LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN TETES MATA FENILEFRIN

Disusun untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Steril

KELOMPOK : 4
FARMASI : C
ANATASYA AINISYAH 201910410311118
LAILA YOGA SAPUTRI 201910410311126
NITA NURALIA 201910410311135
MUHAMMAD RIANI 201910410311140
DHEANISA PUSPATIKA 201910410311151
ANDI MARSYANDA F. M. 201910410311155

DOSEN PEMBIMBING:
Apt. DIAN ERMAWATI, M.Farm.
Dra. Apt. USWATUN CHASANAH, M.Kes.
Apt. RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.Farm.
Apt. DYAH RAHMASARI, M. Farm.

PROGAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2022
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sediaan obat yang digunakan pada penyakit mata ada berbagai macam seperti salep mata dan tetes
mata. Salah satu bentuk sediaan yang paling umum digunakan adalah sediaan tetes mata. Obat tetes
mata adalah sediaan berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan
obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berupa larutan
jernih, bebas dari zat asing, serat dan benang. Tetes mata dibuat dengan cairan pembawa berair
yang mengandung pengawet (FI Edisi III, 1979). Fungsi pengawet untuk mencegah fermentasi,
pengasaman, penguraian, dan perusakan lainnya terhadap pangan yang disebabkan oleh
mikroorganisme. Salah satu bahan pengawet yang dapat digunakan pada sediaan tetes mata yaitu
Benzalkonium klorida. Benzalkonium klorida merupakan senyawa kimia golongan ammonium
kuartener dan bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi 2 - ≥10% menyebabkan kerusakan pada
kornea dan kebutaan, konsentrasi ≥ 0,1 % menyebabkan peradangan atau inflamasi pada kornea
mata (keratitis) yang ditandai dengan kemerahan, berair, dan gatal-gatal. Benzalkonium klorida
pada konsentrasi kurang dari 0,1% biasanya tidak menyebabkan gejala apapun. Pada praktikum
pembuatan sediaan tetes mata kali ini, bahan aktif yang digunakan adalah Phenylephrine HCl
0,12%. Phenylephrine HCl pada sediaan tetes mata dapat digunakan untuk meredakan mata merah
akibat iritasi ringan dan melebarkan pupil sebelum pemeriksaan mata dan operasi mata.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana studi praformulasi dari sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl ?
2. Bagaimana spesifikasi produk dan rancangan formulasi sediaan obat tetes mata Phenylephrine
HCl ?
3. Bagaimana evaluasi mutu sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl ?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui studi praformulasi dari sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl.
2. Mengetahui spesifikasi produk dan rancangan formulasi sediaan obat tetes mata Phenylephrine
HCl.
3. Mengetahui evaluasi mutu sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl.
 BAB II
STUDI PRAFORMULASI
2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. Farmakodinamik
Fenilefrin adalah agonis adrenergik alfa-1 yang meningkatkan tekanandarah, mendilatasi
pupil, dan menyebabkan vasokonstriksi lokal. Formulasi fenilefrin mata bekerja selama 3-
8 jam sedangkan larutan intravena memiliki waktuparuh efektif 5 menit dan waktu paruh
eliminasi 2,5 jam. Pasien yang menggunakan formulasi oftalmik fenilefrin harus diberi
konseling tentang risiko aritmia, hipertensi, dan rebound miosis. Pasien yang menggunakan
formulasi intravena harus diberi konseling mengenai risiko bradikardia, reaksi alergi,
ekstravasasi menyebabkan nekrosis atau pengelupasan jaringan, dan penggunaan obat
oksitosinsecara bersamaan (Drugbank).

b. Farmakokinetik

Fenilefrin memiliki bioavailabilitas oral yang rendah karena penyerapannyayang teratur dan
metabolisme lintas pertama oleh: monoamine oksidase di usus danhati. Saat disuntik secara
subkutan atau intramuskular dibutuhkan 10 hingga 15 menit untuk bertindak; injeksi
subkutan dan intramuskular efektif hingga sekitar 1jam dan hingga sekitar 2 jam, masing-
masing. Injeksi intravena adalah efektif selama sekitar 20 menit. Penyerapan sistemik
mengikuti aplikasi topikal (Martindale 36th: 1568).

c. Dosis
- Iritasi mata ringan : Dewasa : 1-2 tetes larutan 0,12% phenylephrine, 2-4kali sehari
(A to Z drug facts)
- Iritasi mata ringan : Teteskan 1 tetes larutan phenylephrine 2,5% atau 10%, dapat
diulang dalam 10-60 menit sesuai kebutuhan (DIH ed 17th)
d. Kontraindikasi
Hipertensi berat; takikardia ventrikel; pheochromocytoma; 10% larutan mata
kontraindikasi pada bayi dan pasien dengan aneurisma (A to Z drug facts).
e. Efek Samping
Pada bentuk sediaan opthalmik dan intranasal: timbul rasa nyeri pada awal pemakaian ;
pandangan kabur ( A to Z drug facts).
 f. Perhatian
Kehamilan: Kategori C. Laktasi: Belum ditentukan. Anak-anak: Penggunaan tetes mata
fenilefrin 10% dikontraindikasikan pada bayi. Glaukoma sudut sempit: Biasanya mydriatic
dikontraindikasikan pada pasien dengan glaukoma. Namun, ketika pelebaran sementara
pupil dapat membebaskan adhesi atau ketika vasokonstriksi pembuluh intrinsik dapat
menurunkan ketegangan intraokular, keuntungan ini mungkin sementara lebih besar
daripada bahaya akibat pelebaran kebetulan pupil. Efek kornea: Jika epitel kornea telah
gundul atau rusak, pengabutan kornea dapat terjadi jika fenilefrin 10% ditanamkan.
Rebound congestion: Dapat terjadi dengan penggunaan luas bentuk intranasal atau oftalmik
( A to Z drug facts).
g. Interaksi
Beta-blocker: Menurunkan efek phenylephrine. Anestesi umum: Aritmia. Guanethidine:
Dapat meningkatkan respons pressor dari phenylephrine; mengakibatkan hipertensi berat.
Anestesi hidrokarbon yang terhalogenasi: Dapat meningkatkan kepekaan miokardium
terhadap efek katekolamin. Gunakan kewaspadaan ekstrim untuk menghindari aritmia.
Inhibitor MAO, furazolidone: Dapat meningkatkan respons pressor secara signifikan yang
mengakibatkan krisis hipertensi dan perdarahan intrakranial. Obat-obatan oxytoxic: Dapat
menyebabkanhipertensi persisten yang parah. Antidepresan trisiklik: Dapat menurunkan
atau meningkatkan respons; gunakan dengan hati-hati (A to Z drug facts).

2.2 Tinjauan Sifat Fisika dan kimia Bahan Obat

Zat aktif Phenylphrine HCL
(-)-m-Hidroksi-α-[(metilamino)metil]benzil
alkohol
hidroklorida [61-76-7]
Struktur

(Farmakope Indonesia VI, Hal 568)

BM: 203,67
Rumus molekul C9H13NO2.HCL
Titik Lebur 142.5 °C
(Pubchem)
Pemerian Hablur putih atau praktis putih; tidak berbau;
 berasa pahit (Farmakope Indonesia VI, Hal
568).
Kelarutan Fenilefrin Hidroklorida mudah larut dalam air dan
etanol. (Farmakope Indonesia VI, Hal 568).
Sedikit larut dalam air dan alkohol, sedikit larut
dalam metil alkohol. Ini larut dalam asam mineral
encer dan dalam larutan alkali hidroksida. Mudah
larut dalam air dan etanol. (Martindale, hal. 1568).
Stabilitas : - Hidrolisis/oksidadi : Tidak stabil terhadap
- Panas
- Hidrolisis/oksidasi udara
- Cahaya - Cahaya : tidak stabil terhadap cahaya
- pH
- pH : pH stabil yakni 3.0-4,0
- panas : 15℃- 30℃
(Martindale, hal 1568).
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap analgesik lokal butacaine
(Martindale, hal 1568).
Keterangan lain Fenilefrin Hidroklorida mengandung tidak kurang
dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,5%
C9H13NO2.HCl, dihitung terhadap zat kering.

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah

tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan pada
suhu 25º, masih diperbolehkan pada suhu antara
15º dan 30º.
(Farmakope Indonesia VI, hal 568-570).
Kesimpulan
Bentuk zat yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (larutan/suspense/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi : filtrasi
2.3 Tinjauan Tentang Bahan Tambahan
1. Sodium Metabisulfit (Antioksidan)

Nama Bahan Sodium Metabisulfit

Pemerian Hablur putih atau hablur putih kekuningan,
berbau belerang dioksida.
(Farmakope Indoesia Ed VI, Hal 1233)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol.
(Farmakope Indoesia Ed VI, Hal 1233)

Stabilitas: - Hidrolisis/oksidasi : Saat terpapar udara

- panas
dan kelembaban, sodium metabisulfit akan
- hidrolisis/oksidasi
- cahaya teroksidasi menjadi natrium sulfat dengan
hancurnya Kristal. Penambahan asam kuat
ke dalam padatan akan melepaskan sulphur
dioksida.
- Panas : Natrium metabisulfit juga terurai di
udara, terutama pada pemanasan. Larutan
yang akan disterilkan denagn autoklaf
wadah harus diisi dengan udaranya yang
telah diganti dengan gas inert
(HPE, hal 654).

Keterangan lain Sodium metabisulfit bereaksi dengan

simpatomimetik dan lainnya obat-obatan yang
merupakan turunan orto- atau para-hidroksibenzil
alcohol bentuk turunan asam sulfonat yang
memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas
farmakologis
(HPE, hal 654).

Cara sterilisasi Sterilisasi Panas Kering dengan oven pada

suhu 170℃
2. Benzalkonium Chloride (Pengawet/Preservatif)
Nama Bahan Benzalkonium Chloride
Pemerian Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih
atau kekuningan. Biasanya berbau aromatic
lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika
dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit
alkali.
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hal 270)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam

asetonn, etanol 95%, methanol, propanol dan air.
Encer larutan busa benzalkonium klorida bila
dikocok, memiliki tegangan permukaan rendah
dan memiliki deterjen dan pengemulsi properti
(HPE, hal 57)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan
dalametanol; bentuk anhidrat mudah larut dalam
benzen danagak sukar larut dalam eter
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hal 270).
Stabilitas: - panas : Stabil pada rentang suhu yang dapat
- panas
disterilkan dengan autoklaf tanpa
- hidrolisis/oksidasi
- cahaya kehilangan efektivitas.
(Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)
- Hidrolisi/Oksidasi : Dipengaruhi oleh
logam dan udara.
(Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)
- Cahaya : Dapat dipengaruhi oleh cahaya,
harus terlindung dari cahaya. (Handbook
of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
2009 hlm.57)
 - pH: 5,0-8,0 untuk 10% larutan (Handbook
of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
2009 hlm.57)
Keterangan lain Inkompaktibel dengan aluminium, surfaktan
anionic, sitrat, kapas, fluorescein, hydrogen
peroksida, hipromelosa, iodide, kaolin, lanolin,
nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi
tinggi, permanganate, protein, salisilat, garam
perak, sabun, sulfonamida, tartrat, seng oksida,
seng sulfat, beberapa campuran karet. Dan
beberapa campuran plastic. Benzalkonium klorida
telah terbukti teradsorpsi berbagai membran
penyaringan, terutama yang bersifat hidrofobik
atau anionik
(HPE, hal 57)
Cara sterilisasi Sterilisasi Panas basah dengan autoklaf pada
suhu 121℃ selama 15 menit

3. Natrium Chloride (Isotonis)

Nama Bahan Natrium Chloride
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; rasa asin.
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hal 1225)
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi
VI, hal 1225)
Sedikit larut dalam etanol, larut dalam gliserin
1:10, larut dalam etanol (95%) 1:250, larut dalam
air 1:2,8 dan 1:2,6 pada suhu 100℃ (HPE.6th hal
639)
Stabilitas: - panas : stabil terhadap dimana natrium
- panas
klorida dapat disterlilisasi di autoklaf
- hidrolisis/oksidasi
- cahaya
4. Sodium Hydroxide (pH Adjust)
Nama Bahan Sodium Hydroxide
Pemerian Putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk
pelet kecil, serpihan atau batang atau bentuk lain.
Keras, rapuh dan menunjukkan pecahan hablur.
Jika terpapar di udara, akan cepat menyerap
karbon dioksida dan lembab. (Farmakope
Indonesia Edisi VI, hal 1224)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hal 1224)
- oksidasi : stabil di udara
- cahaya : stabil pada Chaya
- pH : 4,5-7,0
Larutan natrium klorida encer stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis
wadah kaca tertentu. Bahan pada tersebut stabil
dan harus disimpan ditempat tertutup dengan baik
wadah ditempat yang sejuk dan kering (HPE, hal
639).
Keterangan lain Larutan natirum klorida bersifat korosif terhadap
besi. Larutan ini juga bereaksi membentuk
endapan dengan perak, timbal, dan garam merkuri.
Zat pengoksidasi kuat. Kelarutan methylparaben
sebagai pengawet menurun dalam larutan natrium
klorida dan viskositas gel karbomer dan larutan
hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa
direduksi dengan penambahan natrium klorida
(HPE, hal 639).

Cara sterilisasi Sterilisasi Panas Kering dengan oven pada

suhu 170℃
5. Na EDTA
Nama Bahan Na EDTA
Pemerian Serbuk hablur, putih (Farmakope Edisi VI, hal
437)
Kristal putih, tidak berbau, rasa sedikit asam.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.243)
Kelarutan Larut dalam air (Farmakope Edisi VI, hal 437)
Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
sedikit larut dalam etanol 95%, larut dalam air
1:11. (Handbook of Pharmaceutical Excipients.
6th ed., 2009 hlm.243)
Stabilitas: Garam edetat lebih stabil daripada asam edetik
- panas
- Panas : disodium edetat dihidratkehilangan
- hidrolisis/oksidasi
air kristalisasi apabila dipanaskan pada
- cahaya
suhu 120˚C.
- Hidrolisis/oksidadi : Disodium edetat
bersifat higroskopis dan tidak stabil saat
terpapar lembab.
- Cahaya : Bahan ini harus disimpan dalam
wadah tertutup baik di tempat sejuk,tempat
yang kering.
Larutan encer dari disodium edetat dapat
disterilkan dengan autoklaf, dan harus disimpan
dalam tempat bebas alkali.
- pH : 4,3 -4,7
(HPE, hal 242-243)
Keterangan lain Disodium edetat sebagai asam lemah,
menggantikan karbon dioksida dari karbonat dan
bereaksi dengan logam untuk membentuk
hydrogen. Ini tidak cocok dengan oksidator kuat,
basa kuat, ion logam, dan panduan logam.
 Kegunaan Chelating agent (Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th ed., 2009 hlm.242)

Inkompatibilitas Dinatrium edetat sebagai asam lemah,

menghilangkan karbon dioksida dari karbonat dan
bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen.
Kompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion
logam dan paduan logam (Handbook of
Pharmaceutical Excipients. 6 th ed., 2009
hlm.243).
Cara sterilisasi -

6. Bahan Tambahan (Pelarut)

Nama Bahan Water for injection
Fungsi Pelarut
Pemerian cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa (FI VI, 70)
Kelarutan dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit
Data Stabilitas Air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap
panas). Air untuk penggunaan khusus harus
disimpan dalam wadah yang sesuai
Keterangan lain -
Cara sterilisasi -

2.4 Bentuk Sediaan, Dosis dan Cara Pemakaian

- Bentuk sediaan : Phenylephrine HCl
- Konsentrasi : 0,12%
- pH :4,0 – 7,5 (United State Pharmacopeia Akorn Inc.)
- Cara pemberian :
 ➢ Pada pasien usia 1 tahun atau lebih, satu tetes larutan oftalmik fenilefrin hidroklorida
2,5 % atau 10 % diberikan dalam jangka waktu 3 sampai 5 menit ke forniks
konjungtiva sesuai kebutuhan hingga maksimal 3 tetes mata per hari.
➢ Pada pasien anak-anak yang berusia kurang dari 1 tahun , satu teteslarutan oftalmik
fenilefrin hidroklorida 2,5 % diberikan dalam jangka waktu 3-5 menit, dengan
pemberian maksimum 3 tetes mataper hari. (United State Pharmacopeia Akorn Inc.)

2.5 Spesifikasi Produk

NAMA Spesifikasi No. 0123

PERUSAHAAN
TETES MATA PHENYLEPHRINE Tanggal berlaku

PT. Pharmaka HYDROCHLORIDE 0,12%

1/4/2022

Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Penelitian &
Pengembangan
Produk

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No.-

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

28 Maret 2022 29 Maret 2022 30 Maret 2022

Bentuk Sediaan Tetes mata (Eye drop)

Pemerian Larutan steril fenilefrin hidroklorida dalam air untuk tetes mata.
Mengandung fenilefrin hidroklorida tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera di etiket.

Bahan Aktif Obat Fenilefrin Hidroklorida mengandung tidak kurang dan 90,0% dan
dalam Sediaan tidak lebih dan 115,0% C9H13NO2.HCl (Farmakope Indonesia
Edisi VI tahun 2020 halaman 568)

Karakteristik Fisis/ Sterilitas : Bebas pyrogen

Kimiawi
Suhu : Stabil pada suhu 15-30 oC, terutama pada
suhu 25 oC(FI VI, Hal 570).
 Kelarutan : mudah larut dalam air dan etanol (FI VI, Hal 568).
Massa molekul : 203,67 g/mol
pH : 4,0 – 7,5
Sifat : Lipofilik
Titik lebur : 140°C - 145°C
Durasi kerja : 20 – 90 menit dengan pemulihan 3 – 8 jam

Spesifikasi Lain -

Spesifikasi Kemasan
Isotonis dengan pH air mata
dan Penandaan

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari cahaya (wadah
gelap) dan panas. Simpan dalam suhu 20°C - 25°C (68°F - 77°F).

Masa Simpan 30 hari

2.6 Permasalahan Formulasi

➢ Fenilefrin tidak stabil terhadap cahaya
➢ Sediaan larutan mata (ophtalmik) merupakan sediaan multiple dose sehingga
penggunaan berulang dapat menyebabkan resiko kontaminasiyang tinggi.
➢ Fenilefrin tidak tahan pemanasan.
➢ pH fenilefrin stabil pada pH 4,0 – 7,5
➢ sediaan dapat teroksidasi apabila terkena cahaya
➢ Penambahan antioksidan dapat menyebabkan pembentukan kelat/kompleks dengan logam.
2.7 Pengatasan yang Dilakukan
➢ Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan kedap serta tidak tembus cahaya
➢ Fenilefrin stabil pada pH 4,0-7,5
➢ Dalam formulasi ditambahkan bahan pengawet (preservative)
➢ Strerilisasi dengan menggunakan sterilisasi filtrasi.
➢ Dibuat sediaan sesuai dengan rentang pH 4,0 – 7,5.
➢ Dalam formulasi ditambahkan bahan antioksidan.
➢ Dalam formulasi ditambahkan bahan chelating agent
2.8 Formulasi
1. Formula Baku
a. Formula I

Sumber : OKAFOR, C. O. (2012). Formulation and Stability Testing of

Eye DropPreparations.

b. Formula II

Sumber : Niazi, S. K. (2004). Handbook of pharmaceutical manufacturing

formulations: Semisolid products (volume 4 of 6). In Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations: Semisolid Products (Volume4 of 6) (Vol. 6). Hal 306
 c. Formula III

No. Nama bahan Fungsi Jumlah yang digunakan

1. Phenylephrine hydrochloride Bahan aktif 4g

2. Disodium hydrogen phosphate Buffer 40 mg

3. NaCl 0,9% Isotonic agent 75 ml

4. Sterile water for injection pelarut Ad 200 ml

Sumber : Dreno, C., Gicquel, T., Harry, M., Tribut, O., Aubin, F., Brandhonneur, N.,
& Dollo, G. (2015). Formulation and stability study of a pediatric 2% phenylephrine
hydrochloride eye drop solution. Annales Pharmaceutiques Francaises, 73(1), 31–36.
https://doi.org/10.1016/j.pharma.2014.06.006

2. Formula yang Digunakan

No. Nama bahan Fungsi Rentang

1. Phenylephrine Hydrochloride Bahan aktif

2. NaCl 0,9% Isotonic agent ≥ 0,9 %

3. Benzalkonium chloride Preservative 0,01 % - 0,02%

4. Sodium metabisulfit antioxidant 0,01 – 1,0 %

5. Na EDTA Chelating agent 0,005 -0,1 %

6. Water purified Pelarut Ad 100%

3. Penimbangan Bahan

Dibuat 2 botol tetes mata (@ 10 ml) dan dilebihkan

10 %Jadi total volume sediaan yang dibuat :
20 ml +(10/100 x 20 ml ) = 22 ml
Untuk 1 kelompok (6 orang) =
 20 ml x 6 = 120 ml
120 ml + (10/100 x 120 ml ) = 132 ml

Presentase % yang Jumlah (22 ml)

No Nama Bahan
Pemakaian digunakan
1 Fenilefrin HCl
0,12 % 0,12 % 0,0264 g
2 Na metabisulfit
0,001 – 1,0 % 0,5% 11 ml
3 Disodium edetat
0,005 -0,1 % 0,01 % 2,2 ml
4 Bezalkonium Cholide
0,01 – 0,002 % 0,01 % 2,2 ml
5 NaCl
0,9 % 0,9 % 0,1804 g
6 NaOH
Ad pH 6,00 Qs 3 tetes
7 WFI ad 22 ml Qs 6,39 ml

4. Perhitungan
Penimbangan bahan Perhitungan eqivalen Perhitungan Volume
(Dalam 22 ml) V1.N1 = V2.N2
1. Fenilefrin HCl 0,12 % 1. Fenilefrin HCl

Dalam 22 ml = Dalam 22 ml =
0,12/100 x 22 ml = 0,0264 g 0,0264 x 0,34 =
0,008976
Dalam 132 ml =
Dalam 132 ml =
0,12/100 x 132 m = 0,1584
0,1584 x 0,34 =
g
0,053856
2. Na metabisulfit 0,5% 2. Na metabisulfit 2. Na metabisulfit

Dalam 22 ml = Dalam 22 ml = Dalam 22 ml =

22 ml . 0,05 = V2. 0,1
0,5/100 x 22 ml = 0,011 x 0,70 V2 = 11 ml

0,011g =0,0077 Dalam 132 ml =

132 ml . 0,5% = V2 .
Dalam 132 ml = Dalam 132 ml = 1%
V2 = 66 ml
0,5/100 X 132ml = 0,066g
0,066 x 0,70 = 0,0462
 3. Na EDTA 0,01 % 3. Na EDTA 3. Na EDTA

Dalam 22 ml = Dalam 22 ml = Dalam 22 ml =

0,0022 x 0,24 = 22 ml . 0,01 % = V2.
0,01/100x 22 ml = 0,0022 0,000528 0,1%
V2 = 2,2 ml
g Dalam 132 ml =
0,0132 x 0,24 = Dalam 132 ml =
Dalam 132 ml = 132 . 0,01% = V2 . 0,1%
0,003168 V2 = 13,2 ml
0,01/100 x 132 ml =

0,0132 g

4. Benzalkonium Cl 0,01 % 4. Benzalkonium Cl 4. Benzalkonium Cl

Dalam 22 ml = Dalam 22 ml = Dalam 22 ml =

22 ml . 0,01 % = V2.
0,01/100 x 22 ml = 0,0022g 0,0022 x 0,18 = 0,1%
V2 = 2,2 ml
Dalam 132 ml = 0,000396
Dalam 132 ml =
0,01/100 x 132 ml = Dalam 132 ml = 132 . 0,015% = V2 .
0,1%
0,0132 g 0,0132 x 0,18 = V2 = 13,2 ml

0,002376

5. NaCl yang dibutuhkan

Dalam 22 ml =
= ( 0,9/100 x 22 ml ) - (0,008976 + 0,000528 + 0,0077 + 0,000396 )
= 0,1804 g
Dalam 132 ml =
= (0,9/100 x 132 ml) - (0,053856 + 0,0462 + 0,003168 + 0,002376)
= 1,0824 g

6. WFI

Dalam 22 ml =
= 22 ml – {(0,0264g + 0,1804g) + (11 + 2,2 + 2,2 ml )}
= 6,39 ml

Dalam 132 ml =
= 132 ml – (0,1584 g + 1,0824 ) + (66 + 13,2 + 13,2 ml)
= 38,34

5. Cara Kerja
1) Siapkan alat dan bahan
 2) Kalibrasi WFI ad 22 ml
3) Timbang dan masukan Phenyleprin 0,0264 g kedalam beker glass
dan dilarutkan denganWFI. Aduk ad larut
4) Timbang dan masukkan NaCl 0,1804 g kedalam beker glass (2)
aduk ad larut dan homogen
5) Dipipet masing masing Natrium metabisulfite sebanyak 11 ml,
Disodiumedetat 2,2 ml, dan Benzalkonium klorida sebanyak 2,2
ml masing-masing.
6) Masukkan kedalam beker glass (2) aduk ad larut dan homogen
7) Lakukan pengecekan pH menggunakan pH indikator universal
8) Ceck ad Ph 6 (jika belum mencapai Ph yang diinginkan adjust dengan
NaOH/HCL)
9) TambahkanWFI ad volume sediaan yang diinginkan
10) Saring dengan kertas saring 0,45 nm terlebih dahulu
11) Saring dengan membrane filter dalam filter holder 0,22 nm
12) Setelahnya masukan kedalam botol ad 20 ml. Ambil menggunakan spuit, segel
6. Alat, Wadah dan Cara Sterilisasi
Cara
No Nama Alat Ukuran Jumlah Suhu Waktu
Sterilisasi
1 Beakerglass 50 ml 2 Oven 180oC 30 menit

2 Erlenmeyer 50 ml 2 Oven 180oC 30 menit

3 Pinset 1 Oven 180oC 30 menit

4 Gelas arloji 1 Oven 180oC 30 menit

Batang pengaduk 15 menit

5 2 Autoklaf 121oC

6 Gelas ukur 25 ml 1 Autoklaf 121oC 15 menit

7 Pipet 1 Autoklaf 121oC 15 menit

8 Corong glass 1 Autoklaf 121oC 15 menit

Wadah tetes mata Disemprot
9 20 ml 1
Plastik alkohol
Aluminium voil Dipanaskan
10
langsung
 DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta:
Depkes RI

Dreno, C., Gicquel, T., Harry, M., Tribut, O., Aubin, F., Brandhonneur, N., & Dollo, G. (2015).
Formulation and stability study of a pediatric 2% phenylephrine hydrochloride eye drop
solution. Annales Pharmaceutiques Francaises, 73(1), 31–36.
https://doi.org/10.1016/j.pharma.2014.06.006
Niazi, S.K., 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Product,
Vol. 6. CRC Press

OKAFOR, C. O. (2012). Formulation and Stability Testing of Eye Drop Preparations.

Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, Lond.