Pelaksanaan Praktikum

KARTU KONTROL
Dok. 1 No. & Nama Industri: 03 & Coro Farma Objek : 01/12

1. SUSUNAN PERSONALIA
1) Bagian Litbang :Pramulani Mulya L.M.
Farm.,Apt.
a) Seksi Formulasi : Widiati
b) Seksi Met. Analisa & Stabilitas : Lusi Meilani Adzkiya
c) Seksi Reg. & Desain Pengemasan : Nazalah Rizqiatul Amaliah
2) Bagian Produksi :Pramulani Mulya L.M.
Farm.,Apt.
a) Seksi Produksi : Elwina Septiani
b) Seksi QC : Lastri Ananta
c) Seksi Pengemasan : Widiati
d) Seksi PPPP & Penyimpanan : Nazalah Rizqiatul Amaliah
2. JADWAL PELAKSANAAN
1) Pengembangan Produk Baru
a) Studi Pasar & Kompetitor : 28 Oktober 2020
b) Membuat Desain Produk : 28 Oktober 2020
c) Pengembangan Met. Analisa : 28 Oktober 2020
d) Trial Formula : 28 Oktober 2020
e) Uji Stabilitas Obat : 28 Oktober 2020
f) Desain Pengemasan : 28 Oktober 2020

Catatan: Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan

Jakarta, 28 Oktober 2020

Dosen penanggungjawab,
 PENYUSUN PROTAB PENOMERAN BACTH
Dok.2 No. & Nama Industri: 03 & Coro Farma Obyek : 02/12

Nama Pabrik : PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 12

Coro Farma PEMBERIAN NOMOR Nomor dokumen : 3
BACTH Tanggal : 28 Oktober
2020
Disusun Oleh : Disetujui : Pramulani Mengganti No. : ………
1. Lusi Meilani A Mulya L.M.Farm.,Apt. Tanggal : ………………
2. Widiati Tanggal : 28 oktober
3. Elwina S 2020
4. Nazalah R
5. Lastri A
Tanggal : 28 Oktober
2020

1. Jumlah Digit :

C F 3 3 0 3 1 0 2 0

2. Penjelasan :

1. Digit 1 & 2 : Inisial Pabrik

2. Digit 3 & 4 : Kode Sediaan

3. Digit 5 & 6 : Nomor Urut Produksi

4. Digit 7 & 8 : Bulan Produksi

5. Digit 9 & 10 : Tahun Produksi

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 03/12

1. Produk yang beredar

1) Nama Produk : MUSIN
Komposisi :Sukralfat 500 mg
Indikasi :Tukak Peptik, gastritis kronik
Kemasan :Botol 120 ml suspensi
2) Nama Produk : EPISAN
Komposisi :Sukralfat 500 mg/5 ml
Indikasi :Duodenal Ulcer
Kemasan :Botol 100 ml
3) Nama Produk : Ulsafate
Komposisi :Sukralfat 500 mg/ ml
Indikasi :Gastritis, tukak lambung, tukak duodenum
Kemasan :Botol 200 ml susupensi
4) Nama Produk : Ulsicral
Komposisi :Sukralfat 500 mg/ ml
Indikasi :Tukak Duodenum
Kemasan :Botol 100 ml
2. Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk
diproduksi:
Nama Zat Aktif : Sukralfat
Dosis : 500 mg/ 5 ml
Indikasi : Tukak lambung, gastritis, tukak duodenum
Kemasan : Botol 60ml
3. Literature : ISO Vol 51 hal 405
ISO Vol 51 hal 399
ISO Vol 51 hal 417
Martindal (Hal. 1772)
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 04/12

1. Preformulasi
1) Sukralfat
a. Uraian Fisik Obat
Serbuk berwarna putih, tidak berbau, dan berasa
b. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, dalam air panas, dalam etanol (95%) dan
dalam dietil eter, larut dalam asam klorida encer dan sulfat acidsodium
hidroksida TS.
c. Stabilitas Obat
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
2. Biofarmasetika
1) Sukralfat
a. Absorpsi
Diserap di saluran pencernaan
b. Distribusi
Pelepasan Ion aluminum dan sukrosa
c. Metabolisme
Sukrosa sulfat dalam jumlah kecil
d. Ekskresi
Urine
3. Rekomendasi
a. Bentuk Sediaan : Suspensi
b. Kemasan : Botol 60 mL
c. Nama Obat Jadi : Clarva
4. Literature
Japanese Pharmacopoeia 16 th hal 1429
Martindal (Hal. 1772)
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 05/12

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI

Sukralfat
1. Kualitas Fisik

a. Organoleptis

Warna : Dilihat dengan kasat mata

Bau : dapat dibau dengan dikibas-kibaskan

Rasa : dapat dirasakan dengan bagian ujung lidah

Bentuk : dapat dilihat secara visual

b. Bobot Jenis

1) Gunakan piknometer yang bersih dan kering

2) Timbang piknometer kosong (W1)

3) Lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan

ditimbang (W2)

4) Buang air suling tersebut, keringkan piknometer

5) Masukkan sampel dalam piknometer, timbang piknometer yang berisi

sampel (W3)

6) Hitung bobot jenis sampel

𝑊3 − 𝑊1
𝐵𝐽 =
𝑊2 − 𝑊1

c. Uji Keseragaman Volume

Timbang seksama sejumlah cairan yang dikeularkan dari 10 wadah satu per

satu seperti penggunaan normal. Jika perlu lakukan perhitungan kesetaraan

volume setelah penetapan bobot jenis. Hitung zat aktif dalam tiap wadah dan

hasil penetapan kadar.

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 06/12

2. Kualitas Kimia
1) Penetapan Kadar
Dilakukan dengan cara kromotografi cair dengan kinerja tinggi seperti

tertera pada kromotografi.

2) pH

<4

3. Literatur

Martindal hal 1772

Farmakope Indonesia edisi V hal 1533

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 07/12

1. Komposisi

No. Kode Nama Bahan g / kemasan 1 bacth (g)

1. A001 Sukralfat 6g 18 g

2. B001 Na CMC 0,6 g 1,8 g

3. B002 Gliserin 12 ml 36 ml

4. B003 Nipagin 0,12 ml 0,36 ml

5. B004 Aquadest Ad 60 ml 180 ml

6.

7.

8.

9.

10.

Perhitungan:
1) Sukralfat = 500 𝑚𝑔 × = 600𝑚𝑔= 6 g

1 bacth = 3 × 6 𝑔 = 18 𝑔

2) Na CMC= 𝑋 60 𝑚𝑙 = 0,6𝑔

1 bacth = 3 × 0,6 = 1,8 𝑔

3) Gliserin = 𝑥 60 𝑚𝑙 = 12 𝑚𝐿

1 bacth = 3 × 12 𝑚𝐿 = 36 𝑚𝐿

,
4) Nipagin = 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,12 𝑚𝐿

1 bacth = 3 × 0,12 𝑚𝐿 = 0,36 𝑚𝐿

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 07/12

5) Aqiadest ad 60 ml

1 bacth = 3 × 60 𝑚𝐿 = 180 𝑚𝐿

2. Pembuatan

1. Siapkan alat dan bahan

2. Kalibrasi botol 60 ml

3. Masukan ke dalam tabung reaksi Na CMC + Aquadest 20 ml ad larut,

tambahkan sukralfat aduk ad corpus suspense. Masukan gliserin sedikit

demi sedikit aduk ad tercampur (M1)

4. Larutkan nipagin dan aqua fervida qs di dalam tabung reaksi aduk ad larut

(M2)

5. Masukan M1 + M2 dalam botol, lalu tambahkan aquadest ad 60 mL

6. Lakukan evaluasi
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 08/12

3. Bagan / Alur Pembuatan

Preformulasi

Persiapan Bahan

Pencampuran awal zat aktif dan bahan tambahan

Pecampuran akhir

Evaluasi

Pengisian obat ke botol

Pengemasan primer

Labeling

Pengemasan sekunder

Produk jadi

Gudang

Distribusi

Konsumsi
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7 No. & Nama Industri : 03 & Coro Farma Hal : 10/12

1. Metode dan Prosedur

2. Hasil dan Rekomendasi

a. Umur simpan obat

2 Tahun

b. Kondisi penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan pada suhu ruang

3. Literature

Martindal hal 1772

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri :03
: & Coro Farma Hal : 11/12

1. Etiket

Komposisi: Netto: 60 mL ATURAN PAKAI:

Tiap 5 ml mengandung: K  2 - 6 tahun : ½ sendok teh (2,5
CLARVA®
Sukraflat……………... 500 mg mL) 3 kali sehari sebelum
makan
SUSPENSI
 6 – 12 tahun : 1 sendok teh (5
Indikasi: mL) 3 kali sehari sebelum
Tukak lambung, gastritis, tukak makan
duodenum.  12 – 18 tahun : 2 sendok teh (10
mL) 3 kali sehari sebelum
Keterangan lengkap lihat makan
brosur
KOCOK DAHULU
No. Reg: DKL8111335833A
8111335833A1
PENYIMPANAN:
No. Bacth : CF34021020
1020
Simpan di tempat sejuk dan
Exp. Date: Oktober 2022
kering, terlindung dari cahaya
Mrg. Date: Oktober
er 2020 matahari.
HET : PT. CORO FARMA
PT. CORO FARMA
JAKARTA-INDONESIA CF

2. Brosur

KOMPOSISI:
Tiap 5 mL mengandung: ATURAN PAKAI:
 2 - 6 tahun : ½ sendok teh (2,5 mL) 3 kali sehari
Sukralfat…………………………… 500 mg
sebelum makan
INDIKASI:  6 – 12 tahun : 1 sendok teh
eh (5 mL) 3 kali sehari
Tukak lambung, gastritis, tukak duodenum. sebelum makan
 12 – 18 tahun : 2 sendok teh
eh (10 mL) 3 kali sehari
KONTRA INDIKASI:
sebelum makan
 Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan KOCOK DAHULU
 Hipertensi terhadap sukral
ralfat dan komponen KEMASAN:
lain dalam obat ini Botol 60 mL
EFEK SAMPING: PENYIMPANAN:
Mual, muntah, tidak enak perut, konstipasi, Simpan di tempat sejuk dan kering, terlindung dari
Diare, susah tidur. cahaya matahari.
PERINGATAN/PERHATIAN:
Sukralfat harus diberikan secara hati-hati
hati pada No. Reg : DTL8111335833A1
pasien gagal ginjal kronis dan pasien dialia
dialiasis. No. Bacth : CF34021020
Penggunaan obat ini selama kehamilan hanya jika Exp. Date : Oktober 2022
benar-benar diperlukan. Mrg. Date : Oktober 2020
HET :
INTERAKSI OBAT:
Pemberian sukralfat dapat mengurangi ansorbsi P.1
atau biovilibilitas obat-obatan:
obatan: cimitide, AWAS! OBAT KERAS, BACALAH ATURAN
ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole furosemide, PEMAKAIANNYA
tetracycline, teofilin,
lin, ranitidine, cimetidine,
phenytoin,, warfarin, atau ciprofloxacin Diproduksi oleh:
PT. CORO FARMA
Meningkatkan kadar sukralfat di dalam darah jika CF JAKARTA-INDONESIA
digunakan bersama suplemen vitamin D D.
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri :02&
:02 Coro Farma Hal : 12/12

3. Kotak

Netto: 60 mL KOMPOSISI:
OMPOSISI: Netto: 60 mL ATURAN PAKAI:
PAK
K K
Tiap 5 mengandung:  2 - 6 tahun : ½
CLARVA® Sukralfat……… 500 mg CLARVA® sendok teh (2,5 mL)
SUSPENSI SUSPENSI 3 kali sehari sebelum
INDIKASI: makan
 6 – 12 tahun : 1
Tukak lambung,
sendok teh (5 mL) 3
gastritis, tukak kali sehari sebelum
duodenum. makan
 12 – 18 tahun : 2
PENYIMPANAN: sendok teh (10 mL) 3
Simpan di tempat sejuk kali sehari sebelum
dan kering, terlindung makan
dari cahaya matahari
KOCOK DAHULU
KETERANGAN
P. 1
LENGKAP LIHAT AWAS OBAT KERAS,
BROSUR BACALAH ATURA
PEMAKAIANNYA
No. Reg : DKL8111335833A1
No.. Bacth:
Bacth CF33031020 Bacth No./Mfg. date/Exp.
Exp. Date: Oktober 2022 Date:
PT. CORO FARMA Mrg. Date: Oktober 2020 PT. CORO FARMA CF33031020
33031020/Okt
JAKARTA - INDONESIA JAKARTA - INDONESIA 20/Okt 22