contohworksheetforms a

WORKSHEET PRAKTIKUM
INJEKSI BUPIVACAIN 0,5%
Disusun untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetikan Sediaan Steril

KELOMPOK 3
FARMASI D

Fitria Cahyaning Pertiwi 201910410311160

Annisa Firadhatul Jannaah 201910410311169
Dewi Masruroh 201910410311188
Dwy Puspa Aulisa 201910410311197
Salma Tsania Salsabila 201910410311203
Salwa Tsalisa Salsabila 201910410311205

DOSEN PEMBIMBING:
Apt. DIAN ERMAWATI, M.Farm.
Dra. Apt. USWATUN CHASANAH, M.Kes.
Apt. RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.Farm.
Apt. DYAH RAHMASARI, M.Farm.

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2022
 contohworksheetforms a

NAMA PERUSAHAAN : PT. Stepharm Technology and Innovation

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

SPESIFIKASI 22/RnD/ /28/2022 DOKUMEN:
PRODUK

28 April 2022
NAMA PRODUK Biviralin inj
BENTUK SEDIAAN Injeksi Intravena
KADAR BAHAN AKTIF 0,5%
PH 6,00
WARNA Bening
BAU Tidak berbau
RASA -
KEMASAN Botol Vial
EXPIRED DATE Maret 2025

Tanggal Dokumen Disetujui 28 April 2022

Bagian Research and Development Supervisor,

Apt. Fitria Cahyaning Pertiwi, S.farm Apt. Dyah Rahmawati, M.Farm

 contohworksheetforms b

NAMA PERUSAHAAN : PT. Stepharm Technology and Innovation

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

KEBUTUHAN 22/RnD/28/2022 DOKUMEN:
BAHAN

28 April 2022
NAMA PRODUK Biviralin inj

NAMA BAHAN FUNGSI KEBUTUHAN (GRAM)

Bupivacaine Bahan aktif 330 mg  0,33 gram
Hydrochloride
Natrium Klorida 0,9% Pengisotonis 0,54 gram
Natrium Hidroksida Dapar Qs
Benzalkonium Klorida Antimikroba Pengawet / preservative 6,6 ml
Water for injection Pelarut Ad 60 ml
TOTAL 60 ml

1. Bupovacaine 0,5%  0,5% X 66 ml = 0,33 gram  0,33 gram X 0,17 = 0,0561 gram

2. BKC 0,01%  0,01% X 66 ml = 0,0066 gram  0,0066 gram X 0,18 = 0,00188 gram
V1 X N1 = V2 X N2
66 X 0,01 = V2 X 0,1  6,6 ml

3. NACL 0,9%  0,9% X 66 ml = 0,5940 gram

= 0,5940 gram – 0,0561 gram – 0,00188 gram
= 0,5367 gram

4. Natrium Hidroksida = QS

5. WFI = ad 66 ml

28 April 2022
Bagian Research and Development Supervisor,

Apt. Fitria Cahyaning Pertiwi, S.farm Apt. Dyah Rahmawati, M.Farm

 contohworksheetforms c

NAMA PERUSAHAAN : PT. Stepharm Technology and Innovation

DOKUMEN RANCANGAN NO. DOKUMEN: TANGGAL

PROSEDUR PRODUKSI 22/RnD /03/2022 PENYUSUNAN
DOKUMEN:

28 April 2022
NAMA PRODUK Biviralin inj

Flow-chart prosedur produksi

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Kalibrasi beaker glass dengan WFI ad 66 ml beri tanda kalibrasi.

Masukan Bupivacaine 0,5% sebanyak 0,33 gram kedalam WFI 10 ml. Aduk ad larut

Masukan bahan-bahan cair yang lain seperti BKC 6,6 ml dan NACL 6 ml kedalam
larutan Bupivacaine. Aduk ad larut dan homogen

Lalu, cek pH. Buat pH larutan sebesar 6,00 , apabila kurang basa ditambahkan
Natium Hidroksida 1% atau menambahkan Asam klorida 1% apabila kurang asam.
Kelompok kami kurang basa sehingga ditambahkan natrium hidroksida 1 tetes

Tambahkan WFI hingga volume akhir terpenuhi dan aduk selama 10 menit

Kemudian larutan disaring dengan corong dan kertas saring

Diisikan sejumlah yang telah ditentukan ke dalam vial yang kering dan bersih
menggunakan spuit. Pasang penutup vial dan beri segel

Sterilkan dalam autoklaf dengan suhu 120 C selama 15 menit. Dijaga suhu agar tetap
0

stabil
 contohworksheetforms d

Uraian prosedur produksi

1. Preparasi 
a. Kalibrasi beaker glass dengan WFI ad 66 ml beri tanda kalibrasi.
b. Masukan Bupivacaine 0,5% sebanyak 0,33 gram kedalam WFI 10 ml. Aduk ad larut
c. Masukan bahan-bahan cair yang lain seperti BKC 6,6 ml dan NACL 6 ml kedalam larutan
Bupivacaine. Aduk ad larut dan homogen
d. Lalu, cek pH. Buat pH larutan sebesar 6,00 , apabila kurang basa ditambahkan Natium
Hidroksida 1% atau menambahkan Asam klorida 1% apabila kurang asam. Kelompok kami
kurang basa sehingga ditambahkan natrium hidroksida 1 tetes
e.    Tambahkan WFI hingga volume akhir terpenuhi dan aduk selama 10 menit
f.     Kemudian larutan disaring dengan corong dan kertas saring.
2.    Pengisian sediaan dalam botol 
a. Dimasukkan sediaan ke dalam vial yang kering dan bersih dengan menggunakan spuit. Pasang
penutup vial dan beri segel
b. Pasang penutup vial dan beri segel 
c.    Sterilkan dalam autoklaf dengan suhu 120 C selama 15 menit. Dijaga suhu agar tetap stabil. 
0

Tanggal Dokumen Disetujui 28 April 2022

Bagian Research and Development Supervisor,

Apt. Fitria Cahyaning Pertiwi, S.farm Apt. Dyah Rahmawati, M.Farm

 contohworksheetforms e

NAMA PERUSAHAAN : PT. Stepharm Technology and Innovation

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

KONTROL 22/RnD/04/2022 DOKUMEN:
BAHAN MENTAH

28 April 2022
NAMA PRODUK Bupivacaine

NAMA BAHAN SERTIFIKAT ORGANOLEPTIS

ANALISIS
Bupivacaine Ada/tidak Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau;
Hydrochloride melebur pada lebih kurang 2480 disertai peruraian (FI
VI, 332).
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol;
sukar larut dalam kloroform dan dalam aseton.
pH : 4,5-6,0
Sodium Chloride Ada/tidak Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna
atau serbuk hablur putih; rasa asin (FI VI, 1225)
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih
mudah larut dalam etanol air mendidih; larut dalam
gliserin; sukar larut dalam etanol.
pH : 6,7-7,3
Sodium Hydroxide Ada/tidak Pemerian : Putih atau praktis putih, massa melebur,
berbentuk pelet kecil, serpihan atau batang atau bentuk
lain. Keras, rapuh dan menunjukkan pecahan
hablur. Jika terpapar di udara, akan cepat menyerap
karbon dioksida dan lembab (FI VI, 1224)
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol
pH :
 pH ≈ 12 (0.05% w/w aqueous solution);
 pH ≈ 13 (0.5% w/w aqueous solution);
 pH ≈14 (5% w/w aqueous solution)
Acid Hydrochloric Ada/tidak Pemerian : Cairan tidak berwarna; berasap; bau
merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian volume
air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1,18 (FI VI,
185).
Kelarutan : Larut dalam air (Martindale 36th, 2322)
Larut dalam dietil eter, etanol (95%), dan methanol
pH : 0,1 (10% v/v Larutan)

Benzalkonium Ada/tidak Pemerian : Gel kental atau potongan seperti

Klorida gelatin, putih atau kekuningan. (FI VI, 270)
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan
dalam etanol; bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut
dalam eter.
pH : 5-8 (10% b/v larutan)
 contohworksheetforms f

Water for Ada/tidak Air steril untuk injeksi adalah air murni yang
injection(WFI) disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai.
Tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan
tambahan lainnya.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau.

Tanggal Dokumen Disetujui 28 April 2022

Bagian Quality Control Supervisor,

Apt.Fitria Cahyaning Pertiwi, S.farm Apt. Dyah Rahmawati, M.Farm

contohworksheetforms g
 contohworksheetforms i

NAMA PERUSAHAAN : PT. Stepharm Technology and Innovation

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

RANCANGAN 22/RnD/03/2022 DOKUMEN:
KEMASAN

28 April 2022
NAMA PRODUK Buviralin inj

BAHAN Botol Vial

PENGEMAS
PRIMER
BAHAN Kotak karton
PENGEMAS
SEKUNDER
KELENGKAP - Etiket Sediaan
AN KEMASAN - Brosur Sediaan
- Kotak Sediaan
ALAT PENAKAR

Tanggal Dokumen Disetujui 28 April 2022

Bagian Research and Development Supervisor,

ttd

Apt. Fitria Cahyaning Pertiwi, S.farm Apt. Dyah Rahmawati, M.Farm

contohworksheetforms i