A.

Definisi sediaan tetes telinga

Guttae Auriculares atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan
cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetestelinga dibuat
menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa yangdigunakan harus mempunyai
kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan
gliserol dan propylenglikol. Dapat juga digunakan etanol 90%, heksilenglikol dan minyak nabati.
Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Keasaman-
kebasaan kecuali dinyatakan lain pH 5,0 – 6,0 penyimpanan, kecuali dinyatakan lain dalam
wadah tertutup rapat. (FI III : 10)

B. Syarat obat tetes telinga

Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja saatwadah dibuka
pada waktu penggunaan atau dikatakan bersifat bakteriostatik. Dalam hal ini kloramfenikol yang
menjadi zat aktif yang berfungsi sebagai antibiotic spektrum luas

C. Cara sterilisasi

Bahan yang disterilkan adalah bahan kloramfenikol dengan teknik sterilisasi cara D yakni
sterilisasi panas kering ataumenggunakan oven dan kloramfenikol ini disterilkan pada suhu 115
derajat Celcius selama 1 jam. Sebaiknya sebelum dilakukan sterilisasi kloramfenikol ini digerus
lalu diayak agar partikel-partikelnya menjadi lebih kecil dan pada saat dicampurkan dengan
pembawa, kloramfenikol ini bisa larut dengan sempurna sehingga bebas dari bahan yang tidak
larut serta bebas partikel kasar yang dapat menyebabkan infeksi pada telinga pada saat
pemakaian tetes telinga. Kemudian ditimbang sesuai dengan kebutuhan. Setelah itu, barulah
dilakukan sterilisasi.

D. Formulasi
1. Preformulasi zat aktif kloramfenikol

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau

lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan ; larutan
 praktis netral terhadaplakmus P; stabil
dalam larutan netral atau agak asam.
Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta: Hal 189.

Kelarutan Sedikit larut dalam air (1:400); mudah

larut dalam etanol (1:2,5); mudah larut
dalam propilenglikol(1:7).

(The Pharmaceutical Codex 12th

Edition:787)

Stabilitas
a) Panas
Tidak tahan terhadap panas dan mudah
terdekomposisi.

b) Hidrolisis/oksidasi Terdegradasi melalui hidrolisis amida

pada pH di bawah 7.
Hidrolisis amida tidak bergantung pada pH
padadaerah pH 2-6.

(Analytical Profiles of Drugs Subtances

Vol.4:68-69)

c) Cahaya Larutan kloramfenikol dengan pembawa

airmengalami degradasi oleh cahaya.
Adanya cahayamenyebabkan oksidasi,
reduksi, atau kondensasidari
kloramfenikol.

(The Pharmaceutical Codex 12th

 Edition:787)

4,5-7,5

d) pH
Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta: Hal 189.

Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan: Serbuk

Bentuk sediaan: Larutan sejati
Cara sterilisasi sediaan: Penyaringan
membrane
Kemasan: Botol coklat obat tetes telinga
15 mL

2. Preformulasi eksipient propilenglikol

Pemerian Merupakan cairan kental, jernih tidak

berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, dan menyerap air pada udara
lembab.
(FI IV hal.712)

Kelarutan Bercampur dengan etanol (95%),gliserin,

dan air.
(Hand Book of Pharmaceutical
Exipients:625)

Stabilitas
Pada temperatur tinggi dan dalam
a) Panas
keadaan terbuka cenderung menggalami
oksidasi menghasilkan propionaldehid,
 asam laktat, asam piruvat, dan asam
asetat.
Stabil ketika dicampur dengan air.
b) Hidrolisis
c) Cahaya Tidak tahan terhadap cahaya.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients
5th ed., 2006,hal 592)

Cara sterilisasi Larutan yang mengandung

propilenglikol dapat disterilkan dengan
autoclave.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients
5th ed., 2006,hal 592)

E. Dapar

Karena larutan pembawa bukan air, maka tidak perlu dilakukan pendaparan.

F. Tonisitas

Pada sediaan tetes telinga, keisotonisan tidak mutlak dipersyaratkan. Selain itu, larutan
pembawa bukan air. Oleh karena itu, tidak ditambahkan zat pengisitonis seperti NaCl.

G. Cara pembuatan
1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan caranya masing-masing.
2. Kloramfenikol ditimbang di atas kaca arloji steril dan propilenglikol diukur dengan
gelas ukur steril
3. Kloramfenikol yang telah ditimbang dilarutkan di dalam gelas kimia dengan
propilenglikol. Diaduk dengan batang pengaduk hingga melarut sempurna.
4. Larutan disaring dengan membran 0,45µm dan membran 0,22 µm.5.
5. Larutan disaring dengan kertas saring.
6. Masukan sediaan ke dalam wadah obat tetes telinga secara aseptic dengan
menggunakan spuit steril yang sudah dibilas dengan larutan sediaan sebanyak 10,7
mL
 7. Pasang tutup wadah yang telah disiapkan.

H. Cara pengemasan
Masukkan dalam wadah botol yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, sejuk dan
kering.