JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN INFUS KCl 0,38% ISOTONIS CUM GLUCOSE

SEBANYAK 100 ML

Kelompok E1

1. Afif Rifqi Maulana (142210101032)

2. Damas Ferdyan S (152210101106)
3. Iskandar Parlingdungan A. S. (152210101108)
4. Prihatin Lanjar Hesti R (152210101110)
5. Ahmad Daris Sauqi (152210101111)

Dosen :

Lidya Ameliana, S.Si., Apt., M.Farm.

BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018
1. TUJUAN

Mahasiswa mampu mempelajari cara pembuatan sediaan steril infus KCL beserta
cara sterilisasinya, dan mengetahui cara perhitungan isotonis.

2. LATAR BELAKANG

Infus adalah produk parenteral yang digunakan untuk injeksi ke dalam

pembuluh darah vena melalui intravena. Infus dikemas dalam wadah Large
Volume Parenteral (LVP) plastic atau gelas yang cocok untuk intravena. Sistem
infuse menyediakan kecepatan aliran cairan yang terus menerus dan teratur. Infus
bisa diberikan dengan atau tanpa bahan tambahan (Levchuk,1992).

Infus intavena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume relatif banyak (FI III, 1979). Suatu sediaan steril
berupa larutan atau emulsi bebas pirogen sedapat mungkin dibuat isotonis
terhadap darah yang disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relatif
banyak yang dikemas dalam wadah kapasitas 100-1000 ml yang digunakan untuk
memperbaiki gangguan elektrolit cairan tubuh yang serius yang menyediakan
nutrisi dasar dan digunakan sebagai pembawa untuk bahan-bahan obat. Kecuali
dinyatakan lain, infus tidak diperboleh kan mengandung bakterisida dan zat dapar,
larutan untuk infus intravena harus jernih dan bebas partikel (FI III, 1979).

Dalam FI edisi III di nyatakan persyaratan infus Intravena, yaitu :

1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi.
2. Bebas pirogen.
3. Sedapat mungkin isotonis terhadap darah.
4. Volume netto / volume terukur tidak kurng dari nilai nominal

Banyak elektrolit yang dibutuhkan tubuh yang terutama adalah Kalium

untuk cairan intrasel dan natrium untuk cairan ekstrasel. Untuk memenuhi
kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh ini, dibutuhkan suatu sediaan parenteral
volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan tubuh. Selain untuk
memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga berguna untuk menjadi larutan pembawa
untuk beberapa obat. Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam
terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau
untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan
nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada penderita yang
mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti pada
penyakit demam dengue. Maka dari itu, pembuatan sediaan infuse KCl bertujuan
sebagai sumber ion Kalium yaitu akibat ketidakseimbangan elektrolit.

2. PRAFORMULASI

 Tinjauan Farmakologi
 Efek Utama :
- Untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium.
- Sumber ion kalium.
- Untuk pengobatan hipokalemia atau hipokloremik alkalis.
 Efek samping :
- Dosis berlebihan dapat menyebabkan hiperkalemia khususnya
pada pasien gangguan ginjal. Gejala yang timbul meliputi
paraesthesia ekstremitas (bagian kaki/tangan), kelelahan otot,
paralisis, cardiac arythmias, heart block, cardiac arrest, dan
kebingungan.
- Dapat menyebabkan nyeri atau radang pembuluh darah.
 Kontraindikasi :
- Obat-obat yang dapat menignkatkan kadar kalium dalam darah.
- Alergi terhadap obat.
- Kadar serum kalium dalam darah tinggi.
- Obat yang mengandung kalium.
KCL merupakan garam kalium yang paling banyak digunakan. Hal ini
disebabkan karena hipokloremik alkalis yang seing berhubungan dengan
hipoglikemia dapat diatasi dengan ion klorida dari senyawa ini (Sweetman,
2002). Kalium merupakan kation yang terpenting dalam cairan intraseluler
 dan dangat essensial untuk mengatur keseimbangan asam basa serta
isotonisitas sel.

 Tinjauan Sifat Fisika Kimia

a. KCL (DI 88 hal. 1410; Excipient hal. 285, FI IV hal. 477; HPE hal.
572)
- Pemerian : kristal atau serbuk kristal putih atau tak berwarna, tak
berbau, tak berasa atau berasa asin.
- Kelarutan : 1:2,8 dalam air (20°C), praktis tidak larut dalam aseton
dan eter (20°C)
- Stabilitas : disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan
kering, di bawah suhu 25°C.
- Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave (121°C, 30 menit).
- pH : 4-8.
- Konsentrasi : 2,5-11,5%.
- Kesetaraan ekuivalen elektrolit \; 1 gram KCL ≈ 13,4 mEq K+ ;
ekuivalen : 0,76.
- Inkompatibilitas : larutan KCL bereaksi kuat dengan bromine
trifluoride dan dengan campuran H2So4 dan MnO4. Adanya HCL,
NaCl, dan MgCl akan menurunkan kelarutan KCL dalam air. Larutan
intravena KCL inkompatibel dengan proton hidrolisat.
- Cara penggunaan dan dosis : konsentrasi kalium pada rute i.v. tidak
lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk
hipokalemia). Dosis maksimum yang dapat diberikan 2-3 mmol/kg
selama 24 jam (Sweetman, 2002).

b. Glukosa (FI IV hal. 300; Martindale 28 dal. 50; DI hal. 1427;

Excipient hal. 154).
- Pemerian : Serbuk putih, bentuk kristal, rasa manis
- Kelarutan : Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, agak sukar larut dalam etanol 95% mendidih
 - Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-
0,8g/kg/jam (DI hal 1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml
(konsentrasi 50%)
- Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
- Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
- Sterilisasi : autoklaf
- PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
- Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit
pada tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk
infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk
edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.
- Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral
hemorage
- Titik lebur : 83OC
- Penggunaan : Larutan glukosa bersifat iso somotik dengan darah
pada konsentrasi 5,05% (glukosa anhidrat) dan 5,51% (glukosa
monohidrat). Larutan glukosa 5% sering digunakan pada kondisi
kekurangan cairan. Larutan glukosa lebih dari 5% bersifat hiper
osmotik dan biasa digunakan sebagai sumber karbohidrat
(Martindale : 1946)

c. HCl (HPE: 166)

- Pemerian : Tidak berwarna, berbau khas, pada suhu kamar
berbentuk gas yang tidak berwarna dengan bau menyengat.
- Kelarutan : Dapat campur air, larut dalam dietil eter, etanol 95% dan
metanol
- Penggunaan : Agen pengasam
- Stabilitas : Hharus disimpan dalam wadah tertutup, gelas atau wadah
inert lainnya pada suhu di bawah 38˚C. Penyimpanan di dekat alkali
terkonsentrasi, logam, dan sianida
 - Inkompatibilitas : Asam klorida bereaksi hebat dengan alkali
menghasilkan sejumlah besar panas. Asam klorida juga bereaksi
dengan banyak logam, membebaskan hydrogen
- Berat Molekul: 36,46
- Keasaman / alkalinitas: pH = 0,1 (10% v / v larutan berair)
- Titik didih: 118˚C (campuran didih konstan 20.24% b / b HCl)
- Kepadatan: 1.18 g / cm3 pada 28˚C
- Titik beku: 248˚C
d. Norit (FI IV hal. 1169, Martindale hal. 79)
- Pemerian : Serbuk hitam dan tidak berbau
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
- Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari
temperatur tinggi dan cahaya secara langsung
- Inkompatibilitas: Intraksi dengan oksidator kuat, hindari kontak
dengan asam kuat
- Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
- Konsentrasi : 0,1-0,3%
- Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat
aktif.
e. Aqua bebas pirogen
Merupakan air murni yang diproses dengan destilasi atau proses
pemurnian lain untuk menghilangkan bahan kimiahasil metabolit
mikroba dan pathogen.

3. FORMULASI
1. Permasalahan dan penyelesaian
 Sediaan tidak boleh mengandung pirogen.
Penyelesaian : menggunakan aqua steril bebas pirogen sebagai pelarut,
tidak didiamkan pada udara terbuka lebih dari 4 jam dengan
suhu 220 C, menggunakan norit (carbo-adsorben) untuk
menghilangkan pirogen.
 Pemberian carbo-adsorben dapat menyerapbahan yang termasuk zat
organik.
Penyelesaian : menambahkan bahan yang berserap dengan jumlah yang
kira-kira sama, misalnya glukosa 95%.
 Sediaan harus dibebaskan dari carbo-adsorben.
Penyelesaian : carbo-adsorben diaktifkan dengan pemanasan 70-800 C
(pemanasan stabilpada ± 100 C), saring dengan kertas
saring rangkap dua. Filtrate dipanaskan dan saring kembali
dengan kertas saring pertama. Filtrate tidak dipanaskan dan
saring kembali dengan selapis kertas saring.
 Perhitungan isotonis dengan menggunakan glukosa sebagai pengganti
NaCl.
Penyelesaian : menggunakan metode ekivalensi NaCl.
Pada formula KCl = 0.57 gram, makaNaCl yang digunakan
adalah sebesar
0.57 𝑔𝑟𝑎𝑚𝐾𝐶𝑙 𝑥𝑔𝑟𝑎𝑚𝑁𝑎𝐶𝑙
= 0.76 𝑔𝑟𝑎𝑚𝑁𝑎𝐶𝑙
1 𝑔𝑟𝑎𝑚𝐾𝐶𝑙

x = 0.4332 gram NaCl

Larutan isotonis NaCl dalam darah = 0.90 gram/100 ml
(sediaan yang akan dibuat adalah 150 ml), sehingga larutan
isotonis dalam darah, yaitu :
150 𝑚𝑙
x 0.90 gram = 1.35 gram
100 𝑚𝑙

NaCl yang dibutuhkan = 1.35 gram – 0.4332 gram

= 0.9168 gram
Ekivalen glukosa = 0.16 (1 gram glukosa ∞ 0.16 NaCl)
0.9168𝑔𝑟𝑎𝑚
Glukosa yang dibutuhkan = x 1 gram
0.16 𝑔𝑟𝑎𝑚

= 5.73 gram
Penimbangan glukosa dilebihi
35% karena glukosa dapat diserap oleh norit sehingga
penambahan 35% penimbangan bertujuan untuk
mengantisipasi kehilangan glukosa yang diserap oleh norit.
= 5.73 x 35 % = 5,765 gram
2. Formulasi
R/ KCl 0.38%
Glukosa q.s.
HCl 0.1 N ad pH 5-6
Norit 0.1%
Aqua steril bebas pirogen ad 100 ml

3. Perhitungan berat dan volume

Volume dilebihkan menjadi 150 ml.
Penimbangan bahan :
0,38 𝑔𝑟𝑎𝑚
KCl = x 150 ml = 0.57 gram
100 𝑚𝑙
0,1 𝑔𝑟𝑎𝑚
Norit = x 150 ml = 0.15 gram
100 𝑚𝑙

Glukosa dilebihkan menjadi 5.765 gram

4. Cara Sterilisasi
Sediaan infus KCl 0.38% disterilisasi dengan metode filtrasi atau
menggunakan autoklaf pada suhu 1150 C selama 30 menit.
4. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
- Kaca arloji
- Beker glass 250 ml; 100 ml
- Erlenmeyer 250 ml; 100 ml
- Batang pengaduk
- Pinset
- Sendok porselen
- Botol infuse 100 ml
- Pipet tetes
- Corong
- Kertas saring
- Sumbat karet
- Gelas ukur 100 ml; 50 ml
- Tali

2. Cara Kerja

Kalibrasi botol 150 mL + 2%

Menyetarakan timbangan

KCl ditimbang sebanyak 0.57 gram, dilarutkan dalam aquadest bebas pirogen
tepat larut

Glukosa ditimbang sebanyak 5.765 gram, dilarutkan didalam aquadest bebas

pirogen tepat larut

Larutan glukosa dan larutan KCl dicampur aduk hingga homogen

Ditambah aquadest bebas pirogen sampai volume 120 mL

pH diukur, di adjust ad pH 5-6

 Ditambah
pH aquadest
diukur, dibebas
adjustpirogen
ad pH ad
5-6150 mL

Dipanaskan pada suhu 80-90 ̊C selama 15 menit

Ditimbang norit sebanyak 0.15 gram, masukkan dalam campuran dan aduk
hingga merata

Panaskan pada suhu 70-80 ̊C selama 10 menit

Disaring dengan kertas saring rangkap dua dengan menggunakan corong,

ditambah aqua bebas pirogen ad 150 ml

Dipanaskan kembali hasil saringan pertama, disaring lagi dengan kertas saring
yang sama, filtrat ditampung

Disaring dengan kertas saring yang baru satu lapis, filtrat ditampung

Diambil 102 mL (V' + 2%), dimasukkan dalam botol infus, ditutup dengan
karet dan diikat

Sterilisasi dengan autoklaf 115 ̊C selama 30 menit

Beri label dan etiket

 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 4th ed. Jakarta: UI press.
Depkes R.I. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen
Kesehatan.
Depkes R.I. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan.
Reynolds, 1992. Martindale The Complete Drug Reference, 28th ed. The
Pharmaceutical Press, London.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., 2009.Handbook of Pharmaceutical
Excipients, sixth.ed. Pharrmaceutical Press, London.
Sweetman, S., 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed.
Pharmaceutical Press, Loncon.