Laporan Suspensi Chloramphenicol Palmitat

SEDIAAN SUSPENSI KLORAMFENIKOL PALMITAT 500mg/5ml
I. TUJUAN PERCOBAAN
- Menentukan formulasi yang tepat pada sediaan suspensi dengan bahan aktif
Kloramfenikol palmitat
- Mampu membuat sediaan suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol
palmitat
- Mampu mengevaluasi sediaan suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol
palmitat
II. LATAR BELAKANG

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995). Dibuat
sediaan suspensi karena suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya
baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama
anak-anak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet
dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna
meningkat, dapat menutupi rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi
penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (Remington's Pharmaceutical
Sciences 15th edition, 1975). Sedangkan penggunaan sediaan yang dibuat yaitu
untuk oral. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995).
Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol
palmitat dengan dosis untuk dewasa yaitu 4 x 1 sendok takar @5-7,5 ml.
Sedangkan khasiat dari Kloramfenikol palmitat yaitu untuk mengobati demam
tifoid oleh H. influenza. Kloramfenikol palmitat dikontraindikasikan kepada bayi,
anak kecil di bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan
pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reaksi
saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farmakologi
dan Terapi edisi V, 2011).
Bahan aktif tidak larut dalam air (Farmakope Indonesia edisi V, 2014), maka
dibuat sediaan berupa suspensi. Kloramfenikol digunakan untuk pemakaian luar
dan rasanya sangat pahit (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995), maka dari itu
bahan aktif Kloramfenikol diganti menjadi Kloramfenikol palmitat. Bahan aktif
hampir tidak berasa (Farmakope Indonesia edisi V, 2014) sehingga akan
menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam sediaan
ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex (HOPE 6th
Edition, 2009) dan Na-sakarin (HOPE 6th Edition, 2009) untuk menambah rasa
manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Bahan aktif
memiliki pH sediaan yaitu 6,7 (The Pharmaceutical Codex 12th Edition, 1994),
maka pH sediaan yang akan dibuat yaitu 6,7.Bahan aktif harus terlindung dari
cahaya (Martindale 36, 2009), maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat
penyimpanan.
III. TINJAUAN PUSTAKA

1. Bahan aktif (Kloramfenikol palmitat)
Zat Aktif Kloramfenikol palmitat
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)
Struktur kimia
(Japan Pharmacopoeia 15 hlm 488)
Rumus molekul C19H16ClNO4
2
(Farmakope Indonesia edisi V hal 566)
Titik lebur 87° sampai 95°.
(Martindale 36 hlm239)
Pemerian Serbuk hablur halus seperti lemak; putih; bau lemah; hampir
tidak berasa.
Kelarutan Tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton dan dalam
kloroform; larut dalam eter; agak sukar larut dalam etanol;
sangat sukar larut dalam heksan.
Stabilitas Cahaya: Kloramfenikol palmitat harus terlindung dari

cahaya(Martindale 36 hlm 239)
Air: Kloramfenikol palmitat tidak stabil atau tidak larut

dalam air (Martindale 36 hlm 239)
pH: Suspensi Kloramfenikol palmitat memiliki pH=6,7(TPC

1994 hlm 789)
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa berikut: aminophylline,

ampicillin, asam askorbat, kalsium klorida, sedium
karbesilin, klorpromazin HCl, garam erythromycin,
gentamicin sulfat, hydrocortisone, sodium sukinat,
hydroxyzine HCl, methicillin sodium, oxytetraphate, garam
prochlorperazin, promazine HCl, promethazine HCl,
sulphafurazole diethanolamine, tetracycline HCl,
tripelennamine HCl, vitamin B complex.
(TPC 1994 hlm 789)
Keterangan lain Kloramfenikol palmitat mempunyai potensi setara dengan

tidak kurang dari 555 µg dan tidak lebih dari 595 µg
3
Kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5 per mg.
Penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya.
(Farmakope Indonesia edisi V hal 567)
2. Sukrosa
Zat Sucrose (HOPE 6th Edition page 703)
Sinonim Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-

fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.
(HOPE 6th Edition page 703)
Struktur
Rumus C12H22O11 (BM = 342,30)

molekul
Titik lebur 160–186oC (with decomposition)
Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau

berbentuk kubus atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa
manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus
4
( FI. IV halaman 762)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air ; lebih mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dam dalam eter.
(FI. IV halaman 762)
Stabilitas Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan
pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air yang
mana dilepaskan pada pemanasan 90oC . Sukrosa
mengkaramel pada suhu 160oC. Larutan sukrosa dapat
berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resisten pada
konsentrasi yang tinggi. Konsentrasi 50-67%.
(HOPE 6th halaman 704)
Inkompabilitas Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga
dapat mengandung sulfit dari proses penyulingan. Dengan
kadar sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna
pada larutan.
(HOPE 6th, 2009. Halaman 706)
Keterangan Sebagai bahan dasar gula, suspending agent, pemanis,

lain pengental, theurapeutic agent.
Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
Kadar Formulasi sirup oral : 67 %

penggunaan Sweetening agent : 67 %
5
3. Methyl Paraben
Zat Methyl Paraben (HOPE 6th Edition page 441)
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; Metil asam 4-

hidroksibenzoatester; metagin; Methyl Chemosept;
parahydroxybenzoas methylis;methyl p-hydroxybenzoate;
Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen
P-23.
Struktur
Rumus C8H8O3 (BM = 152,15)

molekul
( HOPE 6th Edition page 441 )
Titik lebur 125-1280C
Pemerian Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir
tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
Kelarutan Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,

Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak
larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,
Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.
6
Stabilitas Larutan Methyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat.
pH aktivitas antimikroba: 4-8
(HOPE 6thEdition page 443)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat

kurang dengan adanya surfaktan nonionic. Namun
propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.
Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain produk makanan, dan formulasi farmasi.
(HOPE 6thedition page 441)
Penyimpanan Methyl paraben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

dalam sejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 443)
Kadar Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%

penggunaan
7
4. Propyl Paraben
Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-

hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl
Aseptoform; propilbutex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propil phydroxybenzoate;Propyl
Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.
Struktur
Rumus C10H12O3 (BM= 180,20)

molekul
Titik lebur 96.00–99.080C
Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,
Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,
minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol
(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 1580C 1:2500 dan 1:225
pada suhu 800C
8
Stabilitas Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
pH aktivitas antimikroba= 4-8
Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi
pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan
adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam
kuat.
Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain produk makanan, dan formulasi farmasi.
Penyimpanan Propyl paraben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 597)
Kadar Larutan oral dan suspensi= 0.01%–0.02%

penggunaan
5. Propilen Glikol
Zat Propylene Glycol
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl

ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-
diol;propylenglycolum.
9
Struktur
Rumus C3H8O2 (BM= 76.09)

molekul (HOPE 6th Edition page 592)
Titik lebur -590C

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai glycerin.
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak
larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi
akan larut beberapa minyak esensial.
Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup

kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia
cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk
seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam
asetat. Propylene glycol stabil secara kimiawi saatdicampur
dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan airdapat
disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6thed halaman 593)
Inkompabilitas Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi

sepertikalium permanganat.
Keterangan Propylene glycol telah banyak digunakan sebagai pelarut dan
10
lain pengawet. Propylene glycol juga digunakan dalam kosmetik
dan industri makanan sebagai pembawa untuk emulsifier,
pengawet antimikroba; desinfektan; pelarut; agen penstabil.
Penyimpanan Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di

wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan
dingin, dan tempat kering.
Kadar Larutan oral= 10-25%

penggunaan
6. HPMC
Zat Hypromellose
Sinonim Benecel MHPC; E464; hydroxypropyl methylcellulose;

HPMC;hypromellosum; Methocel; methylcellulose propylene
glycol ether; methyl hydroxypropylcellulose; Metolose;
MHPC; Pharmacoat; Tylopur; Tylose MO.
Struktur
Rumus CH3CH(OH)CH2
11
molekul (HOPE 6th Edition page 326)
Titik lebur Mengcoklat pada suhu 190-2000C
Pemerian Hypromellose adalah tidak berbau dan berasa, putih atau

krem-putih berserat atau butiran bubuk.
Kelarutan Mudah terdispersi dalam air dan membentuk larutan koloidal;

Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air panas, di
alkohol, dalam aseton, dan toluena.
(Martindale 36 hlm 2144)
Stabilitas Hypromellose adalah bahan yang stabil, meskipun bersifat

higroskopis setelah pengeringan. Larutan stabil pada pH 3-11.
Hypromellose mengalami transformasi sol-gel reversibel pada
pemanasan dan pendinginan masing-masing. Suhu gelasi
adalah 50-900C, tergantung pada konsentrasi bahan. Untuk
suhu di bawah suhu gelasi, viskositas larutan menurun karena
suhu meningkat. Di luar suhu gelasi, viskositas meningkat
karena suhu meningkat. Larutan air relatif tahan-enzim,
menyediakan stabilitas yang baik viskositas selama
penyimpanan jangka panjang.
Inkompabilitas Hypromellose tidak kompatibel dengan beberapa agen

pengoksidasi. Karenanonionik, hypromellose tidak akan
kompleks dengan garam logam atau ionorganik untuk
membentuk endapan tidak larut.
Keterangan Hypromellose banyak digunakan untuk penggunaan oral,
12
lain mata, hidung, topikal, dan dalam formulasi farmasi.
Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
Kadar Thickening agent= 0.45%–1.0%

penggunaan
Larutan oral= 0.25%–5.0%
7. Na-sakarin
Zat Saccharin Sodium
(HOPE 6th Edition Page 608)
Sinonim 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-dioxide, sodium salt;

Crystallose;E954; gendorf 450; saccharinum natricum; sodium
o-benzosulfimide; soluble gluside; soluble saccharin; sucaryl
sodium.
Struktur
Rumus C7H4NNaO3S (BM=205.16)

molekul
13
Titik lebur Terurai pada pemanasan
Pemerian Serbuk putih, tidak berbau atau sedikit aromatic, efflorescent,
bubuk Kristal. Memiliki rasa yang cukup manis dengan logam
atau rasa pahit bahwa pada tingkat normal penggunaan dapat
terdeteksi sekitar 25% dari populasi.
Kelarutan 1:1,2 dalam air
1:102 dalam etanol
1:50 dalam etanol (95%)
1:3,5 dalam propilen glikol
Praktis tidak larut dalam Propan-2-ol
Stabilitas Sakarin natrium stabil di bawah kisaran normal untuk

digunakan dalam formulasi. Hanya bila terkena tinggi suhu
(1250C) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak
mengalami dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi
84%adalah yang paling stabil sedangkan bentuk sakarin
natrium76% akan kering di bawahkondisi kamar.
Inkompabilitas Sakarin natrium tidak mengalami Maillard browning.
Keterangan Sakarin natrium merupakan bahan pemanis intens yang

lain digunakan pada minuman, produk makanan, dan formulasi
farmasi. Sakarin natrium jauh lebih larut dalam air
dibandingkan sakarin, dan lebih sering digunakan dalam
formulasi farmasi. Daya pemanis adalah sekitar 300-600 kali
14
dari sukrosa. Natrium sakarin dapat meningkatkan rasa dan
dapat digunakan untuk menutupi beberapa karakteristik rasa
tidak menyenangkan.
Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara.
(Martindale 36 hlm 1960)
Kadar Larutan oral= 0.075–0.6

penggunaan Sirup oral= 0.04–0.25
8. Aquadest
Zat Water (HOPE 6th Edition page 766 )
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Struktur
Rumus H2O
molekul
Titik lebur 0oC
Pemerian Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.
15
Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar
Stabilitas Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,
air, cairan)
Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada
saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat
dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium
karbida.
Keterangan Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu
lain proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,
bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Kadar Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
penggunaan konsentrasi hingga 100%
IV. TINJAUAN PUSTAKA SUSPENSI

terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi
16
yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi
atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Farmakope Indonesia edisi
IV, 1995).
Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995).
Syarat suspensi: (Farmakope Indonesia edisi V, 2014)
1. Suspense tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
2. Suspense yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba
3. Dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan sehingga
pengendapan partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga
sulit terdispersi kembali
4. Suspense harus dikocok sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan
padat yang merata dalam pembawa sehingga menjamin keseragaman dan
dosis yang tepat
5. Suspense harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Keuntungan dan kekurangan sediaan: (Remington's Pharmaceutical

Sciences 15th edition, 1975).
Keuntungan:
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama
anak-anak
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak
antara zat aktif dan saluran cerna meningkat
4. Dapat menutupi rasa tidak enak pahit obat (dari larut tidaknya)
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air
Kekurangan:
1. Kestabilan rendah (pertumbuhan Kristal jika jenuh, degradasi, dan lain-lain
2. Jika membentuk “caking” akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
17
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan system disperse
(caking, flokulasi, deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi perubahan
temperature
6. Sediaan suspense harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang
diinginkan
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Kloramfenikol palmitat 10% b/v Zat aktif
Pemanis dan pengental
2 Sirupus simplex 25% b/v
Pengawet
3 Methyl paraben 0,015%b/v
Pengawet
4 Propyl paraben 0,01%b/v
Wetting agent dan pelarut
5 Propilen Glikol 10% b/v pengawet
Suspending agent
6 HPMC 2,5% b/v
Pemanis
7 Na-sakarin 0,2% b/v
Dapar
b
8 KH2 PO4 0,2408% /v (Farmakope Indonesia edisi V
hal 1727)
Dapar
b
9 Na2 HPO4 0,75% /v (Farmakope Indonesia edisi V
hal 1727)
10 HCl 0,4 N 2 tetes Adjust pH
11 Pasta Jeruk 10 tetes Pewarna
12 Oleum aurantii 2 tetes Odoris/pewangi
18
(Martindale 36 hal 2357)
Pelarut
13 Aquadest Ad 100% v/v
 Spesifikasi
1. Bentuk sediaan: Suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol palmitat
2. Warna : Orange
3. Rasa : Manis dengan bau jeruk
4. pH : 6,7
5. Kadar : 10 %
6. Volume : 60 ml/ botol
7. Viskositas : 80 mPa s (80 cP) pada suhu 25oC
 Perhitungan dosis
Dosis= 4dd 500-750 mg p.c (Obat-Obat Penting edisi 6 hlm 86)
Dosis yang digunakan= 500mg/5ml
- Dosis dewasa - Dosis dewasa
500mg 750mg
/1x /1x
500mg 500mg 750mg 500mg
= =
x 5ml x 5ml
500mg x 5ml 750mg x 5ml
x= x=
500mg 500mg
x= 5ml x= 7,5ml
1x= 5ml 1x= 7,5ml
Jadi, dosis untuk dewasa= 4 x 5-7,5ml
 Perhitungan Kadar
500mg
/5ml
500mg x
= 60ml
5ml
500mg x 60ml
x= 5ml
x= 6000mg=6g
Kadar
6g
60ml
x 100%= 10%
Jadi, kadar Kloramfenikol palmitat yang digunakan adalah 10%
19
VI. PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@60 ml) = 240 ml
Tiap botol dilebihkan 2% = 60 ml + (2% x 60 ml)
= 61,2 ml
Total 4 botol = 4 x 61,2 ml = 244,8ml
Total 4 botol dilebihkan 10% = 244,8 ml + ( 10% x 244,8 ml )
= 269,28ml ≈ 280 ml
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

10 g
1 Kloramfenikol palmitat x 280 ml= 28 g
100 ml
25 g
2 Sirupus simplex x 280 ml= 70 g
100 ml
0,015 g
3 Methyl paraben x 280 ml= 0,042 g
100 ml
0,01 g
4 Propyl paraben x 280 ml= 0,028 g
100 ml
10 g
5 Propilen Glikol x 280 ml= 28 g
100 ml
2,5 g
6 HPMC x 280 ml= 7 g
100 ml
0,2 g
7 Na-sakarin x 280 ml= 0,56 g
100 ml
0,2408 g
8 KH2 PO4 100 ml
x 280 ml= 0,67 g
0,75 g
9 Na2 HPO4 100 ml
x 280ml= 2,1 g
10 HCl 0,4 N 2 tetes

11 Pasta Jeruk 10 tetes
12 Oleum aurantii 2 tetes
13 Aquadest Ad 280ml
 Perhitungan ADI Propilen Glikol
ADI= 25 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 592)
Rata-rata BB dewasa= 70 kg
25 mg/kgBB x 70 kg= 1750 mg= 1,75 g
20
Propilen glikol yang digunakan untuk sediaan 280ml= 10%
Propilen glikol untuk 60ml (per botol)
10 g x
= 60ml
100ml
10 g x 60 ml
x= 100ml
x= 6 g Propilen glikol yang digunakan per botol (60ml)
Dosis sehari= 20 ml
Propilen glikol yang digunakan tiap 20 ml
6g x
=
60ml 20 ml
6 g x 20ml
x= 60ml
x= 2 g dalam 20ml mengandung 2 g propilen glikol
2g x
ADI= = 1 kg
70kg
2 g x 1 kg
x= 70 kg
x= 0,02g= 20mg
Jadi, penggunaan propilen glikol melampaui kadar ADI
 Perhitungan ADI Methyl paraben
10 g/kgBB x 70 kg= 700 mg= 0,7 g

Methyl paraben yang digunakan untuk sediaan 280ml= 0,015%
Methyl paraben untuk 60ml (per botol)
21
0,015g x
= 60ml
100ml
0,015 g x 60 ml
x= 100ml
x= 0,009 g Methyl paraben yang digunakan per botol (60ml)
Dosis sehari= 20 ml
Methyl paraben yang digunakan tiap 20 ml
0,009g x
= 20 ml
60ml
0,009 g x 20ml
x= 60ml
x= 0,003 g dalam 20ml mengandung 0,003 g Methyl paraben
0,003 g x
ADI= = 1 kg
70kg
0,003 g x 1 kg
x= 70 kg
x= 0,00004g= 0,04mg
Jadi, penggunaan Methyl paraben melampaui kadar ADI
 Perhitungan ADI Propyl paraben
10 mg/kgBB x 70 kg= 700 mg= 0,7 g

Propyl paraben yang digunakan untuk sediaan 280ml= 0,01%
Propyl paraben untuk 60ml (per botol)
0,01 g x
= 60ml
100ml
0,01 g x 60 ml
x= 100ml
22
x= 0,006 g Propyl paraben yang digunakan per botol (60ml)
Dosis sehari= 20 ml
Propyl paraben yang digunakan tiap 20 ml
0,006g x
= 20 ml
60ml
0,006 g x 20ml
x= 60ml
x= 0,002 g dalam 20ml mengandung 0,002 g Propyl paraben
0,002 g x
ADI= = 1 kg
70kg
0,002 g x 1 kg
x= 70 kg
x= 0,00002 g= 0,02 mg
Jadi, penggunaan Propyl paraben melampaui kadar ADI
 Perhitungan ADI Na-sakarin
5mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35g
Na-sakarin yang digunakan untuk sediaan 280ml= 0,2%
Na-sakarin untuk 60ml (per botol)
0,2 g x
= 60ml
100ml
0,2 g x 60 ml
x= 100ml
x= 0,12 g Na-sakarin yang digunakan per botol (60ml)
Dosis sehari= 20 ml
23
Na-sakarin yang digunakan tiap 20 ml
0,12g x
= 20 ml
60ml
0,12 g x 20ml
x= 60ml
x= 0,04 g dalam 20ml mengandung 0,04 g Na-sakarin
0,04 g x
ADI= = 1 kg
70kg
0,04 g x 1 kg
x= 70 kg
x= 0,0005g= 0,5mg
Jadi, penggunaan Na-sakarin melampaui kadar ADI
 Perhitungan Dapar
pH sediaan= 6,7 - Massa garam = M x BM
pKa phospat= 7,21 (Na2 HPO4 ) = 0,053 M x 142
[garam]
pH= pKa + log = 7,52 g
[asam]
[garam]
6,7 = 7,21 + log - Konversi untuk optimasi 60 ml
[asam]
[garam] 60 𝑚𝑙
log = -0,51 Massa asam= 1000 𝑚𝑙 x 24,086 g= 1,445g
[asam]
[garam] 1,445 𝑔
= 0,3 Kadar= x 100% = 2,408%
[asam] 60 𝑚𝑙
60 𝑚𝑙
[garam]= 0,3 [asam] Massa garam= x 7,52 g= 0,45 g
1000 𝑚𝑙
Ka [𝐻3 𝑂 + ] 0,45 𝑔
- β = 2,3C x Kadar= x 100% = 0,75 %
(Ka+[𝐻3 𝑂+ ])2 60 𝑚𝑙
Ka = antilog (-pKa)
= antilog (-7,21) = 10−7,21 - Sediaan 4 botol
[H+] = antilog (-pH) - Massa asam
280 𝑚𝑙
= antilog (-6,7) = 10−6,7 x 2,408 g= 0,674 g
1000 𝑚𝑙
(10−7,21 )(10−6,7 )
0,1 = 2,3C x [(10−7,21 + 10−6,7 )2] - Kadar
24
1,23 𝑥 10−14 0,674 𝑔
0,1 = 2,3C x [6,82 𝑥 10−14] x 100% = 0,2408%
280 𝑚𝑙
0,1 = 2,3C x [0,187] - Massa garam

280 𝑚𝑙
0,1 = 0,43 C x 7,52 g= 2,1 g
1000 𝑚𝑙
0,1
C = 0,43 - Kadar
2,1 𝑔
C= 0,23 M x 100% = 0,75%
280 𝑚𝑙
- C= [garam] + [asam]
0,23 M= 1,3 [asam] + [asam]
0,23= 1,3 [asam]
0,23
Asam= 1,3
Asam= 0,177 M
- C= [garam] + [asam]
0,23= x + 0,177
x= 0,053 M
- Massa asam = M x BM
= 0,177 M x 136,08 g KH2 PO4
= 24,086 g
 Perhitungan HPMC
Untuk produk oral= 2-5% (HOPE 6th Edition page 326)
HPMC yang digunakan= 2,5%
2,5 g
HPMC yang ditimbang= 100 ml x 280ml= 7 g
Dilarutkan dalam air panas 20-30%

Air panas yang digunakan= 20%
20ml
Air panas yang diukur= 100 ml x 280ml= 56ml
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
25
A. Pembuatan aqua bebas CO2(FI IV hlm 1124)
1. Ambil ± 1 L air ke dalam beaker glass 1 L
2. Masukkan ke dalam Erlenmeyer 1 L, lalu panaskan di atas hot plate
3. Setelah air mendidih, kemudian tunggu sampai 5 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlemeyer 1 L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan
B. Kalibrasi
 Kalibrasi botol coklat 60 ml
1. Masukkan air keran sebanyak 61 ml ke dalam gelas ukur 250 ml
2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 60 ml
3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, botol siap dipakai
 Kalibrasi beaker glass utama

2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 500 ml
3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, beaker glass siap
dipakai
 Kalibrasi beaker glass untuk sirupus simplex

2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 250 ml
3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, beaker glass siap
dipakai
C. Penimbangan bahan
1. Timbang Kloramfenikol palmitat sebanyak 28 g dengan menggunakan
kertas perkamen besar di atas timbangan analitik.
2. Timbang Sukrosa sebanyak 65 g dengan menggunakan kertas perkamen
besar di atas timbangan analitik.
3. Timbang Methyl paraben sebanyak 0,042 g dengan menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
26
4. Timbang Propyl paraben sebanyak 0,028 g dengan menggunakan kertas
5. Timbang Propilen glikol sebanyak 28g dengan menggunakan beaker glass
100 ml dengan menggunakan timbangan analitik
6. Timbang HPMC sebanyak 7 g dengan menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
7. Timbang Na-sakarin sebanyak 0,56 g dengan menggunakan kertas
8. Timbang KH2 PO4 sebanyak0,67 g dengan menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
9. Timbang Na2 HPO4 sebanyak2,1 g dengan menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
D. Pembuatan sirupus simplex

1. Masukkan sukrosa yang telah ditimbang (65 g) ke dalam beaker glass
yang telah dikalibrasi (250 ml).
2. Tambahkan aquadest hingga batas kalibrasi.
3. Panaskan dalam hot plate hingga sukrosa melarut dengan sempurna
sambil sesekali diaduk dengan menggunakan batang pengaduk.
4. Serkai larutan selagi panas dengan kain batis, sisihkan hingga dingin.
5. Timbang larutan sirupus simplex sebanyak 70 g dengan beaker glass 100
ml di atas timbangan analitik.
E. Pembuatan Dapar phospat

1. Masukkan KH2 PO4 yang telah ditimbang sebanyak 0,67 g ke dalam beaker
glass 50 ml.
2. Tambahkan aquadest sebanyak 2 ml, aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga larut.
3. Masukkan Na2 HPO4 yang telah ditimbang sebanyak 2,1 g ke dalam
beaker glass 50 ml.
4. Tambahkan aquadest sebanyak 2 ml, aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga larut.
27
5. Masukkan garam phospat (Na2 HPO4 ) yang telah dilarutkan tadi ke dalam
beaker glass berisi KH2 PO4 yang telah dilarutkan. Aduk ad homogen.
F. Pembuatan HPMC
1. Siapkan mortir. Isi dengan air panassebanyak 56ml.
2. Taburkan HPMC yang telah ditimbang sebanyak 7 g secara perlahan-lahan
sedikit demi sedikit ke dalam mortir.
3. Biarkan hingga HPMC terbasahi air. Jika ada yang belum terbasahi,
teteskan dengan air panas menggunakan pipet tetes sampai seluruhHPMC
terbasahi
4. Aduk dengan menggunakan stamper, tambahkan air panas sedikit demi
sedikit menggunakan pipet tetes sambil diaduk hingga homogen dan
terbentuk massa gel HPMC.
G. Pembuatan suspensi Kloramfenikol palmitat 10%

1. Siapkan mortir.
2. Masukkan kloramfenikol palmitat yang telah ditimbang sebanyak 28g ke
dalam mortir, gerus dengan menggunakan stamper ad halus.
3. Teteskan propilen glikol dengan pipet tetes sampai zat aktif terbasahi
seluruhnya. Gerus dengan menggunakan stamper ad homogen.
4. Masukkan gel HPMC yang telah dibuat tadi sedikit demi sedikit ke dalam
mortir. Gerus perlahan dengan menggunakan stamper ad homogen.
5. Masukkan sisa propilen glikol ke dalam mortir. Gerus dengan
menggunakan stamper ad homogen.
6. Larutkan Methyl paraben yang telah ditimbang sebanyak 0,042 g dengan
sebagian propilen glikol yang telah ditimbang sebelumnya di dalam
beaker glass 50 ml, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga
larut. Masukkan ke dalam mortir, Gerus dengan menggunakan stamper ad
homogen.
7. Encerkan Sirupus simplex yang telah ditimbang sebanyak 70 g dengan 5
ml aquadest, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga
28
homogen. Masukkan ke dalam mortir, Gerus dengan menggunakan
stamper ad homogen.
8. Larutkan Na-sakarin yang telah ditimbang sebanyak 0,56 g dengan
sebagian aquadest di dalam beaker glass 50 ml, aduk dengan
menggunakan batang pengaduk hingga larut. Masukkan ke dalam mortir,
Gerus dengan menggunakan stamper ad homogen.
9. Masukkan dapar phospat yang telah dibuat ke dalam mortir, Gerus dengan
menggunakan stamper ad homogen. Masukkan ke dalam beaker glass
utama yang telah dikalibrasi. Bilas mortir dengan aquadest sebanyak 2 ml,
hasil bilasan masukkan ke dalam beaker glass utama.
10. Tambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga 80% batas
kalibrasi, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga homogen.
11. Lakukan pengujian pH larutan, apakah sudah sesuai dengan pH sediaan
yang diinginkan, jika belum tambahkan adjust pH (NaOH 0,1 N atau HCl
0,1 N) secukupnya hingga mencapai pH sediaanyang diinginkan.
12. Tambahkan pewarna Pasta jeruksebanyak10 tetes ke dalam beaker glass
utama sambil diaduk dengan menggunakan batang pengadukhingga warna
larutan menjadi orange.
13. Tambahkan Oleum aurantii sebanyak 2 tetes ke dalam beaker glass utama
sambil diaduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga bau khas zat
aktif hilang.
14. Tambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga batas kalibrasi,
aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga homogen
15. Masukkan ke dalam botol-botol yang telah dikalibrasi hingga batas
kalibrasi (61ml), tutup botol, beri etiket lalu masukkan ke dalam kemasan
sekunder beserta brosur dan sendok takar.
29
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Prinsip Jumlah
Jenis evaluasi Hasil pengamatan Syarat
evaluasi sampel
1.
FISIKA
Evaluasi Bau= jeruk

Sediaan memiliki bau
meliputi uji Rasa= manis
Organoleptik 3 botol jeruk, rasa manis, dan
1.1 bau,rasa dan Warna=
warna orange
warna orange
Pengukuran Pengukuran pH
pH dilakukan
1.2 3 botol 7 pH= 6,7
menggunakan
indikator.
Tidak ada
Tuang isi
satu wadah
perlahan-lahan
pun
dari dalam
volumenya
wadah ke dalam
kurang dari
Volume gelas ukur
1 botol 60ml 95% dari
1.3 terpindahkan kering dan telah
volume yang
dikalibrasi
tertera pada
secara hati-hati
etiket ( FI V
(FI V halaman
halaman
1614)
1615)
Gunakan Bobot jenis
piknometer suatu zat
yang bersih dan adalah hasil
Bobot jenis kering, timbang yang
1.4 (FI V hal piknometer 3 botol 1,02 g/ml diperoleh
1553) kosong (W1) dengan
lalu isi dengan membagi
air suling dan bobot zat
timbang (W2). dengan
30
Buang air bobot air
suling tersebut, dalam
keringkan piknometer.
piknometer lalu (FI V hal
isi dengan 1553)
cairan yang
akan diukur BJ
nya dan
timbang (W3).
Hitung dengan
rumus :
𝑤 −𝑤
dt = 𝑤3 −𝑤1
2 1
Pengujian
dilakukan
menggunakan
viscometer
Viskositas Brookfield
1.5 1 botol 0,8 P= 80 cP
(Modul
Praktikum
Farmasi
Fisika, 2002
hlm 17-18)
Partikel
Homogenitas berukuran
(Goeswin Mengamati seragam dan
Agus, keseragaman terdistribusi
1.6 teknologi distribusi dan 1 botol Homogen secara
farmasi dan ukuran partikel merata
liquida hlm di kaca arloji. dinyatakan
127) sebagai
homogen.
Volume Tuangkan Nilai ƒ tidak
1.7 1 botol 0’= ƒ= 1
sedimentasi sediaan 1 botol lebih dari 1
31
(Teori dan ke dalam gelas 1 hari= ƒ= 0,80
Praktek ukur, tutup 2 hari= ƒ= 0,83
Farmasi dengan kertas
6 hari= ƒ= 0,86
Industri perkamen,
Lachman, 3 amati
ed hlm 492- pengendapan
493) yang terjadi tiap
0’, 1 hari, 2
hari, dan 6 hari.
Setiap selang
waktu sesuai
dengan yang
telah
ditentukan,
lakukan
pengamatan,
Ukur volume
sediaan (Ho)
dan volume
sediaan yang
jernih (Hv),
hitung dengan
rumus:
𝐇𝐯
ƒ= 𝐇𝐨
Kemampuan Sediaan
redispersi disimpan dalam
0’= 0 kali
(Teori dan botol bening,
Praktek diamkan selama 1 hari= 10 kali Teredispersi
1.8 1 botol
Farmasi 0’, 1 hari, 2 2 hari= 13 kali kembali
Industri hari, dan 6 hari. 6 hari= 40 kali
Lachman, 3 Setiap selang
ed hlm 492- waktu sesuai
32
493) dengan yang
telah
ditentukan,
amati dan
kocok botol
dengan
kemiringan 900
sampai sediaan
teredispersi
kembali. Hitung
berapa kali tiap
mengkocok
botol.
Suspensi
diencerkan dan
Distribusi Partikel
dibuat sediaan
ukuran partikel berukuran
yang cukup di
(Martin, seragam dan
1.9 atas objek glass. 1 botol
“Physical terdistribusi
Diamati
Pharmacy”, secara
menggunakan
hlm 430-431) merata.
mikroskop
cahaya
2. KIMIA
Tetapkan kadar
10 satuan satu
Keseragaman
per satu seperti
sediaan
2.1 tertera pada 3 botol
(FI IV hlm
Penetapan
999)
kadar dalam
monografi
Dengan cara
Identifikasi
2.2 kromatografi 3 botol
sediaan
(FI V hlm691)
33
Dengan cara
Penetapan kromatografi
2.3 kadar zat aktif cair kinerja 3 botol
sediaan tinggi
(FI V hlm 691)
3. BIOLOGI
Penetapan
dengan
Uji potensi lempeng-
untuk silinder atau
3.1 antibiotik "lempeng" dan 3 botol
(FI V hlm penetapan
891-899) dengan cara
"tabung" atau
turbidimetri.
a. Jumlah
bakteri
viabel pada
hari ke 14
berkurang
hingga tidak
lcbih dari
Uji efektivitas 0,1% dari
Menggunakan
pengawet jumlah awal.
3.2 mikroba uji 3 botol
(FI IV hlm b. jumlah
dalam agar
854) kapang dan -
khamir
viable
selama 14
hari pertama
adalah tetap
atau kurang
dari jumlah
34
awal
c. Jumlah
tiap mikroba
uji selama
hari tersisa
dari 28 hari
pengujian
adalah tetap
atau kurang
danbilangan
yang disebut
pada a dan
b.
 Perhitungan Bobot Jenis

W1 = 26,024 g
W2 = 36,308 g
36,485 g+36,596 g+36,655 g
W3 = 3
109,736 g
= = 36,578 g
3
𝑤 −𝑤
dt = 𝑤3 −𝑤1
2 1
36,578 g −26,024 g
= 36,308 g −26,024 g
10,554 𝑔
= 10,284 𝑔 = 1,02 g/ml
 Perhitungan volume sedimentasi
Hv 60
0’= Ho = 60 = 1
Hv 48ml
1 hari= Ho = 60ml = 0,80
Hv 50ml
2 hari= Ho = 6oml = 0,83
Hv 52ml
6 hari= Ho = 60ml = 0,86
35
IX. PEMBAHASAN
terdispersi dalam fase cair (FI IV hlm 17). Dibuat sediaan suspensi karena
suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya baik digunakan untuk
pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama anak-anak, memiliki
homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet dan kapsul karena luas
permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat, dapat menutupi
rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak
stabil dalam air (RPS ed. 15 Vol. 3 hlm 1538-1539). Sedangkan penggunaan
sediaan yang dibuat yaitu untuk oral. Suspensi oral adalah sediaan cair
mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan
pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (FI IV hlm 17).
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan suspensi dengan bahan aktif
Kloramfenikol palmitat. Formula yang digunakan yaitu Kloramfenikol palmitat
sebanyak 10% b/v, Sirupus simplex sebanyak 25% b
/v, Methyl paraben sebanyak
0,015% b/v, Propyl paraben sebanyak 0,01% b/v, Propilen Glikol sebanyak 10% b/v,
HPMC sebanyak 2,5% b/v, Na-sakarin sebanyak 0,2% b/v, KH2 PO4 sebanyak
0,2408% b/v, Na2 HPO4 sebanyak 0,75% b/v, HCl 0,4 N sebanyak 2 tetes, Pasta
Jeruk sebanyak 10 tetes, Oleum aurantii sebanyak 2 tetes, dan Aquadest sebanyak
100% v/v.
Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol
palmitat dengan dosis untuk dewasa yaitu 4 x 1 sendok takar @5-7,5 ml.
Sedangkan khasiat dari Kloramfenikol palmitat yaitu untuk mengobati demam
tifoidoleh H. influenza. Kloramfenikol palmitat dikontraindikasikan kepada bayi,
anak kecil di bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan
pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reaksi
saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farmakologi
dan Terapi ed. V hlm701-702).
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase
sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses sintesis kuman. Efek toksik
kloramfenikol pada system hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan
mekanisme kerja obat ini. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik
(menghambat pertumbuhan bakteri). Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol
36
kadang-kadang bersifat bakterisid (membunuh) terhadap kuman-kuman tertentu.
Setelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam
darah tercapai dalam 2 jam. Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa kurang
lebih 3 jam. Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah terikat dengan albumin.
Obat ini didistribusikan secara baik ke berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan
otak, cairan serebro spinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah
diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh kloramfenikol yang diekskresi melalui
urin, hanya 5-10% dalam bentuk aktif. Sisanya terdapat dalam bentuk glukuronat
taau hidrolisat lain yang tidak aktif. Banyak pendapat mengenai indikasi
penggunaan kloramfenikol, tetapi sebaiknya obat ini hanya digunakan unruk
mengobati demam tifois tau meningitis oleh H.influenzae. infeksi lain sebaiknya
tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada atimikroba lain yang lebih
aman dan efektif. Kloramfenikol dikontraindikasikan untuk bayi, anak kecil di
bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang
hipersensitif. Kloramfenikol tidak lagi menjadi pilihan utama untuk mengobati
penyakit tersebut karena telah tersedia obta-obat yang lebih aman. Walaupun
demikian, pemakaiannya sebagai lini pertama dapat dibenarkan bila resistensi
belum merupakan masalah. Efek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu
reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic.
(Farmakologi dan Terapi ed. V hlm701-702).
Bahan aktif tidak larut dalam air (Farmakope Indonesia edisi V hlm 690),
maka dibuat sediaan berupa suspensi. Kloramfenikol digunakan untuk pemakaian
luar dan rasanya sangat pahit (Farmakope Indonesia edisi IV hlm 189), maka
dari itu bahan aktif Kloramfenikol diganti menjadi Kloramfenikol palmitat.
Bahan aktif hampir tidak berasa (Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)
sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam
sediaan ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex (HOPE
6th Edition page 703) dan Na-sakarin (HOPE 6th Edition page 608) untuk
menambah rasa manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap
pasien. Sirupus simplex dibuat dari sukrosa 65g+aquadest ad 100ml yang
dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna. Sediaan disimpan dalam
jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan sediaan terkandung sukrosa dan air
sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan demikian akan rentan
terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan pengawet, yaitu pengawet
37
Methyl paraben dan Propyl paraben (HOPE 6thedition page 441& 596). Agar
pengawet dapat bekerja dengan efektif maka dikombinasikan pengawet Methyl
paraben dan Propyl paraben. Digunakan pengawet Methyl paraben dan Propyl
paraben karena menyesuaikan dengan pH sediaan yang dibuat= 6,7 dengan pH
aktivitas antimikroba Methyl paraben dan Propyl paraben yaitu 4-8 (HOPE
6thedition page 441& 596). Methyl paraben dan Propyl paraben sukar larut dalam
air, mudah larut dalam propilen glikol (HOPE 6thedition page 441& 596), maka
Methyl paraben dan Propyl paraben dilarutkan dalam propilen glikol. Bahan aktif
memiliki pH sediaan= 6,7 (TPC 1994 hlm 789), maka pH sediaan yang akan
dibuat= 6,7. Untuk mempertahankan pH sediaan yang diinginkan, ditambahkan
Dapar Phospat untuk mempertahankan pH sediaan(Farmakope Indonesia edisi V
hlm 1727). Untuk mencapai pH sediaan yang di inginkan, ditambahkan adjust pH
HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N (jika perlu). Bahan aktif harus terlindung dari cahaya
(Martindale 36 hlm 239), maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat
penyimpanan. Untuk memperlambat pengendapan sediaan, mencegah penurunan
partikel, dan mencegah penggumpalan resin dan bahan berlemak, ditambahkan
suspending agent yaitu HPMC untuk memperlambat pengendapan sediaan,
mencegah penurunan partikel, dan mencegah penggumpalan resin dan bahan
berlemak (HOPE 6th Edition page 326). Untuk menurunkan tegangan permukaan
bahan dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak
larut, ditambahkan wetting agent yaitu propilen glikol untuk menurunkan
tegangan permukaan bahan dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan dispersi
bahan yang tidak larut (HOPE 6thed halaman 592). Agar warna dan bau sirup
lebih menarik, ditambahkan colouring agent dan flavouring agent Pasta Jeruk dan
oleum aurantii (Martindale 36 hlm 2357). CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan
karena dapat terlarut ke dalam air dan membentuk ion H+ sehingga dapat
mengubah pH sediaan, maka digunakanlah pelarut air bebas CO2. Pada pembuatan
sediaan tiap botol dilebihkan 2% yaitu menjadi 61,2ml, ini dilakukan untuk
menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan
etiket dan memenuhi syarat volume terpindahkan. Untuk volume total juga
dilebihkan sebanyak 10% untuk menjamin agar tidak terjadi kehilangan volume
total sediaan.
Eksipien yang digunakan diantaranya: Sirupus simplex 25%, Methyl paraben
0,015%, Propyl paraben 0,01%, Propilen Glikol 10%, HPMC 2,5%, Na-sakarin
38
0,2%, KH2 PO4 0,2408%, Na2 HPO4 0,75%, HCl 0,4 N 2tetes, Pasta Jeruk10 tetes,
Oleum aurantii 2 tetes, dan Aquadest ad 100%.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai dari pembuatan air bebas CO2, kalibrasi
yang terdiri dari kalibrasi botol coklat 60ml, beaker glass utama (500 ml), dan
kalibrasi beaker glass untuk sirupus simplex (250ml), lalu dilanjutkan dengan
penimbangan formula atau bahan-bahan yang telah dilakukan perhitungan
sebelumnya, pembuatan sirupus simplex, pembuatan dapar phospat, pembuatan
gel HPMC, dan pembuatan suspensi 10%. HPMC dibuat di dalam mortir karena
HPMC mudah terdispersi dalam air dan membentuk larutan koloidal (Martindale
36 hlm 2144).
Selama praktikum saya melakukan kalibrasi botol kaca berwarna coklat
sebanyak 61 ml, kalibrasi beaker glass utama 500 ml, kalibrasi beaker glass untuk
membuat sirupus simplex, dan penimbangan.
Setelah sediaan dibuat dan dimasukkan ke masing-masing botol yang telah
dikalibrasi sebelumnya dan ditutup rapat dilakukan evaluasi, diantaranya ada
evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau, rasa dan warna. Sediaan yang
telah jadi memiliki bau jeruk, rasa manis, dan warna orange.
Yang kedua yaitu evaluasi evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur
pHnya menggunakan pH indikator dengan cara mencelupkan indikator ke dalam
sediaan yang telah dibuat dari volume keseluruhan dan disamakan warnanya
dengan pH yang tersedia, pH yang didapat yaitu 4,5. Karena pH sediaan yang
telah jadi melebihi dari pH sediaan yang dispesifikasikan yaitu 2,6-4,1,
Yang ketiga yaitu evaluasi volume terpindahkan (FI V halaman 1615). 1

botol dituangkan ke dalam gelas ukur 500 ml, ditutup dengan kertas perkamen,
dan dibiarkan selama 30 menit. Setelah 30 menit, diukur volume dalam gelas
ukur. Diperoleh volume yaitu 60ml. Pada evaluasi volume terpindahkan,
syaratnya yaitu tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari
volume yang tertera pada etiket (FI V halaman 1615). Hasil volume sediaan
yang diperoleh yaitu 60ml (tidak kurang dari 95%). Sediaan dapat dinyatakan
memenuhi syarat evaluasi.
Yang keempat yaitu evaluasi bobot jenis (FI V hal 1553). Piknometer yang
bersih dan kering ditimbang di atas timbangan analitik saat kosong sebagai W 1,
39
saat diisi aquadest sebagai W2, dan saat diisi sediaan sebagai W3. Lalu dihitung
menggunakan rumus bobot jenis, diperoleh bobot jenis sediaan yaitu 1,02 g/ml.
Yang kelima yaitu evaluasi viskositas (Modul Praktikum Farmasi Fisika,
2002 hlm 17-18). Pengujian dilakukan menggunakan viscometer Brookfield.
Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 80cP.
Yang keenam yaitu evaluasi homogenitas. Teteskan menggunakan pipet tetes
sediaan dari dalam botol ke kaca arloji, ratakan dengan sudip, amati ukuran
partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran partikel yang sama semua disebut
homogen dan jika ukuran partikel ada yang berbeda disebut tidak homogen. Hasil
pengamatan yang didapatkan yaitu sediaan termasuk homogen karena ukuran
partikelnya sama semua.
Yang ketujuh yaitu evaluasi volume sedimentasi. Tuangkan sediaan 1 botol ke
dalam gelas ukur, tutup dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang terjadi
tiap 0’, 1 hari, 2 hari, dan 6 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah
ditentukan, lakukan pengamatan, ukur volume sediaan (Ho) dan volume sediaan
yang jernih (Hv), hitung dengan membagi volume sediaan (Ho) dan volume
sediaan yang jernih (Hv). Syaratnya yaitu nilai ƒ tidak lebih dari 1. Hasil yang
diperoleh yaitu pada 0’ nilai ƒ= 1, pada 1 hari nilai ƒ= 0,80, pada 2 hari nilai ƒ=
0,83, dan pada 6 hari nilai ƒ= 0,86. Berdasarkan hasil evaluasi volume
sedimentasi dapat dinyatakan baik karena nilai ƒ mendekati 1. Pada awal evaluasi
tidak terdapat endapan pada gelas ukur dan ketika dibiarkan selama 1 hari
endapan terbentuk banyak sehingga bagian yang jernihnya dapat terlihat dengan
jelas dan dapat diukur volumenya. Pengukuran bagian volume yang jernih di
lihat dari bagian yang tidak terdapat partikel melayangnya atau dengan kata lain
sama dengan jernih, bagian tersebut yang dapat dikatakan sebagai Hv sehingga
dapat diukur bagian yang jernihnya. Semakin lama sediaan dibiarkan, endapan
yang terbentuk semakin sedikit dan volume yang jernihnyapun semakin
bertambah sehingga nilai ƒ semakin mendekati 1.
Yang kedelapan yaitu evaluasi kemampuan teredispersi. Sediaan disimpan

dalam botol bening, diamkan selama 0’, 1 hari, 2 hari, dan 6 hari. Setiap selang
waktu sesuai dengan yang telah ditentukan, amati dan kocok botol dengan
kemiringan 900 sampai sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap
mengkocok botol. Hasilnya pada waktu 0’ sediaan teredispersi kembali setelah
40
dikocok sebanyak 0 kali. Pada waktu 1 hari, sediaan teredispersi kembali setelah
dikocok sebanyak 10 kali. Pada waktu 2 hari, sediaan teredispersi kembali
setelah dikocok sebanyak 13 kali. Dan pada wkatu 6 hari, sediaan teredispersi
kembali setelah dikocok sebanyak 40 kali. Berdasarkan hasil evaluasi
kemampuan redispersi sediaan dapat dinyatakan kurang baik karena dari hari ke
hari persebaran partikel dari sediaan semakin lama untuk kembali.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi

syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi
persyaratan namun merupakan parameter kritis.
Penggunaan dapar phospat berfungsi untuk mempertahankan pH sediaan
larutan yang dibuat. Digunakan dapar phospat karena pKa dapar phospat (7,21)
berdekatan dengan pH sediaan (6,7). Dapar phospat dibuat dari asam kuat dan
basa konjugasi. Fungsi dari dapar yaitu untuk mengatur dan mempertahankan pH,
memperbesar potensial pengawet, dan meningkatkan kelarutan (Pharmaceutics,
The Science of Dosage Form Design, ME. Aulton, hal 277).
Pada saat optimasi, pada pembuatan, saat penggerusan dengan stamper di
dalam mortir terdapat busa. Ini terjadi karena menggerusnya terlalu cepat dan
kuat. Seharusnya dengan perlahan sehingga busa yang timbul tidak akan banyak
atau tidak timbul busa sama sekali. Ini juga timbul karena kelemahan dari HPMC
yang ketika dibuat massa gel dalam pengadukan atau penggerusan akan timbul
busa.
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Kloramfenikol palmitat 10% b/v Zat aktif
Pemanis dan pengental
2 Sirupus simplex 25% b/v
Pengawet
3 Methyl paraben 0,015%b/v
Pengawet
4 Propyl paraben 0,01%b/v
41
Wetting agent dan pelarut
5 Propilen Glikol 10% b/v pengawet
Suspending agent
6 HPMC 2,5% b/v
Pemanis
7 Na-sakarin 0,2% b/v
Dapar
b
8 KH2 PO4 0,2408% /v (Farmakope Indonesia edisi V
hal 1727)
Dapar
b
9 Na2 HPO4 0,75% /v (Farmakope Indonesia edisi V
hal 1727)
10 HCl 0,4 N 2 tetes Adjust pH
11 Pasta Jeruk 10 tetes Pewarna
Odoris/pewangi
12 Oleum aurantii 2 tetes
(Martindale 36 hal 2357)
Pelarut
13 Aquadest Ad 100% v/v
Dari hasil sediaan yang didapat sediaan memiliki bau jeruk, rasa manis, dan
warna orange. Pada pengujian pH didapatkan pH 7.Sediaan memiliki dosis untuk
dewasa yaitu 4 x 1 sendok takar @5-7,5 ml.Sedangkan khasiat dari
Kloramfenikol palmitat yaitu untuk mengobati demam tifoidoleh H. influenza.
Kloramfenikol palmitat dikontraindikasikan kepada bayi, anak kecil di bawah 2
bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang
hipersensitif. Efek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reaksi saluran
pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farmakologi dan
Terapi ed. V hlm701-702). Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan
dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi
yang tidak memenuhi persyaratan namun merupakan parameter kritis.
42
XI. DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit
ITB
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:

Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia,edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30 - National Formulary 25. United

States:
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,London

: Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:

Pharmaceutical Press.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
43
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth. Japan:
Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.
44
XII. LAMPIRAN
KEMASAN
45
ETIKET
46
BROSUR
Klorpen
Kloramfenikol Palmitat
KOMPOSISI
Tiap 5ml mengandung :
Kloramfenikol palmitat…………........ 500mg
FARMAKOLOGI
Klorpenmengandung Kloramfenikol Palmitat
yangberkhasiat untuk mengobati demam tifoid. Kloramfenikol
bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil
transferase sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses
sintesis kuman. Efek toksik kloramfenikol pada system
hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme
kerja obat ini. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik
(menghambat pertumbuhan bakteri). Pada konsentrasi tinggi
kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid (membunuh)
terhadap kuman-kuman tertentu. Setelah pemberian oral,
kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam darah
tercapai dalam 2 jam. Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa
kurang lebih 3 jam. Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah
terikat dengan albumin. Obat ini didistribusikan secara baik ke
berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan serebro
spinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah
diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh kloramfenikol yang
diekskresi melalui urin, hanya 5-10% dalam bentuk aktif. Sisanya
terdapat dalam bentuk glukuronat taau hidrolisat lain yang tidak
aktif.
INDIKASI
Untuk mengobati demam tifoid
CARA PAKAI
Untuk Dewasa:
Sehari 4 x 1 sendok takar @5-7,5ml
KONTRAINDIKASI
Bayi, anak kecil di bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati,
gangguan darah dan pasien yang hipersensitif.
EFEK SAMPING
Reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia
aplastic.
SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL

TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAHAYA.
KOCOK DAHULU
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg. DKL 1500600433A1
PT. PHARAFAM FARMA

BANDUNG – INDONESIA
47

Laporan Suspensi Chloramphenicol Palmitat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Suspensi Chloramphenicol Palmitat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SEDIAAN SUSPENSI KLORAMFENIKOL PALMITAT 500mg/5ml

II. LATAR BELAKANG

III. TINJAUAN PUSTAKA

Zat Aktif Kloramfenikol palmitat

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)

(Japan Pharmacopoeia 15 hlm 488)

Rumus molekul C19H16ClNO4

Titik lebur 87° sampai 95°.

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)

Stabilitas Cahaya: Kloramfenikol palmitat harus terlindung dari

Air: Kloramfenikol palmitat tidak stabil atau tidak larut

pH: Suspensi Kloramfenikol palmitat memiliki pH=6,7(TPC

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa berikut: aminophylline,

(TPC 1994 hlm 789)

Keterangan lain Kloramfenikol palmitat mempunyai potensi setara dengan

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 690)

Penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya.

(Farmakope Indonesia edisi V hal 567)

Zat Sucrose (HOPE 6th Edition page 703)

Sinonim Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-

(HOPE 6th Edition page 703)

Rumus C12H22O11 (BM = 342,30)

Titik lebur 160–186oC (with decomposition)

(HOPE 6th Edition page 704)

Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau

(FI. IV halaman 762)

(HOPE 6th halaman 704)

Inkompabilitas Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

(HOPE 6th, 2009. Halaman 706)

Keterangan Sebagai bahan dasar gula, suspending agent, pemanis,

(HOPE 6th Edition page 703)

Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering

(HOPE 6th Edition page 706)

Kadar Formulasi sirup oral : 67 %

Zat Methyl Paraben (HOPE 6th Edition page 441)

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; Metil asam 4-

(HOPE 6th Edition page 441)

(HOPE 6th Edition page 441)

Rumus C8H8O3 (BM = 152,15)

Titik lebur 125-1280C

(HOPE 6th Edition page 442)

(HOPE 6th Edition page 442)

Kelarutan Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,

Stabilitas Larutan Methyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan

pH aktivitas antimikroba: 4-8

(HOPE 6thEdition page 443)

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat

(HOPE 6thEdition page 443)

Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

(HOPE 6thedition page 441)

Penyimpanan Methyl paraben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

(HOPE 6th edition page 443)

Kadar Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%

Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-

(HOPE 6th Edition page 596)

(HOPE 6th Edition page 596)

Rumus C10H12O3 (BM= 180,20)

Titik lebur 96.00–99.080C

(HOPE 6th Edition page 596)

Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa

(HOPE 6th Edition page 596)