LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

FORMULASI CREAM ERITROMISIN
Dosen : Ainun Wulandari, S. Farm., M. Sc., Apt.

Disusun Oleh :
Rikmal Maulana (18330038)
Indri Yulianti Hidayah (18330039)
Dian Febriyanti (18330040)
Suci Amalia (18330041)
Elin Fransiska (18330043)
Citra Rahmawati (18330047)

LABORATORIUM FARMAKOLOGI
PROGRAM STUDI S1 FARMASI FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
JL.Moh. Kahfi II, Srengseng Sawah, Jagakarsa, Kota Jakarta Selatan 12640
Telpon Office: 021-7270090. Fax:021-78666955
Website : www.istn.ac.id
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan
Rahmatnya kami dapat menyelesaikan laporan praktek Teknologi Sediaan Semisolid &
Liquid dengan baik meskipun ada kekurangan di dalamnya.
Kami berterimakasih kepada semua dosen pembimbing yang telah memberi
kesempatan untuk menyelesaikan laporan praktek Teknologi Sediaan Semisolid & Liquid ini.
Kami menyadari bahwa laporan ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh
sebab itu, kami berharap adanya keritik dan saran mengingat tidak ada sesuatu yang
sempurna tampa adanya saran yang membangun.
Kami berharap laporan ini dapat berguna bagi kami sendiri maupun semua yang
membacanya. Semoga laporan sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang
membacanya. Kami mohon maap apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan
dan kami memohon kritik dan saran yang membangun demi perbaikan di masa depan.

Jakarta, Juli 2020

Penyusun

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page i

 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................................. i

DAFTAR ISI........................................................................................................................................... ii
BAB I ...................................................................................................................................................... 1
PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 1
1.1 Latar belakang............................................................................................................................... 1
1.2 Tujuan Praktikum.......................................................................................................................... 1
BAB II..................................................................................................................................................... 2
TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................................................................... 2
2.1 Teori Sediaan .......................................................................................................................... 2
2.2 Perumusan Karakter Sediaan ................................................................................................ 11
BAB III ................................................................................................................................................. 13
METODE PRAKTIKUM ..................................................................................................................... 13
3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif ............................................................................................. 13
3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan .................................................................................... 13
3.3 Formulir Pemecahan Masalah ............................................................................................... 18
3.4 Komponen Umum Sediaan ................................................................................................... 19
3.5 Perhitungan Formula ............................................................................................................. 20
3.5.1 Perhitungan Hlb Campuran :......................................................................................... 20
3.6 Cara Pengawasan Mutu......................................................................................................... 21
3.7 Prosedur Tetap Pembuatan Sediaan Krim ........................................................................... 21
3.8 Instruksi Kerja Penimbangan Dan Pencampuran Bahan....................................................... 22
3.9 Instruksi Kerja Pengujian Mutu ............................................................................................ 23
BAB IV ................................................................................................................................................. 29
PEMBAHASAN ................................................................................................................................... 29
BAB V .................................................................................................................................................. 31
PENUTUP ............................................................................................................................................ 31
4.1 Kesimpulan ........................................................................................................................... 31
4.2 Saran ..................................................................................................................................... 31
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................................... 32

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page ii

LAMPIRAN.......................................................................................................................................... 33

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page iii

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia
farmasi pun tak ketinggalan. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan.
Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah
dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.
Sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan
suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu
praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya, dan dapat
memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.
Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya
yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli
farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan
demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir
kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan
benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan
dikombinasikan dengan baik dan benar. Sediaan krim sebelum digunakan harus
dilakukan pengujian untuk menentukan stabilitas dan kualitas krim sehingga menjamin
hasil akhir yang berkhasiat dan menghasilkan efek terapi pada setiap penggunaan.

1.2 Tujuan Praktikum

Mahasiswa dapat membuat formulasi sediaan cream dengan baik dan benar
Mahasiswa dapat memhami proses pembuatan sediaan krim dan mengetahui parameter
uji untuk evaluasi sediaan.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 1

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Sediaan

• Landasan teori
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat,
berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian
luar.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai.
Menurut Formularian Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi
kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau
emulsi a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)
Secara tradisional, istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak
dalam air (m/a).
Kualitas dasar krim, yaitu stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus
bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam
kamar. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata
melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

• Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu (Anief,
1994):
1) Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps
lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak
dengan logam bervalensi 2, misal Ca.
Contoh : cold cream
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan
rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan
bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2) Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 2

 Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari
surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang
alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih
popular.
Contoh: vanishing cream
Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda beda. Jika emulgator
tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.

• Kelebihan & Kekurangan Sediaan Krim

a. Kelebihan sediaan krim, yaitu :

1. Mudah menyebar rata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

b. Kekurangan sediaan krim, yaitu :

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan
panas
2. Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

• Formula dasar krim, antara lain :

1) Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asam
Contoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.
2) Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin,
dll

• Bahan bahan penyusun krim, antara lain :

✓ Zat berkhasiat
✓ Minyak
✓ Air

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 3

 ✓ Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis
dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat
digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol,
trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

• Bahan bahan tambahan dalam sediaan krim agar peningkatan penetrasi pada kuli,
antara lain :

1) Zat untuk memperbaiki konsistensi

Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang

maksimal, selain itu juga dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang “estetis”
dan “acceptable”. Konsistensi yang disukai umumnya adalah sediaan yang
dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu melekat dan berlemak. Hal
yang penting lain adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi
dapat dilakukan dengan mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan ratio
perbandingan fasa. Untuk krim adalah jumlah konsentrat campuran zat
pengemulsi.

2) Zat pengawet

Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan

dimaksudkan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya
kontaminasi mikroorganisme. Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan
lemak maka pada sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh karena itu
perlu penambahan zat yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme
tersebut. Zat pengawet yang digunakan umumnya metil paraben 0.12% sampai
0,18% atau propil paraben 0,02%-0,05%.

3) Pendapar

Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan ph sediaan untuk menjaga

stabilitas sediaan. Ph dipilih berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan
pendapar harus diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan lainnya yang
terdapat dalam sediaan, terutama ph efektif untuk pengawet. Perubahan ph sediaan
dapat terjadi karena: perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan
pada penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan.
Kontaminasi logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan
katalisator bagi pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.

4) Pelembab

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 4

 Pelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan
untuk meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan
menjadi lunak, mengembang dan tidak berkeriput sehingga penetrasi zat akan
lebih efektif. Contoh zat tambahan ini adalah: gliserol, PEG, sorbitol.

5) Pengompleks (sequestering)

Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat
membentuk kompleks dengan logam yang mungkin terdapat dalam sediaan,
timbul pada proses pembuatan atau pada penyimpanan karena wadah yang kurang
baik. Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.

6) Anti Oksidan

Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat

oksidasi oleh cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi,
antioksidan terbagi atas :

Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah oksidasi dengan

cara bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah reaksi cincin. Contoh:
tokoferol, alkil gallat, BHA, BHT.
Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat zat ini mempunyai potensial
reduksi lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi dibandingkan zat
yang lain kadang-kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal
bebas. Contoh; garam Na dan K dari asam sulfit.
Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks
dengan logam, karena adanya sedikit logam dapat merupakan katalisator
reaksi oksidasi. Contoh: sitrat, tamat, EDTA.

7) Peningkat Penetrasi

Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah zat yang

terpenetrasi agar dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sistemik lewat dermal
(kulit). Syarat-syarat:
Tidak mempunyai efek farmakologi.
Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik.
Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat diramalkan).
Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.
Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.
Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.
Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.
Dapat menyebar pada kulit.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 5

 Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.
Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.

• Metode Pembuatan Krim

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi.

Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin
dicairkan bersama sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua
larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu
yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan lahan
ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan,
temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari
lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan lahan didinginkan dengan pengadukan
yang terus menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat,
sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

Dasar-dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:

Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat

dalam suatu sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel
dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya
panikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
Pemanasan dan pendinginan Proses pemanasan diperlukan pada saat
melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran bahan bahan semisolid pada proses
pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan, sehingga
pada proses homogenisasi bahan bahan yang digunakan tidak membutuhkan
penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan bahan
yang termolabil.

Pencampuran terdiri dari tiga macam :

Pencampuran bahan padat. Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah

menghancurkan aglomerat yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang
serba sama.
Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua
tujuan yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
Pencampuran semi solida. Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat
digunakan alat pencampuran dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma
blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan salep/krim yang
menempel pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta
proses transfer panas lebih baik. Penghalusan dan Homogenisasi. Proses
terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 6

 • Alasan Pembuatan Sediaan Krim

Alasan pembuatan sediaan krim untuk mendapatkan efek emolien atau

pelembut jaringan dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena emulsi
yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a (minyak
dalam air) atau emulsi a/m (air dalam minyak), tergantung pada berbagai faktor
seperti sifat zat terapeutik yang akan dimasukkan ke dalam emulsi.

Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada
dalam fase luar yang mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat
bercampurnya dan kelarutan dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang
digunakan dalam preparat yang diemulsikan menentukan banyaknya pelarut yang
harus ada dan sifatnya yang meramalkan fase emulsi yang dihasilkan. Pada kulit yang
tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata karena
kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah
dibasahi oleh minyak daripada oleh air.

Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah
mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan
preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi
minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk
absorpsi, abnsorpsi melalui kulit (absorpsi perkutan) bisa ditambah dengan
mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.

• Pengujian Mutu Krim

1) Organoleptik
Uji organoleptik lakukan dengan menggunakan panca indra atau secara visual.
Komponen yang dievaluasi meliputi bau, warna, tekstur sediaan, dan konsistensi.
2) Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses
pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan
lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen
sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat
penggunaan pada kulit. Krim harus tahan terhadap gaya gesek yang timbul
akibat pemindahan produk, maupun akibat aksi mekanis dari alat pengisi. (Anief,
1994).
3) Stabilitas
Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah
evaluasi kestabilan fisika dan kimia dari zat obat murni. Adalah perlu bahwa
pengkajian awal ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan
kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan
yang salah dalam evaluasi tersebut. Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat
mengambil banyak bentuk, karena obat obat yang digunakan sekarang adalah
Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 7
 konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia proses kerusakan yang
sering meliputi hidrolisis dan oksidasi (Ansel, 1989).
Untuk mengevaluasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi. Umumnya
diterima bahwa shelf life pada kondisi penyimpanan normal dapat diramalkan
dengan cepat dengan mengamati pemisahan dari fase terdispersi karena
pembetukan krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada
sentrifugasi. Sentrifugasi jika digunakan dengan bijaksana, merupakan alat yang
sangat berguna untuk mengevaluasi emulsi (Lachman, dkk., 1994). Tujuan
pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu suatu
bahan obat atau produk obat yang berubah seiring waktu dibawah pengaruh
faktor faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya.
4) Uji ph
Harga ph adalah harga yang ditunjukkan oleh ph meter yang telah dibakukan dan
mampu mengukur harga ph sampai 0,02 unit ph menggunakan elektroda
indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan
elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda
perak-perak klorida.
Pengukuran dilakukan pada suhu ±250° C, kecuali dinyatakan lain dalam masing
masing monografi (Ditjen POM, 1995 ). Penetapan ph dilakukan dengan
menggunakan alat bernama ph meter. Karena ph meter hanya bekerja pada zat
yang berbentuk larutan, maka krim harus dibuat dalam bentuk larutan terlebih
dahulu. Krim dan air dicampur dengan perbandingan 60g : 200 ml air, kemudian
diaduk hingga homogen dan dibiarkan agar mengendap. Setelah itu, ph airnya
diukur dengan ph meter. Nilai ph akan tertera pada layar ph meter (Widodo,
2003).
5) Keseragaman
Sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragam bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini
digunakan untuk sediaan yang mengandung satu zat aktif dan sediaan
mengandung dua atau lebih zat aktif. Untuk penetapan keseragaman sediaan
dengan cara keseragaman bobot , dilakukan untuk sediaan yang dimaksud (dari
satuan uji dapat diambil dari bets yang sama untuk penetapan kadar (Ditjen
POM, 1995).

• Persyaratan Krim

Persyaratan krim sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa

persyaratan berikut :

Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim harus
bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar.
Lunak, Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk yang
dihasilkan menjadi lunak serta homogen.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 8

 Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar
krim padat atau cair pada penggunaan. (Widodo, 2013).

• Evaluasi Sediaan Krim

Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama,
tujuan pemeriksaan semata mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia
pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya
meningkatkan standard dan spesifikasi yang telah ada (Lachman, 1994).
1. Organoleptis
Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,
tekstur sediaan, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden
(dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam
dan item), menghitung presentase masing-masing kriteria yang di peroleh,
pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi ph
Evaluasi ph menggunakan alat ph meter, dengan cara perbandingan 60g :
200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga
homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan ph
meter, catat hasil yang tertera pada alat ph meter.

3. Evaluasidaya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya,
dan di beri rentang waktu 1-2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur
pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu
tertentu secara teratur).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan
emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek
glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu
quisioner dibuat suatu kriteria, kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi
yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat
skoring untuk masing masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut,
lembut, sangat lembut (Wade, 1994).

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 9

 • Persyaratan Mutu Krim

Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan
ketentuan USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RI.
Persyaratan mutu:
a. Aman
Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis maupun
psikologis dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi
merupakan senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang
berhubungan dengan efek farmakologis. Perubahan sedikit saja pada
karakterisasi tersebut dapat menyebabkan perubahan farmakokinetika,
farmakodinamika suatu senyawa.
b. Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang diberikan pada
pasien mampu memberikan efek yang maksimal dan optimal. Jumlah atau
dosis pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan (kurun waktu)
harus mampu untuk mencapai reseptor dan menimbulkan respons
farmakologis. Sediaan efektif adalah sediaan bila digunakan sesuai aturan
yang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologis yang
optimal untuk tiap bentuk sediaan dengan efek samping minimal.
c. Stabil
Stabilitas fisika : Sifat sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman,
kelarutan, dan viskositas tidak berubah.
Stabilitas kimia : Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan
perubahan warna, ph, dan bentuk sediaan.
Stabilitas mikrobiologi : Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme
selama waktu edar. Jika mengandung pengawet, harus tetap efektif selama
waktu edar.
Stabilitas toksikologi : Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh
ada kenaikan toksisitas.
Stabilitas farmakologis : Selama penyimpanan dan pemakaian, efek
terapetiknya harus tetap sama

• Pembentukan Krim

Pembentukan krim dibawah pengaruh gravitasi, partikel partikel atau tetesan

tetesan tersuspensi cenderung meningkat atau mengendap, tergantung pada perbedaan
dalam gravitasi spesifik antar fase tersebut. Jika pembentukan krim berlangsung tanpa
agregasi apapun, emulsi dapat terbentuk kembali dengan pengocokan atau
pengadukan. Pembentukan krim meliputi gerakan sejumlah tetesan heterodispers, dan
gerakan tersebut saling mengganggu satu sama lain dan biasanya menyebabkan
rusaknya tetesan (Lachman, dkk., 1994).
Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 10
 • Penyimpanan Krim

Penyimpanan krim biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube, botol
yang digunakan biasanya berwarna gelap atau buram. Wadah dari gelas buram dan
berwarna berguna untuk krim yang mengandung obat yang peka terhadap cahaya.

Tube biasa saja terbuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi
tambahan kemasan bila krim akan digunakan untuk penggunaan khusus. Tube dari
krim kebanyakan dikemas dalam tube kaleng dan dapat dilipat yang dapat
menampung sekitar 8,5 gram krim. Tube krim untuk pemakaian topikal lebih sering
dari ukuran 5 sampai 15 gram (Ansel, 1989).

2.2 Perumusan Karakter Sediaan

Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Spesifikasi Syarat Syarat Lain
Satuan Sediaan yang Farmakope
Akan Dibuat
1. Kadar Zat aktif Sesuai farmakope Eritromisin
mengandung
tidak kurang dari
850 µg
µg/mg
C37H67NO13 per
mg. dihitung
terhadap zat
anhidrat.
2. Ukuran partikel 1 – 100 mikro
Fase Internal (Ansel, Pengantar
micron
Bentuk Sediaan
Farmasi).
3. Keseragaman Tidak kurang
Tidak kurang dari
Sediaan dari 90% dan
- 90% dan tidak
tidak lebih dari
lebih dari 110%
100%
4. Kestabilan - Stabil Stabil Stabil
5. Sifat Aliran Plastis,
Psedoplastis dan
-
tiksotropik.
(Martin, Farfis)
6. Viskositas Viskositas sediaan Viskositas tinggi
Cps krim adalah 30000 saat disimpan dan

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 11

 – 70000 cps viskositas
(Buhse, 2003) menurun saat
diberi daya saat
dioleskan
7. Daya Sebar - Mudah menyebar Mudah menyebar
8. Ketengikan Tidak berbau Tidak berbau
-
tengik tengik
9. Rasa Tidak berasa Tidak berasa
10. Efektivitas Mengandung zat
Pengawet antimikroba yang
sesuai untuk
- melindungi
kontaminasi
bakteri, ragi, dan
jamur.
11. Homogenitas Homogen Homogen
12. pH Antara 6,0 – 7,0 Antara 6,0 – 7,0
10 Penandaan Pada etiket
sesuai monografi

- Nama sediaan
- Kadar bahan
aktif
- Indikasi
- Cara
pemakaian
- Cara
penyimpanan
- Tanggal
produksi
- No. Batch
- Tanggal
kadaluarsa
- Nama pabrik
- Lingkaran
merah dengan
garis tepi
bewarna hitam
dan huruf K
besar bewarna
hitam

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 12

 BAB III

METODE PRAKTIKUM

3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif

Nama Bahan aktif : Erythromicin (FI IV Hal 357)

No. Parameter Data

Rumus Molekul C37H67NO13
1
Berat Molekul 733,94
2
Pemerian Serbuk hablur putih atau agak kuning,
3
tidak berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan Sukar larut dalam air; larut dalam etanol;
4
dalam kloroform dan dalam eter
Khasiat Sebagai antibakteri (Antibiotik)
5
Bentuk sediaan Serbuk
6
Dosis Sekali = 250 mg – 500 mg
7 Sehari = 1 g – 2 g
OTT -
8
Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9
PH Antara 6,0 – 11,0
10

3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan

Nama Bahan Tambahan : Aqua/Hidrogen Oxide

No. Parameter Data

1 Rumus Molekul H2O

2 Berat Molekul 18,02

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 13

 3 Pemerian Air bersih, tidak berwarna, tidak berbau
dan cairan yang tidak berasa.
4 Kelarutan Dapat bercampur dengan banyak pelarut
polar.
5 Khasiat Sebagai pelarut.

6 Bentuk sediaan Cairan

7 Dosis -

8 OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan

tambahan lain yang bersifat hidrolisis
9 Wadah dan Penyimpanan Air untuk kebutuhan spesifik harus
disimpan dalam wadah khusus.
10 PH 7,0

Nama Bahan Tambahan : Nipagin atau Methylis Paraben (FI IV Hal 551)
No. Parameter Data

Rumus Molekul C8H8O3

1
Berat Molekul 152,15
2
Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
3 hablur putih; tidak berbau atau berbau khas
lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar.
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan
4 dalam karbon tetraklorida, mudah larut
dalam etanol dan dalam eter.
Khasiat Sebagai zat pengawet atau antimikroba
5
Bentuk sediaan Kental berwarna atau Kristal putih serbuk.
6
Dosis -
7
OTT Tidak bercampur dengan surfaktan non
ionik seperti :Polisorbat 80, bentonit, Mg
8 trisilikat, talcum, tragakan, sodium
alginate,sorbitol dapat mengarbsorbsi
plastik
Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 14

 PH Antara 4 – 8
10

Nama Bahan Tambahan : Vaseline Album (FI IV Hal 822)

No. Parameter Data

1. Pemerian Putih atau kekuningan pucat, massa
berminyak transparan dalam lapisan tipis
setelah di dinginkan pada suhu 0˚
2. Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam
etanol dingin atau panas dalam etanol
mutlak dingin, mudah larut dalam benzene,
dalam karbon disulfide, dalam
kloroform,larut dalam heksana, dan dalam
sebagian besar minyak lemak dan minyak
atsiri.
3. Khasiat Sebagai emulgator.

4. Bentuk sediaan Semi padat.

5. Stabilitas Berflourosensi lemah, juga jika dicairkan

tidak berbau, hampir tidak berasa
6. OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan
tambahan lain yang bersifat hidrolisis
7. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

8. PH Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin

solid

Nama Bahan Tambahan : Buthylis Hydroxytoluena (BHT) (FI IV Hal. 157)

No. Parameter Data

1 Rumus Molekul C15H24O

2 Berat Molekul 220,35

3 Pemerian Hablur padat, putih, bau khas lemah.

4 Kelarutan Tidak larut dalam air dan propilen glikol,

mudah larut dalam etanol, dalam kloroform
dan dalam eter.
5 Khasiat Sebagai antioksidan

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 15

 6 Bentuk sediaan Semi padat

7 Dosis -

8 OTT BHT bersifat fenol dan mengalami reaksi

9 Wadah dan Penyimpanan
bau seperti fenol. Tidak stabil dengan bahan
oksidasi seperti peroksida dan permanganat.
Garam besi menyebabkan pengotoran
dengan kehilangan aktivitas.
Dalam wadah terutup baik.

10 PH

Nama Bahan Tambahan : Trietanolamin (TEA)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan tidak berwarna atau berwarna kuning
pucat, jernih, tidak berbau atau hampir tidak
berbau; higroskopis.
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol
(95%) P, sukar larut dalam eter P.
3. Khasiat Sebagai surfaktan, emulgator konsentrasi 2
–4%
4. Titik lebur 20 – 22˚C

5. Titik leleh 20 - 21˚C

6. OTT Dengan asam membentuk garam dan ester,

dengan tembaga membentuk garam
kompleks, dengan garam logam – logam
berat menyebabkan hilangnya warna dan
pengendapan.
7. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

8. PH

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 16

 Nama Bahan Tambahan : Asam Stearat (FI III Hal. 57)

No. Parameter Data

1 Rumus Molekul C18H3602

2 Berat Molekul 284,47

3 Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan

susunan hablur, putih atau kuning pucat,
mirip lemak lilin.
4 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20
bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian
kloroform P, dan dalam 3 bagian eter P.
5 Khasiat Untuk melembutkan kulit, dengan
konsentrasi 1 – 20%
6 Stabilitas Kurang dari 54˚C

7 Stabilitas Asam stearate merupakan bahan yang

stabilterutama dengan penambahan
antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam
wadah tertutup baik ditempat sejuk.
8 OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan
tambahan lain yang bersifat hidrolisis
9 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

10 PH

Nama Bahan Tambahan : Glycerin (FI IV Hal. 413)

No. Parameter Data

1 Rumus Molekul C3H8O3

2 Berat Molekul 92,09

3 Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna,

rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah
(tajam atau tidak enak). Higroskopik; netral
terhadap lakmus.
4 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan
etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam
eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak
menguap.
5 Khasiat Sebagai pengental

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 17

 6 Bentuk sediaan Cairan

7 Dosis -

8 OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan

tambahan lain yang bersifat hidrolisis.
9 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

10 PH

3.3 Formulir Pemecahan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumus Masalah Komponen Proses Pengawasan Keputusan
Mutu
1 Sediaan apa saja - Salep Pencampuran Uji Dibuat krim.
yang dapat dibuat - Krim homogenitas Karena tujuan
dengan bahan aktif pemakaiannya
Eritromisin? adalah untuk krim
obat jerawat dan
sediaan krim
biasanya mudah
menyerap dalam
kulit.
2 Apa tipe krim yang Tipe emulsi : Pencampuran Uji M/ A biasanya
sesuai dengan - M/ A homogenitas digunakan pada
penggunaan? - A/ M kulit, mudah
dicuci, dan tidak
berbekas

3 Basis krim apa - Vaselin Pencampuran Uji Vaselin basis

yang tepat sesuai album homogenitas berlemak yang
dengan tipe A/M? digunakan sebagai
basis krim atau fase
minyaknya
4 Fase air dan fase Fase air : Peleburan & Uji Fase air : Gliserin,
minyak yang - Gliserin pencampuran homogenitas TEA
digunakan untuk - TEA Fase minyak :
membuat basis Fase minyak : Vaselin album,
krim? - Vaselin Asam stearat
album
- Asam stearat

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 18

 5 Terdapat fase air – Penambahan Pencampuran Uji Penambahan
minyak yang dapat pengawet : homogenitas pengawet
menjadi media - Methyl dan Komponen Nipagin
pertumbuhan paraben efektivitas
mikroba & jamur. pengawet
Bagaimana
mencegahnya?
6 Sebagai pelembab Penambahan Pencampuran Uji Penambahan
pada kulit, emolien : homogenitas emolien
sehingga ketika - Gliserin Komponen :
menggunakan krim Gliserin
ini akan terasa
lembab
7 Karena Penambahan Pencampuran Uji Penambahan
mengandung antioksidan : homogenitas antioksidan :
lemak/ minyak - BHT Komponen : BHT
sehingga sediaan Karena sediaan
mudah teroksidasi. mengandung
Bagaimana cara minyak yang
mencegahnya? mudah teroksidasi.
8 Bagaimana cara Penambahan Pengadukan Uji Penambahan TEA
agar fase cair dan emulgator dan organoleptis dan Asam stearat
minyak dapat (sufaktan) : pemanasan & uji
bercampur serta - TEA homogenitas
menjaga - Asam stearat
kestabilannya?
9 Wadah apa yang Wadah : Pengisian & Uji Komponen : tube
sesuai untuk - Pot pengemasan keseragaman wadah. Agar
digunakan agar - Tube sediaan mudah
tidak menyebabkan pengaplikasiannya
interaksi? ke kulit dan lebih
steril.

3.4 Komponen Umum Sediaan

Formulasi krim eritromycin 30 g @pot
Fungsi (Untuk Penimbangan
Nama Pemakaian Pemakaian
No farmakologis/ (%) Bahan
Bahan Lazim %
farmasetik) Unit Batch
1 Eritromycin Bahan aktif 2,5-20 5 0,5 g 1,65
2 BHT Antioksidan 0,5-1 1 0,1 g 0,33
Emulgator basis krim
3 TEA 2-4 4 0,4 g 1,32
fase air
Asam Emulgator basis krim
4 1-20 10 1g 3,3
Stearat fase minyak
Vaselin Basis krim fase
5 4-25 25 2,5 g 8,25
Album minyak
6 Gliserin Basis krim fase air <30 20 2g 6,6
7 Nipagin Pengawet 0,02-0,3 0,3 0,03 g 0,099

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 19

 8 Aquadest Pelarut Ad 10 g 3,47 g 11,45

3.5 Perhitungan Formula

Bobot/unit Per batch

No. Nama bahan
Rumus : Rumus :
Persen bahan x 10 g Bobot/unit x 1,1 x 3 (unit)

1. Erythromycin 5/100 X 10 = 0,5 g 0,5 x 1,1 x 3 = 1,65 g

2. BHT 1/100 x 10 = 0,1 g 0,1 x 1,1 x 3 = 0,33 g

3. TEA 4/100 x 10 = 0,4 g 0,4 x 1,1 x 3 = 1,32 g

4. Asam Stearat 10/100 x 10 = 1 g 1 x 1,1 x 3 = 3,3 g

5. Vaselin Album 25/100 x 10 g = 2,5 g 2,5 x 1,1 x 3 = 8,25 g

6. Gliserin 20/100 x 10 g = 2 g 2 x 1,1 x 3 =6,6 g

7. Nipagin 0,3/100 x 10 = 0,03 g 0,03 x 1,1 x 3 = 0,099 g

8. Aquadest 3,47 g 11,45 g

3.5.1 Perhitungan Hlb Campuran :

Perhitungan HLB Campuran :
HLB Asam stearate = 15
HLB vaselin album = 12
(x – 12) : (15 – x) = 25 : 10
(x – 12) : (15 – x) = 5 : 2
2 (x – 12) = 5 (15 – x)
2x – 24 = 75 – 5x
7x = 99
X = 14,14
Jadi HLB campuran = 14,14

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 20

3.6 Cara Pengawasan Mutu

A. In Process Control

N Parameter yang Diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan

o

1 Organoleptis Sediaan diperiksa warna, bau, rasanya

-

2 Homogenitas Sediaan diperiksa homogenitasnya

-

3 Tipe krim Sediaan diperiksa tipe krimnya (M/A

- atau A/M)

B. End Process Control

No Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1 Organoleptis - Uji Organoleptis
2 Homogenitas - IK Uji Homogenitas
3 Uji tipe emulsi - IK Uji Tipe Emulsi
4 Uji daya sebar - IK Uji Daya Sebar

3.7 Prosedur Tetap Pembuatan Sediaan Krim

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung Jawab
PROSEDUR TETAP
:
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan,
bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan
seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang
akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan
krim
4. P r a k t i k u m m e l a k u k a n k e g i a t a n s e s u a i
dengan IK

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 21

 II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan dan beri label
2. Pelarutan bahan – bahan yang larut dalam fase minyak
3. Pelarutan bahan – bahan yang larut dalam fase air
4. Pelelehan fase minyak dan pelelehan lemak
5. Pemanasan fase air
6. Pencampuran fase minyak dan fase air
7. Pendistribusian zat yang tidak larut dalam
basis
8. Pengujian mutu sediaan (End Process
Control)
9. Pengisian ke dalam wadah
10. Beri etiket dan brosur

3.8 Instruksi Kerja Penimbangan Dan Pencampuran Bahan

Hal...
Disetujui dari
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :
Oleh : hal ...
Tgl : Tgl :
Tgl : No :
/ /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu Asisten
Dosen
Dosen
1.
I. Persiapan
1. Persiapan alat – alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat – alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi tube yang akan digunakan sebagai wadah
sediaan
II. Penimbangan
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan
jumlah yang sesuai dengan formula.

1. Timbang masing – masing bahan :

No. Nama Fungsi Jumlah Jumlah
bahan bahan sebenarnya yang
ditimbang
1. Eritromisin Bahan 0,5 g 1,65 g
aktif
2. BHT antioksidan 0,1 g 0,33 g
3. TEA emulgator 0,4 g 1,32 g
4. Asam Pelembut 1g 3,3 g
Stearat kulit
5. Vaselin Basis krim 2,5 g 8,25 g
Album
6. Gliserin Pengental 2g 6,6 g
7. Nipagin Pengawet 0,03 g 0,099 g

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 22

 8. Aquades Pelarut 3,47 g 11,45 g
2. Masukkan bahan pada masing – masing wadah dan
tutup

III. Cara Kerja

1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang seluruh bahan
3. Panaskan lumpang dan alu dengan cara masukkan air
panas ke dalam lumpang, diamkan hingga lumpang dan
alu menjadi panas lalu buang air dan keringkan
lumpang dan alu
4. Siapkan erlemeyer, masukkan BHT dan nipagin.
Tampahkan etanol 2ml lalu tutup erlemeyer dengan
almunium foil. Buka almunium foil setelah bahan
melarut. Sisihkan (massa 1)
5. Siapkan cawan uap, masukkan bahan asam stearat,
vaselin album, gliserin dan tea. Lebur di atas penangas
air sampai melebur. Sisihkan (massa 2).
6. Siapkan lumpang dan alu yang sudah dipanaskan.
Masukkan bahan massa 2 tambahkan air corpus emulsi.
Gerus sampai terbentuk corpus emulsi.
7. Tambahkan massa 1, gerus sampai homogen.
8. Tambahkan sisa aquadest, gerus sampai homogen.
9. Keluarkan krim dari lumpang, masukkan kedalam
wadah pot salep.
10. Beri label dan etiket pada pot salep, lalu kemas.
11. Simpan krim di tempat sejuk, terhindar dari cahaya
matahari langsung.

IV. Pengisian dan Pengawasan

Tujuan : Memperoleh sediaan jadi
Bahan : Cream yang telah dibuat
Alat : pot/tube
Pelaksanaan :
1. Timbang Cream 10 g
2. Masukkan ke dalam pot
3. Tutup pot
4. Pot diberi etiket
5. Masukkan pot dan brosur ke dalam kemasan dus

3.9 Instruksi Kerja Pengujian Mutu

Hal... dari hal

IK Pengujian Mutu Emulsi
Disusun Oleh : Disetujui Oleh : ...
Tgl : Diperiksa oleh : Tgl : No : / /
Tgl :

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 23

 Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Asisten Dosen Dosen
1. Tujuan : Memastikan bahwa krim yang telah
dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang
telah ditetapkan.

Bahan : Hasil pencampuran dari bahan aktif,

bahan tambahan dan basis krim.

Alat : Alat – alat evaluasi Krim

Uji Organoleptis
a. Ambil sejumlah cream, cium bau yang ada
bau;
b. Ambil sejumlah cream, rasakan cream
yang ada rasa;
c. Ambil sejumlah cream, amati warna cream
yang ada warna;

N Organole Diinginkan Hasil

o ptis
1 Warna putih Sesuai
persyaratan
2 Bau Tidak Sesuai
berbau persyaratan
3 Rasa Tidak Sesuai
berasa persyaratan
2. Uji Homogenitas
a. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau
alat lain yang cocok untuk pengamatan
b. Amati apakah sediaan homogen atau tidak

3. Uji Ukuran Partikel

a. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk
lapisan tipis pada slide mikroskop.
b. Lihat dibawah mikroskop
c. Tidak boleh lebih dari 20 partikel
berukuran > 20 µm
d. Tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran
> 59 µm
e. Tidak satupun partikel berukuran > 90 µm
4. Uji Tipe Emulsi
a. Ambil sedikit sampel
b. Larutkan dengan pelarut yang polar dan
pelarut non polar
c. Amati proses pelarutnya

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 24

5. Uji Ph Sediaan Krim
a. Siapkan sediaan yang akan diuji
b. Tempelkan dengan kertas indicator pH
c. baca skala hasil

Pengamatan pH
sediaan
7–9
6. Uji Sifat Aliran
a. Siapkan alat viskometer Brookfield
b. Pasang spindel 1
c. Masukkan cream pada wadah penampung
d. Turunkan spindel sampai garis batas,
spindel tepat pada permukaan cream
e. Baca skala pada alat setelah alat berputar
f. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm
g. Catat hasil pengamatan pada tabel

2. Viskositas (Viskometer Brookfield)

Sp Rp Sk Fakt Viskositas (cps)
ind m ala or (skala x faktor)
el
2 20 20 5 100
2 30 24 2 48
2 50 27 1 27
2 30 24 2 48
2 20 20, 5 102,5
5

150

100
CPS

50
CPS
0
20 30 50 30 20
RPM

7. Uji Volume Terpindahkan

a. Volume Terpindahkan
Volume sediaan krim dalam 1 tube adalah
10 g

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 25

 Wadah Volume (g)
1 10
2 10
3 10
4 10,6
5 9
6 9,8
7 9,7
8 10
9 10
10 9,9

Wadah Persentase
1 100%
2 100%
3 100%
4 106%

5 90%

6 98%

7 97%

8 100%

9 100%

10 99%

8. Uji Daya Sebar

a. Ambil sedikit sampel
b. Masukkan kedalam alat Extensionmeter
c. Semakin luas penyebaran maka absorbs
perkutan semakin baik
9. Uji Isi Minimum
a. Pengujian krim yang dikemas dalam

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 26

 wadah dengan etiket yang mencantumkan
bobot bersih tidak lebih dari 150 gram.
b. Ambil bobot contoh 10 wadah, isi wadah
dikeluarkan, bersihkan dan keringkan
wadah, timbang wadah
c. Bobot bersih ± isi dan wadah tidak kurang
dari bobot yang tertera pada etiket dan
tidak satupun isi yang kurag dari 90% dari
bobot yang tertera pada etiket untuk bobot
≤ 60 g dan tidak kurang dari 95% dari
bobot tertera pada etiket untuk bobot > 60
g dan > 150 g.
d. Jika persyaratan ini tidak terpenuhi,
tetapkan bobot bersih 20 wadah tambahan.
10. Uji Efektivitas Pengawet
a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara
aseptis menggunakan jarum suntik melalui
sumbat karet lakukan pengujian pada 5
wadah asli sediaan.
b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus
secara aseptis pindahkan 20 ml sampel
kedalam masing – masing 5 tabung bakteri
tertutup berukuran sesuai dan steril.
c. Inkubasi tiap wadah dengan salah satu
krim mikroba baku, mungkin
perbandingan 0.10 ml inkubasi setara
dengan 20 ml sediaan dan campur.
Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai
harus ditambah sedemikian rupa sampai
jumlah mikroba di dalam sediaan uji
segera setelah inkubasi adalah 100.000
dan 1.000.000/ml.
d. Tetapkan jumlah mikroba variable
didalam tiap krim inkubasi dan hitung
angka awal mikroba tiap ml sediaan yang
diuji dengan metode lempeng.
e. Inkubasi wadah yang telah di inkubasi
pada suhu 20 - 25˚C, amati wadah pada
hari ke-7, 14, 21 dan 28 sesudah inkubasi.
f. Catat perubahan dan tetapkan jumlah
mikroba variable pada selang waktu
tersebut dengan metode lempeng. Dengan
mungkin bilangan teoritis mikroba pada
awal pengujian, hitung perubahan kadar
dalam % tiap mikroba selama pengujian.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 27

11. Uji Batas Mikroba
a. Siapkan 10 ml contoh, uji seperti yang
tertera pada masing – masing monografi.
b. Untuk cairan tidak tercampur air, salep,
krim dan suspensi dengan menggunakan
emulgator steril yang sesuai jumlah yang
minimal.
c. Gunakan blender mekanik dan jika perlu
hangatkan hingga suhu 45˚C lanjutkan
pengujian seperti yang tertera pada angka
mikroba aerob total.
d. Uji Stapyloccocus aureus dan
Pseudomonas aeroginosa.
e. Uji Salmonella sp dan Escherichia coli.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 28

 BAB IV

PEMBAHASAN

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang
dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar (Depkes RI, 1979). Dua cairan yang tida
saling bercapur cenderung membentuk tetesan-tetesan jika diaduk secara mekanik. Jika
pengadukan itu dihentikan, akan menyebabkan kedua cairan tersebut memisah kembali,
pemsiahan cairan tersebut dapat dicegah dengan emulgator (Reigner, 1994). Alasan
pembuatan sediaan krim untuk mendapatkan efek emolien atau pelembut jaringan dari
preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Zat obat yang akan mengiritasi kulit
umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang mengalami kontak langsung
dengan kulit.
Pada praktikum ini akan digunakan Eritromycin sebagai zat aktiv. Dalam praktikum ini
sediaan akan dibuat dalam bentuk krim. Krim eritromisin berguna sebagai antibiotik terutama
pengobatan pada jerawat. Eritromisin adalah golongan antibiotik makrolid yang dapat
digunakan untuk mengobati berbagai jenis infeksi bakteri, seperti infeksi kulit, mata, telinga,
infeksi saluran kemih dan pernafasan. Obat ini juga dapat mengatasi gangguan kulit jangka
panjang seperti jerawat atau rosacea. Formula yang dipakai pada praktikum ini adalah
eritromisin 5%, BHT 1%, TEA 4%, asam stearat 10%, vaselin album 25%, gliserin 20%,
nipagin 0,3% dan aquadest ad 10 gram.
Basis krim yang digunakan pada formula yaitu asam stearat dan vaselin album serta TEA
yang berfungsi pengemulsi atau babsis krim. Gliserin merupakan humektan yang berperan
mengatur kelembapan kulit (Doddy, 2016). Penambahan humektan dimaksudkan agar
eritromisin dapat masuk dengan lebih mudah ke dalam mukosa karena kelembapan yang
cukup pada kulit. Untuk menghidari dari reaksi oksidasi ditambahkan BHT sebagai
antioksidan. Krim eritromisin 5% akan dibuat menjadi sediaan ganda yang akan disimpan
dalam jangka waktu yang lama dan sediaan mengandung air, dengan demikian sediaan rentan
terkontaminasi mikroba, maka ditambahkan pengawet, yaitu nipagin 0,3%.
Pada pembuatan krim bahan yang digunakan akan dilebihkan sebanyak 10%. Fungsi dari
perlebihan bahan ini untuk mempertahankan kuantitas sediaan akhir tidak selalu tepat 100%
akibat adanya bahan yang melekat pada alat yang dipakai selama formulasi. Pelebihan bahan
ini juga akan digunakan pada saat evaluasi krim. Sediaan dibuat dengan melarutkan bahan
fase air dan melebur bahan fase minyak. Bahan fase minyak yang telah melebur lalu
ditambahkan bahan fase air sampai terbentuk corpus emulsi, lalu ditambahkan dengan sisa
aquadest. Krim eritromisin yang telah jadi lalu dikemas dalam wadah tube. Wadah tube
dipilih karena lebih higienis daripada pot salep.
Setelah sediaan jadi selanjutnya akan dilakukan evaluasi pada sediaan. Evaluasi pada
sediaan krim bertujuan untuk mengetahui kestabilan dan kelayakan. Evaluasi yang akan
dilakukan pada krim eritromisin 5% berupa uj iorganoleptis, uji bobot jenis, uji tipe emulsi,
uji pH, uji volume terpindahkan dan uji viskositas.
Pada uji organoleptis dimaksudkan untuk melihat tampilan fisik suatu sediaan yang
meliputi bentuk, warna dan bau (Doddy, 2016). Berdasarkan hasil yang didapt bentuk sediaan

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 29

yang didapat berupa setengah padat, warna putih sesuai zat tambahan yang digunakan, bau
yang khas, dan tekstur yang lembut dan halus serta tidak adanya gumpalan-gumpalan pada
krim.
Uji pH bertujuan untuk mengetahui keamanan sediaan krim eritromisin saat digunakan
sehingga tidka mengiritasi kulit. Hasil pH yang didapat sesuai. Dimana rentang pH yang
aman untuk kulit berkisar antara 6,00 – 7,35.
Pada uji tipe emulsi, ketika krim eritromisin ditetesi larutan sudan III menghasilkan
warna merah, hal ini menunjukna krim eritromisin mempunyai tipe emulsi air dalam minyak
(W/O). Hal ini disebabkan karena jumlah fase dispersi (air) lebih kecil dari fase pendisperi
(minyak), sehingga fase air akan terdispersi merata ke dalam fase minyak dan membentuk
emulsi air dalam minyak dengan bantuan emulgator.
Selanjutnya dilakukan uji bobot jenis dengan menggunakan piknometer. Bobot jenis atau
densitas adalah perbandingan berat dari volume sample dengan berat air yang volume sama
sama pada suhu tertentu. Pengukuran densitas dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui
tingkat kestabilan suatu produk emusi (suryani. Et, al., 2000). Diperoleh hasil pengukuran
bobot jenis krim eritromisin 5% sudah memenuhi persyaratan.
Penentuan volume terpindahkan untuk menjamin bahwa krim yang dikemas pada wadah
ganda sesuai dengan jumlah yang tertera pada etiket. Persyaratan volume rata-rata larutan
yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari yang tertera di etiket, dan tidak
lebih dari 1 dari 30 wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari yang
tertera di etiket (Depkes RI, 1995). Pengujian terhadap krim eritromisin menunjukan bahwa
krim eritromisin tidak memenuhi persyaratan uji volume terpindahkan. Hal ini dapat
disebabkan karena pada pembuatan lotion dilakukan pada udara terbuka, dimana hal ini
mengakibatkan terbentuknya busa atau terdapatnya gelembung udara pada lotion yang
menyebabkan volume lotion meningkat, tetapi pada penyimpanan busa tersebut akan
menghilang dan menyebabkan volume lotion menurun.
Uji viskositas merupakan salah satu parameter penting dalam produk-produk emulsi.
Nilai viskositas berkaitan dengan kestabilan suatu emulsi. Semakin tinggi viskositas suatu
sediaan emulsi, semakin stabil emulsi tersebut. Viskositas juga memberikan gambaran dari
tahanan suatu sedian semi padat untuk menyebar, baik pada saat produk dimasukkan kedalam
kemasan atau pada saat pemakaian.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 30

 BAB V

PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Dari hasil praktikum yang diperoleh , disimpulkan bahwa :
1. Pada pengujian organoleptis sediaan krim warna, bau dan rasa sudah sesuai
dengan persyaratan.
2. Pada pengujian pH sediaan krim sudah sesuai dengan persyaratan.
3. Pada pengujian bobot jenis sediaan krim sudah sesuai dengan persyaratan.
4. Pada pengujian tipe emulsi diperoleh hasil pengamatan yaitu tipe a/m, tidak sesuai
dengan persyaratan yang mana yang diinginkan adalah tipe m/a.
5. Pada pengujian uji volume terpindahkan sediaan krim tidak sesuai dengan
persyaratan karena ada 1 wadah yang volumenya dibawah 95%

4.2 Saran
Sebaiknya sebelum menentukan formulasi krim yang akan dibuat, carilah
informasi sebanyak - banyaknya tentang bahan - bahan yang digunakan agar
nantinya didapatkan hasil krim yang baik sesuai dengan persyaratan krim yang telah
ditetapkan dan mahasiswa/i diharapkan lebih banyak belajar mengenai sifat,
stabilitas, tipe krim maupun cara pembuatan dan penyimpanan dari sediaan krim.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 31

 DAFTAR PUSTAKA

- Anief, M. 1988. Ilmu Meracik obat, Teori dan Praktek. Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia III. Jakarta.
Indonesia
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta.
Indonesia
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta.
Indonesia
- Howard C. Ansel. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat. Jakarta :
Universitas Indonesia
- Informasi Spesialite Obat Indonesia Volume 49. 2015. Jakarta : Isfi Penerbitan
- Raymond C. Rowe, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th edition.
USA : RPS Publishing
- Tim Dosen Praktikum Semi Solid. 2019. Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan
Semi Solid Dan Liquid. Jakarta : Fakultas Farmasi Institut Sains Dan Teknologi
Nasional
- Lund, W. (1994). The Pharmaceutical Codex Principles & Practice of Pharmaceutics.
12th Edition.London : The Pharmaceutcal Press
- Lachman, L., Lieberman, H.A., dkk. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi Ketiga. Jakarta: UI – Press
- Widodo, Hendra. (2013). Ilmu Meracik Obat untuk Apoteker, D-Medika, Jogjakarta
- Wade, A. dan Waller, P. J., 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Second
Edition, 231, 310-313, The Pharmaceutical Press, London.
- Munson, J.W., 1991, Analisis Farmasi, diterjemahkan oleh Harjana, 231-235,
Univeresitas Air Langga, Surabaya.
- Anief, M. (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 32

 LAMPIRAN

• Wadah

• Etiket
KOMPOSISI INDIKASI
Tiap gram krim mengandung : Mengobati akne vulgaris
Erythromycin…………. 500 mg dengan inflamasi, papula dan
DOSIS DAN ATURAN PAKAI ERYDERM® cream pustula.
Sehari 1x pada tempat ERYTHROMYCIN 5%
jerawat. Diproduksi oleh :
PT. HEXA PHARMA
Oleskan pada daerah yang lesi. JAKARTA – INDONESIA
Reg. No : DKL1700600129A1
Harus Dengan Resep Dokter. Batch No: K18003
Netto : 10 gram Mfg. No : JULI 2020
Keterangan Lengkap Lihat
Exp. Date: JULI 2024
Brosur.
HET Rp : Rp. 23,620

• Kemasan dus

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 33

ERYDERM®

ERYDERM® cream
cream

ERYTHROMYCIN 5%
NETTO : 10 GRAM

DOSIS DAN ATURAN PAKAI Diproduksi oleh :

Sehari 1x pada tempat jerawat. PT. HEXA PHARMA
Oleskan pada daerah yang lesi. Jakarta - Indonesia

Keterangan Lengkap Lihat Brosur. SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN

KERING SERTA TERLINDUNG DARI
CAHAYA

ERYDERM® cream

ERYDERM®
cream
ERYTHROMYCIN 5%
NETTO : 10 GRAM

KOMPOSISI Reg. No : DKL1700600129A1

Tiap gram krim mengandung : Batch No : K18003
Erythromycin …………… 500 mg Mfg. No : JULI 2020
INDIKASI Exp. Date : JULI 2024
Mengobati akne vulgaris dengan inflamasi, HET Rp : Rp. 23,620
Papula dan pustula.

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 34

 TUBE @ 10 gram

ERYDERM 5%
ERYTROMYCIN 5%
KOMPOSISI:
Tiap 10 gram mengandung:
Erytromycin 500 mg

FARMAKOLOGI:
ERYDERM 5% mengandung eritromisin yang mempunyai mekanisme
dalam membunuh bakteri dengan menembus membran sel bakteri
dan mengikat sub unit ribosom 50s dan 70s atau dekat dengan area
donor tRNA sehingga tidak dapat melakukan translasi tRNA.

INDIKASI:
Pengobatan jerawat

KONRAINDIKASI:
Kehamilan pada trisemester pertama, ibu menyusui, sedang
mengonsumsi vitamin A

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

Penggunaan obat ini harus sesuai dengan petunjuk dokter

EFEK SAMPING:
Dapat menyebabkan alergi dan reaksi hipersensitivitas

ATURAN PAKAI:
Oleskan 1 x sehari pada jerawat terutama yang terinfeksi
Atau menurut petunjuk dokter

CARA PENYIMPANAN:
Pada tempat sejuk, terhindar matahari langsung
Simpan pada suhu dibawah 30°C
Reg. No. :
DKL1700600129A1
HET, Batch No., Exp. Date, Mfg.
Date:
Lihat tube

HEXA
PHARMA

Diproduksi:
PT. HEXA PHARMA
JAKARTA-INDONESIA

Prak.Tek.Sediaan Semisolid & Liquid B Page 35