PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“Formulasi Sediaan Injeksi Ringer Laktat”

Di susun oleh:
Nama : 1. Amelia Darmawati (2017210022)
2. Amelia Monica (2017210023)
3. Bagus Santoso (2017210041)
4. Chintia Tanujaya (2017210047)
5. Dara Nange Liontine (2017210050)
6. Desi Annastasia Panjaitan (2017210054)
7. Desya Ayu Restuningtias (2017210054)
8. Devanka Aulia Tohib (2017210055)
Kelas : A1
Kelompok :2
Tanggal praktikum : 15 Maret 2020

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
 2020

I. JUDUL PRAKTIKUM
“Formulasi Sediaan Injeksi Ringer Laktat”

II. PENDAHULUAN
Injeksi infus ini didefinisikan sebagai sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau selaput lendir. Injeksi infus
dibuat diracik dengan melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan sejumlah obat
kedalam pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal
dan wadah dosis ganda (FI III hal 13)
Larutan bervolume besar atau kecil dapat diberikan ke dalam vena untuk
mendapatkan efek lebih cepat. Larutan obat yang mengiritasi dapat diberikan menurut
rute ini karena terjadi pengenceran secara cepat oleh darah dan cairan intravena dapat
diberikan sebagai pengencer. Metode pemberian ini tidak terbatas pada volume dan
jumlah serta lokasi vena, menyebabkan cara ini mudah dilakukan. (Agoes hal 11)
Keseimbangan air dalam tubuh harus dipertahankan supaya jumlah yang diterima
sama dengan jumlah yang dikeluarkan. Penyesuaian dibuat dengan
penambahan/pengurangan jumlah yang dikeluarkan sebagai urin juga keringat. Ini
menekankan pentingnya perhitungan berdasarkan fakta tentang jumlah cairan yang
masuk dalam bentuk minuman maupun makanan dan dalam bentuk pemberian cairan
lainnya. Elektrolit yang penting dalam komposisi cairan tubuh adalah Na, K, Ca, dan Cl.
(Steril Dosage Form, hal 251-252)
Jika untuk mengatasi kondisi kekurangan volume darah, larutan natrium klorida
0,9-1 persen menjadi kehilangan artinya, maka secara terapetik sebaiknya digunakan
larutan ringer, larutan ini mengandung KCL, CaCl2.6H2O disamping NaCl. (Voight hal.
496)
Untuk mengatasi hilangnya cairan tubuh, maka dibuatlah sediaan infus ringer
laktat sebagai pengganti cairan tubuh dan mengembalikan kesimbangan elektrolit pada
keadaan dehidrasi dan syok hipovolemik. Infus ini dibuat dengan larutan dalam jumlah
besar, terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes
dengan peralatan yang cocok.

2
III. DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif
Nama Sifat fisika-kimia Cara Dosis dan khasiat Cara
Zat sterilisasi penggunaan
Na Pemerian : Sterilisasi: Dosis: Injeksi
Laktat Kristal lembab tidak berwarna Autoklaf atau 50 mEq/L intravena
atau kekuningan atau cairan kental penyaringan (DI 2003 hal 2474)
higroskopis, tidak berbau atau (Martindale Khasiat:
berbau lemah dan sedikit asin, 28 hal 640- Mencegah dan
rasa panas. 641) mengobati pasien
(FI IV hal 746) yang mengalami
Kelarutan: metabolic asidosis
Larut dalam air. sedang hingga
(FI IV hal 746) berat
pH: (DI 2010 hal 2707)
6,3 – 6,7
(Martindale 28 hal. 640)
Stabilitas:
Injeksi Na laktat sebaiknya
disimpan pada temperatur 40˚C
atau kurang. Injeksi sebaiknya
dilindungi dari pembekuan dan
suhu panas yang ekstrem.
(DI 2003 hal 2474)
OTT:
Na.novobiosin, oksitetrasiklin
HCl, Na.bikarbonat, Na.kalsium
edetat, dan Na.sulfadiazin.
(Martindale 28 hal 640)
NaCl Pemerian: Larutan Dosis: Injeksi
Berbentuk serbuk kristal, dengan Injeksi IV 3-5% intravena
berwarna putih atau tidak otoklaf atau dalam 100ml

3
 berwarna, berasa asin. filtrasi selama 1 jam (DI
(Martindale 28 hal 635) (Martindale 2003 hal 2498)
Kelarutan: 28 hal 635)
Mudah larut dalam air, lebih Injeksi NaCl
mudah larut dalam air panas. mengandung 2,5-4
(Martindale 28 hal 635) mEq/mL Na+
pH: dalam plasma =
4,5-7 135-145 mEq/L
(DI 2003 hal 2499) (Steril dosage form
Stabilitas: hal 251)
Larutan NaCl diproteksi terhadap Khasiat:
pembekuan atau pendinginan. Bahan pengisotonis
Larutan stabil namun dapat dan asupan ion
menyebabkan pemisahan partikel natrium (DI 2003
gelas dari beberapa tipe wadah hal 2498)
gelas.
(Excipients hal 439)
OTT:
Korosif terhadap gelas, perak,
merkuri. Senyawa pengoksidasi
kuat, memisahkan klorida dari
larutan NaCl. Mengurangi
kelarutan antimikroba metal
paraben.
(Excipients hal 439)
CaCl2 Pemerian: Autoklaf atau Dosis: Injeksi
Granul atau serpihan, putih, keras, filtrasi Kalsium secara IV intravena
tidak berbau, berasa asin agak (Martindale tidak melampaui
pahit. 28 hal 621) 0,7-1,5 mEq/menit
(Martindale 28 hal 621) (DI 88 hal. 1398)
Kelarutan: Khasiat:
Mudah larut dalam air, sangat Sebagai elektrolit
mudah larut dalam air panas. yang esensial bagi
(Martindale 28 hal 621) tubuh untuk

4
 pH: mencegah
5,5 – 7,5 kekurangan ion
(DI 88 hal 1398) kalsium yang
OTT: menyebabkan
Karbonat, fosfat, sulfat, tartrat, iritabilitas dan
sefalotin sodium, CTM, dan konvulsia
tetrasiklin membentuk kompleks. (DI 88 hal. 1398)
Inkompatibel dengan larutan
intravena yang mengandung
banyak zat aktif
(Martindale 28 hal 621)
Stabilitas:
Disimpan dalam wadah tertutup
rapat (Martindale 28 hal 621)
KCL Pemerian: Dengan Dosis: Injeksi
Kristal atau serbuk kristal putih autoklaf atau Konsentrasi kalium intravena
atau tidak berwarna, tidak berbau filtrasi. pada rute IV tidak
tidak berasa, atau berasa asin. (Martindale lebih dari 40
(Martindale 28 hal 629) 28 hal 621) mEq/L dengan
Kelarutan: kecepatan
Larut dalam air, sangat mudah
larut dalam air panas.
(Martindale 28 hal 629)
pH: Khasiat:
4-8 Mencegah dan
(DI 88 hal 1410) mengobati
Stabilitas: defisiensi kalium
Secara fisik inkompatibel dengan (DI 88 hal 1410)
larutan intravena yang
mengandung berbagai obat-
obatan.
(DI 88 hal 1410)
OTT:
Bromin triflorid, asam sulfat,

5
 kalium permanganate, timbal,
perak, merkuri, dan protein
hidrolisat.
(excipients hal 385)

B. Zat Tambahan
Nama Sifat fisika-kimia Cara Konsentrasi dan Cara
Zat sterilisasi Kegunaan penggunaan
Aqua Pemerian: Autoklaf Konsentrasi: Injeksi
pro Cairan jernih, tidak berwarna, (FI V hal 64) Ad 100% intravena
injeksi tidak berbau
(FI V hal 64) Kegunaan:
Stabilitas: Pembawa
Stabil secara kimia pada semua (excipients hal 766)
bentuk fisik (padar, cair, gas)
(excipients hal 766)

C. Teknologi Farmasi
Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan infus, yakni:
1. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada
dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat
perusakan obat secara kimia, dsb.
2. Penggunaan wadah yang cocok yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi bahan obat dengan material
dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu, beberapa faktor yang paling
menentukan adalah :
 Bebas kuman
 Bebas pirogen
 Bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
 Isotonis
 Isohidri
 Bebas bahan melayang (R. Voight hal. 462)

6
 Bahan Obat dan bahan pembantu.
Untuk membuat larutan injeksi dan infus hanya dapat menggunakan bahan obat dan
bahan pembantu paling murni. Penentu kualitasnya juga sangat ditentukan oleh
bagaimana kondisi penyimpanannya. Oleh karena debu dan lembab sering menjadi
penyebab pirogenitas, maka sebaiknya seluruh zat disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan kering. Pembebasan pirogen dari bahan obat dan bahan pembantu dengam
cara dilakukan pemanasan selama satu jam pada suhu 200°C. Untuk itu pemanasan
dalam otoklaf pada suhu 121-124°C selama 120 menit dianggap telah memadai. Infus
dibuat dalam volume pemberian besar, sehingga tidak boleh ditambahkan zat
bakteriostatik (pengawet) karena dapat menyebabkan terjadinya toksisitas akibat
pemberian zat/larutan bakteriostatik dalah jumlah besar.
Sterilisasi.
Larutan injeksi dan infus umumnya mengalami sterilisasi akhir. Hal ini
dilakukan dalam otoklaf pada suhu 121-124°C, untuk larutan dan suspensi dalam air,
pada larutan dan suspensi dalam air, pada larutan dan suspensi dalam minyak
dilakukan dengan udara panas suhu 180-200°C. Pada bahan yang termolabil hanya
mungkin dilakukan penyaringan bebas kuman, dimana pembuatan preparat injeksi
berlangsung pada kondisi aseptik.
Wadah dan bahan tutup.
Perusakkan pirogen pada wadah tambahan dan material lain yang diperlukan
(gelas piala, corong, friten dan sebagainya) untuk membuat larutan injeksi dan infusi,
serta penyimpanannya (botol infusi), dilakukan melalui cara sterilisasi. Sebagai
metode kimia disarankan penggunaan asam krom sulfat atau asam nitrat, dilanjutkan
dengan pencucian yang cermat menggunakan air kran yang bersih dan akhirnya
dibilas kembali dengan air suling bebas pirogen. Material karet dan bahan sintetis
membutuhkan cara yang berbeda untuk membebaskan pirogen. Karet silikon dapat
disterilkan dalam udara kering suhu 180°C. Juga material lainnya dapat disterilkan
dalam otoklaf (120 menit pada suhu 121-124°C). (R.Voight hal:461-463)
Selain itu, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi
melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat
mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi
biasa pada waktu penanganan, pengangkatan, penyimpanan, penjualan dan

7
 penggunaan. Wadah yang terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan
terhadap isi (Depkes RI, 1995).

D. Farmakologi, Farmakokinetika, dan Farmakodinamika

1. Na laktat
Farmakologi
Natrium laktat adalah agen alkali yang aktivitasnya tergantung pada konversi ke
bikarbonat. Natrium laktat dioksidasi di hati menjadi bikarbonat dan glikogen.
(DI 2003 hal 2474)
Farmakokinetik
Dimetabolisme di hati menjadi glikogen (Sterile Dosage Forms hal 177)
Farmakodinamika
Laktat secara perlahan dimetabolisme menjadi CO2 dan dan air, menerima satu ion
hidrogen dan menghasilkan pembentukan bikarbonat (Drug Indonesia 2010 hal
2707)

Indikasi
Asidosis metabolik (IONI 2008 hal 663)
Kontraindikasi
Kontraindikasi bagi penderita shock, penyakit berat pada hati, dan berbagai keadaan
asidosis hiperlaktik (Remington hal 1341)
Interaksi Obat
Interaksi dengan makanan dan alkohol dapat meningkatkan resiko efek samping
serius
Efek Samping
Asidosis laktat, khususnya pada pasien yang sakit berat dengan perfusi jaringan
yang kurang baik atau gangguan fungsi hati (IONI 2008 hal 663)

2. KCL

8
Farmakologi
Kalium ialah kation utama dari cairan intrasel dan diperlukan sebagai pemeliharaan
keseimbangan asam-basa, isotonisitas, dan karakteristik elektrodinamik pada sel.
Farmakokinetik
Garam kalium (selain fosfat, sulfat, dan tatrat) umumnya mudah diabsorbsi dari
sistem pencernaan. Kalium dieksresikan terutama di ginjal, dimana pada tubulus
ginjal terjadi pertukaran ion natrium atau hydrogen. Beberapa kalsium dieksresi di
feses dan keringat. (Martindale 36 hal 1685)
Farmakodinamik
Kalium menjaga aktivitas neuromuscular; oleh karena itu kadar kalium serum harus
dipantau ketat. (Joyce hal 181)
Indikasi
Pencegahan dan pengobatan hypokalemia (DOI 11 hal 900)
Kontraindikasi
Gagal ginjal lanjut, hyperkalemia, penyakit Addison yang tidak terobati, dehidrasi
akut, dan obstruksi saluran cerna. (DOI 11 hal 900)
Interaksi Obat
Meningkatkan resiko hiperkalsemia dengan obat-obatan penghambat ACE,
siklosporin, diuretika hemat kalium (DOI 11 hal 900)
Efek Samping
Mual, muntah, diare, nyeri perut. Jarang: ulserasi saluran cerna (DOI 11 hal 900)

3. CaCl2
Farmakologi
Kalsium diperlukan sebagai pemeliharaan dari fungsi integritas syaraf, otot, sistem
rangka dan permeabilitas kapiler. (Drug Information 88 hal 1398)
Farmakokinetika
Kalsium di absorbsi umumnya dari usus kecil oleh difusi transport aktif dan pasif.
Pengeluaran kalsium umumnya melalui ginjal. Kalsium yang tidak diabsorbsi akan
dieliminasi di feses bersama dengan diekskresi di empedu dan pancreas.
(Martindale 36 hal 1677)
Farmakodinamika

9
Pemberian yang cepat dari kalsium intravena dapat menimbulkan rasa kesemutan
dan hangat, dan pengecapan seperti rasa logam. Kalsium perlu diberikan dengan
kecepatan yang sedang dan harus dihindari terjadinya infiltrasi. (Joyce hal 185)
Indikasi
Defisiensi kalsium (IONI 2008 hal 627)
Kontraindikasi
Kondisi yang berhubungan dengan hiperkalsemia dan hiperkalsiuria (IONI 2008 hal
627)
Interaksi Obat
Pemberian intravena garam kalsium dosis besar dapat menimbulkan aritmia jika
diberi bersamaan dengan glikosida jantung (IONI 2008 hal 627)
Efek Samping
Gangguan gastrointestinal ringan, bradikardia, aritmia, dan iritasi, setelah injeksi
intravena (IONI 2008 hal 627)
4. NaCl
Farmakologi
Natrium merupakan kation utama dari cairan ekstraseluler dan berfungsi sebagai
pengendali distribusi air, cairan, dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmosis
dari cairan tubuh.
(Medsafe, 2014)
Farmakokinetika
Natrium klorida dapat diabsorbsikan dengan baik dari sistem gastrointestinal.
Kelebihan natrium biasanya dieksresikan oleh ginjal, dan sebagian kecilnya terdapat
pada feses dan keringat
(Martindale 36 hal 1686)
Farmakodinamika
Natrium klorida mengatur sirkulasi sistemik dengan infus intravena. Penyerapan
komponen aktif ialah sempurna (100 %)
(Medsafe, 2014)
Indikasi
Pencegahan dan pengobatan dehidrasi ringan-sedang (DOI 11 hal 900)
Kontraindikasi

10
 Muntah-muntah yang tidak dapat diobati, ileus dinamik, obstruksi usus, perforasi
usus (DOI 11 hal 900)
Efek Samping
Pemberian dosis yang besar dapat menyebabkan penumpukan natrium dan udem
(IONI 2008 hal 661)

IV. FORMULA
A. Formula Rujukan
Formula Rujukan (Drug Information 2003 hal. 2474)
Na Laktat 50 mEq
Aqua p.i ad 300 ml

Formula Rujukan (Drug Information 88 hal 1406)

Na+ 130 mEq/L
K+ 4 mEq/L
Ca+ 3 mEq/L
Cl- 109 mEq/L
Laktat- 28 mEq/L

Formula Rujukan (Farmakope Indonesia edisi V hal. 1105)

NaCl 130 mEq/L
KCl 4 mEq/L
CaCl 2,7 mEq/L

11
 B. Formula Jadi
Sediaan infus yang akan di buat sesuai dengan formula yang terdapat dalam
Drug Information 88 hal. 1406
Na+ 130 mEq/L
K+ 4 mEq/L
Ca2+ 3 mEq/L
Cl- 109 mEq/L
Laktat- 28 mEq/L
Aqua p.i ad 500 ml

C. Alasan Pemilihan Bahan

1. Natrium merupakan kation mayor dalam cairan ekstraseluler. Fungsinya adalah
pengontrol distribusi air, cairan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik
dari cairan tubuh. NaCl digunakan karena larut dalam air dan digunakan sebagai
natrium yang hilang.
2. Kalium merupakan kation utama dalam cairan intraseluler dan lebih penting
dalam mengatur keseimbangan asam basa, tonisitas dan elektrodinersitas. Untuk
menggantikan kalium yang hilang digunakan KCl yang lebih mudah larut dalam
air.
3. Kalsium merupakan kation yang penting sebagai aktivator dan berbagai macam
reaksi enzimatis, dipakai dalam bentuk CaCl2 yang lebih mudah larut dalam air.
4. Aqua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen
(senyawa organik yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran
mikroba).
5. H2O2 digunakan untuk membebaskan pirogen dalam sediaan infus karena syarat
untuk sediaan infus harus bebas pirogen.
6. Norit digunakan untuk menyerap pengotor dari sediaan yang mungkin ada.

V. A. ALAT DAN BAHAN

Alat
1.Pipet tetes
2.Beaker glass 50 ml
3.Erlenmeyer 250, 500 ml

12
 4.Gelas ukur 10, 25 ml
5.Corong glass
6.Batang pengaduk
7.Kaca Arloji
8.Pinset
9.Penjepit besi
10. Botol infus
11. Spatula
12. Kertas Saring
13. Karet pipet tetes
14. Karet tutup botol infus

Bahan
1. Na laktat
2. NaCl
3. CaCl2
4. KCl
5. Norit
6. H2O2
7. Air pro injeksi

B. Cara Sterilisasi Bahan

No Bahan Cara Sterilisasi Literatur
1. Aqua pro injeksi Aquadest dididihkan Farmakope Indonesia III hal
selama 30 menit 14
No Alat Cara Sterilisasi Literatur
2. Beaker glass, corong Oven suhu 150OC, 1 jam Farmakope Indonesia V hal
glass, botol tetes, 1663
erlenmeyer, pipet tetes
3. Gelas ukur, kertas Autoklaf suhu 121OC, 15 Farmakope Indonesia V hal
saring menit 1662
4. Batang pengaduk, Direndam alkohol selama Farmakope Indonesia III hal
spatula, pinset, kaca 30 menit 18
arloji, penjepit besi
5. Karet pipet, karet tutup Rebus dalam air Farmakope Indonesia III hal

13
 botol mendidih selama 30 18
menit
No Sediaan Cara Sterilisasi Literatur
1. Infus Natrium Laktat Autoklaf suhu 121OC, 15 Farmakope Indonesia V hal
menit 1334

VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

A. Perhitungan

Kation
Na+ K+ Ca2+ ∑
Anion
Cl- 102 mEq 4 mEq 3 mEq 109 mEq
Laktat- 28 mEq - - 28 mEq
∑ 130 mEq 4 mEq 3 mEq 137 mEq

Kesetaraan Ekivalen Elektrolit (Sprowls hal. 187 dan 189)

1 g NaCl ~ 17,1 mEq Na+ (Martindale 36 hal. 1686) E=1
1 g KCl ~ 13,4 mEq K+ (Martindale 36 hal. 1684) E = 0,76
1 g CaCl 2 ~ 13,6 mEq Ca 2+ (Martindale 36 hal. 1675) E = 0,51
1 g Na Laktat ~ 8,9 mEq Laktat- (Martindale 36 hal. 1673) E = 0,55

Dibuat sediaan infus sebanyak 2 botol @500 mL

Volume Total = (v x n) + [10% (v x n)]
= (500 x 2) + 10% (500 x 2)
= 1000 + 100 = 1100 ml

NaCl = x1g = 7,6023 g

KCl = x1g = 0,2985 g

14
CaCl2 = x1g = 0,2206 g

Na Laktat = x1g = 3,1461 g

Perhitungan Tonisitas
V = {(W x E)NaCl + (W x E)KCl + (W x E)CaCl2 + (W x E)Na Laktat} x 111,11

= {(7,6023 x 1) + (0,2985 x 0,76) + (0,2206 x 0,51) + (3,1461 x 0,55)} x 111,11

= {7,6023 + 0,2269 + 0,1125 + 1,7304} x 111,11
= 9,6721 x 111,11 = 1074,6670 ml

% Tonisitas = x 0,9% = 0,97% (HIPERTONIS → perlu

atur flow rate-nya)

Infus Ringer Laktat isotonis (0,9%) memiliki flow rate (Sterile

Dosage Forms hal. 204) →

Pengaturan flow rate:

x =

tetes
~ 37
menit

Penimbangan bahan
Dibuat sediaan infus sebanyak 2 botol @500 mL
Volume Total = (v x n) + [10% (v x n)]
= (500 x 2) + 10% (500 x 2)
= 1000 + 100
= 1100 ml
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap carbo adsorben :

15
 NaCl = ( x 7,6023 g) + 5% ( x 7,6023 g) =
8,7807 g

KCl = ( x 0,2985 g) + 5% ( x 0,2985 g =

0,3448 g

CaCl 2 =( x 0,2206 g) + 5% ( x 0,2206 g) =

0,2548 g

Na Laktat =( x 3,1461 g) + 5% ( x 3,1461 g) =

3,6337 g
Aqua p.i ad 1100 ml
Carbo adsorben = 0,1 / 100 x 1100 ml = 1,1 g
H2O2 = 0,1 / 100 x 1100 ml = 1,1 g
(Konsentrasi H2O2 0,1% ; Martindale 28 halaman 1232)
Penimbangan Bahan

No Bahan Penimbangan Teoritis Penimbangan

(g) Praktikum (g)
1. NaCl 8,7807
2. KCl 0,3448
3. CaCl2 0,2548
4. Na Laktat 3,6337
5. Carbo adsorben 1,1
6. H2O2 1,1
7. Aqua pro injeksi Ad 1100 ml Ad 1100 ml

VII. CARA PEMBUATAN

Prinsip: Sterilisasi Terminal menggunakan Autoklaf pada suhu 121º C selama 15 menit

16
 1. Disiapkan alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan
2. Dikalibrasi botol infus sampai tanda (500 ml).
3. Disterilkan alat dan bahan sesuai dengan cara yang tercantum
4. Dibuat aqua p.i. (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30
menit) ditambahkan H2O2, dipanaskan 15 menit lalu didinginkan (dispensasi)
Pembuatan Aqua p.i. (FI III hal 14 )
5. Ditimbang bahan-bahan (NaCl, KCl, CaCl2)
6. Dilarutkan masing-masing bahan (NaCl, KCl, CaCl 2) dengan sebagian aqua p.i. bebas
pyrogen, dicampur ad homogen.
7. pH larutan dicek (pH 6,0 – 7,5 ; Farmakope Indonesia V hlm 1105 – 1106) sebelum di-
ad kan, lalu ditambah dengan aqua p.i ad 1100 ml.
8. Ditambah karbon absorben, lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit, jangan
sampai mendidih sekitar 50º - 60º C.
9. Disaring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
10. Dimasukkan dalam wadah botol infus ad tanda (500 ml).
11. Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus.
12. Dilakukan uji evaluasi IPC (uji kejernian, keseragaman volume)
13. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121º C, 15 menit.
14. Dilakukan uji evaluasi QC (uji kejernihan, keseragaman volume, dan sterilitas) sesuai
dengan prosedur yang terdapat pada literatur
15. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus, lalu diserahkan.

VIII. EVALUASI
A. In Process Control (IPC)
1. Uji Kejernihan (Lachman III, hal 1356 )
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang efek dari mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 µ m dan lebih
besar, serta 5 partikel 25 µ m/ml.
2. Uji keseragaman volume (FI V hal 1570)

17
 Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah
ditara.
Syarat : volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
3. Uji pH (FI V hal 1563)
Cek pH larutan menggunakan pH meter yang sesuai, yang telah dibakukan
sebagaimana mestinya.
Syarat : pH sediaan Ringer Laktat : 6,2 – 6,5 (DI 88 hal : 1406)

B. Quality Control (QC)

1. Uji Sterilitas (FI V hal 1359)
Menggunakan teknik penyaringan membran :
a. Dibersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptik.
b. Dipindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah
melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring atau tidak kurang dari
20 wadah jika hanya digunakan satu rakitan penyari. Lewatkan segera
tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
c. Secara aseptik, dipindahkan membran dari alat pemegang, potong
menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan
membran atau setengah bagian membran ke dalam 100 ml media dan
inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari.
d. Dilakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : Steril dengan batas mikoba yang boleh ada pada sediaan ≤ 10-6
2. Uji Kejernihan (Lachman III, hal 1356 )

18
 Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang efek dari mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 µ m dan lebih
besar, serta 5 partikel 25 µ m/ml.
3. Uji keseragaman volume (FI V hal 1570)
Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah
ditara.
Syarat : volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
4. Uji Pirogenitas (FI IV hal 908)
a. Uji Biologik
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikkan dengan
larutan 10 ml/kg bobot badan dalam vena auricularis.
b. Uji Serologi
Lisat darah kepiting (L. polyphemus) + endotoksin, gelatinasi dalam 30
menit.
Syarat : Bebas pirogen

5. Penetapan Kadar (FI V hal 1105)

 Natrium Klorida
Pipet 5,0ml injeksi ringer kedalam labu tentukur 1000,0 ml berisi 100,0 ml
larutan bahan pembasah nonionic yang sesuai, encerkan dengan air sampai
tanda.
 Kalium Klorida
Pipet 10,0 ml injeksi ringer kedalam labu tentukur 100,0 ml, tambahkan 10,0
ml larutan bahan pembasah nonionic yang sesuai, encerkan dengan air sampai
tanda.
 Kalsium klorida
Pipet 20,0 ml ijeksi ringer setara dengan lebih kurang 1,8 mg kalsium, Ca,
kedalam labu tentukur 100,0 ml berisi 5,0 ml larutan lanthanum klorida,
encerkan dengan enceran asam klorida sampai tanda. Ukur serapan larutan

19
 baku dan larutan uji pada garis emisi kalsium pada 422,7 nm, dengan
spektofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan lampu tabung katode
kalsium dan nyala asetilen udara, terhadap blanko. Gambarkan kurva dari
serapan larutan baku terhadap kadar kalsium dalam µg/ml, dengan
menghubungkan tiga titik. Hitung kadar kalsium dalam mg/100ml injeksi
yang digunakan dengan rumus 0,5(C).
Syarat : Tiap 100 mL mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak
lebih dari 315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan C 3H5NaO3), tidak kurang dari
14,1 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg Kalium (K, setara dengan tidak kurang
27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 mg dan
tidak lebih dari 6,00 mg kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg
dari 368,0 mg dan tidak lebih dari 22,0 mg CaCl 2.2H2O), tidak kurang dari
231,0 mg dan tidak lebih dari 261,0 mg laktat (C 3H5O3, setara dengan tidak
kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3).

X. DAFTAR PUSTAKA
a) Voight, Rudolf. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan
oleh Soendani Noerono Soewandhi. Yogyakarta: UGM Press
b) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia
Edisi III Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
c) American Society of Health System Pharmacist. 2003. Drugs Information.
Bethesda, Maryland: American Hospital Formulary Services.
d) American Society of Health System Pharmacist. 1988. Drugs Information.
Bethesda, Maryland: American Hospital Formulary Services.
e) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia
Edisi V. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
f) Martindale. 1996. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London : The
Pharmaceutical Press.
g) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
h) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta : UI Press.

20
i) Kee, Joyce L dan Evelyn R. Hayes. 1996. Farmakologi: Pendekatan Proses
Keperawatan. Jakarta: EGC

21