TUGAS

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 3

Salep Mata

Nama Kelompok :
Anisah Rizky Ramadhaniy G 701 11 042
Ryan Pratama Anugrah
G 701 10 043
Muh. Akbar Latif
G 701 15 275
Dosen :
Evi Sulastri, S,Si., M,Si., Apt.

UNIVERSITAS TADULAKO
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
JURUSAN FARMASI
2016

1. Formula asli
Menurut Jenkins et al. 1957
R/
kloramfenikol 1%

Adeps lanae
10%
Vaselin flavum 80%
Parafin cair
10%
Menurut colombari tt :
Setiap 100 gram salep mata mengandung :
R/

kloramfenikol

1000

gram

Lanolin

10.000 gram

Liquid parafin

10.000 gram

Vaselin flavum 79.000 gram

II.

Rancangan formula
Setiap 2 gram salep mata mengandung :
R/

kloramfenikol

1%

Lanolin

20%

Liquid parafin

20%

Vaselin flavum ad 2 gram

BAB I
Tinjauan Umum Senyawa Aktif
Dan Sediaan

I.

1. Deskripsi umum senyawa aktif

Kloramfenikol
a. Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan.
b. Nama lain : Nama kimia : 2.2 Dichloro N - [(R, BR) hydroxy hydroxy
Struktur
: methyl 4 nitrophonethyl ] acitamidi
Bobot molekul : 323,13 gr/mol
Kelarutan
: sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol
PH
: antara 4,5 dan 7,5
Titik lebur
: antara 149c dan 153c
Stabilitas
: baik pada suhu kamar dan kisaran PH 2,7 suhu 25c, sangat tidak
stabil dalam suasan basa. (martindle Ed. 30. Hal 142) terlindung dari cahaya atau sinar
matahari (Reunalds, 1982)
Inkompatibilitas : Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium chloride,
carbenicillin. Chlorpromazine Hcl. Civthromvcin Salts. Gentamicin sulfat.
Hydrocortison sodium succinate, vit. B kompleks (Lund. 1994).
Wadah
: wadah tertutup rapat.
1. 2. Definisi sediaan
Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen
dan ditujukan untuk review pengobatan konjungtiva. Dasar yang umum digunakan
adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandung pembantu yang
cocok seperti antioksidan, zat penstabil dan pengawet.

BAB II
Uraian Dan Analisis Farmakologis

II. 1. Nama obar dan sinonim

Nama kimia

:-

Golongan farmakologi : II. 2. Mekanisme kerja dalam darah

a. Efek farmakologi
Kloramfenikol digunakan secara topikal pada terapi infeksi mata karena
spektrumnya luas dan penetrasinya pada jaringan mata konjungtivis katarak

memberi hasil yang baik namun hasil sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana
cara mengaplikasikan sediaan tersebut. (Mc. Evoy, 2004)
b. Mekanisme kerja
Kloramfenikol merupakan penghambat sintesis protein mikroba yang paten yang
berikatan reversibel pada sub unit 50s ribosom bakteri dan menghambat tahapan
peptidil transferase dalam sintesis protein. Kloramfenikol adalah antibiotik
bakteriostatik berspektrum luas. (Katzunj. 2012)
II. 3. Indikasi Dan Dasar Pemilihan
a. Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksternal.
b. Dasar pemilihan
Kloramfenikol ditujukan untuk penggunaan bleolatistis yaitu radang pada
kelopak mata, jadi harus dibuat sediaan salep mata karena bekerja pada kelopak
mata, kelenjar sebacea, konjungtiva, korena dan iris. (Rps 18, 1585).

II. 4. Kontraindikasi
Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol. (Mc. Evov, 2002).
II. 5. Dosis dan aturan pakai
Kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5%, 1% pada sediaan. (Ansel. 2008). Dalam
pengobatan infeksi mata kloramfenikol biasanya digunakan sebanyak 0,5% pada
larutan atau 1% pada salep mata. (Sweetaan. 2009).
II. 6. Efek Samping
Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.
Reaksi hiper sensitifitas dan inflamasi termasuk konjungtivitas, terbakar,
angioheurotic edema, urtikaria vesikular/makopapular dermatitis jarang terjadi (Mc.
Evoc. 2002)
II. 7. Toksisitas
Walaupun relatif jarang dapat timbul pemerahan kulit, angloudema, urtikaria,
anafilaksis, dan demam.
II. 8. Interaksi obat

Kloramfenikol berintekrasi dengan obat seperti dikumarol, fenitoin, tolbutamid,

fenobarbital dan sejenisnya.
II. 9. Peringatan
Hati-hati kemungkinan terjadi infeksi dengan jamur dan bakteri.
II. 10. Penyimpanan
Disimpan pada suhu ruangan kamar.
II. 11. Analisis farmakologi
a. yang digunakan kloramfenikol digunakan secara topikal pada terapi infeksi mata
karena berspektrum luas.
b. Pemilihan indikasi
Berdasarkan penelitian penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu
konjungtivis katarak memberi hasil yang baik. Namun hasil sangat di pengaruhi
oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikannya sediaan tersebut.
c. Pemilihan dosis
Dalam pengobatan infeksi mata kloramfenikol biasanya digunakan sebanyak 1%
pada salep mata.
d. Perhitungan dosis
Dosis lazim : sekali (1xP) = 250-500 mg. Sehari (1xP) = 1-2 g salep mata 1%.

BAB III
Analisis Preformulasi, Formula Dan Usulan
Formula

III.1. pendekatan formulasi (Analisis pemilihan zat aktif dan eksipien

a. Alasan pemilihan bentuk zat aktif
Kloramfenikol ditujukan untuk penggunaan pada kelopak mata. Kloramfenikol
ditinjau dari segi kelarutan sukar larut dalam air sehingga dibuat dalam bentuk
salep mata.
b. Alasan pemilihan bentuk sediaan berdasarkan data kelarutan dan stabilitas
Kelarutan kloramfenikol 1 gr dan 400 ml air. Mudah larut dalam alkohol, sukar
larut dalam air sehingga dibuat dalam bentuk salep bukan tetes mata (RPS 18th
1990;1215).
Kloramfenikol dalam bentuk salep mata dapat memperpanjang kontak obat
dengan mata (Ansel 1989;567)
c. Cara sterilisasi yang di pilih
Digunakan sterilisasi pemanasan kering
d. Pengerjaan dalam ruang khusus berdasarkan stabilitas zat aktif
Dikerjakan dalam ruangan steril dimana merupakan tempat yang di siapkan
khusus untuk obat steril.
III.2. eksipien yang digunakan dan alasan pemilihan
1. Lanolin (Adeps Lanae) = emulsifying agent, basis salep.
Pemerian : zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak
tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air : mudah larut dalam kloroform p dan

dalam eter p.
Stabilitas : dapat mengalami autosikdasi selama penyimpanan.
2. Liquid parafin

Pemerian : cairan kental transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir

tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, dan dalam etanol (95%) P, larut dalam
kloroform p dan dalam eter p.
Stabilitas : dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya,
3. Vaselin flavum
Pemerian ; masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning,sifat ini
tetap setelah zat dileburkan hingga dingin tanpa diaduk. Berflouresensi lemah,
juga tidak dicairkan, tidak berbau, hampir tidak berasa
Kelarutan : memenuhi syarat yang tertera pada vaselinum album.

BAB IV
Pembuatan Dan Evaluasi Farmasetik Sediaan Aktif

III.

1 Metode pembuatan sediaan

Metode aseptik merupakan cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik

yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum
mungkin semua alat dan bahan yang digunakan harus steril, ruangan yang digunakan
harus steril dan tekanan udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah
dialirkan melalui penyaringan bakteri (FI III, 14).
IV. 2 Perhitungan dan penimbangan bahan
Setiap 2 gram salep mata mengandung :
R/ Kloramfenikol 0,1 g

= 0,01 x 100 = 1%

Lanolin

0,2 g

= 0,2 x 100 = 20%

Parafin cair

0,2 g

= 0,2 x 100 = 20%

Vaselin flavum ad 2 g

Berat salep 2 gram

Kloramfenikol = 0,01 g + (10% + 0,01 gr) = 0,01 g + 0,001 = 0,011 g
Lanolin
= 0,2 g + (10% + 0,2 gr) = 0,2 g + 0,02 g = 0,22 g
Parafin cair
= 0,2 g + (10% + 0,2 gr) = 0,2 g + 0,02 g = 0,22 g
Vaselin flavum ad 2 g = 2 g (0,01 + 0,2 + 0,2)
= 2 g 0,41
= 1,5 g + (10% x 1,5 g)
= 1,5 g + 0,15 g
= 1,749 gram

IV. 3 penimbangan
Bahan yang dibutuhkan untuk obat salep mata kloramfenikol
1. Kloramfenikol
= 0,011 g
2. Lanolin
= 0,22 g
3. Parafin cair
= 0,22 g
4. Vaselin flavum = 1,749 g
IV. 4 prosedur kerja
1. Disiapkan alat serta bahan kemudian disterilkan
2. Diletakkan dasar salep (lanolin, parafin cair, dan vaselin album) pada cawan
porselin yang telah dilapisi kasa steril
3. Dileburkan dasar salep pada oven selama 60 menit
4. Diaduk perlahan lelehan dasar salep hingga semua dasar meleleh sempurna dan
tercampur homogen.
5. Digerus kloramfenikol didalam mortir hingga halus

6. Dimasukkan sedikit demi sedikit dasar salep kedalam mortir yang telah berisikan
kloramfenikol kemudian aduk hingga homogen
7. Ditimbang campuran bahan sebanyak 2 g lalu dimasukkan ke dalam wadah yang
telah disiapkan
8. Dikemas kemudian diberi etiket