FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA HIDROKORTISON

KELOMPOK J – 5

Rofiqo 1041111133
Listiana Puspita Dewi 1041311087
M Aldi Mahendra 1041311100
M Kurnia Khaliq S 1041311101
Nisrina Mawaddah 1041311110
 Permasalahan dan Penyelesaian
Sediaan salep mata tidak bisa disterilkan diakhir
karena dapat merusak sediaan yang sudah jadi
baik konsistensi, homogenitas maupun stabilitas
dari bahan.
Penyelesaian : dilakukan sterilisasi awal pada
bahan-bahan yang akan digunakan pada suhu yang
sesuai dengan masing-masing bahan dan
dilakukan dengan teknik aseptis (FI edisi IV ; 12)

Sediaan salep mata harus bebas dari pengotor.

Penyelesaian : Masa salep yang meleleh perlu
disaring dengan kasa (Moh. Anief ; 62)
 Pada pembuatan basis dilakukan dengan penyaringan atau
penyerkaian dan kemungkinan hilangnya bahan sehingga
basis berkurang.
Penyelesaian : untuk mengganti kekurangan basis yang
hilang pada pembuatan sediaan salep diberi kelebihan 20%
(Vanduin ; 123)

 Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah

pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan kedalam
salep mata yang dikemas untuk pemakaian ganda tanpa
memperhatikan metode sterilitasnya. Kecuali jika
disebutkan dalam masing-masing monografi atau formula
tersebut bersifat bakteriostatik.
Penyelesaian : dalam salep mata perlu ditambahkan
pengawet/antimikroba klorbutanol 0.5% (FI edisi IV ; 1086)
 Sifat fisik kimia bahan obat
Hidrokortison
 Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
102,0% C23H32O6 dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.
 Pemerian : serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak
berbau, melebur pada suhu ±200oC disertai peruraian.
 Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol
dan dalam kloroform
 BM : 404,50
(Dep Kes, RI, 1995. Hal : 436)
Paraffin Liquidum
 Kelarutan :Praktis tidak larut dalam etanol, gliserin
dan air. Larut dalam aseton, benzena, kloroform, eter dan
petroleum eter.
 Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara terlindung
dari cahaya,ditempat sejuk dan kering.
 Incompatibilitas : Bahan pengoksidasi kuat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 471)

Adeps Lanae
 Inkompatibilitas : Dapat mengandung pro oksidan yang
dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif tertentu

(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 404 )

Vaselin kuning
 Solubilitas : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol,
gliserin dan air. Larut dalam benzene, kloroform, eter,
hexane.

 Penyimpanan : Penyimpanan dalam wadah tertutup baik,

dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 509)

 Klorbutanol
 Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0,6
bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam
kloroform, gliserol 0,5%.
( Depkes RI,1995; 197)

 Fungsi : Pengawet/antimikroba.
 Inkompatibel : Wadah plastik, karet sumbat,
bentonit, magnesium trisilicate, polisorbatum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 168)
 Formula
 Oculentum Hidrocortisoni (salep mata hidrokortison)

 R/ Hidrokortison 0,1 0,1 g untuk 10 g salep

Parafin liq 1
Adeps lanae 1
Vaselin kuning 8
Campurkan
(FOI : 117)

 Formula yang akan dibuat :

R/ Hidrokortison 0,1
Klorbutanol 0,5%
Parafin liq 1
Adeps lanae 1
Vaselin kuning 8
 Perhitungan
 Jumlah salep mata yang dibuat = 2 tube @ 5 gram = 10 gram
 Jumlah basis salep = 10 gram + (100% x 10)
= 20 gram

No Bahan Perhitungan Jumlah penimbangan

1 Hidrokortison 0,1 gram 0,1 gram

2 Klorbutanol 0,5% x 10 gram 0,05 gram
3 Adeps lanae 1/10 x 20 2 gram
4 Paraffin liquid 1/10 x 20 2 gram

5 Vaselin kuning 8/10 x 20 16 gram

Cara Pembuatan
Di timbang, adeps lanae 2 gram, paraffin liquid 2 gram, vaselin kuning 16
gram, klorbutanol 0,05 gram, dan hidrokortison 0,1 gram

Disterilkan masing- masing bahan sesuai dengan cara sterilisasi masing-

masing bahan, untuk basis disterilkan dalam cawan + kain kasa

Basis dikeluarkan dan disaring dalam cawan steril

Diaduk sampai terbentuk massa basis

Dicampur massa basis dengan hidrokortison dan klorbutanol hingga homogen

dalam LAF

Ditimbang @ 5 gram, dimasukkan tube yang telah disterilkan

Cara Sterilisasi Sediaan yang dibuat
Sterilisasi pada basis salep mata menggunakan cara 5 dalam Formularium
Indonesia, yaitu :

Jika larutan, emulsa atau suspense dalam minyak tidak dapat

dipanaskan pada suhu 1500C tanpa mengakibatkan perubahan fisik atau
kimiawi maka pembuatan dilakukan secara aseptik. Minyak atau ester – ester
asam lemak tinggi yang diperoleh secara sintesa atau isolasi yang akan
dipakai sebelumnya dipanaskan pada 1500 C selama satu jam. Kemudian
larutan emulsa atau suspensi dipindahkan ke dalam wadah. Wadah yang
telah disterilkan yang kemudian segera ditutup kedap.

Karena dalam sediaan terdapat bahan tambahan yang akan meleleh pada suhu
lebih dari 760C maka pembuatan sediaan secara aseptic.
 Cara Sterilisasi Masing – Masing Bahan

 Hidrokortison : oven pada suhu 150° C selama 1 jam

 Lemak bulu : oven pada suhu 150° C selama
1 jam
 Parafin cair : oven pada suhu 150° C selama 1 jam
 Vaselin kuning : oven pada suhu 150° C selama 1 jam
 Klorbutanol : secara aseptis
Evaluasi
Uji Homogenitas

Salep mata di letakkan diatas objek glass

Ditutup dengan objek glass lain

Diamati homogenitasnya apakah ada partikel kasar

atau tidak
Ukuran partikel

Di tempatkan mikromiretik dibawah mikroskop

Dihimpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal

skala objektif

Ditentukan garis kedua skala yang tepat berhimpit

Ditentukan harga skala okuler

Diletakkan sediaan salep mata steril diatas objek glass

Terima kasih 