PROPOSAL

PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

INJEKSI LOCKE RINGER

Kelas - Kelompok :A1-3

Anggota :

1. Deviyanti Yuwono (2016210060)

2. Dewi Puspita Sari (2016210061)
3. Dhini Rosita Angelia (2016210064)
4. Dwi Ayu Ameliana Safitri (2016210074)
5. Elizabeth Intan S B (2016210077)
6. Fathaniah Qistina (2016210091)
7. Gita Septyana Dewi (2016210103)
8. Jelita (2016210120)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
I. PENDAHULUAN
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena
dalam volume relatif banyak. Pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat
yang cepat dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain. Jumlah optimum obat di
dalam darah dapat dicapai dengan kesegeraan yang tidak mungkin didapat dengan cara-
cara lain. Pada keadaan darurat, pemberian obat melalui intravena menjadi cara yang
mampu menyelamatkan hidup karena penempatan obat langsung ke sirkulasi darah
sehingga efek obat dapat cepat terjadi. Sebaliknya, sekali obat diberikan secara intravena,
maka obat tersebut tidak dapat ditarik lagi, ini merupakan kelemahan pemberian obat
melalui intravena (Ansel, 2008).
Infus Locke Ringer adalah larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida,
Kalsium klorida , dekstrosa dan natrium bikarbonat . Kadar ketiga zat tersebut sama
dengan kadar zat-zat dalam larutan fisiologis. Larutan ini digunakan sebagai penambah
cairan elektrolit yang diperlukan tubuh dan menambah kalori dalam tubuh. (Ansel hal
408).
Sediaan Infus harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu:
1. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam
sediaan; terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara
kimia.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril
tetapi juga mencegah terjadinya interaksi bahan obat dengan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu, beberapa faktor yang paling banyak
menentukan adalah:
a) bebas kuman
b) bebas pirogen
c) bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
d) bebas bahan melayang
4. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
5. Jernih, berarti tidak ada partikel padat.
6. Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.
 7. Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain
yakni pH = 7,4.
8. Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan
darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air
mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.
9. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk
vegetativ maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).
10. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana
mengandung radikal yang ada unsur N dan P. Selama radikal masih terikat, selama
itu masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil. (Anief. 1997)

II. PREFORMULASI

A. Zat aktif

Nama Sifat fisika, kimia, Ekivalen Cara Cara

Khasiat / dosis
zat aktif stabilitas NaCl sterilitas pengunaan
Natrium Pemerian: Hablur 1,00 Autoklaf Khasiat: larutan Intravena
Klorida bentuk kubus, tidak (FI IV (Martindal NaCl biasa (DI 88th
(NaCl) berwarna atau hal. e 28 hal digunakan untuk edition
serbuk hablur putih; 1251) 630) berbagai jenis hal.1451)
rasa asin (FI V hal sediaan parenteral
903) atau non perenteral.
Kelarutan: mudah Terutama digunakan
larut dalam air (1- pada sediaan
10), sedikit lebih parenteral sebagai
mudah larut dalam bahan pengisotonis
air mendidih. (FI V dan asupan ion NaCl
hal. 903)
pH:6.7-7.3 Dosis:
(Handbook of 1. Injeksi IV 3-5 %
Pharmaceutical dalam 100 ml
Excipients ed. 6 hal. selama 1 jam (DI
637) 2003 hal 2449)
 OTT: korosif 2. Injeksi NaCl
terhadap besi, perak, mengan-dung 2,5-
merkuri, senyawa 4 mEq/ml
pengoksidasi kuat 3. Na+ dalam plasma
memisahkan klorida = 135-145 mEq/L
dan larutan NaCl, (steril dosage From
mengurangi kelaruan hal. 251)
antimikroba metal
paraben
Stabilitas: larutan
NaCl bersifat stabil
tetap dapat
menyebabkan
pemisahan partikel
gelas untuk beberapa
jenis wadah gelas
(DI 88th edition
hal.1451)
Kalium Pemerian: Hablur 0,76 Autoklaf Khasiat: biasa Intravena
Klorida bentuk memanjang, (FI V (Martindal digunakan dalam (DI hal.1451)
(KCl) prisma /kubus; tidak hal. 594) e 28 hal jenis sediaan
berwarna/ serbuk 630) parenteral sebagai
granul putih; tidak senyawa
berbau; rasa garam; pengisotonis juga
stabil di udara; sebagai pencegah
larutan bereaksi kekurangan ion K+
netral terhadap bagi tubuh yang
lakmus (FI V menyebab-kan
hal.594) iritabilitas dan
Kelarutan: larut konvulsi.
dalam air, lebih Dosis:
mudah larut dalam Konsentrasi kalium
air mendidih (FI V pada rute intravena
hal 954) tidak lebih dari 40
mEq
pH: 7 (Handbook of /L dengan
Pharmaceutical kecepatan 20 mEq/jam
Excipients ed.6 hal. (untuk hipokalimia)
572) Untuk
OTT: larutan CaCl mempertahankan
iv inkompatibel konsentrasi
 dengan protein potassium pada
hidrosilat plasma 4mEq/L (DI
2003 hal 2493)
Stabilitas: stabil dan
harus disimpan K+ dalam plasma=
dalam wadah 3,5-5 mEq/L (steril
tertutup rapat dosage From hal.
ditempat sejuk dan 251)
kering (DI 88th
edition hal.1410)
Kalsium Pemerian: granul 0,51 Autoklaf Khasiat: - Secara IV
klorida atau serpihan, putih, (FI V (Martindal 1. untuk - Kalium
(CaCl2) keras tidak berbau hal.604) e 28 hal. mempertahankan klorida tidak
(FI V hal 604) 630) elektrolit tubuh dapat
Kelarutan: mudah [Link] hipokalemia diberikan
larut dalam air (1- Dosis: secara IM,
10), sangat mudah 1. kalsium secara IP, SC,
larut dalam air panas intravena tidak karena
(FI V hal.604) melampaui 0,7-1,8 menyebab-
mEq
pH: 4.5-9.2 /menit kan nekrosis
th
(Handbook of (DI 88 edition parah dan
Pharmaceutical hal.1398) pengelupas-
Excipients ed. 6 hal 2. Ca2+ dalam an kulit
89) plasma = 5 mEq/L dapat terjadi
OTT: karbonat, (Steril Dosage Form (DI 88th
fosfat, sulfat, tatrat, hal. 252) edition hal.
sefalotin, CTM, 1398)
dengan tetrasiklin
membentuk
kompleks
Stabilitas: injeksi
kalsium
inkompatibel dengan
larutan IV yang
mengandung banyak
zat aktif. (DI 88th ed.
hal. 1398)
Magnesi Pemerian: 0,45 Khasiat :
um Pemerian : Tidak (Sprowls Autoklaf Sebagai sumber ion Intra vena
klorida berwarna, tidak hal. 188) magnesium, untuk
(MgCl2) berbau, kristal aktivitas
higroskopik dengan neuromuskuler
sedikit rasa sebagai koenzim
pahit(martindale hal pada metabolisme
625) karbohidrat dan
Kelarutan : 1 protein.
bagian Larut dalam 1 Dosis:
bagian air; dalam 2 Mg2+ dalam plasma
bagian etanol. = 2 mEq/L (Steril
pH:4,5 – 7 dossage Form hal.
(martindale 28 hal. 251)
625)
Stabilitas: Jika
dipanaskan 100 °C
akan kehilangan 2
molekul dari
kristalnya dan pada
suhu 110 °C mulai
kehilangan
hidrogenklorida
membentuk garam.
Natrium Pemerian:Serbuk 0,65 Autoklaf Khasiat ; Intra vena
Bikarbon kristal putih, berbau (Sprowls Pengobatan asidosis
at lemah, berasa asin hal. 189) metabolic akut
(NaHCO Kelarutan:1 bagian
3) larut dalam 11 Dosis: Untuk
bagian air, praktis dewasa 2-5 mEq/kg
tidak larut dalam selama 4-8 jam (DI
alkohol dan eter 88 hal 1388)
pH: antara 7,0 dan
8,5 (Farmakope
Indonesia V Hal.
909)
OTT: Asam, garam
asam, dopamine
HCL, Pentazosin
laktat, garam
 alkaloid, bismuth
salisilat.
Stabilitas: Injeksi
disimpan pada suhu
dibawah 40°C, tapi
lebih baik disimpan
15-30ºC dan harus
terlindung dari
pembekuan.
Dextrose Pemerian : Hablur 0,16 Autoklaf Khasiat : Sebagai Intra Vena
tidak berwarna (Sprowls sumber kalori dan
serbuk hablur atau hal. 187) zat pengisotonis
serbuk granul putih,
tidak berbau rasa Konsentrasi : 2,5-
manis. 11,5% untuk IV (DI
(Handbook of 2003 hal 2505). 0,5-
pharmaceutical 0,8 g/kg/jam
excipient edisi 6 hal
154)
Kelarutan : Mudah
larut dalam air,
sangat mudah larut
dalam air mendidih,
larut dalam etanol
mendidih, sedikit
larut dalam alcohol
Stabilitas : Stabil
dalam bentuk
larutan, dekstrosa
stabil dalam keadaan Autoklaf
penyimpanan yang Uji
kering, dengan sterilitas
pemanasan tinggi yang
dapat menyebabkan tertera
reduksi pH dan pada uji
karamelisasi dalam keamanan Sebagai pelarut
larutan hayati. dalam sediaan infus
OTT : (FI III
Sianokobalamin, H.97)
kanamisin SO4,
 novobiosin Na dan
wafarin
Na,Eritromisin, Vit
B komplek.
(martindale 28 hal:
21)
PH : 3,5 – 6,5
(Martindale 28
hal51)

B. Bahan Tambahan

Aqua Pemerian: cairan Autoklaf Fungsi : sebagai

Pro jernih, tidak pembawa
injeksi berwarna; tidak
berbau; tidak
mempunyai rasa (FI
IV hal 12)
Stabilitas: uji yang
tertera pada uji
keamanan hayati (FI
III hal.97)
Penyimpanan:
dalam wadah dosis
tunggal dari kaca
atau plastik tidak
lebih besar dari 1
liter atau tipe II
Pembuatan:
Suling air suling
segar meng-gunakan
alat kaca netral atau
wadah logam yang
cocok yang
dilengkapi dengan
labu percik. Buang
sulingan
pertama,tampung
sulingan berikutnya
dalam wadah yang
cocok. Sterilkan
segera dengan cara
sterilisasi A atau C
tanpa penambahan
bakterisida.

C. Teknologi Farmasi
Larutan LVP (sediaan parenteral volume besar) dikemas dalam dosis tunggal
dalam kemasan gelas atau plastik dengan ketentuan harus steril, non-pirogen, dan
bebas dari pertikel [Link] volume pemberian besar, tidak boleh
ditambahkan zat bakteriostatik (pengawet) karena dapat menyebabkan terjadinya
toksisitas akibat pemberian zat/larutan bakteriostatik dalah jumlah besar. Larutan
yang diberikan secara intravena harus jernih dan mengandung zat yang dapat
diasimilasi dan digunakan oleh sistem sirkulasi seperti natrium klorida, asam amino,
dextrose, elektrolit dan vitamin (Agoes,2008).
Selain itu, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi
melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat
mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi
biasa pada waktu penanganan, pengangkatan, penyimpanan, penjualan dan
penggunaan. Wadah yang terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan
terhadap isi (Depkes RI, 1995).
Cairan infus intravena biasanya mengandung zat-zat seperti asam amino,
dekstrosa, elektrolit dan [Link] intravena adalah sediaan steril berupa larutan
atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonus terhadap darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat
dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5µm. Kecuali
dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat
dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas [Link]
untuk intravena, setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan
fase.
D. Farmakologi, Farmakokinetik, dan Farmakodinamik
Fungsi NaCl, KCl, dan CaCl2 untuk keseimbangan elektrolit dan tekanan
osmotik cairan tubuh.
a) Natrium
Farmakologi :
merupakan kation mayor dalam cairan ekstraselular. Fungsinya adalah
pengontrol distribusi air, cairan keseimbangan elektrolit dan osmotik dari cairan
tubuh. NaCl digunakan karena larut dalam air dan digunakan sebagai pengganti
Natrium yang hilang (Drug Information 88 hal.1415)
Farmakokinetika :
Natrium klorida dapat diabsorbsikan dengan baik dari sistem gastrointestinal.
Kelebihan natrium biasanya di eksresikan oleh ginjal dan sebagian kecilnya
terdapat pada feses dan keringat. (Martindale 36 hal 1686)
Farmakodinamik :
Natrium klorida mengatur sirkulasi sistemik dengan infus intravena. Penyerapan
komponen aktif ialah sempurna (100%). (Medsafe, 2014)

b) Kalium
Farmakologi
merupakan kation utama dalam cairan instraseluler, dan lebih penting dalam
mengatur keseimbangan asam basa, tonisitas, elektrodinersitas. Untuk
menggantikan Kalium yang hilang, digunakan KCl yang mudah larut dalam air.
(Drug Information 2010 hal. 2725)
Farmakokinetika :
Garam kalium (selain fosfat, sulfat, dan tartrat) umunya mudah diabsorpsi dari
sistem pencernaan. Kalium di eksresikan terutama di ginjal, dimana pada
tubulus ginjal terjadi pertukaran ion natrium atau hidrogen. Beberapa
kalsium di eksresi di feses dan keringat (Martindale 36 hal 1685)
Farmakodinamika :
Kalium menjaga aktifitas neuromuskular; oleh karena itu kadar kalium
sreum harus dipantau ketat. (Joyce hal 181)
c) Kalsium
Farmakologi
merupakan kation yang penting sebagai activator dan berbagai macam reaksi
enzimatis, dipakai dalam bentuk CaCl2 yang lebih mudah larut dalam air. (Drug
Information 88 hal. 1398)
Farmakokinetika :
Kalsium absorbsi umumnya dari usus kecil oleh difusi transport aktif dan
pasif. Pengeluaran kalsium umunya melalui ginjal. Kalsium yang tidak di
absorbsi akan dieleminasi di feses bersama dengan di eksresi di empedu
dan pankreas. (Martindale 36 hal 1677)
Farmakodinamik :
Pemberian yang cepat dari kalsium intravena dapat menimbulkan rasa
kesemutan dan hangat dan pengecapan seperti rasa logam. Kalsium perlu
diberikan dengan kecepatan yang sedang dan harus dihindari terjadinya
infiltrasi. (Joyce hal 185)

d) Klorida merupakan anion utama, mengatur keseimbangan asam dan basa dalam
[Link] MgCl2 berkhasiat sebagai sumber ion Mg untuk aktivitas
neuromuskuler sebagai koenzim pada metabolism karbohidrat dan protein.(Drug
Information 2010 hal. 2725)

e) Natrium bikarbonat
Farmakologi
Natrium bikarbonat menyediakan bikarbonat yang mudah dieksresi dalam urin,
pemberian obat akan meningkatkan pH urin pada pasien dengan fungsi ginjal
normal. Zat basa urin dapat meningkatkan kelarutan asam lemah (cystine, asam
urat) tertentu dan dapat meningkatkan ionisasi dan ekskresi asam organik
(fenobarbital, salisilat) larut lemak yang diserap di ginjal melalui difusi tak
terion. (DI 2010 hal. 2706)
 Farmakodinamik
Terapi natrium bikarbonat melalui jalur intravena meningkatkan plasma
bikarbonat, buffer menghasilkan ion hidrogen berlebih, meningkatkan pH darah
dan membalikkan manifestasi klinis asidosis. ([Link])

Farmakokinetik :
NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2, didistribusikan secara luas pada jaringan tubuh.
Kelebihan Na+, K+, Ca+,Cl-, Mg2+ sebagian besar dieksresi oleh ginjal, sedikit pada
feses dan keringat (Martindale Ed. 36)

Indikasi :
Mengembalikan keseimbangan elektrolit pada dehidrasi dan penderita diare berat
(ISO vol 48 hal 415)

Kontraindikasi :
Hiperhidrasi, hipematremia, gangguan fungsi ginjal, kerusakan sel hati, laktat
asidosis. (ISO vol 48 hal 415).

Penyimpanan
Penyimpanan pada suhu 20 -25o C, terlindung dari sinar matahari (McEvoy,
2002).

Efek samping :
Kelebihan Na dapat menyebabkan resistensi air, kelebihan kalium dapat
menyebabkan hyperkalemia, Kelebihan kalsium dapat menyebabkan seringnya
bersendawa, Kelebihan magnesium dapat menyebabkan diare, Kelebihan kalsium
karbonat menyebabkan hipertensi
III. FORMULA
I. Rancangan Formulasi
Natrium klorida 4,5 gram
Kalium klorida 0,21 gram
Kalsium klorida 0,12 gram
Magnesium klorida 0,1 gram
Natrium bikarbonat 0,25 gram
Dekstrosa 0,25 gram
Aqua [Link] ad. 500 mL

II. Formula rujukan

a. FI V hal 1722
Natrium klorida P 9,0 gram
Kalium klorida P 0,42 gram
Kalsium klorida P 0,24 gram
Magnesium klorida P 0,2 gram
Natrium bikarbonat P 0,5 gram
Dekstrosa P 0,5 gram
Air yang baru di destilasi dari labu kaca keras hingga 1000 ml

b. Martindale 28 hal 638

Sodium chloride 900 mg
Pottasium chloride 42 mg
Anhydrous calcium chloride 24 mg
Anhydroys dextrose 100 mg
Sodium bikarbonate 50 mg
Water to 100 ml

c. United States Pharmacopeia 36 hal. 1214

Natrium Klorida 9.0 g
Kalium Klorida 0.42 g
 Kalsium Klorida 0.24 g
Magnesium Klorida 0.2 g
Natrium Bikarbonat 0.5 g
Dekstrosa 0.5 g
Air ad 1000 ml

IV. ALAT DAN BAHAN

A. Alat :
 Otoklaf
 Oven
 Timbangan
 Kompor
 Beaker glass
 Erlenmeyer
 Gelas ukur
 Corong
 Spatula
 Pinset
 Kaca arloji
 Penjepit besi
 Batang pengaduk
 Kertas saring
 Botol infus
 Pipet tetes

B. Bahan:
 NaCl
 KCL
 CaCl2
 MgCl2
 NaHCO3
 Dekstrosa
 Carbo adsorben
 H2O2
 Aqua p.i
 C. Cara sterilisasi

No. Alat yang digunakan Cara Sterilisasi Literatur

Beaker glass, Erlenmeyer,
Pemanasan dengan oven suhu 150ºC selama 1 FI ed. V hal.
1. botol infus, corong glass
jam 1663
dan pipet tetes

Sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C FI ed. V hal.

2. Kertas saring, gelas ukur 1662
selama 15 menit

Desinfection,
Batang pengaduk, spatula,
sterilization and
3. pinset, kaca arloji, Direndam dalam etanol selama 30 menit
preservation hal.
penjepit besi
233
Sediaan Farmasi
Karet pipet tetes, karet
4. Direbus dalam air suling selama 30 menit Steril (SFI-4) hal
tutup tetes mata
144
Sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C Martindale 28 hal
5. Sterilisasi akhir
selama 15 menit 301

V. PEMBUATAN
A. Perhitungan Isotonis
Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale 28 hal. 640, Sprowls )
1 g NaCl ~ 17,1 mEq Na+ E1 = 1
1 g KCl ~ 13,4 mEq K+ E2 = 0,76
1 g CaCl2 ~ 13,6 mEq Ca2+ E3 = 0,51
1 g MgCl2 ~9.8 mEq Mg2+ E4 = 0,48
1 g NaHCO3 ~ 11.9 mEq Na2+ E5 = 0,65
Dexstrosa E6 = 0,16

Perhitungan mEq adalah sebagai berikut :

17,1 mEq 79,95 mEq
NaCL = x 4,5 g = = 153,9 mEq/L
1g 500 ml
13,4 mEq 2,814 mEq
KCL = x 0,21 g = = 5,628 mEq/L
1g 500 ml
13,6 mEq 1,632 mEq
CaCl2 = x 0,12 g = = 3,264 mEq/L
1g 500 ml
 9,8 mEq 0,98 mEq
MgCl2 = x 0,1 g = = 1,96 mEq/L
1g 500 ml
11,9 mEq 2,975 mEq
NaHCO3 = x 0,25 g = = 5,95 mEq/L
1g 500 ml

V = {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4) + (W5 X E5) + (W6 X
E6)} x 111,11 mL
= {(4.5 x 1) + (0.21 x 0,76) + (0,12 x 0.51)+ (0.1 x 0.48) + (0,25 x 0,65)
+(0,25 x 0,16)} x 111,11 mL
= {4.5 + 0.1596 + 0.0612 + 0.048 + 0,1625 + 0,04)} x 111,11
= 4,9713 x 111,11 mL
= 552,37mL

552,37 ml
% Tonisitas = x 0,9% = 0,9943% (Hipertonis)
500 ml
0,9%
Laju Tetes permenit = 500 x 40 tetes = 36,2064 tetes ~ 36 tetes
ml

Isotonis = Penimbangan untik 2 botol infus @500mL

V = {(2 x 500mL) + 10%(2 x 500mL)}
= 1100 mL

B. Penimbangan bahan
Penimbangan untuk 2 botol infus masing-masing 500 ml
V = {(2 x 500 ml) + (10%(2 x 500 ml)} = 1100 ml
NaCl = (4,5 g x 1100 / 1000 ml) = 4,95 g
KCl = (0,21 g x 1100 / 1000ml) = 0,231 g
CaCl2 = (0,12 g x 1100 / 1000ml) = 0,132 g
MgCl2 = (0,1 g x 1100 / 1000ml) = 0,11 g
NaHCO3 = (0,25 g x 1100 / 1000ml) = 0,275 g
Dekstrose = (0,25 g x 1100 / 1000ml) = 0,275 g
Aqua pi ad 500 mL
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap carbo adsorben
NaCl = 4,95gram + (5% x 4,95gram) = 5,1975 gram
KCl = 0,231 gram + (5% x 0,231 gram) = 0,2425 gram
CaCl2 := 0,132 gram + (5% x 0,132 gram) = 0,1386 gram
MgCl2 = 0,11 gram + (5% x 0,11 gram) = 0,1155 gram
NaHCO3 = 0,275 gram + (5% x 0,275 gram) = 0,2888 gram
Dekstrosa = 0,275 gram + (5% x 0,275 gram) = 0,2888 gram
Norit = 0,1 gram/100 ml x 550 ml = 0,5500 gram
H2O2 = 0,1 gram/100 ml x 550 ml = 0,5500 gram

C. Penimbangan
Bahan Teoritis (g) Praktek (g)
NaCl 5,1975 g
KCl 0,2425 g
CaCl2 0,1386 g
MgCl2 0.1155 g
NaHCO3 0.2888 g
Dekstrosa 0.2888 g
Carboadsorben 0,5500 g
H202 0,5500 g
Aqua p.i Ad 500 ml

D. Cara kerja
Cara pembuatan
Prinsip sterilisasi akhir : menggunakan autoklaf dengan suhu 121oC selama 15 menit.
1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Dibuat aqua proinjeksi
Air suling dipanaskan sampai mendidih, dibiarkan mendidih sampai 30 menit
ditambahkan H2O2, dipanaskan selama 15 menit, kemudian didinginkan.
3. Dikalibrasi botol infus sampai 500 ml dan dikalibrasi Erlenmeyer sampai
1100 ml
4. Disterilkan alat-alat yang akan digunakan
5. Ditimbang masing-masing bahan dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi
 Ditimbang NaCl dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
 Ditimbang KCL dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
 Ditimbang CaCl3 dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
 Ditimbang MgCl2 dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
  Ditimbang NaHCO3 dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
 Ditimbang dextrose dan dilarutkan dengan aqua proinjeksi q.s
6. Dicampur masing-masing bahan dan dihomogenkan
7. Dicek pH (7,4) sebelum di tambahkan hingga 1100 ml kemudian
ditambahkan aqua proinjeksi ad 1100 ml
8. Ditambahkan carbo adsorben kemudian dipanaskan sambil diaduk selama 15
menit pada suhu 50˚C -60˚C (tidak mendidih).
9. Disaring dengan kertas saring steril 2 lapis sampai jernih
10. Dimasukkan ke botol infus sampai tanda, lalu ditutup rapat.
11. Disterilkan dalam otoklaf suhu 121˚C selama 15 menit.
12. Diberi etiket dan dikemas
13. Dilakukan uji evaluasi “in process control” ( uji kejernihan , uji pH, uji
keseragaman volume) dan Quality control (uji kejernihan, uji sterilitas, uji
keseragaman volume, uji ketetapan kadar, uji pirogenitas.

VI. EVALUASI
A. In Process Control
 Uji kejernihan (Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1521)

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter dalam 15 –
25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral. Bandingkan larutan uji
dengan larutan suspensi padanan yang dibuat segar, setinggi 40 mm. Bandingkan kedua
larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5 menit setelah pembuatan suspensi padanan
dengan tegak lurus ke arah bawah tabung menggunakan latar belakang hitam. Difusi
cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat dibedakan dari air dan
suspensi padanan II dapat dibedakan dari suspensi padanan I.

Syarat :Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang digunakan
dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika opalesan tidak lebih dari
suspensi padanan.

 Uji pH ( Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1563)

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator [Link]
pH meter. Sebelum digunakan: periksa elektroda dan jembatan garam bila ada lakukan.
Pembakuan pH meter: bila selektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel
 dengan sedikit larutan uji. Baca harga [Link] air bebas CO2 untuk pelarutan dengan
pengenceran larutan uji.
Syarat: 7,4 (Farmakope Indonesia V hal. 1564)

 Uji keseragaman volume (FI V hal 1570)

Pilih salah satu wadah atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih
bila volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari tiga kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan gelembung udara
dari dalam dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa
mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah
dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume
dari kapasitas tetera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang
ditampung, bukan yang dituang). Cara lain, isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam
gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan
berat dalam g dibagi bobot jenis cairan. Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat
digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah untuk
mengambil isi tiap [Link] dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala
yang telah ditara.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.

B. Quality Control

 Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1521)

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter dalam 15 –
25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral. Bandingkan larutan uji
dengan larutan suspensi padanan yang dibuat segar, setinggi 40 mm. Bandingkan kedua
larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5 menit setelah pembuatan suspensi padanan
dengan tegak lurus ke arah bawah tabung menggunakan latar belakang hitam. Difusi
cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat dibedakan dari air dan
suspensi padanan II dapat dibedakan dari suspensi padanan I.

Syarat : Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang digunakan
dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika opalesan tidak lebih dari
suspensi padanan.

 Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1359)

Menggunakan teknik penyaringan membran :
1. Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik.
2. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui
tiappenyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
3. Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah
bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran atausetengah bagian
membran ke dalam 100 ml media inkubasi selama tidak kurang dari 14 hari.
4. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.

 Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)

Pilih salah satu wadah atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih
bila volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari tiga kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan gelembung udara
dari dalam dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa
mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah
dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume
dari kapasitas tetera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang
ditampung, bukan yang dituang). Cara lain, isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam
gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan
berat dalam g dibagi bobot jenis cairan. Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat
digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah untuk
mengambil isi tiap [Link] dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala
yang telah ditara.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.

 Uji Pirogenitas (FI V hal 1412)

Lakukan uji dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogen dan dengan kondisi
lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan hewan, dan bebas dari gangguan yang
menimbulkan kegelisahan. Kelinci tidak diberi makan selama waktu [Link]
dibolehkan pada setiap saat, tetapi terbatas pada saat pengujian. Jika termistor pengukur
suhu rectum digunakan untuk pengujian,kelinci diletakan dalam kotak penyekap yang
dapat menahan kelinci dengan leher yang longgar sehingga dapat diukur dengan bebas.
Tetapkan suhu control dari tiap kelinci tida lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan
larutan uji. Suhu tersebut digunakan sebagai awal untuk penetapan setiap kenaikan suhu
yang dihasilkan dari penyunyikan larutan uji. Dalam setiap kelompok kelinci uji,
gunakan kelinci yang mempunyai perbedaan suhu control antara satu dengan yang
lainnya tidak lebih dari 1ᵒ, dan suhu control setiap kelinci tidak lebih dari 39,8ᵒ. Kecuali
dinyatakan lain pada masing-masing monografi, suntikkan 10 ml larutan uji per kg berat
badan, kedalam vena telinga setiap 3 kelinci dan penyuntikkan dilakukan dalam waktu 10
menit. Larutan uji berupa sediaan yang perlu dikonstitusi seperti yang tertera pada
masing-masing monografi dan disuntikkan sesuai dosis tersebut. Untuk uji pyrogen dari
alat atau perangkat injeksi, gunakan cucian atau bilasan permukaan yang kontak dengan
bahan yang diberikan secara parenteral, tempat penyuntikan jaringan tubuh pasien.
Semua larutan uji harus terjamin [Link] penyuntikan setelah larutan
uji dihangatkan pada suhu 37°± 2°. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam
ke-3 setelah penyuntikan dengan selang waktu 30 menit.
Syarat : Catatan injeksi yang mengandung natrium klorida lebih dari 0,9%, encerkan
dengan Air untuk Injeksi hingga kadar 0,9%.
  Penetapan Kadar (FI IV hal. 918, FI V hal. 1104 - 1105)
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 90 mg natrium klorida,
masukkan kedalam wadah porselen dan tambahkan 140 ml air dan 1 ml diklorofluoresein
LP. Campur dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV, sehingga perak klorida
menggumpal dan campuran merah muda lemah.
Syarat:
 Kalsium klorida mengandung sejumlah CaCl2 setara tidak kurang dari 99,0% dan
tidak lebih dari 107,0% CaCl2 2H2O
 Natrium klorida mengandug tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dri 101,0%
NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat
tambahan.
 Kalium klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5%
KCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan

VII. PENGEMASAN
TERLAMPIR
VIII. DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. [Link] Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB
Anonim. 2007. USP 30/NF 25. Rockville: USP Convention Inc.
Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi [Link] :
UniversitasIndonesia
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V .Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Kibbe, A. H.. 2000. Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition.
London:Pharmaceutical Press (PhP). Hal 175.
McEvoy, G.K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America: American
Societyof Health System Pharmcists.
Niazi, S.K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile
Products. Volume 6. Boka Raton : CRC Press
Reynolds, J.E.F. 1989. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-nineth Edition Book
1,. Pharmaceutical Press (PhP) : London
Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi [Link] : Gadjah
MadaUniversity Press.