FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA AMFOTERISIN

Kelompok J-6
1. Siwi Vega Dilla (1041411143)
2. Tri Untari (1041411150)
3. Fauziah Drajat (1041411184)
4. Ana Puji Astuti (1041411186)
5. Fatimah (1041511067))
Permasalahan dan
Penyelesaian
Sediaan salep mata tidak bisa disterilkan diakhir
karena dapat merusak sediaan yang sudah jadi
baik konsistensi, homogenitas maupun stabilitas
dari bahan.
Penyelesaian : dilakukan sterilisasi awal pada
bahan-bahan yang akan digunakan pada suhu
yang sesuai dengan masing-masing bahan dan
dilakukan dengan teknik aseptis (FI edisi IV ; 12)
SYAMSUNI

Sediaan salep mata harus bebas dari pengotor.

Penyelesaian : Masa salep yang meleleh perlu
disaring dengan kasa (Moh. Anief ; 62) IMO
 Pada pembuatan basis dilakukan dengan penyaringan atau
penyerkaian dan kemungkinan hilangnya bahan sehingga
basis berkurang.
Penyelesaian : untuk mengganti kekurangan basis yang
hilang pada pembuatan sediaan salep diberi kelebihan 20%
(Vanduin ; 123)

Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah

pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan kedalam
salep mata yang dikemas untuk pemakaian ganda tanpa
memperhatikan metode sterilitasnya. Kecuali jika
disebutkan dalam masing-masing monografi atau formula
tersebut bersifat bakteriostatik.
Penyelesaian : dalam salep mata perlu ditambahkan
pengawet/antimikroba klorbutanol 0.5% (FI edisi IV ; 1086)
(Formulasi steril;114)
 Sifat fisik kimia bahan obat
Amfoterisin B
Pemerian : Serbuk, kuning sampai jingga; tidak berbau atau praktis
tidak berbau.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol mutlak, dalam eter,
dalam benzena, dan dalam toluena; larut dalam dimetilformida, dalam
dimetil sulfoksida dan dalam propilenglikol; sukar larut dalam metanol
(FI Edisi IV ; 101)
Paraffin Liquidum
Kelarutan :Praktis tidak larut dalam etanol, gliserin dan air. Larut
dalam aseton, benzena, kloroform, eter dan petroleum eter.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara terlindung dari
cahaya,ditempat sejuk dan kering.
Incompatibilitas : Bahan pengoksidasi kuat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 446)
Adeps Lanae
Inkompatibilitas : Dapat mengandung pro oksidan yang
dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif tertentu

(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 379 )

Vaselin kuning
Solubilitas : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, gliserin
dan air. Larut dalam benzene, kloroform, eter, hexane.
Penyimpanan : Penyimpanan dalam wadah tertutup baik,
dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 781)

 Klorbutanol
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0,6
bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam
kloroform, larut dalam gliserol gliserol 85%.
( Depkes RI,1995; 197)

Fungsi : Pengawet/antimikroba.
Inkompatibel : Wadah plastik, karet sumbat, bentonit,
magnesium trisilicate, polisorbatum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient; 166)
Formula
Formula basis salep mata mengacu pada literatur
Formularium Indonesia
(Ilmu Farmasi ; 79)
- Parafin Liquid 10
- Adeps Lanae 10
- Vaselin Flavum 80
 Formula yang akan dibuat :
R/ Amfoterisin 1%
Klorbutanol 0,5%
Parafin liq 10
Adeps lanae 10
Vaselin kuning 80
Perhitungan
Jumlah salep mata yang dibuat = 2 tube @ 5 gram = 10
gram
Jumlah basis salep = 10 gram + (100% x 10)
= 20 gram
N Bahan Perhitungan Jumlah
o Penimbangan
1 Amfoterisin 1 % x 100 1 gram
2 Klorbutanol 0,5 % x 10 0,1 gram
3 Paraffin Liq 10/100 x 20 2 gram
4 Adeps lanae 10/100 x 20 2 gram
5 Vaselin 80/100 x 20 16 gram
kuning
Cara Pembuatan
Di timbang, adeps lanae 2 gram, paraffin liquid 2 gram, vaselin
kuning 16 gram, klorbutanol 0,05 gram, dan hidrokortison 0,1 gram

Disterilkan masing- masing bahan sesuai dengan cara sterilisasi

masing- masing bahan, untuk basis disterilkan dalam cawan + kain
kasa

Basis dikeluarkan dan disaring dalam cawan steril

Diaduk sampai terbentuk massa basis

Dicampur massa basis dengan hidrokortison dan klorbutanol hingga

homogen dalam LAF

Ditimbang @ 5 gram, dimasukkan tube yang telah disterilkan

Cara Sterilisasi Sediaan yang dibuat
Sterilisasi pada basis salep mata menggunakan cara 5 dalam
Formularium Indonesia, yaitu :

Jika larutan, emulsa atau suspense dalam minyak tidak

dapat dipanaskan pada suhu 1500C tanpa mengakibatkan
perubahan fisik atau kimiawi maka pembuatan dilakukan
secara aseptik. Minyak atau ester ester asam lemak
tinggi yang diperoleh secara sintesa atau isolasi yang akan
dipakai sebelumnya dipanaskan pada 1500 C selama satu
jam. Kemudian larutan emulsa atau suspensi dipindahkan ke
dalam wadah. Wadah yang telah disterilkan yang kemudian
segera ditutup kedap.

Karena dalam sediaan terdapat bahan tambahan yang

akan meleleh pada suhu lebih dari 760C maka pembuatan
Cara Sterilisasi Masing
Masing Bahan
Amfoterisin : oven pada suhu 150 C selama
Lemak bulu : oven pada suhu 150 C selama 1
jam
Parafin cair : oven pada suhu 150 C selama 1
jam
Vaselin kuning : oven pada suhu 150 C selama
1 jam
Klorbutanol : secara aseptis
Tube : autoklaf pada suhu 115 -116 C
selama 30 menit

SYAMSUNI CARI !!!

Evaluasi
Uji Homogenitas

Salep mata di letakkan diatas objek glass

Ditutup dengan objek glass lain

Diamati homogenitasnya apakah ada

partikel kasar atau tidak
 Ukuran Partikel

Di tempatkan mikromiretik dibawah mikroskop

Dihimpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal

skala objektif

Ditentukan garis kedua skala yang tepat berhimpit

Ditentukan harga skala okuler

Diletakkan sediaan salep mata steril diatas objek

glass
Terima Kasih . . .