PRAKTIKUM SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

PRAFORMULASI LOTION OLIVE OIL

DISUSUN OLEH :
RIKMAL MAULANA (18330038)
INDRI YULIANTI HIDAYAH (18330039)
DIAN FEBRIYANTI (18330040)
SUCI AMALIA (18330041)
ELIN FRANSISKA (18330043)
CITRA RAHMAWATI (18330047)
 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Spesifikasi Sediaan yang Akan Syarat Farmakope Syarat Lain

Satuan
Dibuat
1. Kadar Zat aktif % 3% b/v
2. Homogenitas Tetap homogeny selama Homogen Lotion harus tetap
penyimpanan homogeny pada suatu
perioda, paling tidak
pada perioda antara
pengocokan dan
penuangan sesuai dosis
yang dikehendaki
3. Viskositas Lotion harus kental untuk
mengurangi kecepatan
pengendapan fase yang
Memiliki kekentalan larutan
Cps terdispersi, viskositas tidak
yang sesuai
boleh terlalu kental sehingga
tidak menyulitkan padasaat
menuang dari wadah
4. PH Netral 6 - 7
5. Keseragaman Tidak kurang dari 97,0 %
sediaan Dan tidak lebih dari 102,0%
6. Sifat aliran Memiliki aliran yang baik
7. Ukuran partikel Mikron Partikel kecil dan halus
8. Bobot jenis g/ml
9. Daya sebar Terdispersi merata ke seluruh Mudah menyebar
permukaan cairan
10. Zat antimikroba Tidak bereaksi dengan zat aktif
dan zat tambahan
11. Bau Aroma khas minyak zaitun
12. Cara pemakaian Dioleskan ke permukaan kulit Dioleskan
13. Cara penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan Dalam botol dan dalam
terlindung cahaya wadah tertutup rapat
14. Stabilitas : Stabil Stabil
Fisika Stabil Stabil
Kimia Stabil stabil
Mikrobiologi
15. Tipe emulsi Minyak dalam air
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan aktif : Olive Oil
FI Ed III

No. Parameter Data

Pemerian Kuning pucat atau kuning kehijauan, bau lemah, tidak tengik,
1 rasa yang tajam
Kelarutan Mudah larut dalam kloroform pekat dan dan eter pekat
2
PH
3
OTT Sukar larut dalam air; larut dalam etanol; dalam kloroform dan
4 dalam eter
Cara sterilisasi Sebagai antibakteri (Antibiotik)
5
Indikasi Bahan tambahan
6
Dosis lazim -
7
 Cara pemakaian Topical
8
Sediaan lazim dan kadar
9
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
10

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Cetyl Alkohol

No Parameter Data
.
Pemerian Terbuat dari lilin, kepingan – kepingan putih, granul – granul,
1 memiliki bau yang lemah
Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan eter, kelarutan
2 bertambah dengan naiknya suhu
PH
3
OTT Tidak tercampur dengan pengoksidasi kuat
4
Cara sterilisasi Sterilisasi kering
5
Indikasi Bahan pengawet, emolient
6
Dosis lazim Emollient (2 – 5%), pengemulsi (2 – 5 %), water absorption
7 (5%)
 Cara pemakaian -
8
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
9
Stabilitas Stabil dalam asam, basa, cahaya, dan udara tidak menjadi
10
tengik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Nipagin (Methyl Paraben)
FI IV Hal 551
No Parameter Data
.
1. Rumus molekul C8H8O3

2. Berat molekul 152,15

Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
3. berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa
terbakar.
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon
4. tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter
PH Antara 4 - 8
5.
OTT Tidak tercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat
6. 80, bentonit, Mg trisilikat, sorbitol, talcum, minyak esensial
 Cara sterilisasi Sterilisasi kering
7.
Indikasi Pengawet, antimikroba
8.
Dosis lazim 0.02 – 0.3%
9.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
10.
Stabilitas
11.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Asam Stearat
FI III Hal. 57
No Parameter Data
.
1. Rumus molekul C18H3602

2. Berat molekul 284,47

Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan usunan hablur, putih

3. atau kuning pucat mirip lemak lilin
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larutdalam 20 bagian etanol 95%,
4. dalam 2 bagian CHCL3 dan dalam 3 bagian eter.
PH -
5.
 OTT Dengan kebanyakan logam hidroksi dan tidak kompatibel
6. dengan bahan oksidator
Indikasi Surfaktan, basis
7.
Dosis lazim 1 – 20%
8.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering
9.
Stabilitas Kurang dari 54˚C
10

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Trietanolamin (TEA)
HoPE Sixth Edition Hal. 754
No Parameter Data
.
1. Rumus molekul C6H15NO3

2. Berat molekul 149,19

Pemerian Cairan kental tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah
3. mirip amonik, higroskopis
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dlam
4. kloroform
 PH 10,5
5.
OTT Akun bereaksi dengan asam mineral membentuk garam Kristal
6. dan ester, juga akan bereaksi dengan tembaga untuk
membentuk garam kompleks
Indikasi Emulgator
7.
Dosis lazim 2 – 4%
8.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kedap udara terlindung dari cahaya ditempat
9 yang sejuk dan kering.
Stabilitas TEA dapat berubah kecoklatan jika terpapar udara dan cahaya.
10

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aqua

No Parameter Data
.
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
1
Kelarutan Sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar
2
PH Antara 5,0 – 7,0
3
OTT Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam
4 anhidrat, bahan organik tertentu dan kalsium carbide
 Cara sterilisasi Autoklaf, filter membrane
5
Indikasi Pelarut dalam injeksi
6
Dosis lazim
7
Cara pemakaian -
8
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih
9 besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau
tipe II
Stabilitas
10

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Vitamin E
HoPE Sixth Edition hal 31
No Parameter Data
.
1. Rumus molekul C29H50O2

2. Berat molekul 430.72

Pemerian Tidak berbau atau sedikit berbau; tidak berasa atau sedikit
3. berasa.
Kelarutan Kelarutan α tokoferol asam suksinat praktis tidak larut dalam
4. air, sukar larut dalam alkali larut dalam etanol (95%) p, dalam
 eter p, dalam aseton p, dan dengan minyak nabati, dan dengan
kloroform p.
PH Antara 5,0 – 7,0
5.
Indikasi Antioksidan dan Vitamin E
6.
Dosis lazim 0.001 – 0.05% v/v
7.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, telindung dari cahaya.
8.
Stabilitas Vitamin E dioksidasi secara perlahan oleh oksigen dengan
cepat oleh garam besi dan perak. Ester tokoferol lebih stabil
9.
oksidasi daripada tokoferol bebas tetapi konsekuensinya kurang
antioksidan yang efektif.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah
No Rumus Masalah Komponen Proses Pengawasan Mutu Keputusan
.
1 Sediaan apa saja yang - Salep Dibuat lotion, karena bahan aktif
dapat dibuat dengan - Krim menggunakan zat minyak dan tidak
bahan aktif Olive oil? - Lotion larut dalam air. Juga tujuan
pemakaiannya adalah pada seluruh
permukaan tubuh.
2 Apa tipe emulsi yang Tipe emulsi : M/ A biasanya digunakan untuk
sesuai dengan - M/ A pemakaian luar, membantu proses
penggunaan? - A/ M absorbs yang cepat dan nyaman
dikulit.

3 Tujuan penggunaan? - Lotion Lotion pelembut karena tujuan

 pelembab muka penggunaannya untuk melembabkan
- Lotion seluruh tubuh
pelembut
4 Jenis bahan Fase Fase minyak : - Pemanasan Fase minyak : Asam stearat, Cetyl
minyak dan fase air - Cetyl alkohol - Pencampuran alcohol
yang digunakan untuk - Asam stearat - Pengadukan Fase air : Aqua
membuat basis sediaan
lotion? Fase air :
- Aqua
5 Bagaimana agar dalam Penambahan - Pemanasan Uji viskositas dan Penambahan TEA dan cetyl alkohol
sediaan pada fase emulgator : - Pengadukan homogenitas agar fase minyak dalam air stabil.
minyak dan fase air - TEA TEA sebagai emulsifying agent tipe
menjadi stabil? - Cetyl alkohol m/a sedangkan cetyl alcohol sebagai
peningkat konsistensi dalam lotion.

6 Karena pemakaian yang Penambahan Methyl paraben lebih stabil

berulang maka antimikroba/ dibandingkan antimikroba lain
bagaimana caranya pengawet :
menghindari mikroba? - Methyl paraben
7 Bagaimana untuk - Vitamin E Vitamin E merupakan antioksidan
menghidari terjadinya karena zat aktif merupakan minyak
auto oksidasi? yang mudah mengalami oksidasi
8 Wadah dan - Botol plastik - Pengisian Uji keseragaman Botol plastik karena lebih efektif dan
penyimpanan yang - Botol kaca - pengemasan sediaan nyaman ketika digunakan.
sesuai pada lotion?
 Komponen umum sediaan
Nama produk : olive lotion
Nama bahan aktif : olive oil
Bentuk sediaan : lotion

Penimbangan
No Nama Bahan Fungsi Bahan % Lazim % Pakai Per Unit Per Batch
(Untuk Farmakologi dan (100 ml) (200 ml)
Farmasetik)
1. Olive Oil Bahan Aktif 3% 3% b/v 3g 6g
2. Cetyl Alkohol Emulsifyng agent (fase air) 2-5% 5% 5g 10 g
3. Asam Stearat Emulsifyng agent (fase minyak) 1-20 % 10% 10 g 20 g
4. TEA Emulgator 2-4 % 3% 3g 6g
 5. Methyl Pengawet
0,02-0,3 % 0,1% 0,1 g 0,2 g
Paraben
6. Aquadest Pembawa Ad 500 ml Ad 1000 ml
7. Vitamin E Antioksidan 0,25 0,5

R/ Olive Oil 6g
Cetyl Alkohol 10 g
Asam Stearat 20 g
Tea 6g
Methyl Paraben 0,2 g
Vitamin E 0,5 g
Aquadest Ad 1000 ml

Perhitungan HLB Campuran

HLB Asam stearate = 15
HLB Cethyl Alkohol = 15
(x – 15) : (15 – x) = 5 : 10
(x – 15) : (15 – x) = 1 : 2
2 (x – 15) = 1 (15 – x )
2x – 30 = 15 – x
3x = 45
X = 15
Jadi HLB campuran = 15
 CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In proses control
No. Parameter yang diperiksa/diuji Satuan Cara pemeriksaan
1. Bobot (penimbangan) G IK. UJI KESERAGAMAN BOBOT
2. Bahan aktif yang didispersikan IK. KADAR BAHAN AKTIF
3. Stabilitas IK. UJI KESTABILAN
4. Ukuran partikel µm IK. UJI UKURAN PARTIKEL
5. Viskositas Cps IK. UJI VISKOSITAS
6. Sifat aliran IK. UJI SIFAT ALIRAN
7. Homogenitas IK. UJI HOMOGENITAS
Uji penurunan tegangan antarmuka IK. UJI PENURUNAN TEGANGAN
8.
ANTARMUKA
 B. End proses control
No. Parameter yang diperiksa/diuji Satuan Cara pemeriksaan
1. Uji Organoleptis IK. EVALUASI

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN LOTION

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung Jawab : PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll
 2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan krim
4. Praktikum melakukan kegiatan sesuai dengan IK
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan dan beri label
2. Pelarutan bahan – bahan yang larut dalam fase minyak
3. Pelarutan bahan – bahan yang larut dalam fase air
4. Pelelehan fase minyak dan pelelehan lemak
5. Pemanasan fase air
6. Pencampuran fase minyak dan fase air
7. Pendistribusian zat yang tidak larut dalam basis
8. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
9. Pengisian ke dalam wadah
10. Beri etiket dan brosur

INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN DAN PENCAMPURAN BAHAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
No INSTRUKSI KERJA Waktu Paraf
Asisten Dosen Dosen
1 Persiapan
1. Persiapan alat – alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat – alat yang akan digunakan
 2. Kalibrasi tube yang akan digunakan sebagai wadah
sediaan
II. Penimbangan
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah
yang sesuai dengan formula.

1. Timbang masing – masing bahan :

No Nama bahan Fungsi bahan Jumlah Jumlah
. sebenarnya yang
ditimbang
1. Olive oil Bahan aktif 6g 6,6 g
2. Cetyl Alkohol Emulsifying 10 g 11 g
agent
3. Asam Stearat Emulsifying 20 g 22 g
agent
4. Trietanolamin emulgator 6g 6,6 g
5. Metyl Pengawet 0,2 g 0,22 g
Paraben
6. Alfa Antioksidan 0,5 g 0,55
Tokoferol
7. Aquadest Pelarut Ad 1000 Ad 1000
ml ml
2. Masukkan bahan pada masing – masing wadah dan tutup

III. Cara Kerja

1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang seluruh bahan
3. Panaskan lumpang dan alu dengan cara masukkan air panas
ke dalam lumpang, diamkan hingga lumpang dan alu menjadi
panas lalu buang air dan keringkan lumpang dan alu
4. Dlaam beaker glass campur semua bahan fase air sampai larut
(massa 1)
5. Lebur bahan fase minyak di tangas minyak (massa 2)
 6. Masukan massa 2 kedalam lumpang panas, tambahkan air
corpus. Gerus sampai corpus emulsi
7. Tambahkan massa 1 secara perlahan, gerus sampai homogen
8. Tambahkan sisa aquadest gerus sampai homogen
9. Keluarkan lotion dari lumpang, masukan ke dalam botol
10. Beri label dan etiket pada botol, lalu kemas.
11. Simpan lotion di tempat sejuk, terhindar dari cahaya
matahari langsung.

IV. Pengisian dan Pengawasan

Tujuan : Memperoleh sediaan jadi

Bahan : Lotion yang telah dibuat

Botol 100 ml

Alat : gelas ukur 100 ml

Pelaksanaan :
1. Siapkan botol 100 ml
2. Ukur lotion sebanyak 100 ml menggunakan gelas ukur
3. Masukkan ke dalam botol
4. Tutup botol
5. Botol diberi etiket
6. Masukkan botol dan brosur ke dalam kemasan dus
 INSTRUKSI KERJA PENGUJIAN MUTU

Disusun Oleh : IK Pengujian Mutu Emulsi Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Diperiksa oleh : Tgl : Tgl : No : / /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Asisten Dosen Dosen
1. Tujuan : Memastikan bahwa lotion yang telah dihasilkan
memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan : Hasil pencampuran dari bahan aktif, bahan tambahan

dan basis lotion

Alat : Alat – alat evaluasi lotion

Uji Organoleptis
a. Ambil sejumlah lotion, cium bau yang ada bau;
b. Ambil sejumlah lotion, rasakan cream yang ada rasa;
c. Ambil sejumlah lotion, amati warna cream yang ada
warna;
No Organoleptis Diinginkan Hasil
1 Warna
2 Bau
3 Rasa

2. Uji Homogenitas
a. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang
cocok untuk pengamatan
b. Amati apakah sediaan homogen atau tidak

3. Uji Tipe Emulsi

a. Ambil sedikit sampel
b. Larutkan dengan pelarut yang polar dan pelarut non polar
c. Amati proses pelarutnya
4. Uji pH Sediaan Lotion
a. Siapkan sediaan yang akan diuji
b. Tempelkan dengan kertas indicator pH
c. baca skala hasil

Pengamatan pH sediaan
7–9
5. Uji Viskositas
a. Siapkan alat viskometer Brookfield
b. Pasang spindel
c. Masukkan cream pada wadah penampung
d. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada
permukaan cream
e. Baca skala pada alat setelah alat berputar
f. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm
g. Catat hasil pengamatan pada tabel

RPM Faktor Skala Viskositas Gaya (F)

6. Uji Daya Sebar

a. Ambil sedikit sampel
b. Masukkan kedalam alat Extensionmeter
c. Semakin luas penyebaran maka absorbs perkutan semakin
baik
7. Uji Efektivitas Pengawet
a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptis
 menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet lakukan
pengujian pada 5 wadah asli sediaan.
b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptis
pindahkan 20 ml sampel kedalam masing – masing 5
tabung bakteri tertutup berukuran sesuai dan steril.
c. Inkubasi tiap wadah dengan salah satu krim mikroba
baku, mungkin perbandingan 0.10 ml inkubasi setara
dengan 20 ml sediaan dan campur. Mikroba uji dengan
jumlah yang sesuai harus ditambah sedemikian rupa
sampai jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera
setelah inkubasi adalah 100.000 dan 1.000.000/ml.
d. Tetapkan jumlah mikroba variable didalam tiap krim
inkubasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan
yang diuji dengan metode lempeng.
e. Inkubasi wadah yang telah di inkubasi pada suhu 20 -
25˚C, amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan 28 sesudah
inkubasi.
f. Catat perubahan dan tetapkan jumlah mikroba variable
pada selang waktu tersebut dengan metode lempeng.
Dengan mungkin bilangan teoritis mikroba pada awal
pengujian, hitung perubahan kadar dalam % tiap mikroba
selama pengujian.

8. Uji Batas Mikroba

a. Siapkan 10 ml contoh, uji seperti yang tertera pada
masing – masing monografi.
b. Untuk cairan tidak tercampur air, salep, krim dan suspensi
dengan menggunakan emulgator steril yang sesuai jumlah
yang minimal.
c. Gunakan blender mekanik dan jika perlu hangatkan
hingga suhu 45˚C lanjutkan pengujian seperti yang tertera
pada angka mikroba aerob total.
d. Uji Stapyloccocus aureus dan Pseudomonas aeroginosa.
Uji Salmonella sp dan Escherichia coli.