MAKALAH STUDI KASUS INDUSTRI

INJEKSI KETOROLAC TROMETHAMIN

Tim Dosen Pengampu:

Dr.apt.Iswandi, M.Farm
Dr.apt.Ilham Kuncahyo, S.Si. M.Sc

Disusun Oleh:

Destria Nathalina 2020404470

Dody Firmansah 2020404471
Firda Utami 2020404483
Githa Fahma Nurul K.A 2020404485

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN 40

UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2020
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. PENGERTIAN PPIC
Production Planning and Inventory Control (umumnya disingkat dengan PPIC)
adalah bagian dari kegiatan manajemen produksi dan persediaan. Tujuan dari kegiatan
PPIC adalah untuk dapat melakukan perencanaan produksi dan persediaan. Kegiatan ini
dilakukan dalam rangka pemanfaatan sumber secara efektif serta dapat melakukan
pengendalian produksi dan persediaan dengan melakukan penyesuaian dari perencanaan
yang telah dibuat dengan kegiatan produksi sehari-hari. Permasalahan yang harus
dihadapi dalam PPIC antara lain adalah : penyesuaian apa (dilakukan pada level sistem
manufaktur), berapa banyak, kapan, siapa serta bagaimana penyesuaian harus dilakukan.
Kegiatan PPIC dimulai dari kegiatan Perencanaan Produksi yang telah
mempertimbangkan Perencanaan Produk dan Penjualan, Perencanaan Kebutuhan Sumber
Daya dan Perencanaan Finansial. Kegiatan ini umumnya dilakukan pada awal perusahaan
mulai melakukan kegiatannya dalam berproduksi untuk mengetahui strategi berproduksi
yang sesuai untuk diterapkan perusahaan dengan mempertimbangkan keterbatasan dan
ketersediaan sumber daya yang dimiliki 9 perusahaan termasuk rencana penjualan dan
produk yang dilakukan perusahaan. Kegiatan Perencanaan Produksi ini akan dilakukan
peninjauan kembali apabila terjadi perubahan cukup radikal dari rencana produk dan
penjualan perusahaan ataupun kondisi finansial dan sumber daya yang dimiliki
perusahaan.
Setelah diketahui strategi berproduksi yang diterapkan perusahaan, dengan
mempertimbangkan permintaan produk, dilakukan kegiatan manajemen permintaan
dengan melakukan prakiraan permintaan, dilanjutkan dengan kegiatan penjadwalan induk
produksi yang juga telah mempertimbangkan rencana sumberdaya distribusi. Kegiatan
penjadwalan induk produksi yang telah mempertimbangkan kapasitas produksi yang
dimiliki perusahaan menghasilkan rencana jadwal induk produksi dan berikutnya dapat
dilakukan perencanaan kebutuhan bahan baku. Rencana jadwal induk produksi ini akan
menjadi dasar dalam kegiatan penjadwalan produksi. Kegiatan perencanaan bahan baku
menjadi masukan dalam kegiatan pengendalian kegiatan produksi serta perencanaan dan
pengendalian kegiatan pembelian.
B. Manajemen Permintaan
Fungsinya adalah untuk menentukan permintaan produk. Penentuan ini
mencerminkan prakiraan permintaan (forecast) dan mencakup pesanan pelanggan yang
diterima, pesanan dari outlet gudang, promosi khusus, kebutuhan persediaan pengaman
serta komponen-komponen pelayanan dan persediaan untuk mengantisipasi kebutuhan
permintaan yang tinggi. Output dari kegiatan ini adalah penjumlahan dari permintaan
produk per-periode (Fogarty, 1991) mengantisipasi kebutuhan permintaan yang tinggi.
Output dari kegiatan ini adalah penjumlahan dari permintaan produk per-periode
(Fogarty, 1991). Kegiatan perencanaan dan pengendalian produksi dimulai dengan fungsi
prakiraan permintaan berdasarkan plot data riwayat penjualan produk. Analisis plot data
akan merujuk beberapa metode pengujian prakiraan permintaan yang sesuai dengan hasil
analisis plot data permintaan. Metode prakiraan permintaan yang akurat adalah metode
yang memberikan nilai kesalahan minimum.

C. Perencanaan Kebutuhan Bahan Baku / Material Requirement Planning (MRP)

Fogarty dan Hoffman (1983) dalam tesis yang disusun oleh Scott Wright (2007)
menyatakan bahwa Material Requirement Planning (MRP) menjadi hasil pengembangan
metode yang paling berarti dalam kegiatan pengendalian produksi dan persediaan dalam
lima hingga 20 tahun. MRP menjadi pendukung yang sangat penting dalam kegiatan
pengendalian produksi dan persediaan untuk bisnis manufaktur. Konsep ini
dikembangkan pada area bisnis yang lain yang disebut dengan MRP II. Mabert (2007)
juga menyampaikan bahwa sistem MRP telah menjadi pendekatan yang menonjol
performansinya untuk mengatur aliran bahan baku maupun komponen pada lantai
produksi hingga akhir abad ke-20. Sistem perencanaan kebutuhan bahan baku (Material
Requirement Planning/MRP) umum dilakukan pada industri, khususnya industri
manufaktur yang menghasilkan produk jadi yang memiliki struktur berjenjang. MRP
(Material Requirement Planning) menjadi teknik perencanaan dan pengendalian produksi
dengan memanfaatkan data Jadwal Induk Produksi, data status persediaan dan struktur
produk,untuk membuat atau membeli material/ item permintaan yang bersifat tidak
memiliki ketergantungan. Sistem MRP bermanfaat dalam mengatur kebutuhan bahan
 baku dan komponen-komponen supaya dapat tersedia dalam jumlah dan waktu yang tepat
(Fogarty, 1991).
Menurut Jonsson, perencanaan bahan baku dapat dilihat sebagai tingkat
perencanaan taktis yang fokus pada penyeimbangan antara pasokan (supply) dan
permintaan (demand). Fungsi ini berkaitan dengan kegiatan persiapan, pengendalian,
pengawasan manufaktur dan order pembelian dalam rangka menjaga aliran material serta
kegiatan yang memberikan nilai tambah dalam pelaksanaan proses manufaktur tanpa
interupsi. Menurut Jonsson, Material Requirement Planning (MRP) dan sistem Re-Order
Point (ROP) merupakan metode-metode yang paling banyak dikenal dan digunakan oleh
masyarakat industri. Selanjutnya disampaikan bahwa ketidakpastian dalam pasokan dan
permintaan pada dasarnya dapat dikelola dengan menggunakan dua cara yang berbeda,
yakni dengan menambah persediaan pengaman (safety stock) atau dengan menambah
penyangga waktu (time buffers) berupa waktu pengaman (safety lead time).
Ketidakpastian waktu biasanya dikelola secara efisien dengan mekanisme berdasarkan
waktu, sedangkan ketidakpastian dalam jumlah lebih efisien bila dikelola dengan
mekanisme berdasarkan jumlah. Berdasarkan hasil survai, cara yang paling banyak
digunakan untuk menentukan safety stock dan safety lead times masih menggunakan
pertimbangan pengalaman.

D. Persediaan (Inventory)
Persediaan adalah sumber daya menganggur yang dipandang sebagai pemborosan
karena dapat menimbulkan biaya persediaan yang tinggi jika terdapat dalam jumlah yang
berlebihan. Keberadaan persediaan harus diminimalkan, dengan tetap menjamin
terpenuhinya permintaan produk dari pelanggan. Efisiensi produksi (salah satu muaranya
adalah penurunan biaya produksi) dapat ditingkatkan melalui pengendalian sistem
persediaan. Menurut Baroto (2002 ) terdapat beberapa fungsi persediaan sebagai berikut :
 Fungsi independensi. Persediaan barang jadi diperlukan untuk memenuhi
permintaan pelanggan yang tidak pasti. Permintaan pasar tidak dapat diduga
dengan tepat, demikian pula dengan pasokan dari pemasok.
 Fungsi ekonomis. Seringkali dalam kondisi tertentu, memproduksi dengan jumlah
produksi tertentu (lot) akan lebih ekonomis daripada memproduksi secara
 berulang atau sesuai permintaan. Pada beberapa kasus, membeli dengan jumlah
tertentu juga akan lebih ekonomis daripada membeli sesuai kebutuhan.
 Fungsi antisipasi. Fungsi ini diperlukan untuk mengantisipasi perubahan
permintaan atau pasokan.
 Fungsi fleksibilitas. Bila dalam proses produksi terdiri atas beberapa tahapan
proses operasi dan kemudian terjadi kerusakan pada satu tahapan proses operasi,
maka akan diperlukan waktu untuk melakukan perbaikan. Persediaan barang
setengah jadi (work in process) pada situasi ini akan merupakan faktor penolong
untuk kelancaran proses operasi.

E. Penentuan Jadwal Induk Produksi (Master Production Schedulling / MPS)

Jadwal induk produksi merupakan suatu pernyataan tentang produk akhir dari
suatu perusahaan industri manufaktur yang merencanakan memproduksi produk
berkaitan dengan kuantitas dan periode waktu (Fogarty, 1991). Vasant (2004) dalam
makalahnya berjudul “Application of Multi Objective Fuzzy Linear Programming in
Supply Production Planning Problem” menyatakan bahwa terdapat beberapa kesulitan
dalam pemilihan solusi dalam menyatakan permasalahan dalam suatu fungsi keanggotaan
linier. Untuk itu, pada makalahnya diusulkan suatu fungsi keanggotaan kurva-s
dimodifikasi untuk mengatasi defisiensi yang dihadapi fungsi keanggotaan linier.
Dinyatakan juga oleh peneliti bahwa fungsi keanggotaan kurva-s lebih fleksibel untuk
menggambarkan kesamaran dalam parameter fuzzy untuk permasalahan penyediaan untuk
kebutuhan perencanaan produksi.

Preformulasi Ketorolac Trimethamin

No Deskripsi Metode, fungsi dan Karakteriasi

.
1 Zat Aktif Ketorolac Tromethamine
  Struktur Kimia

 Formula C15H13NO3.C4H11NO3
 BM 376.40

 Ph Antara 5,7 dan 6,7 lakukan penetapan menggunakan larutan (1

dalam 100).
 Titik Didih 223,70C

 Susut Pengeringan Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan dalam hampa udana
pada suhu 60° selama 3 jam.
 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1%.
2 Fisika Kimia
   Kelarutan Mudah larut dalam air dan metanol; sukar larut dalam etanol,
dalam etanol mutlak dan dalam tetrahidrofuran; praktis tidak
lanut dalam aseton, dalam dildorometan, dalam toluen, dalam
etilasetat, dalamdioksan, dalam heksan, dalam butilalkohol dan
dalam asetonitril.
   Pka Dalam air 3,54
   Garam Ketorolak diproduksi sebagai garam trometamin, ketorolak
memiliki kelarutan air yang cukup untuk memungkinkan
pemberian parenteralnya. Ketika diberikan secara oral atau
intramuskular sebagai garam trometamin, ketorolac cepat dan
terserap dengan baik. Dalam penggunaan obat analgesik
ketorolac, ketorolac digunakan dalam bentuk ketorolac
trometamin dimana ketorolac (anion) dan trometamin (kation).
   Pelarut Air, metanol, etanol.
   Koefisien partisipasi (log) 0,26
   Disolusi Media disolusi: 600 ml air. Alat tipe 2: 50 rpm.Waktu: 45 menit.
Q larut 75%.
3 Titik leleh DSC Ketorolac Tromethamine menunjukkan tiga puncak
endotermik pada 160.94, 167.85, 196.73oC. Puncak pertama
 dikaitkan dengan pencairan Ketorolac Tromethamine adalah pada
suhu 160-161oC.
4 Metode Analisa Metode RP-HPLC Ketorolac dicapai dengan teknik elusi
isokratik dengan UV-VIS Detector. Untuk analisis formulasi
tablet diambil bubuk tablet setara 25 mg, dilarutkan dalam labu
ukur 25 ml dan dibuat menjadi 25ml dengan metanol. Larutan
disonikasi selama 15 menit, disentrifugasi pada 100 rpm selama
15 menit dan disaring melalui kertas saring Whatmann No. 41.
Dari larutan bening, dilakukan pengenceran lebih lanjut. Sesuai
pedoman ICH, parameter validasi metode yang diperiksa adalah
spesifisitas, linieritas, presisi, akurasi, batas deteksi, batas
kuantitasi, dan ketahanan.
5 Stabilitas
   Larutan Ketorolac tromethamine tidak terdegradasi secara signifikan pada
suhu kamar (23°C) dan di lemari es (4°C) serta stabil selama 21
hari.
 Degradasi ketorolac tromethamine dengan larutan menjadi
(dekarboksia, 1-keto, dan 1-hidroksi analog) yang juga
terbentuk dalam keadaan padat. Dalam keadaan padat,
kondensasi ketorolak dengan trometamin untuk membentuk
amida juga terjadi.
 BAB II
RANCANGAN FORMULA DAN PROSES PRODUKSI

1. Nama zat aktif

Ketorolac Tromethamine
2. Kekuatan Dosis
10 mg
3. Rute Pemberian
Injeksi bolus intravena diberikan dalam waktu minimal 15 detik. Pemberian
intramuskular dilakukan dalam dan perlahan. Untuk pengobatan intramuskular jangka
pendek, diberikan dosis 30-60 mg, dan kemudian dengan dosis 15-30 mg/6 jam, jika
diperlukan. Dosis maksimum yang diberikan dalam sehari adalah 120 mg. Untuk
meringankan rasa sakit derajat sedang pasca-operasi diberikan dosis 30 mg dan dosis 90
mg dapat diberikan untuk pasien dengan nyeri berat. Durasi maksimum pengobatan
dengan ketorolac adalah selama 5 hari.
4. Formulasi Injeksi Ketorolac

Bahan Satua Formula Fungsi bahan

n
Ketoroac mg 30 Zat aktif
tromethamine mg 100 Pelarut
Alkohol USP mg 6,68 Isotonik
Natrium klorida mg 10 Bahan pengawet
Asam Sitrat mg 10 Asam
Asam klorida mg 10 Basa
Natrium hidroksida ml Ad 1 ml Larutan
Water for injection
Asam klorida dan natrium hidroksida adjust pH 7,0-8,5 qs
5. Deskripsi bahan
A. Alkohol USP

Nama BP: Ethanol (96%)

JP: Ethanol
PhEur: Ethanol (96 per cent)
USP: Alcohol
Struktur

Rumus C2H6O
Pemerian Dalam BP 2009, istilah 'ethanol' digunakan tanpa kualifikasi
lain mengacu pada etanol yang mengandung 599,5% v/v
C2H6O. Syarat 'Alkohol', tanpa kualifikasi lain, mengacu
pada etanol 95,1–96,9% v / v.
Jika kekuatan lain dimaksudkan, istilah 'alkohol' atau 'Etanol'
digunakan, diikuti dengan pernyataan kekuatan.
Dalam PhEur 6.0, etanol anhidrat mengandung tidak kurang
dari 99,5% v / v dari C2H6O pada 20 oC.
Istilah etanol (96%) digunakan untuk jelaskan bahan yang
mengandung air dan 95,1–96,9% v / v C2H6O pada 20 oC.
Dalam USP 32, istilah 'alkohol dehidrasi' mengacu pada
etanol
599,5% v / v. Istilah 'alkohol' tanpa mengacu pada kualifikasi
lain menjadi etanol 94,9–96,0% v / v.
Dalam JP XV, etanol (alkohol) mengandung 95.1–96.9% v / v
(by berat jenis) dari C2H6O pada 15 oC.
Dalam Buku Pegangan Eksipien Farmasi (HOPE) istilah
'Alkohol' digunakan untuk etanol 95% v / v atau etanol 96% v
/ v.
Alkohol adalah cairan bening, tidak berwarna, bergerak,
dan mudah menguap dengan sedikit, bau khas dan rasa
terbakar
Berat molekul 46,07 g/mol
Kelarutan Dapat bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air
(dengan kenaikan suhu dan kontraksi volume).
Stabilitas dan Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoklaf atau dengan
Kondisi filtrasi dan harus disimpan dalam wadah kedap udara, di
Penyimpanan tempat yang sejuk.
Kegunaan Pengawet antimikroba; desinfektan; penetran kulit;
pelarut.

Larutan etanol dan larutan etanol dengan berbagai konsentrasi

(lihat Bagian 8 dan 17) digunakan secara luas di bidang
farmasi
formulasi dan kosmetik;
Lihat Tabel I.
Meskipun etanol terutama digunakan sebagai pelarut, juga
digunakan sebagai desinfektan, dan dalam larutan sebagai
pengawet antimikroba.
Etanol topical solutio digunakan dalam pengembangan
 pengantaran obat transdermal sistem sebagai peningkat
penetrasi.
Etanol juga telah digunakan dalam pengembangan sediaan
transdermal sebagai ko-surfaktan

Inkompatibillitas  Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi kuat

dengan
 bahan pengoksidasi.
 Campuran dengan alkali bisa menjadi gelap warnanya
 karena reaksi dengan jumlah sisa aldehida.
 Garam organik atau akasia dapat diendapkan dari larutan
encer atau dispersi.
 Larutan etanol juga tidak cocok dengan aluminium wadah
dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat

Alsan pemakaian Sebagai Pelarut

bahan

B. Natrium klorida

Nama BP: Sodium Chloride

JP: Sodium Chloride
PhEur: Sodium Chloride
USP: Sodium Chloride
Struktur

Rumus NaCl
Pemerian Natrium klorida berbentuk bubuk kristal putih atau kristal tak
berwarna; rasanya asin. Kisi kristal adalah struktur kubik
berpusat muka. Natrium klorida padat tidak mengandung air
kristalisasi meskipun, di bawah 0oC, garam dapat mengkristal
sebagai dihidrat
Beart molekul 58,44 g/mol
Bobot Jenis 2,17 g/cm3
1,20 g/cm3 for saturated aqueous solution
pH 6,7-7,3
Kompresibilitas Bubuk natrium klorida dengan ukuran partikel kurang dari 30
mm, tablet dibentuk oleh deformasi plastik; di atas ukuran ini,
terjadi deformasi dan fraktur plastis
Kekerasan 2–2,5 (Mohs)
Higroskopisitas higroskopis di atas 75% (Kelembapan relatif)
Titik lebur 804 oC
Viskositas A 10% w/v solution has a viscosity of 1.19 mPa s
(1.19 cP).
Kelarutan

Stabilitas dan  Larutan natrium klorida encer bersifat stabil tetapi dapat
Kondisi menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca
Penyimpanan
 tertentu.
 Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
 Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup
baik, di tempat yang sejuk dan kering.
 Telah ditunjukkan bahwa karakteristik pemadatan dan sifat
mekanik tablet dipengaruhi oleh relatifnya kelembaban
kondisi penyimpanan di mana natrium klorida disimpan.
Kegunaan  Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai formulasi
farmasi parenteral dan nonparenteral, di mana penggunaan
utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik.
 Natrium klorida telah digunakan sebagai pelumas dan
pengencer dalam kapsul dan formulasi tablet kompresi
langsung di masa lalu, meskipun praktik ini tidak lagi umum.
 Natrium klorida juga telah digunakan sebagai agen penyalur
dan sebagai agen osmotik dalam inti tablet pelepasan
terkontrol. Ini telah digunakan sebagai pengubah aporositas
dalam pelapis tablet, dan untuk mengontrol pelepasan obat
dari mikrokapsul.
 Penambahan natrium klorida ke larutan pelapis semprot berair
yang mengandung hidroksipropil selulosa atau hipromelosa
menekan aglomerasi partikel selulosa kristal.
 Natrium klorida juga dapat digunakan untuk memodifikasi
pelepasan obat dari gel dan emulsi. Ini dapat digunakan untuk
mengontrol ukuran misel, dan untuk mengatur viskositas

dispersi polimer dengan mengubah karakter ionik suatu

formulasi.

Inkompatibillitas  Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap besi.

 Dapat juga bereaksi membentuk endapan dengan perak,
timbal, dan garam merkuri.
 Oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan natrium
klorida yang diasamkan.
 Kelarutan methylparaben pengawet antimikroba menurun
dalam larutan natrium klorida encer dan viskositas gel
karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau hidroksipropil
 selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida.
Alasan
Sebagai pengisotonis
pemakaian bahan

C. Asam sitrat

Nama BP: Citric Acid Monohydrate

JP: Citric Acid Hydrate
PhEur: Citric Acid Monohydrate
USP: Citric Acid Monohydrate
Struktur

Rumus C6H8O7.H2O
Pemerian  Asam sitrat monohidrat berbentuk sebagai kristal tidak
berwarna atau tembus cahaya, atau sebagai kristal putih,
bubuk berkilau
 Tidak berbau dan memiliki rasa asam yang kuat
 Struktur kristal ortorombik.
Beart molekul 210,14 g/mol
Bobot Jenis 1,542 g/cm3
pH pH = 2.2 (1% w/v aqueous solution)

pKa Dissociation constant

pKa1: 3.128 at 258C;
pKa2: 4.761 at 258C;
pKa3: 6.396 at 258C.
Higroskopisitas  Pada kelembaban relatif kurang dari 65%,
 Asam Sitrat Monohidrat berkembang pada suhu 258C, asam
anhidratnya terbentuk pada kelembaban relatif kurang dari
sekitar 40%.
 Dikelembaban antara sekitar 65% dan 75%, asam sitrat
monohidrat menyerap jumlah kelembapan yang tidak
signifikan, tetapi dalam kondisi yang lebih lembab, cukup
banyak air terserap.
Titik lebur 100 C (softens at 75oC)
Viskositas 6.5 mPa s (6.5 cP) for a 50% w/v aqueous solution at 25oC.
Kelarutan Larut 1 dalam 1,5 bagian etanol (95%) dan 1 dalam kurang
dari 1 bagian air; larut dalam eter.

Stabilitas dan  Asam sitrat monohidrat kehilangan air kristalisasi di udara

Kondisi kering atau saat dipanaskan hingga sekitar 40oC
Penyimpanan  Ini sedikit berubah warna di udara lembab
 Larutan encer asam sitrat dapat berfermentasi saat tetap
 Bahan monohidrat atau anhidrat harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang sejuk dan kering
Kegunaan Agen pengasaman; antioksidan; agen penyangga; agen
chelating;
penambah rasa; pengawet.

 Asam sitrat (baik sebagai bahan monohidrat atau anhidrat)

banyak digunakan dalam formulasi farmasi dan produk
makanan, terutama untuk mengatur pH larutan.
 Itu juga telah digunakan secara eksperimental untuk mengatur
pH matriks tablet dalam lapisan enteric formulasi untuk
pemberian obat khusus kolon.
 Asam sitrat monohidrat digunakan dalam pembuatan butiran
effervescent, sedangkan asam sitrat anhidrat banyak
digunakan dalam pembuatan tablet effervescent.
 Asam sitrat juga telah terbukti meningkatkan stabilitas bubuk
insulin semprot-kering dalam formulasi inhalasi.
 Dalam produk makanan, asam sitrat digunakan sebagai
penambah rasa asam, rasa asam.
 Asam sitrat monohidrat digunakan sebagai sekuestering agen
dan antioksidan sinergis;
lihat Tabel I.
Ini juga merupakan komponen larutan sitrat antikoagulan. Secara
terapeutik, sediaan yang mengandung asam sitrat telah digunakan
untuk melarutkan batu ginjal.
Inkompatibilitas  Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat, alkali dan
karbonat alkali tanah dan bikarbonat, asetat, dan sulfida
 Inkompatibilitas juga termasuk zat pengoksidasi, basa,
pereduksi agen, dan nitrat
 Ini berpotensi meledak jika dikombinasikan dengan nitrat
logam
 Pada penyimpanan, sukrosa dapat mengkristal dari sirup
adanya asam sitrat
Alasan
Sebagai bahan pengawet
pemakaian bahan

D. Asam klorida

Nama BP: Hydrochloric Acid

JP: Hydrochloric Acid
PhEur: Hydrochloric Acid, Concentrated
USP-NF: Hydrochloric Acid
Struktur H-Cl
Rumus HCl
Pemerian Asam klorida berebntuk cairan bening, tidak berwarna, dan
berasap
larutan hidrogen klorida memiliki bau yang menyengat.
JP XV menetapkan bahwa asam klorida mengandung 35,0–
38,0% w / w HCl;
PhEur 6.0 menetapkan bahwa asam klorida mengandung 35,0–
39,0% b / b HCl;
dan USP32 – NF27 menentukan asam klorida mengandung 36,5–
38,0% b / b HCl.
Beart molekul 6,46 g/mol
Bobot Jenis 1,18 g/cm3 at 20oC
pH 0,1
Kelarutan Dapat bercampur dengan air; larut dalam dietil eter, etanol
(95%), dan metanol.
Stabilitas dan  Asam klorida sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup rapat,
Kondisi gelas atau lainnya wadah inert pada suhu di bawah 30oC.
Penyimpanan  Penyimpanan di berdekatan dengan alkali pekat, logam, dan
sianida harus dihindari.
 Kegunaan Agen pengasaman

Asam klorida banyak digunakan sebagai agen pengasaman,

dalam berbagai variasi sediaan farmasi dan makanan.
Mungkin juga digunakan untuk menyiapkan asam klorida encer,
yang sebagai tambahan untuk penggunaannya sebagai eksipien
memiliki beberapa kegunaan terapeutik, secara intravena
pengelolaan alkalosis metabolik, dan secara oral untuk
pengobatan dari achlorhydria.
Inkompatibilitas  Asam klorida bereaksi kuat dengan basa, dengan evolusi panas
dalam jumlah besar.
 Asam klorida juga bereaksi dengan banyak zat logam,
membebaskan hidrogen.
Alasan
Sebagai asam (pH Asam)
pemakaian bahan

E. Natrium hidroksida

Nama BP: Sodium Hydroxide

JP: Sodium Hydroxide
PhEur: Sodium Hydroxide
USP-NF: Sodium Hydroxide
Struktur Na-OH
Rumus NaOH
Pemerian  Natrium hidroksida berbentuk sebagai massa leburan putih
atau hampir putih
 Tersedia dalam bentuk pelet kecil, serpih, batangan, dan
bentuk atau bentuk lainnya
 Keras dan rapuh dan menunjukkan fraktur kristal.
 Sodium hidroksida sangat melunak dan mudah terpapar udara
dengan cepat menyerap karbon dioksida dan air.
Kelarutan  Sukar larut dalam air
 mudah larut dalam etanol
 larut dalam kloroform dan dalam eter
 agak sukar larut dalam eter mutlak
Beart molekul 40,00 g/mol
pH pH = 12 (0.05% w/w aqueous solution)
pH = 13 (0.5% w/w aqueous solution)
pH = 14 (5% w/w aqueous solution)
Titik lebur 318oC
 Kelarutan

Stabilitas dan  Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah nonlogam

Kondisi kedap udara, wadah di tempat yang sejuk dan kering.
Penyimpanan  Saat terkena udara, natrium hidroksida dengan cepat
menyerap kelembapan dan cairan, tetapi kemudian menjadi
padat kembali karena penyerapan karbon dioksida dan
pembentukan natrium karbonat.
Kegunaan Agen alkali; agen penyangga.

 Natrium hidroksida banyak digunakan dalam formulasi

farmasi untuk sesuaikan pH larutan.
 Dapat juga digunakan untuk bereaksi dengan lemah asam
untuk membentuk garam.
Inkompatibilitas  Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak cocok dengan
basa apa pun
 Senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi.
 Mudah bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam
larutan air.
Alasan
Sebagai basa (pH Basa)
pemakaian bahan

F. Aqua pro injection

(Farmakope Indonesia Ed. IV, 112-113).

Pemerian untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai,
tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar
Stabilitas Tahan panas hingga suhu 804 ⁰C. pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh. Harus
terlindung dari cahaya.
Kesimpulan Air dapat bereaksi dengan obat atau eksipien lain yang dapat
: terhidrolisis. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan secara cepat
dengan logam alkali tanah dan oksidanya, seperti kalium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dengan berbagai komposisi dengan material organik
tertentu.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients hlm. 802-806)
G. Metode Pembuatan
a. Cawan penguap, vial injeksi disterilkan pada suhu 115-1160C selama 30 menit.
b. Ambil sedikit air untuk injeksi step no 1 pada stainless yang sudah dibersihkan kapal
baja. Untuk menambah dan melarutkan EDTA disodium, octoxynol
c. 40, natrium klorida dengan pengadukan terus menerus untuk mendapatkan yang jelas
d. larutan.
 A. Pemilihan Vendor

Bahan Vendor Harga Harga keterangan

Afine Chemicals $900.00-$1,200.00/ kg Minimal pembelian 1
Ketorolac Limited
kg
tromethamin Xi’'an Macale $750.00-$850.00/ kg Minimal pembelian 1
Biotechnology Co., kg
Ltd.
Shanghai Tianjia 0.40-$0.80/kg Minimal pembelian 1
Alkohol USP Biochemical Co., Ltd. kg
Hangzhou Sartort $$1.00-$1.55/kg Minimal pembelian 1
Biopharma Co., Ltd. kg
Briture Co., Ltd. $2.50-$2.80/kg Minimal pembelian 1
Asam klorida kg
Shandong Zichang $1.00-$20.00/ kg Minimal pembelian 1
Chemical Co., Ltd. kg
Foodchem International $0.80-$1.00/ kg Minimal pembelian 1
Corporation kg
Natrium klorida
Dalian Sinobio $0.28-$0.57/ kg Minimal pembelian 1
Chemistry Co., Ltd. kg
Riotto Botanical Co., $100.00-$500.00/ kg Minimal pembelian 1
Ltd. kg
Citric acid Hebei Huanhao $1.00/ kg Minimal pembelian 1
Biotechnology Co., kg
Ltd.

B. Biaya Bahan Baku

Formua Bahan Komposisi Jumlah (Kg Harga Total

(1 ampul) atau Liter)
Ketorolac
30 mg 180 kg
tromethamin
Alkohol USP 100 mg 600 kg
Natrium klorida 6,68 mg 40,08 kg
Citric acid 10 mg 60 kg
Asam klorida 10 mg 60 kg
Natrium
10 mg 60 kg
hidroksida
Water for
Ad 1 ml
injection
 C. Pengemasan

Bahan Jumlah Satuan Harga (Rp) Total (Rp)

Vial kaca 1 ml 6.000.000 Buah 2.200 13.200.000.000
Etiket 6.000.000 Lembar 120 720.000.000
Brosur 6.000.000 Lembar 100 600.000.000
Kemasan 6.000.000 Kardus 500 3.000.000
sekunder
Selotip berlogo 6.000.000 Rol 9.000 30.000.000
Kemasan tersier 6.000.000 Karton 12000 90.000.000

D. Biaya lain-lain

Manhour Keterangan Jumlah

Kerja 6 hari 6 x 8jam = 48 jam
Waktu 07.00-15.00 = 8 jam

Lanourcout Keterangan Jumlah

UMR 3.500.000 6 x 8jam = 48 jam
Waktu 07.00-15.00 = 8 jam

Lanourcout = (UMR/26hari) x 48 jam

Rp = 3.800.000/26 hari x 48 jam
Rp = 7.015.3854

Pegawai semua ada 50 orang = 50 x 7.015.3854 = Rp 350.769.270