LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INFUS AMMONIUM CHLORIDE

Disusun oleh :

KELOMPOK 1 B

1. M. Alief Luthfian (2018130008)

2. Rizky Ramdany Nata Djaja (2018130057)
3. Fauzan Taufiqurofi (2020130005)
4. Putri Ayu Setianingsih (2020130035)
5. Wanda Ditan Arvandi (2020130036)
6. Irma Rahma Putri (2020130037)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS

PANCASILA
 I. JUDUL

INFUS AMMONIUM CHLORIDE

II. PENDAHULUAN

Pengobatan secara parenteral adalah cra pemberian oat langsung kedalan cairan tubuh
atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang lebih dari
sediaan farmassi yang suah lazim. Sediaan parnteral yang diberikan secara penyuntikan
inravena, subkutan, dan intramsukular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika
dibandingkan engan pemberian obat secara oral. Salah satu keuntungan pemberian obat
secara parenteral adalah respon fisiologi segera dapat dicapai jiika diperlukan (Goeswin, 2013)
Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume 100 ml atau lebih dinamakan sebagai
large volume Parenteral (LVP) dan biasa digunakan untuk rute intravena. Banyak sediaan yang
mempunyai respon fisiologi yang sama namun berbeda pada onset kerja obatnya. dalam
praktikum ini, dibuat sediaan parenteral volume besar yaitu infus.
infus adalah suatu piranti kesehatan yang dalam kondisi tertentu digunakan untuk
menggantikan cairan yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh. Pada kondisi
emergency misalnya pada pasien dehidrasi, stres metabolik berat yang menyebabkan syok
hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue, luka bakar, syok
hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk menggantikan cairan tubuh
yang hilang. infus juga digunakan sebagai larutan awal bila status elektrolit pasien belum
diketahui, misal pada kasus dehidrasi karenaasupan oral tidak memadai, demam, dll.
Sediaan infus ammonium klorida ini dibuat untuk mempermudah pasien mendapatkan
respon fisiologi yang segera atau onset yang cepat ketika menggunakansediaan ini. Pemberian
amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis.Pemberian sediaan injeksi
ammonium klorida ini dapat digunakan dalam pengobatanalkalosis metabolik yang parah dan
bekerja dengan cepat karena pemberianya secara intravena. Dengan demikinn sediaan infus
ammonium klorida ini dibuat.

Keuntungan sediaan parenteral

1. obat memiliki onset mula kerja yang cepa
2. efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna
4. Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat dihindarkan
5. obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam keadaan koma

Kelemahan sediaan parenteral

1. rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang kali
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutamas esudah pemberian i.v
4. obat hanya diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter dan perawat yang
kompeten
 I. DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif

NAMA ZAT AKTIF SIFAT FISIKA KIMIA DOSIS DAN CARA STERILISASI
DAN STABILITAS KHASIAT

AMMONIUM CHLORIDE Rumus Molekul : NH4Cl Larutan di sterilisasi dengan

Dosis : Injeksi Amonium 5
autoklaf atau dengan filtrasi
Bobot Molekul : 53.49 mEq/mL dan Klorida 5 (Martindale 28th hal.687)
mEq/mL (20 mL)
Pemerian : Hablur tidak
[sebanding dengan
berwarna atau serbuk halus
amonium klorida 267,5
atau kasar, berwarna putih,
mg/ml] (Drug Information
dalam keadaan dingin rasa asin
Ed 21th hal. 108)
dan bersifat higroskopis.
(Farmakope Indonesia ed VI, Khasiat : mengatasi
hal.137) alkalosis metabolik (HOPE
ED VI hal 42)
Kelarutan : Mudah larut dalam
air. (Farmakope Indonesia ed.
VI hal.137)

pH : 4,6 – 6,0 (FI VI 2020 hal 137)

Stabilitas : Injeksi Amonium

Klorida harus disimpan
pada suhu 40°C atau
kurang, hindari
pembekuan. Dapat terjadi
kristalisasi pada suhu
rendah. (Drug Information
2010 hal.2700)

Wadah dan Penyimpanan :

Tempatkan pada tempat
bersuhu 40°C atau kurang.
(Drug Information 2010
hal.2701)
 NAMA ZAT SIFAT FISIKA KIMIA DAN DOSIS/KEGUNAAN CARA STERILISASI
TAMBAHAN STABILITAS

Dextrose Rumus Molekul : C6H12O6.H2O Kegunaan : Tonicity Autoklaf 121°C selama 15

agent (HOPE 6 hal 222) menit.
Bobot Molekul : 198,17 g/mol

Pemerian : Hablur tidak berwarna,

serbuk hablar atau serbuk granul
putih, tidak berbau, manis. (FI VI hal.
374)
Kelarutan : Sangat mudah larut
dalam air mendidih, mudah larut
dalam air, larut dalam etanol
mendidih, sukar larut dalam
etanol (FI VI hal.374)

pH : 3,5 – 5,5 (HOPE Ed 6 hal. 223)

Stabilitas : Dekstrosa memiliki

stabilitas yang baik dalam kondisi
penyimpanan yang kering. Larutan
berair dapat disterilkan dengan
autoklaf (HOPE Ed 6 hal. 224)

Inkompatibilitas : Larutan dextrose

tidak sesuai dengan sejumlah obat
seperti sianokobalamin,
kanamicina sulfat, natrium
novobiocin, dan natrium warfarin.
(HOPE Ed 6 hal. 224)

Wadah dan Penyimpanan : Dalam

wadah tertutup baik. (FI VI
hal.374)

ASAM KLORIDA Autoklaf 121°C selama

Kegunaan : PH
Rumus Molekul : HCl 15 menit.
adjust/Acidifying agent.
Bobot Molekul : 36,46

Pemerian : Cairan tidak berwarna,

berasap, bau merangsang. Jika
diencerkan dengan 2 bagian volumen
air, asap hilang. Bobot jenis lebih
kurang 1,18. (FI Edisi V hal.156)
Kelarutan : Larut dalam air, larut
dalam diethil eter, etanol (95%)
 dan metanol. (FI Edisi VI hal. 185)

Stabilitas : Asam hidroklorida

harus disimpan dalam gelas
tertutup, atau lainnya, inert pada
suhu dibawah 30°C (HOPE VI
hal.308)

Inkompatibilitas : Asam hidroklorik

bereaksi keras dengan alkali,
dengan evolusi sejumlah besar
panas. Asam hidroklorik juga
bereaksi dengan banyak logam,
hidrogen bebas. (HOPE VI hal.308)

Wadah dan Penyimpanan : Dalam

wadah tertutup rapat. (FI VI
hal.185)

Aqua pro injection

Pemerian : Cairan jernih, tidak Autoklaf 121°C selama
berwarna, tidak berbau, tidak berasa 15 menit. (FI Ed. V
Kegunaan : hal.1618)
(HOPE VI hal. 766)
Pelarut (Martindale ed 28
Kelarutan : Dapat bercampur hal. 621)
dengan semua pelarut polar.

pH : 5.0 – 7.0

Stabilitas : Stabil secara kimia pada

semua bentuk fisik (padat, cair,
gas)

OTT : Air dapat bereaksi hebat

dengan logam alkali dan cepat
dengan logam alkali dan oksidanya,
seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam anhidrat
membentuk hidrat dari berbagai
komposisi dan dengan bahan
organic tertentu bahan dan
kalsium karbida. (HOPE VI Hal. 768)

Wadah dan Penyimpanan : Dalam

wadah tertutup rapat.
II. FORMULA RUJUKAN
 Formula 1 ( modul bahan ajar cetak farmasi PTSS KEMENKES RI )
Amonium klorida 0,5%
Dekstrosa ……%
Dinatrium EDTA 0,2%
Karbon Aktif 0,1%
NaOH q.s.
HCl q.s.
Aqua pro injection qs

 Formula 2
Ammonium klorida 0,49%
NaCL 0,383%
Karbon Aktif 0,1%
HCL/NaOH qs
Aqua pro injekction qs

 Formula 3 (handbook of pharmaceutical manufacturing formulation sterile product vol 6)

Ammonium chloride 3,88 g
Sodium chloride 3.88 g
Pottasium chloride 1.60 g
Dextrose anhydrous 55.00 g
Sodium sulfite 0.156 g
Hydrochloric acid qs
Water for injection 1.00 L
Glacial acetic acid qs

 Formula jadi
Amonium klorida 0,5% Zat aktif
Dextrose 1,58 % Pengisotonis
Hydroclorid acid/asam klorida qs Adjust pH
Aqua pro injection ad 100ml Pelarut
 III. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Amonium klorida pada sediaan infus digunakan sebagai zat aktif yang berperan pada penetralan alkalosis
metabolik yang terjadi karena kelebihan basa di dalam tubuh. Amonium klorida akan mengembalikan
kelebihan basa menjadi netral dan berperan pula sebagai cairan pengganti elektrolit.
2. Dextrose dipilih dekstrose sebagai pengisotonis karena dapat membuat larutan mempunyai sifat osmotis
yang sama dengan cairan fisiologis tubuh. Dekstrosa mudah larut dalam air sehingga dapat dengan mudah
bercampur dengan bahan lainnya.
3. Asam klorida pada formula ini digunakan untuk adjust PH dari zat akif, digunakan asam klorida karena
bersifat larut alam air sehingga dapat bercambur dengan bahan lainya.
4. Aqua pro injection digunakan untuk melarutkan sediaan, yakni air yang telah melewati
serangakaian proses tertentu sehingga memiliki nilai kontaminan mikroba dan telah bebas
dari pirogen.

IV. PERHITUNGAN TONISITAS DAN JUMLAH BAHAN

Dibuat 2 botol infus @100 ml
Volume Total = (v x n) + 10% (v x n)
= (2 x 100 ml) + 10% (2 x 100 ml)
= 200 ml + 10% (200 ml)
= 220 ml

V. PENIMBANGAN

Nama Bahan Bobot teori Bobot praktikum

Amonium klorida
Dextrose
Asam klorida
Aqua pro injection

VI. ALAT, BAHAN, Dan CARA STERILISASI

 ALAT
1. Beaker Glass
2. Erlenmeyer
3. Gelas ukur
4. Corong Gelas
5. Pipet Tetes
6. Kertas Saring
7. Batang Pengaduk
8. Spatula
9. Pinset
10. Kaca Arloji
11. Pipet Besi
12. botol infus

 Bahan
1. Amonium klorida
 2. Dextrose
3. Asam klorida
4. Aqua pro injection

 Cara Sterilisasi

No. Alat Cara Sterilisasi

1. Beaker glass, Erlenmeyer, Corong glass, dan Pipet Oven 150°C selama 1 jam
Tetes
(farmakope ed V hal 1663)

2. Gelas ukur dan Kertas saring Autoklaf 121°C selama 15 menit.

(FI Ed VI hal. 2125)

3. Batang pengaduk, Spatula, Pinset, Kaca arloji, Direndam alcohol selama 30 menit
Penjepit besi. pipet
(fi ed V hal 1365)

4. Karet pipet tetes Direbus dalam air mendidih 30 menit.

(fi ed III hal 18)

5. Botol infus Dibungkus dengan alumunium foil,

dimasukan dalam oven pada suhu

180°C selama 30 menit (FI Ed. VI hal.

10)

No. Alat Cara Sterilisasi

1. Amonium klorida Larutan di sterilisasi dengan autoklaf 121°C selama 15 menit

atau dengan filtrasi (Martindale 28th hal.687)

2. Dextrose Autoklaf 121°C selama 15 menit. (FI Ed. VI

hal.1618)

4. Asam klorida Autoklaf 121°C selama 15 menit.

5. Aqua pro injection Didihkan selama 30 menit ( FI Ed. V hal.1359)

VII. PRINSIP PEMBUATAN

1. Alat-alat disiapkan, lalu disterilkan di ruang B

2. Bahan yang akan digunakan, ditimbang di ruang C
3. Kalibrasi botol hingga 100 ml
4. Dibuat Aqua P.I dengan cara dipanaskan hingga mendidih selama 30 menit, kemudian disaring di
ruang C
5. Ammonium Klorida dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi
6. Dextrosa dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi sedikit demi sedikit
7. Bahan yang telah dilarutkan, kemudian dimasukkan kedalam Erlenmeyer diaduk hingga homogen
8. Dicek pH sediaan menggunakan pH meter. Apabila ph sediaan belum tercapai maka tambahkan
asam klorida hingga PH sediaan tercapai
9. Ditambahkan Aqua Pro Injeksi ad batas kalibrasi
10. Larutan Ammonium Klorida disaring dengan kertas saring sampai jernih
11. Sediaan dimasukkan ke dalam botol infus ad 100 ml
12. Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus
13. Dilakukan uji evaluasi IPC (Uji Kejernihan, Uji pH, Uji Keseragaman Volume)
14. Dilakukan sterilisasi akhir dengan pada suhu 121°C selama 15 menit
15. Dilakukan uji evaluasi QC (Uji Sterilitas, Uji Kejernihan, Uji Keseragaman Volume, Endotoksin
pyrogen, Penetapan Kadar, Uji Kebocoran).
16. Diberi etiket, brosur dan label, dikemas lalu diserahkan.
VIII. EVALUASI

A. In Process Control (IPC)

● 1. Uji Kejernihan (Teori dan Praktek Farmasi Industri V hal 1521 )
Cara : Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleks
dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tidak ada partikel yang terlihat dari infus volume besar,
batas 50 partikel 10 m dan lebih besar, serta lima partikel sama dengan 25 m/ml.

● Uji pH ( Farmakope Indonesia VI hal 2066 )

Cara : Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Syarat : 4,6-6,0

● Uji Keseragaman Volume (Farmakope Indonesia edisi VI hal 2025)

Cara :
1. Dipilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 1ml.
2. Diambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5
μm.
3. Dikeluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik. Dipindahkan isi dalam alat suntik tanpa
mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering dengan volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi seminimalnya 40% dari kapasitas yang tersedia.
Syarat : Seragam

B. Quality Control(QC)
● Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia V hal 1665 )
Cara :
1. Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara
 aseptik.
2. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2
rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa
vakum/tekanan.
3. Secara aseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian
membran kedalam 100ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari.
4. Lakukan penaksiran hasil uji sterilitas.
Syarat : Tidak terdapat pertumbuhan mikroba pada media dalam waktu 14 hari hari inkubasi.
● Uji kejernihan (Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355)
Cara : Diperiksa produk dalam wadah di bawah penerangan cahaya, terhalang terhadap reflex dari mata,
berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari wadah, batas
50 partikel 10 μm dan lebih besar 5 partikel ≥ 25μm/ml. Partikel yang berwarna akan terlihat gelap pada
latar terang.
● Uji Keseragaman Volume ( Farmakope Indonesia VI Hal. 2025 )
Cara :
1. Dipilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 1ml.
2. Diambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali
volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21 dengan panjang tidak
kurang dari 2,5 μm.
3. Dikeluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik. Dipindahkan isi dalam alat suntik tanpa
mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering dengan volume tertentu yang telah
dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi seminimalnya 40% dari kapasitas yang
tersedia.
Syarat : Seragam
● Endotoksin pirogen (Farmakope Indonesia V halaman 1406)
Tujuan : Untuk mendeteksi atau mengkuantitasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat dalam
sampel yang diuji.
Cara : menggunakan “Limus Amebocyte Lysate” (LAL).
Penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung eceran dari zat uji dengan
eceran endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit Endotoksin (UE). Pada
penetapan kadar secara kinetik (kolorimetri dan turbidimetri) serapan diukur selama periode reaksi dan
harga kecepatan reaksi ditetapkan dari pengukuran tersebut. Pada pengukuran titik akhir secara
kolorimetri, reaksi dihentikan pada akhir dari waktu yang telah ditetapkan dengan penambahan zat
pemutus reaksi enzim sebelum pengukuran.
Syarat : Kadar endotoksin kurang dari nilai yang dinyatakan dalam masing-masing monografi.

● Penetapan Kadar
Cara :
1. Larutan baku timbang seksama sejumlah Siprofloksasin Hidroklorida BPFI, larutkan secara
kuantitatif dengan fase gerak hingga kadar kurang lebih 0,5 mg per mL.
2. Larutan uji timbang seksama lebih kurang 25 mg zat, masukkan dalam labu tentukur 50mL,
encerkan dengan fase gerak sampai tanda.
Syarat : Faktor ikutan puncak ciprofloxacin tidak lebih dari 4,0 dan simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
● Uji kebocoran (Lachman Teori dan Praktek Industri hal 1354)
Cara : Diletakkan infus dengan posisi terbalik dalam beaker glass yang beralaskan kapas basah pada
saat autoklaf. Indikasi adanya kebocoran setelah diuji jika volume pada infus berkurang maka
terjadinya kebocoran pada infus.
Syarat : Volume harus tetap tidak boleh berkurang.
 IX. RANCANGAN KEMASAN

1. Etiket

2. KEMASAN

3. BROSUR