Rancangan Formula

salep Acyclovir

KELOMPOK 4 :

Asisten : Maudy Afrilin, S.Farm

Rancangan formula

Tiap 5 g sediaan mengandung :

Acyclovir 3%
Alfatokoferol 0,001%
Benzalkonium Klorida 0,01%
Basis Salep mata : ad 100% Nama produk : Faclovir
-Paraffin Liquid 10%
- Adeps Lanae 10%
- Vaselin 80%
Rencana Desain Sediaan

-Rencana nomor registrasi : DKL2012300548A1

-Rencana nomor bets : A048005
-Rencana klaim etiket : Dosis
-Rencana bahan kemas primer : Tube plastik
-Rencana bahan kemas sekunder : Kertas foto/dos
-Rencana bahan label/etiket : Kertas stiker
-Rencana bahan leaflet/brosur : Kertas HVS
-Rencana alat penakar :-
-Rencana Indikasi sediaan : Heaper simplex keratitis
 Acyclovir diformulasikan dalam bentuk sediaan mata
karena zat aktif ini di indikasikan untuk herpes simplex
kreatitis yang menyerang mata (Sweetman,2009)

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata,

sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik (Dirjem POM, 1995)
Dasar
Keuntunganya adalah dapat memberikan bioavailabilitas
Formulasi yang lebih besar daripada sediaan dalam larutan air yang
ekuivalen (Ansel,2011)

Pada herper simplex,acyclovir salep mata dengan dosis 3%

dapat diberikan 5 kali sehari sampai 3 hari setelah
penyembuhan (Sweetman,2009)
Dasar pemilihan bahan aktif
dan Dasar pemilihan metode
pembuatan dan sterilisasi

Acyclovir digunakan sebagai obat untuk mengobati viner herper

(Sweetman,2009). Acyclovir aktif melawa virus varicellazarter. Bahan ini
menghambat sintesis DNA virus dan replikasi dengan menghambat enzim DNA
polimerase herper virus serta dimasukkan kedalam DNA virus. Acyclovir
mampu mengahambat herper simplex virus laten pada tahap awal reaktivasi
(Sweetman,2009).
Metode yang digunakan yaitu teknik sterilisasi aseptik yaitu cara sterilisasi
dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya
pencemaran atau kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin,
proses cara aseptik adalah melakukan sterilisasi pada semua bahan sediaan
sesuai dengan sifat dari bahan yang digunakan. Kemudian dilanjutkan pada
proses pembuatan dan pengemasan dalam ruang steril atau didalam laminar air
flaw untuk mencegah kontaminasi.
Dasar pemilihan bahan tambahan
Alpha tokoperol sebagai antioksidan yang dapat mencegah
oksidasi basis salep (hidrokarbon) yang mengandung lebih
banyak minyak/lemak

Benzalkalnium klorida sebagai pengawet

Paraffin liquid digunakan sebagai zat pembawa basis salep

agar basis dapat lebih halus karena paraffin liquid dapat
menurunkan viskositas dasar salep hidrokarbon

Vaselin flavum sebagai basis hidrokarbon yang berlemak

sehingga zat aktif dapat lama menyerap

Adeps lanae sebagai basis salep zat berupa lemak

Dasar pemilihan wadah

Wadah yang digunakan adalah tube yang dibuat dalam keadaan steril, khususnya pada waktu
pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama, tube yang digunakan memiliki luas permukaan
yang rendah sehingga menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaian sampai tingkat
yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik.
Informasi bahan aktif

A. Uraian farmakologi :
Nama : ACYCLOVIR
Kelas farmakologi : anti virus
Indikasi : infeksi herpes simplex
Mekanisme kerja : bekerja spesifik terhadap virus herper dengan mengganggu
sintesis DNA dan menghambat replikasi virus (louisa,2007)
Kontraindikasi : pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap
acyclovir
Efek samping : nyeri dan rasa terbakar pada kulit, gatal kemerahan dan irita-
si di area kulit yang dioles dan pembengkakan di wajah
Dosis pemberian : salep mengandung acyclovir mengandung 5% dapat diterap-
kan 5-6 kali sehari untuk periode 5-10 hari. Pada keratitis
herper simplex salep mata 3% dapat diberikan 5 kali sehari
sampai 3 hari.
Interaksi obat : probenehid dilaporkan untuk memblokir pemberitahuan
ginjal acyclovir. Resiko gangguan ginjal meningkat dengan
penggunaan obat netoksik lainya.
Farmakokinetik : penyerapan acyclovir biasanya sedikit setelah pemberian
pada kulit secara utuh.
B. Uraian sifat fisika kimia (Martindale,2009):
Nama resmi : ACYCLOVIR
Nama lain : ACYCLOGUANOSINE
RM/BM : C8H11N5O3/225,20
Pemerian : warna : putih keruh
bau : Khas
rasa : tidak berasa
bentuk : serbuk kristal
Kelarutan : dalam air : sedikit larut dalam air
dalam pelarut lain : tidak larut dalam alkohol, dan mudah larut dalam alkali hidroksida
dan asam mineral
pKa dan pH : - / 4,76 – 7,5
Titik lebur : 256,5 ͦC
Informasi Tambahan : mempunyai bioavailabilitas oral yang buruk (15-30%) sehingga pemberian secara
intravena diperlukan jika acyclovir dibutuhkan dengan konsentrasi yang tinggi dalam
plasma
Evaluasi sediaan semisolida steril skala industri

1. Uji Organoleptik : memeriksa kesesuain warna, bau, tekstur dan melihat

pemisahan fase pada krim dimana sedapat mungkin sesuai dengan spesi-
fikasi sediaan dengan menggunakan panca indra.
2. Homogenitas : menjamin distribusi bahan aktif yang homogen.
3. Konsistensi : mengukur konsistensi sediaan menggunakan
viskometer
brookfield helipath stand dengan spindel dan pada kecepatan
tertentu.
4. Stabilitas krim : uji percepatan dengan menggunakan
agitasi/sentrifugasi.
5. Isi minimum : menetukan isi umum sediaan salep.
6. Penentuan tipe emulsi : mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang
dibuat
dengan tipe emulsi yang digunakan.
7. Penetapan pH : menggunakan alat pH meter.
8. Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan.
9. Uji kebocoran tube.
 PERHITUNGAN

 A. Perhitungan bhan :

1). Acyclovir 3% = X 5 gram = 0,15 gram
2). Alfatokoferol 0,001 % = X 5 gram = 0,00005 gram
3). Benzolkonium klorida 0,01% = X 5 gram = 0,0005 gram
4). Basis ad 100% = (0,165 gram + 0,000055 gram +
0,0005 gram) = 0,165 gram
= 5,5 gram – (0, 165605 gram)

Perhitungan 10%
x 0,15 gram = 0,05 g + (0,15 gram)
= 0,165 gram
x 0,00005 gram = 0,00005 gram + (0,0005 gram)
= 0,000055 gram
= 0,55 mg.
x 0,0005 gram = 0,00005 gram + (0,0005 gram)
= 0,00055 gram
= 0,55 mg
LANJUTAN….

 A. Parafin liqwid 10% = x 5,335 gram x 0,5335 gram = 0,05335 gram + (0,5335
= 0,5335 gram gram) = 0,3868 gram)
B. Adaps lanoe 10% = x 5,335 gram
= 0,5335 gram x 0,5335 gram = (0,0533510,5335) gram
= 0,5869 gram.
C. Vaselin flavum 80% = x 5,335 gram
= 4,268 gram x 4,268 gram = (0,4268 + 4,268) gram
= 4, 694 gram

B.) Perhitungan produksi (dibuat 2 sediaan)

1. Acylovir = (0,165 gram x 2) 5.Adaps lanoe = ( 0,5868 gram x 2)
= 0,33 gram = 1,1736 gram
2. Alfatokoferol = (0,000055 gram x 2) 6. Vaselin flavum= (4,694 gram x 2)
= 0,00011 gram = 9,338 gram
3. Benzolkonium klorida = (0,00055 gram x 2)
= 0,0011 gram
4. Paravin liqwid = (0,5868 gram x 2)
= 1,1736 gram
CARA KERJA
1. Semua alat dicuci bersih, dibilas dengan aquades lalu di keringkan .
2. Semua alat dan bahan di sterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai
3. Semua alat dimasukkan kedalam pos box untuk dipindahkan ke white areo
4. Ditimbang semua bahan dengan wadah sesuai pada timbangan analitik
5. Diberi pelebelan padasetiap bahan yang telah ditimbang
6. Setelah itu, bahan-bahan yang telah ditimbang dipindahkan ke white area
7. Meja kerja dibagi menjadi 3 area,yaitu area kerja dan area kotor, bersihkan meja
kerja denganalkohol 70%.
8. Alfatokoferol, benzalkolnium klorida dan basis salep disatukan ke dalam cawan
cawan porselin untuk dipanaskan pada suhu 60-65 c
9. Mortir dan stampel steril disiapkan
10. Dimasukkan acylovir kedalam mortir
11. Setelah campuran padacawan uap porselin mencair, maka campuran tersebut
dituang kedalam mortir, kemudian diaduk sampai terbentuk salep
12. Biarkan salep mendingin
13. Setelah salep dingin, tube kosong steril ditimbng bobot kosongnya
14. Salep kemudian dimasukkan dalam spoit yang digunakan untuk membantu
memasukkan kedalam tube
15. Tube ditutup untuk menghasilkan kontaminasi
16. Dilakukan evaluasi sediaan
17. Diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah sekunder.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.c. 2011. “ Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi keempat’’, jakarta : UI press

Dirjen pom.1979 ‘’ Farmakope indonesia edisi III ‘’. Depertemen kesehatan RI :jakarta

Dirjen pom 1995. ‘’Farmakope indonesia edisi IV’’ Depertemen kesehatan RI : jakarta

Louisa, M dan Rianto s. 2007 ‘’antivirus farmakologi dan terapi FKUI, 642-644

Martin, A., swarbrick, j. d cammarata, A., 2008 farmasi fisika edisi ke III penerbit UI

Rawe, et all. 2009 ‘’handbook of excioient first edition pharmaceutical press :london

Sweetman,2009. martindale 36th edition. London : pharmaceutical press.

THANK
YOU