FORMULASI KLORAMFENIKOL

I. PREFORMULASI

Kloramfenikol merupakan antibiotik yang diisolasi dari Streptomyces venezuelae dan

sekarang diproduksi sintesis (Mc Evoy. 2004 : 14553).

Pemerian kloramfenikol berupa hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang putih

hingga putih kelabu atau putih kekuningan. Larutan praktis netral terhadap lakmus p.stabil

dalam larutan pekat (depkes RI. 1995 :189).

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O3

Berat molekul : 325,13

1.Mekanisme kerja

Kloramfenikol merupakan penghambat sintesis protein mikroba yang poten yang

berikatan reversibel pada sub unit 50s ribosom bakteri dan menghambat tahapan peptidil

transferase dalam sintesis protein. Kloromfenikol adalah antibiotic bakteriostatik berspektrum

luas (katzung. 2012 :775).

2. Bentuk sediaan dan formula yang dibuat

Kloramfenikol ditinjau dari segi kelarutan sukar Larut air sehingga dibuat dalam bentuk

salep mata. Dibuat salep mata kloramfenikol dengan bobot bersih masing-masing sediaan 2
garam. Kloramfenikol sebagai aplikasi topikal pada mata digunakan 1% salep (Mc.Evcy. 2004 :

14553).

Kelarutan kloramfenikol 1 gr dalam 400 ml air. Mudah larut dalam alkohol, sukar larut

dalam air sehingga dibuat dalam bentuk salep bukan tetes mata (RPS 18th.1990 : 1215).

Kloramfenikol dalam bentuk salep mata dapat memperpanjang kontak obat dengan mata

(Ansel. 1989 : 563).

II.FORMULA

1.Formula Asli : Tiap 1 g mengandung;

Chloramphenicolum 10 mg

Oculentum simplex add 1 g

(Fornas,edisi kedua;65)

2.Rancangan formula

Nama produk : Fenikol salep mata

Jumlah produk : 100 tube @ 2 gram

Tanggal formulasi : 26 januari 2015

Tanggal Produksi : 26 Januari 2015

No. registrasi : DKL 1512300131 A1

No. Batch : 5100101

Komposisi : tiap 3,5 gr salep mata mengandung

Kloramfeniko 1%

Lanolin anhidrat 10%

Paraffin cair 10%

Klorabutanol 0,5%

Vaselin flavum ad 100 %

3 . Master formula

Diproksi oleh Tgl. formulasi Tgl. produksi Dibuat oleh Disetujui oleh

PT.ikhlas 28 Mei 2015 28 juni 2015 Kelompok 2 Kelompok 2

farma

Kode bahan Nama bahan Pengunaan Pertube perbatch

KLR-001 kloramfenikol Zat aktif 0,035 g 35 g

LA-002 Laktosa Basis salep 0,347 g 347,725 g

anhidrat
 PC-003 Paraffin cair Basis salep 0, 347 g 347, 725 g

VF-004 Vaselin flavum Basis salep 2,7818 g 2781, 8 g

KB-006 klorobutanol pengawet 1,75 mg 1, 75 g

4. Alasan pembuatan produk

Kloramfenikol ditujukan untuk penggunaan bleohatistis yaitu radan pada kelopak mata. Jadi

harus dibuat sediaansalep karena bekerja padakelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva,

korneo dan iris (Rps18,1585)

Banyak antibiotik menjadi lebih buruk dalam keadaan berair khususnya tanpa pendapar yang

mengandung garam dan penisilin,tetrasiklin ulartetrasiklin, oksitetrasiklin, kloramfenikol,

basistrasin. Ketika suatu antibiotic tidak stabil dalam air baik untuk dibuat salep dengan

menggunakan basis anhidrat (schoville’s,354)

Keuntungan salep mata terhadap larutan adalah penambah waktu hubungan antara obat

dengan mata adalah penambah waktu hubungan antara obat dengan mata. Waktu kontak antara

salep dengan mata adalah 2-4 kali lebih besar dari larutan garam (Ansel. 1989 : 563).

Salah satu persyaratan salep obat mata adalah harus steril,untuk itu

pada pembuatannya harus dilakukan secara aseptik atau disterilkan setelah pembuatan. Salep

mata harus memenuhi uji sterilitas. Sebagaimana tertera pada kompendin resmi. Disamping itu

juga dapat ditambahkan antimikroba, pengawet atau preservative, antioksidan dan stabilizer

(moh.Anief.2010:223).
 Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Keuntungan utama suatu salep

mata terdapat larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan obat dengan mata. Waktu

kontak antara salep dan mata adalah 2-4 kali lebih (Ansel. 2989 :562)

5. Alasan penambahan bahan

a. Lanolin anhidrat

1. Lanolin digunakan berbagai salep, pada sediaan salep mata yang mengandung lanolin,

dapat menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe, 2009 :

2. Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan

3. Landin atau disebut juga adeps lanae yang memurnikan bulu domba. Banyak digunakan

pada produk kosmetik dan pelumas, sebagai bahan dasar oleh kulit, memfasilitasi bahan aktif

obat yang dibawa (yahendri. 2012. 423).

b. Paraffin liquidum

1. Merupakan campuran hidrokarbon cair dan minyak bumi. Umumnya transparan dan

tidak berbau. Mudah digunakan, mudah disebut, melekat pada kulit, tidak terasa

berminyak dan mudah dibersihkan. Mudah mengalami oksidasi sehingga dalam

penyimpanannya ditambahkan antioksidan seperti BHT.

2. Paraffin liqudum, zat cair yang mengandung minyak, tidakberwarna dantak berbau,

jernih, tidak berfluoresensi (farmakope Mederland. 1976 : 254)

3. Pentrolatum /paraffin liquidum, merupakan bahan baku yang umumnya paling banyak

digunakan sebagai pembawa dalam salep. Bahan ini mengingat konsistensinya,

kelunakkannya dan sifatnya yang netral serta kemampuan menyebarnya yang mudah pada

kulit. (lachman. 2008 : 1112)

c. Vaselin kuning

1. Veselin kuning merupakan basis salep hidrokkarbon (dasar bersifat lemak /bebas air.

Preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih

minyak sukar bercampur. Dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolin. (Ansel,

1989 :502-503)

2. Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang

diperoleh dan minyak bumi. Dapat mengandung penstabil (lina Winarti. 2013:23)

3. Vaselin kuning adalah umumnya digunakan sebagai emolfsrmasilient salep dalam

formulasi farmasi. Penggunaan untuk emollient digunakan antara konsentrasi 10-30% untuk

salep digunakan diatas 100% (excipient. 2009 :482)

d. Klorobutanol

1. Klorobutanol utamanya digunakan pada sediaan oftalmik atau pada dosis parenteral

sebagai antimikroba/pengawet dengan konsentrasi 10-30% untuk alep digunakan diatas

100%(Excipient.2009 :482).
 2. Bahan pengawet ditambahkan pada sediaan padat untuk mencegah kontaminasi,

kemunduran dan kerusakan oleh bakteri serta jamur, karena sebagian besar komponen dalam

sediaan besar komponen dalam sediaan ini dapat bertindak sebagai substrat bagi

mikroorganisme ini (lachman. 2008. 1122). Range konsentrasi penggunaan yaitu 0,25-0,5%.

3. Salep mata haru mengandung bahan yang cocok atau campuran bahan untuk mencegah

pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang ada ketika wadah dibuka selama

pemakaian. Bahan antimikroba biasa digunakan adalah klorobutanol (RPS.18th : 1585).

6. Perhitungan bahan

a. Perdosis

1. Klamfenikol 0,1% =1/100x 3,5 g =0,035 g = 3,5 mg

2. Klambutanol 0,5% = 0,5/100x3,5 gr = 0,0175 g = 1,75 mg

4. basis ad 100%

100%-(0,1%+0,5%+0,05%)

99,35%

99,35/100x 3,5 gr

=3,47725 gr

5. vaselin kuning 80%

80/100 x 3,47725 g = 2,7818 gr

b. Perbatch

1. Kloramfenikol = 3,5 mg x 100 tube = 3.500 mg

2. Klrobutanol = 1,75 mg x 1000 tube = 1,750 mg

4. basis

a. vaselin kuning = 2,7818 g x 1000 tube = 2781,8 g

b. lanolin anhidrat 0,0347725 g x 1000 tube = 347,725 g

c. paraffin liquid = 0,347725 g x 1000 tube = 347,725 g

7. Cara kerja formulasi

- Disiapkan alat dan bahan yang digunakan

- Ditimbang lanolin 30% berlebih dan jumlah ysng diminta

- Ditimbang vaselin flavum 30% berlebih dari jumlah yang diminta

- Ditimbang paraffin liquid 30% berlebih dari jumlah yang diminta

- Disterilkan semua bahan sesuai metode masing-masing ( lihat tabel)

- Alat gelas dibebaskan dialkalikan dengan cara merendam dalam hcl o,1 UI,

dipanaskan selama 30 menit, lalu dibilas dengan air steril.

- Alat keras dibebas sultarkan dengan dipanaskan dengan larutan NaCO3 2% yang

mengandung 0,1% deterjen, dietil sodium sulfursuksinat, lalu dengan aquadest.

- Dibuat pengenceran α-tokoferol dan kapsul natur E yang dilarutkan dalam paraffin

cair secara aseptis.

- Ditimbang zat aktif kloramfenikol sebanyak 3,5 g

- Basis salep (lanolin, paraffin cair, dan vaselin flavum) diletakkan pada cawan

porselin yang telah dilapisi kadsa steril.

- Basis dsalep dilebur dioven suhu 600selama 60 menit

- Lelehkan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna dan

tercampur secara homogen.

- Kloramfenikol digerus dalam mortik hingga halus, pengerjaan aseptis .

- Dimasukkan basis salep steril dengan sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif

digerus hingga homogen.

- Dimasukkan klobutanol dan α-tokoferol yang telah diencerkan

- Ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan diatas kertas perkamen staril

- Digulung dengan bantuan pinset steri, dibuat gulungan sedemkian rups sehingga

dapat dimasukkan kedalam tube steril yang ujungnya telah ditutup.

- Ditarik kertas perkamen dari tube jika zat aktif disatukan dengan logam tube. Jika

tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai pembatas antara zat aktif

dengan logam tube. Ditekuk atau dilipat dasar tube min 2x dengan bantuan steril.

- Dilakukan evaluasi sediaan

- Diberi etiket dan brosur kemudian dimasukkan kedalam kemasan

DESAIN KEMASAN OBAT
BROSUR OBAT
 FORMULA SEDIAAN STERIL
SALEP MATA KLORAMFENIKOL

OLEH:

NAMA:NURUL HIDAYAH MARJUNI

NIM: DF 16.03.090

KELAS: B

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO