Soal Pemantapan UKAI Pharmaceutical Science

1. Industri Farmasi ingin mengembangkan produk steril prokain HCl1% untuk pasien
dewasa sebanyak 100mL. Nilai ekivalensi NaCl adalah 0,2 dan dibutuhkan NaCl
dalam jumlah tertentu. Berapa jumlah NaCl yang ditimbang ?
a. 0,4 gram
b. 0,5 gram
c. 0,6 gram
d. 0,7 gram
e. 0,8 gram

Pembahasan :

Isotonis :0.9 gram/100mL = 0,9gram NaCl

Prokain HCl 100% : 1gram/100mL x 100mL = 1 gram

= masa x ekivalen = 1 gram x 0,2 = 0,2 gram

NaCl yang dibutuhkan : 0,9 gram – 0,2 gram = 0,7 gram

Sumber: Modul Praktikum Teknologi Sediaan Steril Pusdik SDMK Kemenkes RI,
2016.

2. Seorang RnD suatu industri ingin membuat parasetamol. Eksipien yang digunakan
diantaranya adalah laktosa, Mg stearate, Na-CMC dan talk. Apakah fungsi dari
penambahan Na-CMC
a. penghancur
b. pengikat
c. pengisi
d. pembasah
e. pemanis
 Pembahasan

sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition, hal: 119

3. Industri farmasi melakukan pengecekan sample ekstra pegagan sebanyak 40 sak yang
belum dikualifikasi, pengecekan menggunakan metode pola r. Berapa banyak sampel
yg dibutuhkan?
a. 40
b. 14
c. 10
d. 7
e. 4
Pembahasan : Diketahui N = 40
Ditanya : r = ?
r = 1,5 √N
= 1,5 √40
= 9,49 ~ 10
Pola sampling CPOB 2012:
a. pola N : Sampel homogen dan supplier/ vendor terkualifikasi
N=1+ √N
b. Pola P : untuk pemeriksaan identitas/ identifikasi
P = 0,4 √N
c. Pola R : Pemasok belum terkualifikasi
R = 1,5 √N
4. suatu industri farmasi akan release produk baru diakhir tahun ini. validasi proses
merupakan tahapan penting yang harus dilakukan sebelum produksi batch komersial.
tujuan dilakukan validasi ini untuk memastikan setiap batch yang diproduksi
menghasilkan produk yang serupa dengan spesifikasi yang diinginkan, validasi ini
disebut juga sebagai validasi?
a. validasi prospektif
b. validasi konkuren
c. validasi parsial
d. validasi retrospektif
e. validasi pembersihan
Pembahasan: Menurut PerBPOM Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Produk yang akan di realese atau dipasarkan harus
dilakukan validasi prospektif

5. Ruang kebersihan kelas A dalam praktiknya adalah mesin untuk kegiatan produksi di
bawah area Laminar Air Flow (LAF). LAF sendiri memiliki syarat pertukaran udara
dengan berkisar diantara?
a. 0,34-0,56 m/detik
b. 0,43-0,56 m/detik
c. 0,43-0,54 m/detik
d. 0,36-0,54 m/detik
e. Tidak ada persyarat an udara
Pembahasan :Menurut PerBPOM Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik syarat pertukaran udara pada Laminar Air Flow (LAF)
sebesar 0,36-0,54 m/detik
6. Seorang Apoteker di Industri Farmasi sedang melakukan uji keseragaman bobot tablet
kunyah antasida. Formula tablet terdiri dari zat aktif, laktosum, gelatin, explotab,
sucralose, talk dan magnesium stearat. Hasil pengujian menunjukkan bahwa variasi
bobot tidak seragam. Setelah dilakukan evaluasi, penyebab hal tersebut adalah laju air
granul yang kurang bagus. Zat yang perlu ditambahkan konsentrasinya untuk
memperbaiki kondisi tersebut adalah glidan/pelincir. Dalam formulasi tersebut, bahan
manakah yang termasuk dalam eksipien glidan?
a. Laktosum
b. Sucralose
c. Gelatin
d. Talk
e. Explotab

(Handbook Pharmaceutical Excipient Fifth Edition, page 767)

7. Tuan Y datang ke Apotek untuk menebus resep puyer yang mengandung Paracetamol
dan CTM sebanyak 15 bungkus. Pasien menanyakan berapa lama batas penyimpanan
obat tersebut?
a. 1 bulan
b. 3 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
Pembahasan : menurut USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates (BUDs)
tahun 2019, untuk BUD sediaaan puyer masuk katagori Nonaqueous Dosage Forms
dengan BUD 90 hari atau 3 bulan
 8. Suatu produksi obat epinefrin dalam bentuk sediaan aerosol, untuk nenpertahankan
mutu perlukan kualifikasi. Tahap kualifikasi sesuai CPOB ?
A. Kualifikasi desain, instalasi, operasional, kinerja
B. Kualifikasi desain, instalasi, kinerja, operasional
C. Kualifikasi operasional, kinerja, desain, instalasi
D. Kualifikasi operasional, desain, instalasi, kinerja
E. Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional, desain

(Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018, Tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik)
9. Suatu Industri farmasi membuat injeksi ranitidine 25 mg/ml secara aseptis dari semua
proses salah satunya adalah pencucian. Diruang apakah pencucian dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

(Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2018)

10. Suatu industri farmasi membuat tablet salut metronidazol menggunakan metode
granulasi basah. Proses produksi dimulai dari proses penimbangan hingga
pengemasan obat. Dibawah ini manakah yang termasuk produk ruahan?
a. Campuran massa
b. Granul
c. Tablet inti
d. Tablet salut
e. Obat dalam kemasan
Pembahasan:
Sumber: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
34 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
11. R n D akan melakukan pengembagan tablet dengan data formulasi tahan panas,
kompaktibilitas elastis, daya alir baik, Metode apa yang cocok..?
a.Granualsi basah dengan pelarut air
b. Granulasi basah dengan pelarut bukan air
c. Granulasi kering
d. Granulasi kering dengan penyalutan
e. Cetak langsung
Pembahasan:
1. granulasi basah, yaitu proses pencampuran partikel bahan aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar (agregat) dengan menambahkan cairan pengikat dalam
jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini
biasanya digunakan apabila bahan aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya
untuk bahan aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya tidak baik.
2. granulasi kering disebut juga slugging. Granulasi kering (slugging) ini adalah
memproses partikel bahan aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan
kering menjadi massa padat. Digunakan untuk bahan aktif yang memiliki dosis efektif
yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau bahan aktif yang sensitif terhadap
pemanasan dan kelembaban. Penggunaan metode granulasi kering ini dilakukan dalam
kondisi-kondisi sebagai berikut: Kandungan bahan aktif dalam tablet tinggi, Bahan
aktif susah mengalir, Bahan aktif sensitif terhadap panas dan lembab.
3. metode cetak (kempa) langsung, adalah suatu metode pembuatan tablet dengan
mengempa langsung campuran bahan aktif dan eksipien kering tanpa melalui
perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah,
praktis, dan cepat pengerjaannya. Namun demikian, hanya dapat digunakan pada
kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas
dan lembab. Secara umum,sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung
adalah sebagai berikut: alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan
mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet (Kemenkes. 2018.
Teknologi Sediaan Solid).
12. Suatu industry melakukan disolusi terbanding terhadap produk copy. Dari hasil
disolusi didapatkan presentase sebesar 79,81,83,86,91. Menurut pustaka, nilai tidak
kurang dari 80% (Q). Alasan obat tersebut ditolak atau tidak memenuhi persyaratan?
a. Ditolak karena terdapat 1 yang dibawah 80%
b. Ditolak karena terdapat 3 yang dibawah 85%
c. Ditolak karena terdapat 5 yang dibawah 90%
d. Ditolak karena hanya 1 yang diatas 90%

Pembahasan
Berdasarkan Farmakope VI persyaratan uji disolusi

Tahap 1 → 6 Unit = Tiap unit tidak kurang dari Q+5%

Q+5% = 80% + 5% = 85%
Maka tiap unit tidak kurang dari 85%

Pada soal sampel yang nilainya kurang dari <85% terdapat 3 unit
Sehingga sampel ditolak dan dilakukan uji disolusi tahap 2

(Farmakope VI Tahun 2020, hal: 2117)

13. Suatu industri farmasi memproduksi sedian tablet, dan telah dilakukan uji disolusi
tahap 1 dan 2 gagal. Selanjutnya akan dilakukan uji disolusi tahap 3, Berapa jumlah
sampel yang akan ditambahkan...
a. 6 b. 10 c. 12 d. 20 e. 24

(Farmakope VI Tahun 2020, hal: 2117)

14. Seorang RnD suatu industri ingin membuat Parasetamol. Eksipien yang digunakan
diantaranya adalah Laktosa, Mg Stearat, CMC-Na, dan Talk.
Apakah fungsi dari penambahan CMC-Na?
a. Pengikat
b. Penghancur
c. Pengisi
d. Pembasah
e. Pemanis
Pembahasan :

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition, hal : 117

15. Sebuah Industri farmasi ingin membuat tablet gliseril guaikolat dengan formulasi :
Gliseril guaikolat, Avicel, Aerosil, Laktosa, Na starch glikolat, Mg Stearat. Dari
bahan di atas, manakah yang digunakan sebagai bahan penghancur?
a. Gliseril Guaikolat
b. Aerosil
c. Mg Stearat
d. Avicel
e. Na Strach glikolat
Pembahasan :

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition, hal : 663

16. Komponen dari aerosol berikut yang berfungsi mengatur aliran zat terapeutik dari
wadah adalah
a. Propelan
b. katup
c. penyemprot
d. konsentrat
e. wadah

Sumber: Farmakope Indonesia Edisi VI

17. Seorang apoteker di bagian R & D industri farmasi merancang formula sediaan per
oral tablet asetosal. Bahan tambahan yang digunakan meliputi: Avicel PH 102,
primogel, laktosa, magnesium stearat dan talk. Apakah bahan tambahan dalam
formula yang berfungsi sebagai lubrikan?
a. Avicel PH 102
b. Primogel
c. Laktosa
d. Mg Stearat
e. Talk
Pembahasan : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed.

18. Industry farmasi akan mengkonsumsi tablet ketoprofen yang akan digunakan untuk
meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat. Untuk
pengujian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. Waktu
pengambilan sampel tersebut adalah?
A. 0,3,6 bulan
B. 0,6,12 bulan
C. 3,6,12 bulan
D. 6,12,24 bulan
Pembahasan: Uji stabilitas menurut ASEAN:
Menurut pedoman ASEAN 2013 tentang Stabilitas Produk Obat. Kondisi
penyimpanan secara umum dibagi menjadi 2 yaitu:
19. Industri farmasi sedang melakukan proses pengisian sediaan tetes mata
Tetrahidrozolin HCL berdasarkan persayratan CPOB proses tersebut dilakukan pada
kelas tertentu. Kelas apakah yang dimaksud?
A. Kelas A sampai E
B. Kelas A sampai D
C. Kelas A sampai B
D. Kelas D sampai E
E. Kelas C sampai
Pembahasan: Menurut Peraturan BPOM tentang CPOB tahun 2018 yaitu tentang
kelas Pembuatan Sediaan Produk Steril ialah pada kelas A zona pengisian, dan
penyambungan secara septis ; kelas B untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis.

20. Sebuah industri farmasi membuat water for injection. Pada tahap pembuatan tersebut
terdapat tahap water softener filter. Apakah fungsi tahapan tersebut?
a. Menghilangkan ion
b. menghilangkan bau
c. menghilangkan partikel
d. menghilangkan mikroba
e. menghilangkan warna

Sumber : ISO 22519 : 2019 Purified Water and Water for Injection Technical
 21. PT Wadesta Farma ingin mengembangkan suspensi topikal mengandung bahan
tambahan Bronopol 0,02%. Fungsi bahan tersebut adalah?
a. Pengkhelat
b. Pensuspensi
c. Penstabil
d. Pembasah
e. Pengawet

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, sixth edition)

22. Apoteker industri farmasi akan mengembangkan tablet yang mengandung nifedipine
dengan formula baru. Dari percobaan bets sediaan yang sudah diproduksi, akan
dilakukan uji stabilitas dipercepat. Bagaimana kondisi pengujian tersebut?
a. Suhu 25°C, RH 75%
b. Suhu 30°C, RH 65%
c. Suhu 40°C, RH 70%
d. Suhu 40°C, RH 75%
e. Suhu 30°C, RH 70%

(2006. European Medicines Agency. Guidance on Stability Testing: Stability Testing of New
Drug Substances and Product)
23. Sebuah industri farmasi akan memproduksi suspensi kloramfenikol dengan salah satu
bahan yang digunakan adalah povidone. Apakah fungsi povidone dalam sediaan
suspensi tersebut?
a. Chelating agent
b. Suspending agent
c. Pengawet
d. Cracking agent
e. Emulgator

(Handbook of pharmaceutical excipients sixth edition, 2009)

24. Bagian RnD industri farmasi akan mengembangkan obatparacetamol untuk anak.
Sifat obat tersebut agak sukar larut dalam air. Untuk meningkatkan kelarutannya
ditambahkan surfaktan. Apakah metode peningkat kelarutan yang digunakan?
A. Dispersi padat
B. Kompleks inklusi
C. Konsolvensi
D. Pembentukan garam
E. Solubilisasi
 Pembahasan :
Metode penambahan surfaktan dapat meningkatkan kelarutan dengan solubilisasi oleh
misel hidrofilik
25. Sebuah industri farmasi melakukan uji bioekivalensi untuk sediaan tablet atorvastatin
generik yang telah dikembangkan. Hasil pengujian menunjukkan AUC dan Cmax
sediaan tablet tersebut bioekivalensi terhadap tablet pembandingnya. Pada rentang
berapa hasil pengujian dinyatakan bioekivalensi?
a. 95% - 105%
b. 90% - 110%
c. 80% - 120%
d. 80% - 125%
e. 70% - 125%
Pembahasan:
PERKA BPOM RI Nomor: HK.00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi

26. Bagian QC ingin mengembangkan tablet Azithromisin 250 mg. Zat aktif yang
digunakan ialah Azithromisin dihidrat. BM dari tablet Azithromisin 748,98 dan BM
Azithromisin dihidrat 784,98.
Berapa miligram zat aktif tiap tablet ?
a. 234 mg
b. 244 mg
c. 250 mg
d. 255 mg
e. 262 mg

Pembahasan :
Konversikan zat aktif dengan bahan yang digunakan sehingga bahan yang
digunakan memberikan efek terapi yang sama dengan dosis zat aktif yang
sesungguhnya.
→ BM Azithromisin dihidrat / BM Azithromisin x dosis
 → 784,98 / 748,98 x 250 mg = 262,01 mg

27. Suatu industri farmasi ingin melakukan pengujian volume terpindahkan. Pengujian
volume terpindahkan sediaan sirup untuk pengujian awal dilakukan berapa sampel
menurut Farmakope Indonesia VI?
a. 10
b. 15
c. 20
d. 50
e. 25

Jika rata-rata 10 botol terdapat 1 botol <95%, maka diperlukan uji tambahan dengan
20 botol, dengan ketentuan hanya boleh 1 botol saja yang volumenya antara 90-95%,
jika lebih dari itu maka tidak memenuhi persyaratan.

28. Suatu industri farmasi akan memproduksi krim dengan komposisi vaselin 30%,
asetilsalisilat 20 gram, emulgator 2 gram dan aqua ad 100 gram. Emulgator yang
digunakan tween 60 (HLB=15) dan span 60 (HLB=5) serta HLB campuran 12.
Berapa emulgator yang dibutuhkan masing-masing ?

a. 1,0 ; 1.0
b. 1,1 ; 0,9
c. 1,2 ; 0,8
d. 1,3 ; 0,7
e. 1,4 ; 0,6

Pembahasan :

HLB tween60 = 15

HLB span60 = 5
 HLB campuran = 12

Emulgator 2 gram

29. Sebuah industri farmasi ingin membuat sediaan tablet Natrium Diklofenak dengan
efek samping mengiritasi lambung, waktu paruh sempit dan rasa pahit. ingin dibuat
sediaan tablet lepas tunda. Tablet yang cocok dibuat dalam bentuk…
a. Salut enterik
b. Salut gula
c. Salut film
d. Enkapsulasi
e. Salut selaput
Pembahasan :
Sumber : Yunarto, N. Optimasi Formula Tablet Salut Enterik Natrium Diklofenak
dengan Bahan Penyalut Kollicoat 30 D. Jakarta : Badan Litbangkes, Kemenkes RI.
Developing Solid Oral Dosage Forms (
Second Edition), 2017.
30. Industri farmasi hendak membuat sediaan krim dengan bobot 12 gram. Krim tersebut
menggunakan emulgator campuran 3 bagian tween 80 (HLB 15) dan 1 bagian Span
(HLB 6,7). Berapakah HLB campuran ?
a. 6,7
b. 15
c. 8,3
d. 21,7
e. 12,9
Pembahasan :
Tween = ¾ x 15 = 11,25
Span = ¼ x 6,7 = 1,675
HLB campuran = HLB tween + HLB Span
= 11,25 + 1,675
= 12,9
Sumber : Syamsuni, buku Farmasetika dasar dan hitungan farmasi

31. Pembuatan sediaan steril harus memenuhi syarat yang tercantum di dalam CPOB.
Bagaimanakah syarat minimal yang sesuai dengan CPOB ?

a. Kelas C dengan latar belakang kelas A

b. Kelas B dengan latar belakang kelas A

c. Kelas B dengan latar belakang kelas B

d. Kelas C dengan latar belakang kelas B

e. Kelas A dengan latar belakang kelas B

 Sumber : Cara Pembuatan Obat yang Baik (2018)

32. Suatu industri farmasi membuat tablet salut metronidazole menggunakan metode
granulasi basah. Proses produksi dimulai dari proses penimbangan, pembuatan granul,
pencetakan tablet hingga pengemasan obat. Dibawah ini manakah yang termasuk
produk antara?
a. Campuran massa
b. Granul
c. Kardus
d. Tablet salut
e. Obat dalam kemasan
Pembahasan:
Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan (bulk).
Produk ruahan (bulk) adalah campuran bahan baku obat yang telah selesai diolah yang
masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.
(Sarian Teknologi Sediaan Solid Kemenkes, 2016)

33. Industri farmasi telah membuat sediaan tablet Paracetamol menggunakan metode
granulasi basah. Setelah sediaan tablet jadi, apoteker pengawasan mutu melakukan uji
disolusi terhadap tablet paracetamol yang dihasilkan. Berdasarkan farmakope, alat
tipe apa yang digunakan untuk sediaan tablet tersebut?
a. Alat tipe 1
b. Alat tipe 2
c. Alat tipe 3
d. Alat tipe 4
e. Alat tipe 5
 (Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hal. 1364)

34. Tablet paracetamol yang diproduksi oleh PT. CBT Parmindo telah diproduksi rutin
selama 5 tahun yang lalu. Namun, pada tahun 2021 ini zat pengikat pada tablet
tersebut diubah untuk meningkatkan desintegrasi dan disolusi obat. apakah jenis
validasi yang digunakan?
a. Validasi prospektif
b. validasi retrospektif
c. validasi lanjutan
d. validasi konkuren
e. validasi ulang
(CPOB,2018)

35. seorang apoteker akan mengukur ketebalan tablet ciprofloxacin 500mg. menurut FI
VI jumlah tablet yang digunakan untuk melakukan uji tersebut adalah sebanyak
a. 20 tablet
b. 25 tablet
c. 30 tablet
d. 5 tablet
e. 15 tablet
pembahasan :
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai beriku (Farmakope Indonesia,
1976)
1. Ambil 20 tablet
2. Ukur diameter dan tebal tablet satu persatu
3. Lihat syarat keseragaman ukuran tablet
 4. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1⅓ tebal tablet (Teknologi Sediaan Solid - Kemenkes RI 2018)

36. formula tablet yang mengandung antibiotik Dequalinium Bromide untuk pengobatan
infeksi lokal pada tenggorokan. Apakah bentuk sediaan yang tepat dikembangkan
untuk antibiotik tersebut?
a. Tablet bucal               
b. Tablet salut
c. Tablet effervescent           
d. Tablet sublingual
e. Tablet hisap

37. Bagian Quality Control (QC) melakukan uji volume terpindahkan obat Nystatin drop
volume 10 mL. Hasil uji menunjukkan tidak memenuhi persyaratan dan akan
dilakukan percobaan kedua. Berapa sampel yang dibutuhkan?
a. 5
b. 10
c. 15
d. 20
e. 25

Kata kunci: Uji Volume Terpindahkan

Pembahasan: apabila hasil dari 10 wadah tidak memenuhi persyaratan, lakukan pengujian
pada 20 wadah tambahan (Farmakope Indonesia Edisi VI)

38. Suatu industri farmasi sedang membuat tablet parasetamol 500 mg. Setelah tablet
selesai, diproduksi dan dilakukan beberapa uji,diketahui bahwa tablet sangat keras
dan susah untuk hancur, bahan yang perlu ditambahkan pada tablet adalah ?
a. PEG
b. Selulosa
c. CMC-Na
d. Kalsium Alginat
e. Natrium Benzoat
Pembahasan :
Agar tablet dapat hancur,bahan yang perlu ditambahakan adalah disintegrant
(penghancur)
 ( Handbook of Pharmaceutical Excipients,5th Edition)
39. industri farmasi telah membuat sediaan tablet simvastatin menggunakan metode
kempa langsung. setelah sediaan tablet jadi, apoteker melakukan evaluasi terhadap
tablet yang dihasilkan. hasil yang didapat pada permukaan tablet terdapat warna
terang dan gelap, serta distribusi warna tablet tidak merata. apakah kerusakan yang
terjadi pada sediaan tersebut?
a. Sticking
b. Capping
c. Mottling
d. Lamination
e. Binding

Sumber : Bahan Ajar Farmasi Teknologi Sediaan Solida, 2018

40. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa
produk tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri
tersebut melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?
a. Accelerated test
b. in use test
c. on going test
d. long term test
e. short term test

41. Bagian produksi dan pemastian mutu sebuah industri yang akan memproduksi
Amoxicillin akan melakukan pengawasan diri, hal tersebut bertujuan agar produksi
dan pemastian mutu sesuai dengan ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan diri
(inspeksi diri) ini dilakukan?
a. sekali dalam 1 tahun
b. sekali dalam 2 tahun
c. sekali dalam 3 tahun
d. sekali dalam 4 tahun
e. sekali dalam 5 tahun
Sumber : CPOB 2018
42. Suatu perusahaan industri farmasi membuat sediaan injeksi vitamin c, namun sediaan
kurang stabil , sehingga untuk menjaga stabilitas sediaan ditambahkan cresol . apa
fungsi penambahan zat cresol tersebut ?
a. Antioksidan
b. Chelating agent
c. Pengatur pH
d. Pengawet
e. Tonisitas modifier

pembahasan :

43. Seorang apoteker ingin melakukan evaluasi sediaan infus dengan parameter adanya
endotoksin. Metode apakah yang tepat digunakan untuk uji endotoksin ?

a. Metode pirogenasi dengan hewan kelinci

b. Metode Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
c. Metode uji sterilitas
d. Metode penghamburan cahaya
e. Metode fertilitas
Sumber : FI VI
44. Suatu industri akan mengembangkan sediaan tablet dengan bahan aktif yang diketahui
tergolong BCS kelas II, yaitu memiliki kelarutan yang buruk dan permeabilitas yang
baik. Faktor yang menjadi rate limiting step pada bahan aktif dengan BCS kelas II
adalah?
a. Kelarutan
b. Permeabilitas
c. Absorbsi
d. Metabolisme
e. Ekskresi

Pembahasan:
Rate limiting step (titik kritis/titik penentu) bahan diproses pada tahap selanjutnya.
Pada BCS kelas II rate limiting step adalah kelarutan, karena kelarutan buruk.

Sumber: Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics Seventh Edition, 2016

45. industri akan membuat sediaan tetes mata natrium hyluronat, produksi dilakukan
dengan aseptis. pada kelas mana produk dapat dibuat?
a. kelas A
b. kelas B
c. kelas C
d. kelas D
e. kelas E
pembahasan : pembuatan sediaa steril dengan metode aseptis dilakukan di ruangan
kelas A dengan latar belakang kelas B. (CPOB 2018)
46. suatu industri akan melakukan proses filling/ pengisian sedian injeksi omeprazole
kedalam vial secara steril dengan menggunakan teknis aseptis pada ruang laminar air
flow (LAF). proses tersebut dilakukan di ruang kelas ?
a. kelas A
b. kelas B
c. kelas C
d. kelas D
e. kelas E

(sumber : Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2018)

47. RnD ingin membuat sediaan suppositoria aminofilin 0,5g sebanyak 100 buah dengan
masing-masing bobot suppo 3 gram menggunakan basis oleum cacao. Berapa banyak
oleum cacao yang ditimbang? (nilai pengganti 0,86)
a. 215 gram
b. 300 gram
c. 250 gram
d. 50 gram
e. 200 gram
Pembahasan:
Banyaknya suppo = 100 x 3 gram = 300 gram
Zat aktif = 0,5 gram x 100 = 50 gram
Oleum cacao = 300 - 50 = 250 gram
 Nilai pengganti 0,86 → 250 gram x 0,86 = 215 gram

48. Sebuah industri farmasi memproduksi paracetamol tablet 500mg dengan bahan
tambahan microcrystalline sellulose, PVP, lactosa, mg stearat, talk. Kekerasannya di
bawah spesifikasi. Bahan tambahan yang perlu di tambah kan konsentrasi nya?
a. microcrystalline sellulose
b. PVP
c. Lactose anhidrat
d. Talk
e. Mg stearat
Pembahasan :
Kekerasan di pengaruh oleh kompatibilitas granul, pengisi dan bahan aktif. Semakin
kompak, kekerasan akan meningkat. Jumlah pengikut yang semakin tinggi juga
konsentrasi kekerasan akan meningkat

●
(Handbook Pharmaceutical Excipient Fifth Edition, page 581)
49. Seorang apoteker di bagian R&D suatu industri farmasi sedang mengembangkan
sediaan krim Hidrokortison 1% dengan bahan tambahan paraffin liquid, propilen
glikol, asam stearat, asam benzoate dan sodium sitrat. Hasil uji freeze thaw
menunjukkan terjadi pemisahan fase air dan fase minyak. Bahan apakah yang perlu
ditingkatkan jumlahnya untuk mengatasi permasalahan tersebut?
a. Paraffin liquid d. Asam Benzoate
b. Propilen Glikol e. Sodium Sitrat
c. Asam Stearat
 Pembahasan:

50. Berapa batas cemaran mikroba cawan papar untuk produk beta laktam pada kelas B?
a.<1
b.5
c.10
d.100
e. 200
Sumber : CPOB 2018

51. seorang apoteker sedang melakukan uji disolusi. tahap pertama diambil 6 tab dan uji
tidak memenuhi syarat. berapa tab yang diambil untuk tahap 2?
a. 3
b. 6
c. 8
 d. 12
e. 24
pembahasan :
Berdasarkan Farmakope VI persyaratan uji disolusi
tahap S1 : jumlah yang di uji 6, kriteria penerimaan : tiap unit sediaan tidak kurang
dari Q+15%
tahap S2 : jumlah yang di uji 6, kriteria penerimaan : rata-rata dari 12 unit (S1+S2)
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satupun yang lebih kecil dari
Q+15%
tahap S3 : jumlah yang di uji 12, kriteria penerimaan : rata-rata dari 24 unit
(S1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih dari Q-15 dan tidak satupun yang lebih kecil dari Q-25%

52. Bagian QC suatu industry farmasi ingin melakukan evaluasi isi kemasan pada sediaan
tetes mata. Dari hasil uji didapatkan 1 tube mengalami kebocoran. Kemudian dilakukan
pengujian tambahan. Berapakah sampel yang digunakan untuk pengujian kembali?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
Pembahasan :
Uji kebocoran tube
Uji 10 tube = memenuhi syarat jika tidak ada 1 tube pun yang mengalami kebocoran. Jika
terdapat 1 saja tube yang bocor maka dilakukan pengujian tambahan dengan 20 tube
Uji 30 tube= memenuhi syarat jika tidak lebih dari 1 tube yang mengalami kebocoran
FI VI 2020
53. Seorang apoteker di industry farmasi melakukan uji kebocoran salep kemasan tube,
dimana pada tahap pertama dari 10 tube terdapat 1 tube yang bocor, kemudian
apoteker melanjutkan ke tahap dua dengan menambahkan 20 tube sampel. Dari total
30 tube yang di ujikan terdapat 4 tube yang mengalami kebocoran. Dari hasil uji
kebocoran tersebut, apakah kesimpulan yang bisa ambil oleh apoteker ?
a. Di terima, karena hanya 4 tube yang bocor dari 30 tube
b. Di terima, karena tidak ada batas kebocoran
c. Di terima, karena tidak lebih dari 5 tube yang bocor dari 30 tube
d. Di tolak, karena lebih dari 1 tube yang bocor dari 30 tube
e. Di tolak, karena ada yang bocor
Pembahasan:
(sumber: http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wp-content/uploads/2017/08/
Praktikum-Teknologi-Sediaan-Steril-Komprehensif.pdf)

54. Seorang Apoteker di bagian QC sedang melakukan uji volume terpindahkan larutan
oral paracetamol sampel tersebut diambil di bagian produksi dengan jumlah total
produksi pada 1 batch sebanyak 100.000 botol. Berapa jumlah botol yang diperlukan
untuk uji tahap 1 tersebut?
a. 10 botol
b. 30 botol
c. 50 botol
d. 70 botol
e. 100 botol

Pembahasan : Farmakope Indonesia VI, 2020 (Halaman : 2121)

Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan
selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut.
(tahap pertama 10 botol selanjutnya apabila tidak memenuhi syarat tambahkan 20
botol)
Persyaratan :
Volume ratarata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan
volume dari masing-masing wadah dari 10 wadah terletak dalam rentang 95% sampai
110% dari volume yang tertera pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari
100% dari volume yang tertera pada etiket, tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya
terletak diluar rentang 95% sampai 110% dari volume yang tertera pada etiket, atau B
adalah volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu wadah yang
volumenya diluar rentang 95% sampai 110%, tetapi dalam rentang 90% sampai 115%,
lakukan uji terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari
30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih
dari satu dari 30 wadah volumenya diluar rentang 95% sampai 110%, tetapi masih
dalam rentang 90% sampai 115% dari volume yang tertera pada etiket.
55. Bagian QC melakukan uji disolusi terhadap tablet acetosal. Pada etiket tertera kadar
asetosal 75%. Setelah dilakukan pengujian didapat kadar 88%, 85%, 91%, 88,52%,
82%, dan 87%. Berdasarkan hasil pengujian tersebut tablet dinyatakan.
a. Lulus uji>75%
b. Lulus uji > 75% + 5%
c. Tidak lulus uji dan dilakukan reformulasi
d. Tidak lulus dan ditambah 6 tablet
e. Tidak lulus uji dan ditambah 12 tablet

Farmakope 6 th 2020
56. Tablet asetosal Pka 3,8 sifat mengiritasi lambung. apa bentuk sediaan yang baik..
a. tablet biasa
b. tablet salut film 
c. tablet salut gula 
d. tablet salut enterik
e. tablet lepas lambat

57. dibuatkan suppo bisakodil 10mg sebanyak 10 buah dengan berat masing-masing 1 g.
berapakah besar bisakodil yang ditimbang ?
a. 0.1 g
b. 10 mg
c. 10 g
d. 20 mg
e. 1000 mg 
jawaban : 
A. 0.1 g 
bisakodil = 10mg x 10 buah = 100 mg = 0.1 g

58. RnD ingin membuat sediaan suppo aminofilin 0,5 g sebanyak 100 buah dengan masing-
masing suppo beratnya 3 g menggunakan basis oleum cacao. berapa oleum cacao yang
ditimbang ? nilai penggantinya 0.86 
a. 215 g
b. 300 g
c. 250 g
d. 50 g
e. 200 g
jawaban 
A. 215 g
aminofilin = 0.5 g x 100 buah = 50g
berat suppo = 3 g x 100 buah = 300 g
berat basis = berat suppo - berat aminofilin = 300- 50 = 250 g x faktor pengganti (0.86 ) =
215 g