I.

NAMA SEDIAAN
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol 1%
2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat 0,5%
3. Salep Mata Gentamisin Sulfat 0,3%
4. Krim Steril Hidrokortison Asetat 1%
II. KEKUATAN SEDIAAN
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol 1%⁄10𝑚𝐿

2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat 0,5%⁄10𝑚𝐿

3. Salep Mata Gentamisin Sulfat 0,3%⁄5𝑔𝑟𝑎𝑚

4. Krim Steril Hidrokortison Asetat 1%⁄5𝑔𝑟𝑎𝑚

III. PREFORMULASI ZAT AKTIF

1. Kloramfenikol

Gambar.struktur kimia kloramfenikol

- Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih

hingga putih kelabu atau putih kekuningan ; larutan praktis netral terhadap
lakmus P; stabil dalam larutan netral atau agak asam. (Dirjen POM, 1995 :
189).
- Kelarutan: Sedikit larut dalam air (1:400); mudah larut dalam etanol (1:2,5);
mudah larut dalam propilenglikol (1:7). (The Pharmaceutical Codex 12th
Edition:787).
- pH Larutan: 4,5-7,5 (Dirjen POM, 1995 : 189).
- Khasiat: Antibiotik
- Stabilitas: Terhadap panas → Tidak tahan terhadap pemanasan dan mudah
terdekomposisi. Terhadap hidrolisis/oksidasi → Terdegradasi melalui hidrolisis
amida pada pH di bawah 7. Hidrolisis amida tidak bergantung pada pH pada
 daerah pH 2-6. Terhadap cahaya → Larutan kloramfenikol dengan pembawa
air mengalami degradasi oleh cahaya. Adanya cahaya menyebabkan oksidasi,
reduksi, atau kondensasi dari kloramfenikol. (The Pharmaceutical Codex 12th
Edition:787).
- Inkompatibilitas: Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500mg dan
eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1liter
larutan dekstrosa 5%.
- Titik lebur/ Titik didih: Antara 149 dan 1530C (Dirjen POM, 1979 : 143).
2. Atropin Sulfat

Gambar. Struktur kimia Atropin Sulfat

- Pemerian: hablur tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak berbau; sangat
pahit; sangat beracun.
- Kelarutan: larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam lebih kurang 3 bagian
etanol (90%) p; sukar larut dalam kloroform p; praktis tidak larut dalam eter p
dan dalam benzene p.
- Stabilitas: mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh
cahaya.
- Khasiat: parasimpatolitik.
3. Gentamisin Sulfat
- Pemerian: serbuk, putih sampai kekuning-kuningan
- Kelarutan: larut dalam air; tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam
kloroform, dalam eter dan dalam benzene
- pH: 4% larutan dalam air ( 3,5 – 5,5 ), eye drops (6,5 – 7,5)
- Stabilitas: Amfoterisin, sefalosporin, eritromisin, heparin, penisilin, ampisilin,
sodium bikarbonat, sefalotin, cloxacillin, dan sulfadiazin.
- Sterilisasi: radiasi sinar gama, bila disterilisasi dengan autoklaf, sediaan
gentamisin berubah warna menjadi coklat, tetapi dapat diatasi dengan
penambahan Na metabisulfit. (Sumber Martindale ed. 28 hlm.1166). Semua
sediaan steril, dalam proses pembuatannya menggunakan teknik aseptis (semua
alat dan bahan disterilisasi terlebih dahulu sesuai dengan monografi cara
sterilisasi masing-masing).
- Inkompatibilitas: Amfoterisin, sefalosporin, eritromisin, heparin, penisilin,
ampisilin, sodium bikarbonat, sefalotin, cloxacillin, dan sulfadiazine
- Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas
yang berlebihan. (FI IV: 406)
- Khasiat: antibiotikum (FI III: 267)
4. Hidrokortison Asetat
- Rumus Molekul: C21H30O5
- Bobot Molekul: 362,46
- Pemerian: sebruk hablur, putih, atau hampir putih, tidak berbau
- Kelarutan: sangat sukar larut dalam air dan dalam eter, agak sukar larut dalam
etanol dan dalam aseton, sukar larut dalam kloroform
- Konsentrasi: 1%
- Sterilisasi: Filtrasi
- OTT: oksidator kuat
- Khasiat: Adrenoglukokortikoidum
- Stabilitas: dapat menyerap air - Terhadap cahaya: tidak stabil - Terhadap udara:
tidak stabil
- Wadah dan Penyimpanan: wadah tertutup kedap dan terlindung dari cahaya
(Dirjen POM 1979 hal.290, Rowe et,al 2009. Hal:51, Martindale 28 hal: 437)
IV. PENGEMBANGAN FORMULA
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol
Metode sterilisasi tetes telinga kloramfenikol yang digunakan yaitu
sterilisasi awal. Digunaka sterilisasi awal karena kloramfenikol merupakan
antibiotik dan tidak tahan terhadap suhu tinggi dan dapat mengakibatkan
penguraian. Pengerjaan nya dilakukan di dalam Laminar Air Flow untuk mencegah
kontaminasi pada proses pembuatan dan pengemasan.
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang digunakan padat pembuatan obat.
Dalam sediaan tetes telinga yakni berkhasiat sebagai antibiotik (zat-zat yang
digunakan untuk menghambat atau membunuh mikroorganisme) tetapi dalam
pembuatannya zat ini tidak boleh terlalu banyak karena efeknya sangat fatal yakni
terjadi iritasi. Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas. Kloramfenikol
berhubungan dengan gangguan darah yang serius sebagai efek yang tidak
diinginkan sehingga harus disimpan untuk pengobatan infeksi berat, terutama yang
disebabkan hemofilus influenza dan demam tifoid.
Pada pembuatan tetes telinga ditambahkan propilenglikol dan
benzalkonium klorida. Propylenglikol merupakan zat tambahan yang berguna
sebagai pelarut dari kloramfenikol, selain sebagai pelarut yang umum dalam
pembuatan sediaan tetes telinga. Propylenglikol juga digunakan karena
kloramfenikol sukar larut dalam air sehingga digunakan propylenglikol sebagai
pelarut. Benzalkonium klorida ditambahkan sebagai pengawet karena pada sediaan
tetes telinga penggunaannya digunakan secara berulang dan untuk menghindari
adanya kontaminasi selama penggunaan dan penyimpanan.
2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat
Pada pembuatan obat tetes mata atropine sulfat dilakukan sterilisasi akhir
panas lembab dengan menggunakan autoklaf karena zat yang digunakan tahan
terhadap pemanasan dan uap air.
Zat aktif yang digunakan yaitu atropine sulfat dan aqua pro injeksi sebagai
pelarut, karena kelarutan atropine sulfat yaitu dapat larut dalam kurang dari 1
bagian air. Benzalkonium klorida ditambahkan sebagai pengawet, karena obat tetes
mata ini pembawanya air sehingga diperlukan pengawet agar dapat menghambat
pertumbuhan mikroorganisme dalam sediaan. NaCl ditambahkan sebagai zat
pengisotonis, dimana salah satu syarat sediaan tetes mata yaitu harus isotonis agar
tidak menimbulkan rasa perih atau sakit ketika sediaan digunakan. Dinatrium edetas
ditambahkan untuk meningkatkan spectrum kerja benzalkonium klorida.
3. Mata Gentamisin Sulfat
Gentamisin yang digunakan pada formulasi salep mata adalah gentamisin
sulfat, karena gentamisin sulfat cocok digunakan sebagai sediaan topical untuk
pengobati penyakit kulit akibat infeksi oleh bakteri yang peka terhadap antibiotic.
Gentamisin sulfat merupakan antibiotic sehingga Sterilisasi yang digunakan yaitu
sterilisasi secara aseptis menggunakan metode radiasi sinar gama karena gentamisin
sulfat tidak tahan terhadap pemanasan.
Semua sediaan steril menggunakan sterilisasi aseptis diruangan LAF. Metil
paraben dan butyl paraben digunakan sebagai pengawet untuk menghambat
pertumbuhan bakteri. Sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi panas kering
mengunakan oven, karena metil dan propil paraben tahan terhadap panas. Paraffin
liquid dan vaselin album digunakan sebagai basis salep. Salep ini diunakan untuk
menngatasi infeksi kuman pseudomonas, proteus, dan Staphylococus dan resistem
terhadap penisilin.
4. Krim Steril Hidrokortison Asetat
Sediaan kali ini dibuat krim dengan zat aktif hidrokortison asetat.
Hidrokortison asetat adalah suatu senyawa anti radang dari golongan kortikosteroid
yang sangat efektif untuk obat kulit. Alasan dibuat krim yaitu obat ini tidak larut
dalam air sehingga diemulsikan pada pembawanya dengan dibuat sediaan krim.
Selain itu obat ini juga digunakan untuk topiKal sehingga cocok dibuat dalam
sediaan krim agar memudahkam penggunaan serta nyaman. Krim yang dibuat di
sini dalam tipe M/A atau minyak dalam air. Hal ini dikarenakan penggunaannya
untuk kulit sehingga sediaan yang dibuat harus mudah dicuci dan tidak
meninggalkan bekas dan rasa yang tidak enak pada kulit.
Chlorcresolum sendiri memiliki fungsi sebagai pengawet untuk
meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi
mikroorganisme. Karena sediaan krim mengandung fase minyak dan fase air maka
mudah ditumbuhi bakteri sehingga ditambahkan pengawet.
Vaselin album berperan sebagai emulgator, sebagai fase minyak karena
pemeriannya sudah dalam bentuk semisolid dan lengket sehingga dapat membantu
mempercepat pembentukan menjadi sediaan krim. paraffin cair berperan sebagai
peningkat titik lebur atau sebagai humektan untuk meningkatkan hidrasi kulit.
sehingga zat yang memiliki titil lebur yang rendah dapat tetap stabil meskipun
dilelehkan dalam suhu yang lebih tinggi.
Sediaaan krim steril disterilisasi menggunakan metode sterilisasi LAF
(laminar air flaw) karena jika menggunakan sterilisasi akhir dengan autoklaf
dikhawatirkan sediaan jadi akan menjadi rusak dengan pemanasan suhu tinggi.
V. FORMULA AKHIR
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol
Tiap 10 mL mengandung:
Klorampenicol 1g
Benzalkonium Klorida 0,01 %
Propilenglikol Ad 10 mL
2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat
 Resep standar (Formularium Nasional ed.III, 1978: 32)
R/ Atropin Sulfat 100mg
Natrii Kloridum 70mg
Benzalkonii kloridum 2𝜇𝐿
Dinatrii Edetas 5mg
Aqua pro injection ad 10mL
 Formula akhir yang digunakan
R/ Atropin Sulfat 50mg
Natrii Kloridum 70mg
Benzalkonii kloridum 2μL
Dinatrii Edetas 5mg
Aqua pro injection ad 10mL
 3. Salep Mata Gentamisin Sulfat
 Resep standar (Formularium Nasional, ed II, 1978: 136)
Tiap 10 gram mengandung:
Gentamycini Sulfas setara dengan gentamycinum 10.000 UI
Methylis Parabenum 500µg
Buthylis Parabenum 100µg
Paraffin Liquidum 1 gram
Vaselinum album ad 10 gram
 Formula akhir yang digunakan
R/ Gentamisin Sulfat 0,3 %
Methyl parabenum 0,25 mg
Buthylis parabenum 0,05mg
Paraffin liquidum 500 mg
Vaselin album 4484,7 mg
4. Krim Steril Hidrokortison Asetat
 Resep standar (Formularium Nasional, ed III, 1978: 151)
Tiap 10 g mengandung:
Hydrocortisoni 100 mg
Chlorcresolum 10 mg
Cetomacrogolum-1000 180 mg
Cetostearylalcoholum 720 mg
Paraffin liquidum 600 mg
Vaselinum album 1,5 g
Aqua destillata ad 10 g
  Formula akhir yang digunakan
R/ Hydrocortisoni 1%
Setyl alcohol 14 %
Paraffin liquidum 300 mg
Vaselinum album 0,75 g
Aqua destillata ad 5 g
VI. PREFORMULASI EKSIPIEN
1. Natrium Klorida
- Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa
asin(Dirjen POM,1995:584).
- Kelarutan: Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih;
larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol(Dirjen POM,1995:584).
- Stabilitas: Tahan Pemanasan Stabil dalam air. Harus disimpan dalam wadah
tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7(Roweet al,
2009:639).
- Kegunaan: Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas (Roweet al, 2009:639).
- Inkompatibilitas: Larutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi.
mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan
merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium
klorida. Kelarutan pengawet antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan
natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil
selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium
klorida(Roweet al, 2009:639).
2. Propilenglikol
- Pemerian: Merupakan cairan kental, jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis
tidak berbau, dan menyerap air pada udara lembab. (Dirjen POM, 1995: 712).
- Kelarutan: Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dengan etanol (95%) P
dan dengan kloroform P; larut dalam 6 bagian eter P; tidak dapat dicampur dengan
eter minyak tanah P dan beberapa minyak essensial tetapi tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak. (Rowe et al, 2009: 592).
- Stabilitas: Higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, lindungi
dari cahaya, ditempat dingin dan kering. Pada suhu yang tinggi akan teroksidasi
menjadi propionaldehid asam laktat, asam piruvat& asam asetat. Stabil jika
dicampur dengan etanol, gliserin, atau air. (Rowe et al, 2009: 592).
- Kegunaan : Bersifat antimikroba, desinfektan, pelembab, plastisazer, pelarut,
stabilitas untuk vitamin. (Dirjen POM, 1995: 712).
- Inkompatibilitas: Dengan zat pengoksidasi seperti Pottasium Permanganat.
(Rowe et al, 2009: 592).
3. Benzalkonium Klorida
- Pemerian: Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa
sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.
- Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
- pH larutan: 4-10
- Stabilitas: bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan
bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang temperatur yang
lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu
kamar.
- Inkompatibilitas: inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic, sitrat,
kapas, fluorescein, hydrogen peroksida, Hypromellose, iodide, kaolin, lanolin,
nitrat, surfaktan nonionic dalam konsentrasi tinggi, permanganate, protein,
salisilat, garam perak, sabun, sulfonamide, tartrat, seng oksida, seng sulfat,
beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastic.
- Kegunaan: pengawet.
4. Dinatrium Edetas
- Pemerian: Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam
- Kelarutan: Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
larut dalam etanol (95%)
- pH: 4,3-4,7 dalam larutan 1% b/v air bebas CO2
- Stabilitas: Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban
- Inkompatibilitas: dinatrium edetas berperan sebagai asam lemah, menggantikan
CO2 dari karbonat dan bereaksi dengan logam utuk membentuk hydrogen.
Inkompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion logam, dan paduan logam.
- Kegunaan: chelating agent
5. Paraffin Liquid
- Pemerian: cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna;
hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa.
- Kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.
- Stabilitas: dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya
- Sterilisasi: radiasi ion gama
- Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari
cahaya.
- Khasiat: laksativum (FI III: 474)
6. Butil Paraben
- Pemerian: hablur halus tidak berwarna atau serbuk putih.
- Kelarutan: sangat sukar larut dalam air dan dalam gliserin; mudah larut dalam
aseton, dalam etanol, dalam eter dan dalam propilen glikol.
- Sterilisasi: sterilisasi panas kering
- Stabilitas: penyimpanan dalam wadah tertutup baik
- Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup baik. (FI IV: 158)
- Khasiat: zat pengawet
7. Metil Paraben
- Pemerian: hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak berbau
atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar.
- Kelarutan: sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida;
mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
- pH: 3 – 6
- Stabilitas: Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6. Dalam bentuk larutan
stabil pada pH 3 – 6 (terurai kurang dari 10%) untuk penyimpanan lebih dari 4
tahun Rowe et all, hal 310)
- Sterilisasi: sterlisasi panas kering
- Inkompatibilitas: Surfaktan anionik, bentonit, magnesium trisilikat, talk,
tragakan (Rowe et all, hal 310)
- Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup baik. (FI IV: 551)
- Khasiat: zat tambahan; zat pengawet (FI III: 378)
8. Vaselin Album (vaselin putih)
- Pemerian: putih atau kekuningan pucat, massa berminyak trasparan dalam
lapisan tipis, setelah di dingikan pada suhu 0℃
- Kelarutan: tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan
dalam etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzena, dalam karbon
disulfida, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar
minyak lemak dan minyak atsiri.
- Stabilitas: jika teroksidasi dapat menimbulkan warna dan bau yang tidak
dikehendaki. Untuk mencegah
- Khasiat: basis salep (FI IV hal 822)
9. Setyl alcohol
- Pemeriaan : serpihan putih licin, graul, atau kubus putih, bau khas lemah, rasa
lemah
- BM : 242,44
- Kelarutan : tidak larut dalam air, larut dalaam etanol dan dalam eter. Kelarutan
bertambah dengan naiknya suhu
- Stabiloitas : dalam asam, basa cahaya dan udara stabil
- Inkompatibilitas : agen pengoksidasi kuat
10. Aqua pro Injeksi
- Pemerian: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau(Dirjen POM, 1979: 96)
- Kelarutan: Dapat bercampur dengan pelarut polar (Dirjen POM, 1979: 96).
- Bobot jenis: 1g/𝑐𝑚2 (Dirjen POM, 1979: 96)
- pH larutan: 7(Dirjen POM, 1979: 96)
- Stabilitas: Secara kimiawi, air stabil terhadap semua bentuk fisik (es,cair,gas)
dalam penyimpanannya, air dilindungi terhadap kontaminasi ion organik juga
 dilindungi terhadap masuknya fisik partikel asing dan mikroorganisme
(Kibbe,AH.,2009:766).
- Inkompatibilitas: Pereaksi dengan obat-obat, zat tambahan lainnya yang
rentang terhadap hidrolisis, pada suhu kamar dan tinggi dapat bereaksi dengan
logam alkali. Air juga beraksi dnegan garam anhidrat, untuk membentuk hidrat
berbagai komposisi dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida
(Kibbe,AH., 2009:766).
- Khasiat: pembawa atau pelarut(Dirjen POM, 1979: 96).
VII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol
 Perhitungan Bahan
1
Kloramfenikol : 100 x 10 mL = 0,1 gram = 100 mg
0,01
Benzalkonium klorida : x 10 mL = 0,001 gram = 1mg
100

Propilenglikol : Ad 10 mL
 Penimbangan Bahan
Bahan 1 Botol (10 mL) @10 botol
Klorampenikol 100 mg 100 mg x 10 botol = 1000 mg
Benzalkonium klorida 1 mg 1 mg x 10 botol = 10 mg
Propilenglikol Ad 10 mL Ad 100 mL

2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat

 Perhitungan Tonisitas

Kekuatan sediaan obat tetes mata atropin sulfat 0,5%⁄10𝑚𝐿

- Atropin sulfat: 0,5%
0,07𝑔
- Natrium klorida: × 100% = 0,7%
10𝑚𝐿
0,002𝑚𝐿
- Benzalkonium klorida: × 100% = 0,02%
10𝑚𝐿
0,005𝑔
- Dinatrium edetas: × 100% = 0,05%
10𝑚𝐿

No. Nama Zat % Zat Ekivalen % Zat × E

 1 Atropin Sulfat 0,5% 0,14 0,5% × 0,14 = 0,07%
2 NaCl 0,7% 0,7%
3 Benzalkonium Cl 0,02% 0,18 0,02% × 0,18 = 0,0036%
4 Dinatrium Edetat 0,05% 0,24 0,05% × 0,24 = 0,012%
Jumlah 0,7856%
 Larutan masih dalam kondisi hipotonis sehingga diperlukan penambahan NaCl
NaCl yang harus ditambahkan 0,9% − 0,7856% = 0,1144%
0,1144
NaCl= × 10𝑚𝐿 = 0,01144𝑔𝑟𝑎𝑚
100

 Perhitungan Bahan
0,5
- Atropin sulfat= × 10,5𝑚𝐿 = 0,0525𝑔𝑟𝑎𝑚
100
10,5𝑚𝐿
- NaCl: × 0,07𝑔 = 0,0735𝑔𝑟𝑎𝑚
10𝑚𝐿
10,5𝑚𝐿
- Benzalkonium klorida: × 0,002𝑚𝐿 = 0,0021𝑚𝐿
10𝑚𝐿
10,5𝑚𝐿
- Dinatrium edetas: × 0,005𝑔 = 0,00525𝑔𝑟𝑎𝑚
10𝑚𝐿
10,5𝑚𝐿
- NaCl: × 0,01144𝑔 = 0,012𝑔𝑟𝑎𝑚
10𝑚𝐿

- Aqua pro injeksi: ad 10,5mL

 Penimbangan Bahan
No. Nama Bahan Bobot/botol 10,5mL Bobot/10 botol
1 Atropin Sulfat 0,0525𝑔𝑟𝑎𝑚 0,525𝑔𝑟𝑎𝑚
2 NaCl 0,0735𝑔𝑟𝑎𝑚 0,735𝑔𝑟𝑎𝑚
3 Benzalkonium Klorida 0,0021𝑚𝐿 0,021𝑚𝐿
4 Dinatrium edetas 0,00525𝑔𝑟𝑎𝑚 0,0525𝑔𝑟𝑎𝑚
5 NaCl 0,012𝑔𝑟𝑎𝑚 0,12𝑔𝑟𝑎𝑚
6 Aqua pro injeksi 𝑎𝑑 10,5𝑚𝐿 𝑎𝑑 105𝑚𝐿

3. Salep Mata Gentamisin Sulfat

  Perhitungan Bahan
- Gentamisin setara dengan Gentamisin Sulfat : 10.000 UI
1 UI = 0,00156 mg
10.000 UI × 0,00156 = 15,6 mg x 1,7 = 26,52 mg
0,3/100 × 5 gram = 0,015 gram = 15 mg
- Methyl paraben: (500 µg)/ (10 gram) × 5 gram = 250 µg = 0,25 mg
- Butyl paraben: (100 µg)/ (10 gram) × 5 gram = 50 µg = 0,05mg
- Paraffin liquidum: (1 gram)/ (10 gram) × 5 gram = 0,5 gram = 500 mg
- Vaselin album ad 5000 mg – (15 mg + 0,25 mg +0,05 mg + 500 mg)
5000 mg – (515,3 mg) = 4484,7 mg
 Penimbangan Bahan

Bahan 1 tube 10 tube

Gentamisin sulfat 15 mg 150 mg

Metyl paraben 0,25 mg 250 mg

Butyl paraben 0,05mg 0,5 mg

Paraffin liquidum 500 mg 5000 mg

Vaselin album 4484,7 mg 44847 mg

4. Krim Steril Hidrokortison Asetat

 Perhitungan Bahan
- Hydrocortison setara dengan hidrokortison asetat sama banyak
1
= 𝑥 5 𝑔 = 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 20% = 0,06 𝑔 ≈ 60 𝑚𝑔
100
- Setyl alcohol
014g
= 100g 𝑥 5 𝑔 = 0,7 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 20% = 0,84 𝑔 ≈ 840 mg

- Paraffin liquidum 600 mg

0,6 g
= 𝑥 5 𝑔 = 0,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 20% = 0,36 𝑔 ≈ 360𝑚𝑔
10g
 - Vaselinum album
1,5 g
= 𝑥 5 𝑔 = 0,75 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 20% = 0,9 𝑔 ≈ 900 𝑚𝑔
10g
- Aqua destillata
5g
= 𝑥 10 𝑔 = 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 20 % = 6 𝑔
10g

= 6 g- (0,06+0,84+0,36+0,9)

=6 g-2,16 = 3,84 g

 Penimbangan Bahan

Nama bahan @1 tube @5tube

Hydrocortisoni 0,06 g 0,3 g
Setyl alcohol 0, 84 g 4,2g
Paraffin liquidum 0, 36 g 1,8 g
Vaselinum album 0,9 g 4,5 g
Aqua pro injeksi 3,84 g 19,2 g

VIII. STERILISASI ALAT DAN BAHAN

Metode
Bahan/Alat Alasan Metode Sterilisasi
sterilisasi
Kloramfenikol Sterilisasi Awal Kloramfenikol merupakan
Panas kering antibiotik yang tidak tahan
terhadap pemanasan dalam suhu
tinggi dan uap air sehingga
digunakan sterilisasi panas kering
menggunakan oven.
 Atropine sulfat tahan terhadap
Sterilisasi awal pemanasan dan suhu tinggi, zat
Atropine sulfat
dengan oven yang digunakan dalam bentuk
serbuk
Gentamisin sulfat Sterilisasi secara Gentamisin sulfas merupakan
aseptis antibiotic, bila disterilisasi dengan
menggunakan autoklaf, sediaan gentamisin
metode radiasi berubah warna menjadi coklat,
sinar gama tetapi dapat diatasi dengan
penambahan Na metabisulfit.
Hidrocortison asetat Sterilisasi aseptis Karena berbentuk serbuk dan
menggunakan bersifat termolabil
metode radiasi
pengion
Benzalkonium Sterilisasi Panas Tahan terhadap pemanasan namun
klorida kering tidak tahan terhadap uap air.
Sehingga digunakan oven.
Propilenglikol Radiasi gama Tahan terhadap pemanasan dan uap
air, sehingga dapat digunakan alat
autoklaf
Dinatrium edetas tahan terhadap
Sterilisasi awal pemanasan dan suhu tinggi, zat
Dinatrium edetas
dengan oven yang digunakan dalam bentuk
serbuk
Methyl paraben Sterilisasi panas Metylparaben tahan pemanasan
kering
menggunakan
oven
Butyl paraben Sterilisasi panas Butyl paraben tahan terhadap
kering pemanasan
 menggunakan
oven
Paraffin Liquidum Sterilisasi panas Karena sediaan berupa lemak yang
kering dengan tidak efektif untuk disterilkan
cara oven pada dengan uap air panas, karena
suhu 150°C sifatnya tidak tahan terhadap uap
selama 1 jam air panas.
Vaselin album Sterilisasi Panas Karena sediaan berupa lemak yang
keing tidak efektif untuk disterilkan
menggunakan dengan uap air panas, karena
oven pada suhu sifatnya tidak tahan terhadap uap
150°C selama 1 air panas.
jam
Zat yang disterilisasi sudah dalam
NaCl Oven bentuk larutannya dan stabil/tahan
terhadap suhu tinggi dan uap air
Setyl alcohol Panas kering Tahan terhadap pemanasan namun
tidak tahan terhadap uap air.
Sehingga digunakan oven
Aqua destilata autoklaf dengan Tahan terhadap suhu tinggi, dan
suhu 121° C berbentuk cairan sehingga
selama 15 menit menggunakan autoklaf.

Aqua merupakan cairan dan

Aqua pro injeksi Autoklaf tahan/stabil terhadap suhu tinggi
dan uap air
Botol Tetes Autoklaf Karena tahan terhadap panas dan uap
air
Tube plastic Alcohol 70% Direndam dengan alcohol 70% selama
15 menit
 Karena batang pengaduk bukan
alat presisi yang ukurannya tidak
Batang Pengaduk Autoklaf boleh berubah jika terkena suhu
tinggi dalam waktu yang cukup
lama
Pipet volume merupakan alat
ukur/presisi yang ukurannya tidak
Pipet Volume Autoklaf boleh berubah/memuai ketika
terkena suhu tinggi dalam waktu
yang cukup lama
Karena gelas kimia bukan alat
presisi yang ukurannya tidak boleh
Gelas Kimia Autoklaf
berubah jika terkena suhu tinggi
dalam waktu yang cukup lama
Karena Erlenmeyer bukan alat
presisi yang ukurannya tidak boleh
Erlenmeyer Autoklaf
berubah jika terkena suhu tinggi
dalam waktu yang cukup lama
Karena gelas corong bukan alat
presisi yang ukurannya tidak boleh
Corong Autoklaf
berubah jika terkena suhu tinggi
dalam waktu yang cukup lama
Gelas ukur merupakan alat
ukur/presisi yang tidak boleh
Gelas Ukur Autoklaf
memuai ketika terkena suhu tinggi
dalam waktu yang lama
Karena kaca arloji bukan alat
presisi yang ukurannya tidak boleh
Kaca Arloji Autoklaf
berubah jika terkena suhu tinggi
dalam waktu yang cukup lama
IX. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol
Semua alat dan wadah disterilisasi dengan caranya masing-masing.
↓
Kloramfenikol ditimbang di atas kaca arloji steril
↓
Benzilkonium klorida ditimbang diatas kaca arloji
↓
dan propilenglikol diukur dengan gelas ukur steril
↓
Kloramfenikol dan benzilkonium klorida yang telah ditimbang dilarutkan di
dalam gelas kimia dengan propilenglikol. Diaduk dengan batang pengaduk
hingga melarut sempurna.
↓
Larutan disaring dengan membran 0,45 µm dan membran 0,22 µm.
↓
Larutan disaring dengan kertas saring.
↓
Masukan sediaan ke dalam wadah obat tetes telinga secara aseptic dengan
menggunakan spuit steril yang sudah dibilas dengan larutan sediaan sebanyak
10 mL.
↓
Pasang tutup wadah yang telah disiapkan.
↓
Lakukan Evaluasi
2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat

Semua alat dan wadah disterilisasi dengan caranya masing-masing.

↓
Semua bahan ditimbang diatas kaca arloji
↓
 Atropin sulfat dilarutkan dengan sedikit aqua pro injeksi didalam beaker glass,
aduk ad larut
↓
NaCl dilarutkan dengan aqua pro injeksi didalam beaker glass, aduk ad larut
↓
Dinatrium edetas dilarutkan dengan aqua pro injeksi didalam beaker glass, aduk
ad larut
↓
Semua bahan yang telah dilarutkan di campurkan dalam beaker glass yang sama,
kemudian masukkan larutan bezalkonium klorida, aduk ad larut
↓
Larutan disaring dengan kertas saring.
↓
Cek pH larutan, genapkan dengan aqua pro injeksi hingga volume yang
ditentukan
↓
Pipet larutan sebanyak 10,5mL dan dimasukkan kedalam botol tetes
↓
Sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf dengan suhu 121℃ selama 15
menit
↓
Lakukan evaluasi sediaan
3. Salep Mata Gentamisin Sulfat

Siapkan alat dan bahan

↓
Timbang semua bahan yaitu gentamisin sulfat, butyl paraben,
metil paraben, parrafil liquidum
↓
Timbang vaselin album menggunakan kertas perkamen yang
terlebih dahulu di basahi dengan propilenglikol timbangan analitik
 ↓
Disiapkan mortar panas, kemudian vaselin album dimasukkan ke dalam mortar
digerus ad dingin
↓
Masukkan paraffin liquidum kedalam mortar lalu gerus ad homogeny
↓
Tambahkan kedalam mortar metyl paraben gerus ad homogeny
↓
Tambahkan kedalam mortar butyl paraben gerus ad homogeny
↓
Tambahkan gentamisin sulfat kedalam mortar gerus ad homogeny
↓
Masukkan kedalam tube sebanyak 10 tube, masing-masing sebanyak 5 gram
↓
Lakukan evaluasi sediaan

4. Krim Steril Hidrokortison Asetat

Disiapkan terlebih dahulu alat dan bahan yang akan digunakan kemudian bahan
ditimbang sesuai hasil perhitungan, selanjuutnya dilakukan dterilisasi masing-
masing bahan sesuai cara sterilisasi masing-masing bahan, kemudian dibuat
terlebih dahulu fase minyak dengan cara meleburkan bersama-sama ( setyl alcohol,
paraffin liquid, vaselin album) didalaam oven selama 30 menit, dan untuk fase air
dipanskan dipenangaas air. Selanjurnya untuk fase air perlahan-lahaan
ditambahkaan kedalam fase minyak yang telah melebur didalam mortar , kemudian
digerus dan ditambahkan zat aktifnya yaitu hidrokortison asetat kedalam basis krim
yang sudah jadi sambil diaduk. Campuran perlahan-lahan didinginkan dengan
peengadukan yang terus-menerus saampai campuran menegntal dan homogeny.
Ditimbang 5 gram untuk setiap sediaan kemudian dimasukan kedalam kemasan dan
dilakukan uji evaluasi.
X. EVALUASI
10.1 Obat tetes mata dan obat tetes telinga
1. Penetapan pH (Dirjen POM, 1995: 1039-1040)
Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan
monografi. Nilai pH dalam darah normal 7,35–7,45. Cek pH larutan
menggunakan pH meter atau indikator dan kertas indikator.
2. Volume Terpindahkan (Dirjen POM,1995: 1089)
Pengukuran jumlah sediaan yang dikemas dalam wadah sediaan dosis ganda.
Jika sediaan tersebut dikeluarkan dari wadah aslinya akan memberikan jumlah
yang sesuai seperti yang tercantum pada etiket.
3. Uji kejernihan (Lachman: 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual oleh seorang di bawah cahaya
penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika ada partikel lebih
dari mikrometer akan terlihat.
4. Uji Partikulat (Dirjen POM, 1995: 1061)
Partikel pengotor cairan dihitung dengan system elektronik yang dilengapi
sensor cahaya redup tau dilihat dengan latar belakang hitam
5. Uji Sterilitas
Bertujuan untuk menetapkan apakah bahan pada farmakope yang harus steril
memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera
pada masing-masing monografi. Cara pengerjaannya yaitu:
a. Uji fertilitas: Tetapkan sterilitas setiap lot media dengan mengikubasi
sejumlah wadah yang mewakili, pada suhu dan selama waktu yang tertera
pada uji.
b. Uji sterilitas: Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam
media uji dan teknik penyaringan membran.
6. Pengukuran Viskositas Sediaan
Tujuan dari pengukuran viskositas sediaan yaitu untuk mengetahui nilai
viskositas suatu cairan. Alat yang digunakan yaitu viscometer hoppler yaitu
dengan cara mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada
temperature tetap.
Viskositas cairan dihitung dengan rumus:
𝜂 = 𝐵(𝜌1 − 𝜌2)𝑡
Keterangan: 𝜂 = Viskositas cairan
B = Konstanta bola
𝜌1= Bobot jenis bola
𝜌2= Bobot jenis cairan
t = Waktu yang dibutuhkan bola untuk melewati 2 garis
10.2 Krim dan Salep
a. Salep mata
1. Uji Homogenitas Sediaan
Cara pengujian ini adalah dengan mengoleskan tipis sediaan pada kaca
objek atau bahan transfaran lain yang cocok lalu diamati, lapisan yang
terbentuk harus menunjukkan sususnan yang homogeny
2. Organoleptis
Diamati secara organoleptis dari salep yang meliputi bentuk, bau.
Warna dan tekstur.
3. Konsistensi
Dioleskan ke tangan apakah salep memiliki konsistensi tinggi atau
rendah
b. Krim
1. Uji Homogenitas
Cara pengujian ini adalah dengan mengoleskan tipis sediaan pada kaca
objek atau bahan transfaran lain yang cocok lalu diamati, lapisan yang
terbentuk harus menunjukkan sususnan yang homogeny
2. Organoleptis
Diamati secara organoleptis dari salep yang meliputi bentuk, bau.
Warna dan tekstur.
 3. Konsistensi
Dioleskan ke tangan apakah salep memiliki konsistensi tinggi atau
rendah

4. Tipe emulsi
Cara: ambil sedikit sediaan diletakkan diatas kaca arloji kemudian diencerkan
dengan menggunakan aquadest, apabila sediaan menyatu dengan air maka
termasuk kedalam m/a tetapi apabila tidak menyatu maka a/m.
XI. Data Evaluasi
Krim
Sediaan Uji organoleptis Konsistensi Uji homogenitas Tipe emulsi
1,2,3 Warna: putih
Bau: tidak berbau Tinggi Homogeny 𝑀⁄
𝐴
Wujud : semipadat
XII. WADAH DAN KEMASAN
1. Obat Tetes Telinga Kloramfenikol 1%
2. Obat Tetes Mata Atropin Sulfat 0,5%
3. Salep Mata Gentamisin Sulfat 0,3%
4. Krim Steril Hidrokortison Asetat 1%
XIII. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. (2005). Martindale The Complete Drug Reference, Thirty-fourth
Edition. London : Pharmaceutical Press,
Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia ed III. Jakarta : Dinkes RI
Dirjen POM.(1995). Farmakope Indonesia ed IV. Jakarta : DinKes RI
Dirjen POM.(2014). Farmakope Indonesia ed V. Jakarta : DinKes RI
Rowe, RC, Sheckey P.J and Quinn E, Marion, (2009), Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, London: Pharmaceutical press and
American Pharmacy Assosiation.
Sweetman, S.C., (2009), Martindale The Complete Drug Reference, Thirty
SixthEdition, Pharmaceutical Press, New York
Tim Depkes RI, (1978), Formularium Nasional Edisi III, Jakarta: Dirjen POM