JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIQUID DAN SEMI SOLID

“FORMULASI SUSPENSI KAOLIN DAN EMULSI OLEUM IECORIS ASSELI”

KELOMPOK :6
NAMA :
- HIRIM HOTMA ULI APRIANIS (17330735)
- IDA APRIYANI (17330746)
- SANG AYU HUTAMI PUTRI WIBMANTARI (17330743)
- VIDYA HERVINA (17330733)
- VEGA LACERTA VENUSIA AURIGA ERIDA (17330734)
KELAS :B

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI LIQUID DAN SEMI SOLID

PROGRAM STUDI FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Kaoltin
Jenis Sediaan : Suspensi Kaolin

Syarat Sediaan Jadi

SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN
NO PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN
DIBUAT
1. Bahan Aktif (Kaolin) Adalah aluminium silikat hidrat yang telah
dimurnikan denga pencucian dan telah
dikeringkan, mengandung bahan pendispersi
(FI IV)
2. Berat/Volume per
mL 100 mL
unit
3. Pemerian Serbuk, putih, ringan; tidak
mengandung butiran kasar;
tidak atau hampir tidak
berbau (FI IV)
4. Karakteristik Lain
 Kelarutan  Praktis tidak larut
dalam air dan dalam
asam mineral (FI
IV)
 Wadah  Dalam wadah
Penyimpanan tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

1. Nama Bahan Aktif : Kaolin
No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk, putih, ringan; tidak mengandung butiran kasar; tidak atau hampir tidak berbau.
(Farmakope Indonesia Ed IV, hal 483)
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam mineral. (Handbook of Pharmaceutical Excipient
6th edition, hal 352)
3. pH 4.0 – 7.5 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 352)
4. OTT Amoksisilin, ampisilin, simetidin, digoksin, linkomisin, fenitoin, dan tetrasiklin. Kecepatan
penyerapan klindamisin dipengaruhi oleh adanya kaolin (tapi bukan jumlah yang diserap).
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 352)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Untuk pengobatan simptomatik pada diare non spesiffik dimana tidak diketahui penyebabnya
dengan jelas. (ISO Vol.50)
7. Dosis Lazim Dosis oral 2-6 gram setiap 4 jam. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 352)
8. Cara Pemakaian Dewasa : 2 tablet setiap setelah buang air besar, maks. sehari 12 tablet (sehari 3-4x 2 sdk takar
maks. 8 sdk takar).
Anak-anak 6–12 tahun : 1 tablet setelah buang air besar, maks. sehari 6 tablet (sehari 3-4x 1
sdt takar maks. 6 sdk takar). (ISO Vol.50)
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Disimpan pada tempat yang tertutup rapat, kering dan sejuk. (Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th edition, hal 352)

2. Nama Bahan Aktif : Pektin

No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk kasar atau halus, berwarna putih kekuningan; hampir tidak berbau; mempunyai rasa
musilago. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 654)
2. Kelarutan Hampir larut sempurna dalam 20 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol atau pelarut
organic lain. Pectin larut dalam air lebih cepat jika permukaan dibasahi dengan etanol, dengan
gliserin, atau dengan sirup simpleks, atau jika permukaan dicampur dengan 3 bagian atau
lebih sukrosa. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 654)
3. pH 6,0 – 7,2 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 478)
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Adsorben (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 478)
7. Dosis Lazim
8. Cara Pemakaian Dewasa : 2 tablet setiap setelah buang air besar, maks. sehari 12 tablet (sehari 3-4x 2 sdk takar
maks. 8 sdk takar).
Anak-anak 6–12 tahun : 1 tablet setelah buang air besar, maks. sehari 6 tablet (sehari 3-4x 1
sdt takar maks. 6 sdk takar). (ISO Vol.50)
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 654)
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Nama Bahan Tambahan : CMC Na

No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk granul putih sampai hampir putih, tidak berbau, tidak berasa. (Farmakope Indonesia
Ed IV, hal 175)
2. Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter
dan dalam pelarut organik lain (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 175)
3. pH 6,5 – 8,5 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 118)
4. OTT Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan garam yang larut dari besi dan logam lain
seperti aluminum, raksa, dan seng. Inkompatibel pula dengan xanthan gum. Pengendapan
dapat terjadi pada pH < 2 dan jika dicampur dengan etanol 95%. CMC Na membentuk
kompleks dengan gelatin dan pektin. Dapat juga membentuk kompleks dengan kolagen dan
memiliki potensi utnuk menegndap akibat muatan psositif protein. (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 118)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Suspending agent
7. Dosis Lazim 1% (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 118)
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 175)
2. Nama Bahan Tambahan : Asam Sitrat
No. Parameter Data
1. Pemerian Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halis, putih; tidak berbau
atau praktis tidak berbau; rasa asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering. (Farmakope
Indonesia Ed IV, hal 48)
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar larut dalam eter.
(Farmakope Indonesia Ed IV, hal 48)
3. pH 2,2 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 181)
4. OTT Kalium tartrat, alkali carbonat atau bicarbonate, sulfide dan asetat. (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 181)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pendapar
7. Dosis Lazim 0,1 – 2,0 % (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 181)
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 48)
3. Nama Bahan Tambahan : Metil Paraben
No. Parameter Data
1. Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak berbau khas lemah; mempunyai
sedikit rasa terbakar. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 551)
2. Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol
dan dalam eter. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 551)
3. pH 4 – 8 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 442)
4. OTT Surfaktan anionik, bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan. (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 442)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pengawet
7. Dosis Lazim 0,015 – 0,2 % (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 442)
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup baik. (Farmakope Indonesia Ed IV, hal 551)

4. Nama Bahan Tambahan : Sirup Simplex

No. Parameter Data
1. Pemerian Cair jernih, tidak berwarna. (Farmakope Indonesia Ed III, hal 567)
2. Kelarutan
3. Ph
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi
7. Dosis Lazim
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat, di tempat sejuk. (Farmakope Indonesia Ed III, hal 567)
5. Nama Bahan Tambahan : Sorbitol
No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk, butiran atau kepingan; putih; rasa manis; higroskopis. (Farmakope Indonesia Ed III,
hal 567)
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, dalam methanol P dan dalam
asam asetat P. (Farmakope Indonesia Ed III, hal 567)
3. pH 4,5 – 7 (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 679)
4. OTT A!kan membentuk larutan seperti air ketika dikombinasikan dengan ion logam dalam keadaan
asam dan alkalin, direaksikan juga dengan besi oksida akan menjadi hancur. (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 680)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pemanis
7. Dosis Lazim 70% (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 679)
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Ed III, hal 568)

6. Nama Bahan Tambahan : Aquadest

No. Parameter Data
1. Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa. (Farmakope Indonesia Ed
III, hal 96)
2. Kelarutan
3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi
7. Dosis Lazim
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (Farmakope Indonesia Ed III, hal 96)
7. Nama Bahan Tambahan : Vanilin
No. Parameter Data
1. Pemerian Putih atau krem, Kristal jarum atau bubuk dengan karakteristik bau vanilla dan rasa manis.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 760)
2. Kelarutan Larut dalam aseton, kloroform, eter, methanol; mudah larut dalam air pada suhu 80oC.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 760)
3. pH
4. OTT Inkompaktibilitas dengan aseton, membentuk komponen putih cerah; praktis tidak larut dalam
etanol gliserin. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 761)
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Perasa dan pengaroma.
7. Dosis Lazim 0,01 – 0,02 % (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition, hal 760)
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari sinar matahari. (Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th edition, hal 761)

FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

 No. Karakter Bahan Pengamatan Yang Diinginkan Rumusan Masalah
Bagaimana cara membuat kaolin yang tidak larut air menjadi
1. Kaolin Tidak larut air Larut dalam air
larut air?
Tidak cepat Bagaimana cara membuat suspensi yang mudah mengendap
2. Suspensi kaolin Cepat mengendap
mengendap menjadi tidak cepat mengendap?
3. Suspensi kaolin Viskositas rendah Viskositas tinggi Bagaimana cara menaikkan viskositas suspensi?
4. Kaolin Serbuk Kristal Serbuk halus Bagaimana cara membuat serbuk kaolin menjadi halus?
Tidak mudah
Mudah terkontaminasi
terkontaminasi oleh
5. Suspense kaolin oleh jamur dan Bagaimana cara agar suspensi kaolin tetap awet?
jamur dan mikroba
mikroba.
(awet)

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Keputusan & Alasan
Komponen Process QC
Bagaimana cara membuat kaolin
1. + CMC-Na - - + CMC-Na
yang tidak larut air menjadi larut air?
Bagaimana cara membuat suspensi
2. yang mudah mengendap menjadi - Milling - Milling
tidak cepat mengendap?
Bagaimana cara menaikkan + suspending agent + suspending agent (CMC-
3. - -
viskositas suspensi? (CMC-Na) Na)
Bagaimana cara membuat serbuk
4. - Penghalusan Uji sheving analiser Penghalusan
kaolin menjadi halus?

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

 Pemakaian Pemakaian Penimbangan Bahan
No. Nama Bahan Fungsi Bahan Lazim (%) Per unit Per batch
(%) (100 ml) (300 ml)
Kaolin Zat aktif (Anti diare non
1. 2-6 gram 7 1,4 gram 4,2 gram
spesifik)
2. Pektin Zat aktif (Adsorben) 6,6 1,32 gram 3,96 gram
3. Cmc Na Suspending agent 1 1 0,2 gram 0,6 gram
4. Asam Sitrat Pendapar 0,1 – 2 2 0,4 gram 1,2 gram
5. Metil paraben Pengawet 0,015 – 0,3 0,25 0,05 gram 0,15 gram
6. Syrup simplex Pemanis 10 2 ml 6 ml
7. Vanili Pengaroma & pewarna 0,01 – 0,02 QS 3 tetes 9 tetes
8. Sorbitol Pemanis/caplooking 70 30 6 ml 18 ml
9. Air Pembawa Ad 100 Ad 5 ml Ad 100 ml Ad 300 ml

Perhitungan dan Penimbangan:

1. Kaolin
 7%
100 ml =  0,014 X 100  1,4 gram
5

300ml = 1,4 gram x 3 = 4,2 gram

2. Pektin
6,6%
100 ml =  0,0132  100  1,32 gram
5

5. Metil Paraben
300 ml = 1,32 gram x 3 = 3,96 gram
0,25%
100 ml =  0,0025  100  0,25 gram
5
3. CMC Na

100 ml = 1%  0,002  100  0,2 gram 300ml = 0,25 gram x 3 = 0,75 gram
5

6. Syrup Simplex
300 ml = 0,2 gram x 3 = 0,6 gram
10%
100 ml =  0,02  100  2 gram
5
4. Asam Sitrat
300 ml = 2 gram x 3 = 6 gram
2%
100 ml =  0,004  100  0,4 gram
5
7. Sorbitol
300 ml = 0, 4 gram x 3 = 0,12 gram
30%
100 ml =  0,06  100  6 gram
5
 300 ml = 6 gram x 3 = 18 gram

8. Aquadest

100 ml = 100 gram – ( 1,4 + 1,32 + 0,2 + 0,4 +

0,25+2 +6)

= 100 gram – 11,57= 88,43 gram

300ml = 88,43 x 3 = 265,29 gram

 CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control
No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1. Ukuran partikel µm Meloloskan partikel pada mesh 100

2. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1. Kecepatan Sedimentasi ml/jam IK Evaluasi
2. Tidak membentuk caking IK Evaluasi
3. Viskositas cps IK Evaluasi
4. Mudah terdispersi kembali IK Evaluasi

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal………….dari hal……..

 Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
- Kalibrasi botol
- Penimbangan bahan
II. KEGIATAN PRODUKSI
- Lakukan proses penghalusan pada bahan aktif
- Uji ukuran partikel bahan aktif dengan menggunakan mesh 100
- Pembuatan suspending agent
o Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
o CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk dengan cepat sampai tebentuk mucilago
- Tambahkan pembasah pada bahan aktif yang sudah melewati mesh 100
- Campurkan bahan aktif yang sudah terbasahi dengan larutan suspending agent sampai terdispersi
- Setelah homogen masukkan bahan tambahan, aduk sampai terbentuk suspensi tipe terflokulasi
- Tambahkan air sampai 300 ml

INSTRUKSI KERJA

Hal. … Dari …
INSTRUKSI KERJA No. …/Th.2019
LAB. ISTN KALIBRASI BOTOL

Tgl.
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari
hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Penimbangan OPERATOR SPV
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan
formula
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, Asam Sitrat, Metil paraben, Sorbitol, Syrupus
Simplex, air
Alat : Timbangan, spatel
Cara kerja :
1. Persiapan
a. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan
b. Pastikan identitas dan tgl kadaluarsa bahan
c. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan berat bahan
d. Beri label identitas pada tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
f. Tara timbangan pada angka nol/setimbang
g. Pastikan kehadiran petugas QC

2. Pelaksanaan
a. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan Fungsi bahan Jml seharusnya Ditimbang
Kaolin Zat aktif 4,2 gram
Pektin Zat aktif 3,96 gram
Cmc Na Suspending agent 0,6 gram
Asam Sitrat Pendapar 1,2 gram
Metil paraben Pengawet 0,15 gram
 Syrup simplex Pemanis 6 ml
Vanili Pengaroma &
9 tetes
pewarna
Sorbitol Pemanis/caplooking 18 ml
Air Pembawa Ad 300 ml

Cara kerja :
1. Persiapan
a. Ruangan diperiksa
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan dibersihkan
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan

2. Pelaksanaan
a. Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
b. CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk dengan cepat sampai tebentuk
mucilago
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapat suspensi yang homogeny
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, Asam Sitrat, Metil Paraben,
Sorbitol, Syrupus Simplex, air
Alat : Botol kaca, mortar, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
a. Asam sitrat dilarutkan dalam air
b. Metil paraben dilarutkan dalam air panas, dinginkan
c. Kaolin dan pectin digerus halus hingga homogen
campurkan dengan mucilage Na CMC
d. Masukkan larutan asam sitrat, aduk ad homogen
e. Masukka metil paraben sedikit demi sedikit gerus ad
homogen
f. Sirupus simplex dimasukkan sedikit demi sedikit
gerus ad homogen
g. Vanillin dilarutkan dimasukkan kedalam mortir
digerus ad homogen
h. Suspense dimasukkan kedalam botol ad 100 ml/botol

INSTRUKSI KERJA Hal. ….Dari ….

EVALUASI No. …./Th.2019
LAB. ISTN Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Kelompok 6
Tgl.

Tujuan: Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisiIV

Bahan: Alat: Metalograf

Instruksi Operator: Pengawas:

1. Organoleptis
Ambil sediaan 100 ml dari yang telah dibuat, lihat warna,
bau, dan rasa dari sediaan
Organoleptis Diinginkan Hasil

Bau Vanili

Rasa Manis

2. Homogenitas
Kocok suspensi dalam tabung raksi selama 60 detik,
kemudian diamati, suspensi yang baik tetap menunjukkan
homogenitasnya lebih dari 5 menit.
Hasil Pengamatan :

INSTRUKSI KERJA Hal. …Dari …

EVALUASI No. …./Th.2019
LAB. ISTN Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl. Kelompok 6

Tujuan: Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV

Bahan: Alat: a. pH Universal

b. Tabung reaksi
c. Gelas ukur
d. Penggaris

Instruksi Operator: Pengawas:

1. Pengukuran pH
a. Siapkan sampel
b.Celupkan pH Universal ke dalam sampel
c. Amati perubahan warna
d.Cocokkan dengan standar warna pH Universal
Hasil Pengujian:

2. Uji sedimentasi
a. Masukkan sediaan yang sudah jadi ke dalam tabung
reaksi.
b.Biarkan dan amati pemisahannya atau pengendapannya
dalam waktu yang telah ditentukan (10 menit, selama 1
jam).
c. Kemudian dicatat volume endapan, dan buat graffik
Hasil Pengujian:

3. Pengukuran viskositas
a. Masukkan suspensi kedalam beaker glass
b.Ukur viskositas menggunakan viskometer Brookfield
 pada RPM 1;2;2,5;4;5;4;2,5;2;1, dengan menggunakan
spindel no 64
c. Catat dan buat grafik
Hasil Pengujian:

4. Volume terpindahkan
a. Suspensi yang sudah dikemas dituangkan kembali dan
diukur menggunakan gelas ukur
b.Catat hasil pengukuran
c. Kekurangan volume terpindahkan tidak boleh melebihi
5%
Hasil Pengujian:

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

 1. NAMA PRODUK : Eolia Emulsion
2. JENIS SEDIAAN : Emulsi Oleum Iecoris Aselli

Syarat Sediaan jadi

Spesifikasi sediaan
No. Parameter Satuan Syarat Farmakope: Syarat Lain:
yang akan dibuat
1. Homogenitas - Homogen Homogen
2. Kadar zat aktif
3. Ukuran partikel
4. Tipe emulsi
5. Organoleptik
6. Viskositas Cps
7. Sifat Alir Pseudoplastis, tiksotropik
8. Laju pemisahan
9. Stabilitas
a. Fisika
 Pembentukkan
endapan
 Polomorfisme
 Perubahan
penampilan produk
b. Kimia
 Ketengikan
c. Mikrobiologi Tidak ditumbuhi mikroorganisme
d. Farmakologi Menambah nafsu makan
10. Efektivitas pengawet
11. Volume terpindahkan
12. Keseragaman Sediaan - Homogen bila dikocok
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

1. Nama Bahan Aktif: Oleum Iecoris Aselli

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa khas.
( FI Edisi III hal 457)

2. Kelarutan Sukar larut dalam etanol 95% P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan
dalam eter minyak tanah P.
( FI Edisi III hal 457)

3. pH Bilangan asam tidak lebih dari 1,2 ( FI Edisi III hal 457)

4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Sumber vitamin A dan vitamin B ( FI Edisi III hal 457)
7. Dosis Lazim Dewasa : 1 x Pakai = 5 ml
1 x Hari = 8 – 30 ml ( Martindale )
Konsentrasi umum yang sering digunakan 3 gram/15 ml ( ISO vol. 46,2011)
8. Cara Pemakaian Anak berusia 1 – 6 tahun : 1 x 15 ml
Anak berusia 7 – 12 tahun : 2 x 15 ml
Anak berusia > 12 tahun : 3 x 15 ml
( ISO vol. 46,2011)
9. Sediaan Lazim dan Kadar 50 %
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terisi penuh, terlindung dari cahaya dapat digunakan botol
wadah lain yang telah dikeluarkan udaranya dengan cara hampa udara atau dialiri gas
inert. ( Martindale )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Nama Bahan Tambahan : Acacia

No. Parameter Data
1. Pemerian Tidak berbau ( FI Edisi IV, hal 423 )
2. Kelarutan Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air tetapi sangat lambat
meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah yang sangat sedikit; praktis
tidak lart dalam etanol dan eter. ( FI Edisi IV, hal 423 )
3. pH 4,5 – 5,0 ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 1 )
4. OTT Alkohol, adrenalin, amidophyrine, bismuth, boraks, kresol, eugenon, morfin,
fenon, garam ferri, tanin, thymol, Na silikat, logam berat dan alkaloid.
( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 2 )
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Emulgator
7. Dosis Lazim 5-10% ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 1 )
8. Penggunaan lazim/cara
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat ( FI Edisi IV, hal 423 )

2. Nama Bahan Tambahan : Alpha tokoferol

No. Parameter Data
1. Pemerian Praktis tidak berbau dan tidak berasa, berupa minyak kental jernih warna
kuning atau kuning kehijauan ( FI Edisi IV, Hal 77 )
2. Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam etanol,
aceton, eter, dan minyak nabati, sangat mudah larut dalam kloroform
( FI Edisi IV, Hal 77 )
3. pH
4. OTT Peroksida dan ion logam terutama besi dan garam perak, tembaga dan perak.
Tokoferol terabsorpsi dalam plastik. ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6
th edition, 32 )
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Antioksidan
7. Dosis Lazim 0,001-0,05% ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 31 )
8. Penggunaan lazim/cara
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat ( FI Edisi IV, Hal 77 )

3. Nama Bahan Tambahan : Methyl Paraben / Nipagin

No. Parameter Data
1. Pemerian Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau atau berbau
khas lemah ; mempunyai sedikit rasa terbakar. ( FI Edisi IV, hal 551 )
2. Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida; mudah
larut dalam etanol dan dalam eter. (FI Edisi IV, hal 551 )
3. pH 4 – 8 ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 442 )
4. OTT Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol
dapat mengabsorbsi plastik. ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th
edition, 442 )
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pengawet
7. Dosis Lazim 0,015 – 0,2% ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 442 )

8. Penggunaan lazim/cara
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat ( FI Edisi IV, hal 551 )

4. Nama Bahan Tambahan : Propyl Paraben / nipasol

No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk putih atau hablur; tidak berwarna ( FI Edisi IV,hal 713)
2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dan dalam eter; sukar
 larut dalam air mendidih ( FI Edisi IV,hal 713)
3. Ph 4 – 8 (Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 596)
4. OTT Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol
dapat mengabsorbsi plastik. ( Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th
edition, 597 )
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pengawet
7. Dosis Lazim 0,01 - 0,02% (Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 596)
8. Penggunaan lazim/cara
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat ( FI Edisi IV,hal 713)

5. Nama Bahan Tambahan : Saccharin Na

No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk putih atau kristal putih tidak berbau. Mempunyai rasa manis yang
intensif dengan rasa kelat atau pahit sesudahnya. ( FI Edisi IV, hal 750 )
2. Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol. ( FI Edisi IV, hal 750 )
3. pH 6,6 (Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 608)
4. OTT Tidak OTT dengan bahan-bahan lain
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Pemanis
7. Dosis Lazim larutan oral 0,075 – 0,6 %, sirup (oral) 0,04 – 0,25 %
(Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th edition, 608)

8. Penggunaan lazim/cara Oral

pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat, dengan baik ditempat yang sejuk kering.
( FI Edisi IV, hal 753 )

6. Nama Bahan Tambahan : Oleum citric

No. Parameter Data
1. Pemerian Cairan kunig pucat atau kehijauan, bau khas : rasa pedas dan agak pahit ( FI
Edisi IV, hal )
2. Kelarutan Larut dalam 12 bagian volum etanol(90 %), larutan agak beropalesensi : dapat
 bercampur etanol mutlak P.
3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Perasa
7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/cara Oral

pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar 0,3-20%
10. Wadah dan penyimpanan Penyimpanan dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari
cahaya; ditempat sejuk.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO ALTERNATIF PEMACAHAN MASALAH KEPUTUSAN

 KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
1. Bentuk sediaan - syrup Pelarutan Emulsi
yang - emulsi
diinginkan - suspensi
2. Bagaimana  Senyawa Pelarutan Uji efektivitas pengawet Dipilih nipagin & nipasol karena ada 2 fase
meningkatkan amonium satu untuk pengawet dalam fase air dan
stabilitas &  nipagim satunya lagi minyak
menjaga  nipasol
stabilitas  Asam benzoat

3. Bagaimana  Oleum Pelarutan Dipilih oleum citric karena lebih disukai

merubah zat citric oleh anak-anak
aktif yang tidak  Wintergre
beraroma en mint
menjadi  Licorice
beraroma
4. Bagaimana  CMC-Na Pembuatan Dipilih acasia karena viskositas dan
memperlambat  Hidroksi metil corpus kelarutannya lebih baik serta stabil pada
pengendapan / selulosa emulsi penyimpanan
meningkatkan  Acasia
viskositas

5. Bagaimana - Sorbitol Dipilih Sacharin Na, karena ia lebih stabil

mengubah zat - Sukrosa dalam penyimpanan
aktif yang pahit - Sacharin
menjadi manis Na

6. Wadah apa Botol plastic Dipilih botol kaca coklat

yang cocok Botol kaca coklat
untuk zat aktif?
 PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Bahan Aktif : Oleum Iecoris Aselli

No Masalah Alternatif Rekomendasi Alasan

1. Penggunaan - Minyak Air - tipe emulsi minyak dalam air
medium dispers - air (Handbook of - dapat mengurangi rasa tidak enak minyak
- alcohol excipient - meningkatkan efektifitas
- meningkatkan bioavaibilitas dan absorpsi
hal.546)
2. Minyak dan air Menurunkan Dilakukan - panas akan menurunkan tegangan antar muka 2 cairan
tidak bercampur, tegangan antar muka proses yang tidak bercampur
karena : + surfaktan pemanasan - proses lebih mudah dan cepat
- beda BJ + pemanasan sebelum
- perbedaan + pengadukan proses
polaritas emulsifikasi
- perbedaan
tegangan
permukaan
3. Campuran air- Penambahan Membentuk Karena dapat membentuk lapisan yang dapat diabsorpsi di
minyak tidak stabil emulgator dengan lapisan tipis permukaan
secara fisika, maka mekanisme kerja film : polimer Viskositasnya tinggi
butuh penstabil - menurunkan hidrofilik
yaitu emulgator tegangan
permukaan
contoh : surfaktan

- membentuk
lapisan
monomolekuler
(teori
keseimbangan
berat)
- teori plastik
(membentuk
lapisan tipis film)
- teori penolakan
elektrik
4. Pemilihan - Bahan karbohidrat Polimer Bahan pengemulsi yang dapat membentuk koloid hidrofilik
pengemulsi atau atau polimer hidrofilik Emulgator ideal sehingga sediaan emulsi akan stabil
emulgator hidrofilik acasia Viskositas tinggi sehingga mencegah penggabungan tetesan
- Protein : gelatin,
minyak
kasein
 - Alkohol BM tinggi
- Surfaktan

5. Emulgator acasia Dilakukan Anti oksidan Anti oksidan dapat mencegah enzim pengoksidasi melakukan
mengandung enzim penambahan : anti proses oksidasi
pengoksidasi oksidan, aliran gas
inert, pemanasan ad
100º C
6. Pemilihan anti Anti oksidan : £ - £ - Tokoferol £ - Tokoferol dapat larut pada fase minyak yang dapat mengalami
oksidan untuk tokoferol, BHA dan oksidasi
mencegah oksidasi BHT, Sodium
dari fase minyak Askorbat
sehingga sediaan
menjadi tengik
7. Emulsi Penambahan anti Kombinasi Kombinasi nipagin + nipasol merupakan anti mikroba yang
mengandung fase mikroba atau nipagin + menyeluruh karena nipagin larut dalam air dan nipasol larut
air, acasia dan pangawet : gliserin, nipasol dalam minyak
karbohidrat yang nipagin dan nipasol, (0,18% +
rawan terhadap alcohol 0,02%)
pertumbuhan
mikroba
8. Bahan aktif oleum Ditambah flavoring Oleum citric < Mempunyai bau khas yang segar (jeruk) dan sesuai dengan warna
lecoris ; agent / pengaroma : 3,5% bahan aktif yaitu kuning
mempunyai bau oleum almond, Tidak OTT
yang tidak enak vanilin, oleum citric
9. Bahan aktif Ditambah pemanis Sakarin Na Dengan kadar sedikit dapat memberikan rasa manis
mempunyai rasa Sakarin Na Dapat larut dalam air
tidak enak Sukrosa Tidak OTT
sedangkan
dimasudkan
 penggunaan untuk
anak-anak

10. Pemilihan metode Metode kondensasi Metode Lebih mudah

pembuatan Metode dispersi : larutan Emulgator + fase terdispers kemudian + medium dispers
suspensi, larutan

RANGKUMAN REKOMENDASI

1. Bentuk sediaan : Emulsi

2. Dasar sediaan : Air
3. Tipe emulsi : Minyak dalam air
4. Komponen sediaan
 a.. Bahan aktif : minyak ikan (Lecoris aselli)
b. Bahan tambahan : - Acasia (emulgator)
- oleum citric (flavoring agent)
- Sakarin Na (pemanis)
- α - Tokoferol (anti oksidan)
- Nipagin dan Nipasol (pengawet)
5. Proses : Pemanasan
Pengembangan emulgator
Pengembangan pengental
Pencampuran
Pengadukan
Pengemasan

6. QC : Organoleptis
Volume terpindahkan
Viskositas

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Penimbangan Bahan
Fungsi (untuk Pemakaian Pemakaian
No Nama Bahan Unit Batch
Farmakologis/farmasetik) Lazim (%) (%)
(100ml) (300 ml)
1 Oleum Iecoris Zat aktif 50% 50 50 g 150 g
Asseli
 3 Acasia Emulgator 5-10% 10 10 g 30 g
4 Nipagin Pengawet 0,015 – 0,2% 0,18 0,18 g 0,54 g
5 Nipasol Pengawet 0,01-0,02% 0,02 0,02 g 0,06 g
6 Oleum citric Flavoring agent 0,3-20% 0,5 0,5 g 1,5 g
7 Sakarin Na Pemanis 0,075-0,6% 0,2 0,2 g 0,6 g
8 α – Tokoferol Anti oksidan 0,001-0,05% 0,05 0,05 g 0,15 g
9. Aquadest Medium pendispesrsi ad 100 ad 100 39,05 g 117,15 g

Perhitungan dan Penimbangan: 300ml = 50 gram x 3 = 150 gram

1. Oleum Iecoris
50
100 ml = X 100  50 gram
100
2. Acasia
 10
100 ml =  100  10 gram
100

300 ml = 10 gram x 3 = 30 gram

5. Oleum Citric

0,5
3. Nipagin 100 ml =  100  0,5 gram
100
100 ml = 0,18  100  0,18 gram
100 300ml = 0,5 gram x 3 = 1,5 gram

300 ml = 0,18 gram x 3 = 0,54 gram 6. Sakarin Na

0,2
100 ml =  100  0,2 gram
4. Nipasol 100

0,02
100 ml =  100  0,02 gram 300 ml = 0,2 gram x 3 = 0,6 gram
100

300 ml = 0,02 gram x 3 = 0,06 gram 7. α tokoferol

0,05
100 ml =  100  0,05 gram
100

300 ml = 0,05gram x 3 = 0,15 gram

8. Aquadest
 = 100 gram – 60,95= 39,05 gram
100 ml = 100 gram – ( 50 + 10 + 0,18 + 0,02 +

300ml = 39,05 x 3 = 117,15 gram

0,5+0,2 +0,05)
 PROSES UMUM PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

1. Penyiapan alat dan bahan

2. Penimbangan
3. Pengukuran volume
4. Pencampuran bahan-bahan yang larut dalam fase minyak
5. Pencampuran bahan-bahan yang larut dalam fase air
6. Pemanasan masing-masing fase
7. Pembuatan larutan emulgator
8. Emulsifikasi
a. Pencampuran
b. Pengadukan
9. Penambahan volume pembawa sampai volume tertentu
10. Pengisian ke dalam wadah
11. Evaluasi
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

I. IN PROCESS CONTROL
Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. Ketepatan penimbangan IK Penimbangan
2. Kelarutan tiap fase IK Pelarutan bahan tambahan

II. END PROCESS CONTROL

Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. Tipe emulsi IK Evaluasi
3. pH IK Evaluasi
4. Homogenitas IK Evaluasi
5. Volume per Unit IK Evaluasi
6. Organoleptik IK Evaluasi
 PROSEDUR TETAP

Hal. 01 Dari 03
PROSEDUR TETAP No.
LAB. ISTN
PEMBUATAN EMULSI Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Kelompok 6

Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
I. Persiapan
a. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan
digunakan
b. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
II. Kegiatan Produksi terdiri dari :
1. Penimbangan
2. Pengukuran Volume
3. Penyiapan fase
4. Emulsifikasi
5. Pencampuran
6. Pengisian dan Pengemasan
7. Evaluasi
III. Penimbangan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK
Penimbangan
 Hal. 02 Dari 03
LAB. ISTN PROSEDUR TETAP No.
PEMBUATAN EMULSI Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Kelompok 6

Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
IV. Pengukuran Volume
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume dan mencatat hasil sesuai dengan IK
Pengukuran Volume
V. Pendispersian Bahan Aktif
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Peendispersian Bahan Aktif dan mencatat hasil pengukuran
volume sesuai dengan IK Pendispersian Bahan Aktif
VI. Pelarutan Bahan Tambahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pelarutan Bahan Tambahan dan mencatat hasil penimbangan
sesuai dengan IK Pelarutan Bahan Tambahan
VII. Pencampuran
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran
 Hal. 03 Dari 03
LAB. ISTN PROSEDUR TETAP No.
PEMBUATAN EMULSI Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Kelompok 6

Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
IX. Pengisian dan Pengemasan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Pengisian dan Pengemasan terhadap
sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Pengisian dan Pengemasan sesuai dengn IK
Pengisian dan Pengemasan
X. Evaluasi
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengn IK Evaluasi
INTRUKSI KERJA
 Hal. …Dari …
LAB. ISTN INSTRUKSI KERJA No. …/Th.2019
PENIMBANGAN
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl. Kelompok 6

Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan: 1. Acasia Alat: 1. Timbangan

2. Saccharin Na 2. Wadah Bahan
3. Nipagin 3. Label

Instruksi Operator: Pengawas:

Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam
wadah yang sesuai, disaksikan oleh petugas QC
No. Bahan: Jumlah Ditimbang
seharusnya
1. Oleum lecoris 150 g
asellia
2 Acasia 30 g
3 Nipagin 0,54 g
4 Nipasol 0,06 g
5 Oleum citric 1,5 g
6 Sakarin 0,6 g
7 Α- Tokoferol 0,15 g
8 Aqua dest 117,15 g
 Hal. … Dari …
INSTRUKSI KERJA No. …/Th.2019
LAB. ISTN PENDISPERSIAN EMULGATOR
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Kelompok 6
Tgl.

Tujuan: Memperoleh emulgator yang terdispersi

Bahan: 1. Acasia Alat: 1. Beaker Glass

2. Air 2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label
 Instruksi Operator: Pengawas:
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan
2. Dalam wadah pencampuran masukkan air panas atau beri
sedikit alkohol kemudian beri api,biarkan api menyala
sampai mati.
3. Dispersikan akasia diatasnya
4. Tambahkan air aduk hingga tercampur homogen dan
terbentuk mucilago,
5. Lakukan uji homogenitas disaksikan petugas QC

Hal. … Dari …
INSTRUKSI KERJA
LAB. ISTN No. 004/Th.2018
KALIBRASI BOTOL Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.
Kelompok 6
Tgl.

Tujuan: Memperoleh volume Botol Kemas yang diinginkan

Bahan: 1. Air Alat: 1. Gelas Ukur

2. Botol Kemas
3. Label

Instruksi Operator: Pengawas:

 Cara Kerja:
1. Siapkan botol kemas.
2. Ukur Air 100 ml pada gelas ukur.
3. Masukan Air kedalam botol kemas, lalu beri tanda
pada batas akhir dengan label.
4. Keluarkan Air dari botol kemas, dan keringkan botol
kemas.
5. Botol kemas siap digunakan

Hal. …Dari …
INSTRUKSI KERJA
No. …/Th.2019
PELARUTAN BAHAN TAMBAHAN
LAB. ISTN Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl.
Kelompok 6

Tujuan: Memperoleh bahan pengawet yang larut

Bahan: 1. Pengawet Alat: 1. Beaker Glass

2. Air 2. Spatel
3. Ol lec aselli 3. Wadah Bahan
4. Label

Instruksi Operator: Pengawas:

 Cara Kerja:
1. Siapkan nipagin yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan
3. Larutkan dengan air hingga terlarut sempurna
4. Siapkan nipasol yang akan dilarutkan
5. Larutan dengan ol lc aceli hingga terlarut sempurna
6. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh
petugas QC
7. Beri label hasil pelarutan II
8. Siap untuk dicampur / dipanaskan

Hal…..Dari ….
INSTRUKSI KERJA No. …/Th.2019
LAB. ISTN PELARUTAN BAHAN TAMBAHAN Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl.
Kelompok 6

Tujuan: Memperoleh bahan pemanis yang larut

Bahan: 1. Saccharin Na Alat: 1. Beaker Glass

2. Air 2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label

Instruksi Operator: Pengawas:

 Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan Saccharin Na
3. Larutkan dengan air hingga terlarut sempurna
4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh
petugas QC
5. Beri label hasil pelarutan III
6. Siap untuk dicampur / dipanaskan

INSTRUKSI KERJA
LAB. ISTN PELARUTAN BAHAN TAMBAHAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh:

Kelompok 6
Tgl.

Tujuan: Memperoleh antioxidant yang larut

Bahan: 1. alfa tokoferol Alat: 1. Beaker Glass

2. Oleum Iecori Asseli 2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label

Instruksi Operator:
 Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan alfa tokoferol
3. Larutkan hingga terlarut sempurna
4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh petugas QC
5. Beri label hasil pelarutan IV
6. Siap untuk dicampur / dipanaskan

Hal. … Dari….
INSTRUKSI KERJA No. …./Th.2019
LAB. ISTN PENCAMPURAN
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl. Kelompok 6

Tujuan: Memperoleh sediaan jadi yang baik

Bahan: 1. Fase Minyak Alat: 1. Wadah Pencampuran

2. Fase Air 2. Label
3. Emulgator 3. Wadah Penyimpanan
4. Pengaroma jeruk

Instruksi Operator: Pengawas:

 Cara Kerja:
1. Beri label wadah yang akan dipakai sebagai
penyimpanan
2. Panaskan mortir dan stamper
3. Ke dalam mortir masukkan emulgator yang telah
terdispersi dalam fase air
4. Tambahkan fase minyak, aduk dengan cepat
5. Setelah terbentuk corp emulsi dinginkan dan encerkan
dengan fase air sedikit demi sedikit.
6. Tambahkan pengaroma jeruk, aduk homogen
7. Tambahkan sisa air hingga 100 ml, aduk homogen
8. Masukkan kedalam botol 100 ml yang telah dikalibrasi
9. Siap dikemas dan diberi label.

Hal…..Dari ….
INSTRUKSI KERJA
LAB. ISTN No. …/Th.2019
PENGISIAN DAN PENGEMASAN Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl.
Kelompok 6

Tujuan: Memperoleh sediaan jadi yang disenangi oleh konsumen

Bahan: 1. Sediaan Jadi Alat: 1. Corong

2. Botol 2. Gelas Ukur
3. Kemasan
4. Label Wadah
5. Brosur

Instruksi Operator: Pengawas:

 Cara Kerja:
1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk proses
pengisian
2. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume
3. Periksa kembali volume/berat yang diperoleh
4. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis
5. Tutup wadah yang telah diisi
6. Lakukan end process control
7. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan
8. Masukkan brosur ke dalam kemasan
9. Simpan produk jadi yang telah diperoleh

Hal. ….Dari ….
INSTRUKSI KERJA No. …./Th.2019
LAB. ISTN EVALUASI
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Kelompok 6
Tgl.
Tgl.

Tujuan: Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisiIV

Bahan: Alat: Metalograf

Instruksi Operator: Pengawas:

 1. Organoleptis
Ambil sediaan 100 ml dari yang telah dibuat, lihat warna,
bau, dan rasa dari sediaan
Organoleptis Diinginkan Hasil

Bau Jeruk

Rasa Manis

2. Homogenitas
Amati pemisahan selama 1 jam. Setelah pembuatannya
tidak boleh ada pemisahan.
Hasil Pengamatan :

Hal. … Dari …
INSTRUKSI KERJA
No. …/Th.2019
EVALUASI
LAB. ISTN Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Kelompok 6
Tgl.

Tujuan: Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV

Bahan: Alat: a. pH Universal

Instruksi Operator: Pengawas:

1. Uji tipe emulsi
- Dengan Pengenceran)
a. Ambil sediaan emulsi
yang telah dibuat
b. Encerkan emulsi tersebut
dengan air .
c. Amati hasilnya, jika
emulsinya stabil menunjukkan tipe M/A,
d. Encerkan emulsi dengan minyak,
e. Amati hasilnya, jika emulsi stabil menunjukkan tipe
A/M
Hasil Pengujian:

- Pewarnaan
a. Siapkan Sample
b. Larutkan bahan kedalam metilen blue, apabila
menghasilkan warna biru maka tipe emulsi
adalah tipe minyak dalam air,
c. Larutkan bahan kedalam Sudan III, bila
menghasilkan warna merah maka tipe emulsi
adalah air dalam minyak.
Hasil Pengujian:

- Kertas saring
a. Siapka sample
b. Lewatkan sample melalui keras saring
c. Bila meninggalkan noda minyak maka tipe
emulsi adalah air dalam minyak,
d. Bila tidak meninggalkan noda maka tipe emulsi
adalah minyak dalam air.