TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

(Infus Natrium Klorida)

Kelompok 8:
1. Quraisya Manoppo (821319008)
2. Khairunnisa Nunu (821319017)
3. Rahmawaty Amalia Mooduto (821319027)
4. Naslin Poto (821319037)
 Formula Baku

R/ Sodium Chloride 9 mg/ml

Aqua Pro Injeksi ad 100 ml
Data Preformulasi
Nama zat aktif Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat
Dan Dosis
Natrium klorida Pemerian : Khasiat :
Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin. Pengganti ion Na+dalam tubuh dengan konsentrasi 0,9%.
(FI V hal. 917) (Handbook of Pharmaceutical Excipient hal 639,
Kelarutan: Martindale 36 hal 1686)
Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut  
dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
(FI V hal 917) Dosis:
Stabilitas : 1. Injeksi iv 3-5 % dalam 100 ml selama 1 jam (Drug
Stabil dalam bentuk larutan tapi dapat menyebabkan pisah akibat partikel
gelas tertentu. Dalam bentuk padatan juga stabil dan harus disimpan dalam Information Edisi 88 halaman 1416)
wadah tertutup rapat, sejuk, dan kering.
2. Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml
(Handbook of Pharmaceutical Excipient hal 639)
OTT : 3. Na+ dalam plasma
Dalam bentuk larutan, korosif dengan besi. Dapat bereaksi membentuk = 135-145 mEq/L
pengendapan dengan perak dan garam merkuri. Pengawet metil paraben
menurunkan kelarutan sodium klorida (Steril Dosage Form halaman 251)
(Handbook of Pharmaceutical Excipient hal 639)  
 
pH : 4,5-7 dalam injeksi
(Drug Information 2003 hal 2499)
 
Cara Penggunaan :
Secara Intravena
 
mEq : 17,1
(Martindale 36 hal : 1686)
 Nama zat Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat / dosis
Aqua proinjeksi Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai Khasiat :
Sebagai sumber kalori dan air ketika dehidrasi
  rasa. (FI III hal. 97) (DI 88 hal 1427)
     
Stabilitas: uji yang tertera pada uji keamanan hayati. (FI III hal. 97) Dosis :
2,5-11,5% untuk intravena
 
(DI 88 hal 1427)
pH : 6-7  
(Farmakope Indonesia ed. V hal. 57, Handbook of Pharmaceutical
Excipients ed.6th hal 766-769)

Wadah dan Penyimpanan :

Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari
1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II.
(FI V hal. 64)
 
 
 Alasan Pemilihan Bahan
Aqua pro injeksi digunakan karena rute sediaan akan melewati pembuluh darah
sehingga diperlukan aqua yang steril, serta digunakan sebagai pelarut dan
pembawa karena bahan bahan yang digunakan larut dalam air. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients ed. 6 hal. 766)
Natrium dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk
mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah
retensi air sehingga dapat menyebabkan dehidrasi. NaCl digunakan karena larut
dalam air dan digunakan sebagai pengganti Natrium yang hilang.(Drug
Information 88 hal. 1415)
 Uji Evaluasi
1. In Process Control
1. Uji kejernihan (Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman. hal.
1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta 5
partikel ≥ 25 μm/ml.
2. Uji pH (FI V hal 1563)
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal. Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam bilaada lakukan. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel
beberapa kali dengan larutan ujidan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga
pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
Syarat : (pH sediaan = 5 -7,5) (Martindale 28 hal 638)
 3. Uji keseragaman volume (Farmakope Indonesia Edisi V
Halaman 1570)
Pilih 1 atau lebih wadah, bila volume ≥ 10 ml. Ambil isi tiap wadah
dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali
volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no.21,
panjang tidak kurang dari 2,5cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 %
volume dari kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
2. Quality Control
1. Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia V hal 1359 )
Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10
wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen
melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan. Secara aseptik, pindahkan
membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan
satu). Celupkan membrane atau setengah bagian membrane kedalam 100 ml media
inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : steril dengan batas mikroba yang boleh ada pada sediaan kurang dari 10-6
2. Uji pirogenitas (FI V hal. 1412-1413)
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang
dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi :
Pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena dan
ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi pada uji kelinci dengan dosis penyuntikan
tidak lebih dari 10 ml/kg BB dalam jangka waktu tidak lebih dari 10 menit.
 3. Uji kejernihan (Lachman hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi
dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang
dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta 5 partikel ≥ 25
μm/ml.
4. Penetapan Kadar
Natrium Klorida( Farmakope Indonesia V hal 904 )
Timbang seksama lebih kurang 250 mg, masukkan kedalam wadah porselen,
tambahkan 140 ml air dan 1 ml diklofluoresin LP, campur. Titrasi dengan peraknitrat
0,1N LV sampai perak klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda
lemah.1 ml perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl.
 
Syarat: Tiap 100 mL mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari
315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang dari 14,1 mg
5. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
Pilih 1 atau lebih wadah, baik volume 10 mL atau lebih, 3 wadah atau lebih
bila volume lebih dari 3 mL dan kurang dari 10 mL, atau 5 wadah atau lebih
bila volume 3 mL atau kurang.
Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak
lebih dari 3 kali volume, yang diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik
no.21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum suntik dan alat suntik,
pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera/garis-garis petunjuk volume yang ditampung, bukan yang
dituang.
 Syarat : seragam
TERIMAKASIH ;)