembuatan Sediaan Salep Mata

 Pembuatan salep mata haruslah dibawah persyaratan aseptis,

karena umumnya kemungkinan sterilisasi akhir tidak dapat
dilakukan.
 Senyawa hidrokarbon dan basis berlemak dapat disterilkan secara
panas.
 Untuk menjamin liberasi obat yang baik, haruslah diperhatikan
besar partikel, juga untuk menghindari adanya iritasi pada mata,
digunakan alat khusus untuk menghaluskan obat.
Syarat-syarat Sediaan Salep Mata

 Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang
benar-benar aseptik.
 Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan
dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
 Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran
bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme
 Salep akhir harus bebas daripartikel besar.
 Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata.
Faktur penting yang perlu diperhatikan
dalam pembuatan salep
 Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas
 Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi
dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF
 Salep mata harus mengandung bahan atau campuran
bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan
Komponen Salep Mata
Dasar Salep Mata
 Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata.

 Menurut Marthindal edisi 29, dasar salep mata terdiri dari;

Parafin liq 10
Adeps lanae 10
Vaselin flava 80

 Menurut Farmakope Indonesia, dasar salep mata terdiri dari;

Parafin cair 0,5
Adeps lanae 0,5
Vaselin ad 10
Pengawet untuk salep mata yang
mengandung air
Pengawet Dosis pemakaian (%) pH
Benzal konium khlorid 0,01-0,02 6
Chlorbutanol 0,5 6
Chlorhexidin asetat 0,01 7-8
Benzothonikloridum 0,025 6
Thimerozal 0,01-0,02 Netral
Evaluasi Salep Mata

Pengujian Bahan Tambahan

 Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk meningkatkan
stabilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang).

 Pada penambahan pengawet untuk sediaan dimultiguna perlu dilakukan;

 uji efektivitas pengawet mikroba
 kandungan zat aktif mikroba
 sterilisasi dan jaminan steritas bahankompendia
 uji sterilitas
Wadah
 Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika
dengan sediaan salep

Partikel Logam
 dilakukan pengujian seperti yang tertara pada penetapan partikel logam dalam salap mata

Kebocoran
 Dipilih 10 tube salap mata, lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan di keringkan dengan kain
penyerap.
 Letakkan tube pada posisi horisontal diatas lembaran kertas penyerap dalam oven padasuhu 30-
60 oC selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti.
 Formulasi yang digunakan
 Setiap 2 gram salep mata mengandung:
Kloramfenikol 0,02 gram
Lanolin 0,2 gram
Parafin liquid 0,2 gram
Vaseline flavum 1,58 gram
 Berat salep 2 gram
 Jumlah sediaan : 5 tune

Perhitungan :
Kloramfenikol : 0,02 + 10% x 5
Lanolin : 0,2 + 10% x 5
Parafin Liquid : 0,2 + 10% x 5
Vaselin flavum : 1,58 + 10% x 5
Cara Kerja
 Semua alat yang akan digunakan disterilisasi lebih dulu.
 Masing-masing bahan ditimbang sesusi dengan bobot penimbangannya.
 Basis salep (lanolin, parafin cair dan vaselin flavum) diletakkan pada cawan
porselin yang telah dilapisi kassa steril.
 Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60 oC selama 60 menit.
 Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna
dan tercampur homogen.
 Kloramfenikol digerus dalam mortir hingga halus.
 Sedikit demi sedikit basis dimasukkan dalam mortir yang berisi kloramfenikol
sambil digerus hingga homogen.
 Campuran bahan ditimbang sebanyak 2 gram, lalu dimasukkan ke dalam tube
yang telah disiapkan.
 Tube yang telah berisi salep kemudian diberika etiket dan dimasukkan dalam
kemasan.
Peralatan yang digunakan dan cara
sterilisasi
No. Peralatan Cara Sterilisasi
1. Cawan porselin Oven 180 OC selama 30 menit
2. Pipet tetes Autoklaf 121 OC selama 15 menit
3. Spatula logam Oven 180 OC selama 30 menit
4. Batang pengaduk Oven 180 OC selama 30 menit
5. Mortir dan stamfer Sterilisasi dengan alkohol 96% dan pembakaran langsung
6. Sudip Autoklaf 121 OC selama 15 menit
7. Kain kassa steril Autoklaf 121 OC selama 15 menit
8. Tube salep Oven 180 OC selama 30 menit
9. Kaca arloji Oven 180 OC selama 30 menit
10. Kain kassa Autoklaf 121 OC selama 15 menit
11. Kertas perkamen Autoklaf 121 OC selama 15 menit
Evaluasi
 Organoleptis
 Homogenitas
 Daya sebar
 pH
Terima kasih