LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN SOLIDA

TABLET PARACETAMOL METODE GRANULASI BASAH

Pembimbing :
Dyah Rahmasari, M. Farm., Apt.
Disusun Oleh
Kelompok 2 :
Trikxy Viori Andhani
Anatasya Ainisyah
Dominyda Vebrianto Saputro
Faiznanda Awwaluddin
Ulfa Intan Pujiana
Muhammad Thoriq Asyraf
Metry Imanda Putri
Wahyu Bahrul Qulub
Milsa HIjrati Kusuma
Laila Yoga Saputri
Safira Febriana
Adella Infia Helga Veda
(201910410311117)
(201910410311118)
(201910410311119)
(201910410311120)
(201910410311121)
(201910410311122)
(201910410311123)
(201910410311124)
(201910410311125)
(201910410311126)
(201910410311127)
(201910410311128)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2021
 DOKUMEN 1

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : Paracetamol 500 mg

TANGGAL MULAI :

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NIM TT

1. Trikxy Viori Andhani 201910410311117
2. Anatasya Ainisyah 201910410311118
3. Dominyda Vebrianto Saputro 201910410311119
4. Faiznanda Awwaluddin 201910410311120
5. Ulfa Intan Pujiana 201910410311121
6. Muhammad Thoriq Asyraf 20191041031122
7. Metry Imanda Putri 201910410311123
8. Wahyu Bahrul Qulub 201910410311124
9. Milsa Hijrati Kusuma 201910410311125
10. Laila Yoga Saputri 201910410311126
11. Safira Febriana 201910410311127
12. Adella Infia Helga Veda 201910410311128
Supervisor Nama :
Dyah Rahmasari, M.
Farm., Apt.
I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT.

1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT.

Nama bahan obat : Paracetamol ( Acetaminophen)

Nama kimia : C8H9NO2

Struktur kimia :

B. M. : 151,16 (FI VI Hal. 1359)

Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih

dari 102,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat kering. (FI VI hal.

1359)

Efek terapeutik : antipiretik dan analgesik

Dosis pemakaian : 500 mg/500 mg-2 g (FI III ; 959)

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT.

a. Farmakokinetik

Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi tertinggi
dalam plasma dicapai dalam waktu 1/2 jam dan masa paruh plasma antara 1 – 3 jam.
Distribusi obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Dalam plasma, 25% paracetamol
terikat protein plasma. Obat ini dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati. Sebagian
asetaminofen (80%) dikonjugasi dengan asam glukuronat dan sebagian kecil lainnya
dengan asam sulfat. Selain itu obat ini juga dapat mengalami hidroksilasi. Metabolit hasil
hidroksilasi ini dapat menimbulkan methemoglobinemia dan hemolisis eritrosit. Obat ini
diekskresikan melalui ginjal, sebagian kecil sebagai parasetamol (3%) dan sebagian besar
dalam bentuk terkonjugasi.
a) Farmakodinamik
 Efek analgesik paracetamol mempunyai kemampuan untuk menghambat siklooksigenase
(COX) dan inhibisi sintesis prostaglandin yang diakibatkannya sangat berperan untuk efek
terapeutik.
b) Indikasi
Di Indonesia penggunaan paracetamol sebagai analgesik dan antipiretik, telah
menggantikan penggunaan salisilat. Sebagai analgesik lainnya, paracetamol sebaiknya
tidak diberikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati analgesik. Jika
dosis terapi tidak memberi manfaat, biasanya dosis lebih besar tidak menolong. Karena
hampir tidak mengiritasi lambung, paracetamol sering dikombinasikan dengan AINS untuk
efek analgesik. .
3. ORGANOLEPTIS. (FI VI hal. 1359)

Warna : Putih

Bau : Tidak berbau

Rasa : Rasa sedikit pahit

4. MIKROSKOPIS.

Bentuk kristal : Serbuk hablur ( FI VI hal. 1359 )

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK.

1. Titik lebur : 168o - 172o C (FI V Hal. 998)

2. Bobot jenis : 1.3 g/cm
(http://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1330.htm)
3. Ukuran/distribusi ukuran partikel : 0,9 L/kg
4. Sifat alir : Parasetamol memiliki sifat alir dan kompaktibilitas
yang buruk dengan bentuknya yang kristal,
maka perlu dibuat granul dengan metode
granulasi basah sehingga dapat meningkatkan fluiditas dan
kompresibilitas yang baik (Zulfa and Prihantini, 2019).
5. Kompaktibilitas : Buruk dengan bentuknya yang kristal
Berdasarkan penelitian yang dilakukan (Sapri, Setiawan and Khairunnisa, 2012) tentang
pengaruh penggunaan pati biji cempedak sebagai bahan pengikat terhadap sifat fisik tablet
parasetamol secara granulasi basah, didapatkan hasil data sebagai berikut :
SAMPEL KEKERASAN (kg/cm2) KESIMPULAN
FA 3,8 Tidak memenuhi syarat
FB 4,3 Memenuhi syarat
 FC 5,6 Memenuhi syarat
Kekerasan dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga yang dibutuhkan untuk memecah tablet.
Kekerasan untuk tablet secara umum yaitu 4-8 kg. Kekerasan tablet dipengaruhi oleh
perbedaan massa granul yang mengisi die pada saat pencetakan tablet dan tekanan kompresi.
Komposisi, homogenitas campuran bahan-bahan yang akan dicetak, kecepatan aliran massa ke
dalam mesin cetak serta perubahan tekanan pencetakan mempengaruhi kekerasan tablet yang
dihasilkan. Selain itu, berbedanya nilai kekerasan juga dapat diakibatkan oleh variasi jenis dan
jumlah bahan tambahan yang digunakan pada formulasi. Bahan pengikat adalah contoh bahan
tambahan yang bisa menyebabkan meningkatnya kekerasan tablet bila digunakan terlalu pekat
(Sapri, Setiawan and Khairunnisa, 2012).
6. Higroskopisitas : Paracetamol menyerap uap air dalam jumlah yang tidak
signifikan pada suhu 25◦, Pada kelembapan relatif sampai
90%, tidak higroskopis. (Codex ed 12 page 989)
7. Polimorfisme : tiga bentuk menstabil dari acetaminophen yaitu
orthorombik asetaminofen untuk pembuatan tablet dan
monoklinik asetaminofen dengan ukuran lebih kecil dan
termodinamik yang stabil. (Codex 12 ed. page 989)

6. KARATERISTIK FISIKOKIMIA. Pubchem

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1983

a. Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N; mudah larut
dalam etanol (FI VI Hal. 1359).
b. pKa : 9,5 pada suhu 25° C. (pubchem)
c. Profil kelarutan terhadap pH : 5.5-6.5
d. Laju disolusi : Dalam 30 menit harus terlarut tidak kurang dari 80% C8H9NO2
dari jumlah zat yang tertera di etiket. Media disolusi 900 ml buffer fosfat pH 5,8
Apparatus 2 pada 50 rpm. (FI IV ; 650)
e. Koefisien partisi :
7. STABILITAS. MSDS (Material Safety Data Sheet)

a. Stabilitas bahan padat.

- terhadap suhu : paracetamol stabil di atas suhu 45°C
- tarhadap cahaya : Perlu perlindungan dari cahaya
- terhadap kelembaban : menyerap uap air dalam jumlah yang tidak
 signifikan pada suhu 25°C pada kelembapan yang relatif
meningkat sekitar 50% (Codex 12 th ; 989)
b. Stabilitas larutan.
- Terhadap pelarut : Sangat stabil dalam air
- Terhadap PH : hidrolisis minimum pada PH 5-7 pada suhu
25°C, pada waktu paruh paracetamol pada ph 2,5,6 dan 9 masing
masing adalah 0,73, 19,8, 21,8 dan 2,28 th
- Terhadap cahaya : paracetamol memerlukan perlindungan dan cahaya
- Terhadap oksigen : tahan/stabil terhadap oksidasi dan kondisi lembab
paminofenol dapat terdegradasi dengan oksidasi menjadi
quinoniming dan produk berwarna merah jambu,coklat, dan hitam.
Paracetamol relative stabil terhadap oksidasi.

(Lund, Walter. 2009. The Pharmaceutical Codex Edisi 12. London:The

Pharmaceutical Press)

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN.

Paracetamol tidak terdekomposisi dengan kebanyakan baham tambahan, tetapi dengan adanya
P.aminofenol dalam paracetamol akan bereaksi dengan serbuk besi pada kadar rendah
menyebabkan warna merah muda. ( pharm dosage form tablet vol 1 Hal 443 )

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR.

( TABLET PARACETAMOL)
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada
Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P (3:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan
penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan dalam Fase gerak
hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.
Larutan uji persediaan Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang
saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg parasetamol, masukkan ke
dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan lebih kurang 100 mL Fase gerak, kocok selama 10
menit menggunakan pengocok mekanik, sonikasi selama 5 menit. Encerkan dengan Fase gerak
sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,5 mg per mL.
 Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan encerkan dengan Fase gerak hingga
kadar lebih kurang 0,01 mg per mL. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm
atau lebih halus, buang 10 mL filtrat pertama. Gunakan larutan jernih sebagai Larutan uji.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 243 nm
dan kolom 3,9 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram seperti yang tertera pada
Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih
dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL)
Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, parasetamol, C8H9NO2 dalam serbuk tablet
yang digunakan dengan rumus (ru/rs)(Cs/Cu)100. rU dan rS berturut-turut adalah respons
puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Parasetamol BPFI dalam mg per mL
Larutan baku; CU adalah kadar parasetamol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah
yang tertera pada etiket. (FI VI hal. 1364)
10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
a. Kemasan primer : kemasan yang langsung mewadahi/membungkus bahan yang dikemas
serta menggunakan kemasan primer strip. Kemasan primer mencakup beberapa informasi
sebagai berikut :
-Nama obat Jadi -Nama Industri Farmasi
-Nomor Pendaftaran - No. Batch

-Isi bersih -No. Reg

-Tanggal kadaluarsa -Harus dengan resep dokter (obat keras).

b. Kemasan sekunder : kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok kemasan lain
seperti karton. Kemasan sekunder mencakup informasi sebagai berikut :
-Nama obat -Efek samping
-Bobot netto/volume/isi -Aturan pakai
-Bentuk sediaan -No. Reg
-Komposisi obat -No. Batch
 -Dosis -Indikasi
-Kadaluwarsa -Nama Pabrik

10. RANCANGAN BROSUR

Rancangan brosur mencakup informasi sebagai berikut :
- Nama obat jadi -Nomor pendaftaran
- Bobot netto/volume/isi -Komposisi obat
- Nama industri farmasi -Alamat Industri
- Dosis -Cara penggunaan
- Cara kerja/farmakologi -Indikasi
- Kontra indikasi -Efek samping
- Interaksi obat -Peringatan/perhatian
- Cara penyimpanan -Tanda peringatan OBT
- Harus dengan resep dokter (obat keras)
11. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA
a. Tentukan orde reaksi jika jumlah suatu obat berkurang dengan laju yang sebanding
dengan jumlah obat yang tersisa. Maka dapat diketahui untuk reaksi orde ke satu, waktu
yang di perlukan untuk berkurang menjadi separuhnya adalah konstan (Leon Shargel)
b. Tentukan tetapan laju reaksi (k)
Ln C = Ln Co – k.t
c. Tentukan waktu paruh (t ½)
t ½ = 0,693/k
d. Tentukan waktu kadaluarsa (t90 )
Waktu kadaluarsa obat menunjukkan waktu yang dibutuhkan sampai
turunnya potensi obat hingga 90% dari nilai mula-mula ( konsentrasi awal).
Perhitungan daluarsa untuk reaksi orde 1:
T90 = (2,303/k)(log 100/90)
e. Penentuan waktu kadaluarsa obat (expired date) mundur 1 bulan dari tanggal mixing
II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN
1. Permasalahan Bahan Obat (Paracetamol)
a. Parasetamol memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang buruk dengan bentuknya yang
kristal (Sapri, Setiawan and Khairunnisa, 2012).
b. Tidak stabil terhadap cahaya.
2. Penyelesaian Permasalahan
a. Perlu dibuat granul dengan metode granulasi basah sehingga dapat meningkatkan fluiditas
dan kompresibilitas yang baik. Dimana pada pembuatan tablet parasetamol dengan
granulasi basah membutuhkan bahan pengikat (Sapri, Setiawan and Khairunnisa, 2012).
b. Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu ruang terkendali (FI VI hal. 1365)
3. Metode-metode yang mungkin dilakukan
Pembuatan granul dengan cara basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan
larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul,
dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40°C-50°C. Setelah kering diayak lagi
untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan
dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet (IMO hal. 211).
Formula tablet parasetamol dibuat dengan metode granulasi basah dengan bahan pati biji
cempedak sebagai bahan pengikat (Sapri, Setiawan and Khairunnisa, 2012).
Cara Pembuatan :
a. Ditimbang semua bahan sesuai dengan formula.
b. Dibuat mucilago pati biji cempedak dengan menambahkan air panas (sesuai
dengan persentase b/v), aduk hingga bening / jernih di atas waterbath.
c. Parasetamol ditambahkan amilum dan laktosa, aduk homogen.
d. Kemudian ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit, aduk hingga
menjadi massa yang dapat dikepal.
e. Hasil pencampuran awal diayak dengan ayakan mesh no. 14, keringkan
didalam oven suhu 60°C hingga kadar air 2-4 % selama 60 menit.
f. Diayak granul kering dengan ayakan mesh no. 16, kemudian ditambahkan
amilum, talkum dan magnesium stearat melalui ayakan mesh no. 40, aduk homogen 5 menit.
III. FORMULA YANG DIBUAT

Jumlah
No Nama Bahan Fungsi % rentang % yang Jumlah 100
pemakaian dibuat tiap tablet Tablet (gr)
(mg)
1. Paracetamol Bahan 76,92% 500 50
Aktif
Penghancur 2%-8% 4% 26 2,6
2. Primo Gel) (Disintregant)
PVP 0,5%-5% 2% 13 1,3
3. (Polyvinylpyrrolido Pengikat
ne) (Binder)
4. Laktosa Pengisi 16,08 104,5 10,45
(Filler)
5. Magnesium stearate Pelicin 0,25%-5% 1% 6,5 0,65
(Lubricant)

Malang,

…………………………….

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk,

No NAMA TTD
.

1. 1.

2. 2.
 DOKUMEN 2

PRODUKSI

TANGGAL MULAI : ………………………….

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN PRODUKSI

No. NAMA NIM TT

1. Trikxy Viori Andhani 201910410311117
2. Anatasya Ainisyah 201910410311118
3. Dominyda Vebrianto Saputro 201910410311119
4. Faiznanda Awwaluddin 201910410311120
5. Ulfa Intan Pujiana 201910410311121
6. Muhammad Thoriq Asyraf 20191041031122
7. Metry Imanda Putri 201910410311123
8. Wahyu Bahrul Qulub 201910410311124
9. Milsa Hijrati Kusuma 201910410311125
10. Laila Yoga Saputri 201910410311126
11. Safira Febriana 201910410311127
12. Adella Infia Helga Veda 201910410311128
Supervisor Nama :
Dyah Rahmasari, M.
Farm., Apt.
I. KOMPOSISI.

JUMLAH JUMLAH
No. NAMA BAHAN (mg /tablet) 100 TABLET (g)

1. Paracetamol 500 50

2. Laktosa 104,5 10,45

3. Sodium Starch Glikolat 26 2,6

4. Polivinil Pirolidon 13 1,3

5. Magnesium Stearat 6,5 0,65

II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI

Paracetamol Lactosa SSG

CAMPUR

Kempa Menjadi Tablet yang besar ( Slugging )

Dipecah menjadi Granul

Diayak

Dikempa cetak Tablet dengan mesin Tablet

 III. PELAKSANAAN.

1. PENIMBANGAN:

No NAMA BAHAN JUMLAH T.T. T.T.

1. Paracetamol …………………… …………… ……………

2. Laktosa ……………………. …………… ……………

3. Sodium Starch Glikolat ……………………. …………… ……………

4. Polivinil Pirolidon ……………………. …………… ……………

5. Magnesium Stearat ……………………. …………… ……………

2. PENCAMPURAN KERING.

ALAT : Tablet Compression, Machine, Ayakan

BAHAN : Paracetamol, Laktosa, Sodium Starch Glikolat, Polivinil
Pirolidin, Magnesium Stearat
LAMA PENCAMPURAN :
PROSEDUR :1. Zat berkhashiat, Zat Pengisi, Zat penghancur,
Zat Pengikat dan Zat pelicin yang dicampur.
2. Dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang
Besar ( Slugging )
3. Tablet yang sudah jadi dipecah menjadi granul lalu
Diayak
4. Dikempa cetak tablet yang dikehendaki dengan mesin
Tablet

3. GRANULASI
III.1. PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT
a. Timbang 1,3 g povione / polivinil pirolidon.
b. Masukkan dalam beaker glass 50 ml.
c. Tambahkan kurang lebih 10% aquadest dari bobot total.
d. Aduk sampai povidone / polivinil pirolidon larut sempurna menggunakan
batang pengaduk.

III.2 PEMBUATAN MASA GRANUL

ALAT : Manual atau Mikser/granulator konvensional

LAMA GRANULASI : tergantung obat

PROSEDUR :

Granulasi Basah

- Siapkan alat yang digunakan

- Pembentukan inti dengan penambahan bahan pengikat

- Tahap transisi akan terjadi perbesaran partikel inti

- Tahap pembentukan masa granul inti yang besar akan bergabung membentuk granul-

granul menjadi massa yang besar bila diayak atau dipatahkan akan menghasilkan

granul.

Granulasi Kering

- bahan pengikat ditambahkan dalam bentuk serbuk dan tanapa penambahan pelarut.

Ada dua prinsip proses granulasi kering yaitu : campuran dikempa menjadi tablet

(slugging dengan mesin tablet) atau campuran serbuk ditekan menjadi lembaran (roller

compactor, contoh alat chilosonator).

- Tablet atau lembaran yang terbentuk selanjutnya di hancurkan menjadi butiran granul

dan diayak

III.3 PENGAYAKAN MASA GRANUL

ALAT : Loyang, Kertas perkamen, ayakan

 DIAMETER PENGAYAK :
Berat tablet Nomer ayakan (mesh/inci) Diameter punch
(mg)
Granul Basah Granul Kering
50 16 20 5-6,5
100 14 18 7
150 12 16 8
200 12 16 8,5
300 10 12 10,5
500 10 10 12
1000 8 8 16

PROSEDUR :
- Bersihkan pengayak
- Ayak dengan menggunakan ayakan menurut diameter yang digunakan
- Tampung hasil di dalam wadah loyang
- Kemudian masukkan hasil ke dalam oven untuk proses pengeringan
4. PENGERINGAN

ALAT : oven

SUHU : 40 - 50̊ C

LAMA PENGERINGAN :

Awal proses Akhr proses pengeringan TT

pengeringan

1………..

2………..

3…………

5. PENGAYAKAN GRANUL KERING

ALAT : Ayakan dengan mesh 14-16

DIAMETER PENGAYAK : 14
6. EVALUASI GRANUL

6.1. DISTRIBUSI UKURAN GRANUL/ “FINES”

HASIL PENGAMATAN :

Penmgayak Bobot Pengayak + Bobot

granul Granul
(g) (g)
No. Mesh Diameter Bobot (g)
lubang
(m)

…………. ………………. …………… ………………… ………...

. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …
…………. ………………. …………… ………………… ………...
. …

Jumlah ………...
 1. Tabel Distribusi Ukuran.

Ukuran Granul Bobot granul

(m) g % %kumulatif <

……………. …………. …………. ……………..

…………… - ……………. ………… …………. ……………..

…………… - ……………. …………. …………. ……………..

…………… - ……………. …………. …………. ……………..

…………… - ……………. …………. …………. ……………..

…………… - ……………. ………… …………. ……………..

……………. …………. …………. ……………..

………….
Jumlah 100

2. Kurva Histogram Frekuensi/Ferekuensi Ukuran.

3. Kurva Frekuensi Kumulatif

6.2. BOBOT JENIS BJ nyata:

HASIL PENGAMATAN :

6.3. W V B
N (g) ( ml ) ( g/ml )

6.4.
………… ………… ……………
6.5. …… …… ….
1 ………… ………… ……………
…… ……. ….
6.6. ………… ………… ……………
2 …… …….. ….

6.7.
3
 Rata-rata

BJ mampat

HASIL PENGAMATAN :

Interval Volume (ml )

Pengetukan
1 2 3

100 ………… ………… …………

200 ………… ………… …………
300 ………… ………… …………
400 ………… ………… …………
500 ………… ………… …………
600 ………… ………… …………
700 ………… ………… …………
800 ………… ………… …………
900 ………… ………… …………
1000 ………… ………… …………

 (g/ml) ………… ………… …………

 rata-2 = g/ml

Porositas =……………………..
Kompresibilitas =……………

6.3. KANDUNGAN LENGAS (MC)= %

6.4. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

HASIL PENGAMATAN :

Sebelum Penambahan Lubrikan Sesudah Penambahan Lubrikan

No.
W t Kec. alir W t Kec. alir
(g) (detik) (g/detik) (g) (detik) (g/detik)

1. ………. ………. ………. ………. ………. ……….

2. ………. ………. ………. ………. ………. ……….

3. ………. ………. ………. ………. ………. ……….

Rata – rata ……. Rata – rata …….

HASIL PENGAMATAN :

No. h r
( cm ) ( cm ) ()

1. ………… ………… …………

2. ………… ………… …………
3. ………… ………… …………

Rata – rata …………

6.5. KESERAGAMAN KANDUNGAN (OLEH BAGIAN PENGUJIAN MUTU)

7. PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL :

ALAT :

LAMA PENCAMPURAN :

8. PENCETAKAN TABLET

ALAT :

KECEPATAN TABLETASI :

DIAMETER TABLET :

BOBOT TABLET:

RENTANG BOBOT (  5 %) :

KEKERASAN (> 4 KG) :

Surabaya, …………………………….

Bagian Produksi,

No. NAMA T . T.

1. 1.

2. 2.

3. 3.
 DOKUMEN 3

PENGAWASAN MUTU

PEMBUATAN TABLET : PARACETAMOL

TANGGAL MULAI : ………………………….

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No. NAMA NIM TT

1. Trikxy Viori Andhani 201910410311117
2. Anatasya Ainisyah 201910410311118
3. Dominyda Vebrianto Saputro 201910410311119
4. Faiznanda Awwaluddin 201910410311120
5. Ulfa Intan Pujiana 201910410311121
6. Muhammad Thoriq Asyraf 20191041031122
7. Metry Imanda Putri 201910410311123
8. Wahyu Bahrul Qulub 201910410311124
9. Milsa Hijrati Kusuma 201910410311125
10. Laila Yoga Saputri 201910410311126
11. Safira Febriana 201910410311127
12. Adella Infia Helga Veda 201910410311128
Supervisor Nama :
Dyah Rahmasari, M.
Farm., Apt.
EVALUASI TABLET
I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.
1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET

Prosedur Tetap
Halaman 1/1
UJI KESERAGAMAN BOBOT TABLET No. 12345
PARACETAMOL 650 Mg
Departemen Seksi Tanggal Berlaku :
PT. CERIA FARMA
Pengawasan Mutu
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui keseragaman bobot dari tablet parasetamol 650 mg.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 650 mg.

3. Tanggung Jawab

3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, men
gkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebe
lum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 650 mg
4.2 Alat

5. Prosedur
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam
satuan sediaan. Persyaratan yang ditetapkan dalam bab ini berlaku untuk masing-masing zat
aktif yang terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
 kecuali dinyatakan lain dalam farmakope. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah
satu dari dua metode, yaitu Keragaman bobot dan Keseragakeseragaman kandungan (Tabel
1). Uji Keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing
kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-
masing terletak dalam batasan yang ditentukan.

 Keragaman Bobot
Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili menggunakan
metode analisis yang sesuai. Nilai ini disebut hasil A, dinyatakan dalam persen dari
jumlah yang tertera pada etiket (seperti tertera pada Perhitungan nilai peneriman),
dengan asumsi kadar (bobot zat aktif per bobot satuan sediaan) homogen. Ambil tidak
kurang dari 30 satuan sediaan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang
dimaksud.
Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput Timbang saksama 10 tablet satu per
satu. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah
yang tertera pada etiket darihasil Penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung nilai
keberterimaan.
 Perhitungan nilai keberterimaan Hitung nilai keberterimaan seperti pada uji
Keseragaman kandungan, kecuali kandungan masing-masing satuan diganti dengan
 perkiraankandungan masing-masing sebagai berikut:

 Perhitungan Nilai Keberterimaan

Hitung nilai keberterimaan dengan rumus :

 KRITERIA
Gunakan kriteria berikut kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.
Sediaan padat, setengah padat dan cair Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika
nilai keberterimaan 10 unit sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%.
Jika nilai keberterimaan lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit sediaan
tambahan, dan hitung nilai keberterimaan. Memenuhi syarat jika nilai keberterimaan
akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unitpun
kurang dari [1 – (0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun lebih dari [1 + (0,01)(L2)]M
seperti tertera pada Perhitungan nilai keberterimaan dalam Keseragaman kandungan
atau Keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.

6. Daftar Pustaka
Department of Health Republic of Indonesia (2020) Farmakope Indonesia edisi VI, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.

Bobot tablet yang direncanakan : g

Rentang bobot : …………..% ( g)

NO. BOBOT TABLET ( g )

 1. ……………….
2. ……………….
3. ……………….
4. ……………….
5. ……………….
6. ……………….
7. ……………….
8. ……………….
9. ……………….
10. ……………….

Bobot tablet rata-rata : g

Kesimpulan :

2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

 Prosedur Tetap
Halaman 1/1
UJI KESERAGAMAN UKURAN TABLET No. 12345
PARACETAMOL 650 Mg
Departemen Seksi Tanggal Berlaku :
PT. CERIA FARMA
Pengawasan Mutu
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui keseragaman ukuran dari tablet parasetamol 650 mg.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 650 mg.

3. Tanggung Jawab
3.4 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, men
gkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.5 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebe
lum rilis.
3.6 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.3 Bahan
 Tablet parasetamol 650 mg
4.4 Alat
 Jangka sorong
5. Prosedur
 Menggunakan 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka sorong.
Hitung rata-rata dan SD nya Persyaratan : Menurut F I edisi III, kecuali dinyatakan
lain, tidak lebih dari tiga kali diameter tablet dan tidak kurang dari satu sepertiga kali
ketebalan tablet.

6. Daftar Pustaka
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta. 6-7.

NO. DIAMETER (mm ) TEBAL ( mm ) D/T

1. …………… …………… ……………
2. …………… …………… ……………
3. …………… …………… ……………
4. …………… …………… ……………
5. …………… …………… ……………

Rata-rata :
Persyaratan : DM tablet tidak boleh melebihi tiga kali tebal tablet dan tidak kurang dari
satu sepertiga tebal tablet.
Kesimpulan :
 3. WAKTU HANCUR TABLET.

Prosedur Tetap
Halaman 2/3
UJI WAKTU HANCUR TABLET No. 12345
PARACETAMOL 650 Mg
Departemen Seksi Tanggal Berlaku :
PT. CERIA FARMA
Pengawasan Mutu
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

1. Tujuan :
Untuk menguji waktu hancur dari tablet parasetamol 650mg

2. Ruang Lingkup :
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 650mg

3. Tanggung Jawab :
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, men
gkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebel
um rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan Dan Alat :

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 650 mg
4.2 Alat
 Rangkaian Keranjang Yang Terdiri dari 6 Tabung Transparan Yang Kedua
Ujungnya Terbuka
 Thermostat
 Pinset
 Alat Disintegration Tester DIS 6000
 5. Prosedur
Untuk uji waktu hancur paracetamol yang merupakan tablet tak bersalut dapat menggunakan alat
uji waktu hancur (Disintegration Tester) dalam media air yang bersuhu 37° ± 2° kecuali
dinyatakan lain.
5.1 Persiapan
Mempersiapkan alat dan bahan yang akan digunakan serta memastikan alat dalam keadaan
bersih dan siap untuk digunakan.
5.2 Pengujian
5.2.1 Bejana di isi dengan HCl 0,1 N sampai batas tertinggi (maximun water level)
5.2.2 Masukkan 1 tablet pada masing-masing keranjang (6 tablet untuk 6 keranjang) yang telah
dialasi dengan lempeng kasa
5.2.3 kemudian alat disetting (lempeng kasa harus tepat berada tepat diatas permukaan larutan)
5.2.4 Keranjang tersebut dinaik turunkan secara teratur 30 kali setiap menitnya.
5.2.5 Waktu hancur tablet dapat diamati sejak pertama kali tablet mulai hancur sampai tablet
hancur sempurna yang di tandai dengan tidak adanya bagian tablet yang tertinggal di atas kasa.
5.3 Apabila terdapat 1 atau 2 tablet yang tidak hancur sempurna maka
5.3.1 ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak boleh kurang 16 tablet dari total 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna agar memenuhi persyaratan
( Farmakope Indonesia V edisi 2 hal 1613)

6. Daftar Pustaka
 Farmakope Indonesia V edisi 2 hal 1613
 Kusuma, D. and Apriliani, E.D., 2018. Evaluasi Fisik Tablet Parasetamol
Generik dan Tablet Parasetamol Bermerk Dagang. Jurnal Kefarmasian
Akfarindo, pp.1-7.

NO. Waktu Hancur ( detik )

 1. ……………………………
2. ……………………………
3. ……………………………
4. ……………………………
5. ……………………………
6. ……………………………

Rata-rata :
Persyaratan :
Kesimpulan :

4. KEKERASAN TABLET
 Prosedur Tetap
UJI KEKERASAN TABLET PARACETAMOL Halaman 2/3
650 Mg No. 12345

Departemen Seksi
PT. CERIA FARMA Tanggal Berlaku :
Pengawasan Mutu

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

1. Tujuan :
Untuk menguji atau mengetahui daya kekerasan dari tablet parasetamol 650mg.

2. Ruang Lingkup :
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 650mg.

3. Tanggung Jawab :
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, mengkaji ul
ang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebelum rili
s.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan Dan Alat :

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 650mg
4.2 Alat
 Strong Cobb Hardness Tester YD.1

5. Prosedur

Satu tablet diletakkan ditengah dan tegak lurus pada hardness tester, mula-mula pada posisi nol,
kemudian alat diputar pelan-pelan hingga tablet pecah. Dibaca skala yang dicapai pada saat
tablet pecah atau hancur (Kurniawan, dkk., 2013)

6. Daftar Pustaka
Kusuma, D. and Apriliani, E.D., 2018. Evaluasi Fisik Tablet Parasetamol Generik dan Tablet
Parasetamol Bermerk Dagang. Jurnal Kefarmasian Akfarindo, pp.1-7.

NO. KEKERASAN ( k g ) NO. KEKERASAN ( k g )

1. ………………. 6. ……………….
2. ………………. 7. ……………….
3. ………………. 8. ……………….
4. ………………. 9. ……………….
5. ………………. 10. ………………

Rata-rata :
Persyaratan :
Kesimpulan :
 5. KERAPUHAN TABLET
Prosedur Tetap
UJI KEKERASAN TABLET PARACETAMOL Halaman 2/3
650 Mg No. 12345

Departemen Seksi
PT. CERIA FARMA Tanggal Berlaku :
Pengawasan Mutu

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

7. Tujuan :
Untuk menguji atau mengetahui daya kekerasan dari tablet parasetamol 650mg.

8. Ruang Lingkup :
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 650mg.

9. Tanggung Jawab :
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, mengkaji ul
ang, dan melatihkan protap ini.
3.4 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebelum rili
s.
3.5 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

10. Bahan Dan Alat :

4.3 Bahan
 Tablet parasetamol 650mg
4.4 Alat
 Rhoche Friabilitor
11. Prosedur
 Ditimbang 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu, di catat berat nya (gram).
 Tablet dimasukkan ke dalam alat (Rhoche Friabilitor CS-2) lalu alat di jalan kan selama
4 menit (100 kali putaran).
 Setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan di bersihkan dari debu, lalu
ditimbang beratnya (gram) di hitung persen bobot tablet yang hilang (Puspita, dkk, 2013)
 Ketentuan umum kehilangan berat ≤ 0,8 % (Voigt, 1994)

12. Daftar Pustaka

 (The United States Pharmacopeial Convention, 2011)
c
NO. Bobot awal ( g ) Bobot akhir ( g ) Kerapuhan ( % )

1. …………… …………… ……………

2. …………… …………… ……………
3. …………… …………… ……………

Rata-rata :
Persyaratan :
Kesimpulan :
 6. KESERAGAMAN KANDUNGAN
PERSYARATAN :
Untuk menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-masing satuan dalam
bets harus mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati
kadar yang tertera pada etiket. Satuan sediaan didefinisi kan sebagai bentuk
sediaan yang mengandung dosis tunggal atau bagian dari suatu dosis zat aktif
pada masing-masing satuan. Persyaratan keseragaman sediaan tidak berlaku
untuk suspensi, emulsi, atau gel dalam wadah satuan dosis yang ditujukan untuk
penggunaan secara eksternal pada kulit.

Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat

aktif dalam satuan sediaan. Persyaratan yang ditetapkan dalam bab ini berlaku
untuk masing-masing zat aktif yang terkandung dalam satuan sediaan yang
mengandung satu atau lebih zat aktif, kecuali dinyatakan lain dalam farmakope.

Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
Keragaman bobot dan Keseragaman kandungan (Tabel 1). Uji Keseragaman
kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif
dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing
terletak dalam batasan yang ditentukan. Metode keseragaman kandungan dapat
digunakan untuk semua kasus.
(Jivani et al., 2019)

7. UJI DISOLUSI

Prosedur Tetap
UJI DISOLUSI TABLET PARACETAMOL Halaman 2/3
650 Mg No. 12345
Departemen Seksi
PT. CERIA FARMA Pengawasan Mutu Tanggal Berlaku :

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

 1. Tujuan :
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian spektrofotometri
UV-Vis dan juga menguji disolusi tablet paracetamol 650 mg.

2. Ruang Lingkup :
Ruang lingkup pelaksanan kerja ini meliputi pengoperasian spektrofotometri UV-Vis dalam uji
Disolusi tablet

3. Tanggung Jawab :
a. kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui serta memastikan bahwa protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
b. kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk :
1. Menyusun ,mengkaji ulang, melatih protap ini.
2. Melaksanakan buku log uji disolusi tablet paracetamol 650 mg
3. analis yang di tunjukan bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan terhadap proses
uji disolusi tablet paracetamol 650 mg sesuai dengan protap yang tercantum.

4. Bahan Dan Alat :

4.1 bahan :
Tablet paracetamol 650 mg
Larutan dapar fosfat pH 5,8 900 mL
4.2 alat :
Alat disolusi terdiri dari satu unit
Alat spektrofotometri UV-Vis
Labu ukur: 10, 25, 50 dan 100ml
Pipet volum: 1, 2, 3 dan 5ml
Gelas ukur 1000ml
Gelas beker 50, 100, 500 dan 1000ml
Alat suntik
Penyangga saringan (filter holder)
Kertas saring Millipore 0,45μm dengan diameter 13m

5. Prosedur
5.1 Penyiapan
5.2 Pengujian disolusi
a.) Wadah disolusi dicelupkan dalam suatu penangas air, lalu diisi dapar fosfat 5,8 sebanyak
900ml.
b.) Penangas air diatur, sehingga mempertahankan suhu media disolusi di bagian dalam
wadah disolusi pada 37 ± 0,5°C.
c.) Pasang pengaduk dayung pada motor pengaduk, atur posisinya sehingga sumbu tangkai
terletak di tengah wadah disolusi dan antara dayung dengan dasar wadah ± 2,5cm.
d.) Bila suhu larutan dapar telah konstan 37 ± 0,5°C tablet dimasukkan, lalu tunggu tablet
mencapai dasar, baru motor penggerak dihidupkan dengan kecepatan 50rpm.
e.) Pengambilan sampel dilakukan pada rentang waktu: 5, 10, 15, 20, 25 dan 30 menit.
f.) Larutan disolusi diambil sebanyak 5,0ml dengan alat suntik yang telah dilengkapi dengan
penyangga saringan (filter holder) dengan kertas saring millipore 0,45μm pada bagian
tengah antara bagian atas pengaduk dan permukaan media dan tidak lebih dekat dari 1cm
dari dinding wadah, lalu dimasukkan ke dalam tabung reaksi.
g.) Pada setiap pengambilan sampel media disolusi harus diganti dengan volume yang sama
suhunya dengan suhu media percobaan. Pada waktu pengambilan larutan disolusi harus
dijaga agar partikel sediaan tidak ikut terambil, sebab akan mengganggu uji disolusi.
h.) Penetapan kadar Paracetamol menggunakan spektrofotometri UV-Vis
 Malang, …………………………….

Bagian Pengawasan Mutu

No. NAMA T . T.

1. 1.

2. 2.

3. 3.
 Spesifikasi Tabet
Nama Spesifikasi No
Tablet Paracetamol 650 mg, Kode
Perusahaan produk.... Tanggal berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No

Tanggal Tanggal Tanggal

Bentuk Sediaan Tablet

Pemerian Tablet bundar tapi datar, diameter 11 ml
Bahan aktif obat Kadar tab paracetamol : tidak kurang dari 90%
tiap tabet
Rujukan -----
Kakteristik Bobot tablet : 650 mg
fisis/kimiawi Mg diameter : 11 ml
Kekerasan :
Waktu hancur :
Disolusi :
Kerenyahan :
Spesifikasi lain -----
Spesifikasi kemasan Kemasan strip
dan penandaan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu ruang terkendali
Masa simpan 6 bulan karena obat termasuk sediaan padat yang tidak
mengandung air